유효 성분: 알프라졸람
ALPRAZOLAM ABC 0.25 mg 정제
ALPRAZOLAM ABC 0.50 mg 정제
ALPRAZOLAM ABC 1 mg 정제
ALPRAZOLAM ABC 0.75 mg/ml 경구 방울, 용액
Alprazolam ABC를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
벤조디아제핀 불안완화 유도체
치료 적응증
불안 증후군과 관련된 불안, 긴장 및 기타 신체 또는 정신 증상.
광장 공포증이 있거나 없는 공황 발작.
벤조디아제핀은 장애가 심각하고 장애를 일으키고 대상이 심각한 불편을 겪는 경우에만 표시됩니다.
Alprazolam ABC를 사용해서는 안 되는 경우
ALPRAZOLAM ABC는 벤조디아제핀, 알프라졸람 또는 모든 부형제에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자 및 급성 폐쇄각 녹내장 환자에게 금기입니다. 이 제품은 치료를 받는 개방각 녹내장 환자에게도 사용할 수 있습니다. 중증 근무력증, 중증 호흡 부전, 수면 무호흡 증후군, 중증 간부전 환자.
임신 초기 및 수유 중에는 투여하지 마십시오.
Alprazolam ABC를 복용하기 전에 알아야 할 사항
치료 기간
치료 기간은 가능한 한 짧아야 하며(용량, 투여 방법 및 시간 참조) 불안의 경우 점진적인 중단 기간을 포함하여 8-12주를 초과해서는 안 됩니다. 이 기간을 초과하여 치료를 연장해서는 안 됩니다. 임상 상황에 대한 철저한 재평가 없이 이루어집니다. 치료가 시작될 때 환자에게 기간이 제한될 것임을 알리고 용량을 점진적으로 감소시켜야 하는 방법을 정확하게 설명하는 것이 도움이 될 수 있습니다.
또한 반동 현상의 가능성을 환자에게 알려 약물 중단 시 이러한 증상이 나타날 경우에 대한 불안을 최소화하는 것도 중요합니다.
작용 지속 시간이 짧은 벤조디아제핀의 경우, 특히 고용량의 경우 투여 사이의 투여 간격 내에서 금단 증상이 나타날 수 있다는 증거가 있습니다.
작용 시간이 긴 벤조디아제핀을 사용할 때 금단 증상이 나타날 수 있으므로 작용 시간이 짧은 벤조디아제핀으로 갑자기 변경하는 것은 권장되지 않음을 환자에게 경고하는 것이 중요합니다.
치료 중단
다른 벤조디아제핀과 마찬가지로 ALPRAZOLAM ABC의 용량은 갑자기 또는 너무 빨리 중단하면 금단 증상을 유발할 수 있으므로 점차적으로 감량해야 합니다.
금단 증상은 경미한 불쾌감 및 불면증을 포함하거나 근육 및 복부 경련, 구토, 발한, 떨림 및 경련을 동반한 주요 증후군으로 나타날 수 있습니다. 또한 알프라졸람 치료의 급격한 감소 또는 갑작스러운 중단 후에 금단 위기가 발생할 수 있습니다(용량, 투여 방법 및 시간 - 치료 중단 참조).
이러한 증상, 특히 더 심각한 증상은 일반적으로 장기간 과량으로 치료받은 환자에서 더 흔합니다. 그러나 치료 용량의 벤조디아제핀을 갑자기 중단한 후에도 금단 증상이 보고되었습니다. 따라서 갑작스러운 중단을 피하고 점진적인 감량을 처방해야 합니다(용량, 투여 방법 및 시간 참조).
공황장애 환자의 약물 중단 동안, 전형적인 금단증상과 유사한 공황발작의 재발과 관련된 증상이 때때로 관찰될 수 있습니다.
기억력 상실
벤조디아제핀은 선행성 기억상실을 유발할 수 있습니다. 이것은 약물 섭취 후 몇 시간 후에 가장 자주 발생합니다.
정신과적 및 역설적 반응
벤조디아제핀을 사용하면 안절부절, 동요, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화와 같은 반응이 발생할 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 경우에는 사용을 중지해야 하며, 이러한 이상반응은 소아와 노인에서 더 빈번하게 발생합니다.
특정 환자 그룹
어린이 및 청소년
벤조디아제핀은 치료의 실제 필요성을 신중하게 고려하지 않고 소아에게 투여해서는 안 되며 치료 기간은 가능한 한 짧아야 합니다.
고령자 및/또는 쇠약해진 환자의 경우 잔류 진정 또는 운동실조의 위험을 피하기 위해 항상 최저 용량을 사용하는 것이 좋습니다. 고령자는 감량된 용량을 복용해야 합니다(용량, 투여 방법 및 시간 참조). 마찬가지로, 호흡 억제의 위험 때문에 만성 호흡 부전 환자의 경우 더 낮은 용량이 권장됩니다.
신기능 장애 및 경증 또는 중등도의 간부전 환자의 치료에는 일반적인 주의사항이 권장되지만, 중증의 간부전 환자의 경우 벤조디아제핀은 뇌병증을 유발할 수 있으므로 적응증이 없습니다. 벤조디아제핀은 정신병의 1차 치료로 권장되지 않습니다. 심각한 우울증이나 우울증과 관련된 불안을 치료하기 위해 단독으로 사용해서는 안 됩니다(이러한 환자에서 자살이 촉발되었을 수 있음).
다른 향정신성 약물과의 연관성은 상호작용으로 인한 예상치 못한 영향을 피하기 위해 의사 측에서 특별한 주의와 경계를 필요로 합니다.
다른 향정신성 약물과 마찬가지로 심각한 우울증이나 자살 충동이 있는 환자의 알프라졸람은 적절한 예방 조치를 취하고 적절한 포장에 처방되어야 합니다.
수반되는 우울 장애(일차 또는 이차)는 치료받지 않은 환자에서 자살 사례가 증가하는 공황 발작 장애와 관련이 있습니다. 따라서 공황장애 환자의 치료를 위해 고용량의 ALPRAZOLAM ABC를 사용할 때와 우울증 환자 또는 자살 생각이 의심되는 환자의 치료에 향정신성 약물을 사용할 때 모두 동일한 예방 조치를 취해야 합니다.
벤조디아제핀은 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자에게 극도의 주의를 기울여 사용해야 합니다.
알코올 및/또는 약물을 습관적으로 남용하는 환자는 벤조디아제핀 치료를 받을 때 중독 및 의존 경향이 있으므로 긴밀한 의료 감독을 받아야 합니다. "알프라졸람 사용과 관련하여 경조증 및 조증 사례가 보고되었습니다 우울증 환자에서.
알프라졸람 ABC의 효과를 변경할 수 있는 약물이나 식품의 상호 작용
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
같은 이유로 환자는 중추신경계 억제 작용이 있는 알코올 또는 기타 약물의 동시 섭취와 관련된 위험에 대해 경고해야 합니다.
