Eprex - 패키지 전단지

표시 금기 사용상의주의 상호 작용 경고 복용량 및 사용 방법 과다 복용 바람직하지 않은 영향 유통 기한 및 보관

유효 성분: 에리트로포이에틴(에포에틴 알파)

EPREX 2,000IU/ml, 4,000IU/ml, 10,000IU/ml 및 40,000IU/ml 미리 채워진 주사기의 주사용 용액

왜 에프렉스를 사용합니까? 무엇을 위한 것입니까?

EPREX란 무엇이며 무엇을 위한 것입니까?

EPREX는 활성 물질인 epoetin alfa, 골수를 자극하여 더 많은 적혈구, 헤모글로빈(산소를 운반할 수 있는 물질)을 운반하는 세포를 생성하는 단백질을 포함합니다.Epoetin alfa는 인간 에리트로포이에틴의 사본이며 그 역할을 합니다.

  • EPREX는 신부전으로 인한 증상성 빈혈의 치료에 사용됩니다.
  • 혈액투석 중인 소아에서
  • 혈액투석 및 복막투석을 받는 성인에서
  • 아직 투석을 받고 있지 않은 중증 빈혈이 있는 성인의 경우.

신부전이 있고 신장에서 에리트로포이에틴(적혈구 생성에 필요)이 충분하지 않은 경우 혈액에 적혈구가 거의 없을 수 있습니다. EPREX는 골수를 자극하여 더 많은 적혈구를 생성하도록 처방됩니다.

  • EPREX는 의사가 수혈이 필요하다고 생각하는 경우 고형 종양, 악성 림프종 또는 다발성 골수종(골수암)에 대한 화학 요법 동안 발생할 수 있는 빈혈을 치료하는 데 사용됩니다. EPREX는 수혈의 필요성을 줄일 수 있습니다.
  • EPREX는 수술 중이나 수술 후에 수혈할 수 있도록 수술을 앞두고 혈액을 예치할 수 있는 중등도 빈혈 환자를 치료하는 데 사용됩니다. 더 많은 양의 혈액.
  • EPREX는 수혈의 필요성을 줄이기 위해 주요 정형외과 수술(예: 고관절 또는 무릎 교체)을 받고 있는 중등도 빈혈 성인 환자를 치료하는 데 사용됩니다.

금기 사항 Eprex를 사용해서는 안 되는 경우

EPREX를 사용하지 마십시오

  • 에포에틴 알파 또는 EPREX의 다른 성분에 알레르기(과민증)가 있는 경우(팩의 내용물 및 기타 정보에 나열됨)
  • 적혈구 생성을 자극하는 물질(EPREX 포함)로 이전 치료 후 "순수 적혈구 무형성증(골수가 충분한 적혈구를 만들 수 없음)" 진단을 받은 경우. 가능한 부작용 섹션을 참조하십시오.
  • 조절되지 않는 고혈압에 문제가 있는 경우
  • 수술 중이나 수술 후에 자신의 혈액을 수혈받을 수 없는 경우 적혈구 생성을 자극하기 위해(더 많은 혈액을 채취할 수 있도록).
  • 선택적인 주요 정형외과 수술(예: 고관절 또는 무릎 교체)을 받아야 하는 경우 및:
    • 심각한 심장병이 있다
    • 정맥과 동맥에 심각한 문제가 있습니다.
    • 최근에 심장마비나 뇌졸중을 앓은 적이 있다
    • 혈액 희석제를 복용할 수 없다

EPREX는 귀하에게 적합하지 않을 수 있으므로 의사와 상의하십시오. EPREX를 사용하는 동안 어떤 사람들은 혈전의 위험을 줄이기 위해 약이 필요할 수 있습니다.항응고제를 복용할 수 없다면 EPREX를 복용해서는 안됩니다.

사용상의 주의사항 에프렉스를 복용하기 전에 알아야 할 사항

EPREX와 함께 특별한주의를 기울이십시오

EPREX 및 기타 적혈구 자극제는 모든 환자에서 혈전 발생 위험을 증가시킬 수 있습니다. 이 위험은 혈전 발생에 대한 다른 위험 요소가 있는 경우 더 높을 수 있습니다(예: 과거에 혈전이 있거나 과체중이거나 당뇨병이 있거나 심장 질환이 있거나 수술이나 질병). 이러한 사항에 대해 의사에게 알리십시오. 의사는 EPREX가 귀하에게 적합한지 결정하는 데 도움을 줄 것입니다.

다음 중 하나라도 해당되는 경우 의사와 상담하는 것이 중요합니다.

EPREX를 계속 사용할 수 있지만 먼저 의사와 상의해야 합니다.

  • 귀하가 고통을 겪고 있음을 알고 있거나 다음과 같은 고통을 겪은 경우:

- 고혈압;

- 발작 또는 발작

- 간 질환;

- 다른 원인으로 인한 빈혈;

- 포르피린증(희귀 혈액 장애).

  • 암이 있는 경우 적혈구 생성을 자극하는 물질(예: EPREX)이 성장 인자로 작용할 수 있으며 이론적으로 종양 진행에 영향을 줄 수 있다는 점을 알아야 합니다. 개인의 상태에 따라 수혈이 바람직할 수 있습니다. 의사와 상의하십시오.

적혈구 생성을 자극하는 물질에 특히 주의하십시오.

EPREX는 인간 적혈구 생성 인자와 같은 적혈구 생성을 자극하는 물질 그룹에 속합니다. 의사는 항상 자신이 사용하는 제품의 정확한 이름을 기록하도록 주의할 것입니다. 치료 중 EPREX와 동일한 그룹에 속하지만 다른 물질을 투여받은 경우 사용하기 전에 의사 또는 약사와 상의하십시오.

상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Eprex의 효과를 바꿀 수 있습니까?

EPREX는 일반적으로 다른 약을 방해하지 않지만 처방전이 필요하지 않은 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 적이 있는지 항상 의사에게 알리십시오.

사이클로스포린이라는 약물(예: 신장 이식 후 사용)을 복용하는 경우 의사는 EPREX로 치료하는 동안 사이클로스포린 수치를 확인하기 위해 혈액 검사를 지시할 수 있습니다.

철분 보충제 및 기타 항빈혈 인자는 EPREX의 효율성을 높일 수 있습니다. 복용 여부는 의사가 결정할 것입니다.

입원 또는 건강검진 시 EPREX로 치료 중임을 알려주시기 바랍니다. 이것은 다른 치료나 검사 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.

경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.

임신과 모유 수유

다음 조건 중 하나라도 해당되는 경우 의사에게 알리는 것이 중요합니다. EPREX를 계속 사용할 수 있지만 먼저 의사와 상의하십시오.

  • 임신 중이거나 그럴 수 있다고 생각하는 경우.
  • 모유 수유 중인 경우.

복용량, 투여 방법 및 시간 Eprex 사용 방법: Posology

항상 의사의 지시에 따라 이 약을 정확히 사용하십시오. 확실하지 않은 경우 의사에게 확인하십시오.

의사는 혈액 검사를 기반으로 EPREX가 필요하다고 결정했습니다.

EPREX는 주사로 투여할 수 있습니다.

  • 정맥으로 또는 관으로 ​​정맥으로(정맥 주사)
  • 피부 아래(피하)

의사가 EPREX를 투여하는 방법을 결정할 것입니다. 주사는 일반적으로 의사, 간호사 또는 의료 종사자가 제공합니다. 일부 사람들은 스스로 피하 투여하는 방법을 배울 수 있습니다. EPREX를 직접 주사하기 위한 지침을 참조하십시오.

  • 에프렉스는 다음과 같이 사용하면 안 됩니다.
  • 라벨 또는 외부 상자에 표시된 만료일 이후
  • 약이 실수로 동결되었을 수 있음을 알고 있거나 생각하는 경우 또는 예
  • 그리고 냉장고 고장이 났어요

EPREX의 용량은 체중(kg)을 기준으로 하며 빈혈의 원인에 따라 의사가 선택합니다.

의사는 EPREX로 치료하는 동안 정기적으로 혈압을 확인합니다.

신부전 환자

  • 헤모글로빈 수치가 높을수록 혈전증 및 사망 위험이 증가할 수 있으므로 헤모글로빈 수치는 10~12g/dl로 유지됩니다.
  • 성인 또는 어린이를 위한 EPREX의 일반적인 시작 용량은 주당 3회 제공되는 체중 킬로그램(/kg)당 50 국제 단위(IU)입니다.
  • 복막투석을 받고 있는 환자의 경우 주 2회 투여할 수 있다.
  • EPREX는 성인과 어린이에게 정맥내(정맥 또는 정맥으로 관) 투여됩니다. 정맥 경로(정맥 또는 정맥으로의 관)를 사용할 수 없는 경우 의사는 EPREX를 피부 아래(피하)에 주사할지 여부를 결정할 수 있습니다. 투석 환자 및 아직 투석을 받지 않은 환자를 포함합니다.
  • 의사는 빈혈이 반응하는지 확인하기 위해 정기적인 혈액 검사를 받을 것이며 일반적으로 4주에 한 번 이하로 용량을 조정할 수 있습니다.
  • 일단 빈혈이 교정되면 의사는 계속해서 정기적으로 혈액 검사를 확인하게 되며, 치료에 대한 반응을 유지하기 위해 EPREX의 용량과 투여 빈도를 추가로 조정할 수 있습니다.
  • 더 긴 용량 간격(일주일에 한 번 이상)으로 EPREX로 치료를 받는 경우 헤모글로빈 수치를 적절하게 유지하지 못할 수 있으며 EPREX 용량 또는 투여 빈도를 늘려야 할 수 있습니다.
  • 치료를 보다 효과적으로 하기 위해 EPREX 치료 전과 치료 중에 철분 보충제가 유용할 수 있습니다.
  • EPREX 치료를 시작할 때 혈액 투석을 받고 있는 경우 투석 요법을 조정해야 할 수 있습니다. 의사가 결정할 것입니다.

화학 요법을 받는 성인 환자

  • 헤모글로빈 수치가 10g/dl 이하인 경우 의사는 EPREX 치료를 시작할 수 있습니다.
  • 헤모글로빈 수치가 높을수록 혈전증 및 사망 위험이 증가할 수 있으므로 헤모글로빈 수치는 10~12g/dl로 유지됩니다.
  • 시작 용량은 체중 1kg당 150IU를 주 3회, 또는 체중 1kg당 450IU를 주 1회 투여합니다.
  • EPREX는 피하 주사로 투여됩니다.
  • 의사는 정기적인 혈액 검사를 받고 EPREX 치료에 대한 반응에 따라 용량을 조정할 수 있습니다.
  • 치료를 보다 효과적으로 하기 위해 EPREX로 치료하기 전과 치료하는 동안 철분 보충제가 유용할 수 있습니다.
  • EPREX 치료는 일반적으로 화학요법 종료 후 1개월 동안 계속됩니다.

자신의 혈액을 예금하는 성인 환자

  • 일반적인 복용량은 체중 1kg당 600IU이며 주 2회입니다.
  • EPREX는 수술 전 3주 동안 혈액을 침전시킨 직후 정맥에 투여합니다.
  • 치료를 보다 효과적으로 하기 위해 EPREX로 치료하기 전과 치료하는 동안 철분 보충제가 유용할 수 있습니다.

주요 정형외과적 수술이 필요한 성인 환자

  • 권장 복용량은 체중 1kg당 600IU입니다.
  • EPREX는 수술 전 3주간과 수술 당일에 매주 피하주사한다.
  • 수술 전 시간 단축이 필요한 경우 수술 전 10일, 수술 당일, 수술 후 4일 동안 1일 300IU/kg을 투여합니다.
  • 수술 전 혈액 검사에서 헤모글로빈 수치가 너무 높으면 치료를 중단합니다.
  • 더 효과적인 치료를 위해 철분 보충제는 EPREX 치료 전과 치료 중에 유용할 수 있습니다.

