유효 성분: 클레보프라이드
MOTILEX 0.5mg 정제
MOTILEX 0.5 mg / 5ml 시럽
MOTILEX 1 mg / 2 ml 주사용 용액
표시 Motilex가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Motilex는 위와 장의 운동성을 자극하여 작용하는 '동력학(prokinetics)'이라는 의약품 종류에 속하는 활성 물질인 clebopride를 함유하고 있습니다.
- 위 또는 장의 문제(유기적 또는 기능적 기원)로 인해 발생하거나 암 치료에 사용되는 약물로 인해 발생하는 메스꺼움 및 구토의 치료;
- 위장 장애(기능성 소화불량)를 유발하는 질병의 증상 치료;
- 방사선 검사를 통해 위와 내장을 탐색합니다.
Motilex를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
모티렉스를 복용하지 마십시오
- clebopride, Motilex와 유사한 다른 의약품(벤즈아미드) 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우.
- 예를 들어 심한 출혈(출혈), 천공, 위와 장의 기계적 폐색이 있는 경우와 같이 배변 자극이 위험할 수 있는 경우.
- 간질로 고통받는 경우.
- 정신질환에 사용하는 '신경이완제'라는 약으로 치료를 받은 후 운동장애(지발성 운동이상증)를 앓는 경우.
- 파킨슨병이나 운동을 조절하는 "추체외로"라고 불리는 신경계 일부의 질병으로 진단받은 경우.
- 임신 중이고 모유 수유 중인 경우("임신 및 모유 수유" 참조).
사용상의 주의 모티렉스를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Motilex를 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
의사가 권장하는 것보다 더 많은 용량의 Motilex를 복용하지 마십시오. 고용량은 운동 시스템의 반응 가능성을 증가시킬 수 있습니다(추체외로 반응, 섹션 3 "필요한 것보다 더 많은 Motilex를 복용하는 경우" 참조).
의사는 유방암이나 뇌하수체 선종(뇌하수체 선종)의 양성 종양이 있는 경우 특히 주의하여 Motilex를 처방할 것입니다. 이 종양으로 인해 "프로락틴"이라는 호르몬이 방출될 수 있습니다. 이 호르몬 수치.
신장(신부전) 및/또는 간(간부전)의 심각한 변화로 고통받는 경우 clebopride의 혈중 농도가 더 높거나 오래 지속될 수 있으므로 의사는 Motilex를 특히 주의하여 처방할 것입니다.
어린이 및 청소년
소아 및 청소년의 경우 의사가 권장하는 용량보다 높은 용량으로 Motilex를 복용하면 움직임을 조절하는 시스템에서 반응(추체외로 반응)의 가능성이 더욱 증가할 수 있습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Motilex의 효과를 변경할 수 있습니까?
기타 의약품 및 Motilex
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
이 약의 효과는 다음 의약품에 영향을 미치거나 영향을 미칠 수 있습니다.
- 우울증에 사용되는 "항 모노 아미노 산화 효소"(항 MAO)라는 의약품은 부작용 발생 위험이 증가하기 때문에 우울증에 사용됩니다.
- 정신 장애(페노티아진, 부티로페논, 티옥산텐 등)를 치료하는 데 사용되는 "신경이완제"라고 하는 약물은 신경계에서 Motilex의 활동을 증가시키고 부작용의 위험을 증가시킬 수 있기 때문입니다.
- Digoxin(심장 수축에 작용하는 약) 및 cimetidine(위 손상에 사용되는 약, "궤양")은 Motilex가 이러한 약의 효과를 감소시킬 수 있기 때문입니다.
Motilex와 다음 약물 사이의 연관성은 피해야 합니다.
- "마약성 진통제"라고 불리는 통증에 사용되는 약과 "아세틸콜린"(항콜린성)이라는 물질의 체내 작용을 차단하는 데 사용되는 약은 위와 장의 운동성에 대한 Motilex의 영향을 상쇄하기 때문입니다.