알코올과의 병용투여는 피해야 하며, 이 약과 알코올을 병용투여하면 진정효과가 증가될 수 있으므로 운전이나 기계사용능력에 악영향을 미칠 수 있으므로 특히 고령자의 경우 호흡억제제와 함께 투여할 것 아편유사제(진통제, 기침 억제제, 대체 치료제)와 같은 약물 알프라졸람은 다른 CNS 억제제와 함께 주의해서 사용해야 합니다.
CNS 억제제와의 연관성: 항정신병제(신경이완제), 수면제, 항불안제/진정제, 항우울제, 마약성 진통제, 항간질제, 마취제 및 항히스타민제-H1 진정제와 병용하는 경우 중추 억제 효과가 향상될 수 있습니다.
마약성 진통제의 경우 행복감이 증가하여 정신 의존도가 증가할 수 있습니다.
알프라졸람을 대사를 방해하는 약물과 함께 투여하면 약동학적 상호작용이 발생할 수 있습니다.
특정 간 효소(특히 시토크롬 P 45003A4)를 억제하는 분자는 알프라졸람의 혈장 농도를 증가시키고 활성을 향상시킬 수 있습니다.
아졸계 항진균제 - 케토코나졸과 이트라코나졸은 CYP3A의 강력한 억제제이며 생체 내에서 알프라졸람 농도를 각각 3.98배 및 2.70배 증가시키는 것으로 나타났습니다. 이 두 약물과 알프라졸람의 병용 투여는 권장되지 않습니다. 다른 아졸계 항진균제는 CYP3A의 강력한 억제제로 간주되어야 하며 알프라졸람과의 병용 투여는 권장되지 않습니다.
알프라졸람과 아졸계 항진균제(케토코나졸, 이트라코나졸, 포사코나졸, 보리코나졸), 프로테아제 억제제 또는 특정 마크로라이드(에리트로마이신, 클라리스로마이신, 텔리트로마이신)와 같은 강력한 CYP3A4 억제제와 병용 투여 시 상당한 용량 감소가 필요합니다.
알프라졸람을 사용한 임상 및 시험관 내 연구와 알프라졸람과 같은 대사 약물을 사용한 임상 연구는 다양한 정도의 알프라졸람에서 여러 약물과 가능한 상호작용을 보여줍니다. 상호 작용의 정도와 사용 가능한 데이터 유형에 따라 다음 권장 사항을 고려해야 합니다.
- 이 약과 케토코나졸, 이트로코나졸 또는 기타 아졸계 항진균제를 병용투여하는 것은 권장되지 않습니다.
- 알프라졸람 ABC가 네파조돈, 플루복사민 및 시메티딘과 병용 투여되는 경우 용량 감소에 주의 및 주의가 권장됩니다.
- ALPRAZOLAM ABC가 플루옥세틴, 프로폭시펜, 경구 피임약, 딜티아젬 또는 에리트로마이신 및 트롤리안도마이신과 같은 마크로라이드 항생제와 병용 투여되는 경우 주의해야 합니다.
- HIV 프로테아제 억제제(예: 리토나비르)와 알프라졸람 사이의 상호작용은 복잡하고 시간 의존적입니다. 저용량 리토나비르는 알프라졸람 청소율을 감소시키고 제거 반감기를 연장하며 임상 효과를 증가시킵니다. 리토나비르에 장기간 노출되면 CYP3A 유도가 이를 보상합니다 이 억제. 이러한 상호작용은 용량 조절 또는 "ALPRAZOLAM ABC 치료 중단"이 필요합니다.
- 특히 고령자(65세 이상)에서 알프라졸람 투여 시 디곡신 농도의 증가가 보고되었습니다. 따라서 알프라졸람과 디곡신을 투여받는 고령 환자는 디곡신 독성과 관련된 징후 및 증상에 대해 모니터링해야 합니다.
덜하지만 이것은 접합에 의해서만 대사되는 벤조디아제핀에도 적용됩니다. 이 약과 데시프라민의 정상 상태 혈장 농도는 알프라졸람을 1일 4mg까지 병용 투여한 경우 각각 31% 및 20% 증가합니다. 벤조디아제핀과 다른 약물 사이의 운동 상호작용이 설명되었습니다. 예를 들어, 시메티딘 또는 마크로라이드계 항생제의 병용투여에 의해 알프라졸람과 일부 다른 벤조디아제핀계 약물의 청소율이 감소할 수 있으며, 이러한 효과의 임상적 의의는 확립되어 있지 않다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
용인
몇 주 동안 반복적으로 사용하면 벤조디아제핀의 최면 효과가 일부 소실될 수 있습니다.
의존
알프라졸람을 포함한 벤조디아제핀의 사용은 이러한 약물에 대한 신체적, 정신적 의존성을 유발할 수 있습니다. 모든 벤조디아제핀과 마찬가지로 중독 위험은 용량과 치료 기간에 따라 증가합니다. 약물이나 알코올 남용의 병력이 있는 환자에서 더 큽니다.
의존성은 치료 용량 및/또는 개별 위험 인자가 없는 환자에서 발생할 수 있습니다. 불안 완화 또는 최면 적응증에 관계없이 여러 벤조디아제핀을 병용하면 의존 위험이 증가합니다. 학대 사례도 보고되었습니다.
신체적 의존이 발생하면 갑작스러운 치료 중단은 금단 증상을 동반합니다.
이는 두통, 근육통, 극도의 심각한 불안, 긴장, 안절부절, 혼란 및 과민성으로 구성될 수 있습니다. 심한 경우 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다: 현실감 상실, 이인화, 청각 과민, 사지의 마비 및 따끔거림, 빛에 대한 과민성, 소음 및 신체 접촉, 환각 또는 충격.
불면증과 불안 반동
벤조디아제핀 치료로 이어지는 증상이 악화된 형태로 재발하는 일과성 증후군은 치료 중단 시 발생할 수 있으며 기분 변화, 불안, 안절부절 또는 수면 장애를 포함한 다른 반응을 동반할 수 있다.
갑작스런 투여 중단 후에는 금단 증상이나 반동 증상의 위험이 높아지므로 점차적으로 감량하는 것이 권장된다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
진정, 기억상실, 집중력 저하 및 근육 기능은 운전 능력이나 기계 사용 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 수면 시간이 충분하지 않은 경우 각성 장애의 가능성이 증가할 수 있습니다(상호작용 참조).
알프라졸람의 중추신경계 억제 효과를 감안할 때, 이 약을 복용하는 환자는 손상을 배제할 수 있을 때까지 위험한 기계 작업이나 자동차 운전과 같이 완전한 정신적 주의가 필요한 활동에 참여하는 것이 위험할 수 있음을 경고해야 합니다. 약물 복용 후 주의와 반사.
