유효 성분: 아세틸살리실산
아스크립틴 정제
적응증 Ascriptin이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
항혈전제, 항혈소판제
치료 적응증
성인:
1. 주요 죽상혈전성 사건의 예방:
- 심근경색 후
- 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 후
- 불안정형 협심증 환자의 경우
- 만성 안정형 협심증 환자의 경우
2. 대동맥-관상동맥 우회로의 재폐색 방지 및 경피적 관상동맥 성형술(PTCA)
가와사키 증후군의 명백한 죽종 질환 환자의 심혈관 사건 예방, 혈액 투석 환자 및 체외 순환 중 혈전증 예방
3 류머티즘, 류마티스 관절염, 머리와 치통, 신경통, 근육, 관절 및 월경통, 독감 및 감기 증상에 진통, 해열 및 항염증제.
16세 미만의 어린이 및 청소년
이 약은 류마티스 관절염, 류마티스 질환, 가와사키병 및 항혈소판제로만 표시됩니다.
Ascriptin을 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
아세틸살리실산의 사용이 심각한 과민 반응(홍조, 저혈압, 빈맥 및 구토를 동반한 순환 쇼크 포함)을 유발할 수 있는 기존 비만세포증 환자.
위 십이지장 궤양 질환, 살리실산염에 과민증, 출혈성 체질.
중증의 간부전 환자.
중증 신부전 환자(ClCr <30 ml/min)
조절되지 않는 심한 심부전.
15 mg/주 이상의 용량으로 메토트렉세이트와 병용 치료(상호작용 참조),
살리실산염 또는 유사한 활성을 갖는 물질, 특히 비스테로이드성 항염증제의 투여로 유발된 천식의 병력,
이 약의 사용은 치료 적응증 섹션에 표시된 경우를 제외하고 16세 미만의 어린이 및 청소년에게 금기입니다.
복용량> 임신 3기 동안 1일 100mg.
이 약은 라이 증후군의 위험이 있으므로 수두 또는 독감과 같은 바이러스성 질병의 진행 중에 사용해서는 안됩니다.
사용상의 주의사항 Ascriptin을 복용하기 전에 알아야 할 사항
천식 및 통풍의 경우와 경증 및 중등도의 간부전 환자에게 주의해서 사용하십시오.
어떤 약물이나 음식이 Ascriptin의 효과를 바꿀 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
Ascriptin을 다음과 같은 다른 약물과 함께 복용하는 경우 치료 효과가 수정될 수 있습니다.
항응고제(예: 와파린);
항거부제(예: 사이클로스포린, 타크로리무스);
항고혈압제(예: 이뇨제 및 ACE 억제제);
진통제 및 소염제(예: 스테로이드, NSAID);
통풍 약물(프로베네시드);
항암 및 류마티스 관절염 약물(메토트렉세이트
금기 사항:
15 mg/주 이상의 용량에서 메토트렉세이트:
메토트렉세이트의 혈액학적 독성 증가(소염제는 일반적으로 메토트렉세이트의 신장 청소율을 감소시키고 살리실산염은 혈장 단백질 결합에서 메토트렉세이트를 대체합니다)(금기 참조).
사용상의 주의가 필요한 협회:
주당 15mg 미만의 메토트렉세이트:
메토트렉세이트의 혈액학적 독성 증가(소염제는 일반적으로 메토트렉세이트의 신장 청소율을 감소시키고 살리실산염은 메토트렉세이트가 혈장 단백질에 결합하는 것을 대체합니다).
메타미졸: 메타미졸을 아세틸살리실산과 함께 복용하면 혈소판 응집에 미치는 영향을 줄일 수 있습니다. 따라서 이 조합은 심장 보호를 위해 저용량의 아세틸살리실산을 복용하는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
이부프로펜: 실험 데이터에 따르면 이부프로펜은 약물을 병용 투여할 때 저용량 아세틸살리실산이 혈소판 응집에 미치는 영향을 억제할 수 있지만 임상 상황에 적용하는 것과 관련된 제한된 데이터와 불확실성으로 인해 이부프로펜의 지속적인 사용, 이부프로펜의 간헐적인 사용으로 인해 임상적으로 관련이 있는 효과는 없는 것으로 보입니다(특별 경고 참조).
항응고제, 혈전 용해제/기타 항혈소판제: 출혈 위험 증가.
