유효 성분: Zofenopril(조페노프릴 칼슘)
ZANTIPRES 7.5mg, 15mg, 30mg, 60mg 필름코팅정
Zantipres를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
ZANTIPRES는 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제라는 혈압 강하제 그룹에 속하는 조페노프릴 칼슘 7.5mg, 15mg, 30mg, 60mg을 함유하고 있습니다.
ZANTIPRES는 다음 조건을 치료하는 데 사용됩니다.
- 고혈압(고혈압);
- 심부전의 징후와 증상을 보일 수도 있고 보이지 않을 수도 있고 혈전 용해 치료(혈전 용해 요법)를 받지 않은 사람들의 심장마비(급성 심근경색증).
Zantipres를 사용해서는 안되는 경우 금기
다음과 같은 경우 ZANTIPRES를 복용하지 마십시오.
- 활성 물질 또는 ZANTIPRES의 다른 성분에 알레르기(과민증)가 있습니다(섹션 6 - "ZANTIPRES에 함유된 것" "참조).
- captopril 또는 enalapril과 같은 다른 ACE 억제제에 대해 이전에 알레르기 반응이 있었던 적이 있습니다.
- 이전 ACE 억제제 요법과 관련된 얼굴, 코 및 목의 부종 및 가려움증(혈관신경성 부종)의 심각한 에피소드가 있거나 유전성/특발성 혈관신경성 부종(피부, 소화관 및 기타 기관의 급속한 부종)으로 고통받는 경우 .
- 심각한 간 문제로 고통받습니다.
- 신장 동맥의 협착으로 고통받습니다.
- 임신 3개월이 지난 경우(임신 초기에도 ZANTIPRES 복용을 피하는 것이 좋습니다. 섹션: 임신 참조).
- 효과적인 피임법을 사용하지 않는 한 가임기 여성입니다.
- 당뇨병이나 신장 기능 장애가 있고 알리스키렌이 함유된 혈압 강하제로 치료를 받고 있습니다.
사용상의 주의 잔티프레스를 복용하기 전에 알아야 할 사항
다음과 같은 경우 ZANTIPRES를 복용하기 전에 의사와 상담하십시오.
- 고혈압과 간 및 신장 문제가 있습니다.
- 신장 문제 또는 신장 동맥 협착으로 인한 고혈압(신혈관성 고혈압);
- 최근에 신장 이식을 받았습니다.
- 투석 중입니다.
- LDL 성분채집술(혈액에서 유해한 콜레스테롤을 제거하는 신장 투석과 유사한 절차) 중입니다.
- 혈액 내 호르몬 알도스테론 수치가 비정상적으로 높습니다(일차성 고알도스테론증).
- 심장 판막이 좁아지거나(대동맥 협착증) 심장 벽이 두꺼워지는(비후성 심근병증)
- 건선(비늘 모양의 분홍색 패치를 특징으로 하는 피부 질환)을 가졌거나 겪었습니다.
- 벌레 물림에 대한 탈감작 치료("알레르기 주사")를 받고 있습니다.
- 고혈압 치료에 사용되는 다음 약물 중 하나를 복용 중인 경우:
- "안지오텐신 II 수용체 길항제"(AIIRA)(사르탄이라고도 함 - 예: 발사르탄, 텔미사르탄, 이르베사르탄), 특히 당뇨병 관련 신장 문제가 있는 경우;
- 알리스키렌.
의사는 정기적으로 신장 기능, 혈압 및 혈액 내 전해질(예: 칼륨)의 양을 확인할 수 있습니다.
"Zantipres를 복용하지 마십시오"라는 제목 아래의 정보도 참조하십시오.
ZANTIPRES를 복용하는 경우 특히 첫 번째 복용 후 혈압이 너무 낮은 수준으로 떨어질 수 있습니다(이는 이뇨제를 동시에 복용하는 경우, 탈수된 경우 또는 저염식 중인 경우 더 가능성이 높습니다. 염분 함량) 이런 일이 발생하면 즉시 의사에게 알리고 등을 대고 눕습니다.
수술을 받으려면 마취를 받기 전에 ZANTIPRES를 복용하고 있다고 마취과 의사에게 알리십시오. 이것은 마취의가 시술 중 혈압과 심박수를 확인하는 데 도움이 됩니다.
또한 심장마비(급성 심근경색증)로 고통받는 경우 및 다음과 같은 경우:
- 저혈압(<100mmHg) 또는 순환기 쇼크(심장 문제로 인한) - ZANTIPRES는 권장되는 약이 아닙니다.
- 75세 이상 - ZANTIPRES는 특히 주의해서 사용해야 합니다.
자신이 임신했거나 임신할 수 있다고 생각되면 의사에게 알려야 합니다. ZANTIPRES는 임신 초기에 사용하지 않는 것이 좋으며 임신 3개월 이상인 경우 이 단계에서 사용하면 아기에게 심각한 해를 끼칠 수 있으므로 복용하지 않아야 합니다("임신" 섹션 참조) . . .
어린이 및 청소년
이 약은 안전성이 확립되어 있지 않으므로 18세 미만의 소아 및 청소년에게는 투여하지 마십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Zantipres의 효과를 바꿀 수 있습니까?
복용 중이거나 최근에 복용했거나 다른 약을 복용할 가능성이 있는 경우 의사에게 알리십시오.
특히 다음을 복용하는 경우 의사에게 알리십시오.
- 혈액 내 칼륨 수치를 증가시키는 약물(스피로노락톤, 트리암테렌, 아밀로라이드 또는 칼륨 보충제와 같은 칼륨 보존 이뇨제), 칼륨 함유 염 대체물;
- 리튬(기분 장애 치료에 사용);
- 마취제;
- 마약(예: 모르핀);
- 항정신병 약물(정신분열증 및 유사한 질병을 치료하는 데 사용됨);
- 항우울제 또는 삼환계, 예. 아미트립틸린 및 클로미프라민;
- 고혈압 및 혈관 확장제에 대한 기타 의약품(베타 차단제, 알파 차단제 및 이뇨제(예: 히드로클로로티아지드, 푸로세미드, 토라세미드 포함));
의사는 복용량을 변경하거나 다른 예방 조치를 취해야 할 수 있습니다. 안지오텐신 II 수용체 길항제(AIIRA) 또는 알리스키렌을 복용 중인 경우("잔티프레스 복용 금지" 및 "경고 및 예방 조치"에 있는 정보 참조) ;
- 흉통(협심증)에 사용되는 니트로글리세린 및 기타 질산염;
- 시메티딘을 포함한 제산제(속쓰림 및 위궤양 치료에 사용);
- 사이클로스포린(장기 이식 후 사용) 및 기타 면역억제제(신체의 방어를 억제하는 약물);
- 알로푸리놀(통풍 치료에 사용);
- 인슐린 및 기타 경구 항당뇨병 약물;
- 세포증식억제제(암 또는 면역계에 영향을 미치는 질병을 치료하는 데 사용됨);
- 코르티코스테로이드(강력한 항염증제);
- 프로카인아미드(불규칙한 심장 박동을 조절하는 데 사용);
- 비스테로이드성 항염증제(아스피린 또는 이부프로펜과 같은 NSAID);
- 교감신경 흥분제(천식이나 꽃가루 알레르기를 치료하는 데 사용되는 일부 약물 및 아드레날린과 같은 승압 아민을 포함하여 신경계에 영향을 미치는 약물).
음식, 음료 및 알코올이 있는 ZANTIPRES
ZANTIPRES는 음식과 함께 또는 공복에 복용할 수 있지만 물과 함께 복용하는 것이 좋습니다. 알코올은 ZANTIPRES(혈압 강하)의 저혈압 효과를 증가시킵니다. 이 약을 복용하는 동안 음주에 대한 자세한 내용은 의사와 상담하십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신
임신 중이거나 임신을 예상하거나 계획 중인 경우 이 약을 복용하기 전에 의사에게 조언을 구하십시오. 의사는 일반적으로 임신 전이나 임신 사실을 알게 되는 즉시 ZANTIPRES 복용을 중단하도록 조언하고 ZANTIPRES 대신 다른 약을 복용하도록 조언할 것입니다. ZANTIPRES는 임신 초기에는 권장되지 않습니다. 임신 3개월 이후에 복용하면 아기에게 심각한 해를 끼칠 수 있으므로 임신 3개월 이후에 복용하십시오.