임신 및 수유 시 사용
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
최기형성 및 벤조디아제핀 치료 후 산후 발달 및 행동에 미치는 영향에 대한 데이터는 일치하지 않습니다.
다른 벤조디아제핀 계열 화합물에 대한 초기 연구에서 자궁 내 노출이 기형과 관련될 수 있음을 보여주는 증거가 있습니다.벤조디아제핀 계열 약물에 대한 후속 연구에서는 결함 유형에 대한 명확한 증거를 제공하지 않았습니다.
코호트 연구를 기반으로 한 많은 데이터에 따르면 임신 첫 3개월 동안 벤조디아제핀 노출은 주요 기형 위험 증가와 관련이 없습니다.
그러나 일부 초기 역학 사례 대조 연구에서는 구순구개열의 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다. 데이터에 따르면 산모가 벤조디아제핀에 노출된 후 구강 갈라진 틈이 있는 아기를 낳을 위험은 일반 인구의 약 1/1000인 이러한 결함에 대한 예상 비율과 비교하여 2/1000 미만입니다. 임신 2분기 및/또는 3분기에 활동적인 태아 운동의 감소 및 태아 심장 리듬의 변동이 감지됨 임신 3분기 말 또는 분만 중에 벤조디아제핀에 노출된 신생아는 플로피 유아 증후군을 나타내는 것으로 보고되었습니다. 또는 신생아 금단 증상 임신 후반기에 의학적 이유로 치료를 하는 경우 저용량에서도 축성 긴장저하증과 같은 플로피 영아 증후군의 증상이 관찰되어 체중 증가를 감소시키는 빨기 문제가 나타날 수 있습니다. 이러한 징후는 가역적이지만 제품의 반감기에 따라 1주에서 3주까지 지속될 수 있습니다. 임신 말기 또는 분만 중 고용량은 신생아에게 호흡 억제 또는 무호흡 및 약물의 약리 작용으로 인한 저체온증 임신 후반기에 알프라졸람 치료가 필요한 경우 고용량을 피하고 신생아에서 금단 증상 및/또는 "플로피 유아" 증후군을 모니터링해야 합니다. 또한, 플로피 영아 증후군은 관찰되지 않지만 출생 후 며칠 동안 과흥분, 초조, 떨림과 같은 신생아 금단 증후군이 관찰될 수 있습니다. 출생 후 금단 증상의 출현은 제품의 반감기에 달려 있습니다.
다른 벤조디아제핀계 약물에서 이미 볼 수 있는 선천성 기형의 잠재적 위험이 있으므로 임신 첫 3개월 동안에는 이 약을 투여하지 마십시오. 이 제품이 가임기 여성에게 처방되는 경우, 임신할 의사가 있는 경우와 임신이 의심되는 경우 약물 중단과 관련하여 의사와 상의해야 합니다.
ALPRAZOLAM ABC가 임신 중에 투여되거나 환자가 ALPRAZOLAM ABC로 치료하는 동안 임신임을 알게 된 경우 환자에게 태아에 대한 잠재적 위험을 알려야 합니다.
이러한 데이터를 고려하여 임신 중 알프라졸람의 사용은 치료 적응증과 용량이 엄격하게 존중되는 경우에만 고려될 수 있습니다.
수유 시간
벤조디아제핀은 모유로 분비되기 때문에 수유부에게 투여해서는 안됩니다.
ALPRAZOLAM ABC의 일부 성분에 대한 중요 정보
ALPRAZOLAM ABC 정제에는 유당이 포함되어 있습니다. 설탕에 대한 과민증이 확인된 경우 이 약을 복용하기 전에 의사에게 문의하십시오.
경구 점안액에는 에틸 알코올(약 13%)이 포함되어 있습니다. 알프라졸람 0.25mg에 해당하는 10방울에는 43mg 이상의 에틸 알코올이 들어 있습니다. . 알코올 중독자에게 해로울 수 있습니다. 임산부, 수유부, 어린이 및 간질환자나 간질 환자와 같은 고위험군에서 고려합니다.
스포츠 활동을 하는 사람들의 경우(방울만 해당) 에틸알코올이 포함된 약을 사용하면 일부 스포츠 연맹에서 표시한 알코올 농도 제한과 관련하여 도핑 검사 양성을 결정할 수 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Alprazolam ABC 사용 방법: 복용량
ALPRAZOLAM ABC의 최적 용량은 증상의 중증도와 환자의 주관적 반응에 따라 개별화되어야 합니다.주어진 복용량 지시는 대부분의 환자의 필요를 포함해야 합니다. 더 높은 용량이 필요한 경우 부작용의 위험을 피하기 위해 점차적으로 용량을 늘려야 합니다. 이러한 경우 광장 공포증 및/또는 공황 장애로 고통받는 환자를 제외하고는 낮 복용량보다 일찍 저녁 복용량을 늘리는 것이 좋습니다. 이 경우 전용 단락을 참조하십시오.
일반적으로 향정신성 약물로 치료받은 적이 없는 환자는 이전에 불안 완화제 또는 진정제, 항우울제, 수면제 또는 만성 알코올로 치료받은 환자보다 더 낮은 용량이 필요합니다.
잔류 진정 또는 운동 실조의 위험을 피하기 위해 항상 가장 낮은 용량을 사용하는 것이 좋습니다. 초기 투여로 이미 부작용이 있는 경우에는 용량을 줄이는 것이 좋습니다.
최대 복용량을 초과해서는 안됩니다.
저녁 복용량은 취침 직전에 복용해야 합니다. 치료는 가능한 한 짧게 해야 합니다. 환자는 정기적으로 재평가되어야 하며 특히 환자가 증상이 없는 경우 지속적인 치료의 필요성을 주의 깊게 고려해야 합니다.
불안:
시작 용량은 1일 3회 0.25~0.50mg입니다. 이 용량은 환자의 필요에 따라 점진적인 중단 기간을 포함하여 8-12주를 초과하지 않는 기간 동안 분할 용량으로 1일 최대 4mg까지 증가될 것입니다.
어떤 경우에는 최대 치료 기간을 초과한 연장이 필요할 수 있으며, 이 경우 환자의 상태를 재평가하지 않고서는 안 됩니다.
고령자, 중증 간 질환 및/또는 신기능 장애 환자 또는 쇠약한 기질 질환이 있는 환자의 경우 0.25mg으로 시작하여 하루 2-3회 시작하고 내약성이 있는 경우에만 필요한 경우 증량하는 것이 좋습니다. 치료는 패키지를 방울로 사용하여 수행할 수도 있습니다. 10방울은 0.25mg의 알프라졸람에 해당하고 20방울은 0.50mg에 해당합니다. 권장 복용량은 정제와 동일합니다. 방울 제형의 농도는 0.75mg/ml입니다.