고용량의 살리실산염을 함유한 기타 비스테로이드성 소염제: 상승 효과로 인한 위장관 궤양 및 출혈 위험 증가.
선택적 세로토닌 재흡수 억제제: 일반적으로 출혈 및 특히 상부 위장관 출혈의 위험이 상승 효과의 가능성으로 인해 증가합니다.
전신 알칼리화제(예: 중탄산염): 투여는 살리실산염의 배설을 가속화하여 치료 효과를 감소시킵니다.
시클로스포린: 시클로스포린에 의한 신독성 증가. 특히 노인 환자의 경우 특별한 주의가 권장됩니다.
디곡신: 신장 배설 감소로 인한 디곡신의 혈장 농도 증가.
당뇨병 치료제, 예. 인슐린, 설포닐우레아: 아세틸살리실산의 저혈당 작용과 단백질 결합 부위에서 설포닐우레아의 치환을 통해 고용량의 아세틸살리실산에 대한 저혈당 효과 증가.
고용량 아세틸살리실산과 함께 이뇨제: 프로스타글란딘 합성 감소를 통한 사구체 여과 감소.
애디슨병에서 대체 요법으로 사용되는 히드로코르티손을 제외한 전신 글루코코르티코이드: 코르티코스테로이드 치료 중 혈중 살리실산 수치 감소 및 코르티코스테로이드로 인한 살리실산 제거 증가로 인해 중단 후 살리실산 과다복용 위험 .
아세타졸아미드: 살리실산염과 아세타졸아미드를 병용 투여하는 경우 대사성 산증의 위험이 증가하므로 주의해야 합니다.
고용량 아세틸살리실산과 조합된 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE 억제제) 및 안지오텐신 II 수용체 길항제(Sartans): 혈관 확장 프로스타글란딘의 억제를 통한 감소된 사구체 여과. 또한, 항고혈압 효과의 감소.
기타 항고혈압제(베타차단제): 혈관 확장 프로스타글란딘의 억제 효과로 인한 항고혈압 작용 감소.
발프로산(Valproic acid): 단백질 결합 부위로부터의 이동으로 인한 발프로산의 독성 증가.
테트라사이클린: Mg 및 Al 염은 테트라사이클린의 장내 흡수를 감소시킵니다.
프로베네시드와 같은 요산배출제: 요산배출 효과 감소(요산의 세뇨관 제거 경쟁).
반코마이신: 반코마이신 이독성의 위험 증가.
알코올: 아세틸살리실산과 알코올의 추가 효과로 인해 위장 점막 손상 증가 및 출혈 시간 연장.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
다른 살리실산염과 마찬가지로 Ascriptin은 위를 가득 채운 상태에서 복용해야 합니다.
Mg 및 Al 염은 테트라사이클린의 장내 흡수를 감소시킵니다. 경구 테트라사이클린 치료 중에는 섭취를 피하는 것이 좋습니다.
수산화알루미늄은 변비를 유발할 수 있고 마그네슘 염의 과다 복용은 장의 운동 저하를 유발할 수 있습니다. 이 약의 고용량은 2세 미만의 소아 또는 노인에서 신장애 환자와 같은 고위험 환자에서 장폐색 및 병적 장폐색을 유발하거나 악화시킬 수 있습니다.
수산화알루미늄은 위장관에서 잘 흡수되지 않아 신기능이 정상인 환자에서는 전신효과가 드물게 나타나지만 과량투여하거나 장기간 사용하거나 인이 적은 식이요법을 하는 환자나 2세 미만 어린이의 경우에는 정상용량으로도 투여할 수 있다. 나이가 들면 인산염 제거(알루미늄-인산염 결합으로 인해)와 골흡수 증가, 고칼슘뇨증, 골연화증 위험이 있습니다.장기간 사용하거나 저인산혈증의 위험이 있는 환자는 의사와 상담하는 것이 좋습니다. .
G6PD 결핍증이 있는 환자의 경우 용혈의 위험이 있으므로 아세틸살리실산을 면밀한 의학적 감독하에 투여해야 합니다(부작용 참조).
수술 전 사용은 수술 중 지혈을 방해할 수 있습니다.