수유 시간
모유 수유 중이거나 모유 수유를 시작하려는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사에게 조언을 구하십시오. ZANTIPRES는 모유 수유 중에는 권장되지 않으며 의사는 모유 수유를 계속하려는 경우 귀하에게 적합한 다른 약을 선택할 수 있습니다. 특히 미숙아에게 모유 수유를 하는 경우.
운전 및 기계 사용
이 약은 현기증이나 피로를 유발할 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 증상이 사라질 때까지 운전하거나 기계를 사용하지 마십시오.
ZANTIPRES는 유당을 함유하고 있습니다
이 제품은 유당을 함유하고 있습니다. 일부 설탕에 대한 과민증이 있다는 것을 알고 있다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Zantipres 사용 방법: 용법
항상 의사가 말한 대로 정확하게 ZANTIPRES를 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사와 상담하십시오. ZANTIPRES는 음식과 함께 또는 공복에 복용할 수 있습니다. 정제를 물과 함께 복용하는 것이 바람직합니다.
고혈압(고혈압) 치료
ZANTIPRES의 정상 시작 용량은 1일 1회 15mg입니다. 의사는 귀하에게 가장 적합한 복용량을 찾기 위해 점진적으로 복용량을 조정할 것입니다(보통 4주 간격으로). 장기간의 항고혈압 효과는 일반적으로 30mg 용량의 ZANTIPRES를 1일 1회 복용하면 달성됩니다. 최대 용량은 1일 60mg이며, 1회 또는 2회 나누어 복용할 수 있습니다.
탈수, 염분 결핍이 있거나 이뇨제를 복용 중인 경우 ZANTIPRES 7.5mg으로 치료를 시작해야 할 수 있습니다.
간 또는 신장 문제
경증에서 중등도의 간 장애 또는 중등도에서 중증의 신장애가 있는 경우, 의사는 ZANTIPRES의 정상 치료 용량의 절반(15mg)으로 치료를 시작할 것입니다. 투석 중인 경우 정상 치료 용량의 1/4(7.5mg)로 치료를 시작해야 합니다.
심장마비(급성 심근경색증)
ZANTIPRES를 사용한 치료는 증상이 시작된 후 처음 24시간 이내에 시작해야 합니다.
ZANTIPRES 정제를 다음과 같이 아침과 저녁으로 하루 2회 복용하십시오.
- 7.5mg 1일 2회, 치료 첫째 날과 둘째 날;
- 치료 3일차 및 4일차에 1일 2회 15mg;
- 5일째부터는 1일 2회 30mg으로 증량한다.
- 의사는 혈압 측정에 따라 복용량 또는 최대 복용량을 조정할 수 있습니다.
- 심부전 증상이 지속되면 치료를 6주 이상 계속합니다.
ZANTIPRES 복용을 잊은 경우
복용을 잊은 경우 다음날 정상 복용량을 복용하십시오. 그러나 지연이 매우 길어(예: 몇 시간) 다음 복용 시간이 매우 가까울 경우 놓친 복용을 건너뛰고 예정된 시간에 바로 다음 복용을 복용하십시오. 잊혀진 태블릿.
ZANTIPRES 복용을 중단하는 경우
고혈압으로 복용 중이든 심장마비 이후 복용 중이든 ZANTIPRES 치료를 중단하기 전에 항상 의사와 상의하십시오.
ZANTIPRES의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 Zantipres를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
실수로 복용해야 하는 것보다 더 많은 정제를 복용한 경우 즉시 의사나 가장 가까운 응급실에 연락하십시오(남은 정제, 상자 또는 이 전단지는 가능하면 가지고 가십시오). 과량투여의 가장 흔한 증상 및 징후는 실신을 동반한 저혈압(저혈압), 매우 낮은 심박수(서맥), 비정상적인 혈액 검사(전해질) 및 신장 기능 장애입니다.
부작용 Zantipres의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 ZANTIPRES는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
ACE 억제제와 관련된 대부분의 부작용은 가역적이며 치료가 끝나면 사라집니다.
일반적인 부작용(치료받은 10명 중 1명 미만에서 나타남):
- 피로
- 메스꺼움 및/또는 구토
- 현기증
- 두통
- 기침.
덜 흔한 부작용(치료받은 100명 중 1명 미만에서 나타남):
- 일반적인 약점
- 근육 경련
- 발진
드문 부작용(1000명당 1명 미만에서 발견됨):
- 특히 얼굴, 입, 목의 빠른 붓기와 가려움증으로 호흡 곤란이 있을 수 있습니다.
ZANTIPRES에 대해 보고된 부작용 외에도 ACE 억제제에 대해 일반적으로 다음과 같은 효과가 보고되었습니다.
- 치료 시작 시 또는 투여량 증가 시 심각한 혈압 강하, 현기증, 시야 흐림, 실신(실신);
- 증가하거나 불규칙한 심박수, 심계항진 및 흉통(심장마비 또는 협심증);
- 의식 상실, 갑작스러운 현기증, 갑작스러운 시력 흐림, 약점 및/또는 신체 한쪽의 감각 상실(일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중);
- 말초 부종(액 축적으로 인한 팔다리 부종), 서 있을 때 저혈압, 흉통, 근육통 및/또는 경련;
- 신장 기능 감소, 일일 소변량의 변화, 소변 내 단백질 존재(단백뇨), 발기 부전;
- 복통, 설사, 변비, 구강 건조;
- 발진, 두드러기, 가려움증, 피부 벗겨짐, 발적, 피부 처짐 및 수포(독성 표피 괴사), 건선 악화(비늘 모양의 분홍색 영역을 특징으로 하는 피부 질환), 탈모( 탈모증)와 같은 알레르기 반응;
- 발한 및 안면 홍조 증가;
- 기분 변화, 우울증, 수면 장애, 작열감, 따끔거림 또는 따끔거림(감각 이상)과 같은 피부 감각 변화, 균형 장애, 혼란, 귀울림(이명), 미각 장애, 시야 흐림;
- 호흡 곤란, 폐의 기도 협착(기관지 경련), 부비동염, 코막힘(비염), 혀의 염증(설염), 기관지염;
- 피부의 황변(황달), 간 또는 췌장의 염증(간염, 췌장염), 소장 폐쇄(장폐색);
- 적혈구, 백혈구 또는 혈소판 수와 같은 혈액 검사의 변화 또는 모든 혈액 세포의 감소(범혈구감소증). 쉽게 멍이 들거나 설명할 수 없는 인후통 또는 열이 발생하면 의사에게 연락하십시오.
- 간 효소(아미노전이효소) 및 빌리루빈의 혈중 농도 증가, 혈중 요소 및 크레아티닌 농도 증가;
- G6PD(포도당-6인산 탈수소효소) 결핍으로 고통받는 경우 발생할 수 있는 적혈구 파괴로 인한 빈혈(용혈성 빈혈);
- 저혈당.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili"에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
"EXP" 뒤에 있는 상자와 물집에 명시된 만료일을 초과하여 ZANTIPRES를 복용하지 마십시오.
약을 하수구에 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약을 버리는 방법을 문의하십시오. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
ZANTIPRES가 포함하는 것
활성 성분은 조페노프릴 칼슘 7.5mg, 15mg, 30mg, 60mg입니다.
다른 성분은 미정질 셀룰로스, 유당 일수화물, 크로스카멜로스 나트륨, 스테아르산마그네슘, 콜로이드성 무수 실리카, 하이프로멜로스, 이산화티타늄(E 171), 마크로골 400 및 마크로골 6000입니다(섹션 2 "잔티프레는 유당 함유" 참조).
ZANTIPRES의 모습과 팩 내용물
ZANTIPRES 7.5는 볼록면이 있는 원형 흰색 필름 코팅 정제로 단위 용량당 12, 14, 15, 28, 30, 48, 50, 56, 90 또는 100팩과 50 및 56팩으로 제공됩니다. .
ZANTIPRES 15는 12, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 또는 100 팩과 천공 단위 용량 블리스터에서 50 및 56 팩의 직사각형 흰색 필름 코팅 정제로 제공됩니다.
ZANTIPRES 30은 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 또는 100 팩과 천공 단위 용량 블리스터의 50 및 56 팩으로 된 직사각형 흰색 필름 코팅 정제로 제공됩니다.