EPREX를 직접 주사하기 위한 지침

  • 치료 시작 시 EPREX는 일반적으로 의사나 간호사가 제공하며, 그 후 의사는 귀하(또는 귀하의 간병인)가 피하 주사하는 방법을 배우도록 제안할 수 있습니다.
  • 의사나 간호사가 방법을 알려주지 않은 경우 자신에게 주사를 시도하지 마십시오.
  • 항상 의사나 간호사가 제공한 지침을 따르십시오.
  • EPREX가 올바르게 보관된 경우에만 사용하십시오 - EPREX 보관 방법 섹션 참조
  • 사용하기 전에 냉장고에서 Eprex 주사기를 꺼내 실온에 두십시오.일반적으로 15-30분 정도 걸립니다.

미리 채워진 각 주사기에서 EPREX의 단일 용량을 빼십시오. EPREX가 피부 아래(피하) 투여될 때, 용량은 일반적으로 단일 주사에 대해 1밀리리터(1ml)를 초과하지 않습니다.

EPREX는 단독으로 투여해야 하며 다른 주사액과 혼합해서는 안 됩니다.

EPREX 사전 충전 주사기를 흔들지 마십시오. 장기간 세게 흔들면 제품이 손상될 수 있습니다.제품을 세게 흔든 경우에는 사용하지 마십시오.

미리 채워진 주사기를 사용하여 자신을 주사하는 방법

미리 채워진 주사기에는 바늘 안전 장치인 PROTECS ™가 장착되어 사용 후 바늘이 들러붙는 위험을 방지합니다. 이것은 포장에 표시되어 있습니다.

  • 사용하기 전에 미리 채워진 주사기를 냉장고에서 꺼내십시오. 액체는 실온에 도달해야 합니다. 실온에 도달할 때까지 기다리는 동안 바늘에서 보호 캡을 제거하지 마십시오.
  • 미리 채워진 주사기를 확인하여 올바른 용량인지, 만료되지 않았는지, 손상되지 않았는지, 액체가 투명하고 얼지 않았는지 확인하십시오.
  • 주사 부위를 선택하십시오. 주사에 가장 적합한 부위는 배꼽 주변을 제외한 허벅지 위쪽과 복부입니다. 매번 주사 부위를 변경하십시오.
  • 손을 씻으십시오. 소독용 물수건을 사용하여 주사 부위를 소독하십시오.
  • 미리 채워진 주사기를 덮은 바늘이 위로 향하게 하여 주사기 배럴을 잡습니다.
  • 플런저 헤드, 플런저, 니들 가드 윙 또는 니들 가드 캡을 잡지 마십시오.
  • 어떤 경우에도 플런저를 뒤로 당기지 마십시오.
  • EPREX를 투여할 준비가 될 때까지 미리 채워진 주사기의 바늘 캡을 제거하지 마십시오.
  • 주사기 바늘의 보호캡은 몸체를 잡고 비틀지 말고 당겨서 빼십시오.플런저를 밀거나, 바늘을 만지거나, 주사기를 흔들지 마십시오. - 바늘 보호 덮개가 있는 조기 바늘 덮개를 방지하기 위해 안전 장치 활성화 클립을 만지지 마십시오.
  • 엄지와 검지 사이의 피부를 너무 꽉 쥐지 말고 들어올립니다.
  • 바늘을 끝까지 밀어 넣으십시오. 의사나 간호사가 방법을 알려줄 것입니다.
  • 엄지손가락으로 플런저를 정확한 용량에 해당하는 양의 액체가 주입될 때까지 미십시오. 천천히 고르게 밀어 피부를 높이십시오. PROTECS ™ 바늘 안전 장치는 주입이 완전히 전달될 때까지 작동하지 않습니다. PROTECS ™ 바늘 안전 장치가 활성화되면 "딸깍" 소리가 들릴 수 있습니다.
  • 플런저가 스트로크 끝에 도달하면 바늘을 당겨 피부를 놓습니다.
  • 바늘이 안전 장치에 의해 완전히 덮일 수 있도록 플런저에서 엄지손가락을 천천히 떼십시오.
  • 주사가 끝나면 주사 부위에 소량의 혈액이 있을 수 있는데 이는 정상이며 소독 패드를 몇 초 동안 누르면 주사 부위를 소독할 수 있습니다.
  • 사용한 주사기는 안전한 용기에 버리십시오. 섹션, Eprex 보관 방법 참조

과다 복용 Eprex를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일

필요한 것보다 더 많은 EPREX를 사용하는 경우

EPREX를 너무 많이 사용했다고 생각되면 즉시 의사나 간호사에게 알리십시오. 과다 복용으로 인한 부작용은 거의 없습니다.

EPREX 주사를 잊어버린 경우

기억나는 대로 다음 주사를 하고, 다음 주사가 1일 이내인 경우에는 놓친 복용량을 건너뛰고 평소 일정대로 진행한다. 주사를 두 번 하지 마십시오.

C형 간염 환자로 인터페론과 리바비린을 투여받는 경우

에포에틴 알파와 인터페론 및 리바비린을 병용하면 드물게 효과가 상실되고 PRCA(순수 적혈구 무형성증)라고 하는 심각한 형태의 빈혈이 발생하므로 의사의 진찰을 받아야 합니다. C형 간염과 관련된 빈혈의 치료.

이 제품의 사용에 대한 추가 질문이 있는 경우 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하십시오.

부작용 Eprex의 부작용은 무엇입니까

모든 의약품과 마찬가지로 EPREX도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 이를 받는 것은 아닙니다. 아래 나열된 효과 중 하나라도 나타나면 즉시 의사나 간호사에게 알리십시오.

매우 흔한 부작용

EPREX를 사용하는 환자 10명 중 1명 이상에서 발생합니다.

  • 설사
  • 배가 아픈 느낌
  • 그는 재촉했다
  • 아직 투석을 받지 않은 신장질환 환자에서 코막힘, 인후통과 같은 호흡기관 혼잡이 보고된 바 있다.

일반적인 부작용

이는 EPREX를 사용하는 환자 10명 중 1명에게 영향을 미칩니다.

  • 혈압 값의 상승. 두통(특히 갑작스럽고 급성이며 편두통과 같은 경우), 착란 또는 발작 이러한 증상은 혈압이 갑자기 상승한 징후일 수 있으므로 즉각적인 치료가 필요합니다. 혈압 상승은 치료가 필요할 수 있습니다. 약물(또는 고혈압으로 이미 복용하고 있는 약물의 용량 조절).
  • 긴급 치료가 필요할 수 있는 혈전(심부 정맥 혈전증 및 색전증 포함). 증상은 흉통, 쌕쌕거림, 하지의 통증성 부종 및 일반적으로 다리의 발적일 수 있습니다.
  • 기침.
  • 알레르기 반응으로 인해 발생할 수 있는 피부 자극.
  • 뼈나 근육통.
  • 두통, 관절통, 무력감, 오한, 피로 및 현기증과 같은 독감 유사 증후군. 이러한 반응은 치료 초기에 더 흔하며, 정맥에 주입하는 동안 이러한 증상이 나타나면 더 천천히 투여하면 향후 이러한 증상을 방지하는 데 도움이 됩니다.
  • 주사 부위의 발적, 작열감 및 통증.
  • 발목, 발 또는 손가락이 붓습니다.

흔하지 않은 부작용

이는 EPREX를 사용하는 환자 100명 중 1명에게 영향을 미칩니다.

  • 비정상적인 심장 박동을 유발할 수 있는 혈중 칼륨 수치가 높습니다(이는 투석 환자에게 매우 흔한 부작용입니다).
  • 경련
  • 코 또는 기도의 혼잡

매우 드문 부작용

이는 EPREX를 사용하는 환자 10,000명 중 1명에게 영향을 미칩니다.

  • 순수 적혈구 무형성증(PRCA)의 증상. PRCA는 골수에서 충분한 적혈구를 만들 수 없음을 의미합니다. PRCA는 급성 및 중증 빈혈을 유발할 수 있으며, 그 증상은 다음과 같습니다.
  • 비정상적인 피로,
  • 현기증,
  • 호흡곤란.

PRCA는 EPREX 및 적혈구 생성을 자극하는 기타 물질로 수개월 또는 수년간 치료한 후 특히 신장 질환 환자에서 매우 드물게 발견되었습니다. 일반적으로 혈소판이라고 하는 혈전 형성에 관여하는 작은 혈액 세포(혈소판이라고 함) 수치의 증가가 특히 치료 시작 시 발생할 수 있습니다. 의사가 이를 확인할 것입니다.

혈액 투석 중인 경우:

  • 혈액 응고(혈전증)가 투석 션트에 형성될 수 있습니다. 저혈압(저혈압)이 있거나 누공에 문제가 있는 경우 더 쉽게 발생할 수 있습니다.
  • 혈액 투석 시스템에서도 혈전이 형성될 수 있습니다. 의사는 투석 중 헤파린 용량을 늘릴 수 있습니다.

이러한 효과를 알게 되거나 EPREX를 복용하는 동안 다른 효과를 발견하면 즉시 의사나 간호사에게 알리십시오.

부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사, 간호사 또는 약사에게 알리십시오.

스포츠 활동을 하는 사람: 치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑에 해당하며 어떤 경우에도 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.

만료 및 보유

어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

상자와 라벨에 EXP 문자가 표시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료일은 표시된 달의 마지막 날입니다.

EPREX는 냉장고(2°C - 8°C)에 보관해야 합니다.

EPREX는 냉장고에서 꺼내 실온(25°C 이하)에서 최대 3일 동안 보관할 수 있습니다. 미리 채워진 주사기를 냉장고에서 꺼내 실온(25°C 이하)에 도달하면 3일 이내에 사용하거나 폐기해야 합니다.

얼거나 흔들면 안됩니다

빛으로부터 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.

밀봉이 깨지거나 용액이 착색되거나 부유 입자가 관찰되는 경우 이 약을 사용하지 마십시오. 이러한 상태가 관찰되면 약을 폐기하십시오

약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.

팩의 내용물 및 기타 정보

에프렉스에 포함된 것

활성 성분은 다음과 같습니다. Epoetin alfa(수량은 아래 표 참조).

다른 성분은 폴리소르베이트 80, 염화나트륨, 일염기성 인산나트륨 이수화물, 이염기성 인산나트륨 이수화물, 글리신 및 주사용수입니다. 이 약은 용량당 1mmol 미만의 나트륨(23mg)을 함유하므로 본질적으로 나트륨이 없습니다.

EPREX의 모습과 팩의 내용물

EPREX는 미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 솔루션입니다. 미리 채워진 주사기에는 PROTECS ™ 바늘 안전 장치가 장착되어 있습니다.(아래 표 참조) EPREX는 투명하고 무색의 용액입니다.


