유효성분: 자일로메타졸린(자일메타졸린염산염)
ACTIGRIP NASAL 1 mg/ml 비강 스프레이, 용액
Actigrip Nasale을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
NASAL ACTIGRIP에는 코의 혈관을 수축시키고 코 점막(코의 내벽)의 부종을 감소시키며 호흡을 촉진하는 물질인 자일로메타졸린이 함유되어 있습니다. , 코 점막을 보호하고 보습합니다.
이 스프레이는 감기나 부비동염으로 인한 콧물을 동반한 코막힘의 단기 치료에 사용된다.
Actigrip Nasal을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
다음과 같은 경우에는 ACTIGRIP NASALE을 사용하지 마십시오.
- 자일로메타졸린 또는 이 약의 다른 성분에 대한 알레르기(섹션 6에 나열됨)
- 특히 협각 녹내장이 있는 경우 안압 상승
- 분비물이 거의 또는 전혀 없는 만성 비염(오래 지속되는 비염)(건조 비염)
- 이전 2주 이내에 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)로 치료를 받거나 MAO 억제제를 복용 중인 경우
- 혈압을 높일 수 있는 다른 약을 복용하고 있습니다.
- 코에 있는 혈관의 과민반응으로 인한 염증이 있습니다.
- 분비물이 있거나 없는 비강막의 얇아짐과 관련된 염증이 있습니다.
- 최근에 코 또는 구강 뇌 수술을 받았습니다.
이 스프레이는 12세 미만의 어린이에게 사용해서는 안 됩니다.
액티그립 나세일을 복용하기 전에 알아야 할 사항
다음과 같은 경우 이 스프레이를 사용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
- ACTIGRIP NASAL의 사용은 불면증, 현기증, 떨림 또는 제어할 수 없는 경련, 불규칙한 심장 박동 또는 비정상적인 심장 박동 또는 혈압 상승을 유발할 수 있으므로 교감신경 자극제(아드레날린 유사 제품)에 대한 현저한 반응.
- 심장 문제, 혈관 문제, 고혈압
- 과민성 갑상선, 당뇨병 또는 기타 대사 문제
- 부신의 병리학
- 확대 된 전립선 (전립선 비대).
제품을 장기간 계속 사용하면 울혈 증상이 악화될 수 있습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Actigrip Nasale의 효과를 수정할 수 있습니까?
Nasal Actigrip을 사용하기 전에 의사 또는 약사와 상의하십시오.
다음과 같은 경우 스프레이를 사용하지 마십시오.
- 삼환계 또는 사환계 항우울제 또는 MAOI와 같은 일부 항우울제 또는 지난 2주 이내에 MAOI를 복용한 경우("사용 금지" 섹션 참조)
- 혈압을 증가시킬 수 있는 다른 약물.
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이라면 임신 중이거나 임신을 계획하고 있는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오. 이 약은 태아에 대한 작용이 완전히 알려져 있지 않으므로 임신 중에는 사용해서는 안 됩니다.
모유 수유 중 이 약을 사용하기 전에 의사와 상담하십시오.유효 성분이 모유로 전달되는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
운전 및 기계 사용
ACTIGRIP NASALE은 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 알려진 영향이 없습니다.
투여량, 투여 방법 및 시간 Actigrip Nasale 사용 방법: 용법
성인 및 12세 이상의 어린이.
의사나 약사가 달리 지시하지 않는 한, "
최대 7일 동안 하루에 최대 3번 각 콧구멍에 NASAL ACTIGRIP을 주입합니다.
- 보호 캡을 제거합니다. 용액의 균일한 스프레이가 나올 때까지 여러 번 눌러 사용하기 전에 병을 활성화합니다.(그림 1 참조) 이제 흡입기를 사용할 준비가 되었습니다.
- 흡입기를 똑바로 잡고 노즐을 콧구멍에 삽입합니다. 코 밖으로 분사하지 마십시오(그림 2 참조).
- 한 번 누릅니다. 기화 시 코로 세게 숨을 내쉰다. 다른 콧구멍에서도 수술을 반복합니다.
- 사용 후에는 병에 캡을 다시 끼우십시오.
감염의 위험을 줄이려면 병을 한 사람 이상이 사용해서는 안 되며 매번 사용한 후에는 주둥이를 청소해야 합니다.
12세 미만의 어린이에게 이 스프레이를 사용하지 마십시오.
과다 복용 Actigrip Nasale을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
ACTIGRIP NASALE을 필요 이상으로 사용하는 경우
즉시 의사 또는 약사에게 연락하거나 약 또는 패키지 전단지를 가지고 가장 가까운 응급실로 가십시오.
ACTIGRIP NASALE 사용을 잊은 경우
복용을 잊은 경우에는 가능한 한 빨리 복용하되, 다음 복용 시간이 임박한 경우에는 놓친 복용량을 건너뛰고 평소와 같이 하십시오.잊은 복용량을 보충하기 위해 이중 복용하지 마십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Actigrip Nasale의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 NASAL ACTIGRIP은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
비강 스프레이 사용을 중지하고 알레르기 반응을 나타낼 수 있는 다음 증상 중 하나라도 나타나면 즉시 의사의 진료를 받으십시오.