ZANTIPRES 60은 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 또는 100 팩과 천공 단위 용량 블리스터의 50 및 56 팩으로 된 장방형 흰색 필름 코팅 정제로 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
필름으로 코팅된 ZANTIPRES 정제
02.0 질적 및 양적 구성 -
각 ZANTIPRES 7.5mg 필름코팅정에는 7.2mg의 조페노프릴에 해당하는 7.5mg의 조페노프릴 칼슘이 포함되어 있습니다.
각 ZANTIPRES 15mg 필름 코팅 정제에는 14.3mg의 조페노프릴에 해당하는 15mg의 조페노프릴 칼슘이 포함되어 있습니다.
각 ZANTIPRES 30mg 필름 코팅 정제에는 28.7mg의 조페노프릴에 해당하는 30mg의 조페노프릴 칼슘이 포함되어 있습니다.
각 ZANTIPRES 60mg 필름코팅정에는 57.3mg의 조페노프릴 칼슘과 동일한 60mg의 조페노프릴 칼슘이 포함되어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제: 각 Zantipres 7.5mg 필름코팅정에는 17.35mg의 유당 일수화물이 들어 있습니다.
각 Zantipres 15mg 필름코팅정에는 34.7mg의 유당 일수화물이 들어 있습니다.
각 Zantipres 30mg 필름코팅정에는 69.4mg의 유당 일수화물이 들어 있습니다.
각 Zantipres 60mg 필름코팅정에는 138.8mg의 유당일수화물이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
필름코팅정.
잔티프레스 7.5mg:
볼록면이 있는 원형의 백색 필름코팅정.
ZANTIPRES 15mg, 30mg 및 60mg:
점선이 있는 백색의 장방형 필름코팅정.
태블릿은 동일한 반으로 나눌 수 있습니다.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
고혈압
ZANTIPRES는 경증에서 중등도의 본태성 고혈압 치료에 사용됩니다.
급성 심근경색
ZANTIPRES는 혈전용해 요법을 받지 않은 혈역학적으로 안정한 심부전의 징후 및 증상이 있거나 없는 급성 심근경색증 환자의 첫 24시간 이내에 시작된 치료에 사용됩니다.
04.2 용법 및 투여방법 -
ZANTIPRES는 식사 전, 도중 또는 후에 복용할 수 있습니다. 환자의 치료 반응에 따라 용량을 적정해야 합니다.
고혈압:
치료 용량 조정의 필요성은 새로운 투여 직전의 혈압 측정에 의해 결정됩니다. 4주 간격으로 용량을 증량해야 합니다.
저혈량증이 없고 염분 고갈이 없는 환자:
치료는 1일 1회 15mg으로 시작하여 최적의 혈압 조절에 도달할 때까지 용량을 증량합니다.
유효량은 보통 1일 1회 30mg이다.
최대 용량은 1일 60mg으로 1회 또는 2회 분할 투여합니다.
부적절한 치료 반응의 경우, 이뇨제와 같은 다른 항고혈압제가 추가될 수 있습니다(섹션 4.3, 4.4, 4.5 및 5.1 참조).
저혈량증 또는 염분 고갈이 의심되는 환자
고위험 환자에게 이 제품을 처음 투여하면 저혈압이 발생할 수 있습니다(섹션 4.4 "사용에 대한 특별 경고 및 주의사항" 참조).
ACE 억제제 요법의 시작은 저혈량증 및/또는 염 고갈의 교정, ACE 억제 전 2~3일 동안 기존 이뇨제 요법의 중단, 및 1일 15mg의 초기 용량을 필요로 한다. 위의 사항이 불가능할 경우 1일 7.5mg을 투여한다.
급성 중증 저혈압의 위험이 높은 환자는 첫 번째 투여 후 최대 치료 효과를 달성하는 데 걸리는 한, 그리고 ACE 억제제의 치료 용량을 증량할 때마다 가급적이면 병원에서 주의 깊게 모니터링해야 합니다. . 상기 사항은 과도한 저혈압이 심근경색 또는 뇌혈관 사고를 유발할 수 있는 협심증 또는 뇌혈관 질환이 있는 환자에게도 적용되어야 합니다.
신부전 환자 및 투석 중인 환자의 약리학:
경증의 신장애(크레아티닌 청소율> 45ml/min)가 있는 고혈압 환자에서 이 약은 정상 신기능 환자와 동일한 용량 및 1일 1회 투여 요법으로 사용할 수 있습니다. 중등도에서 중증의 신부전(크레아티닌 청소율)이 있는 환자
투석 중인 고혈압 환자에 대한 ZANTIPRES의 시작 용량 및 투여 요법은 정상 신기능 환자에게 표시된 용량의 1/4이어야 합니다.
최근의 임상 관찰에 따르면 "고유속막으로 수행된 혈액 투석 중 또는 LDL 성분채집술 동안 ACE 억제제로 치료받은 환자에서 아나필락시양 유사 반응의 높은 발생률이 나타났습니다(섹션 4.4" 사용에 대한 경고 및 특별 예방 조치" 참조).
고령자(65세 이상):
크레아티닌 청소율이 정상인 노인에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다.
크레아티닌 청소율이 감소된 노인(45ml/min 미만)의 경우 1일 용량의 절반을 권장합니다.
크레아티닌 청소율은 다음 공식을 사용하여 혈청 크레아티닌에서 계산할 수 있습니다.
이 공식은 남성의 경우 크레아티닌 청소율을 제공하며 여성의 경우 얻은 값에 0.85를 곱해야 합니다.
간부전 환자의 약리학:
경증 내지 중등도의 간장애가 있는 고혈압 환자에서 이 약의 시작 용량은 간 기능이 정상인 환자에서 예상되는 용량의 절반이다.
ZANTIPRES는 중증의 간부전이 있는 고혈압 환자에게 금기입니다.
소아 인구(18세 미만):
소아에 대한 ZANTIPRES의 효능 및 안전성은 확립되지 않았습니다. 따라서 약물의 사용은 권장되지 않습니다.
급성 심근경색
ZANTIPRES의 치료는 급성 심근경색증 증상이 시작된 후 24시간 이내에 시작되어야 하며 6주 동안 계속되어야 합니다.
복용량은 다음과 같습니다.
1일차 및 2일차: 12시간마다 7.5mg
3일차 및 4일차: 12시간마다 15mg
5일째부터: 12시간마다 30mg.
치료 시작 시 또는 심근경색 후 처음 3일 동안 수축기 혈압이 120mmHg 이하인 경우, 1일 용량을 증량해서는 안 된다. 저혈압(≤100 mmHg)의 경우 마지막 허용 용량으로 치료를 계속할 수 있습니다. 심각한 저혈압의 경우(각각에서 최소 "시간"의 거리에서 두 번의 연속 측정에서 90 mmHg 미만의 값이 감지됨) 기타 ) ZANTIPRES 치료를 중단해야 합니다.
치료 6주 후, 환자를 재평가하고 더 이상 좌심실 기능 장애 또는 심부전의 징후가 없으면 치료를 중단해야 합니다. 이러한 증상이 있는 경우 장기간에 걸쳐 치료를 계속할 수 있습니다.
환자는 또한 적절한 경우 질산염, 아스피린 또는 베타 차단제와 같은 표준 요법을 받아야 합니다.
노인의 복용량
75세 이상의 심근경색증 환자에서 ZANTIPRES는 주의해서 사용해야 합니다.
신부전 및 투석 환자의 약리학
신부전을 앓고 있거나 투석을 받고 있는 심근경색증 환자에 대한 이 약의 유효성 및 안전성은 확립되지 않았으므로 이러한 환자에게 이 약을 사용해서는 안 된다.
간부전 환자의 용량
간부전을 동반한 심근경색증 환자에 대해서는 이 약의 유효성 및 안전성이 확립되어 있지 않으므로 이러한 환자에게 투여해서는 안 된다.
04.3 금기 사항 -
• 조페노프릴 칼슘, 다른 ACE 억제제 또는 약물을 구성하는 모든 부형제에 과민증.
• 이전 ACE 억제제 요법과 관련된 혈관신경성 부종의 병력.
• 유전성/특발성 혈관신경성 부종.
• 심한 간부전.
