유효 성분: 미코나졸(Miconazole nitrate)
DAKTARIN 100 mg 질 좌약
DAKTARIN 400 mg 연질 질 캡슐
DAKTARIN 1200mg 연질 질 캡슐
Daktarin 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다. - DAKTARIN 100 mg 질 좌약, DAKTARIN 400 mg 질 연질 캡슐, DAKTARIN 1200 mg 질 연질 캡슐
- 닥타린 2% 질 크림
- 닥타린 2% 경구용 젤
- 닥타린 0.2% 질액
왜 닥타린을 사용합니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
부인과용 항진균제.
치료 적응증
그람 양성균으로 인한 외음부 칸디다증 및 중복 감염의 국소 치료.
Daktarin을 사용해서는 안 되는 경우
활성 물질, 기타 이미다졸 유도체 또는 부형제에 과민증.
사용상의 주의 닥타린을 복용하기 전에 알아야 할 사항
감염 또는 재감염의 원인을 피하기 위해 다음과 같은 위생 조치를 적용하는 것이 좋습니다.
- 다른 사람의 감염을 피하기 위해 수건과 속옷을 개인용으로 보관하십시오.
- 재감염을 피하기 위해 정기적으로 속옷을 갈아입습니다.
성 파트너도 감염되면 치료가 필요할 수 있습니다. 의심스러운 경우 의사와 상담하십시오.
DAKTARIN은 피부나 옷을 더럽히지 않습니다.
과민성 또는 알레르기 반응이 나타나면 치료를 중단해야 합니다.
DAKTARIN 난자 및 질 연질 캡슐은 콘돔 또는 라텍스 격막과 동시에 사용해서는 안됩니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Daktarin의 효과를 수정할 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
와파린과 같은 경구용 항응고제를 복용하는 경우 이 약의 효과가 바뀔 수 있으므로 의사나 약사에게 알려야 합니다.
미코나졸과 동시에 투여하면 다른 약물(예: 경구 혈당강하제 및 페니토인)의 효능 및 바람직하지 않은 효과가 증가할 수 있으므로 다른 약물을 복용 중인 경우 의사 또는 약사에게 알려야 합니다.
콘돔이나 다이어프램과 같은 고무 기반(라텍스) 피임약과 DAKTARIN 난자 및 질 캡슐의 접촉을 피하십시오. DAKTARIN의 성분은 성병에 대한 피임 및 보호 효능을 손상시키는 고무(라텍스)를 손상시킬 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
과민성 또는 알레르기 반응이 나타나면 치료를 중단해야 합니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신 또는 모유 수유 중 제품은 분명히 필요한 경우와 직접적인 의료 감독 하에 사용해야 합니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
보고 할 것이 없다.
일부 성분에 대한 중요 정보
질 연질 캡슐에는 알레르기 반응(지연될 수 있음)을 유발할 수 있는 나트륨 에틸 p-하이드록시벤조에이트 및 나트륨 프로필 p-하이드록시벤조에이트가 포함되어 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Daktarin 사용 방법: 용법
난자나 캡슐을 질 깊숙이 삽입하십시오.
이를 수행하는 가장 좋은 방법은 무릎을 가만히 두고 등을 대고 눕는 것입니다. 밤새 알이나 캡슐을 제자리에 유지하기 위해 취침 시간에 삽입하는 것이 좋습니다.
질 좌약 100 mg
하루에 한 번(취침 전 저녁) 질에 가능한 한 깊이 알을 삽입합니다.
가려움증, 발적 또는 희끄무레한 분비물(백반증)이 사라진 후에도 2주간 치료를 계속해야 합니다.
월경 중에도 치료를 계속할 수 있습니다.
효과가 없으면 의사와 상담하십시오.
연질 질 캡슐 400 mg
3일 연속 저녁 동안 매일 저녁 가능한 한 깊숙이 캡슐 1개를 질에 삽입하십시오.
필요한 경우 치료를 반복할 수 있습니다.
증상(가려움증, 발적 또는 백반증)이 빨리 사라지더라도 완전한 치료 과정(의학 처방에 따라 3일 또는 6일)을 항상 따라야 합니다.
월경 중에도 치료를 계속할 수 있습니다.
연질 질 캡슐 1200 mg
가급적이면 저녁에 질 속으로 캡슐을 최대한 깊숙이 삽입하십시오.
필요한 경우 치료를 반복할 수 있습니다.
증상(가려움증, 발적, 백반증)이 빨리 사라지더라도 반드시 완전한 치료 과정(2일)을 따라야 합니다.
월경 중에도 치료를 계속할 수 있습니다.
어린이 및 청소년(18세 미만):
DAKTARIN 난자 및 질 캡슐의 안전성 및 유효성은 소아 및 청소년에 대해 확립되지 않았습니다.
과다 복용 Daktarin을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
우발적으로 닥타린을 과량 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
DAKTARIN 난자 및 질 캡슐은 경구 사용이 아닌 국소 적용을 위한 것입니다.