- '도파민'이라는 물질의 방출에 영향을 미치는 기타 약물.
음식, 음료 및 알코올이 포함된 Motilex
이 약은 졸음 및 각성 감소와 같은 알코올의 영향을 증가시킬 수 있으므로 알코올성 음료와 함께 Motilex를 복용하지 마십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 수유 및 불임
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
현재까지 사용의 안전성에 대한 자료가 충분하지 않기 때문에 모티렉스는 임신에 금기이다.
수유 시간
현재까지 사용의 안전성에 대한 데이터가 충분하지 않기 때문에 Motilex는 모유 수유 중에 금기입니다.
비옥
인간의 생식 능력에 대한 데이터는 없습니다.
운전 및 기계 사용
Motilex는 졸음을 유발할 수 있으므로 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미칩니다.
차량을 운전하기 전 및/또는 주의가 필요한 작업을 수행하는 경우 이 점을 고려하십시오.
Motilex 정제에는 유당이 포함되어 있습니다.
의사로부터 "일부 설탕에 대한 불내증"이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
Motilex 시럽 및 주사용 Motilex 용액에는 소르비톨이 함유되어 있습니다.
의사로부터 "일부 설탕에 대한 불내증"이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
소르비톨은 약한 완하제 효과를 일으킬 수 있습니다.
소르비톨의 열량은 2.6Kcal/g입니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Motilex 사용 방법: 용법
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
성인에서 사용
권장 복용량은 다음과 같습니다.
- 모티렉스 정제: 1일 3회 식전에 1정
- 모티렉스 시럽: 5ml 1스쿱 1일 3회 식전
- Motilex 주사용액: 급성기 동안 근육(근육내 경로) 또는 정맥(정맥내 경로)에 주사하기 위한 1/2 또는 1 앰플. 필요한 경우 복용을 반복하는 것이 가능합니다.
어린이 및 청소년에게 사용
- 모티렉스 정제
청소년(12~20세): 반알씩 1일 3회(식전)
- 모티렉스 시럽:
10대(12~20세): 반스쿱(2.5ml) 하루 3번 식전
소아: 일반적으로 1일 체중 kg당 15mcg를 3회로 나누어 투여합니다.
참고로(1ml = 100mcg):
1~4세 어린이: 0.5ml 1일 3회
4~8세 어린이: 1ml 1일 3회
8~10세 어린이: 1.5ml 1일 3회
10~12세 어린이: 1일 3회 2ml
Motilex를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요 이상으로 Motilex를 복용하는 경우
모티렉스를 과량 복용한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
Motilex를 너무 많이 복용하면 졸음, 방향 감각 상실 및 운동 장애가 발생할 수 있으며 일반적으로 치료를 중단하면 사라집니다. 증상이 지속되면 의사나 의료 전문가가 어떤 치료를 받아야 하는지 결정할 것입니다.
움직임에 영향을 미치는 현상(추체외로 효과)의 경우, 의사나 의료 전문가가 이러한 효과를 차단하는 약을 줄 것입니다(파킨슨병에 대한 약, 아세틸콜린을 차단하는 약 또는 알레르기에 대한 약은 체내에서 "아세틸콜린").
Motilex 복용을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Motilex의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
드물게(1000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 일반적으로 목, 혀 또는 얼굴의 운동 장애(긴장이상),
- 운동 장애(특히 고령자 및 장기간 치료 후 운동 이상증 및 지연성 운동 이상증), 떨림,
- 졸음,
- 진정.
매우 드물게(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 호르몬 프로락틴의 과도한 생산(고프로락틴혈증),
- 모유의 비정상적 생산(유즙분비),
- 월경주기의 소실(무월경),
- 남성의 유방 성장(여성형 유방),
- 발기 문제(발기 부전).