- 호흡 곤란 또는 삼키기 어려움, 얼굴, 입술, 혀 또는 목의 붓기
- 붉은 발진이나 융기가있는 피부의 심한 가려움증
다른 부작용은 다음과 같습니다.
흔함(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 코와 목구멍의 따끔거림 또는 작열감 및 코 내막(비점막)의 건조.
희귀(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 두통, 혈압 상승, 신경과민, 메스꺼움, 현기증, 불면증 및 심계항진
- 전신 알레르기 반응 및 일시적인 시력 변화.
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음):
- 제품 사용 중단 후 코막힘 증상의 악화.
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다.
만료 및 보유
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
패키지를 개봉한 후에는 NASAL ACTIGRIP을 12개월 이상 사용하지 마십시오.
패키지에 명시된 만료일 이후에는 ACTIGRIP NASALE을 사용하지 마십시오.
어떤 약도 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
ACTIGRIP NASALE에 포함된 것
활성 성분은 용액 1밀리리터당 1mg의 자일로메타졸린 염산염입니다. NASAL ACTIGRIP의 각 스프레이 용량(= 140μl)에는 140μg의 자일로메타졸린 염산염이 포함되어 있습니다.
다른 성분은 히알루론산나트륨, 소르비톨(E420), 글리세롤(E422), 인산이수소나트륨 이수화물, 인산이나트륨 이수화물, 염화나트륨 및 주사용수입니다.
ACTIGRIP NASALE의 모습과 팩 내용물
스프레이는 도징 펌프가 있는 10ml 흰색 플라스틱 병에 들어 있는 투명한 무색 또는 약간 황색을 띤 용액입니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
ACTIGRIP NASALE 1 MG / ML 비강 스프레이, 솔루션
02.0 질적 및 양적 구성
용액 1ml에 크실로메타졸린 염산염 1mg
각 스프레이 용량(140mcl)에는 140mcg의 자일로메타졸린 염산염이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
비강 스프레이, 솔루션.
투명, 무색 또는 약간 황색을 띤 용액.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
비염이나 부비동염으로 인한 코막힘의 일시적인 대증치료.
04.2 용법 및 투여 방법
비강용.
성인 및 12세 이상의 어린이:
하나의 "각 콧 구멍에 하루에 세 번 이상 배달하지 않습니다.이 약은 달리 처방되지 않는 한 최대 7일 동안 사용해야 합니다.
감염의 위험을 최소화하기 위해 제품을 여러 사람이 사용해서는 안 되며 매번 사용 후에 스파우트를 청소해야 합니다.
어린이들
ACTIGRIP NASALE은 12세 미만의 어린이에게 금기입니다(섹션 4.3 참조).
노인
성인과 동일한 복용량.
04.3 금기 사항
ACTIGRIP NASALE은 다음과 같이 사용하면 안 됩니다.
• 활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증이 있는 환자의 경우
• 안압이 높은 환자, 특히 협각 녹내장이 있는 경우
• 비점막의 "건조한" 염증이 있는 환자(건성 비염)
• 12세 미만 어린이
• 경막을 노출시킨 경접형 뇌하수체 절제술 또는 기타 경비/경구 수술 후
• 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)를 복용 중인 환자 또는 지난 2주 동안 이러한 약물을 사용한 적이 있는 환자, 또는 고혈압 효과의 가능성이 있는 다른 약물을 복용 중인 환자
• 위축성 또는 혈관운동성 비염 환자
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
자일로메타졸린은 동일한 약리학적 범주에 속하는 다른 의약품과 마찬가지로 교감신경 흥분제에 현저한 반응이 있는 환자에게 주의하여 투여해야 합니다. 이러한 유형의 물질을 사용하면 이러한 환자에게 불면증, 현기증, 떨림, 부정맥 또는 혈압 상승과 같은 다양한 장애를 유발할 수 있습니다.
심혈관 질환, 고혈압, 갑상선 기능 항진증 또는 당뇨병을 앓고있는 환자와 전립선 비대 및 갈색 세포종이있는 환자의 경우 특별한주의가 필요합니다.
자일로메타졸린을 장기간 투여한 경우 치료를 중단하면 때때로 비염 및 점막 부종의 증상이 다시 나타나는 것이 관찰되는데, 이러한 경우 약물 자체에 의한 이른바 '반동' 현상일 수도 있으며, 코 점막의 만성 부종과 위축으로 진행됩니다.약용성 비염 및 건성 비염). 이를 피하기 위해 치료 기간은 가능한 한 짧아야 합니다(섹션 4.2 참조). 박테리아 기원의 비강 및 부비강 염증은 적절하게 치료되어야 합니다. 알레르기 비염 치료를 위해 이 제품은 일시적으로 보조 요법으로만 사용할 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
삼환계 또는 사환계 항우울제 또는 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)와 병용하거나 MAO 억제제 사용 후 2주 이내에는 이 제품을 사용하지 않는 것이 좋습니다.