포장 복용량 에포에틴 알파의 함량 PROTECS ™ 바늘 안전 장치가 있는 미리 채워진 주사기 1팩 2,000IU/mL: 1,000IU/0.5mL 4,000IU/mL: 2,000IU/0.5mL 10,000IU/mL: 3,000IU/6ml ,8005mL 4,000IU/0.4mL 5,000 10,000IU / 1.0ml 8.4마이크로그램 16.8마이크로그램 25.2마이크로그램 33.6마이크로그램 42.0마이크로그램 50.4마이크로그램 67.2마이크로그램 84.0마이크로그램 PROTECS ™ 바늘 안전 장치가 있는 미리 채워진 주사기 1팩 20,000IU/0.5mL 30,000IU/0.75mL 40,000IU/1mL 168마이크로그램 252마이크로그램 336마이크로그램 PROTECS ™ 바늘 안전 장치가 있는 미리 채워진 주사기 4개 팩 20,000IU/0.5mL 30,000IU/0.75mL 40,000IU/1mL 168마이크로그램 252마이크로그램 336마이크로그램 PROTECS ™ 바늘 안전 장치가 있는 미리 채워진 주사기 6개 팩 20,000IU/0.5mL 30,000IU/0.75mL 40,000IU/1mL 168마이크로그램 252마이크로그램 336마이크로그램

모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.

소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.

Eprex에 대한 추가 정보는 "특성 요약" 탭에서 확인할 수 있습니다. 01.0 의약품의 이름 02.0 질적 및 정량적 구성 03.0 제약 형태 04.0 임상 세부 사항 04.1 치료 적응증 04.2 다른 의약품과의 상호 작용 4 및 수유04.7 운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향04.8 바람직하지 않은 영향04.9 과다 복용05.0 약리학적 특성05.1 약력학적 특성05.2 약동학적 특성05.3 전임상 안전성 데이터06.0 정보 약품 06.1 첨가물 보관용 06.5 즉시 포장의 특성 및 포장 내용물 06.6 사용 및 취급 지침 07.0 MARKETING AUTHORIZATION HOLDER08 .0 MARKETING AUTHORIZATION NUMBER 09.0 DATE OF FIRST 승인 또는 갱신 10.0 텍스트 개정일 방사선 의약품의 경우 11.0, 방사선 약물에 대한 내부 방사선량 측정에 대한 전체 데이터 12.0, 더 자세한 지침 및 사전 통제에 관한 사항

01.0 의약품의 명칭

EPREX 10000 IU / ML 사전 충전된 주사기 주입용 솔루션

02.0 질적 및 양적 구성

중국 햄스터 난소(CHO) 세포에서 재조합 DNA 기술로 생산된 Epoetin alfa 10,000IU/mL(mL당 84.0mcg).

0.3ml 미리 채워진 주사기 1개에는 3,000IU(25.2mcg)의 에포에틴 알파가 들어 있습니다.

0.4ml 미리 채워진 주사기 1개에는 4,000IU(33.6mcg)의 에포에틴 알파가 들어 있습니다.

0.5ml 미리 채워진 주사기 1개에는 5,000IU(42.0mcg)의 에포에틴 알파가 들어 있습니다.

0.6ml 사전 충전 주사기 1개에는 6,000IU(50.4마이크로그램)의 에포에틴 알파가 들어 있습니다.

0.8ml 사전 충전 주사기 1개에는 8,000IU(67.2mcg)의 에포에틴 알파가 들어 있습니다.

1.0ml 미리 채워진 주사기 1개에는 10,000IU(84.0mcg)의 에포에틴 알파가 들어 있습니다.

이 의약품은 용량당 1mmol(23mg) 미만의 나트륨을 함유합니다. 즉, 본질적으로 "무나트륨"입니다.

부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.

03.0 의약품 형태

프리필드 시린지 주입용 솔루션

투명한 무색 용액

04.0 임상 정보

04.1 치료 적응증

EPREX는 만성 신부전(CRI)과 관련된 증상성 빈혈의 치료에 사용됩니다.

• 혈액 투석을 받는 1-18세의 성인 및 소아 환자와 복막 투석을 받는 성인 환자.

• 환자의 임상 증상을 동반한 심각한 신장 기원의 빈혈 치료를 위해 아직 투석을 받고 있지 않은 성인 신부전 환자.

EPREX는 고형종양, 악성림프종 또는 다발성골수종으로 화학요법을 받고 있고 환자의 일반적인 상태(심혈관 상태, 화학요법 시작 시의 빈혈)에 따라 수혈의 위험이 있는 성인 환자에게 빈혈 치료 및 감소를 위한 적응증이다. 수혈이 필요합니다.

EPREX는 자가혈액의 양을 늘리기 위한 공여 프로그램의 일부인 성인 환자에게 적용되며 치료는 중등도의 빈혈(헤모글로빈 농도가 Hb 10-13 g/dl 범위인 환자)에서만 적용됩니다[6, 2-8.1 mmol / l], 철 결핍 없음) 다량의 혈액(여성 1인당 4단위 이상, 남성 5단위 이상)을 필요로 하는 주요 선택 수술의 경우 혈액 저장 절차가 불가능하거나 불충분한 경우.

EPREX는 철 결핍증이 없는 성인 환자에서 주요 정형외과 수술을 받기 전에 동종 수혈 노출을 줄이기 위해 수혈 합병증의 위험이 높은 것으로 생각되는 주요 정형외과 수술에 사용하도록 지정됩니다. Hb10-13g / dl 범위의 헤모글로빈 농도), 자가 혈액 기증 프로그램을 이용할 수 없고 중등도의 출혈이 예상되는 사람(900-1800ml).

04.2 용법 및 투여 방법

복용량

에포에틴 알파 치료를 시작하기 전과 용량 증량을 결정할 때 빈혈의 다른 모든 원인(철, 엽산 또는 비타민 B12 결핍, 알루미늄 중독, 감염 또는 염증, 출혈, 용혈 및 모든 기원의 골수 섬유증). 에포에틴 알파에 대한 최적의 반응을 보장하기 위해 적절한 철분 저장이 보장되어야 하며 필요한 경우 철분 보충제를 투여해야 합니다(섹션 4.4 참조).

만성 신부전(CRI)이 있는 성인 환자의 증상성 빈혈 치료

빈혈의 증상과 후유증은 성별, 연령 및 진행 중인 동반 질환에 따라 다를 수 있습니다. 개별 환자의 임상 상태에 대한 의사의 평가가 필요합니다.

원하는 헤모글로빈 농도는 10g/dl~12g/dl(6.2~7.5mmol/l)입니다. EPREX는 12g/dl(7.5mmol/l)를 초과하지 않는 헤모글로빈 농도를 달성하는 방식으로 투여되어야 합니다. 4주 동안 2g/dl(1.25mmol/l) 이상의 헤모글로빈 증가는 피해야 합니다. 이러한 경우에는 적절한 용량 조절이 이루어져야 합니다.

환자 내 변동성으로 인해 원하는 헤모글로빈 농도 위아래의 헤모글로빈 값이 때때로 환자에서 관찰될 수 있습니다. 이 변동성은 10g/dl(6.2mmol/l)에서 12g/dl(7.5mmol/l) 사이의 헤모글로빈 농도 범위를 고려하여 용량 조정을 통해 관리해야 합니다.

12g/dl(7.5mmol)를 지속적으로 초과하는 헤모글로빈 수치는 피해야 합니다. 1개월에 헤모글로빈이 2g/dL(1.25mmol/L) 이상 증가하거나 헤모글로빈 수치가 지속적으로 12g/dL(7.5mmol)을 초과하는 경우 EPREX 용량을 25% 감량하고 헤모글로빈이 13g/dl를 초과하는 경우 (8.1mmol/l), 12g/dl(7.5mmol/l)로 돌아올 때까지 치료를 중단한 다음 이전 용량보다 25% 낮은 용량으로 EPREX를 계속합니다.

헤모글로빈 농도를 12g/dl(7,5mmol/l) 이하로 유지하여 빈혈 및 관련 증상의 적절한 조절을 보장하기 위해 EPREX의 최저 승인 유효 용량을 사용하도록 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다.

만성 신부전 환자에서 ESA 용량 증량 시 주의해야 하며, ESA에 대한 헤모글로빈 반응이 불량한 환자의 경우 반응 불량의 대체 원인을 찾아야 합니다(섹션 4.4 및 5.1 참조).

EPREX 치료는 교정 단계와 유지 단계의 두 단계로 나뉩니다.

혈액투석 중인 성인 환자

정맥 접근이 용이한 혈액 투석 환자의 경우 정맥 투여 경로를 사용하는 것이 좋습니다.

수정 단계 :

시작 용량은 주 3회 50IU/kg 체중입니다.

필요한 경우 10g/dl~12g/dl(6.2~7.5mmol/l) 범위의 원하는 헤모글로빈 농도가 될 때까지 25IU/kg(주 3회)씩 용량을 증감합니다(이는 다음 단계에서 점진적으로 이루어져야 합니다. 최소 4주 간격).

- 유지보수 단계 :

권장되는 총 주간 용량은 75IU/kg~300IU/kg입니다.

10g/dl ~ 12g/dl(6.2 ~ 7.5mmol/l) 사이의 원하는 헤모글로빈 농도 내에서 헤모글로빈 값을 유지하기 위해 적절한 용량 조절이 이루어져야 합니다.

초기 헤모글로빈 수치가 매우 낮은 환자(8g/dl 또는 > 5mmol/l).

아직 투석을 받고 있지 않은 성인 신부전 환자

정맥 접근이 용이하지 않은 환자의 경우 EPREX를 피하 투여할 수 있습니다.

수정 단계

시작 용량은 체중 kg당 50IU이며, 필요한 경우 원하는 헤모글로빈 농도에 도달할 때까지 25IU/kg(주당 3회)의 용량을 증량합니다(이는 점진적으로 이루어져야 합니다. 최소 4주 간격).

유지보수 단계

유지 단계에서 EPREX는 주 3회 투여할 수 있으며 피하 투여의 경우 주 1회 또는 2주에 1회 투여할 수 있습니다.

원하는 수준에서 헤모글로빈 값을 유지하려면 용량과 투여 간격을 올바르게 조정해야 합니다. Hb는 10~12g/dl(6.2-7.5mmol/l)입니다. 투여 간격을 연장하려면 용량 증가가 필요할 수 있습니다.

최대용량은 150 IU/kg 주 3회, 240 IU/kg(최대 20,000 IU) 1주 1회 또는 480 IU/kg(최대 40,000 IU) 2주 1회를 초과해서는 안 된다.

복막투석을 받고 있는 성인 환자

정맥 접근이 용이하지 않은 환자의 경우 EPREX를 피하 투여할 수 있습니다.

수정 단계

시작 용량은 주 2회 50IU/kg입니다.

유지보수 단계

권장 유지 용량은 25 IU/kg ~ 50 IU/kg이며 주 2회 2회 균등 투여합니다.

헤모글로빈 값을 원하는 수준으로 유지하려면 적절한 용량 조정이 이루어져야 합니다. 헤모글로빈은 10g/dl에서 12g/dl(6.2-7.5mmol/l) 사이입니다.

화학요법 유발성 빈혈이 있는 성인 환자의 치료

빈혈의 증상과 후유증은 연령, 성별 및 질병의 일반적인 상황에 따라 다를 수 있습니다. 개별 환자의 임상 상태에 대한 의사의 평가가 필요합니다.

EPREX는 빈혈 환자에게 투여해야 합니다. 헤모글로빈 농도 ≤10g/dl(6.2mmol/l).

시작 용량은 150IU/kg이며, 주 3회 피하 투여됩니다.

또는 EPREX를 450IU/kg의 시작 용량으로 주 1회 피하 투여할 수 있습니다.

헤모글로빈 값을 원하는 수준으로 유지하려면 적절한 용량 조정이 이루어져야 합니다. 헤모글로빈은 10g/dl에서 12g/dl(6.2-7.5mmol/l) 사이입니다.