아세틸살리실산 ≥ 500mg/일 용량의 경우:
이 약은 cyclo-oxygenase/prostaglandin 합성을 억제하여 배란에 영향을 주어 여성의 생식능력을 감소시킬 수 있다는 증거가 있으며, 이 효과는 이 약을 중단하면 가역적이다.
가임력에 문제가 있거나 가임력 조사를 받고 있는 여성에서는 이 약 투여를 중단해야 합니다.
이 약은 16세 미만의 어린이 및 청소년에게 사용해서는 안 됩니다(금기 참조).
특히 병용 요법이 있는 70세 이상의 사람들은 의사와 상담한 후에만 이 약을 사용해야 합니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
아세틸살리실산은 태아와 산모의 출혈, 출산의 지연, 태아의 경우 조기폐경을 유발할 수 있으므로 임신 중 장기간 사용 및 임신 3개월 이내의 투여는 의사의 처방에 따라야 합니다. 보탈로 덕트. 지난 3개월 동안, 특히 임신 마지막 주에는 아세틸살리실산의 사용을 피하는 것이 좋습니다.
- 저용량(최대 100mg/일)
임상 연구에 따르면 최대 100mg/day의 용량은 전문 모니터링이 필요한 산부인과에서만 사용하기에 안전한 것으로 간주될 수 있습니다.
- 100-500 mg / day의 복용량
100mg/일 이상 ~ 500mg/일의 용량 사용에 관한 임상 데이터가 충분하지 않으므로 500mg/일 이상의 용량에 대한 아래 권장 사항도 이 용량 범위에 적용됩니다.
- 500 mg/day 이상의 용량
프로스타글란딘 합성의 억제는 임신 및/또는 배아/태아 발달에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
역학조사 결과, 임신초기 프로스타글란딘 합성억제제 사용 후 유산, 심장기형, 위분리 위험 증가 심장기형 절대위험도 1% 미만에서 약 1.5%로 증가 위험도 추정 용량 및 치료 기간에 따라 증가 동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 착상 전후 및 배태자 사망률의 감소를 증가시키는 것으로 나타났습니다.
또한, 기관유전 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여한 동물에서 심혈관을 포함한 다양한 기형의 발생률이 증가된 것으로 보고되었습니다.
임신 1기 및 2기에는 꼭 필요한 경우가 아니면 아세틸살리실산을 투여해서는 안 됩니다.
아세틸살리실산을 임신을 시도하는 여성이 사용하거나 임신 첫 번째 및 두 번째 삼 분기 동안 사용하는 경우 용량과 치료 기간을 가능한 한 낮게 유지해야 합니다.
임신 3분기 동안 모든 프로스타글란딘 합성 억제제는 태아를 다음에 노출시킬 수 있습니다.
- 심폐 독성(동맥관의 조기 폐쇄 및 폐 고혈압);
- oligo-hydroamnios로 신부전으로 진행될 수 있는 신기능 장애;
임신 말기에 산모와 신생아에게:
- 출혈 시간의 연장 가능성 및 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 항혈소판 효과;
- 자궁 수축의 억제로 분만이 지연되거나 연장됩니다.
결과적으로, 아세틸살리실산 > 100mg/day 용량은 임신 3개월 동안 금기입니다.
임신
모유로 배설되기 때문에 아기에게 부작용을 일으킬 위험이 있으므로 모유 수유 중에는 사용을 권장하지 않습니다.
운전 또는 기계 사용 능력에 미치는 영향
Ascriptin은 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미치지 않습니다.
Ascriptin 정제의 일부 성분에 대한 중요 정보
의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량 및 사용 방법 Ascriptin 사용 방법: 복용량
성인
항혈소판제로:
단일 투여로 1일 1정 또는 1/2정.
진통제, 해열제, 항류마티스제:
의사의 소견에 따라 하루에 2-4회 1-2정.
16세 미만의 어린이 및 청소년
연령에 따라 적절히 감량한다.
아세틸살리실산을 함유한 정제의 섭취는 특히 제품을 고용량으로 또는 장기간 투여할 필요가 있는 경우 전체 위에서 이루어져야 합니다.
고령 환자의 치료에서 위에 표시된 용량의 가능한 감소를 평가해야 하는 의사가 용법을 신중하게 설정해야 합니다.
Ascriptin을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
살리실산 독성은 만성 과다 복용의 결과일 수 있거나 급성, 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 과다 복용의 결과일 수 있으며, 여기에는 어린이의 우발적인 섭취도 포함됩니다.