이 전단지에 제공된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험을 줄일 수 있습니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
Motilex 정제: 건조한 장소에 보관하십시오.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오
상자에 "EXP" 뒤에 표시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날과 온전한 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
내용물
Motilex 0.5mg 정제:
- 활성 성분은 산성 말산 clebopride입니다. 한 정제에는 0.68mg의 clebopride malate acid와 0.50mg의 clebopride 염기가 포함되어 있습니다.
- 다른 성분은 유당, 미세과립 셀룰로오스, 이산화규소, 포비돈, 카르복시메틸 전분 나트륨, 스테아르산마그네슘입니다.
Motilex 0.5 mg / 5 ml 시럽:
- 활성 성분은 산성 말산 clebopride입니다. 1ml의 시럽에는 0.136mg의 clebopride malate acid(0.10mg의 clebopride 염기와 동일)가 포함되어 있습니다.
- 다른 성분은 솔비톨 용액, 프로필렌 글리콜, 벤조산, 라즈베리 향, 정제수입니다.
Motilex 1 mg / 2ml 주사용 용액
- 활성 성분은 산성 말산 clebopride입니다. 하나의 2ml 앰플에는 1.36mg의 clebopride malate acid(1.0mg의 clebopride 염기에 해당)가 포함되어 있습니다.
- 다른 성분은 소르비톨, 주사용수입니다.
Motilex의 모양과 팩 내용물에 대한 설명
Motilex는 아래 나열된 패키지에 정제, 시럽 및 주사용 용액의 형태로 제공됩니다.
Motilex 정제: 30정의 상자
Motilex 시럽: 120ml 병
주사용 Motilex 용액: 2ml의 6앰플 상자
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
모티렉스
02.0 질적 및 양적 구성
MOTILEX 0.5mg 정제
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
클레보프라이드 말산 0.68 mg
클레보프라이드 염기 0.50 mg과 동일
MOTILEX 0.5 mg / 5ml 시럽
시럽의 각 ml에는 다음이 포함됩니다.
클레보프라이드 말산 0.136 mg
clebopride 염기 0.10 mg과 동일
MOTILEX 1mg / 2ml 주사용액
각 2ml 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다.
클레보프라이드 말산 1.36 mg
1 mg clebopride 염기와 동일
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
정제
시럽
주사액
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
기질적 또는 기능적 기원의 메스꺼움 및 구토 또는 항종양 화학요법 동안의 증상 치료.
기능성 소화불량의 증상 치료.
위장관의 방사선 조사.
04.2 용법 및 투여 방법
모티렉스 정제
성인
1일 3회 1정(식전)
청소년(12~20세)
1일 3회 ½정(식전)
모티렉스 시럽
성인
1일 3회 5ml 1스쿱(식전)
청소년(12~20세)
½ 스쿱(2.5ml) 하루 3번(식전)
어린이들
일반적으로 1일 체중 1kg당 15mcg를 3회로 나누어
참고로(1ml = 100mcg):
1~4세: 0.5ml 1일 3회
4세~8세: 1ml 1일 3회
8세~10세: 1.5ml 1일 3회
10~12세: 2ml 1일 3회
주입용 MOTILEX 솔루션:
성인
급성기 동안 ½-1 앰플, 근육 또는 정맥 주사. 필요한 경우 복용을 반복하는 것이 가능합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질, 다른 벤즈아미드 또는 부형제에 과민증.
위장관 출혈, 천공, 기계적 폐쇄가 있는 경우와 같이 장 운동성 자극이 위험할 수 있는 경우.
간질
신경이완성 지연성 운동이상증의 병력이 있는 환자.
파킨슨병 및 기타 추체외로 애정.
임신 및 수유(섹션 4.6 참조)
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
권장 용량보다 높은 용량은 특히 소아 및 청소년에서 추체외로 반응의 가능성을 증가시킬 수 있습니다.
클레보프라이드의 혈중 농도가 더 높거나 더 오래 지속될 수 있는 중증의 신장 및/또는 간 기능 부전이 있는 피험자의 치료에 특별한 주의를 기울여야 합니다.