DAKTARIN 난자 및 질 캡슐을 처방된 것보다 많은 양으로 사용하면 경보가 발생하지 않으며 일반적으로 위험하지 않습니다.
의사를 위한 정보:
DAKTARIN 난자 및 질 캡슐을 우발적으로 섭취한 경우 적절한 지지 요법을 사용하십시오. 미코나졸과 동시에 복용하면 다른 약물(예: 경구 혈당강하제 및 페니토인)의 효능 및 부작용이 증가할 수 있습니다.
DAKTARIN의 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Daktarin의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 DAKTARIN은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
특히 치료 초기에 발적, 질 자극, 외음부 불쾌감, 생식기 가려움증, 작열감 등의 이상이 보고된 바 있는데, 이는 대개 자연적으로 회복되며, 두드러기가 발생하지 않으면 피부 발진, 복부 통증, 질 통증 분비물이나 두통이 나타나면 치료를 중단하고 의사와 상의하여 적절한 치료를 시작하십시오.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 바람직하지 않은 영향은 "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse"의 국가 보고 시스템을 통해 직접 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오
표시된 만료 날짜는 손상되지 않고 올바르게 보관된 포장 상태의 제품을 나타냅니다.
경고: 포장에 표시된 유효 기간이 지난 약은 사용하지 마십시오.
어린이의 시야와 손이 닿지 않는 곳에 보관
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
구성
1개의 질란에는 100mg의 미코나졸 질산염이 포함되어 있습니다. 부형제: 고체 반합성 글리세리드.
하나의 400mg 질 연질 캡슐에는 400mg 질산 미코나졸이 들어 있습니다. 부형제: 고점도 광유(액체 파라핀), 백색 바셀린, 젤라틴, 글리세린, 이산화티타늄, 에틸-p-히드록시벤조산나트륨, 프로필-p-히드록시벤조산나트륨.
1200mg 질 연질 캡슐 1개에는 다음이 포함되어 있습니다. 1200mg 질산 미코나졸. 부형제: 고점도 광유(액체 파라핀), 백색 바셀린, 대두 레시틴, 젤라틴, 글리세린, 이산화티타늄, 에틸-p-하이드록시벤조산나트륨, 프로필-p-하이드록시벤조산나트륨.
제약 형태 및 패키지
100 mg 질 페서리 - 15 페서리
400 mg 연질 질 캡슐 - 3 캡슐
1200 mg 연질 질 캡슐 - 2 캡슐
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
DAKTARIN® 난자
DAKTARIN® 질 캡슐
02.0 질적 및 양적 구성
NS 질 난자 100mg은 다음을 포함합니다: Miconazole nitrate 100mg은 87mg의 미코나졸과 동일합니다.
NS 질 연질 캡슐 400mg은 다음을 포함합니다: Miconazole nitrate 400mg은 347mg의 미코나졸과 동일합니다.
NS 질 연질 캡슐 1200mg에는 다음이 포함됩니다.
03.0 의약품 형태
100mg 질 좌약.
400mg 연질 질 캡슐.
1200mg 연질 질 캡슐.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
그람 양성균으로 인한 외음부 칸디다증 및 중복 감염의 국소 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
난자나 캡슐을 질 깊숙이 삽입하십시오.
이를 수행하는 가장 좋은 방법은 무릎을 가만히 두고 등을 대고 눕는 것입니다. 계란이나 캡슐을 밤새 제자리에 유지하려면 취침 시간에 삽입해야 합니다.
100mg 질 페서리:
하루에 한 번(취침 전 저녁) 질에 가능한 한 깊이 알을 삽입합니다.
가려움증, 발적 또는 백반증이 사라진 후에도 2주간 치료를 계속해야 합니다.
월경 중에도 치료를 계속할 수 있습니다.
효과가 없는 경우 진단을 확인하기 위해 미생물 검사를 반복하는 것이 좋습니다.
400mg의 부드러운 질 캡슐:
3일 연속 저녁 동안 매일 저녁 가능한 한 깊숙이 캡슐 1개를 질에 삽입하십시오.
필요한 경우 치료를 반복할 수 있습니다.
명백한 감염의 경우 시작부터 연속 6일의 치료를 처방하는 것이 바람직할 수 있습니다.
증상(가려움증, 발적 또는 백반증)이 빨리 사라지더라도 완전한 치료 과정(의학 처방에 따라 3일 또는 6일)을 항상 따라야 합니다.
월경 중에도 치료를 계속할 수 있습니다.
1200 mg 연질 질 캡슐:
가급적이면 저녁에 질 속으로 캡슐을 최대한 깊숙이 삽입하십시오.
필요한 경우 치료를 반복할 수 있습니다.
뚜렷한 감염의 경우 처음부터 더 긴 치료 과정을 처방하는 것이 바람직할 수 있습니다.
증상(가려움증, 발적, 백반증)이 빨리 사라지더라도 반드시 완전한 치료 과정(2일)을 따라야 합니다.
월경 중에도 치료를 계속할 수 있습니다.
04.3 금기 사항
구성 요소에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
과민성 또는 알레르기 반응이 나타나면 치료를 중단해야 합니다.