환자 내 변동성으로 인해 원하는 헤모글로빈 농도 위아래의 헤모글로빈 값이 때때로 환자에서 관찰될 수 있습니다. 이 가변성은 10g/dl(6.2mmol/l)에서 12g/dl(7.5mmol/l) 사이의 원하는 헤모글로빈 농도 범위를 고려하여 용량 조정을 통해 관리해야 합니다.

일관되게 12g/dl(7.5mmol) 이상의 헤모글로빈 농도는 피해야 합니다. 헤모글로빈이 12g/dl(7.5mmol) 이상의 농도에 도달할 경우 적절한 용량 조정에 대한 지침이 아래에 나와 있습니다.

치료 4주 후 헤모글로빈 농도가 최소 1g/dl(0.62mmol/l) 증가하거나 망상적혈구 수가 기준선보다 ≥ 40,000 cells/mcl 증가한 경우 용량을 150IU/mcl로 유지해야 합니다. kg 주 3회 또는 주 1회 450IU/kg.

헤모글로빈 농도가 증가하면

헤모글로빈 농도가 증가한 경우

10g/dl - 12g/dl 사이의 헤모글로빈 농도를 유지하기 위한 용량 조절

헤모글로빈 농도가 월 2g/dl(1.25mmol/l) 이상 증가하거나 헤모글로빈이 12g/dl(7.5mmol/l)를 초과하는 경우 EPREX의 용량을 약 25~50%로 줄입니다.

헤모글로빈 농도가 13g/dl(8.1mmol/l)를 초과하면 농도가 12g/dl(7.5mmol/l) 아래로 떨어질 때까지 치료를 중단한 다음 이전 용량보다 25% 낮은 용량으로 EPREX로 치료를 재개합니다.

권장 복용량은 다음 다이어그램에 설명되어 있습니다.


초기 복용량 4주 동안 망상적혈구 증가 헤모글로빈 증가 표적 헤모글로빈 150 IU/kg 주 3회 또는 450 IU/kg 주 1회 ≥ 40000/mcl 또는 ≥ 1g/dl 약 12g/dl 초기 용량 유지 그리고 주 3회 300IU/kg으로 증량 증가된 복용량 300IU/kg 주 3회 ≥ 40000/mcl 또는 ≥ 1g/dl 주 3회 용량 300 IU/kg 유지 그리고 치료 중단

빈혈 증상을 적절히 조절하기 위해 승인된 최저 용량의 적혈구 생성 촉진제(ESA)를 사용하도록 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다.

EPREX 요법은 화학요법 종료 후 한 달 동안 계속되어야 합니다.

자가 혈액 기증 프로그램의 일부인 수술 후보인 성인 환자의 치료

4단위 이상의 혈액을 미리 예치해야 하는 경증 빈혈 환자(33-39% 사이의 헤마토크릿)는 수술 전 3주 동안 600IU/kg의 EPREX를 주 2회 정맥내로 치료해야 합니다.

EPREX는 헌혈 절차가 완료된 후에 투여해야 합니다.

주요 선택 정형 외과 수술 대상 성인 환자의 치료

권장용량은 수술 전 3주(-21일, -14일, -7일) 동안 및 수술 당일 주 1회 600IU/kg의 EPREX를 피하 투여하는 것이다.

수술 전 대기 시간을 3주 미만으로 단축해야 하는 의학적 필요가 있는 경우 EPREX 300 IU/kg을 수술 전, 수술 당일 및 수술 당일 연속 10일 동안 매일 피하 투여해야 합니다. 그 직후 4일.

수술 전 기간 동안 헤모글로빈이 15g/dl 이상에 도달하면 이 약 투여를 중단하고 더 이상 투여하지 않아야 한다.

소아 인구

혈액투석 중 만성 신부전 환자의 증상성 빈혈 치료

빈혈의 증상과 후유증은 연령, 성별 및 진행 중인 동반 질환에 따라 다를 수 있습니다. 개별 환자의 임상 상태에 대한 의사의 평가가 필요합니다.

소아 환자에서 원하는 헤모글로빈 농도는 9.5g/dl~11g/dl(5.9~6.8mmol/l)입니다. EPREX는 11g/dl(6.8mmol/l)를 초과하지 않는 헤모글로빈 농도를 달성하는 방식으로 투여되어야 합니다. 4주 동안 2g/dl(1.25mmol/l) 이상의 헤모글로빈 증가는 피해야 합니다. 이러한 경우에는 적절한 용량 조절이 이루어져야 합니다.

빈혈 및 관련 증상의 적절한 조절을 보장하기 위해 최소 승인 용량의 EPREX를 사용하도록 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다.

EPREX 치료는 교정 단계와 유지 단계의 두 단계로 나뉩니다.

정맥투석이 이미 가능한 소아과 혈액투석 환자에서는 정맥투여가 바람직하다.

수정 단계:

시작 용량은 50 IU/kg 체중을 주 3회 정맥 주사합니다.

필요한 경우 원하는 헤모글로빈 농도가 9.5g/dl~11g/dl(5.9~6,8mmol/l)이 될 때까지 용량을 25IU/kg(주 3회)씩 증감합니다. 최소 4주 간격으로 점차적으로).

유지보수 단계 :

9.5g/dl~11g/dl(5.9~6.8mmol/l) 사이의 원하는 헤모글로빈 농도 내에서 헤모글로빈 값을 유지하기 위해 적절한 용량 조절이 이루어져야 합니다.

일반적으로 체중이 30kg 미만인 어린이는 체중이 30kg을 초과하는 어린이 및 성인보다 더 높은 유지 용량이 필요합니다.

초기 헤모글로빈 수치가 매우 낮은 소아 환자(6.8g/dL 또는 > 4.25mmol/L).

화학요법 유발성 빈혈이 있는 소아 환자의 치료.

화학요법을 받고 있는 소아 환자에 대한 EPREX의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.

자가 기증 프로그램에 참여하는 소아 외과 환자의 치료

소아 환자에 대한 EPREX의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.

데이터가 없습니다.

주요 선택 정형 외과 수술을 기다리는 소아 환자의 치료

소아 환자에 대한 EPREX의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.

데이터가 없습니다.

투여 방법

약을 취급하거나 투여하기 전에 주의하십시오.

사용하기 전에 EPREX 주사기를 실온에 도달할 때까지 그대로 두십시오. 보통 15분에서 30분 정도 걸립니다.

성인 만성 신부전 환자의 증상성 빈혈의 치료

정맥 접근이 정상적으로 가능한 만성 신부전 환자(혈액투석 환자)에서는 EPREX를 정맥 투여하는 것이 바람직합니다.

정맥 접근이 용이하지 않은 경우(아직 투석을 받고 있지 않은 환자 및 복막 투석 중인 환자) EPREX는 피하 투여될 수 있습니다.

화학요법 유발성 빈혈이 있는 성인 환자의 치료.

EPREX는 피하 투여해야 합니다.

자가 기증 프로그램에 참여하는 성인 수술 환자의 치료

EPREX는 정맥내 투여해야 합니다.

주요 선택 정형외과 수술이 예정된 성인 환자의 치료

EPREX는 피하 투여해야 합니다.

혈액투석 중 만성 신부전이 있는 소아 환자의 증상성 빈혈의 치료

이미 정맥 주사가 가능한 소아 만성 신부전 환자(혈액투석 환자)에서는 EPREX를 정맥 주사하는 것이 바람직합니다.

정맥 투여

투여는 총 용량에 따라 적어도 1-5분이 소요되어야 합니다.

혈액투석 환자의 경우 투석 중 투석 라인의 적절한 정맥통로를 통해 일시주사하거나 투석 종료 시 누공을 통해 10ml를 투여할 수 있다. 접근 경로를 헹구고 제품이 혈류에 만족스럽게 유입되도록 하기 위한 생리학적 용액.

독감 유사 반응을 경험한 환자에서는 더 느린 투여가 바람직합니다(섹션 4.8 참조).

EPREX를 정맥내 주입하거나 다른 약물과 용액으로 투여하지 마십시오.

피하 투여

각 주사 부위의 최대 용량은 일반적으로 1ml를 초과하지 않아야 합니다. 더 큰 부피의 경우 하나 이상의 주사 부위를 선택해야 합니다.

사지 또는 복벽 전벽에 주사해야 합니다.

의사가 환자 또는 간병인이 EPREX를 피하로 안전하고 적절하게 투여할 수 있다고 믿는 경우 적절한 용량 및 투여 지침을 제공해야 합니다.

다른 주사제와 마찬가지로 용액에 입자나 변색이 없는지 확인하십시오.

04.3 금기 사항

활성 물질 또는 부형제에 과민증.

에리트로포이에틴으로 치료한 후 순수 적혈구 무형성증(PRCA)이 발생한 환자는 EPREX 또는 기타 에리트로포이에틴으로 치료해서는 안 됩니다(섹션 4.4 PRCA 참조).

조절되지 않는 고혈압.

자가 혈액 예치 프로그램과 관련된 모든 금기 사항은 EPREX로 치료받는 환자에서 염두에 두어야 합니다.

EPREX의 사용은 주요 선택 정형외과 수술의 대상이 되고 자가 기증 프로그램의 일부가 아닌 환자에서 관상 동맥, 말초 동맥, 경동맥 또는 대뇌 수준의 심각한 혈관 장애가 있는 경우 금기입니다. 최근 심근경색이나 기타 뇌혈관 합병증이 발생한 환자.

어떠한 이유로든 적절한 항혈전 예방제를 투여할 수 없는 수술 대상 환자.

04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치

일반적인

에포에틴 알파를 투여받는 모든 환자에서 혈압을 면밀히 모니터링하고 필요에 따라 조절해야 합니다. Epoetin alfa는 치료되지 않았거나, 적절하게 치료되지 않았거나, 고혈압 조절이 어려운 경우 주의해서 사용해야 합니다. 항고혈압 치료를 시작하거나 강화해야 할 수 있습니다. 혈압을 조절할 수 없으면 에포에틴 알파 치료를 중단해야 합니다.

이전에 정상 또는 저혈압이 있었던 환자에서도 에포에틴 알파를 투여하는 동안 즉각적인 의료 조치와 집중 치료가 필요한 뇌병증 및 발작을 동반한 고혈압 위기가 발생했습니다. 가능한 경고 신호로서 편두통과 같은 경련에 특별한 주의를 기울여야 합니다(섹션 4.8 참조).

Epoetin alfa는 간질, 발작의 병력 또는 중추 신경계 감염 및 뇌 전이와 같은 발작 활동의 소인과 관련된 의학적 상태가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.

에포에틴 알파는 만성 간부전 환자에게 주의해서 사용해야 하며, 간기능 장애가 있는 환자에 대한 에포에틴 알파의 안전성은 확립되어 있지 않습니다.

ESA를 투여받은 환자에서 혈관 혈전성 사건(VTE)의 발생률 증가가 관찰되었습니다(섹션 4.8 참조) 여기에는 정맥 및 동맥 혈전증 및 심부정맥 혈전증, 폐색전증, 망막색전증과 같은 색전증(일부 치명적인 결과 포함)이 포함됩니다. 혈전증 및 심근경색 또한 뇌혈관 사고(뇌경색, 뇌출혈 및 일과성 허혈발작 포함)가 보고되었습니다.

이러한 VTE의 위험은 특히 비만 및 VTE의 이전 병력(예: 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 및 뇌혈관 사고)을 포함하여 VTE에 대한 위험 인자가 기존에 있는 환자에서 epoetin alfa 치료의 이점과 신중하게 비교되어야 합니다.

헤모글로빈 수치는 환자가 표시된 농도 이상의 헤모글로빈 수치로 치료를 받을 때 혈전색전성 사건 및 치명적인 결과의 잠재적 위험 증가로 인해 모든 환자에서 면밀히 모니터링해야 합니다.