• 임신 2기 및 3기(섹션 4.4 및 4.6 참조).
• 효과적인 피임법으로 보호되지 않는 한 가임 여성의 경우.
• 단일 신장 환자의 양측 또는 일측 신장 동맥 협착증.
• 알리스키렌 함유 약물과 이 약의 병용은 당뇨병 또는 신장애(사구체 여과율 GFR) 환자에게 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
저혈압:
다른 ACE 억제제와 마찬가지로 ZANTIPRES는 특히 첫 번째 용량 투여 후 과도한 혈압 강하를 유발할 수 있지만 합병증이 없는 고혈압 환자에서 증상이 있는 저혈압 사례는 드뭅니다.
이뇨제, 저염 식이, 투석, 설사 또는 구토로 인한 저혈량증 및 전해질 고갈이 있는 환자 또는 심각한 레닌 의존성 고혈압 환자에서 발생할 가능성이 더 높습니다(섹션 4.5 및 4.8 참조).
신부전이 있거나 없는 심부전 환자에서 증상성 저혈압이 관찰되었습니다. 이 상태는 저나트륨혈증 또는 신기능 장애가 있는 환자에서 고용량의 루프 이뇨제 사용의 결과로 더 심각한 정도의 심부전이 있는 환자에서 발생할 가능성이 더 높습니다. 증상이 있는 저혈압의 위험이 높은 이러한 환자에서 치료는 의학적 감독하에 시작해야 하며 가급적이면 병원에서 저용량으로 신중하게 용량을 조절하면서 치료를 시작해야 합니다.
이 약 투여를 시작할 때는 가능하면 이뇨제를 일시적으로 중단해야 하며, 이러한 고려사항은 과도한 혈압강하로 심근경색이나 뇌혈관사고를 유발할 수 있는 협심증 또는 뇌혈관질환 환자에게도 적용된다.
저혈압이 발생하면 환자를 앙와위로 눕힙니다. 필요한 경우 생리 식염수를 정맥 주사하여 체적을 회복하십시오. 초기 용량 후 저혈압이 시작되더라도 이후에 약물 용량을 정확하게 조정할 가능성을 배제하지 않습니다.
혈압이 정상 또는 저혈압인 일부 심부전 환자에서 이 약 투여로 전신 혈압이 추가로 저하될 수 있습니다. 이것은 예상되는 효과이며 일반적으로 치료를 중단할 이유가 되지 않습니다.저혈압이 증상을 나타내면 용량을 줄여야 하거나 ZANTIPRES 치료를 중단해야 할 수 있습니다.
급성 심근경색증의 저혈압
이 약의 치료는 "혈관 확장제 치료 후 주요 추가 혈역학적 저하"의 위험이 있는 경우 급성 심근경색증 환자에서 시작되어서는 안 됩니다. 이들은 심장성 쇼크 수축기 혈압이 있는 환자입니다. 급성 심근경색증 환자에서 ZANTIPRES 치료는 다음을 수행할 수 있습니다. 심한 저혈압을 유발합니다.저혈압이 지속되면(수축기 혈압
간부전 환자의 심근경색증:
간부전을 동반한 심근경색증 환자에 대해서는 이 약의 유효성 및 안전성이 확립되어 있지 않으므로 이러한 환자에게 투여해서는 안 된다.
노인
75세 이상인 심근경색증 환자에서 ZANTIPRES는 주의해서 사용해야 합니다.
신혈관성 고혈압 환자
신혈관성 고혈압이 있는 환자와 기존의 양측성 신동맥 협착 또는 구심성 동맥의 고립신에 대한 협착이 있는 환자에서 ACE 억제제 치료 시 심각한 저혈압 및 신부전의 위험이 증가합니다. 이뇨제 치료가 원인일 수 있습니다. 편측 신동맥 협착증이 있는 환자에서도 혈청 크레아티닌의 약간의 변화만 있어도 신기능이 발생할 수 있습니다. 절대적으로 필요하다고 판단되는 경우, ZANTIPRES의 치료는 병원에서 면밀한 의료 감독 하에 저용량으로 용량을 신중하게 조정하여 시작해야 합니다. ZANTIPRES 치료 시작 시 이뇨제 치료를 일시적으로 중단하고 치료 첫 주 동안 신기능을 면밀히 모니터링합니다.
신부전 환자
용량 감소가 필요한 신부전 환자에게 ZANTIPRES를 주의해서 사용하십시오. 신기능에 대한 면밀한 모니터링은 적절하게 치료하는 동안 수행되어야 합니다. ACE 억제제 투여와 관련하여 주로 중증 심부전 환자 또는 신동맥 협착증을 포함한 신질환 환자, 특히 이뇨제 치료를 받는 경우 혈액 크레아티닌 투여와 관련하여 신부전이 보고되었습니다. ACE 억제제 및/또는 이뇨제 투여 중단이 필요할 수 있습니다. 치료 첫 몇 주 동안은 신기능을 면밀히 모니터링하는 것이 좋습니다.
신부전이 있는 심근경색증 환자에 대한 이 약의 유효성 및 안전성은 확립되어 있지 않으므로 신부전(혈청 크레아티닌 ≥2.1 mg/dl 및 단백뇨 ≥500 mg/일) 및 심근경색증이 있는 경우 이 약을 투여해서는 안 됩니다. 사용된다.
투석 중인 환자
고유속 폴리아크릴로니트릴 멤브레인(예: AN 69)을 사용하여 ACE 억제제로 치료받는 투석 환자는 혈액 투석 "개시" 몇 분 이내에 안면 부종, 홍조, 저혈압 및 호흡곤란과 같은 아나필락시양 반응을 경험할 수 있습니다. 대체 막을 사용하거나 다른 유형의 항고혈압제를 사용하는 것이 좋습니다.
혈액투석을 받고 있는 심근경색증 환자에 대한 이 약의 유효성 및 안전성은 확립되어 있지 않으므로 이러한 환자에게 사용해서는 안 된다.
LDL 성분채집술을 받는 환자
고플럭스막으로 혈액투석을 받는 환자에서 보이는 것과 유사한 아나필락시양 반응이 덱스트란 설페이트로 LDL 성분채집술을 받는 ACE 억제제로 치료받은 환자에서 발생할 수 있습니다(위 참조).
이러한 환자에게는 다른 부류의 항고혈압제에 속하는 약물을 사용하는 것이 좋습니다.
탈감작 중 또는 벌레 물린 경우 아나필락시 반응
드물게, ACE 억제제를 투여받는 환자가 탈감작 치료(예: 벌목 독) 또는 벌레 물린 후 생명을 위협하는 아나필락시양 반응을 보고했습니다. 동일한 환자에서 이러한 반응은 ACE 억제제를 일시적으로 중단함으로써 피할 수 있었으나 동일한 약물을 부주의하게 재투여한 후 다시 나타났습니다. 따라서 탈감작 절차를 진행 중인 ACE 억제제로 치료받는 환자는 특히 주의해야 합니다.
신장 이식
최근에 신장 이식을 받은 환자에게 이 약을 투여한 경험이 없습니다.
원발성 알도스테론증
원발성 알도스테론증이 있는 환자는 일반적으로 "레닌-안지오텐신계 억제"를 통해 작용하는 항고혈압제에 반응하지 않습니다. 따라서 이 제품의 사용은 권장되지 않습니다.
혈관부종
얼굴, 사지, 입술, 점막, 혀, 성문 및/또는 후두의 혈관부종이 특히 치료 첫 주 동안 ACE 억제제로 치료받은 환자에서 발생했습니다. 그러나 드물게는 장기간의 지오텐신전환효소억제제 투여 후 중증의 혈관부종이 발생할 수 있으므로 이 경우 즉시 ACE억제제의 투여를 중단하고 다른 계열의 약물로 대체한다.
혀, 성문 또는 후두에 영향을 미치는 혈관부종은 치명적일 수 있습니다. 다음을 포함하지만 반드시 이에 국한되지 않는 응급 치료를 즉시 시작하십시오: 1:1000(0.3-) 피하 아드레날린 용액 주입. 0.5 mL) 또는 느린 정맥 아드레날린 주입 1 mg/mL (지시된 대로 희석), 심전도 및 혈압의 면밀한 모니터링과 함께 환자는 적어도 12-24시간 동안 입원 및 관찰해야 하며 제시된 증상이 완전히 완화된 후에만 퇴원해야 합니다.