광장 공포증 및 공황 장애:
공황발작과 관련된 광장공포증 또는 공포증 회피가 있거나 없는 공황장애 환자의 경우 시작 용량은 0.5-1mg을 취침 시 1-2일 동안 투여합니다. 따라서 개별 환자의 반응에 따라 용량을 조정해야 합니다. 용량 증가는 3-4일마다 1mg을 초과해서는 안됩니다. 투여량 증량은 정오에 먼저 할 수 있고, 그 다음 아침에 마지막으로 오후/저녁에 8개월 이하의 기간 동안 하루 3~4회 투여 일정이 달성될 때까지 할 수 있습니다.
다수의 환자를 대상으로 한 국제 다기관 연구에서 1일 평균 용량은 5.7mg/일이었습니다. 드문 경우에만 10mg / day에 도달해야했습니다.
치료 중단
좋은 임상 규칙에 따라 투여를 천천히 중단해야 합니다. 3일마다 0.5mg 이하로 일일 복용량을 줄이는 것이 좋습니다. 일부 환자는 더 점진적인 감량이 필요할 수 있습니다("특별 경고" 및 ""사용 시 주의" 참조).
어린이 및 청소년
18세 미만의 소아 및 청소년에 대한 알프라졸람의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으므로 알프라졸람의 사용은 권장되지 않습니다.
과다 복용 Alprazolam ABC를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
ALPRAZOLAM ABC 과량투여의 증상은 약리 활성의 증가로 나타나며 주로 운동실조 및 졸음, 구음장애, 운동 협응, 혼수 및 호흡 억제를 포함합니다. 과다 복용의 경우 치료는 주로 호흡 및 심혈관 기능을 지원하는 것입니다. 투석의 효능은 결정되지 않았습니다.
다른 벤조디아제핀과 마찬가지로 다른 CNS 억제제와 에탄올(알코올)을 동시에 섭취하지 않는 한 과다 복용으로 생명에 위험이 없을 것으로 예상됩니다.
어떤 약물의 과량투여를 치료할 때 다른 물질을 동시에 복용했을 가능성을 고려해야 합니다.
경구 벤조디아제핀을 과량 투여한 후 환자가 의식이 있는 경우 구토를 유도해야 하며(1시간 이내에) 환자가 의식이 없는 경우 호흡 보호 장치와 함께 위 세척을 실시해야 합니다.
위를 비워도 개선이 관찰되지 않으면 흡수를 줄이기 위해 활성탄을 투여해야 하며 응급 치료 시 호흡 및 심혈관 기능에 특별한 주의를 기울여야 합니다. Benzodiazepine 과다 복용은 일반적으로 졸음에서 혼수에 이르기까지 다양한 정도의 중추 신경계 억제를 나타냅니다. 경증의 경우 증상은 졸음, 정신 착란, 혼수를 포함합니다. 심한 경우 증상은 운동 실조, 긴장 저하, 저혈압, 호흡 억제, 드물게 혼수 상태와 매우 드물게 사망합니다.
"Flumazenil"은 해독제로 유용할 수 있습니다. Flumazenil은 추가로 과다 복용과 관련된 호흡 및 심혈관 기능 관리에 사용될 수 있습니다.
동물 실험에 따르면 ALPRAZOLAM(195mg/kg 이상, 사람의 경우 1일 최대 용량의 975배 이상)을 대량 정맥내 투여하면 심혈관 허탈이 발생할 수 있습니다.
동물은 기계적 환기와 노르에피네프린의 정맥내 주입으로 치료되었습니다.
다른 동물 실험에서는 혈액 투석과 강제 이뇨가 과다 복용 치료에 거의 사용되지 않는 것으로 나타났습니다.
우발적으로 ALPRAZOLAM ABC를 과량 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
ALPRAZOLAM ABC 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 Alprazolam ABC의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 ALPRAZOLAM ABC도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 이를 받는 것은 아닙니다. ALPRAZOLAM ABC의 모든 바람직하지 않은 영향은 일반적으로 치료 시작 시 나타나며 일반적으로 지속적인 치료 또는 용량 감소로 해결됩니다.
대조 임상 시험에 참여한 환자는 알프라졸람 요법과 관련된 다음과 같은 바람직하지 않은 영향을 보고했습니다.
다음의 빈도로 알프라졸람을 투여하는 동안 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 관찰 및 보고되었습니다: 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥ 1/100,
(≥ 1/100,
(≥ 1/10000 a
* 시판 후 확인된 바람직하지 않은 영향 유해한 행동 영향에 대한 많은 자발적 보고에서 환자는 다른 CNS 약물과 동시에 치료를 받았거나 기존의 정신 건강 문제가 있었습니다. 경계선 성격 문제가 있거나 공격적이거나 폭력적인 행동의 병력이 있거나 알코올 또는 기타 물질을 남용하는 환자는 그러한 사건의 위험이 있을 수 있습니다. 외상 후 스트레스 장애가 있는 환자에서 이 약 투여를 중단한 후 과민성, 적개심 및 침습적 사고의 반응이 보고되었습니다.
기억력 상실:
현재까지 알프라졸람에 대해 보고된 바는 없지만 벤조디아제핀은 전향성 기억상실을 유발할 수 있으며 이는 치료 용량에서도 발생할 수 있으며 고용량에서는 위험이 증가합니다. 기억 상실 효과는 행동 변화와 관련이 있을 수 있습니다("특별 경고" 및 "사용 시 주의 사항" 참조).
우울증:
기존의 우울 상태는 벤조디아제핀을 사용하는 동안 가려지지 않을 수 있습니다.
정신과적 및 역설적 반응
벤조디아제핀 또는 벤조디아제핀 유사 화합물은 안절부절, 동요, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화와 같은 반응을 일으킬 수 있습니다. 이러한 반응은 매우 심각할 수 있습니다. 어린이와 노인에게 더 자주 발생합니다.
의존
벤조디아제핀의 사용(치료 용량에서도)은 의존의 발달로 이어질 수 있습니다: 치료 중단은 금단으로 인한 반동 현상을 유발할 수 있습니다("특별 경고" 및 "사용 시 주의사항" 참조) 약물 남용이 보고되었습니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
이 전단지에 나열되지 않은 가능한 부작용을 포함하여 부작용이 발생하면 의사나 약사에게 문의하십시오. 바람직하지 않은 영향은 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse의 국가 보고 시스템을 통해 직접 보고할 수도 있습니다. 바람직하지 않은 영향을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.
이 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 적절하게 보관된 제품에 대한 것입니다.
빛으로부터 제품을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
첫 개봉 후 유통기한: 3개월.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
의약품은 폐수나 가정 쓰레기를 통해 처리해서는 안 됩니다.더 이상 사용하지 않는 약을 버리는 방법에 대해 약사에게 문의하십시오. 이것은 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
드롭 병 열기
열려면 플라스틱 캡을 누르고 동시에 나사를 푸십시오.