에포에틴 알파로 치료하는 동안 혈소판 수의 적당한 용량 의존적 증가가 발생할 수 있지만 정상 범위 내입니다. 이 현상은 치료 과정에서 퇴행합니다. 또한 정상 범위 이상의 혈소판 혈증이 보고되었으므로 치료 첫 8주 동안 혈소판을 정기적으로 모니터링하는 것이 좋습니다.

빈혈의 모든 가능한 원인(철 결핍, 엽산 또는 비타민 B12 결핍, 알루미늄 중독, 감염 또는 염증, 혈액 손실, 모든 기원의 용혈 및 골수 섬유증)을 평가하고 치료를 시작해야 합니다. 복용량을 늘리도록 되어 있습니다. 대부분의 경우 혈청 페리틴 값은 감소함과 동시에 헤마토크릿 값이 증가합니다. 에포에틴 알파에 대한 최적의 반응을 보장하기 위해 적절한 철분 저장이 보장되어야 하며, 필요한 경우 철분 보충제를 제공해야 합니다( 섹션 4.2 참조):

• 만성 신부전 환자의 경우 페리틴 수치가 100ng/ml 미만(성인은 200~300mg/일, 어린이는 100~200mg/일) 미만인 경우 철분 보충을 권장합니다.

• 암환자의 경우 트랜스페린 포화도가 20% 미만(원소철 200~300mg/day 경구)인 경우 철분 보충을 권장한다.

• 자가 기증 프로그램 환자의 경우, 높은 철 저장량을 달성하기 위해 자가 기증 시작 몇 주 전에 에포에틴 알파 치료를 시작하기 전과 과정 중에 철 보충제(철 성분 200mg/일 경구)를 투여해야 합니다. 에포에틴 알파를 이용한 치료.

• 주요 선택 정형외과 수술이 예정된 환자의 경우 에포에틴 알파 치료 중 철분 보충제(요소 철 200mg/일 경구)를 투여해야 합니다." 적절한 철분 비축량을 달성하기 위해 에포에틴 알파 치료 시작 전 철분 보충.

에포에틴 알파로 치료받은 환자에서 포르피린증의 발병 또는 악화가 매우 드물게 관찰되었습니다.

에포에틴 알파는 포르피린증 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.

ESA(Erythropoiesis Stimulating Agents)의 추적성을 보장하기 위해 투여되는 ESA의 상업명은 항상 환자의 의료 기록에 등록되거나 표시되어야 합니다.

한 ESA에서 다른 ESA로 요법을 변경하는 것은 적절한 감독하에 이루어져야 합니다.

순수 적혈구 무형성증(PRCA)

항체 매개 순수 적혈구 무형성증(PRCA)은 주로 에포에틴을 피하 투여한 만성 신부전 환자에서 수개월에서 수년 후에 보고되었습니다.

C형 간염 환자에서 인터페론과 리바비린을 ESA와 병용 투여한 경우에도 사례가 보고되었습니다. Epoetin alfa는 C형 간염과 관련된 빈혈 치료에 승인되지 않았습니다.

수혈의 필요성이 증가하면서 헤모글로빈 수치(1~2g/dl/월)의 감소로 정의되는 갑작스러운 효능 상실을 나타내는 환자에서 망상적혈구 수를 수행하고 알려진 원인을 평가해야 합니다. 반응(예: 철, 엽산 및 비타민 B12 결핍, 알루미늄 중독, 감염 또는 염증, 출혈, 용혈 및 모든 기원의 골수 섬유증).

헤모글로빈 값의 불균형한 감소 및 낮은 망상적혈구 수와 관련된 중증 빈혈의 발병은 에포에틴 알파 치료를 중단하고 항에리트로포이에틴 항체의 존재에 대한 검사를 수행해야 합니다.

PRCA 진단을 ​​위한 골수 검사도 고려해야 합니다.

교차 반응의 위험 때문에 다른 ESA로 치료를 시작해서는 안 됩니다.

성인 및 소아 만성 신부전(CRI) 환자의 증상성 빈혈 치료:

에포에틴 알파를 투여받는 만성 신부전 환자는 안정적인 수치에 도달할 때까지 정기적으로 헤모글로빈 수치를 측정하고 그 이후에는 주기적으로 측정해야 합니다.

혈압 상승의 위험을 줄이기 위한 만성 신부전 환자에서 헤모글로빈은 약 1g/dl/월(0.62mmol/l) 증가해야 하며 2g/dl/월(1.25mmol/L)을 초과해서는 안됩니다.

만성 신부전 환자에서 유지 헤모글로빈 농도는 섹션 4.2에 보고된 헤모글로빈 농도 범위의 최대값을 초과해서는 안 됩니다. 적혈구 생성 촉진제(ESA)를 투여한 임상 시험에서 사망률 및 심각한 심혈관 사건의 위험 증가가 관찰되었습니다. 12g/dl(7.5mmol/ml) 이상의 헤모글로빈 농도 수준을 달성하기 위해 투여됩니다.

통제된 임상 연구에서는 헤모글로빈 농도가 빈혈 증상을 조절하고 수혈을 피하기 위해 필요한 수준을 초과할 때 에포에틴 투여로 인한 유의미한 이점이 없는 것으로 나타났습니다.

에포에틴의 높은 누적 용량은 사망률, 심각한 심혈관 및 뇌혈관 사건의 위험 증가와 관련될 수 있으므로 만성 신부전 환자에서 EPREX 용량 증량에 주의해야 합니다. 이 불량한 응답에 대한 원인을 찾아야 합니다(섹션 4.2 및 5.1 참조).

피하 에포에틴 알파로 치료받은 만성 신부전 환자는 이전에 치료에 반응한 환자에서 에포에틴 알파에 대한 반응이 없거나 감소한 효능 손실에 대해 정기적으로 모니터링해야 합니다. 이 현상은 에포에틴 알파 용량의 증가와 비교하여 헤모글로빈 값의 지속적인 감소가 특징입니다(섹션 4.8 참조).

더 긴 투여 간격(주 1회 이상)으로 에포에틴 알파로 치료받은 일부 환자는 적절한 헤모글로빈 수치를 유지하지 못할 수 있으며(섹션 5.1 참조) 용량 증량이 필요할 수 있습니다. 헤모글로빈 수치를 정기적으로 모니터링해야 합니다.

혈액투석을 받고 있는 환자, 특히 저혈압 경향이 있고 동정맥루의 합병증(예: 협착, 동맥류 등)이 있는 환자에서 혈관 접근의 혈전증이 발생하였으므로 이러한 환자에서는 혈관 접근을 예방하고 혈전증 예방을 권장합니다. 예를 들어 아세틸살리실산의 투여와 함께.

인과관계가 확립되지 않았지만 고칼륨혈증이 단독 사례에서 관찰되었습니다. 만성 신부전 환자에서는 혈청 전해질을 모니터링해야 합니다. 혈청 칼륨 수치의 상승(또는 상승)이 관찰되면 고칼륨혈증의 적절한 치료와 함께 혈청 칼륨 수치가 교정될 때까지 에포에틴 알파 투여를 중단하는 것을 고려해야 합니다.

종종 혈액투석 동안 헤마토크릿 값의 증가로 인해 헤파린 용량의 증가가 필요합니다. 헤파린 용량 조절이 최적이 아닐 경우 투석기가 막힐 수 있다. 현재까지 이용 가능한 데이터에 따르면, 아직 투석을 받지 않은 성인 만성 신부전 환자에서 에포에틴 알파로 빈혈을 교정해도 신부전의 진행이 가속화되지 않습니다.

화학요법 유발성 빈혈 환자의 치료

에포에틴 알파를 투여받는 암 환자는 안정적인 수치에 도달할 때까지 정기적으로 헤모글로빈 수치를 측정하고 그 이후에는 주기적으로 측정해야 합니다.

적혈구 생성 인자는 본질적으로 적혈구 생성을 자극하는 성장 인자입니다. 에리트로포이에틴 수용체는 다양한 암세포의 표면에서 발현될 수 있습니다. 모든 성장 인자와 마찬가지로 에리트로포이에틴이 종양 성장을 자극할 수 있다는 이론적 우려가 있습니다.

일부 대조 임상 시험에서 에리트로포이에틴은 종양 관련 빈혈 환자의 전체 생존 기간을 개선하거나 종양 진행 위험을 감소시키는 것으로 나타나지 않았습니다.

대조 임상 시험에서 에포에틴 알파 및 기타 적혈구 생성 자극제(ESA)의 사용은 다음을 보여줍니다.

• 14g/dl(8.7mmol/l) 이상의 헤모글로빈 수치를 달성하기 위해 투여될 때 방사선 요법을 받는 진행성 두경부암 환자의 국소 조절 감소;

• 12-14g/dl(7.5-8.7mmol/L) 사이의 헤모글로빈 수준을 달성하기 위해 투여될 때 화학요법을 받는 전이성 유방암 환자에서 4개월에 질병 진행으로 인한 전체 생존율 감소 및 사망률 증가;

• 12g/dl(7.5mmol/l)의 헤모글로빈 수치를 달성하기 위해 투여 시 사망 위험 증가; 화학 요법 및/또는 방사선 요법 치료를 받고 있지 않은 활동성 신생물 환자에서. 적혈구 생성 촉진제(ESA)를 사용한 치료는 이 환자 집단에서 표시되지 않습니다.

이러한 점을 고려하여 일부 임상 상황에서 암 환자의 빈혈 치료를 위해 수혈이 선호되어야 합니다. 특정 임상 상황을 고려하기 위해 이 평가에서 고려해야 할 요소에는 암의 유형과 진행 상황이 포함되어야 합니다. 빈혈의 정도; 기대 수명, 환자가 치료받는 환경, 환자 선호도(섹션 5.1 참조).

항암화학요법을 받고 있는 암 환자의 경우 에포에틴 알파 요법의 적절성을 평가할 때 투여와 ESA 유발 적혈구의 출현 사이의 2-3주 간격을 주의 깊게 고려해야 합니다(수혈 위험이 있는 환자).

자가 혈액 기증 프로그램의 일부인 외과적 중재를 받을 수 있는 성인 환자

자가 혈액 기증 프로그램, 특히 일상적인 체적 교체와 관련된 모든 경고 및 특별 예방 조치를 준수해야 합니다.

주요 선택 정형외과 환자 대상자

좋은 혈액 관리 관행은 항상 수술 전에 따라야 합니다.

선택적 주요 정형 외과 수술의 후보자는 "수술을받는 환자, 특히 기저 심혈관 질환이있는 환자에서 혈전 및 혈관 사건이 발생할 수 있으므로 적절한 항혈전 예방을 받아야합니다. 또한 환자에 대한 특별한 예방 조치를 취해야합니다. 심부 정맥 혈전증(DVT)의 발병 또한 "기준선 헤모글로빈 > 13g/dl"인 환자에서 에포에틴 알파 치료가 혈전 후/혈관 사건의 위험 증가와 관련될 수 있습니다. 제외 된. 따라서 epoetin alfa는 베이스라인 헤모글로빈> 13g/dl인 환자에게 사용해서는 안 됩니다.

04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태

에포에틴 알파 치료가 다른 약물의 대사를 변화시킨다는 증거는 없습니다. 적혈구 생성을 감소시키는 약물은 에포에틴 알파에 대한 반응을 감소시킬 수 있습니다.

사이클로스포린은 적혈구에 결합하기 때문에 이 약과 상호작용이 있을 수 있습니다.

병용투여 시 시클로스포린의 혈중 농도를 모니터링하고 헤마토크릿 증가에 따라 용량을 조절한다.