호흡곤란 없이 혀의 종창만 있는 경우에도 항히스타민제 및 코르티코스테로이드 치료가 충분하지 않을 수 있으므로 환자의 관찰이 필요하다.
안지오텐신 전환 효소 억제제는 비흑인 환자보다 흑인 환자에서 더 많은 혈관부종을 유발합니다.
ACE 억제제 치료와 관련 없는 혈관부종의 병력이 있는 환자는 ACE 억제제를 투여받는 경우 혈관부종의 위험이 증가할 수 있습니다(섹션 4.3. 금기 참조).
기침
ZANTIPRES로 치료하는 동안 건조하고 비생산적인 기침이 발생할 수 있으며 이는 약을 중단하면 사라집니다.
ACE 억제제에 의한 기침은 기침의 감별 진단에 고려되어야 합니다.
간부전
드물게, ACE 억제제는 초기에 담즙정체성 황달을 나타내고 전격성 간 괴사 및 (때때로) 사망으로 진행하는 증후군과 관련이 있습니다. 이 증후군의 기전은 알려져 있지 않습니다. ACE 억제제를 투여받는 환자에서 황달 또는 간 효소 상승이 발생하면 치료를 중단하고 적절한 의학적 추적 관찰을 수행해야 합니다.
고칼륨혈증
ACE 억제제 치료 중 고칼륨혈증이 발생할 수 있음
고칼륨혈증이 발생할 위험이 있는 환자에는 신부전, 당뇨병이 있는 환자 또는 칼륨 보존성 이뇨제, 칼륨 보충제 또는 칼륨 함유 염 대체제를 병용 투여 중인 환자, 또는 혈청 칼륨 수준 증가와 관련된 기타 활성 물질(예: 헤파린)을 사용하는 환자가 포함됩니다. ). 앞서 언급한 약물의 병용이 적절하다고 판단되면 혈청 칼륨을 자주 모니터링해야 합니다(섹션 4.5 참조).
레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS)의 이중 차단
ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제 또는 알리스키렌의 병용은 저혈압, 고칼륨혈증 및 신기능 감소(급성 신부전 포함)의 위험을 증가시킨다는 증거가 있습니다. 따라서 ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제 또는 알리스키렌의 병용을 통한 RAAS의 이중 차단은 권장되지 않습니다(섹션 4.5 및 5.1 참조).
이중 차단 요법이 절대적으로 필요한 것으로 간주되는 경우, 이는 전문가의 감독 하에 그리고 신장 기능, 전해질 및 혈압에 대한 면밀하고 빈번한 모니터링 하에 수행되어야 합니다.
ACE 억제제와 안지오텐신 II 수용체 길항제는 당뇨병성 신병증 환자에게 병용 투여해서는 안 됩니다.
수술 / 마취
대수술을 받거나 마취 중 환자에서 ACE 억제제의 사용은 보상적인 레닌의 증가에 대한 반응으로 지오텐신 II의 형성이 차단되기 때문에 저혈압 또는 심지어 저혈압 쇼크를 유발할 수 있다. 볼륨을 모니터링합니다.
대동맥 및 승모판 협착증/비후성 심근병증
ACE 억제제는 승모판 협착증 및 좌심실 유출 폐색이 있는 환자에서 각별히 주의하여 사용해야 합니다.
호중구감소증/무과립구증
ACE 억제제를 투여받는 환자에서 호중구감소증/무과립구증, 혈소판감소증 및 빈혈이 보고되었습니다. 호중구감소증의 위험은 유형 및 용량과 관련되어 있으며 환자의 임상 상태에 따라 다릅니다. 합병증이 없는 환자에서는 드물게 관찰되지만 특히 혈관 콜라겐 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스, 경피증) 및 면역억제제 요법, 알로퓨리놀 프로카인아미드 치료 또는 이들의 조합과 관련하여 어느 정도의 신장애가 있는 환자에서 발생할 수 있습니다. 요인. 이 환자들 중 일부는 집중적인 항생제 치료에 반응하지 않는 심각한 감염을 일으켰습니다.
이 환자들에게 이 약을 사용하는 경우, 치료 시작 전, 조페노프릴 치료 첫 3개월 동안은 2주 간격으로, 그 이후에는 주기적으로 백혈구 수 및 감별 계수를 수행해야 합니다. 치료 중 감별 계수를 수행해야 할 때 환자에게 감염 징후(예: 인후통, 발열)를 보고하도록 지시합니다. 진단(호중구 1,000/mm³ 미만) 또는 호중구감소증이 의심되는 경우 조페노프릴 및 기타 병용 약물의 복용을 중단하십시오(섹션 4.5 참조).
ACE 억제제를 중단하면 되돌릴 수 있습니다.
건선
ACE 억제제는 건선 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
단백뇨
단백뇨는 특히 기존의 신장애가 있거나 비교적 고용량의 ACE 억제제를 투여한 환자에서 발생할 수 있습니다. 신장 질환의 병력이 있는 환자의 경우 치료 시작 전과 그 후에 주기적으로 단백뇨 평가(첫 아침 소변 샘플에 대한 테스트 스트립)를 수행하십시오.
당뇨병 환자:
ACE 억제제 치료 첫 달 동안 경구 항당뇨병 또는 인슐린 요법을 받는 당뇨병 환자의 혈당 수치를 주의 깊게 모니터링합니다(섹션 4.5 참조).
리튬:
리튬과 ZANTIPRES의 조합은 일반적으로 권장되지 않습니다(섹션 4.5 참조).
경주:
다른 안지오텐신 전환 효소 억제제와 마찬가지로 Zofenopril은 비흑인 환자에 비해 흑인 환자에서 항고혈압 효과를 감소시킬 수 있습니다. 안지오텐신 전환 효소 억제제는 또한 비흑인 환자보다 흑인 환자에서 더 높은 비율의 혈관부종을 유발할 수 있습니다.
임신:
임신 중에는 ACE 억제제 치료를 시작하지 마십시오. 임신을 계획 중인 환자의 경우, 지속적인 ACE 억제제 치료가 필수적으로 간주되지 않는 한, 임신 중 사용에 대해 안전성이 입증된 대체 항고혈압제 치료에 의존하십시오. ACE 억제제 치료를 즉시 중단하십시오. 대체 요법(섹션 4.3 및 4.6 참조).
다른:
이 약에는 유당이 포함되어 있습니다. 갈락토오스 불내성, 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
병용투여는 권장하지 않음
칼륨 보존 이뇨제 또는 칼륨 보충제. ACE 억제제는 이뇨제에 의한 칼륨 손실을 감소시킵니다. 다음과 같은 칼륨 보존 이뇨제. 스피로노락톤, 트리암테렌 또는 아밀로라이드, 칼륨 보충제 또는 칼륨 기반 염 대체물은 칼륨의 상당한 증가를 유발할 수 있습니다. 확립된 저칼륨혈증으로 인해 나타나는 경우 칼륨 및 ECG(섹션 4.4 참조)를 자주 모니터링하면서 주의해서 사용하십시오.
ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 길항제 또는 알리스키렌:
임상 시험 데이터에 따르면 ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제 또는 알리스키렌의 병용을 통한 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS)의 이중 차단은 저혈압, 고칼륨혈증 및 감소와 같은 부작용의 빈도를 높이는 것과 관련이 있습니다. RAAS 시스템(섹션 4.3, 4.4 및 5.1 참조)에서 활성인 단일 제제의 사용과 비교한 신기능(급성 신부전 포함).
주의가 필요한 병용
이뇨제(티아지드 또는 루프 이뇨제)
고용량 이뇨제로 이전 치료는 체적 감소 및 조페노프릴 요법 시작 시 저혈압의 위험을 유발할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).저혈압 효과는 이뇨제 중단, 혈액량 증가, "염제 복용 또는 Zofenopril의 낮은 복용량.
리튬.
ACE 억제제의 사용과 관련하여 혈중 농도 및 리튬 독성의 가역적 증가가 보고되었습니다. 티아지드 이뇨제의 병용은 리튬 독성의 위험을 증가시키고 ACE와 함께 이미 상승된 리튬 독성의 위험을 증가시킬 수 있습니다. ZANTIPRES와 리튬의 병용은 권장되지 않으며 병용 사용이 필요하다고 판단되는 경우 혈중 리튬 농도를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
금.
