유효 성분: Estradiol (Estradiol valerate), Dienogest
클라이라 필름코팅정
Qlaira를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
- Qlaira는 피임약이며 임신을 예방하는 데 사용됩니다.
- Qlaira는 경구 피임법을 사용하고자 하는 여성의 월경(자궁 질환으로 인한 것이 아님)을 치료하는 데 사용됩니다.
- 각 유색 활성 정제에는 소량의 여성 호르몬, 에스트라디올 발레레이트 또는 디에노게스트와 결합된 에스트라디올 발레레이트가 포함되어 있습니다.
- 2개의 흰색 정제는 활성 성분을 포함하지 않으며 비활성 정제라고 합니다.
- 두 가지 호르몬이 포함된 피임약을 "복합제"라고도 합니다.
Qlaira를 사용해서는 안 되는 경우
Qlaira를 복용하면 안 되는 경우 아래 나열된 조건 중 하나에 해당하는 경우 Qlaira를 사용하지 마십시오. 아래 나열된 조건 중 하나라도 해당되면 의사에게 문의하십시오. 의사는 귀하에게 더 적합할 수 있는 다른 피임 방법에 대해 귀하와 논의할 것입니다.
Qlaira를 복용하지 마십시오:
- 다리(심부 정맥 혈전증, DVT), 폐(폐색전증, PE) 또는 기타 기관의 혈관에 혈전이 있는 경우(또는 발생한 적이 있는 경우)
- 단백질 C 결핍, 단백질 S 결핍, 항트롬빈-III 결핍, 인자 V 라이덴 또는 항인지질 항체와 같이 혈액 응고에 영향을 미치는 장애가 있다는 것을 알고 있는 경우;
- "수술을 받거나 오랫동안 누워있을 예정인 경우"("혈전 "섹션 참조);
- 심장마비나 뇌졸중을 겪은 적이 있는 경우;
- 협심증(심각한 가슴 통증을 유발하고 심장마비의 첫 징후일 수 있는 상태) 또는 일과성 허혈 발작(TIA - 일시적 뇌졸중 증상)이 있는 경우(또는 이전에 겪은 적이 있는 경우);
- 동맥에 혈전 위험을 증가시킬 수 있는 다음 질병이 있는 경우: - 혈관 손상을 동반한 중증 당뇨병 - 매우 높은 혈압 - 매우 높은 수준의 혈중 지방(콜레스테롤 또는 트리글리세리드) - 고호모시스테인혈증으로 알려진 질병
- "조짐이 있는 편두통"이라고 하는 편두통이 있는 경우(또는 경험한 적이 있는 경우)
- "췌장염(췌장염)"이 있거나 있었던 적이 있는 경우
- 간 질환이 있거나 있었던 적이 있고 간 기능이 여전히 비정상인 경우
- 간암이 있거나 있었던 적이 있는 경우
- 암에 걸렸거나 앓은 적이 있는 경우 또는 유방암 또는 장기에 암이 있는 것으로 의심되는 경우
- 설명할 수 없는 질 출혈이 있는 경우
- 에스트라디올 발레레이트 또는 디에노게스트 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기(과민증)가 있는 경우 가려움증, 발진 또는 부기를 유발할 수 있습니다.
사용상의 주의 Qlaira를 복용하기 전에 알아야 할 사항
일반 참고 사항
Qlaira 사용을 시작하기 전에 섹션 2의 혈전에 대한 정보를 읽어야 합니다. 혈전의 증상을 읽는 것이 특히 중요합니다(섹션 2 "혈전" 참조).
Qlaira를 복용하기 전에 담당 의사가 귀하와 가족의 건강 기록에 대해 몇 가지 질문을 할 것입니다. 의사는 또한 혈압을 측정하고 개인 상황에 따라 다른 검사도 실시할 수 있습니다.
이 전단지는 Qlaira의 사용을 중단해야 하거나 Qlaira의 신뢰성이 저하될 수 있는 다양한 상황에 대해 설명합니다. 이러한 상황에서는 성교를 자제하거나 콘돔이나 기타 차단 방법과 같은 추가적인 비호르몬 피임법을 취하는 것이 필요합니다. 리듬법이나 기초체온법을 사용하지 마세요.실제로 Klaira가 체온과 자궁 경부 점액의 월별 변화를 변경하기 때문에 이러한 방법으로는 충분하지 않을 수 있습니다.
모든 호르몬 피임약과 마찬가지로 Klaira는 HIV 감염(AIDS) 또는 기타 성병에 대한 보호 기능을 제공하지 않습니다.
경고 및 주의사항
언제 의사를 만나야 합니까?
의사에게 긴급히 연락하십시오
- 다리의 혈전(심부정맥 혈전증), 폐의 혈전(폐색전증), 심장마비 또는 뇌졸중(아래 섹션 참조 " 혈전 ").
이러한 심각한 부작용의 증상에 대한 설명은 "혈병을 인식하는 방법" 섹션으로 이동하십시오.
다음 중 하나라도 해당되는 경우 의사에게 알리십시오.
어떤 상황에서는 Qlaira 또는 기타 복합 경구 피임약을 사용할 때 특히 주의해야 하며 의사가 정기적으로 진료를 받아야 할 수도 있습니다. Qlaira를 사용하는 동안 이 상태가 나타나거나 악화되면 의사에게 다음과 같이 알려야 합니다.
- 가까운 친척이 유방암에 걸렸거나 앓은 적이 있는 경우
- 간이나 담낭 질환이 있는 경우
- 황달이 있는 경우
- 당뇨병이 있는 경우
- 우울증을 앓고 있다면
- 크론병 또는 궤양성 대장염(만성 염증성 장 질환)이 있는 경우;
- 전신성 홍반성 루푸스가 있는 경우(SLE, 자연 방어 시스템에 영향을 미치는 질병);
- 용혈성 요독 증후군(HUS, 신부전을 유발하는 혈액 응고 장애)이 있는 경우;
- 겸상 적혈구 빈혈(적혈구의 유전 질환)이 있는 경우;
- 혈중 지방 수치가 높은 경우(고중성지방혈증) 또는 "이 질환의 가족력" 고중성지방혈증은 췌장염(췌장 염증) 발병 위험 증가와 관련이 있습니다.
- "수술을 받거나 오랫동안 누워 있을 경우(섹션 2" 혈전" 참조);
- 방금 출산한 경우 혈전 발생 위험이 더 높습니다. 아기를 낳은 후 Qlaira 복용을 시작할 수 있는 기간이 얼마나 되는지 의사에게 문의하십시오.
- "피부 아래 정맥의 염증(표재성 혈전 정맥염)"이 있는 경우;
- 정맥류가 있는 경우.
- 간질이 있는 경우("기타 의약품 및 Qlaira" 섹션 참조)
- 임신 중 또는 이전에 성 호르몬을 사용하는 동안 처음으로 나타난 질병이 있는 경우, 예를 들어 청력 상실, 포르피린증(혈액 장애), 임신 포진(임신 중 수포가 있는 발진), Sydenham's chorea(갑작스런 신체 움직임이 일어난다)
- 특히 얼굴(기미)에 '임신 마스크'로 알려진 누런 황갈색 색소 침착이 있는 경우(또는 그런 적이 있는 경우). 이 경우 직사광선이나 자외선에 직접 노출되지 않도록
- 유전성 혈관 부종으로 고통받는 경우. 얼굴, 혀 및/또는 인두의 부종 및/또는 삼키기 어려움 또는 두드러기와 같은 혈관부종의 증상이 나타나면 즉시 의사와 상의하십시오.에스트로겐을 함유한 약물은 혈관부종의 증상을 유발하거나 악화시킬 수 있습니다.
- 심장이나 신부전이 있는 경우.
Qlaira를 복용하기 전에 의사와 상담하십시오.
혈전
Qlaira와 같은 복합 호르몬 피임약을 사용하면 사용하지 않을 때보다 혈전 발생 위험이 높아집니다. 드물게 혈전이 혈관을 막아 심각한 문제를 일으킬 수 있습니다.
혈전이 생길 수 있습니다
- 정맥 내("정맥 혈전증", "정맥 혈전색전증" 또는 VTE라고 함)
- 동맥에서('동맥 혈전증', '동맥 혈전색전증' 또는 ATE라고 함).
혈전으로부터의 회복이 항상 완전한 것은 아닙니다. 드물게, 오래 지속되는 심각한 영향이 발생할 수 있거나 매우 드물게 치명적일 수 있습니다.
Qlaira와 관련된 해로운 혈전의 전반적인 위험은 낮다는 것을 기억하는 것이 중요합니다.
혈전을 인식하는 방법
다음 징후나 증상이 보이면 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.
- 특히 다음이 동반되는 경우 다리 또는 발의 정맥을 따라 또는 한쪽 다리가 부어오름:
- 서거나 걸을 때만 느낄 수 있는 다리의 통증 또는 압통
- 영향을받는 다리의 열 감각 증가
- 창백하거나, 붉거나, 파랗게 변하는 것과 같은 다리의 피부색 변화
- 숨가쁨 또는 갑작스럽고 설명할 수 없는 빠른 호흡;
- 명백한 원인 없이 갑자기 기침을 하여 혈액이 나올 수 있습니다.
- 심호흡으로 증가할 수 있는 날카로운 흉통;
- 심한 어지러움 또는 현기증;
- 빠르거나 불규칙한 심장 박동;
- 위장의 심한 통증
- 즉각적인 시력 상실 또는
- 시력 상실로 진행될 수 있는 통증 없는 시력 흐림
- 가슴 통증, 불편함, 압박감 또는 무거움
- 가슴, 팔 또는 흉골 아래의 꽉 조이는 느낌 또는 충만감;
- 충만감, 소화 불량 또는 질식;
- 등, 턱, 목, 팔 및 위장으로 방사되는 상체 불편;
- 발한, 메스꺼움, 구토 또는 현기증;
- 극심한 약점, 불안 또는 호흡 곤란;
- 빠르거나 불규칙한 심장 박동
- 특히 신체의 한쪽에서 얼굴, 팔 또는 다리의 갑작스러운 마비 또는 약화;
- 갑작스러운 혼란, 말하기 또는 이해하기 어려움;
- 한쪽 또는 양쪽 눈을 갑자기 보기 어려움;
- 갑자기 걷기 어려움, 현기증, 균형 또는 조정 상실;
- 원인을 알 수 없는 갑작스러운, 중증 또는 장기간의 편두통;
- 발작을 동반하거나 동반하지 않은 의식 상실 또는 실신.