특히 유방암이나 프로락틴 분비 뇌하수체 선종이 있는 환자의 경우 프로락틴 수치의 증가 가능성을 주의 깊게 고려해야 합니다.
신생아에서 오르토프라미드(벤즈아미드)로 인한 후천성 메트헤모글로빈혈증 사례가 보고되었습니다.
첨가제에 대한 경고
MOTILEX 시럽 및 주사용 MOTILEX 용액에는 소르비톨이 포함되어 있습니다. 과당 불내증의 드문 유전 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다. 소르비톨을 함유하고 있기 때문에 약한 완하제 효과가 나타날 수 있습니다. MOTILEX 시럽에는 2.5mL 용량당 2,125g의 소르비톨이 포함되어 있습니다. 소르비톨의 열량은 2.6Kcal/g입니다.
MOTILEX 정제에는 유당이 포함되어 있습니다. 갈락토오스 불내성, 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
MOTILEX는 마약성 진통제 또는 위장 운동에 미치는 영향을 길항하는 항콜린제와 함께 복용해서는 안 됩니다.
항콜린제와 함께 도파민성 수용체에 활성인 다른 약물과 이 약의 동시 사용은 피해야 합니다.
항 MAO의 병용 투여는 바람직하지 않은 영향의 위험을 증가시킵니다.
신경이완제(페노티아진, 부티로페논, 티오크산텐 등)의 동시 투여는 추체외로 증상과 긴장긴장이상 반응을 둘 다 유발할 수 있는 약물로, 클레보프라이드의 중추 활성을 증가시키고 바람직하지 않은 효과의 위험을 증가시킵니다.
Motilex는 디곡신과 시메티딘의 효과를 감소시킵니다.
Clebopride는 알코올, 수면제, 항불안제 및 마약의 진정 효과를 강화할 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
비옥
clebopride 사용 후 인간의 생식 능력에 대한 데이터는 없습니다.
임신
임신 중 클레보프라이드의 사용에 대한 제한된 데이터가 있습니다 동물에 대한 생식 독성 연구에 따르면 직접적인 관계나 간접적인 유해 영향이 나타나지 않습니다. 예방 조치로 임신, 특히 첫 3개월 동안에는 클레보프라이드의 사용을 피하는 것이 바람직합니다.
수유 시간
clebopride가 모유로 배설되는지 여부와 태아에게 영향을 미칠 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 예방 조치로 모유 수유 중에는 clebopride의 사용을 피하는 것이 좋습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
본 제품은 졸음을 유발할 수 있으므로 운전 및 기계 사용에 지장을 줍니다.
자동차 운전자와 감독 무결성이 필요한 작업을 수행하는 사람들은 이에 대해 경고를 받아야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
임상 시험 및 등록 후 경험 동안 보고된 이상반응은 전신 및 장기 등급(SOC) 및 빈도에 따라 아래 그룹화되었습니다(일반적인 1-10%, 흔하지 않은 0.1-1%, 드물게 0.01-0.1%, 매우 드물게/분리된 보고)
신경계 장애:
드물게: 추체외로 장애, 근긴장이상, 운동이상증, 떨림, 졸음, 진정 및 지연성 운동이상증.
내분비 병리학:
매우 드물게: 고프로락틴혈증
생식 기관 및 유방의 질병 :
매우 드물다: 유즙분비, 무월경, 여성형 유방 및 발기부전.
근긴장이상은 목, 혀 또는 얼굴에서 가장 흔하게 보고됩니다.
장기간 치료 후 노인 환자에서 지연성 운동이상증이 보고되었습니다.
장기간 치료 후 고프로락틴혈증, 유방 압통, 유즙분비, 무월경, 여성형 유방 및 발기부전이 보고되었습니다.
의심되는 이상반응 보고.