04.6 임신과 수유
자일로메타졸린의 태반 통과 및 모유에서의 분비에 관한 데이터는 없습니다. 잠재적인 전신 혈관 수축 효과로 인해 이 약은 임신 중에 사용해서는 안 됩니다. 수유 중 이 약은 활성 물질이 모유로 전달되는지 여부가 알려져 있지 않으므로 주의해서 사용해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
올바르게 사용하면 자일로메타졸린은 운전 능력이나 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않는 것으로 보입니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
이 약의 가장 빈번하게 보고되는 부작용은 코와 목의 가려움증 또는 작열감, 코 점막의 건조입니다.
빈도에 따라 부작용은 다음 범주로 나뉩니다.
매우 흔함 ≥ 1/10
공통 ≥ 1/100 ~
흔하지 않음 ≥ 1/1000 ~
희귀 ≥ 1 / 10,000년
매우 드물다
알 수 없는 빈도는 사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없습니다.
04.9 과다 복용
"이미다졸린"인 전신 자일로메타졸린 과다 복용은 심장 및 신경계 자극 또는 우울증과 관련된 광범위한 증상을 유발할 수 있습니다.
과량복용 사례는 주로 소아에서 약물 사용과 관련이 있으며 중독 증상은 중추신경계의 중증 마비, 진정, 구강건조 및 발한, 교감신경계 자극(빈맥, 맥박이 불규칙하고 혈압이 상승합니다.) 성인용 자일로메타졸린 제제(1mg/ml) 한 방울(1회 용량)을 비강 투여한 15일령 유아에게 4시간 혼수상태를 일으켰습니다. 치유되었다.
중독의 치료는 등방성이며 목탄 투여, 위 세척 및 산소 흡입을 포함할 수 있습니다. 혈압을 낮추기 위해 식염수에 5mg의 펜톨라민을 정맥내 또는 100mg 경구로 천천히 투여합니다. 해열제와 항경련제를 투여합니다. 승압 물질의 사용은 다음과 같습니다. 금기.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 비강용 제제, Sympathomimetics, 관련 없는 ATC 코드: R01AA07.
자일로메타졸린은 이미다졸의 유도체로 교감신경 흥분작용을 일으키며, 비점막에 분무된 자일로메타졸린은 즉시 코혈관의 지속적인 수축을 유도하여 비강폐색을 감소시킨다.
이 효과는 시냅스 후 알파 수용체의 직접적인 자극을 통해 생성될 수 있습니다. Xylometazoline은 베타-아드레날린성 수용체에 영향을 미치지 않습니다.
알레르기성 비염의 치료에서 코에 분무되는 자일로메타졸린은 일시적인 사용 또는 비점막에 국소 효과가 있는 다른 의약품의 투여를 용이하게 하기 위한 용도로만 사용됩니다.
때때로 장기간 사용에 수반되는 반동(코 내막의 부종 및 비폐색)의 증상은 알파2 시냅스 전 수용체를 자극하고 노르아드레날린 방출을 감소시키는 약물의 효과로 인해 발생할 수 있습니다. 혈관수축제의 경우 일반적으로 2-3주간의 지속적인 치료 후에 반동 증상이 나타나지만, 시험 중 자일로메타졸린을 건강한 피험자에게 최대 6주 동안 점막 부종이나 빈맥 없이 투여하였다.
시험관 내, xylometazoline은 chenocilia의 기능을 손상시키는 것으로 밝혀졌지만 이 효과는 영구적이지 않습니다.
ACTIGRIP NASALE에는 무엇보다도 코 점막에 보습 효과를 주는 히알루론산(히알루론산 나트륨 형태)이 포함되어 있습니다.
05.2 약동학적 특성
국소 사용에서 혈관 수축 효과는 일반적으로 약물 투여 후 5-10분 이내에 발생합니다. 코막힘 감소 효과는 약 6~8시간 지속됩니다. 제품을 올바르게 사용하고 투여하면 전신 순환으로의 통과는 절대적으로 무시할 수 있습니다. 그러나 고용량으로 섭취한 경우 제품의 흡수 및 이에 따른 전신 효과가 나타날 수 있으므로 자일로메타졸린의 인체 내 분포, 대사 또는 분비에 관한 자료는 거의 없습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
필수 임상 안전성 데이터가 부족합니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
히알루론산나트륨
소르비톨 (E420)
글리세롤(E422)
인산이수소나트륨 이수화물
인산이나트륨 이수화물
염화나트륨
주사용수
06.2 비호환성
해당되지 않습니다.
06.3 유효기간
2 년.
일단 개봉한 ACTIGRIP NASALE은 12개월 이상 사용해서는 안 됩니다.
패키지에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 사용하지 마십시오.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
3K 펌프 시스템, 플라스틱 라이너, 판지 상자가 있는 흰색 HDPE 병.
비강 스프레이 10ml.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시 없음
07.0 마케팅 승인 보유자
존슨 앤 존슨 S.p.A. Via Ardeatina Km 23,500-00040 Santa Palomba Pomezia(로마)
08.0 마케팅 승인 번호
AIC 040282016 "1 mg/ml 비강 스프레이, 용액" 10ml의 HDPE 병 1개
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2012년 4월 16일
10.0 텍스트 개정일
2015년 3월