- 한쪽 사지의 붓기와 옅은 파란색 변색;
- 심한 복통(급성 복부)
정맥의 혈전
정맥에 혈전이 생기면 어떻게 됩니까?
- 복합 호르몬 피임약의 사용은 정맥 내 혈전 형성(정맥 혈전증)의 위험 증가와 관련이 있지만 이러한 부작용은 드물며 대부분의 경우 복합 호르몬 피임약 사용 첫해에 발생합니다.
- 다리나 발의 정맥에 혈전이 형성되면 심부정맥 혈전증(DVT)을 유발할 수 있습니다.
- 혈전이 다리에서 이동하여 폐에 머무르면 "폐색전증"을 유발할 수 있습니다.
- 매우 드물게 눈과 같은 다른 기관에 혈전이 형성될 수 있습니다(망막 정맥 혈전증).
정맥에 혈전이 생길 위험이 가장 높은 때는 언제입니까?
정맥에 혈전이 생길 위험은 처음으로 복합 호르몬 피임약을 복용한 첫 해에 가장 높습니다. 4주 이상 휴식을 취한 후 복합 호르몬 피임제(동일한 약물 또는 다른 약물) 복용을 다시 시작하면 위험이 훨씬 더 높아질 수 있습니다.
첫 해 이후에는 위험이 감소하지만 복합 호르몬 피임약을 사용하지 않는 경우보다 항상 약간 높습니다.
Qlaira 복용을 중단하면 혈전 발생 위험이 몇 주 이내에 정상으로 돌아옵니다.
혈전이 발생할 위험은 무엇입니까?
위험은 VTE의 자연적 위험과 복용하는 복합 호르몬 피임약의 유형에 따라 다릅니다.
Qlaira 사용 시 다리 또는 폐(DVT 또는 PE)에 혈전이 발생할 전반적인 위험은 낮습니다.
- 복합 호르몬 피임약을 사용하지 않고 임신하지 않은 여성 10,000명 중 약 2명이 1년에 혈전이 생깁니다.
- 레보노르게스트렐, 노르에티스테론 또는 노르게스티메이트가 포함된 복합 호르몬 피임약을 사용하는 10,000명의 여성 중 약 5-7명이 1년에 혈전을 발생시킵니다.
- Qlaira의 혈전 발생 위험이 levonorgestrel을 함유한 복합 호르몬 피임약과 관련된 위험과 어떻게 비교되는지는 아직 알려지지 않았습니다.
- 혈전 형성 위험은 병력에 따라 다릅니다("혈전 형성 위험을 증가시키는 요인" 참조).
정맥에 혈전이 발생할 위험을 증가시키는 요인
Qlaira로 혈전이 발생할 위험은 낮지만 일부 조건에서는 위험이 증가합니다. 위험이 더 큽니다.
- 심하게 과체중인 경우(체질량 지수 또는 BMI가 30kg/m2 이상);
- 가까운 친척이 어린 나이(약 50세 미만)에 다리, 폐 또는 기타 기관에 혈전이 생긴 경우. 이 경우 유전성 혈액 응고 장애가 있을 수 있습니다.
- 수술을 받을 예정이거나 부상이나 질병으로 인해 오랫동안 누워 있어야 하는 경우 또는 다리에 깁스가 있는 경우 수술 몇 주 전이나 수술 후 Qlaira 복용을 중단해야 할 수도 있습니다. 덜 움직이는 기간 Qlaira 복용을 중단해야 하는 경우 언제 다시 복용을 시작할 수 있는지 의사에게 문의하십시오.
- 나이가 들어감에 따라(특히 35세 이상);
- 출산한지 몇 주 미만인 경우.
혈전 발생 위험은 이러한 유형의 상태가 많을수록 증가합니다.
항공 여행(4시간 이상 지속)은 특히 나열된 다른 위험 요소가 있는 경우 일시적으로 혈전 위험을 증가시킬 수 있습니다.
확실하지 않더라도 이러한 사항 중 귀하에게 해당되는 것이 있으면 의사에게 알리는 것이 중요합니다. 의사는 Qlaira를 중단해야 한다고 결정할 수 있습니다.
Qlaira를 사용하는 동안 위의 상태 중 하나라도 변경되면, 예를 들어 가까운 친척이 알려진 이유 없이 혈전증이 있거나 체중이 많이 증가하는 경우 의사에게 문의하십시오.
동맥의 혈전
"동맥"에 혈전이 형성되면 어떻게 됩니까?
정맥의 혈전과 마찬가지로 동맥의 혈전은 심장마비나 뇌졸중과 같은 심각한 문제를 일으킬 수 있습니다.
동맥에서 혈전이 발생할 위험을 증가시키는 요인
Qlaira 사용과 관련된 심장마비 또는 뇌졸중의 위험은 매우 낮지만 다음과 같이 증가할 수 있습니다.
- 연령이 증가함에 따라(35세 이상);
- 담배를 피우면. Qlaira와 같은 복합 호르몬 피임약을 사용할 때는 금연하는 것이 좋습니다. 담배를 끊을 수 없고 35세 이상인 경우 의사는 다른 유형의 피임약을 사용하도록 조언할 수 있습니다.
- 당신이 과체중 인 경우;
- 고혈압이 있는 경우;
- 직계 가족이 어린 나이(약 50세 미만)에 심장마비나 뇌졸중을 일으킨 적이 있는 경우. 이 경우 심장마비나 뇌졸중에 걸릴 위험이 높을 수도 있습니다.
- 귀하 또는 가까운 친척이 혈중 지방 수치(콜레스테롤 또는 트리글리세리드)가 높은 경우;
- 편두통, 특히 조짐이 있는 편두통으로 고통받는 경우;
- 심장 문제(판막 결함, 심방세동이라고 하는 심장 리듬 장애)가 있는 경우;
- 당뇨병이 있는 경우.
이러한 상태 중 하나 이상이 있거나 그 중 하나가 특히 심각한 경우 혈전이 발생할 위험이 훨씬 더 높을 수 있습니다.
Qlaira를 사용하는 동안 위의 상태 중 하나라도 바뀌는 경우(예: 흡연을 시작하는 경우, 가까운 친척에게 알려진 이유 없이 혈전이 있는 경우 또는 체중이 많이 증가하는 경우) 의사에게 문의하십시오.
클라이라와 암
유방암은 복합제를 사용하는 여성에서 약간 더 자주 관찰되었지만 이것이 치료 때문인지는 알려져 있지 않습니다. 예를 들어, 복합 피임약을 사용하는 여성에게서 더 자주 발견되는 암이 더 많이 발견될 수 있습니다. 복합 호르몬 피임제를 중단하면 유방암의 위험이 점차 감소하므로 정기적으로 유방을 확인하고 덩어리가 느껴지면 의사에게 연락해야 합니다.
알약을 사용하는 여성에게서 드물게 양성 간 종양이 관찰되었으며, 훨씬 더 드물게는 악성 간 종양이 관찰되었습니다. 고립된 경우에, 이 종양은 생명을 위협하는 내부 출혈로 이어졌습니다. 특히 심한 복통이 발생하면 의사에게 문의하십시오.
일부 연구에서는 알약을 장기간 사용하면 자궁경부암 발병 위험이 증가한다고 제안하지만 성행위 또는 인유두종 바이러스(HPV)와 같은 기타 요인이 이 위험을 어느 정도 증가시키는지는 불분명합니다.
월경 출혈
Qlaira를 복용한 첫 몇 달 동안 예상치 못한 출혈이 발생할 수 있습니다. 출혈은 일반적으로 두 번째 진한 빨간색 정제를 복용한 날인 26일째 또는 그 다음 날에 시작됩니다. Qlaira를 사용한 임상 연구 동안 여성이 보관한 일기에서 제공한 정보에 따르면 주어진 주기(사용자의 10-18%)에서 예기치 않은 출혈이 발생하는 것은 드문 일이 아닙니다.예상치 못한 출혈이 연속 3개월 이상 발생하거나 몇 개월 후에 나타나는 경우 의사는 원인을 조사해야 합니다.
26일 또는 그 다음 날에 월경이 나타나지 않으면 어떻게 해야 하나요?
Qlaira를 사용한 임상 연구 동안 여성이 작성한 일기에서 제공한 정보에 따르면 26일째에 월경이 발생하지 않는 것은 드문 일이 아닙니다(주기의 약 15%에서 관찰됨).
모든 알약을 올바르게 복용하고 구토나 심한 설사를 하지 않았으며 다른 약을 복용하지 않았다면 임신 가능성이 매우 낮습니다.
생리가 두 번 연속으로 나타나지 않거나 알약을 올바르게 복용하지 않으면 임신일 수 있습니다. 즉시 의사에게 연락하십시오. 임신을 배제했다고 확신할 때까지 다음 팩을 시작하지 마십시오.
Qlaira의 효과를 변화시킬 수 있는 약물 또는 식품
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약이나 약초 요법을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 항상 의사나 약사에게 알리십시오. 또한 다른 약을 처방하는 다른 의사나 치과의사(또는 약사)에게 귀하가 Qlaira를 복용하고 있음을 알리십시오. 추가 피임 조치(예: 콘돔)를 취해야 하는지 여부와 필요한 경우 기간을 알려줄 수 있습니다.
일부 의약품은 Qlaira의 혈중 농도에 영향을 미치며 임신 예방에 효과가 떨어지거나 예상치 못한 출혈을 일으킬 수 있습니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
o 치료에 사용되는 의약품:
- 간질(예: 프리미돈, 페니토인, 바르비투르산염, 카르바마제핀, 옥스카르바제핀, 토피라메이트, 펠바메이트),
- 결핵(예: 리팜피신),
- HIV 및 C형 간염 바이러스 감염(리토나비르, 네비라핀, 프로테아제 억제제 및 비뉴클레오시드 역전사효소 억제제로 알려진 에파비렌즈), 기타 감염(그리세오풀빈).
또는 St. John's wort(Hypericum Perforatum) 기반 제제
일부 의약품은 혈액 내 Qlaira의 활성 물질 수치를 증가시킬 수 있습니다. 다음을 사용하는 경우 의사에게 알리십시오.
- 케토코나졸을 함유한 항진균제,
- 에리스로마이신을 함유한 항생제.
Qlaira는 다음과 같은 다른 의약품의 효과에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 사이클로스포린을 함유한 의약품,
- 항간질제 라모트리진(이것은 발작 빈도를 증가시킬 수 있음).