혈액학적 분화 또는 증식과 관련하여 G-CSF, GM-CSF 및 에포에틴 알파 사이에 시험관 내 상호작용이 없습니다. 시험관 내 종양 생검 표본의.

전이성 유방암이 있는 성인 여성 환자에서 40,000IU/ml의 에포에틴 알파와 트라스투주맙 6mg/kg의 피하 병용 투여는 트라스투주맙의 약동학에 영향을 미치지 않았습니다.

04.6 임신과 수유

임신

임산부에 대한 적절하고 잘 통제된 연구는 없습니다. 동물 연구에서 생식 독성이 나타났습니다(섹션 5.3 참조). 결과적으로 epoetin alfa는 예상되는 이점이 태아에 대한 잠재적인 위험을 능가하는 경우에만 임신 중에 사용해야 합니다. 자가 혈액 기증 프로그램에 참여하는 수술 후보자인 임산부에게는 에포에틴 알파의 사용이 권장되지 않습니다.

수유 시간

외인성 에포에틴 알파가 사람의 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 에포에틴 알파는 모유 수유 여성에게 주의해서 사용해야 합니다. 유아와 여성을 위한 에포에틴 알파 요법의 이점.

자가 혈액 기증 프로그램에 참여하는 수술 후보자인 수유부에게는 epoetin alfa의 사용이 권장되지 않습니다.

비옥

남성 또는 여성의 생식 능력에 대한 에포에틴 알파의 잠재적 영향을 평가한 연구는 없습니다.

04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향

운전 또는 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.

04.8 바람직하지 않은 영향

안전 프로파일 요약

에포에틴 알파 치료 중 가장 빈번한 약물 이상반응은 용량 의존적 혈압 상승 또는 기존 고혈압의 악화입니다.

특히 치료 시작 시 혈압 추세를 모니터링하는 것이 권장됩니다(섹션 4.4 참조).

에포에틴 알파에 대한 임상 시험에서 발생한 가장 빈번한 약물 이상 반응은 설사, 메스꺼움, 구토, 발열 및 두통입니다. 독감과 유사한 증상은 치료 초기에 주로 나타날 수 있습니다.

아직 투석을 받지 않은 성인 신부전 환자를 대상으로 한 용량 범위 확장 임상 시험에서 상기도 울혈, 코 울혈 및 비인두염을 포함한 호흡기관 울혈이 보고되었습니다.

ESA를 투여받은 환자에서 혈관 혈전성 사건(TVE)의 발생률 증가가 관찰되었습니다(섹션 4.4 참조).

이상반응 표

23개의 무작위, 이중 맹검, 위약 또는 표준 치료 대조 임상 시험에서 총 3,262명의 환자 중 1,992명의 빈혈 환자에서 EPREX의 전반적인 안전성 프로파일이 평가되었습니다. 4건의 만성 신부전 연구에서 228명의 ICR 환자가 에포에틴 알파로 치료를 받았습니다(투석 전 연구 2건[N = ICR 노출 환자] 2건 및 투석 중 2건 [N = ICR 노출 환자 97]). 1,404명의 암 환자가 화학요법으로 인한 빈혈에 대한 16건의 연구에 노출되었고, 147명의 환자가 2건의 사전 자가혈 연구에 노출되었고 213명의 환자가 1건의 수술 기간 동안 노출되었습니다. 이 임상 시험에서 epoetin alfa는 아래 표에 나와 있습니다.

다음 정의가 다양한 주파수에 적용됩니다. 매우 일반적(≥ 1/10), 공통(≥ 1/100 ~

시스템 및 기관 분류 빈도 매우 흔한 흔한 드문 희귀 한 매우 드물다 불명 혈액 및 림프계 장애 1,4 항체에 의해 매개되는 순수 적혈구 무형성증, 혈소판 혈증 1 대사 및 영양 장애 고칼륨혈증 2 면역 체계의 장애 아나필락시 반응 4, 과민 반응 4 신경계 장애 두통 경련 혈관 병리 정맥 및 동맥 혈전증3, 고혈압 고혈압 위기 4 호흡기, 흉부 및 종격동 장애 기침 호흡기관 혼잡 위장 장애 설사, 메스꺼움, 구토 피부 및 피하 조직 장애 발진 신경성 혈관부종4, 두드러기4. 근골격 및 결합 조직 장애 관절통, 뼈 통증, 근육통, 사지 통증 선천성, 가족성 및 유전적 장애 포르피린증 4 일반 장애 및 투여 부위 상태 발열 오한, 독감유사증후군, 주사부위반응, 말초부종 약물의 효과 없음 4 1 자발적 보고에서 추정된 시판 후 경험 및 빈도 범주 동안 식별됨 2 투석시 흔함 3 심부정맥 혈전증, 폐색전증, 망막 혈전증, 동맥 혈전증(심근경색 포함), 뇌혈관 사고(뇌경색 및 뇌출혈 포함), 일과성 혈전증 순허혈성 발작과 같은 동맥 및 정맥, 치명적 및 비치명적 사건 포함 (투석 도구 포함) 및 동정맥 단락 동맥류 내 혈전증 4 다음 하위 섹션 및/또는 섹션 4.4에서 설명합니다.

선택된 이상반응에 대한 설명

발진(두드러기 포함), 아나필락시스 반응 및 혈관부종의 사례를 포함한 과민 반응이 보고되었습니다.

이전에 정상 또는 저혈압이 있었던 환자에서도 에포에틴 알파를 투여하는 동안 즉각적인 치료와 집중적인 치료가 필요한 뇌병증 및 발작을 동반한 고혈압 위기가 발생했습니다. 가능한 경고 신호로 편두통과 같은 경련에 특별한 주의를 기울여야 합니다(섹션 4.4 참조).

항체 매개 순수 적혈구 무형성증은 다음에서 매우 드물게 보고되었습니다.

혈액투석 시 만성 신부전이 있는 소아 인구

임상 시험 및 시판 후 경험에서 혈액 투석에 대한 소아 만성 신부전 환자의 노출은 제한적입니다. 위의 표에 언급되지 않은 소아 집단의 특정 유해 사례나 기저 질환의 전형적인 유해 반응은 이 집단에서 보고되지 않았습니다.

의심되는 이상반응 보고

의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 과다 복용

에포에틴 알파의 치료 한계는 매우 넓습니다. 에포에틴 알파를 과량 투여하면 호르몬의 약리학적 효과가 확장되는 효과가 나타날 수 있습니다. 지나치게 높은 헤모글로빈 수치가 발견되면 정맥 절개술을 시행할 수 있습니다.

환자의 상태에 따라 추가 지원 치료가 제공되어야 합니다.

05.0 약리학적 특성

05.1 약력학적 성질

약물 치료 그룹: 항빈혈, ATC 코드: B03XA01.

행동의 메커니즘

에리트로포이에틴(EPO)은 저산소증에 대한 반응으로 신장에서 주로 생성되는 당단백질 호르몬이며 적혈구(RBC) 생성의 주요 조절자입니다. "EPO는 적혈구 발달의 모든 단계에 관여하며 적혈구 전구체 수준에서 주요 효과를 나타냅니다. EPO가 세포 표면의 수용체에 결합한 후 세포 사멸을 방해하고 적혈구 세포 증식을 자극하는 신호 전달 경로를 활성화합니다. 중국 햄스터 난소 세포에서 발현되는 인간 에리트로포이에틴(epoetin alfa)은 인간 요중 EPO와 동일한 165개의 아미노산 서열을 가지고 있으며, 2개는 기능 분석에 기초하여 구별할 수 없습니다. 에리트로포이에틴의 겉보기 분자량은 32,000에서 40,000 사이입니다. 달튼.

적혈구생성인자(Erythropoietin)는 주로 적혈구 생성을 자극하는 성장인자이며, 적혈구생성인자 수용체는 다양한 암세포의 표면에서 발현될 수 있습니다.

약력학적 효과

건강한 자원봉사자

epoetin alfa(피하 20,000~160,000IU)의 단일 용량 후, 망상적혈구, 적혈구 및 헤모글로빈을 포함한 조사된 약력학적 표지에 대해 용량 의존적 반응이 관찰되었습니다. 정의된 농도-시간적 프로파일은 망상적혈구 백분율의 변화에 ​​대한 피크 및 기준선으로의 복귀와 함께 관찰되었습니다. 적혈구와 헤모글로빈에 대해 덜 정의된 프로파일이 관찰되었습니다. 일반적으로 모든 약력학적 지표는 최대 용량 수준에서 최대 반응에 도달하는 용량과 함께 선형적으로 증가했습니다.

추가 약력학 연구에서는 주 3회 150IU/kg에 비해 주 1회 40,000IU를 조사했습니다. 농도-시간 프로파일의 차이에도 불구하고 약력학적 반응(망상적혈구, 헤모글로빈 및 총 적혈구의 백분율 변화로 측정)은 이러한 요법에서 유사했습니다. 추가 연구에서는 매주 1회 에포에틴 알파의 40,000 IU 요법과 80,000 ~ 120,000 IU 범위의 격주 용량을 피하로 비교했습니다. 전반적으로, 건강한 피험자를 대상으로 한 이러한 약력학 연구의 결과에 기초하여, 주 1회 40,000 IU 투여 요법은 망상적혈구 생성의 유사성에도 불구하고 격주 요법보다 적혈구 생성에 더 효과적인 것으로 보입니다. 격주 체제.

만성 신부전

에포에틴 알파는 투석 및 투석 전 환자를 포함하여 만성 신부전이 있는 빈혈 환자에서 적혈구 생성을 자극하는 것으로 나타났습니다. 에포에틴 알파에 대한 반응의 첫 번째 증거는 10일 이내에 망상적혈구 수의 증가이며, 이어서 보통 2-6주 이내에 적혈구, 헤모글로빈 및 헤마토크릿 수가 증가합니다. 헤모글로빈 반응은 환자마다 다르며 철분 침착 및 수반되는 의학적 문제의 존재에 의해 영향을 받을 수 있습니다.

화학요법 유발성 빈혈

주 3회 또는 주 1회 투여된 에포에틴 알파는 화학요법을 받는 빈혈암 환자에서 치료 첫 달 후 헤모글로빈을 증가시키고 수혈 필요성을 감소시키는 것으로 나타났습니다.

건강한 피험자와 빈혈성 암 피험자에서 150IU/kg의 주 3회 및 40,000IU의 투여 요법을 비교한 연구에서 망상적혈구, 헤모글로빈 및 총 적혈구의 백분율 변화의 시간적 프로파일은 두 그룹 사이에서 유사했습니다. 건강한 암 및 빈혈 환자에서 두 가지 투여 요법. 각각의 약력학적 매개변수의 AUC는 건강한 암 및 빈혈 환자 모두에서 주당 3회 150IU/kg 및 주당 1회 40,000IU 투여 요법 사이에서 유사했습니다.

자가 기증 프로그램의 성인 수술 환자

Epoetin alfa는 자가 혈액 수집을 증가시키고 주요 선택 수술이 예정된 성인 환자의 헤모글로빈 감소를 제한하기 위해 적혈구 생성을 자극하여 수술 전 충분한 혈액 저장이 예상되지 않는 것으로 나타났습니다. 가장 큰 효과는 낮은 헤모글로빈 수치(≤ 13g/dl)를 가진 환자에서 나타났습니다.

주요 선택 정형외과 수술이 예정된 성인 환자의 치료

주요 선택적 정형외과 수술이 예정된 환자에서 10~13g/dL 이하의 헤모글로빈 전처리로 에포에틴 알파는 동종 수혈 위험을 줄이고 적혈구 회복을 가속화하는 것으로 나타났습니다(헤모글로빈 수치, 적혈구 용적률 및 망상적혈구 수 증가).