닫으려면 캡을 다시 완전히 조입니다.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오
조성물 및 약제학적 형태
구성
ALPRAZOLAM ABC 0.25 mg 정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 알프라졸람 0.25 mg
부형제: 유당, 미정질 셀룰로오스, 도쿠세이트 나트륨, 콜로이드 실리카, 옥수수 전분, 스테아르산마그네슘.
ALPRAZOLAM ABC 0.50 mg 정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 알프라졸람 0.50 mg
부형제: 유당, 미정질 셀룰로오스, 도쿠세이트나트륨, 콜로이드 실리카, 옥수수 전분, 스테아르산마그네슘, 선셋 옐로우(E110).
ALPRAZOLAM ABC 1 mg 정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 알프라졸람 mg 1
부형제: 유당, 미정질 셀룰로오스, 도쿠세이트 나트륨, 콜로이드 실리카, 옥수수 전분, 스테아르산마그네슘, 인디고 카민(E132).
ALPRAZOLAM ABC 0.75 mg/ml 경구 방울, 용액
용액 1ml에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 알프라졸람 0.75 mg
부형제 : 에틸알코올, 프로필렌글리콜, 당산나트륨, 블랙체리향, 정제수
약학적 형태 및 내용
정제: 0.25mg의 정제 20개가 들어 있는 상자; 0.5mg; 1mg
정제: 0.25mg의 정제 30개가 들어 있는 상자; 0.5mg;
경구 방울, 용액: 20ml 및 30ml 병
구두 사용
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
알파졸람 ABC
02.0 질적 및 양적 구성
ALPRAZOLAM ABC 0.25 mg 정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 알프라졸람 0.25mg
ALPRAZOLAM ABC 0.50 mg 정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 알프라졸람 0.50mg
ALPRAZOLAM ABC 1 mg 정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 알프라졸람 mg 1
ALPRAZOLAM ABC 0.75 mg/ml 경구 방울, 용액
용액 1ml에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 알프라졸람 0.75mg
10방울은 알프라졸람 0.25mg에 해당합니다.
부형제 참조 포인트 6.1
03.0 의약품 형태
정제; 구강 방울, 용액.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
불안 증후군과 관련된 불안, 긴장 및 기타 신체 또는 정신 증상.
광장 공포증이 있거나 없는 공황 발작.
벤조디아제핀은 장애가 심각하고 장애를 일으키고 대상이 심각한 불편을 겪는 경우에만 표시됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
ALPRAZOLAM ABC의 최적 용량은 증상의 중증도와 환자의 주관적 반응에 따라 개별화되어야 합니다.
주어진 복용량 지시는 대부분의 환자의 필요를 포함해야 합니다. 더 높은 용량이 필요한 경우 부작용의 위험을 피하기 위해 점차적으로 용량을 늘려야 합니다. 이러한 경우에는 첫날보다 일찍 저녁 복용량을 늘리는 것이 좋습니다.
일반적으로 향정신성 약물로 치료받은 적이 없는 환자는 이전에 불안 완화제 또는 진정제, 항우울제, 수면제 또는 만성 알코올로 치료받은 환자보다 더 낮은 용량이 필요합니다.
잔류 진정 또는 운동 실조의 위험을 피하기 위해 항상 가장 낮은 용량을 사용하는 것이 좋습니다.
초기 투여로 이미 부작용이 있는 경우에는 용량을 줄이는 것이 좋습니다.
치료는 가능한 한 짧게 해야 합니다. 환자는 정기적으로 재평가되어야 하며 특히 환자가 증상이 없는 경우 지속적인 치료의 필요성을 주의 깊게 고려해야 합니다.
최대 복용량을 초과해서는 안됩니다.
약은 취침 직전에 복용해야 합니다.
소아 인구
18세 미만의 소아 및 청소년에 대한 알프라졸람의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으므로 알프라졸람의 사용은 권장되지 않습니다.
불안:
시작 용량은 1일 3회 0.25~0.50mg입니다. 이 용량은 환자의 필요에 따라 점진적인 중단 기간을 포함하여 8-12주의 기간 동안 분할 용량으로 최대 4mg까지 증가될 것입니다.
어떤 경우에는 최대 치료 기간을 초과한 연장이 필요할 수 있으며, 이 경우 환자의 상태를 재평가하지 않고서는 안 됩니다.
고령자, 중증 간 질환 및/또는 신기능 장애 환자 또는 쇠약한 기질성 질환이 있는 환자의 경우 0.25mg으로 시작하여 하루 2-3회 시작하고 내약성이 있는 경우에만 필요한 경우 증량하는 것이 좋습니다. 치료는 패키지를 방울로 사용하여 수행할 수도 있습니다. 10방울은 0.25mg의 알프라졸람에 해당하고 20방울은 0.50mg에 해당합니다.
광장 공포증 및 공황 장애:
공황발작과 관련된 광장공포증 또는 공포증 회피가 있거나 없는 공황장애 환자의 경우 시작 용량은 0.5-1mg을 취침 시 1-2일 동안 투여합니다. 따라서 개별 환자의 반응에 따라 용량을 조정해야 합니다. 용량 증가는 3-4일마다 1mg을 초과해서는 안됩니다. 투여량 증량은 정오에 먼저 할 수 있고, 그 다음 아침에 마지막으로 오후/저녁에 8개월 이하의 기간 동안 하루 3~4회 투여 일정이 달성될 때까지 할 수 있습니다.
다수의 환자를 대상으로 한 국제 다기관 연구에서 1일 평균 용량은 5.7mg/일이었습니다. 드문 경우에만 10mg / day에 도달해야했습니다.
치료 중단
좋은 임상 규칙에 따라 투여를 천천히 중단해야 합니다.
3일마다 0.5mg 이하로 일일 복용량을 줄이는 것이 좋습니다. 일부 환자는 훨씬 더 점진적인 감소가 필요할 수 있습니다.
04.3 금기 사항
중증 근무력증.
벤조디아제핀 및 그 유도체 또는 제품의 부형제에 과민증.
심한 호흡 부전.
심한 간 기능 부전.
수면 무호흡 증후군.
급성 폐쇄각 녹내장.
이 제품은 적절한 치료를 받고 있는 개방각 녹내장 환자에게 사용할 수 있습니다.
어린이(4.4항 참조), 임신 초기 및 수유기(4.6항 참조)에는 투여하지 마십시오.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
벤조디아제핀은 증상이 심각하여 대상을 무력화시키거나 심한 권태를 유발할 때만 표시됩니다.
일상적인 스트레스와 관련된 불안하거나 긴장된 상황은 일반적으로 항불안제 치료가 필요하지 않습니다.
용인
몇 주 동안 반복적으로 사용하면 최면 효과와 관련하여 벤조디아제핀의 효능 손실이 발생할 수 있습니다.