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오. 의사나 약사는 Qlaira를 다른 약과 함께 복용하는 동안 추가 보호 조치를 취해야 하는지 알려줄 수 있습니다.
음식과 음료와 함께하는 클라이라
Qlaira는 필요한 경우 소량의 물과 함께 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다.
실험실 분석
혈액 검사나 기타 검사실 검사가 필요한 경우 경구 피임약이 일부 검사 결과에 영향을 미칠 수 있으므로 의사나 검사실 직원에게 피임약을 복용하고 있음을 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중에는 Qlaira를 사용하면 안 됩니다. Qlaira를 복용하는 동안 임신하게 되면 즉시 치료를 중단하고 의사에게 연락해야 합니다. 임신을 원하면 언제든지 Qlaira 복용을 중단할 수 있습니다("Qlaira 복용을 중단하는 경우" 참조).
Qlaira의 사용은 일반적으로 모유 수유 중에 권장되지 않습니다. 모유 수유 중에 피임약을 복용하려면 의사와 상의해야 합니다.
임신 또는 수유 중 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
Qlaira가 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미친다고 믿을 이유가 없습니다.
Qlaira는 유당을 함유하고 있습니다.
의사로부터 "일부 설탕에 대한 불내증"이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
투여량, 투여 방법 및 시간 Qlaira 사용 방법: 용법
각 팩에는 26개의 유색 활성 정제와 2개의 흰색 비활성 정제가 들어 있습니다.
필요에 따라 소량의 액체와 함께 매일 1개의 Qlaira 정제를 섭취하십시오. 음식과 함께 또는 음식 없이 정제를 복용할 수 있지만 매일 같은 시간에 복용해야 합니다.
패키지 준비
올바른 순서를 따를 수 있도록 Klaira의 각 팩에는 7일 동안 7개의 접착식 라벨이 포함되어 있습니다.
복용을 시작하는 날부터 시작하는 주의 스티커를 선택하세요. 예를 들어 수요일에 시작하는 경우 "WED"로 시작하는 스티커를 사용하세요.
"여기에 스티커를 붙이십시오"라고 쓰여진 Qlaira 팩 상단의 전체 길이에 주간 스티커를 부착하여 첫째 날이 "1"이라고 표시된 태블릿 상단에 오도록 합니다.
이렇게 하면 각 알약 위에 요일이 표시되어 해당 날짜에 알약을 복용했는지 확인할 수 있습니다.팩에 있는 화살표 방향을 따라 28알을 모두 복용합니다.
금단 출혈이라고도 하는 생리 기간은 일반적으로 두 번째 진한 빨간색 정제 또는 흰색 정제를 복용할 때 시작되며 다음 팩이 시작되기 전에 끝나지 않을 수 있습니다. 일부 여성은 새 팩의 첫 번째 알약을 복용한 후에도 여전히 생리를 합니다.
생리가 아직 끝나지 않았더라도 휴식 없이 다음 팩을 시작합니다. 즉, 현재 팩을 마친 다음 날입니다. 즉, 다음 팩을 같은 요일에 시작해야 하고 생리는 매달 같은 날..
이런 식으로 Qlaira를 사용하면 비활성 정제를 복용하는 2일 동안에도 피임 효과가 보장됩니다.
첫 팩을 언제 시작할 수 있습니까?
- 이전 달에 호르몬 피임약을 사용하지 않았다면 생리 첫날(생리 첫날)부터 Qlaira 복용을 시작하십시오.
- 다른 복합 경구 피임약, 질 링 또는 패치, 복합 피임약에서 변경 이전 알약의 마지막 활성 정제(활성 성분을 포함하는 마지막 정제) 다음 날부터 Qlaira 복용 시작 질 피임 링 또는 패치, 제거 당일 Qlaira 사용을 시작하거나 의사의 조언을 따르십시오.
- 프로게스토겐 단독 요법(프로게스토겐 단독 알약, 주사, 이식 또는 프로게스토겐 방출 IUS)에서 변경 프로게스토겐 단독 알약(임플란트 또는 IUS 제거 당일, 다음 주사가 예정되어 있을 때 주사제로부터), 그러나 이러한 모든 경우에 Qlaira를 사용하는 첫 9일 동안은 추가 피임법(예: 콘돔)을 취해야 합니다.
- 유산 후 의사의 조언을 따르십시오.
- 출산 후 Qlaira는 출산 후 21일에서 28일 사이에 복용을 시작할 수 있습니다. 28일 이후에 Qlaira를 복용하기 시작하는 경우 처음 며칠 동안은 차단 방법(예: 콘돔)을 사용하십시오. 9일 아기를 낳은 후 Qlaira를 시작하기 전에 성교를 한 경우 임신을 배제하거나 다음 생리까지 기다려야 합니다. 임신과 모유 수유 후에 Qlaira를 시작하려면 "임신 및 모유 수유 ".
언제 시작해야 할지 모르겠다면 의사에게 조언을 구하십시오.
과다 복용 Qlaira를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
당신이 해야 하는 것보다 더 많은 KLARA를 복용하는 경우
여러 개의 Qlaira 정제를 복용하는 경우 심각한 유해 영향에 대한 보고는 없습니다.
한 번에 여러 알을 먹으면 속이 쓰리거나 구토할 수 있습니다. NS
어린 소녀는 질 출혈이 있을 수 있습니다. 너무 많은 KLARA 정제를 복용했거나 어린이가 일부 정제를 복용한 경우 즉시 의사나 약사에게 연락하십시오.
QLAIRA 복용을 잊은 경우
비활성 알약: 흰색 알약(팩 끝에 2알)을 잊은 경우 활성 성분이 포함되어 있지 않으므로 나중에 복용할 필요가 없습니다. 그러나 비활성 정제를 복용하는 일수가 증가하지 않았는지 확인하기 위해 잊어버린 흰색 정제를 버리는 것이 중요합니다. 이것은 임신의 위험을 증가시킬 것입니다. 평소 시간에 다음 타블렛으로 계속하십시오.
활성 알약: 활성 알약을 잊어버린 주기의 날에 따라 그녀는 콘돔과 같은 차단 방법과 같은 추가 피임 조치를 취해야 합니다. 아래 지시에 따라 정제를 복용하십시오. 자세한 내용은 아래 다이어그램도 참조하세요.
- 복용시간이 12시간 미만인 경우에는 피임효과가 감소하지 않으므로 기억나는 대로 복용하고 다음 복용량은 예정대로 복용한다.
- 정제 복용 지연이 12시간 이상인 경우 피임약 보호가 저하될 수 있으며 건망증이 발생한 주기의 날짜에 따라 콘돔과 같은 차단 방법 등의 추가적인 피임법을 사용해야 합니다. 아래 다이어그램도 참조하십시오.
- 한 팩에 두 개 이상의 정제가 들어 있지 않은 경우 의사에게 문의하십시오.
하루에 활성 정제를 2개 이상 복용해서는 안 됩니다.
새 팩을 시작하는 것을 잊었거나 팩의 3-9일 동안 하나 이상의 알약을 잊어버린 경우 임신할 위험이 있습니다(알약을 잊어버리기 전 7일 이내에 성관계를 한 경우 ) 이 경우, 의사와 상의하십시오. 놓친 정제의 수가 많을수록(특히 3-24일의 경우) 이것이 비활성 정제 단계에 가까울수록 피임 보호 기능이 저하될 위험이 커집니다. 자세한 내용은 또한 참조하십시오. 아래 다이어그램.
팩에 포함된 활성 알약을 잊어버렸고 팩이 끝날 때 생리를 하지 않았다면 임신일 수 있습니다. 다음 팩을 시작하기 전에 의사와 상담하십시오.
어린이에게 사용
18세 미만의 청소년에 대한 데이터는 없습니다.
구토 또는 심한 설사의 경우해야 할 일
활성 알약 복용 후 3~4시간 이내에 구토를 하거나 심한 설사를 하는 경우 알약의 유효성분이 몸에 완전히 흡수되지 않을 수 있으므로 알약 복용을 잊지 마십시오.
구토나 심한 설사 후에는 가능한 한 빨리 다음 알약을 복용해야 합니다. 가능한 경우 평소 복용 시간의 12시간 이내에 가능하지 않거나 이미 12시간이 지난 경우 "Qlaira를 복용하는 것을 잊은 경우"의 지침을 따라야 합니다. 팩.
Qlaira 복용을 중단하면
Qlaira 복용을 언제든지 중단할 수 있습니다. 그래도 임신을 피하고 싶다면 의사에게 다른 안전한 피임 방법에 대한 조언을 구하십시오. 임신을 원하시면 Qlaira 복용을 중단하고 일정 기간 동안 기다렸다가 시도하십시오. 임신. 이렇게 하면 예상 배송 날짜를 보다 정확하게 계산할 수 있습니다.
Qlaira 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Qlaira의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Qlaira도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 겪는 것은 아닙니다. 부작용, 특히 부작용이 심각하거나 지속되는 경우 또는 Qlaira로 인한 것으로 생각되는 건강상의 변화가 있는 경우 의사에게 알리십시오.
복합 호르몬 피임약을 복용하는 모든 여성에게 정맥 혈전(정맥 혈전색전증(VTE)) 또는 동맥 혈전(동맥 혈전색전증(ATE))이 발생할 위험이 증가합니다. "혼합 호르몬 피임약 복용의 다양한 위험에 대한 자세한 정보는 섹션 2" Qlaira를 사용하기 전에 알아야 할 사항"을 참조하십시오.
심각한 부작용
"알약 사용 및 관련 증상과 관련된 심각한 반응은 "혈전" 및 "클라이라 및 암" 섹션에 설명되어 있습니다. "이 섹션을 주의 깊게 읽고 필요한 경우 즉시 의사와 상담하십시오.
기타 가능한 부작용
Qlaira 사용과 관련하여 다음과 같은 부작용이 있습니다.
일반적인 부작용(100명 중 1명에서 10명 사이)
- 두통
- 복통, 메스꺼움
- 좌창
- 무월경, 유방의 불편감, 고통스러운 기간, 불규칙한 기간(풍부한 불규칙한 출혈)
- 살찌 다.