살리실산염을 과량투여하면 특히 어린 소아에서 심각한 저혈당증과 치명적인 중독을 유발할 수 있습니다.
만성 살리실산 중독은 징후와 증상이 비특이적이기 때문에 교활할 수 있습니다. 증상에는 현기증, 현기증, 이명, 난청, 발한, 메스꺼움 및 구토, 두통, 착란, 시야 흐림, 혈관 확장 및 과호흡이 포함됩니다. 착란, 섬망, 발작과 같은 신경 장애 및 혼수 상태).
급성 중독의 주요 특징은 산-염기 균형의 심각한 변화이며, 이는 연령 및 중독의 중증도에 따라 달라질 수 있습니다. 소아에서 가장 흔한 증상은 대사성 산증이고 성인에서는 호흡성 알칼리증이 발견됩니다. 비심인성 폐부종은 아세틸살리실산의 급성 및 만성 과다 복용으로 발생할 수 있습니다(바람직하지 않은 영향 참조).
수산화알루미늄과 마그네슘염을 병용한 급성 과량투여의 보고된 증상에는 설사, 복통, 구토가 포함됩니다.
고용량의 마그네슘과 알루미늄은 위험에 처한 환자에게 장폐색과 병적 장폐색을 유발하거나 악화시킬 수 있습니다(특별 경고 참조).
"중독의 관리는" 주체, 단계 및 후자의 임상 증상에 의해 결정되며 중독 관리의 기존 기술에 따라 구현되어야 합니다. 채택할 주요 조치는 "중독의 가속화"로 구성됩니다. " 약물 배설(위 세척, 강제 알칼리 이뇨) 및 전해질 및 산-염기 대사 회복. 심한 중독의 경우 및 신장 기능이 손상된 경우 혈액 투석이 권장됩니다.
우발적으로 과량의 Ascriptin을 섭취/섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
Ascriptin 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Ascriptin의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Ascriptin은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
아래에 설명된 이상반응의 빈도는 매우 흔함(≥ 1/10), 흔함(≥ 1/100,
아세틸살리실산으로 치료하는 동안 다음과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다.
대부분의 경우 아세틸살리실산의 바람직하지 않은 효과는 약리학적 작용 메커니즘의 결과이며 주로 위장관에 영향을 미칩니다. 어떤 종류의 부작용은 환자의 5% -7%에서 발생합니다.
혈액 및 림프계 장애
흔하게: 저프로트롬빈혈증(고용량에서)
흔하지 않게: 빈혈
알려지지 않음: 출혈 시간 증가와 함께 출혈 증후군(코피, 잇몸 출혈, 자반병 등)과 같은 혈액학적 영향도 보고되었습니다. 이 작용은 아세틸살리실산 치료를 중단한 후 4-8일 동안 지속됩니다.
혈소판 감소증. 포도당 6 인산 탈수소효소(G6PD) 결핍 환자의 용혈성 빈혈(특별 경고 참조). 범혈구감소증, 이중선형 혈구감소증, 재생불량성 빈혈, 골수부전, 무과립구증, 호중구감소증, 백혈구감소증.
신경계 장애
알려지지 않음: 장기간 고용량에서 발한, 두통 및 혼란이 발생할 수 있습니다. 특히 노인에게 약을 투여할 때 치명적일 수 있는 두개내 출혈.
귀 및 미로 장애
알려지지 않음: 장기간 고용량에서 현기증, 이명 및 난청이 발생할 수 있음. 이러한 경우에는 즉시 치료를 중단해야 합니다.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
흔하게: 비염, 발작성 기관지경련, 심한 호흡곤란
알려지지 않음: 만성 사용 중 및 아세틸살리실산에 대한 과민 반응의 맥락에서 비심인성 폐부종.
위장 장애
흔하게: 위장관 출혈(흑색, 토혈). 복통, 메스꺼움, 소화불량, 구토, 위궤양, 십이지장궤양.
불명:
- 상부 위장 장애: 식도염, 미란성 십이지장염, 미란성 위염, 식도 궤양, 천공.
- 하부 위장관 질환: 소장(공장 및 회장) 및 대장(결장 및 직장)의 궤양, 대장염 및 장 천공.