의존
벤조디아제핀의 사용은 이러한 약물에 대한 신체적, 심리적 의존을 유발할 수 있으며, 의존 위험은 용량 및 치료 기간에 따라 증가하며 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자에서 더 커집니다.
신체적 의존이 발생하면 갑자기 치료를 중단하면 금단 증상이 동반됩니다.
이는 두통, 근육통, 극도의 심각한 불안, 긴장, 안절부절, 혼란 및 과민성으로 구성될 수 있습니다. 심한 경우 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다: 현실감 상실, 이인화, 청각 과민, 사지의 마비 및 따끔거림, 빛에 대한 과민증, 소음 및 신체 접촉, 환각 또는 발작.
불면증 및 반동 불안: 벤조디아제핀 치료로 이어진 증상이 악화된 형태로 재발하는 일과성 증후군; 치료가 중단되었을 때 발생할 수 있습니다.
기분 변화, 불안, 안절부절 또는 수면 장애를 포함한 다른 반응이 동반될 수 있습니다. 갑작스런 투여 중단 후에는 금단 증상이나 반동 증상의 위험이 높아지므로 점차적으로 감량하는 것이 권장된다.
치료 기간
치료 기간은 가능한 한 짧아야 하며(4.2항 참조) 불안의 경우 점진적인 중단 기간을 포함하여 8-12주를 초과해서는 안 됩니다. 이 기간을 초과하여 치료를 연장해서는 안 됩니다. 임상 상황에 대한 철저한 재평가. 치료가 시작될 때 환자에게 기간이 제한될 것임을 알리고 용량을 점진적으로 감소시켜야 하는 방법을 정확하게 설명하는 것이 도움이 될 수 있습니다.
반동 현상의 가능성을 환자에게 알리는 것도 중요하며, 약물 중단 시 이러한 증상이 나타날 수 있는 불안 반응을 최소화합니다.
작용 시간이 짧은 벤조디아제핀의 경우 특히 고용량에서 한 용량과 다음 용량 사이에 금단 증상이 나타날 수 있습니다.
장기간 작용하는 벤조디아제핀을 사용할 때 금단 증상이 나타날 수 있으므로 속효성 벤조디아제핀으로 갑자기 변경하는 것은 바람직하지 않음을 환자에게 경고하는 것이 중요합니다.
치료 중단
다른 벤조디아제핀과 마찬가지로 알프라졸람의 용량은 갑자기 중단하거나 너무 빨리 중단하면 금단 증상을 유발할 수 있으므로 점진적으로 줄여야 합니다.
금단 증상은 경미한 불쾌감 및 불면증을 포함하거나 근육 및 복부 경련, 구토, 발한, 떨림과 함께 주요 증후군으로 나타날 수 있습니다.
금단의 발작은 알프라졸람 치료의 급격한 감소 또는 갑작스러운 중단 후에 때때로 발생할 수 있습니다.
이러한 증상, 특히 더 심각한 증상은 일반적으로 장기간 과량으로 치료받은 환자에서 더 흔합니다. 그러나 치료 용량의 벤조디아제핀을 갑자기 중단한 후에도 금단 증상이 보고되었습니다. 따라서 갑작스러운 중단을 피하고 점진적인 감량을 처방해야 합니다(4.2항 참조).
공황장애 환자의 약물 중단 동안, 전형적인 금단증상과 유사한 공황발작의 재발과 관련된 증상이 때때로 관찰될 수 있습니다.
기억력 상실
벤조디아제핀은 선행성 기억상실을 유발할 수 있습니다. 이것은 약물 섭취 후 몇 시간 후에 더 자주 발생하므로 위험을 줄이기 위해 환자는 방해받지 않고 7-8시간 동안 잠을 잘 수 있도록 해야 합니다(섹션 4.8 참조).
정신과적 및 역설적 반응
벤조디아제핀계 약물의 사용은 안절부절, 초조, 과민성, 공격성, 실망감, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동변화 등의 반응을 유발하는 것으로 알려져 있으므로 이러한 반응이 나타날 경우에는 사용을 중지해야 한다. 이러한 반응은 어린이와 노인에서 더 자주 발생합니다.
특정 환자 그룹
소아 인구
18세 미만의 소아 및 청소년에 대한 알프라졸람의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으므로 알프라졸람의 사용은 권장되지 않습니다.
노인용으로 표시된 용량은 성인용 용량보다 적습니다(섹션 4.2 참조). 마찬가지로, 호흡 억제의 위험으로 인해 만성 호흡 부전이 있는 환자의 경우 감량된 용량이 표시됩니다.
간 및/또는 신기능 장애가 있는 환자의 치료에는 일반적인 주의사항이 권장되는 반면, 벤조디아제핀은 뇌병증을 유발할 수 있으므로 중증 간부전 환자에게 적용되지 않습니다. 벤조디아제핀은 정신병의 일차 치료제로 표시되지 않습니다. 우울증 또는 우울증과 관련된 불안에 대한 유일한 치료법으로 사용됩니다(이러한 환자에서 자살 위험이 증가함).
알프라졸람은 우울증이 정신운동 저하를 특징으로 하는 환자, 내인성 우울증, 양극성 또는 정신병적 증상이 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
다른 향정신성 약물과의 연관성은 상호작용으로 인한 예상치 못한 영향을 피하기 위해 의사 측에서 특별한 주의와 경계를 필요로 합니다.
다른 향정신성 약물과 마찬가지로 심각한 우울증이나 자살 충동이 있는 환자의 알프라졸람은 적절한 예방 조치를 취하고 적절한 포장에 처방되어야 합니다.
공황 장애에서는 치료를 받지 않은 환자에서 자살 사례가 증가하는 동반된 우울 질환(일차 또는 이차)이 관찰되므로 알프라졸람을 환자 치료에 사용할 때도 동일한 예방 조치를 취하는 것이 중요합니다. 우울증 환자 또는 자살 생각이나 시도가 의심되는 환자의 치료에 사용되는 약물.
벤조디아제핀은 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자에게 극도의 주의를 기울여 사용해야 합니다.
알코올 및/또는 약물을 습관적으로 남용하는 환자는 벤조디아제핀 치료를 받을 때 중독 및 의존에 대한 경향이 있으므로 엄격한 의료 감독 하에 유지해야 합니다.
같은 이유로 환자는 알코올이나 중추신경계를 억제하는 다른 약물의 동시 섭취와 관련된 위험에 대해 경고해야 합니다.
경구 점안액에는 에틸 알코올(약 13%)이 포함되어 있습니다. 알프라졸람 0.25mg에 해당하는 10방울에는 43mg 이상의 에틸 알코올이 포함되어 있습니다. 따라서 이 제품은 간 질환, 알코올 중독자, 간질 환자 또는 병적인 뇌가 있는 환자에게 위험할 수 있습니다. 임산부와 어린이. 에틸 알코올은 다른 의약품의 효과를 변경하거나 향상시킬 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
알코올과의 병용투여는 피해야 하며, 이 약과 알코올을 함께 복용하면 진정작용이 강화될 수 있어 운전이나 기계사용에 악영향을 미칠 수 있다.