흔하지 않은 부작용(1,000명 중 1명에서 10명 사이)
- 진균 감염, 외음부 및 질의 진균 감염, 질 감염
- 식욕 증가
- 우울증, 우울한 기분, 정서 장애, 수면 장애, 성욕 감소, 정신 장애, 기분 변화
- 현기증, 편두통
- 안면홍조, 고혈압
- 설사, 구토
- 간 효소 증가
- 탈모, 발한과다(다한증), 가려움증, 발진
- 근육 경련
- 유방 비대, 유방 덩어리, 자궁경부의 비정상적인 세포 성장(자궁경부 이형성증), 생식기 기능 장애 출혈, 성교 중 통증, 섬유낭성 유행병, 월경과다, 월경 장애, 난소 낭종, 골반통, 월경전 증후군, 자궁의 양성 종양, 수축 자궁, 반점을 포함한 자궁/질 출혈, 질 분비물, 외음부 건조
- 피로, 과민성, 신체 일부의 부종(예: 발목)(부종)
- 체중 감소, 혈압 변화.
드문 부작용(10,000명 중 1명에서 10명 사이)
- 칸디다 감염, 구강 헤르페스, 골반 염증성 질환, 진균 감염과 유사한 눈의 혈관 질환(안구 히스토플라스마증 증후군 추정), 진균 피부 감염(백선), 요로 감염, 질의 세균성 염증
- 수분 보유, 특정 혈액 지방(트리글리세리드) 증가
- 공격성, 불안, 불행감, 성욕 증가, 신경과민, 악몽, 안절부절, 수면 장애, 스트레스
- 주의력 감소, "핀과 바늘" 감각, 현기증
- 콘택트렌즈 과민증, 안구건조증, 안구건조증
- 심장마비(심근경색), 심계항진
- 정맥류 출혈, 저혈압, 표재 정맥 염증, 정맥 통증
- 정맥 또는 동맥의 유해한 혈전(예: 다리 또는 발(DVT), 폐(PE), 심장마비, 뇌졸중, 미니 뇌졸중 또는 일시적인 뇌졸중 유사 증상, 일과성 허혈 발작(TIA)), 간, 위/장, 신장 또는 눈의 혈전.
이 위험을 증가시키는 다른 조건이 있는 경우 혈전이 발생할 가능성이 더 높을 수 있습니다(혈전 위험 및 혈전 증상을 증가시키는 조건에 대한 자세한 내용은 섹션 2 참조).
- 변비, 구강건조, 소화불량, 속쓰림
- 간 결절(국소 결절 증식증), 담낭의 만성 염증
- 알레르기성 피부 반응, 황갈색 반점(기미) 및 기타 색소 침착 장애, 다모증, 과도한 모발 성장, 다음과 같은 피부 장애: 피부염 및 신경 피부염, 비듬 및 지성 피부(지루) 및 기타 피부 상태
- 허리 통증, 턱 통증, 무거움
- 요로 통증
- 비정상적인 금단 출혈, 양성 유방 덩어리, 초기 유방암, 유방 낭종, 유방 분비물, 자궁 경부 용종, 자궁 경부 발적, 성교 중 출혈, 자연 모유 분비물, 생식기 분비물, 낮은 월경, 월경 지연, 파열된 난소 낭종, 악취 질 분비물, 외음부 및 질의 작열감, 외음부의 불편감
- 확대된 림프샘,
- 천식, 호흡곤란, 코피
- 가슴 통증, 피로 및 전반적인 몸이 좋지 않은 느낌, 발열
- 자궁 경부의 자궁 경부 세포진 검사 (도말) 비정상
"불규칙한 월경(과다한 불규칙한 출혈 포함)" 및 "월경 없음"의 가능한 부작용에 대한 추가 정보(Qlaira를 사용한 임상 연구 동안 여성이 보관한 일기에서 가져옴)는 "월경 중 출혈" 및 "무엇을 해야 하는지" 섹션에서 찾을 수 있습니다. 생리가 없으면 26일 이후부터 하세요."
위에 나열된 부작용 외에도 에티닐에스트라디올을 함유한 복합제 사용자에게서 결절 홍반, 다형 홍반, 유방 분비물 및 과민증이 발생했습니다. 이러한 증상은 Qlaira 임상 시험 동안 보고되지 않았지만 치료 중 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
포장에 "EXP" 뒤에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
KLARA에 포함된 것
활성 성분은 에스트라디올 발레레이트 또는 디에노게스트와 결합된 에스트라디올 발레레이트입니다.
Qlaira 1팩(필름코팅정 28정)에는 4가지 색상의 활성 정제 26개가 1열, 2열, 3열, 4열에, 흰색 비활성 정제 2개가 4열에 들어 있습니다.
1개 또는 2개의 활성 성분을 함유하는 유색 정제의 조성:
- 각각 3mg의 에스트라디올 발레레이트를 함유하는 2개의 암황색 정제,
- 각각 2mg의 에스트라디올 발레레이트 및 2mg의 디에노게스트를 함유하는 5개의 적색 정제,
- 각각 2mg의 에스트라디올 발레레이트와 3mg의 디에노게스트를 함유하는 17개의 밝은 노란색 정제,
- 각각 1mg의 에스트라디올 발레레이트를 함유하는 2개의 암적색 정제.
불활성 백색 정제의 조성:
이 정제에는 활성 성분이 포함되어 있지 않습니다.
활성 성분을 함유하는 유색 정제의 부형제는 다음과 같습니다.
정제 핵심: 유당 일수화물, 옥수수 전분, 전호화 옥수수 전분, 포비돈 K25(E1201), 마그네슘 스테아레이트(E572).
정제 코팅: 하이프로멜로스 유형 2910(E464), 마크로골 6000, 활석(E553b), 이산화티타늄(E 171), 적색 산화철(E172) 및/또는 황색 산화철(E172).
흰색 비활성 정제의 다른 성분은 다음과 같습니다.
정제 코어: 유당 일수화물, 옥수수 전분, 포비돈 K25(E1201), 마그네슘 스테아레이트(E572).
정제 코팅: 하이프로멜로스 유형 2910(E464), 활석(E553b), 이산화티타늄(E171).
KLARA의 모습과 팩 내용물
Qlaira 정제는 필름 코팅된 정제입니다. 정제 코어는 코팅으로 덮여 있습니다.
Qlaira 1팩(필름코팅정 28정)은 1열에 2개의 암황색 정제, 1열에 5개의 적색 정제, 2,3,4열에 17개의 담황색 정제, 4열에 2개의 암적색 정제가 들어 있습니다. 1열 및 4열에 2개의 비활성 백색 정제.
짙은 노란색의 정제는 둥글고 양면이 볼록한 면 중 하나에 "DD"라는 글자가 정육각형으로 각인되어 있습니다.
빨간 정제는 둥글고 양면이 볼록한 면 중 하나에 "DJ"라는 글자가 정육각형으로 각인되어 있습니다.
연한 노란색 정제는 원형이며 양면이 볼록한 면 중 하나에 "DH"라는 글자가 정육각형으로 각인되어 있습니다.
짙은 빨간색 정제는 원형이며 양면이 볼록한 면 중 하나에 "DN"이라는 글자가 정육각형으로 각인되어 있습니다.
흰색(비활성) 정제는 원형이고 양면이 볼록한 면 중 하나에 "DT"라는 글자가 정육각형으로 새겨져 있습니다.
Qlaira는 1, 3, 6 블리스터 팩으로 제공되며 각각 28정이 들어 있습니다. 모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
필름으로 코팅된 KAIRA 정제
02.0 질적 및 양적 구성
각 캘린더 팩(필름 코팅 정제 28개)에는 다음 순서로 들어 있습니다.
각각 3mg의 에스트라디올 발레레이트를 함유하는 2개의 암황색 정제,
각각 2mg의 에스트라디올 발레레이트와 2mg의 디에노게스트를 함유하는 5개의 빨간색 정제,
각각 2mg의 에스트라디올 발레레이트와 3mg의 디에노게스트를 함유하는 17개의 밝은 노란색 정제,
각각 1mg의 에스트라디올 발레레이트를 함유하는 2개의 암적색 정제,
유효성분을 함유하지 않은 백색정 2정.
효과가 알려진 첨가제: 유당(정당 50mg 이하).
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
필름코팅정(정제).
양면이 볼록한 원형의 암황색 필름코팅정으로 그 중 하나에 정육각형에 "DD"라는 글자가 양각되어 있다.
양면이 볼록한 원형의 적색 필름코팅정으로 그 중 하나에 정육각형에 "DJ"라는 글자가 엠보싱 처리되어 있습니다.
양면이 볼록한 원형의 연황색 필름코팅정으로 정육각형에 "DH"라는 글자가 엠보싱 처리되어 있다.
양면이 볼록한 원형의 암적색 필름코팅정으로 정육각형에 "DN" 문자가 엠보싱 처리되어 있습니다.
양면이 볼록한 면이 있는 흰색의 원형 필름코팅정으로 정육각형에 "DT"라는 글자가 엠보싱 처리되어 있습니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
경구 피임법.
경구 피임법을 사용하고자 하는 여성에서 기질적 병리가 없는 월경 과다 치료.
Qlaira 처방 결정은 개별 여성의 현재 위험 요소, 특히 정맥 혈전색전증(VTE)과 관련된 위험 요소와 Qlaira와 관련된 VTE 위험과 다른 복합 호르몬 피임제(COC)와 관련된 위험 간의 비교를 고려해야 합니다(참조: 섹션 4.3 및 4.4).
04.2 용법 및 투여 방법
투여 방법
구강 사용
복용량
클라이라 복용 방법
정제는 필요한 경우 소량의 액체와 함께 매일 거의 같은 시간에 블리스터 팩에 들어 있는 순서대로 복용해야 합니다. 정제 복용은 계속됩니다. 연속 28일 동안 매일 1정을 복용해야 합니다. 다음 팩은 이전 팩의 마지막 알약 다음 날 시작됩니다. 금단 출혈은 일반적으로 캘린더 팩의 마지막 알약을 복용하는 동안 발생하며 새 캘린더 팩을 시작하기 전에 완료되지 않았을 수 있습니다. 일부 여성의 경우 새 달력 팩의 첫 번째 정제를 복용한 후 출혈이 시작됩니다.
KLARA로 치료를 시작하는 방법
• 이전 달에 호르몬 피임약을 사용한 적이 없습니다.
첫 번째 정제는 자연 주기의 첫날(즉, 생리 첫날)에 복용해야 합니다.
• 복합 호르몬 피임약(복합 경구 피임약), 질 링 또는 경피 패치에서 변경.