임상 효능 및 안전성

만성 신부전

에포에틴 알파는 빈혈을 치료하고 30~36%의 농도 범위 내에서 헤마토크릿을 유지하기 위해 혈액 투석 및 투석 전 환자를 포함하여 성인 CRF가 있는 빈혈 환자에 대한 임상 연구에서 평가되었습니다.

50-150IU/kg의 시작용량을 주 3회 투여한 임상시험에서 모든 환자의 약 95%가 임상적으로 유의한 헤마토크릿 증가로 반응을 보였고, 약 2개월의 치료 후 거의 모든 환자가 수혈을 받았다. 헤마토크리트 목표에 도달하면 유지 용량이 각 환자에 대해 맞춤화되었습니다.

성인 투석 환자를 대상으로 한 3개의 주요 임상 시험에서 헤마토크릿을 30~36%로 유지하는 데 필요한 평균 유지 용량은 약 75IU/kg 주 3회였습니다.

혈액 투석에 대한 CRF 환자의 삶의 질에 대한 이중 맹검, 다기관, 위약 대조 연구에서 피로, 신체 증상, 관계 측정에서 위약군과 비교하여 에포에틴 알파로 치료받은 환자에서 임상 및 통계적으로 유의한 개선이 입증되었습니다. 및 치료 6개월 후 우울증(신장 질환 설문지). epoetin alfa 그룹의 환자는 공개 연장 연구에 등록되었으며, 이 연구에서 삶의 질 개선이 추가로 12개월 동안 유지되었음을 입증했습니다.

아직 투석을 받고 있지 않은 성인 신부전 환자

에포에틴 알파로 투석을 받지 않은 CRF 환자에 대한 임상 연구에서 평균 치료 기간은 거의 5개월이었습니다. 이 환자들은 투석 환자에서 볼 수 있는 것과 유사한 방식으로 에포에틴 알파 요법에 반응했습니다. 투석을 하지 않는 CRF 환자는 에포에틴 알파를 정맥내와 피하로 투여했을 때 용량 의존성과 적혈구용적률의 꾸준한 증가를 보였다. 주당 최대 6개월 동안 헤마토크릿을 36~38%로 유지하는 것으로 나타났습니다.

EPREX의 2건의 연장된 투여 간격 연구(주당 3회, 주당 1회, 2주에 1회 및 4주에 1회)에서, 더 긴 투여 간격을 가진 일부 환자는 적절한 헤모글로빈 수치를 유지하지 않았고 확립된 중단 기준을 충족했습니다(0% 주 1회, 2주에 1회 3.7%, 4주에 1회 그룹에서 3.3%).

전향적 무작위 연구(CHOIR)는 투석을 받지 않는 만성 신부전이 있는 1432명의 빈혈 환자를 평가했습니다. 환자들은 13.5g/dl(권장 헤모글로빈 수준 이상) 또는 11.3g/dl의 유지 헤모글로빈 수준을 목표로 에포에틴 알파로 치료를 할당받았습니다. 주요 심혈관 사건(사망, 심근경색, 뇌졸중 또는 울혈성 심부전으로 인한 입원) , 높은 헤모글로빈 그룹의 환자 715명 중 125명(18%)에서 발생했으며, 낮은 헤모글로빈 그룹의 환자 717명 중 97명(14%)에서 발생했습니다(위험 비율[HR] 1.3, 95% CI: 1.0, 1.7, p = 0.03).

ESA의 임상 연구에 대한 누적 후향적 분석은 만성 신부전 환자(투석 및 비투석 환자, 당뇨병 및 비당뇨병 환자)에서 수행되었습니다. 환자의 당뇨병 또는 투석 상태에 관계없이 ESA의 더 높은 누적 용량과 관련된 모든 원인 사망, 심혈관 및 뇌혈관 사건에 대한 예상 위험 증가 경향이 관찰되었습니다(섹션 4.2 및 섹션 4.4 참조).

화학요법 유발성 빈혈 환자의 치료

에포에틴 알파는 림프성 및 고형 종양이 있는 성인 빈혈 암 환자와 백금 및 비백금 함유 요법을 포함한 다양한 화학 요법 요법을 받는 환자의 임상 시험에서 평가되었습니다. 이 연구에서 에포에틴 알파를 주 3회, 주 1회 투여하면 빈혈 환자의 치료 첫 달 후 헤모글로빈이 증가하고 수혈 필요성이 감소하는 것으로 나타났습니다. 일부 연구에서 이중 맹검 단계에 이어 모든 환자가 에포에틴 알파를 투여받았고 효과의 유지가 관찰되는 공개 라벨 단계가 뒤따랐습니다.

이용 가능한 데이터에 따르면 혈액 악성 종양 및 고형 종양이 있는 환자는 에포에틴 알파 요법에 동등하게 반응하고 골수에 종양 침윤이 있거나 없는 환자는 에포에틴 알파 요법에 동등하게 반응합니다. 화학 요법 연구에서 epoetin alfa 및 위약 그룹의 화학 요법 강도는 epoetin alfa 및 위약으로 치료한 환자의 호중구 시간 곡선 아래 유사한 영역과 치료 그룹의 환자 비율이 비슷했습니다. 절대 호중구 수가 1,000 및 500 cells/mcL 미만인 epoetin alfa 및 위약 치료 그룹

비백금 기반 화학요법을 받은 375명의 골수성 종양이 있는 빈혈 환자에 대한 전향적, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구에서 빈혈 관련 증상(예: 무력증, 피로 및 혈압 감소)의 유의한 감소 활성), 하기 평가 척도로 측정: 암 치료-빈혈의 기능적 평가(FACT-An) 일반 척도; FACT-피로 척도 및 암 선형 아날로그 척도(CLAS).

더 적은 수의 환자를 대상으로 수행된 다른 2건의 무작위 및 위약 대조 시험에서는 EORTC-QLQ-C30 및 CLAS 척도에 따른 삶의 질 매개변수의 개선을 입증하지 못했습니다.

4개의 이중 맹검 위약 대조 및 1개의 공개 라벨을 포함하여 총 2,833명의 환자가 포함된 5개의 대규모 대조 연구에서 생존 및 종양 진행을 조사했습니다. 연구에는 화학요법 치료(2건의 연구) 및 ESA 사용이 지시되지 않은 환자: 화학요법을 받지 않은 빈혈성 암 환자 및 방사선 요법을 받는 두경부암 환자가 등록되었습니다. 방사선 요법의 원하는 농도 수준. 연구는 > 13g/dl이었고 나머지 3개 연구에서는 12~14g/dl였습니다. 공개 연구에서는 재조합 인간 에리트로포이에틴으로 치료한 환자와 대조군 사이에 생존에 차이가 없었습니다. 4개의 통제된 연구에서"위험 비율 전체 생존의 경우 대조군에 찬성하여 1.25에서 2.47 사이였습니다. 이러한 연구는 대조군과 비교하여 재조합 인간 에리트로포이에틴으로 치료한 암 빈혈 환자의 사망률에서 설명할 수 없는 통계적으로 유의한 증가를 입증했습니다. 대조군에 비해 재조합 인간 에리트로포이에틴으로 치료받은 환자의 전체 생존 결과는 혈전증 및 관련 합병증의 발생률의 차이로 만족스럽게 설명될 수 없었습니다.

다른 에포에틴에 대한 53개의 대조 임상 시험에 참여한 13,900명 이상의 암 환자(화학 요법, 방사선 요법, 방사선 화학 요법 또는 요법을 받지 않음)에 대해 환자 수준 분석이 수행되었습니다. 전체 생존 데이터의 메타 분석은 통제에 찬성하여 1.06의 시간 엄수 위험 비율 추정치를 나타냈으며(95% CI: 1.00, 1.12; 연구 53개 및 환자 13933명), 화학 요법을 받는 암 환자의 경우 전체 생존 , 위험 비율은 1.04였습니다(95% CI: 0.97, 1.11; 38건의 연구 및 10441명의 환자). 더욱이, 메타 분석은 재조합 인간 적혈구생성인자(erythropoietin)를 투여받는 암 환자에서 혈전색전성 사건의 상당한 증가된 상대 위험을 일관되게 나타냅니다(섹션 4.4 참조).

자가 기증 프로그램

주요 정형외과 수술이 예정된 낮은 적혈구 용적률(≤ 39% 및 철 결핍으로 인한 명백한 빈혈 없음) 환자에서 자가 헌혈 촉진에 대한 epoetin alfa의 효과는 이중 위약 대조 연구에서 평가되었습니다. -55명의 환자를 대상으로 한 맹검 위약 대조 연구.

이중 맹검 연구에서 환자들은 에포에틴 알파 600IU/kg 또는 위약을 3주 동안 3~4일마다 1일 1회 정맥내로 치료했습니다(총 6회 투여). 평균적으로 에포에틴 알파로 치료받은 환자는 위약으로 치료받은 환자(3.0단위)보다 훨씬 더 많은 혈액 단위(4.5단위)를 사전 예치할 수 있었습니다.

단일 맹검 연구에서 환자는 에포에틴 알파 300IU/kg 또는 600IU/kg 또는 위약을 3주 동안 3~4일마다 1일 1회 정맥내로 치료했습니다(총 6회 투여). 에포에틴 알파로 치료받은 환자는 위약으로 치료받은 환자(2.9단위)에 비해 상당한 추가 혈액 단위(에포에틴 알파 300IU/kg = 4.4단위, 에포에틴 알파 600IU/kg = 4.7단위)를 사전에 예치할 수 있었습니다.

에포에틴 알파 요법은 에포에틴 알파로 치료하지 않은 환자에 비해 동종 혈액 노출 위험을 50% 감소시켰습니다.

주요 선택 정형외과

동종 수혈 노출에 대한 epoetin alfa(300 IU/kg 또는 100 IU/kg)의 효과는 수술을 기다리는 철 결핍 성인 환자를 대상으로 한 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구에서 평가되었습니다. 또는 무릎 수술.Epoetin alfa는 수술 전 10일, 수술 당일, 수술 후 4일 동안 피하 투여하였다. 환자는 기준선 헤모글로빈에 따라 분류되었습니다(≤ 10g/dL, > 10 ~ ≤ 13g/dL, 및 > 13g/dL).

Epoetin alfa 300 IU/kg은 치료 전 헤모글로빈이 있는 환자의 동종 수혈 위험을 > 10에서 ≤ 13g/dL로 유의하게 줄였습니다. epoetin alfa 300IU/kg으로 치료한 환자의 16%, epoetin alfa 100IU/kg으로 치료한 환자의 23%, 위약으로 치료한 환자의 45%가 수혈을 필요로 했습니다.

정형 고관절 또는 무릎 수술을 기다리는 전처리 헤모글로빈 ≥ 10 ~ ≤ 13 g/dL인 철 결핍 성인 대상을 대상으로 한 공개 병렬 그룹 연구에서 수술 전 10일 동안 매일 에포에틴 알파 300 IU/kg의 피하 치료를 비교했습니다. 수술 당일 및 수술 후 4일 동안, 수술 전 3주 동안 및 수술 당일에 epoetin alfa 600 IU/kg을 주 1회 피하 투여하였다.

치료 전부터 수술 전까지, 주간 600IU/kg(1.44g/dl) 그룹의 평균 헤모글로빈 증가는 300IU/kg 일일 그룹(0,73g/dl)에서 관찰된 것의 2배였습니다. 평균 헤모글로빈 수치는 수술 후 기간 동안 두 치료군에서 유사했습니다.