CNS 억제제와의 병용: 항정신병제(신경이완제), 수면제, 항불안제/진정제, 항우울제, 진통제, 항간질제, 마취제 및 진정제 항히스타민제를 병용하는 경우 중추 억제 효과가 증가할 수 있습니다.
진통제 마약의 경우 마약의 도취 효과가 증가할 수 있다.
특정 간 효소(특히 시토크롬 P 450)를 억제하는 화합물은 벤조디아제핀의 활성을 증가시킬 수 있습니다.
덜하지만 이것은 접합에 의해서만 대사되는 벤조디아제핀에도 적용됩니다.
이 약과 데시프라민의 정상 상태 혈장 농도는 알프라졸람을 1일 4mg까지 병용 투여한 경우 각각 31% 및 20% 증가합니다.
벤조디아제핀과 다른 약물 사이의 운동 상호작용이 설명되었습니다. 예를 들어, 알프라졸람과 일부 다른 벤조디아제핀의 청소율은 시메티딘 또는 마크로라이드 항생제의 병용 투여에 의해 감소될 수 있습니다.
이러한 효과의 임상적 중요성은 정의되지 않았습니다.
04.6 임신과 수유
이미 다른 벤조디아제핀계 약물에서 볼 수 있는 선천성 기형의 잠재적 위험으로 인해 임신 첫 3개월 동안 알프라졸람을 투여하지 마십시오.
이 제품이 가임 여성에게 처방되는 경우, 환자는 임신을 계획하거나 임신이 의심되는 경우 의사에게 연락하여 제품 복용을 중단할 기회를 알려야 합니다.
중대한 의학적 사유로 임신 말기 또는 분만 중에 고용량으로 이 약을 투여한 경우, 이 약의 작용으로 인한 저체온증, 긴장저하 및 중등도의 호흡억제 등의 신생아에 대한 영향이 나타날 수 있다.
또한, 임신 후기에 만성적으로 벤조디아제핀을 복용한 산모에게서 태어난 영아는 신체적 의존이 생길 수 있으며 출생 후 금단 증상이 발생할 위험이 있습니다. 벤조디아제핀은 모유로 분비되기 때문에 수유부에게 투여해서는 안됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
진정, 기억상실, 집중력 장애, 근육 기능 장애는 운전 능력이나 기계 사용 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 단락 4.5).
알프라졸람의 중추신경계 억제 효과를 감안할 때, 이 약을 복용하는 환자는 졸음이나 현기증이 나타날 때까지 위험한 기계 작업이나 자동차 운전과 같이 완전한 정신적 주의가 필요한 활동에 참여하는 것이 위험할 수 있음을 경고해야 합니다. 각 환자에 대해 제외됩니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
알프라졸람의 모든 부작용은 일반적으로 치료 시작 시 나타나며 일반적으로 지속적인 치료 또는 용량 감소로 해결됩니다.
우울증과 관련된 불안이나 불안으로 치료받는 환자에서 가장 흔히 보고되는 부작용은 졸음, 현기증/현기증입니다.
흐릿한 시력, 두통, 우울증, 불면증, 신경과민, 떨림, 체중 변화, 기억 장애/기억상실, 조정 장애, 운동실조, 위장 증상 및 자율 신경계 과잉 활동이 덜 자주 보고되었습니다.
다른 벤조디아제핀과 마찬가지로 흥분, 초조, 집중력 장애, 혼란, 환각 및 기타 행동 변화와 같은 역설적인 반응이 드물게 발생할 수 있습니다.
또한 다음과 같은 사항이 관찰될 수 있습니다. 감정적 반응 및 각성 감소, 피부 반응.
드물게 안압 상승이 보고되었습니다. 알프라졸람을 포함한 벤조디아제핀 항불안제 사용과 관련하여 다음과 같은 이상반응도 보고되었습니다: 근긴장 이상, 과민성, 식욕 부진, 피로, 언어 장애, 복시, 황달, 근력 약화, 성욕 변화, 월경 불규칙, 요실금 또는 요폐 및 변화 간 기능에.
공황 장애 치료를 받는 환자에서 가장 흔한 부작용은 진정/졸음, 피로, 운동 실조/협응 장애 및 언어 장애입니다.
덜 흔한 부작용은 기분 변화, 위장 증상, 피부염, 기억 장애, 성기능 장애, 지적 장애 및 혼란입니다.
기억력 상실
전향성 기억상실은 치료 용량에서도 발생할 수 있습니다. 더 높은 복용량에서 위험이 증가합니다. 기억상실 효과는 행동 변화와 관련될 수 있습니다(4.4 참조)
우울증
기존의 우울 상태는 벤조디아제핀을 장기간 사용하는 동안 가려지지 않을 수 있습니다.
정신과적 및 역설적 반응
벤조디아제핀 또는 벤조디아제핀 유사 화합물은 안절부절, 동요, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화와 같은 반응을 일으킬 수 있습니다.
이러한 반응은 매우 심각할 수 있습니다. 어린이와 노인에게 더 자주 발생합니다.
의존
벤조디아제핀의 사용(치료 용량에서도)은 의존성을 유발할 수 있습니다. 치료 중단은 반동 또는 금단 현상을 유발할 수 있습니다(4.4 참조).
벤조디아제핀 남용이 보고되었습니다.
04.9 과다 복용
과다 복용의 증상은 약리 활성, 특히 운동 실조 및 졸음의 증가로 나타납니다.
다른 CNS 억제제(알코올 포함)를 함께 복용하지 않는 한 벤조디아제핀의 과다 복용은 생명을 위협하지 않아야 합니다.
어떤 약물의 과량투여를 치료할 때 다른 물질을 동시에 복용했을 가능성을 고려해야 합니다.
경구 벤조디아제핀을 과량 투여한 후 환자가 의식이 있는 경우 구토를 유도해야 하며(1시간 이내) 환자가 의식이 없는 경우 호흡 보호 장치와 함께 위 세척을 해야 합니다.
위를 비워도 개선이 관찰되지 않으면 흡수를 줄이기 위해 활성탄을 투여해야 합니다. 중환자실에서 호흡 및 심혈관 기능에 특히 주의해야 합니다. 벤조디아제핀 과다 복용은 일반적으로 졸음에서 혼수에 이르기까지 다양한 정도의 중추 신경계 억제를 초래합니다. 경우에는 졸음, 혼돈, 무기력 등의 증상이 나타나며, 심한 경우 운동실조, 근긴장저하, 저혈압, 호흡억제, 드물게 혼수, 매우 드물게 사망 등의 증상이 나타날 수 있습니다.
Flumazenil은 유용한 해독제가 될 수 있습니다.