이전 복합 경구 피임약의 마지막 활성 정제(활성 물질을 포함하는 마지막 정제) 다음 날부터 Qlaira 복용을 시작해야 합니다. 질고리 또는 경피 패치의 경우 제거 당일부터 Qlaira를 시작해야 합니다.
• 프로게스토겐 단독 요법(프로게스토겐 단독 알약, 주사, 이식) 또는 프로게스토겐 방출 자궁내 시스템(IUS)에서 변경.
프로게스토겐 전용 알약을 사용 중인 경우(제거 당일부터 임플란트 또는 IUS에서 변경하는 경우, 나중에 주사 시점부터 주사용 제품으로 변경하는 경우) 언제든지 클라이라로 전환할 수 있습니다. 이러한 경우 Qlaira를 복용한 첫 9일 동안은 추가적인 차단 피임법을 사용해야 합니다.
• 임신 첫 삼 분기에 낙태 후.
즉시 시작할 수 있습니다. 이 경우 추가적인 피임법이 필요하지 않습니다.
• 출산 후 또는 임신 2기의 낙태 후.
모유 수유 여성의 경우 섹션 4.6을 참조하십시오.
출산 후 21일에서 28일 사이 또는 임신 중기의 낙태 후 시작하는 것이 좋습니다. 나중에 발병하는 경우 Qlaira를 복용한 첫 9일 동안 추가적인 차단 피임법을 사용해야 합니다. 그러나 성교를 한 적이 있는 경우 복합 경구 피임약 사용을 시작하기 전에 임신을 배제하거나 첫 월경을 기다려야 합니다.
태블릿을 놓치면
누락된 위약(흰색) 정제는 활성 정제 복용 사이의 간격을 연장하지 않도록 폐기해야 합니다.
다음 팁은 활성 태블릿을 잊어버리는 경우에만 해당됩니다.
복용시간이 12시간 미만인 경우에는 피임효과가 저하되지 않으므로, 생각나는 즉시 복용하고, 다음의 정제를 평상시의 시간에 복용한다.
복용시간이 12시간 이상 늦어지면 피임효과가 저하될 수 있으므로 2정을 함께 복용하더라도 잊어버린 정제는 기억하는 즉시 복용해야 하며 이후에는 계속 복용해야 한다. 평소 시간.
정제를 잊어버린 주기의 날짜에 따라(자세한 내용은 아래 차트 참조) 다음 기준에 따라 추가 피임 방법(예: 콘돔과 같은 차단 방법)을 사용해야 합니다.
같은 날 2정을 초과하여 복용해서는 안됩니다.
여성이 새로운 캘린더 팩을 시작하는 것을 잊었거나 캘린더 팩의 3-9일 동안 하나 이상의 정제를 복용하는 것을 잊었다면 이미 임신했을 수 있습니다. 잊혀진 정제(3-24일에 두 가지 관련 활성 물질이 있는 정제)와 위약 정제 기간이 가까울수록 임신 위험이 높아집니다.
여성이 정제를 잊어버렸고 이후 달력 팩이 끝날 때나 새 팩을 시작할 때 금단 출혈을 경험하지 않으면 임신 가능성을 고려해야 합니다.
소아 인구
18세 미만의 청소년에게 사용할 수 있는 데이터가 없습니다.
위장 장애의 경우 경고
심각한 위장 장애(예: 구토 또는 설사)의 경우 흡수가 손상될 수 있으며 추가적인 피임법을 사용해야 합니다.
활성 알약 복용 후 3-4시간 이내에 구토가 발생한 경우 다음 알약을 가능한 한 빨리 복용해야 하며, 이 알약은 일반적인 알약 복용 시간의 12시간 이내에 복용해야 합니다. 지연이 12시간을 초과하는 경우 단락 4.2에 제공된 지침이 적용됩니다. "태블릿이 그립다면".
여성이 일반적인 정제 복용 일정을 변경하기를 원하지 않으면 다른 팩에서 필요한 정제를 복용해야 합니다.
04.3 금기 사항
복합 호르몬 피임약(COC)은 다음과 같은 조건에서 사용해서는 안 됩니다. COC 사용 중 처음으로 이러한 상태가 나타나면 치료를 즉시 중단해야 합니다.
• 정맥 혈전색전증(VTE)의 존재 또는 위험
- 정맥 혈전색전증 - 현재(항응고제 섭취) 또는 이전 VTE(예: 심부정맥 혈전증[DVT] 또는 폐색전증[PE])
- 활성화된 단백질 C(인자 V 라이덴 포함), 항트롬빈 III 결핍, 단백질 C 결핍, 단백질 S 결핍과 같은 정맥 혈전색전증에 대한 알려진 유전적 또는 후천적 소인
- 장기간 고정된 대수술(섹션 4.4 참조)
- 여러 위험 요인이 있어 정맥 혈전색전증의 위험이 높음(섹션 4.4 참조)
• 동맥 혈전색전증(ATE)의 존재 또는 위험
- 동맥 혈전색전증 - 현재 또는 이전의 동맥 혈전색전증(예: 심근경색증) 또는 전구 증상(예: 협심증)
- 뇌혈관 질환 - 현재 또는 이전의 뇌졸중 또는 전구 증상(예: 일과성 허혈 발작(TIA))
- 고호모시스테인혈증 및 항인지질 항체(항카디오리핀 항체, 루푸스 항응고제)와 같은 동맥 혈전색전증에 대한 알려진 유전성 또는 후천성 소인
- 국소 신경학적 증상을 동반한 편두통의 병력
- 여러 위험 요소(섹션 4.4 참조) 또는 다음과 같은 심각한 위험 요소의 존재로 인한 동맥 혈전색전증의 높은 위험:
• 혈관 증상이 있는 당뇨병
• 심한 고혈압
• 중증 이상지질단백혈증
• 중증 고중성지방혈증과 관련된 경우 췌장염 또는 이의 병력;
• 간 기능 값이 정상으로 돌아올 때까지 기존 또는 이전의 중증 간 질환;
• 현재 또는 이전 간 종양(양성 또는 악성);
• 성 스테로이드 의존성 악성종양(예: 생식기 또는 유방)이 알려지거나 의심됨;
• 알 수 없는 질 출혈;
• 활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
경고
아래에 언급된 상태 또는 위험 요소 중 하나라도 존재하는 경우 Klaira의 적합성에 대해 여성과 논의해야 합니다.
이러한 위험 요인이나 상태가 악화되거나 처음 나타나는 경우 여성은 의사에게 연락하여 Qlaira 사용을 중단해야 하는지 여부를 결정해야 합니다.
VTE 또는 ATE가 의심되거나 확인된 경우 COC의 사용을 중단해야 하며 항응고 요법(쿠마린)과 관련된 최기형성 때문에 항응고 요법을 시작할 경우 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
에스트라디올/에스트라디올 발레레이트를 함유한 복합 경구 피임제의 효과에 대한 역학 연구는 없습니다. 다음의 모든 경고 및 주의 사항은 에티닐에스트라디올을 함유한 복합 경구 피임약의 임상 및 역학 데이터에서 파생됩니다. 이러한 경고 및 예방 조치가 Qlaira에 적용되는지 여부는 알려지지 않았습니다.
• 순환기 장애
정맥 혈전 색전증(VTE)의 위험
복합 호르몬 피임제(COC)를 사용하면 사용하지 않을 때보다 정맥 혈전색전증(VTE) 위험이 증가합니다. 레보노르게스트렐, 노르게스티메이트 또는 노르에티스테론을 함유한 제품은 VTE 위험이 낮습니다. Qlaira와 관련된 위험은 이러한 더 낮은 위험 제품과 비교됩니다. VTE의 더 낮은 위험과 관련된 제품 이외의 제품을 사용하기로 한 결정은 여성이 CHC와 관련된 VTE의 위험을 이해하고 있는지 확인하기 위해 논의한 후에만 이루어져야 합니다. 현재의 위험 요소가 그 위험에 영향을 미치고 VTE 발병 위험이 사용 첫해에 가장 높다는 사실 4 이상의 중단 후 COC 복용을 재개하면 위험이 증가한다는 일부 증거가 있습니다 주.
CHC를 사용하지 않고 임신하지 않은 여성 10,000명 중 약 2명은 1년 동안 VTE가 발생합니다. 그러나 독신 여성의 경우 기저 위험 요소에 따라 위험이 훨씬 더 높을 수 있습니다(아래 참조).
저용량 복합 경구 피임약을 사용하는 여성에 대한 역학 연구(
레보놀게스트렐 함유 CHC를 사용하는 여성 10,000명 중 약 6명이 1년에 정맥혈전색전증에 걸릴 것으로 추정됩니다.
에스트라디올과 조합된 디에노게스트를 함유한 COC와 관련된 VTE의 위험이 레보놀게스트렐을 함유한 COC와 관련된 위험과 유사한지 여부는 아직 알려져 있지 않습니다.
저용량 CHC가 있는 연간 VTE 수는 임산부 또는 산후 여성에서 예상되는 수보다 적습니다.
VTE는 경우의 1-2%에서 치명적일 수 있습니다.
매우 드물게 다른 혈관(예: 간, 장간막, 신장 또는 망막 정맥 및 동맥)의 CHC 사용자에게서 혈전증이 보고되었습니다.
VTE의 위험 요소
CHC 사용자의 정맥 혈전 색전증 합병증의 위험은 추가 위험 요소가 있는 경우, 특히 위험 요소가 둘 이상인 경우 상당히 증가할 수 있습니다(표 참조).
Qlaira는 여성에게 정맥 혈전증의 위험을 증가시키는 여러 위험 요소가 있는 경우 금기입니다(섹션 4.3 참조). 여성이 하나 이상의 위험 요소를 가지고 있는 경우 증가된 위험이 개별 요소의 합보다 클 수 있으며 이 경우 VTE의 총 위험을 고려해야 합니다. 유익성-위험 비율이 음수로 간주되는 경우 , COC는 처방되어서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조).
정맥 혈전증의 발병과 진행에 있어 정맥류와 표재성 혈전정맥염의 가능한 역할에 대해서는 일치된 의견이 없습니다.
임신 중 혈전색전증의 위험 증가, 특히 산욕기 6주 기간을 고려해야 합니다("임신 및 수유"에 대한 정보는 섹션 4.6.
VTE의 증상(심부정맥 혈전증 및 폐색전증)
이러한 유형의 증상이 발생하면 여성은 즉각적인 의료 조치를 취하고 CHC를 복용하고 있음을 알려야 합니다.