두 치료군 모두에서 관찰된 적혈구 생성 반응은 유사한 수혈율로 이어졌습니다(600IU/kg/주 그룹에서 16%, 300IU/kg/일 그룹에서 20%).

소아 인구

만성 신부전

에포에틴 알파는 혈액투석을 받고 있는 소아 CRF 환자를 대상으로 한 52주 임상 연구에서 공개, 비무작위, 공개 용량 범위에서 평가되었습니다. 연구에 등록된 환자의 평균 연령은 11.6세(0.5~20.1세 범위)였습니다.

에포에틴 알파는 투석 후 2 또는 3회 분할 용량으로 75 IU/kg/주로 정맥내 투여하였고, 75 IU/kg/주부터 4주 간격(최대 300 IU/kg/주)으로 적정하였으며, 1g/dl/월의 헤모글로빈 증가를 달성하기 위해 원하는 헤모글로빈 수준은 9.6~11.2g/dl였습니다. 환자의 81%가 목표 헤모글로빈 수준에 도달했습니다. 목적지까지의 중앙값은 11주였으며 목적지까지의 중앙값은 150IU/kg/주였습니다. 목표를 달성한 환자 중 90%가 주 3회 투여 요법으로 목표를 달성했습니다.

52주 후, 57%의 환자가 평균 200IU/kg/주 용량을 투여받는 연구에 남아 있었습니다.

05.2 약동학적 특성

흡수

피하 투여 후 에포에틴 알파의 혈청 수치는 투여 후 12시간에서 18시간 사이에 최고조에 달합니다. 피하 투여된 600IU/kg의 다중 매주 투여 후에 축적이 없었다.

피하 주사된 에포에틴 알파의 절대 생체이용률은 건강한 대상에서 약 20%입니다.

분포

평균 분포 용적은 건강한 피험자에게 50 및 100IU/kg의 정맥내 투여 후 49.3ml/kg입니다. 만성 신부전 환자에게 에포에틴 알파를 정맥 투여한 후, 분포 용적은 단일 투여(12 IU/kg) 후 57-107 ml/kg에서 다회 투여(48-192 IU) 후 42-64 ml/kg 범위였습니다. / kg) 각각. 결과적으로 분포 용적은 플라즈마 용적보다 약간 더 큽니다.

제거

다회 투여 후 에포에틴 알파의 반감기는 건강한 피험자에서 약 4시간이며, 피하 투여 후 반감기는 건강한 피험자에서 약 24시간으로 추정됩니다.

건강한 피험자에서 150IU/kg 주 3회 및 40,000IU 주1회 요법에 대한 평균 CL/F 값은 각각 31.2 및 12.6ml/h/kg이었습니다. 빈혈 환자에서 150IU/kg 주 3회 및 40,000IU 주1회 요법에 대한 평균 CL/F 값은 각각 45.8 및 11.3ml/h/kg이었습니다. 주기적인 화학요법을 받는 대부분의 빈혈성 암 피험자에서 CL/F는 건강한 피험자의 값과 비교하여 주 1회 40,000 IU 및 주 3회 150 IU/kg의 피하 투여 후 더 낮았습니다.

선형성/비선형성

건강한 피험자에서 150 및 300IU/kg을 주 3회 정맥내 투여한 후 혈청 epoetin alfa 농도의 용량 비례 증가가 관찰되었습니다. 300-2400IU/kg의 에포에틴 알파의 단일 피하 투여는 평균 C와 투여량 사이 및 평균 AUC와 투여량 사이에 선형 관계를 초래했습니다. 사이에 역의 관계가 관찰되었다. 정리건강한 피험자의 겉보기 및 용량.

용량 간 간격의 연장을 조사하는 연구(주 1회 40,000IU 및 격주 80,000, 100,000 및 120,000IU)에서 평균 Cmax와 용량 el "평균 AUC와 정상 상태에서의 용량 사이에 선형이지만 용량은 비례하지 않는 관계가 관찰되었습니다. .

약동학/약력학 관계

Epoetin alfa는 투여 경로와 무관한 혈액학적 매개변수에 대한 용량 관련 효과를 나타냅니다.

소아 인구

소아 만성 신부전 환자에서 에포에틴 알파의 다중 정맥 투여 후 약 6.2-8.7시간의 반감기가 보고되었으며 소아 및 청소년에서 에포에틴 알파의 약동학적 프로파일은 성인과 유사한 것으로 보입니다.

신부전

만성 신부전 환자의 경우 에포에틴 알파 정맥 투여의 반감기는 건강한 사람에 비해 약간 더 길어 약 5시간 정도입니다.

05.3 전임상 안전성 데이터

개와 쥐를 대상으로 한 반복 투여 독성 연구에서 원숭이가 아닌 에포에틴 알파 요법은 골수 섬유증의 무증상 상태와 관련이 있었습니다. 골수 섬유증은 인간의 만성 신부전의 알려진 합병증이며 속발성 부갑상선 기능 항진증과 관련되거나 알려지지 않은 요인에 의해 유발될 수 있습니다. 3년 동안 에포에틴 알파를 투여받은 혈액투석 환자를 대상으로 한 연구에서 골수 섬유증의 발생률은 에포에틴 알파를 투여하지 않은 대조군 투석 환자군보다 높지 않았습니다.

Epoetin alfa는 박테리아의 유전자 돌연변이(Ames 테스트), 포유류 세포의 염색체 이상, 마우스의 소핵 또는 HGPRT 유전자좌의 유전자 돌연변이를 유발하지 않습니다.

장기 발암성 연구는 수행되지 않았습니다. 데이터를 기반으로 하는 문헌의 상충되는 결과 시험관 내 인간 종양 샘플에서 에리스로포이에틴이 종양 증식에 역할을 할 수 있음을 시사합니다. 이는 임상 실습에서 불확실한 의미입니다.

인간 골수 세포의 세포 배양에서 에포에틴 알파는 특이적으로 적혈구 생성을 자극하고 백혈구 생성을 포함하지 않습니다.에포에틴 알파의 세포 독성 활성은 골수 세포에서 관찰되지 않았습니다.

동물 연구에서 에포에틴 알파는 인간에게 권장되는 주간 용량의 약 20배에 해당하는 주간 용량을 투여했을 때 태아 체중을 감소시키고 골화를 지연시키며 태아 사망률을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 이러한 변화는 모체 체중 감소에 따른 이차적인 것으로 간주되며 치료 용량에서 인간에 대한 중요성은 알려져 있지 않습니다.

06.0 의약품 정보

06.1 부형제

폴리소르베이트 80

글리신

주사용 물.

일염기인산나트륨 이수화물

이염기성 인산나트륨 이수화물

염화나트륨

06.2 비호환성

호환성 연구가 없는 경우, 의약품을 다른 제품과 혼합해서는 안 됩니다.

06.3 유효기간

18개월.

06.4 보관 시 특별한 주의사항

냉장고 (2 ° C - 8 ° C)에 보관하십시오. 이 온도 범위는 환자에게 투여할 때까지 보장되어야 합니다.

빛으로부터 제품을 보호하기 위해 원래 용기에 보관하십시오.

얼거나 흔들지 마십시오.

외래 환자의 경우 25 ° C를 초과하지 않는 온도에서 최대 3 일 동안 교체하지 않고 냉장고에서 약을 꺼낼 수 있습니다. 이 기간이 끝날 때까지 약을 사용하지 않은 경우 폐기해야 합니다.

06.5 직접포장의 성질 및 포장내용

0.3 ml(3,000 IU) 주사기(유형 I 유리)에 플런저(테플론 코팅 고무) 및 하우징(폴리프로필렌 코팅된 고무) 및 주사기에 부착된 PROTECS 바늘 안전 장치(폴리카보네이트)가 있는 주사기에 주입하기 위한 용액 - 1팩.

0.4 ml(4,000 IU) 플런저(테플론 코팅 고무) 및 하우징(폴리프로필렌 코팅 고무) 및 주사기에 부착된 PROTECS 바늘 안전 장치(폴리카보네이트)가 있는 미리 채워진 주사기(유형 I 유리) - 팩 1.

플런저(테플론 코팅 고무)와 바늘(폴리프로필렌 코팅 고무) 및 주사기에 부착된 PROTECS 바늘 안전 장치(폴리카보네이트)가 있는 미리 채워진 주사기(유형 I 유리)에 주입하기 위한 0.5 ml(5,000 IU) 용액 - 1팩.

플런저(테플론 코팅 고무)와 바늘(폴리프로필렌 코팅된 고무) 및 주사기에 부착된 PROTECS 바늘 안전 장치(폴리카보네이트)가 있는 미리 채워진 주사기(유형 I 유리)에 주입하기 위한 0.6 ml(6,000 IU) 용액 - 1팩.

0.8 ml(7,000 IU) 주사기(유형 I 유리)에 플런저(테플론 코팅 고무) 및 바늘이 있는 하우징(폴리프로필렌 코팅 고무) 및 PROTECS 바늘 안전 장치(폴리카보네이트)가 주사기에 부착된 주입용 용액 - 1팩.

플런저(테플론 코팅 고무) 및 하우징(폴리프로필렌 코팅된 고무) 및 주사기에 부착된 PROTECS 바늘 안전 장치(폴리카보네이트)가 있는 미리 채워진 주사기(유형 I 유리)의 주사용 1.0 ml(10,000 IU) 용액 - 1팩.

06.6 사용 및 취급 지침

제품을 사용해서는 안 되며 폐기해야 합니다.

• 봉인이 파손된 경우;

• 용액이 착색되거나 입자가 있는 경우;

• 동결이 발생했거나 의심되는 경우;

• 냉장고 고장이 있는 경우.

일회용 제품. 주사기에서 원하지 않는 양의 용액을 제거한 후 주사기당 1회 이상 투여하지 마십시오. 패키지 전단지의 섹션 3. EPREX 사용법(주사 지침)을 참조하십시오.

미리 채워진 주사기에는 바늘이 꽂힐 위험을 방지하기 위해 PROTECS 바늘 안전 장치가 장착되어 있습니다 패키지 전단지에는 안전 장치가 있는 미리 채워진 주사기의 사용 및 취급에 대한 모든 정보가 포함되어 있습니다 PROTECS 바늘.

사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.

07.0 마케팅 승인 보유자

Janssen-Cilag SpA, M.Buonarroti 경유, 23 - 20093 Cologno Monzese(MI)

08.0 마케팅 승인 번호

027015167 - "사전 충전된 주사기에 주입하기 위한 10,000 IU/ML 용액" 3,000 IU/0.3ML의 주사기 1개

027015179 - "사전 충전된 주사기에 주입하기 위한 10,000 IU/ML 용액" 4,000 IU/0.4ML의 주사기 1개

027015231 - "사전 충전된 주사기에 주입하기 위한 10,000 IU/ML 용액" 5,000 IU/0.5ML의 주사기 1개

027015243 - "사전 충전된 주사기에 주입하기 위한 10,000 IU/ML 용액" 6,000 IU/0.6ML의 주사기 1개

027015268 - "사전 충전된 주사기에 주입하기 위한 10,000 IU/ML 용액" 8,000 IU/0.8ML의 주사기 1개

027015181 - "사전 충전된 주사기에 주입하기 위한 10,000 IU/ML 용액" 10,000 IU/1ML의 주사기 1개

09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일

1989년 5월

AIC 갱신: 2008년 8월 4일

10.0 텍스트 개정일

08/2015

11.0 방사선 약물의 경우 내부 방사선량 측정에 대한 완전한 데이터

12.0 방사선 약물의 경우, 예시적인 준비 및 품질 관리에 대한 추가 세부 지침

none:   심리학 종양