동물 실험에 따르면 ALPRAZOLAM(195mg/kg 이상, 사람의 경우 1일 최대 용량의 975배 이상)을 대량 정맥내 투여하면 심혈관 허탈이 발생할 수 있습니다.
동물은 기계적 환기와 노르에피네프린의 정맥내 주입으로 치료되었습니다. 다른 동물 실험에서는 혈액 투석과 강제 이뇨가 과다 복용 치료에 거의 사용되지 않는 것으로 나타났습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 항불안제.
A.T.C. 코드 N05BA12
알프라졸람은 항불안-수면-진정 치료군에 속하는 트리아졸로벤조디아제핀계 약물이다.
알프라졸람은 억제성 신경전달물질인 GABA의 활성을 상승시켜 벤조디아제핀의 GABA 작용 부위에 결합하여 신경 흥분을 감소시키며, 이러한 특성은 분자에 항불안-수면-진정 특성을 부여합니다.
건강한 지원자를 대상으로 한 임상 연구에서 최대 4mg의 단일 용량이 약리학적 활성의 확장으로 간주될 수 있는 효과를 생성하는 것으로 나타났습니다.
심혈관계 또는 호흡기계에 대한 유의한 영향은 관찰되지 않았습니다.
05.2 약동학적 특성
경구 투여 후 알프라졸람은 빠르게 흡수됩니다.최대 혈장 농도는 약물 투여 후 1-2시간 후에 도달합니다.혈장 수준은 용량에 비례합니다.
0.5 ~ 3 mg의 용량 범위에서 8 ~ 37 ng/ml의 혈장 피크가 관찰되었으며, 건강한 성인에서 알프라졸람의 평균 반감기는 11.2시간(범위: 6.3-26, 9시간)입니다.
주요 대사 산물은 알파-하이드록시알프라졸람과 벤조페논이며, 하이드록시알프라졸람의 생물학적 활성은 알프라졸람의 약 절반입니다. 벤조페논은 비활성입니다. 이러한 대사 산물의 혈장 수준은 극히 낮지만 반감기는 알프라졸람과 같은 정도입니다.
알프라졸람과 그 대사산물은 주로 소변으로 배설됩니다.
알프라졸람은 와파린을 경구 투여한 지원자의 프로트롬빈 시간이나 혈장 와파린 수치에 영향을 미치지 않았습니다.
시험관 내에서 알프라졸람의 약 80%는 혈청 단백질에 결합됩니다.
임신한 암컷 마우스에 14C 알프라졸람을 투여한 후, 방사능은 어미의 혈액 및 골격근에 존재하는 것과 거의 동일한 14C 농도로 태아에 균일하게 분포되었습니다.
벤조디아제핀 역학 및 대사의 차이는 알코올 중독, 간 및 신장 기능 이상을 비롯한 다양한 병리학적 상태와 노인 환자에서 관찰되었습니다. 건강한 노인 대상에서 알프라졸람의 평균 반감기는 16.3시간(범위: 9-26.9시간)입니다. 건강한 여성의 경우 경구 피임약과 병용하면 알프라졸람의 반감기가 연장됩니다(평균 반감기: 12.4시간). 시메티딘과 함께 섭취하면 알프라졸람의 평균 반감기(16.6시간)도 연장됩니다. 알코올성 간 질환이 있는 경우 반감기 알프라졸람의 평균 지속 시간은 5.8~65.3시간이며 평균 19.7시간입니다.
비만 대상에서 약물의 반감기 범위는 평균 21.8시간으로 9.9시간에서 40.4시간까지 다양합니다.
알프라졸람과 다른 벤조디아제핀의 유사성을 고려할 때 이 약물이 태반을 통과하여 모유로 분비되는 것으로 추정됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
실험동물에 대한 급성독성자료는 다음과 같다.
3, 10, 30 mg/kg/day(인간에서 사용되는 최대 용량의 15~150배) 용량의 알프라졸람을 2년간 경구 투여한 쥐를 대상으로 한 만성 독성 연구에서 용량 관련 백내장 발병률을 증가시키는 경향이 있습니다. 여성에서는 각막 혈관 형성 경향이 있으며 남성에서는 용량과 관련이 있습니다. 이 병변은 치료 시작 후 11개월 만에 나타났습니다. 실험 동물(쥐 및 토끼)에 대해 수행된 연구에서 알프라졸람은 기형을 유발하지 않고 수태능에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 발암 및 돌연변이 유발 시험은 음성이었습니다. .
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
ALPRAZOLAM ABC 0.25 mg 정제: 유당, 미세결정질 셀룰로오스, 도쿠세이트 나트륨, 콜로이드 실리카, 옥수수 전분, 스테아르산마그네슘.
ALPRAZOLAM ABC 0.50 mg 정제: 유당, 미세결정질 셀룰로스, 도쿠세이트 나트륨, 콜로이드 실리카, 옥수수 전분, 마그네슘 스테아레이트, 선셋 옐로우(E110).
ALPRAZOLAM ABC 1 mg 정제: 유당, 미정질 셀룰로오스, 도쿠세이트 나트륨, 콜로이드 실리카, 옥수수 전분, 스테아르산마그네슘, 인디고 카민(E132).
ALPRAZOLAM ABC 0.75 mg/ml 경구 방울, 용액: 에틸 알코올, 프로필렌 글리콜, 사카린산 나트륨, 블랙 체리 향, 정제수.
06.2 비호환성
이와 관련하여 알려진 데이터가 없습니다.
06.3 유효기간
정제: 4년.
경구 점안액: 3년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
빛으로부터 제품을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
첫 개봉 후 유통기한: 3개월.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
정제: 블리스터 팩에 20개의 정제가 들어 있는 석판화 상자
경구 방울: 20ml 및 30ml 유리병이 들어 있는 석판화 상자
06.6 사용 및 취급 지침
항목 참조 4.2.
07.0 마케팅 승인 보유자
ABC FARMACEUTICI S.p.A.
코르소 비토리오 에마누엘레 2세, 72
토리노
08.0 마케팅 승인 번호
ALPRAZOLAM ABC 0.25 mg 정제 - 20 정제 AIC n. 035415013
ALPRAZOLAM ABC 0.50 mg 정제 - 20 정제 AIC n. 035415025
ALPRAZOLAM ABC 1 mg 정제 - 20 정제 AIC n. 035415037
ALPRAZOLAM ABC 0.75 mg / ml 경구 방울, 용액 - 20 ml 병 AIC n. 035415049
ALPRAZOLAM ABC 0.75 mg / ml 경구 방울, 용액 - 병 30 ml AIC n. 035415076
ALPRAZOLAM ABC 0.25 mg 정제 - 30 정제 AIC n. 035415052
ALPRAZOLAM ABC 0.50 mg 정제 - 30 정제 AIC n. 035415064
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
10/02/03
10.0 텍스트 개정일
2012년 9월