심부정맥 혈전증(DVT)의 증상은 다음과 같습니다.
- 다리 및/또는 발 또는 다리의 정맥을 따라 한쪽으로 부어오름;
- 서거나 걸을 때만 느낄 수 있는 다리의 통증 또는 압통;
- 영향을받는 다리의 열 감각 증가; 붉거나 변색된 다리의 피부.
폐색전증(PE)의 증상은 다음과 같습니다.
- 갑작스럽고 설명할 수 없는 숨가쁨 및 빠른 호흡;
- 객혈과 관련될 수 있는 갑작스러운 기침;
- 가슴의 날카로운 통증;
- 심한 어지러움 또는 현기증;
- 빠르거나 불규칙한 심장 박동.
이러한 증상 중 일부(예: "숨가쁨" 및 "기침")는 비특이적이며 더 일반적이거나 덜 심각한 사건(예: 호흡기 감염)으로 잘못 해석될 수 있습니다.
혈관 폐색의 다른 징후는 다음과 같습니다. 갑작스런 통증, 부기 또는 한쪽 사지의 옅은 파란색 변색.
눈에 폐색이 발생하면 통증 없이 시야가 흐려지는 것부터 시력을 잃는 것까지 다양한 증상이 나타날 수 있습니다. 때로는 시력 상실이 거의 즉시 발생합니다.
동맥 혈전색전증(ATE)의 위험
역학 연구에 따르면 CHC의 사용은 동맥 혈전 색전증(심근 경색) 또는 뇌혈관 사고(예: 일과성 허혈 발작, 뇌졸중) 위험 증가와 관련이 있습니다.동맥 혈전 색전증은 치명적일 수 있습니다.
ATE의 위험 요소
CHC 사용자의 동맥 혈전 색전증 합병증 또는 뇌혈관 사고의 위험은 위험 요소가 있는 경우 증가합니다(표 참조). Qlaira는 여성이 동맥 혈전증의 위험을 증가시키는 ATE에 대한 하나의 심각한 위험 요소 또는 여러 위험 요소가 있는 경우 금기입니다(섹션 4.3 참조). 여성이 하나 이상의 위험 요소를 가지고 있는 경우 위험 증가가 개별 요소의 합보다 클 수 있으며 이 경우 전체 위험을 고려해야 합니다. a CHC는 처방되어서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조).
ATE의 증상
이러한 유형의 증상이 발생하면 여성은 즉시 의료 전문가에게 연락하여 CHC를 복용하고 있음을 알려야 합니다.
뇌혈관 사고의 증상은 다음과 같습니다.
• 얼굴, 팔 또는 다리, 특히 신체의 한쪽이 갑자기 마비되거나 쇠약해짐;
• 갑자기 걷기 어려움, 현기증, 균형 또는 조정 상실;
• 갑작스러운 혼란, 말하기 또는 이해하기 어려움;
• 갑자기 한쪽 또는 양쪽 눈이 잘 보이지 않음;
• 원인을 알 수 없는 갑작스러운, 중증 또는 장기간의 편두통;
- 경련을 동반하거나 동반하지 않은 의식 상실 또는 실신.
일시적인 증상은 이것이 일과성 허혈 발작(TIA)임을 시사합니다.
심근경색증(MI)의 증상은 다음과 같습니다.
• 가슴, 팔 또는 흉골 아래의 통증, 불편함, 압박감, 무거움, 조이는 느낌 또는 충만감;
- 등, 턱, 목, 팔, 위장으로 방사되는 불편함;
• 포만감, 소화불량 또는 질식감;
• 발한, 메스꺼움, 구토 또는 현기증;
• 극심한 쇠약, 불안 또는 숨가쁨;
• 빠르거나 불규칙한 심장 박동.
• 종양
일부 역학 연구에서 장기간(> 5년) COC 사용자의 자궁경부암 위험 증가가 보고되었지만 이러한 결과가 성행위 및 기타 행동의 교란 효과에 어느 정도 기인하는지에 대해서는 여전히 논란의 여지가 있습니다. 인유두종 바이러스(HPV).
54개의 역학 연구에 대한 메타 분석은 COC를 사용하는 여성에서 유방암 진단의 상대 위험도가 약간 더 높다고 보고했습니다(RR = 1.24). 이 증가된 위험은 COC 사용을 중단한 후 10년이 지나면 점차 사라집니다. 유방암은 40세 미만의 여성에서 드물기 때문에 COC를 사용하거나 최근에 사용한 여성의 유방암 진단 사례의 추가 수는 전체 유방암 위험과 관련하여 적습니다. 이러한 연구는 인과 관계의 증거를 제공하지 않습니다. 관찰된 위험 증가는 COC 사용자의 조기 유방암 진단, COC의 생물학적 효과 또는 두 요인의 조합 때문일 수 있습니다. COC 사용자에서 진단된 유방암은 더 적은 경향이 있습니다. 그들을 사용하지 않았습니다.
COC를 복용하는 여성에서 양성 간 종양 및 훨씬 더 드물게 악성 간 종양이 드물게 보고되었습니다. 고립된 경우에, 이 종양은 생명을 위협하는 복강내 출혈을 초래했습니다. 복합 경구 피임약을 복용하는 여성이 심한 상복부 통증, 간 비대 또는 복강내 출혈을 시사하는 징후를 경험하는 경우 감별 진단에서 간 종양의 존재를 고려해야 합니다.
• 기타 조건
고중성지방혈증이 있거나 가족력이 있는 여성은 COC를 사용할 때 췌장염의 위험이 증가할 수 있습니다.
COC를 복용하는 많은 여성에서 약간의 혈압 증가가 보고되었지만 임상적으로 관련된 증가는 거의 발생하지 않습니다. 그러나 COC를 사용하는 동안 임상적으로 유의한 고혈압이 발생하고 혈압 수치가 계속 상승하면 의사는 COC를 중단하고 고혈압을 치료하는 것이 현명합니다. 적절하다고 판단되는 경우 항고혈압 요법이 정상 혈압 수치에 도달하면 COC 사용을 재개할 수 있습니다.
다음과 같은 상태가 임신과 COC 사용 모두에서 발생하거나 악화되는 것으로 보고되었지만 COC 사용과의 연관성에 대한 증거는 결정적이지 않습니다: 황달 및/또는 담즙정체로 인한 가려움증, 담낭 결석, 포르피린증, 전신성 홍반성 루푸스, 용혈성 요독 증후군, Sydenham의 무도병, 헤르페스 임신, 이경화증으로 인한 청력 상실.
유전성 혈관부종이 있는 여성의 경우 외인성 에스트로겐이 혈관부종의 증상을 유발하거나 악화시킬 수 있습니다.
간 기능의 급성 또는 만성 장애는 간 기능의 지표가 정상으로 돌아올 때까지 COC 치료를 중단해야 할 수 있습니다. 임신 중 또는 이전 성 스테로이드 치료 중에 이미 발생한 담즙정체 황달의 재발은 치료가 필요합니다. "복합 경구 피임약의 중단.
COC가 말초 인슐린 저항성과 포도당 내성에 영향을 미칠 수 있지만, 저용량 복합 경구 피임약(함유
COC 사용 중 내인성 우울증, 간질, 크론병 및 궤양성 대장염의 악화가 보고되었습니다.
기미는 때때로, 특히 임신 기미의 병력이 있는 여성에서 발생할 수 있습니다. 기미 경향이 있는 여성은 COC로 치료하는 동안 태양이나 자외선에 노출되는 것을 피해야 합니다.
에스트로겐은 수분 정체를 유발할 수 있으므로 신장 또는 심장 기능 장애가 있는 여성은 주의 깊게 관찰해야 합니다. Qlaira 투여 후 순환하는 에스트로겐 수치가 증가할 수 있으므로 말기 신부전증이 있는 여성은 주의 깊게 관찰해야 합니다.
이 약은 정제당 50mg 이하의 유당을 함유하고 있습니다. 갈락토오스 불내성, 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애와 같은 드문 유전적 문제가 있고 유당이 없는 식단을 섭취하는 환자는 이 양을 고려해야 합니다.
건강 검진 / 방문
Qlaira 사용을 시작하거나 재개하기 전에 완전한 병력(가족력 포함)을 취해야 하고 임신을 배제해야 합니다. 혈압을 측정하고 금기 사항에 따라 임상 검사를 수행해야 하며(섹션 4.3 참조) 경고(섹션 4.4 참조) 다른 CHC와 비교하여 Qlaira와 관련된 위험, VTE 및 ATE의 증상, 알려진 위험 요소, 혈전증이 의심됩니다.
여성은 또한 패키지 전단지를 주의 깊게 읽고 그 조언을 따를 필요성에 대해 조언을 받아야 합니다. 검사의 빈도와 유형은 확립된 지침을 기반으로 해야 하며 개별 여성에 맞게 조정되어야 합니다.
여성은 호르몬 피임약이 HIV 감염(AIDS) 및 기타 성병을 예방할 수 없다는 사실을 알려야 합니다.
효율성 감소
COC의 효능은 다음과 같은 경우 감소될 수 있습니다: 활성 정제 복용을 잊어버린 경우(섹션 4.2 참조), 활성 정제를 복용하는 기간 동안의 위장 장애(섹션 4.2 참조) 또는 병용 약물 요법(섹션 4.5 참조).
주기 제어
모든 COC에서 불규칙 출혈(점상 출혈 또는 돌발성 출혈)이 특히 사용 첫 달에 발생할 수 있으므로 불규칙 출혈에 대한 평가는 약 3회의 치료 과정의 조정 기간 후에 의미가 있습니다.
비교 임상 연구의 환자 일지에 따르면 Qlaira 사용자의 경우 주기당 월경 출혈이 있는 여성의 비율이 10-18%였습니다.
Qlaira를 사용하는 동안 무임신 상태에서도 무월경이 발생할 수 있으며 환자 일지에 따르면 약 15%의 코스에서 무월경이 발생합니다.
섹션 4.2에 제공된 지침에 따라 Qlaira를 복용한 경우 여성이 임신했을 가능성은 낮습니다.
불규칙한 혈액 손실이 지속되거나 이전의 규칙적인 주기 후에도 발생하면 비호르몬적 원인을 고려해야 하며 악성 또는 임신을 배제하기 위한 적절한 진단 조치를 취해야 합니다. 이러한 조치에는 스크래핑이 포함될 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
참고: 잠재적 상호작용을 식별하기 위해 병용 약물의 제품 특성 요약을 참조해야 합니다.