금 제품(예: 소듐 아우로티오말레이트) 주사 후 아질산염 반응(홍조, 메스꺼움, 현기증 및 매우 심각할 수 있는 저혈압을 포함한 혈관 확장의 증상)은 ACE 억제제를 투여받는 환자에서 더 자주 보고되었습니다.
마취제.
ACE 억제제는 일부 마취제의 저혈압 효과를 강화할 수 있습니다.
마약 / 삼환계 항우울제 / 항정신병제 / 바르비투르산염.
기립성 저혈압이 발생할 수 있습니다.
기타 항고혈압제(예: 베타 차단제, 알파 차단제, 칼슘 채널 차단제)
저혈압 효과의 증가 또는 향상이 가능합니다. 니트로글리세린 및 기타 질산염 또는 기타 혈관 확장제를 주의해서 사용하십시오.
시메티딘.
저혈압 효과의 위험이 증가할 수 있습니다.
사이클로스포린.
ACE 억제제의 병용은 신기능 장애의 위험을 증가시킵니다.
알로퓨리놀, 프로카인아미드, 세포증식억제제 또는 면역억제제
ACE 억제제를 병용하는 경우 과민 반응의 위험이 증가합니다. 다른 ACE 억제제의 데이터는 병용 시 백혈구 감소증의 위험이 증가함을 나타냅니다.
당뇨병 치료제.
드물게 ACE 억제제가 당뇨병 환자에서 인슐린 및 설포닐우레아와 같은 기타 경구용 당뇨병 치료제의 혈당 강하 효과를 강화할 수 있으므로 ACE 억제제와 병용 치료하는 동안 항당뇨제의 용량을 줄여야 할 수 있습니다.
고유속 투석막을 사용한 혈액투석.
ACE 억제제를 병용하는 경우 아나필락시양 반응의 위험이 증가합니다.
세포 증식 억제제 또는 면역억제제, 전신 코르티코스테로이드 또는 프로카인아미드.
ACE 억제제의 병용은 백혈구 감소증의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
병용시 고려해야 할 요소
비스테로이드성 소염제(ASA ≥3g/일 포함). 비스테로이드성 항염증제의 투여는 ACE 억제제의 항고혈압 효과를 감소시킬 수 있으며, NSAID 및 ACE 억제제는 칼륨 증가에 상가적인 효과를 나타내는 반면 신기능은 감소할 수 있는 것으로 보고되었다. 이러한 효과는 원칙적으로 가역적이며 특히 신장 기능이 손상된 환자에서 발생합니다. 드물게, 특히 노인이나 탈수 환자와 같이 신기능이 손상된 환자에서 급성 신부전이 발생할 수 있습니다.
제산제.
그들은 ACE 억제제의 생체 이용률을 감소시킵니다.
교감신경.
그들은 ACE 억제제의 항고혈압 효과를 감소시킬 수 있습니다. 환자는 원하는 효과에 대해 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
음식. 조페노프릴 칼슘 흡수율은 감소시킬 수 있지만 양은 감소시키지 않습니다.
추가 정보
조페노프릴과 CYP 효소에 의해 대사되는 약물의 상호작용에 대한 임상 데이터는 없지만, 조페노프릴을 사용한 시험관 내 연구에서는 CYP 효소에 의해 대사되는 약물과 상호작용이 없는 것으로 나타났습니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
ACE 억제제의 사용은 임신 첫 3개월 동안은 권장되지 않습니다.(섹션 4.4 참조) ACE 억제제의 사용은 임신 2분기 및 3분기 동안 금기입니다(섹션 4.3 및 4.4 참조).
임신 첫 3개월 동안 ACE 억제제에 노출된 후 기형 발생 위험에 대한 역학적 증거는 확실하지 않지만 약간의 위험 증가를 배제할 수 없습니다. 지속적인 치료가 필요하다고 간주되지 않는 한 임신을 계획하는 환자는 임신 중 사용을 위해 안전성 프로파일이 확립된 대체 항고혈압제 치료를 받아야 합니다. 임신이 진단되면 ACE 억제제 치료를 즉시 중단하고 적절하다고 판단되는 경우 대체 요법을 시작해야 합니다. 임신 2기 및 3기 동안 ACE 억제제 치료에 노출되면 인간에서 태아독성(신기능 저하, 양수과소증, 두개골 골화 지연) 및 신생아 독성(신부전, 저혈압, 고칼륨혈증)을 유발할 수 있는 것으로 알려져 있습니다(섹션 5.3 참조). 임신 중기부터 ACE 억제제에 노출된 경우 신장 기능 및 두개골의 초음파 검사가 권장됩니다. ACE 억제제를 복용한 산모의 신생아는 저혈압에 대해 주의 깊게 모니터링해야 합니다(섹션 4.3 및 4.4 참조).
수유 시간 :
모유 수유 중 ZANTIPRES의 사용에 대한 정보가 없기 때문에 이 약물의 사용은 권장되지 않으며 모유 수유 중, 특히 아기에게 모유 수유를 할 때 우수한 안전성 프로파일이 입증된 대체 치료법에 의존하는 것이 바람직합니다. 아기.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
ZANTIPRES가 운전 능력에 미치는 영향에 대한 연구는 없으며 운전 또는 기계 사용 중 약물이 졸음, 현기증 또는 피로를 유발할 수 있음을 기억하는 것이 좋습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
다음 표는 ZANTIPRES로 치료받은 환자에서 임상 실습 중에 보고된 모든 이상반응을 보여줍니다. 이들은 시스템 기관 등급에 따라 나열되며 다음 규칙에 따라 발병 빈도에 따라 세분화됩니다. 매우 흔함(≥1 / 10); 공통(≥1/100,
신경계 장애
흔하게: 현기증, 두통
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
흔하게: 기침
위장 장애
흔하게: 메스꺼움/구토
피부 및 피하 조직 장애
흔하지 않게: 발진
드물게: 혈관부종
근골격 및 결합 조직 장애
흔하지 않게: 근육 경련
일반 장애 및 투여 부위 상태
흔함: 피로
흔하지 않게: 무력증
ACE 억제제 요법과 관련된 다음과 같은 이상반응이 관찰되었습니다.
혈액 및 림프계 장애
무과립구증과 범혈구감소증은 소수의 환자에서 발생할 수 있습니다.
포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증 환자에서 용혈성 빈혈이 보고되었습니다.
대사 및 영양 장애
매우 드물게: 저혈당
정신 장애
드물게: 우울증, 기분 변화, 수면 장애, 혼란 상태
신경계 장애
때때로: 감각이상, 미각이상, 균형장애.
눈 장애
드물게: 시야 흐림
귀 및 미로 장애
드물게: 이명
심장 병리
ACE 억제제를 투여하는 동안 저혈압의 경우 빈맥, 심계항진, 부정맥, 협심증, 심근경색이 산발적으로 보고되었다.
혈관 병리
심각한 저혈압의 경우는 용량의 시작 또는 증가와 함께 발생했습니다. 이것은 특히 특정 위험군에서 발생합니다.(특별 경고 및 사용 주의사항 참조) 저혈압과 관련하여 현기증, 쇠약감, 시력 장애 및 드물게 의식 상실(실신)과 같은 증상이 나타날 수 있습니다.
드물게 안면홍조.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
호흡곤란, 부비동염, 비염, 설염, 기관지염, 기관지경련과 같은 증상이 드물게 보고되었습니다. ACE 억제제를 투여받는 소수의 환자에서 얼굴과 구인두 조직을 침범한 혈관신경성 부종의 사례가 보고되었습니다. 고립된 경우, 상부 호흡기에 영향을 미치는 혈관 신경성 부종이 호흡기의 치명적인 폐쇄를 초래했습니다.
위장 장애
때때로 복통, 설사, 변비 및 구강 건조.
ACE 억제제 치료 중. 췌장염과 장폐색증의 산발적인 사례가 설명되었습니다. 매우 드문 소장의 혈관 부종의 경우입니다.
간담도 장애
ACE 억제제의 섭취와 관련하여 담즙정체성 황달과 간염이 산발적으로 보고되었습니다.