이러한 반응은 출혈과 관련되거나 관련되지 않을 수 있으며 아세틸살리실산의 용량에 관계없이 발생할 수 있으며 예측 증상이 있거나 없는 환자 및 심각한 위장 문제의 병력이 있거나 없는 환자에서 발생할 수 있습니다.
아세틸 살리실산에 대한 과민 반응의 맥락에서 급성 췌장염.
간담도 장애
흔하지 않게: 간독성, 특히 소아 관절염 환자에서
알려지지 않음: 간 효소 증가, 주로 간세포 간 손상, 만성 간염
피부 및 피하 조직 장애
흔하게: 두드러기, 발진, 혈관부종, 고정성 발진.
신장 및 비뇨기 장애
알려지지 않음: 신부전. 장기간 고용량은 급성 신부전 및 급성 간질성 신염을 유발할 수 있습니다.
일반 장애 및 투여 부위 상태
흔하지 않게: 라이 증후군(16세 미만의 환자에서)
알려지지 않음: 아나필락시성/아나필락시양 반응은 아세틸살리실산 및/또는 기타 비스테로이드성 소염제에 과민증의 병력이 있는 환자에서 발생할 수 있으며 이전에 이러한 약물에 과민성을 나타내지 않은 환자에서도 발생할 수 있습니다.
임신, 산기 및 주산기의 조건
알 수 없음: 배송이 늦어졌습니다.
혈관 장애:
알려지지 않음: Schönlein-Henoch 자반병을 포함한 혈관염.
심장 장애:
알려지지 않음: 아세틸살리실산에 대한 과민 반응의 맥락에서 코우니스 증후군.
마그네슘과 수산화알루미늄의 조합으로 치료하는 동안 다음과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다.
부작용은 권장 복용량에서 흔하지 않습니다.
면역 체계의 장애
알려지지 않음: 가려움증, 두드러기, 혈관부종 및 아나필락시스 반응과 같은 과민 반응.
위장 장애:
흔하지 않게: 설사 또는 변비(특별 경고 참조).
신진 대사 및 영양의 병리학
불명:
고마그네슘혈증,
고알루미늄혈증,
저인산혈증, 장기간 사용 또는 고용량 또는 정상 용량의 인 섭취 환자 또는 2세 미만 어린이의 경우 골흡수 증가, 고칼슘뇨증, 골연화증을 유발할 수 있습니다(특별 경고 참조).
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 부작용은 또한 국가 보고 시스템(https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse)을 통해 직접 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
30 ° C 이하에서 보관하십시오.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
구성
깨지기 쉬운 정제에는 다음이 포함됩니다.
적극적인 원칙: 아세틸살리실산 300mg, 수산화마그네슘 80mg, 산화알루미늄 수화물 91.50mg(수산화알루미늄 70mg에 해당).
부형제: 옥수수 전분; 활석; 유당; 마그네슘 스테아레이트.
약학적 형태 및 내용
"정" 20개의 분할 가능한 정제
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
아스크립틴 정제
02.0 질적 및 양적 구성
깨지기 쉬운 정제에는 다음이 포함됩니다.
- 적극적인 원칙:
아세틸살리실산 300mg;
수산화마그네슘 80mg;
산화알루미늄 수화물 91.50 mg
(수산화알루미늄 70mg에 해당).
알려진 효과가 있는 부형제: 유당.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
정제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
성인
1. 주요 죽상혈전성 사건의 예방:
• 심근경색 후
• 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 후
• 불안정형 협심증 환자의 경우
• 만성 안정형 협심증 환자
2. 대동맥-관상동맥 우회로의 재폐색 방지 및 경피적 관상동맥 성형술(PTCA)
가와사키 증후군의 명백한 죽종 질환 환자의 심혈관 사건 예방, 혈액 투석 환자 및 체외 순환 중 혈전증 예방
3. 류머티즘, 류마티스 관절염, 머리와 치통, 신경통, 근육, 관절 및 월경통, 독감 및 감기 증상의 진통, 해열 및 항염증제.
16세 미만의 어린이 및 청소년
이 약은 류마티스 관절염, 류마티스 질환, 가와사키병 및 항혈소판제로만 표시됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
성인
항혈소판제로:
단일 투여로 1일 1정 또는 1/2정.