상호 작용 연구는 성인에서만 수행되었습니다.
다음 상호 작용은 일반적으로 COC에 대한 문헌에서 보고되었거나 Qlaira에 대한 임상 시험에서 연구되었습니다.
• Qlaira에 대한 다른 의약품의 효과
마이크로솜 효소를 유도하는 약물과 상호작용이 일어나 성호르몬의 제거가 증가하고 돌발성 출혈 및/또는 피임 실패를 유발할 수 있습니다.
관리
효소 유도는 치료 수일 후에 이미 관찰할 수 있으며, 최대 효소 유도는 일반적으로 몇 주 이내에 관찰됩니다. 치료 중단 후 효소 유도는 약 4주 동안 지속될 수 있습니다.
단기 치료
효소유도제 치료를 받고 있는 여성은 일시적으로 복합경구피임제 외에 차단법 또는 다른 피임법을 사용해야 한다. 차단법은 병용 약물 투여의 전체 기간과 치료 중단 후 28일 동안 사용되어야 합니다. COC 팩의 활성 정제가 끝난 후에도 요법이 계속되면 위약 정제를 폐기하고 다음 COC 팩을 시작해야 합니다.
장기 치료
간효소 유도제로 장기간 치료를 받는 여성의 경우 신뢰할 수 있는 또 다른 비호르몬 피임법이 권장됩니다.
COC의 제거를 증가시키는 물질(효소 유도제에 의한 COC의 효능 감소) 예.:
바르비투르산염, 카르바마제핀, 페니토인, 프리미돈, 리팜피신, HIV 약물 리토나비르, 네비라핀 및 에파비렌즈, 그리고 가능하면 펠바메이트, 그리세오풀빈, 옥시카르바제핀, 토피라메이트 및 "St. John's wort"(Hypericum perforatum)를 함유한 제품.
임상 연구에서 시토크롬 P450(CYP) 3A4의 강력한 유도제인 리팜피신은 디에노게스트와 에스트라디올에 대한 전신 노출과 정상 상태 농도를 유의하게 감소시켰습니다. 디에노게스트와 에스트라디올의 항정 상태 AUC(0-24시간)는 각각 83%와 44% 감소했습니다.
COC 제거에 다양한 영향을 미치는 물질:
COC와 함께 투여할 때 HCV 억제제와의 조합을 포함하여 HIV 프로테아제 억제제와 비뉴클레오시드 역전사효소 억제제의 조합은 에스트로겐 또는 프로게스토겐의 혈장 농도를 증가 또는 감소시킬 수 있습니다. 어떤 경우에는 이러한 변화의 순 효과가 임상적으로 관련이 있을 수 있습니다.
결과적으로 잠재적인 상호 작용 및 관련 권장 사항을 식별하기 위해 HIV/HCV 병용 약물에 대한 처방 정보를 참조해야 합니다. 의심스러운 경우, 프로테아제 억제제 또는 비뉴클레오시드 역전사효소 억제제로 치료를 받고 있는 여성은 차단 피임법을 사용해야 합니다.
복합 호르몬 피임약(효소 억제제)의 대사를 방해하는 물질:
Dienogest는 CYP3A4의 기질입니다.
아졸계 항진균제, 시메티딘, 베라파밀, 마크로라이드, 딜티아젬, 항우울제 및 자몽 주스와 같은 CYP3A4의 알려진 억제제는 디에노게스트의 혈장 농도를 증가시킬 수 있습니다.
CYP3A4 억제제(케토코나졸, 에리트로마이신)의 효과를 평가한 임상 연구에서 디에노게스트와 에스트라디올의 정상 상태 혈장 수준이 증가했습니다. 강력한 CYP3A4 억제제 케토코나졸과의 병용 투여는 디에노게스트와 에스트라디올의 항정 상태 AUC(0~24시간)를 각각 186% 및 57% 증가시켰다. 중등도 억제제인 에리트로마이신의 병용투여는 디에노게스트와 에스트라디올의 항정상태 AUC(0-24시간)를 각각 62% 및 33% 증가시켰으며 이러한 상호작용의 임상적 관련성은 알려져 있지 않습니다.
• Qlaira가 다른 의약품에 미치는 영향
경구 피임약은 다른 활성 성분의 대사에 영향을 줄 수 있습니다. 결과적으로, 혈장 및 조직 농도는 증가하거나(예: 사이클로스포린) 감소할 수 있습니다(예: 라모트리진).
니페디핀의 약동학은 디에노게스트 2mg + 에티닐에스트라디올 0.03mg의 병용 투여에 의해 영향을 받지 않았으며, 따라서 시험관 내 연구 결과가 확인되어 Klaira에 의한 CYP 효소 억제가 발생할 가능성이 낮음을 나타냅니다.
• 다른 형태의 상호작용
실험실 테스트
피임 스테로이드의 사용은 간, 갑상선, 부신 및 신장 기능과 관련된 생화학적 매개변수, 결합 글로불린과 같은 (수송체) 단백질의 혈장 수준, 코르티코스테로이드 및 지질/지단백질 분획, 탄수화물 대사 및 응고 및 섬유소 용해 매개변수 변화는 일반적으로 실험실 기준 내에 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신
Qlaira는 임신 중에는 사용해서는 안 됩니다.
Qlaira를 사용하는 동안 임신이 발생하면 추가 섭취를 즉시 중단해야 합니다. 그러나 에티닐에스트라디올을 함유한 복합 경구 피임약을 사용한 대규모 역학 연구에서는 임신 전에 복합 경구 피임약을 사용한 여성에게서 태어난 어린이의 기형 위험이 증가하지 않았으며, 임신 중 실수로 복합 경구 피임약을 사용하는 경우 기형 유발 효과도 나타나지 않았습니다. . 동물 연구는 생식 독성의 위험을 나타내지 않습니다(섹션 5.3 참조).
Qlaira를 다시 시작할 때 산후 기간 동안 혈전색전증의 위험 증가를 고려해야 합니다(섹션 4.2. 및 4.4 참조).
수유 시간
COC는 모유의 양을 줄이고 구성을 변경할 수 있으므로 수유에 영향을 줄 수 있으므로 COC의 사용은 이유가 완료될 때까지 권장되지 않습니다. 소량의 피임용 스테로이드 및/또는 그 대사체가 모유로 배설될 수 있으며 신생아에게 영향을 미칠 수 있습니다.
비옥
Qlaira는 임신 예방을 위해 표시됩니다. 생식력 회복에 관한 정보는 섹션 5.1을 참조하십시오.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Qlaira는 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
아래 표는 MedDRA 시스템 기관(MedDRA SOC)별로 분류된 이상 반응(AR)을 나열합니다. 목록에는 특정 이상 반응을 설명하는 데 가장 적절한 MedDRA 용어(버전 12.0)가 포함되어 있습니다.관련 증상이나 상태는 나열되지 않았지만 여전히 고려해야 합니다.
빈도는 임상 연구의 데이터를 기반으로 합니다. 이상 반응은 5건의 III상 임상 시험에서 기록되었으며(n = 임신 위험이 있는 여성 2266명, n = 기능 장애 자궁 출혈이 있는 여성 264명, 기질적 병리가 없고 경구 피임법 사용) Klaira 사용과 가능한 인과 관계. "희귀" 범주에 나열된 모든 ADR은 1-2명의 지원자에서 발생했으며 빈도
N = 2530명의 여성(100.0%)
1 표본에서 확인된 외음부 칸디다증 및 자궁경부 진균증 포함
2 울음과 정서적 불안정을 포함
3 성욕 상실 포함
4 기분 변화 및 기분 변화 포함
긴장성 두통과 부비동 두통을 포함한 5가지
6 전조가 있는 편두통 및 전조가 없는 편두통 포함
7 복부팽만, 상복부 통증, 하복부 통증 포함
8 증가된 알라닌 아미노전이효소, 증가된 아스파르테이트 아미노전이효소, 증가된 감마글루타밀전이효소 포함
여드름 농포를 포함한 9개
전신 가려움증 및 가려운 발진을 포함한 10
황반 발진을 포함한 11개
알레르기성 피부염, 두드러기 등 12종
13 피부 장력 포함
유방 통증, 유방 압통, 유두 불편 및 통증을 포함한 14개
불규칙한 월경을 포함한 15
16 유방 부종 포함
질 출혈, 생식기 출혈 및 자궁 출혈을 포함한 17개
18 말초 부종 포함
19에는 혈압 증가 및 혈압 감소가 포함되었습니다.
일부 이상반응에 대한 설명
심근경색, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 정맥 혈전증 및 폐색전증을 포함한 동맥 및 정맥 혈전증 및 혈전색전성 사건의 위험 증가가 CHC 사용자에게서 관찰되었으며 이 위험은 섹션 4.4에서 더 자세히 논의됩니다.
환자 일지에 근거한 무월경 및 월경 중 출혈의 발생은 섹션 4.4 "에 요약되어 있습니다.주기 제어'.
섹션 4.4에서 논의된 다음과 같은 심각한 부작용이 COC를 사용하는 여성에게서 보고되었습니다. "특별 경고 및 사용상의 주의":
• 정맥 혈전색전증;
• 동맥 혈전색전성 장애;
• 고혈압;
• 간 종양;
• COC와의 연관성이 확실하지 않은 상태의 발병 또는 악화: 크론병, 궤양성 대장염, 간질, 편두통, 자궁 근종, 포르피린증, 전신 홍반성 루푸스, 임신 포진, Sydenham 무도병, 용혈 증후군-요독증, 담즙정체
• 기미;
• 간 기능의 만성 또는 급성 장애는 간 기능 지표가 정상 한계로 돌아올 때까지 COC 투여를 중단해야 할 수 있습니다.
• 유전성 혈관부종이 있는 여성의 경우 외인성 에스트로겐이 혈관부종의 증상을 유발하거나 악화시킬 수 있습니다.
COC 사용자의 유방암 진단 빈도는 매우 약간 증가했습니다. 유방암은 40세 미만의 여성에서 드물기 때문에 전체 유방암 위험에 비해 추가 사례의 수는 적습니다. COC 사용과 인과관계가 있는지 여부는 알려져 있지 않으며, 자세한 내용은 섹션 4.3 및 4.4를 참조하십시오.