피부 및 피하 조직 장애
때때로 가려움증, 두드러기, 다형 홍반, 스티븐-존슨 증후군, 독성 표피 괴사, 건선 유사 피부 병변, 탈모증과 같은 알레르기 및 과민 반응.
이러한 증상은 발열, 근육통, 관절통, 호산구 증가증 및/또는 ANA 역가 증가를 동반할 수 있습니다.
드물게 다한증.
근골격 및 결합 조직 장애
때때로 근육통이 발생할 수 있습니다
신장 및 비뇨기 장애
신부전의 발병 또는 악화. 급성 신부전 사례가 보고되었습니다(사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항 참조).
드물게 배뇨 장애.
생식 기관 및 유방의 질병
드물게 발기부전.
일반 장애 및 투여 부위 상태
매우 드물게 말초 부종 및 흉통.
진단 테스트
특히 신부전, 중증 심부전 및 신혈관성 고혈압이 있는 경우 혈중 요소 질소 및 크레아티닌의 증가 가능성이 있으며, 이 약 투여 중단 시 가역적입니다. 일부 환자에서 헤모글로빈, 헤마토크리트, 혈소판 및 혈구 수의 감소가 보고되었습니다. 또한 증가된 간 효소 및 빌리루빈 수치가 보고되었습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 이상반응 의심사례 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 과다 복용 -
과다 복용의 증상은 심각한 저혈압, 쇼크, 혼미, 서맥, 전해질 장애 및 신부전입니다.
과량투여의 경우, 환자는 면밀한 임상 관찰 하에 유지되어야 하며, 가급적이면 "중환자실"에 있어야 합니다. 크레아티닌 및 혈청 전해질을 자주 확인해야 합니다. 취해야 할 치료 조치는 특성 및 중증도에 따라 다릅니다. 최근에 섭취가 발생한 경우, 위세척, 흡착제 및 황산나트륨 투여와 같은 흡수를 방지하기 위한 조치를 취할 수 있습니다. 존경받는. 서맥 또는 광범위한 미주신경 반응은 아트로핀을 투여하여 치료해야 합니다. 심박 조율기의 적용도 고려할 수 있습니다. ACE 억제제는 혈액 투석으로 순환에서 제거될 수 있습니다. 고유속 폴리아크릴로니트릴 멤브레인의 사용을 피하십시오.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: ACE 억제제.
ATC 코드: C09AA15.
고혈압 및 급성 심근경색증 치료에서 ZANTIPRES의 유익한 효과는 주로 혈장 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템의 억제에서 나타납니다. 혈장 안지오텐신 II를 감소시킴으로써 ACE(조페노프릴라트의 아르기닌 염으로 인한 토끼 폐의 Ki 0.4 nM)의 억제는 "저하" 혈관수축제 활성 및 알도스테론 분비 감소를 유발합니다. "최소한의 감소, 혈청의 약간의 증가 나트륨 및 체액 손실과 함께 칼륨 농도가 발생할 수 있습니다.레닌 분비에 대한 지오텐신 II 음성 피드백이 중단되면 혈장 레닌 활성이 증가합니다.
조페노프릴 칼슘 30mg과 60mg을 단회 경구 투여한 후 24시간 후, 혈장 ACE 활성이 각각 53.4% 및 74.4% 억제되었습니다.
ACE의 억제는 프로스타글란딘 시스템을 활성화하여 말초 혈관 확장에 기여하는 칼리크레인-키닌 시스템의 순환 및 국소 활성을 증가시킵니다. 이 기전이 zofenopril calcium의 저혈압 효과에 관여하고 일부 부작용의 원인일 수 있습니다.
고혈압 환자에서 ZANTIPRES의 투여는 심박수의 보상적 증가 없이 서 있는 자세와 누운 자세 모두에서 유사한 혈압 감소를 나타냅니다. 평균 전신 혈관 저항은 ZANTIPRES 투여 후 감소하는 경향이 있습니다.
일부 환자의 경우 최적의 혈압 감소를 달성하기 위해 몇 주간의 치료가 필요합니다. 항고혈압 효과는 장기간 치료에 지속됩니다.
이 약의 갑작스러운 중단은 혈압의 급격한 상승과 관련이 없었으며 현재 고혈압 환자의 이환율 및 사망률에 대한 ZANTIPRES의 영향에 대한 데이터는 없습니다.
연구된 모든 집단에서 항고혈압 효과가 나타났지만, 고혈압이 있는 흑인 환자(보통 낮은 레닌 고혈압 집단)는 흑인이 아닌 환자보다 ACE 억제제 단독 요법에 평균적으로 덜 반응합니다. 이 차이는 치료에 이뇨제를 추가하면 사라집니다.
심근경색 후 조기에 투여하는 조페노프릴의 임상적 효능은 혈장 안지오텐신 II 수치의 감소(심장마비 환자의 quod vitam 예후를 감소시킬 수 있는 심실 리모델링 과정 제한) 및 혈장 농도 증가와 같은 많은 요인과 관련이 있습니다. 및 혈관 확장 물질의 조직(퀴닌-프로스타글란딘 시스템).
zofenopril에 대한 무작위, 위약 대조 임상 시험이 혈전 용해 요법을 받지 않은 전방 심근 경색증 환자 1,556명을 대상으로 수행되었습니다. 치료는 24시간 이내에 시작되어 6주 동안 계속되었습니다. 복합 1차 평가변수(중증 심부전 및/또는 6주차 사망)의 발생률은 조페노프릴(조페노프릴 7.1%, 위약 10.6%)로 치료받은 환자에서 감소했습니다. 1년 후 zofenopril군 환자의 생존율이 증가했습니다.
추가 정보:
2개의 대규모 무작위 대조 시험(ONTARGET(Telmisartan Alone 및 Ramipril Global Endpoint Trial과 병용) 및 VA Nephron-D(당뇨병의 Veterans Affairs Nephropathy))에서 ACE 억제제와 길항제 병용의 사용을 조사했습니다. 지오텐신 II 수용체.
ONTARGET은 심혈관 또는 뇌혈관 질환의 병력이 있거나 장기 손상의 증거와 관련된 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 수행된 연구입니다. VA NEPHRON-D는 제2형 당뇨병 및 당뇨병성 신병증 환자를 대상으로 실시한 연구입니다.
이러한 연구는 신장 및/또는 심혈관 결과 및 사망률에 대한 유의미한 유익한 효과를 입증하지 않았지만, 단독 요법에 비해 고칼륨혈증, 급성 신장 손상 및/또는 저혈압의 위험 증가가 관찰되었습니다.
이러한 결과는 유사한 약력학적 특성을 고려할 때 다른 ACE 억제제 및 안지오텐신 II 수용체 길항제와도 관련이 있습니다.
따라서 ACE 억제제와 안지오텐신 II 수용체 길항제는 당뇨병성 신병증 환자에게 동시에 사용해서는 안 됩니다.
ALTITUDE(Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints)는 제2형 당뇨병 및 만성 신장 질환 환자에서 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 길항제의 표준 요법에 알리스키렌을 추가할 경우의 이점을 확인하기 위한 연구입니다. , 심혈관 질환, 또는 둘 다. 연구는 부작용 위험 증가로 인해 조기에 종료되었습니다. 심혈관 사망 및 뇌졸중은 모두 위약 그룹보다 알리스키렌 그룹에서 수치적으로 더 빈번했으며, 관심 있는 부작용 및 심각한 부작용( 고칼륨혈증, 저혈압 및 신기능 장애)는 위약군보다 알리스키렌군에서 더 자주 보고되었습니다.
05.2 "약동학적 특성 -
Zofenopril 칼슘은 활성 억제제가 티오에스테르의 가수분해로 인한 유리 설프히드릴 화합물인 zofenoprilat이기 때문에 전구약물입니다.
흡수
Zofenopril 칼슘은 경구로 신속하고 완전하게 흡수되고 ZANTIPRES를 경구 투여한 후 1.5시간 후에 최고 혈중 농도에 도달하여 Zofenoprilat으로 거의 완전히 전환됩니다. 단일 투여의 동역학은 일정 기간 동안 선형입니다. 투여 범위는 10~80입니다. 조페노프릴 칼슘 1mg을 3주 동안 15~60mg 투여한 후 축적되지 않음 위장관에 음식이 있으면 흡수율이 감소하지만 흡수량은 감소하지 않으며 조페노프릴라트의 AUC는 공복과 금식에서 거의 동일합니다. 먹이 조건.