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요하며, 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 신고해야 합니다. "address" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 과다 복용
현재까지 권장 용량에서 중독 사례가 확인되지 않았습니다. 과다 복용은 졸음, 방향 감각 상실 및 추체외로 장애를 유발할 수 있으며 일반적으로 치료를 중단하면 사라집니다. 증상이 지속되면 위세척 및 대증 요법을 선택합니다. 항파킨슨병 약물, 항콜린제 또는 항콜린성 특성이 있는 항히스타민제를 사용하는 것이 좋습니다. 추천.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 동역학
ATC 코드: A03FA06
Orthopramides(치환된 벤즈아미드) 그룹에 속하는 Clebopride는 위 수축의 색조와 진폭을 증가시키고 유문 괄약근과 십이지장 구를 방출하며 "선택적 차단"을 통해 십이지장과 공장의 연동을 조정하는 능력이 있습니다. 위장관 수준에서 프로세로토닌 작용과 관련된 도파민성 수용체(위장관, 화학수용체 유발대 및 중변연계의 도파민성 수용체) 집단의 구역에 따라 다른 강도의 작용. 따라서 주요 효과는 현저한 항구토 활성에 더하여 위 배출을 촉진하고 위-십이지장 통과를 가속화하는 것이며, 이는 기본적으로 또는 이차적으로 느려집니다.
클레보프라이드는 작용 선택성 덕분에 내분비계(고프로락틴혈증) 및 항도파민성 약물의 전형적인 추체외로계 수준에서 바람직하지 않은 효과를 감소시킵니다.
05.2 약동학적 특성
쥐, 토끼, 개, 사람을 대상으로 한 시험에서 클레보프라이드는 경구로 빠르게 흡수되어 주로 대사되며, 사람에서는 주로 배설물을 통해 제거됩니다.
혈장 반감기는 2.1-2.7 시간입니다. 제품의 최대 배설 속도는 처음 2-3 시간에 발생합니다. 정맥 내에서 clebopride 농도는 10 분 후에 피크 (15-30 mcg / ml)에 도달하고 에서 유지됩니다. 6시부터 8시까지 치료적으로 효과적인 수준.
05.3 전임상 안전성 데이터
임상 연구와 시판 후 경험 모두에서 이상반응 발생률과 관련하여 MOTILEX는 적절한 안전성 프로파일을 가지고 있어 광범위한 전임상 독성 연구에서 입증된 우수한 내약성을 확인했습니다.
LD50은 쥐와 생쥐에서 측정할 수 없었습니다.
쥐와 개 모두에 대한 만성 독성 연구에서 고용량의 클레보프라이드 투여는 도파민 수용체 차단의 과장된 약리학적 반응과 관련된 영향을 일으켰습니다.
쥐와 토끼를 대상으로 한 clebopride를 사용한 최기형성 연구에서는 최기형성 가능성이 나타나지 않았습니다.
또한, 클레보프라이드는 연구된 균주에서 Ames 테스트를 통해 돌연변이 가능성을 나타내지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
MOTILEX 0.50mg 정제: 유당, 미세과립셀룰로오스, 이산화규소, 포비돈, 카르복시메틸전분나트륨, 스테아르산마그네슘.
MOTILEX 0.50 mg / 5 ml 시럽: 소르비톨 용액, 프로필렌글리콜, 안식향산, 라즈베리향, 정제수
MOTILEX 1 mg / 2 ml 주사용액: 소르비톨, 주사용수
06.2 비호환성
없음.
06.3 유효기간
3 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
정제: 건조한 곳에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
정제: 30정의 상자
시럽: 120ml 병
바이알: 2ml의 6개 바이알 상자
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시 없음
07.0 마케팅 승인 보유자
알미랄 S.p.A. - Via Messina, 38 - 타워 C - 20154 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
정제: AIC 026362020
시럽: AIC 026362032
바이알: AIC 026362057
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1986년 7월 / 2000년 5월 / 2005년 5월
10.0 텍스트 개정일
AIFA 결정 2014년 5월 5일