위에서 언급한 이상반응 외에도 에티닐에스트라디올을 함유한 복합 경구 피임약으로 치료하는 동안 결절 홍반, 다형 홍반, 유방 분비물 및 과민반응의 사례가 발생했습니다. 이러한 증상은 Qlaira에 대한 임상 연구 동안 보고되지 않았지만 이 약으로 치료하는 동안에도 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다.
상호작용
경구 피임약과 다른 약물(효소 유도제) 간의 상호 작용은 돌발성 출혈 및/또는 피임 실패를 유발할 수 있습니다(섹션 4.5 참조).
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
과다 복용으로 인한 심각한 유해 영향은 보고되지 않았습니다. 활성 정제를 과다 복용할 때 발생할 수 있는 증상은 메스꺼움, 구토, 어린 소녀의 경우 경미한 출혈입니다. 해독제는 없으며 증상에 따라 치료해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 에스트로겐-프로게스토겐 순차 제제.
ATC 코드: G03AB08.
유럽 연합과 미국/캐나다에서 Klaira와 함께 수행된 임상 연구에서 다음과 같은 Pearl 지수가 계산되었습니다.
펄 인덱스(18-50세)
방법 실패: 0.42(상한 95% CI 0.77)
사용자 오류 + 방법 실패: 0.79(상한 95% CI 1.23)
진주 지수(18-35세)
방법 실패: 0.51(상한 95% CI 0.97)
사용자 오류 + 방법 실패: 1.01(상한 95% CI 1.59)
COC의 피임 효과는 여러 요인의 상호 작용을 기반으로 하며, 주요 요인은 배란 억제, 자궁 경부 점액의 변화 및 자궁 내막의 변화입니다.
3주기 배란 억제 연구에서 Qlaira로 치료한 결과 대다수의 여성에서 난포 발달이 억제되었습니다. 치료 후 주기 동안 난소 활동은 치료 전 수준으로 돌아갔습니다.
Qlaira는 에스트로겐 투여량을 줄이고 프로게스토겐 투여량을 늘리도록 제조되었습니다. 이 요법은 기질적 병리가 없는 월경 과다를 치료하는 데 사용할 수 있습니다. 장애는 기능 장애 자궁 출혈(DUB)이라고도 합니다.
경구 피임법을 사용하고자 하는 DUB 증상이 있는 여성을 대상으로 Qlaira의 안전성과 효능을 평가하기 위해 2건의 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 유사하게 설계된 연구가 수행되었습니다. .
치료 6개월 후, 상대 월경 출혈(MBL) 중앙값이 142mL에서 17mL로 88% 감소한 반면, Klaira 그룹에서는 154mL에서 117mL로 위약 그룹에서 24% 감소했습니다. .
치료 6개월 후 DUB 증상이 완전히 치유된 여성의 비율은 Klaira 그룹에서 29%, 위약 그룹에서 2%였습니다.
Klaira에 존재하는 에스트로겐은 천연 인간 17β-estradiol의 에스테르인 estradiol valerate입니다(1mg의 estradiol valerate는 0.76mg의 17β-estradiol에 해당). 이 에스트로겐은 17α 위치에 에티닐기가 없다는 점에서 에티닐 에스트라디올 또는 프로드러그 메스트라놀인 복합 경구 피임약에 일반적으로 사용되는 에스트로겐과 다릅니다.
디에노게스트는 안드로겐 활성이 없는 노르테스토스테론의 유도체이지만 항안드로겐 활성은 사이프로테론 아세테이트의 약 1/3에 해당합니다. 프로게스테론 수용체에 대한 친화도가 낮기 때문에 디에노게스트는 생체 내에서 강력한 프로게스토겐 효과를 나타냅니다.
자궁 내막의 조직학은 20회의 치료 과정 후에 임상 연구에서 여성의 하위 그룹(n = 218)에서 연구되었습니다. 이상이 발견되지 않았습니다.
05.2 약동학적 특성
• 디에노게스트
흡수
경구 투여 후 디에노게스트는 신속하고 거의 완전히 흡수됩니다. 2mg의 에스트라디올 발레레이트와 3mg의 디에노게스트를 함유하는 Qlaira 정제를 경구 투여한 후 약 1시간 내에 최대 혈청 수준 90.5ng/ml에 도달합니다. 생체이용률은 약 91%입니다. 디에노게스트의 약동학은 1-8 mg 범위에 걸쳐 용량 비례합니다.
동반된 음식 섭취는 흡수 속도나 정도에 임상적으로 관련이 있는 영향을 미치지 않습니다.
분포
10%와 같은 비교적 높은 분획은 혈장에 유리 형태로 존재하는 반면 약 90%는 알부민에 비특이적으로 결합됩니다.Dienogest는 특정 SHBG 및 CBG 수송 단백질에 결합하지 않습니다. 디에노게스트의 정상 상태 분포 용적(Vd, SS)은 85mcg의 3H-디에노게스트를 정맥 투여한 후 46리터입니다.
생체 변형
Dienogest는 주로 CYP3A4에 의해 이미 스테로이드(수산화, 접합)로 알려진 대사 경로를 통해 거의 완전히 대사됩니다. 약리학적으로 불활성인 대사산물은 빠르게 배설되어, 디에노게스트는 혈장에 존재하는 가장 큰 부분이며, 순환하는 디에노게스트 유래 화합물의 약 50%를 차지합니다.
3H-디에노게스트의 정맥내 투여 후 총 청소율은 5.1 l/h와 동일했습니다.
제거
디에노게스트의 혈장 반감기는 약 11시간이며, 디에노게스트는 광범위하게 대사되며 약물의 1%만이 변화 없이 배설됩니다. 0.1 mg/kg의 경구 투여 후 요/대변 배설 비율은 대략 3:1입니다. 경구 투여 후, 용량의 42%는 처음 24시간 이내에, 63%는 신장 배설에 의해 6일 이내에 제거됩니다. 전체적으로, 복용량의 86%가 6일 후에 소변과 대변으로 배설됩니다.
정상 상태 조건
디에노게스트의 약동학은 SHBG 수치에 영향을 받지 않습니다. 2mg의 estradiol valerate와 조합하여 3mg의 디에노게스트를 일정하게 투여하면 3일 후에 정상 상태에 도달합니다. 최소, 최대 및 평균 정상 상태 혈청 dienogesT 농도는 각각 11.8ng/mL, 82.9ng/mL 및 33.7ng/mL입니다. AUC(0-24시간)에 대한 평균 축적 비율은 1.24였습니다.
• 에스트라디올 발레레이트
흡수
경구 투여 후 estradiol valerate는 완전히 흡수되며, estradiol 및 valeric acid로의 분해는 장 점막에서 흡수되거나 첫 간 통과 동안 일어난다. 이것은 에스트라디올과 그 대사산물인 에스트론과 에스트리올의 증가를 초래합니다. 70.6 pg/ml의 에스트라디올의 최대 혈청 농도는 1일째에 3mg의 에스트라디올을 함유하는 정제의 단일 섭취 후 1.5시간에서 12시간 사이에 도달합니다.
생체 변형
발레르산은 매우 빠르게 대사됩니다. 경구 투여 후 용량의 약 3%가 에스트라디올로 직접 생체이용 가능합니다. 에스트라디올은 현저한 초회 통과 효과가 있고 투여된 용량의 상당 부분이 이미 위장관 점막에서 대사됩니다. 간에서의 전신 대사와 함께 경구 투여된 용량의 약 95%가 전신 순환에 도달하기 전에 대사됩니다. 주요 대사 산물은 에스트론, 에스트론 설페이트 및 에스트론 글루쿠로나이드입니다.
분포
혈청에서 에스트라디올의 38%는 SHBG에 결합하고 60%는 알부민에 결합하고 2-3%는 유리 형태로 순환합니다. 에스트라디올은 혈청 SHBG 농도에 대해 중간 정도의 용량 의존적 유도 활성을 가지며, 치료 주기 21일째에 SHBG는 기준선에서 약 148%이고 28일(위약 단계 종료)에 기준선의 약 141%로 감소합니다. , 대략 1.2 L/kg의 겉보기 분포 부피가 결정되었다.
제거
순환하는 에스트라디올의 혈장 반감기는 약 90분입니다. 경구 투여 후 상황은 완전히 다릅니다. 에스트로겐 설페이트와 글루쿠로나이드의 큰 순환 풀과 장내 순환으로 인해 에스트라디올의 최종 반감기는 이러한 모든 과정에 따라 달라지며 약 13-20시간 범위에 있는 복합 매개변수를 나타냅니다.
에스트라디올과 그 대사산물은 주로 소변으로 배설되며 약 10%는 대변으로 배설됩니다.
정상 상태 조건
에스트라디올의 약동학은 SHBG 수치의 영향을 받으며, 젊은 여성의 경우 혈장 내 측정된 에스트라디올 수치는 내인성 에스트라디올과 Qlaira에 의해 생성된 결과입니다. 2mg estradiol valerate 및 3mg dienogest의 치료 단계 동안 에스트라디올의 정상 상태 최대 및 평균 혈청 농도는 각각 66.0pg/ml 및 51.6pg/ml입니다. 28일 주기 동안 에스트라디올의 안정적인 최저 농도가 28.7pg/mL에서 64.7pg/mL 범위로 유지됩니다.
특수 인구
Qlaira의 약동학은 신부전 또는 간부전 환자에서 연구되지 않았습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터는 반복 투여 독성, 유전 독성, 생식 독성에 대한 기존 연구를 기반으로 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않습니다.
쥐를 대상으로 한 디에노게스트를 사용한 발암성 연구와 쥐를 대상으로 한 보다 제한된 연구에서는 종양의 증가를 나타내지 않았습니다.
그러나 호르몬 작용으로 인해 성 스테로이드가 특정 호르몬 의존성 조직 및 종양의 성장을 촉진할 수 있다는 점을 명심해야 합니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
5 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
판지 캘린더 팩에 들어 있는 투명한 PVC/알루미늄 블리스터.
팩:
1x28 정제.
3x28 정제.
6x28 정제.
각 캘린더 팩(필름코팅정 28정)에는 암황 2정, 적색 5정, 담황색 17정, 암적색 2정, 백색 2정의 순서로 들어 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
바이엘 S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 밀라노(MI)
08.0 마케팅 승인 번호
1x28 필름코팅정 AIC n. 038900015
3x28 필름코팅정 AIC n. 038900027
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09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2009년 5월 15일/2013년 11월 3일
10.0 텍스트 개정일
05/2015