분포
생체 외 측정된 방사선 표지된 조페노프릴 칼슘 용량은 혈장 단백질에 약 88% 결합된 반면, 정상 상태 분포 부피는 96리터입니다.
생체 변형
요중 방사능의 76%를 차지하는 8개의 대사산물은 방사성 표지된 조페노프릴 칼슘을 복용한 후 인간의 소변에서 확인되었습니다. 주요 대사산물은 조페노프릴라트(22%)이며, 이는 글루쿠로나이드화(17%), 고리화 및 글루쿠로나이드화(13%), 시스테인으로의 접합(9%) 및 티올기의 S-메틸화를 비롯한 다양한 경로에 의해 대사됩니다. (8%); 조페노프릴라트의 반감기는 5.5시간이고 전신 청소율은 경구 조페노프릴 칼슘 후 1300ml/min입니다.
제거
정맥내 투여된 방사성 표지된 조페노프릴라트는 소변(76%) 및 대변(16%)에서 제거되는 반면, 방사성 표지된 조페노프릴 칼슘의 경구 투여 투여 후 방사능의 각각 69% 및 26%가 소변 및 대변에서 회수된다. 이중 제거 경로(신장 및 간)를 나타냅니다.
노인의 약동학
신기능이 정상인 고령자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다.
신장 기능 장애의 약동학
방사성 표지된 칼슘 조페노프릴라트의 경구 투여 후 측정된 조페노프릴라트의 주요 약동학적 매개변수의 비교에 기초하여, 경증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율> 45 및 90 ml/min).
중등도 및 중증 신부전증(7-44mL/min) 환자의 경우 제거율이 정상의 약 50%로 감소합니다. 이는 이 환자들에게 ZANTIPRES의 일반적인 시작 용량의 절반을 투여해야 함을 나타냅니다.
말기 신질환이 있는 환자에서 혈액투석이나 복막투석을 받는 경우에는 제거율이 정상치의 25%로 감소한다. 이는 이 환자들에게 ZANTIPRES의 일반적인 시작 용량의 1/4을 투여해야 함을 나타냅니다.
간 기능 장애의 약동학
방사성 표지된 칼슘 조페노프릴의 단일 투여 후 경증 또는 중등도의 간 기능 장애가 있는 환자의 조페노프릴라트에 대한 Cmax 및 Tmax 값은 건강한 대상에서와 동일합니다. 그러나 간경변증 환자의 AUC 값은 건강한 환자에서 얻은 것의 2배이므로 경증 또는 중등도의 간장애 환자에 대한 이 약의 시작 용량은 정상 간 기능을 가진 환자에게 투여되는 용량의 절반이어야 합니다.
중증의 간기능 장애가 있는 환자에 대한 조페노프릴 및 조페노프릴라트의 약동학 데이터가 없으므로 조페노프릴은 이러한 환자에게 금기입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
3가지 포유동물 종에서 경구 투여로 수행된 반복 투여 독성 연구에서 대부분의 치료 관련 효과는 일반적으로 ACE 억제제에 대해 보고된 것이었습니다. 관찰된 효과에는 적혈구 매개변수의 감소, 혈청 요소 질소의 증가, 심장 중량 감소 및 인간의 최대 권장 용량보다 훨씬 높은 용량에서 발생한 사구체 인접 세포 증식이 포함되었습니다. 개를 대상으로 한 반복 투여 경구 독성 연구에서, 고용량에서 종 특이적 면역 매개 혈액 이상증이 발견되었습니다.
1년 간의 경구 반복 독성 연구에서 원숭이에서 시토크롬 P450 활성의 유의한 변화는 관찰되지 않았습니다.
생식 독성 연구에서 F1 세대에서 90 및 270 mg/kg의 고용량에서 zofenopril은 자손의 성장률뿐만 아니라 신독성 및 출생 후 생존을 감소시키는 용량 관련 감소를 야기했습니다. 임신 중 조페노프릴을 투여하면 랫드와 배아에서 태아 및 발달 독성이, 토끼에서는 태아 독성이 나타났지만, 모체 독성 용량에서만 발생했습니다.
유전독성 연구에 따르면 zofenopril은 돌연변이 유발성도, 염색체 이상 유발성도 아닙니다.
쥐와 생쥐에 대한 발암성 연구에서 발암성은 나타나지 않았습니다. 쥐를 대상으로 한 발암 연구에서 고환 위축의 증가된 발병률이 관찰되었습니다. 이 현상의 임상적 관련성은 알려져 있지 않습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
코어: 미정질 셀룰로스, 유당 일수화물, 크로스카멜로스 나트륨, 스테아르산마그네슘, 무수 콜로이드 실리카.
코팅: 하이프로멜로스, 이산화티타늄(E 171), 마크로골 400, 마크로골 6000.
06.2 비호환성 "-
관련이 없습니다.
06.3 유효 기간 "-
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
특별한 보관상의 주의사항은 없습니다.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
PVDC/PVC/알루미늄 또는 Aclar/알루미늄 블리스터, 팩:
ZANTIPRES 7.5 mg - 12, 14, 15, 28, 30, 48, 50, 56, 90 또는 100 필름 코팅 정제; 천공된 단위 용량 블리스터의 50 및 56 필름 코팅 정제
ZANTIPRES 15 mg - 12, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 또는 100 필름 코팅 정제; 천공된 단위 용량 블리스터의 50 및 56 필름 코팅 정제
ZANTIPRES 30 mg - 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 또는 100 필름 코팅 정제; 천공된 단위 용량 블리스터의 50 및 56 필름 코팅 정제
ZANTIPRES 60 mg - 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 또는 100 필름 코팅 정제; 천공된 단위 용량 블리스터의 50 및 56 필름 코팅 정제
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
특별한 지시사항은 없습니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
서명. 온천. - Via di Scandicci, 37 - 피렌체
08.0 마케팅 승인 번호 -
ZANTIPRES 7.5 mg: 12정 물집 PVDC / PVC / 알루미늄 AIC n. 034934012
14 블리스터 정제 PVDC / PVC / 알루미늄 AIC n. 034934024
28 정제 물집 PVDC / PVC / 알루미늄 AIC n. 034934036
48 정제 물집 PVDC / PVC / 알루미늄 AIC n. 034934048
12 정제 물집 Aclar / 알루미늄 AIC n. 034934176
14 Aclar / 알루미늄 AIC 블리스터 정제 n. 034934188
28 정제 Aclar / 알루미늄 AIC 물집 n. 034934190
48 정제 Aclar / 알루미늄 AIC 물집 n. 034934202
ZANTIPRES 15 mg: 12정 물집 PVDC / PVC / 알루미늄 AIC n. 034934051
14 블리스터 정제 PVDC / PVC / 알루미늄 AIC n. 034934063
28 정제 물집 PVDC / PVC / 알루미늄 AIC n. 034934075
12 정제 물집 Aclar / 알루미늄 AIC n. 034934214
14 Aclar / 알루미늄 AIC 블리스터 정제 n. 034934226
28 정제 Aclar / 알루미늄 AIC 물집 n. 034934238
ZANTIPRES 30 mg: 14정 물집 PVDC / PVC / 알루미늄 AIC n. 034934101
28 정제 물집 PVDC / PVC / 알루미늄 AIC n. 034934113
56 정제 물집 PVDC / PVC / 알루미늄 AIC n. 034934125
14 Aclar / 알루미늄 AIC 블리스터 정제 n. 034934240
28 정제 Aclar / 알루미늄 AIC 물집 n. 034934253
56 정제 Aclar / 알루미늄 AIC 물집 n. 034934265
ZANTIPRES 60 mg: 14정 물집 PVDC / PVC / 알루미늄 AIC n. 034934149
28 정제 물집 PVDC / PVC / 알루미늄 AIC n. 034934152
56 정제 물집 PVDC / PVC / 알루미늄 AIC n. 034934164
14 Aclar / 알루미늄 AIC 블리스터 정제 n. 034934277
28 정제 Aclar / 알루미늄 AIC 물집 n. 034934289
56 정제 Aclar / 알루미늄 AIC 물집 n. 034934291
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
최초 승인 날짜: 1998년 7월 30일
갱신일: 2008년 7월 30일
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2015년 2월