감염 또는 재감염 가능성을 제한하기 위해 적절한 예방적 위생 조치를 취해야 합니다.
파트너가 감염된 경우 적절한 치료를 받아야 합니다.
DAKTARIN은 피부나 옷을 더럽히지 않습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
다이어프램 또는 콘돔형 피임약, DAKTARIN 질 페서리 및 연질 캡슐과 같은 일부 라텍스 제품과의 접촉은 담요가 연화제 베이스에 의해 손상될 수 있으므로 피해야 합니다. 이러한 상황에서는 부인과 크림을 사용하는 것이 좋습니다.
04.6 임신과 수유
질내 흡수는 제한적이지만 DAKTARIN은 의사의 판단에 따라 예상되는 이점이 잠재적인 위험을 능가하는 경우에만 임신 첫 3개월 동안 사용해야 합니다.
모유 중 미코나졸 질산염의 배설에 대한 알려진 데이터가 없으므로 수유기 동안 이 약을 투여할 때 각별한 주의가 필요하다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
보고 할 것이 없다.
04.8 바람직하지 않은 영향
DAKTARIN을 사용한 국소 치료는 일반적으로 내약성이 우수합니다. 그러나 특히 치료 초기에 질 자극, 발적, 가려움증 및 작열감, 골반 경련, 드물게 피부 발진 및 두통과 같은 일부 장애가 보고되었습니다.
04.9 과다 복용
증상:
우발적으로 섭취한 경우 특별한 문제는 예상되지 않습니다. 그러나 이것이 쿠마린 유도체, 경구 혈당강하제 및 페니토인과 같은 다른 약물의 섭취와 동시에 발생하면 후자의 작용 및 부작용이 강화될 수 있습니다.
치료:
다량의 약물을 우발적으로 섭취한 경우, 필요한 경우 적절한 위 배출 방법을 채택하십시오.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
미코나졸은 그 자체로 일반적인 피부사상균과 효모에 대한 강력한 항진균 활성과 특정 그람 양성 간균 및 구균에 대한 항균 활성을 결합합니다.
미코나졸은 균류에서 균류 세포막의 완전성과 기능성에 필수적인 성분인 에르고스테롤의 생합성을 억제하고 막의 다른 지질 성분의 조성을 변경합니다. 이 작용 메커니즘은 곰팡이 세포의 괴사를 포함합니다.
미코나졸은 피부사상균과 효모균에 의한 감염에 흔히 동반되는 가려움증에 매우 빠른 작용을 하며, 이는 치료 작용이 시작되기도 전에 나타납니다.
05.2 약동학적 특성
질내 투여 후 전신 흡수는 무시할 수 있습니다.
적용 후 8시간이 지난 후에도 약물의 90%가 여전히 질에 남아 있으며 혈장이나 소변에 약물의 변화가 없는 흔적이 없습니다.
연질 캡슐의 경우 질에 삽입한 후 외부 덮개가 빠르게 분해되고 활성 현탁액이 거의 즉시 방출됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
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06.0 의약품 정보
06.1 부형제
100mg 질 페서리: 고체 반합성 글리세리드.
400mg의 부드러운 질 캡슐: 고점도 광유(액상파라핀), 백색바셀린, 젤라틴, 글리세린, 이산화티타늄, 에틸-p-히드록시벤조산나트륨, 프로필-p-히드록시벤조산나트륨.
1200 mg 연질 질 캡슐: 고점도 광유(액상파라핀), 백색바셀린, 대두레시틴, 젤라틴, 글리세린, 이산화티타늄, p-하이드록시벤조산에틸나트륨, 프로필-p-하이드록시벤조산나트륨.
06.2 비호환성
보고 할 것이 없다.
06.3 유효기간
질 좌약: 3 년
부드러운 질 캡슐: 5 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
질 좌약: 25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
부드러운 질 캡슐: 400 mg: 실온(15 ° -30 ° C)에서 보관; 1200 mg: 25 ° C 이하의 온도에서 보관
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
질 좌약: 15인상의 물집. 패키지 전단지가 들어있는 석판 판지 상자 - 15 달걀
부드러운 질 캡슐: 3, 2회 물집(각각 400mg 3캡슐, 1200mg 2캡슐). 패키지 전단지가 들어있는 석판 판지 상자.
06.6 사용 및 취급 지침
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07.0 마케팅 승인 보유자
얀센 - 실라그 스파
M. 부오나로티 경유, 23
20093년 COLOGNO MONZESE(밀라노)
08.0 마케팅 승인 번호
100mg 질 좌약 AIC 024957211
400mg 연질 질 캡슐 AIC 024957312
1200mg 연질 질 캡슐 AIC 024957173
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
100mg 질 좌약: 1979년 6월 2일 / 2005년 6월
400mg 연질 질 캡슐: 1984년 10월 25일 / 2005년 6월
1200mg 질 연질 캡슐: 1984년 10월 25일 / 2005년 6월
10.0 텍스트 개정일
01/10/2007