진통제, 해열제, 항류마티스제로:
의사의 소견에 따라 하루에 2-4번 1-2정.
16세 미만의 어린이 및 청소년
연령에 따라 적절히 감량한다.
아세틸살리실산을 함유한 정제의 섭취는 특히 제품을 고용량 또는 장기간 투여할 필요가 있는 경우에는 전체 위에 실시하는 것이 바람직하다. 위에 표시된 복용량의 가능한 감소를 평가해야 하는 의사.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
아세틸살리실산의 사용이 심각한 과민 반응(홍조, 저혈압, 빈맥 및 구토를 동반한 순환 쇼크 포함)을 유발할 수 있는 기존 비만세포증 환자.
위 십이지장 궤양 질환, 살리실산염에 과민증, 출혈성 체질.
중증의 간부전 환자.
중증 신부전 환자(ClCr
조절되지 않는 심한 심부전,
15 mg/주 이상의 용량으로 메토트렉세이트와 병용 치료(섹션 4.5 참조),
살리실산염 또는 유사한 활성을 갖는 물질, 특히 비스테로이드성 항염증제의 투여로 유발된 천식의 병력,
이 약의 사용은 섹션 4.1에 명시된 경우를 제외하고 16세 미만의 어린이 및 청소년에게 금기입니다.
복용량> 임신 3기 동안 1일 100mg.
이 약은 라이 증후군의 위험이 있으므로 수두 또는 독감과 같은 바이러스성 질병의 진행 중에 사용해서는 안됩니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
다른 살리실산염과 마찬가지로 Ascriptin은 위를 가득 채운 상태에서 복용해야 합니다.
Mg 및 Al 염은 테트라사이클린의 장내 흡수를 감소시킵니다. 경구 테트라사이클린 치료 중에는 섭취를 피하는 것이 좋습니다.
수산화알루미늄은 변비를 유발할 수 있고 마그네슘 염의 과다 복용은 장의 운동 저하를 유발할 수 있습니다. 이 약의 고용량은 2세 미만의 소아 또는 노인에서 신장애 환자와 같은 고위험 환자에서 장폐색 및 병적 장폐색을 유발하거나 악화시킬 수 있습니다.
수산화알루미늄은 위장관에서 잘 흡수되지 않아 신기능이 정상인 환자에서는 전신효과가 드물게 나타나지만 과량투여하거나 장기간 사용하거나 인이 적은 식이요법을 하는 환자나 2세 미만 어린이의 경우에는 정상용량으로도 투여할 수 있다. 나이가 들면 인산염 제거(알루미늄-인산염 결합으로 인해)와 골흡수 증가, 고칼슘뇨증, 골연화증 위험이 있습니다.장기간 사용하거나 저인산혈증의 위험이 있는 환자는 의사와 상담하는 것이 좋습니다. .
천식, 통풍 및 경증 및 중등도의 간부전 환자의 경우 주의하여 사용하십시오.
G6PD 결핍 환자의 경우 용혈의 위험이 있으므로 아세틸살리실산을 면밀한 의료 감독하에 투여해야 합니다(섹션 4.8 참조).
수술 전 사용은 수술 중 지혈을 방해할 수 있습니다.
아세틸살리실산 ≥ 500mg/일 용량의 경우:
이 약은 cyclo-oxygenase/prostaglandin 합성을 억제하여 배란에 영향을 주어 여성의 생식능력을 감소시킬 수 있다는 증거가 있으며, 이 효과는 이 약을 중단하면 가역적이다.
가임력에 문제가 있거나 가임력 조사를 받고 있는 여성에서는 이 약 투여를 중단해야 합니다.
이 약은 16세 미만의 어린이 및 청소년에게 사용해서는 안 됩니다(금기 섹션 4.3 참조).
특히 병용 요법이 있는 70세 이상의 사람들은 의사와 상담한 후에만 이 약을 사용해야 합니다.
Ascriptin에는 유당이 포함되어 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
Ascriptin을 다음과 같은 다른 약물과 함께 복용하는 경우 치료 효과가 수정될 수 있습니다.
- 항응고제(예: 와파린);
- 항거부제(예: 사이클로스포린, 타크로리무스);
- 항고혈압제(예: 이뇨제 및 ACE 억제제);
- 진통제 및 항염증제(예: 스테로이드, NSAID);
- 통풍 치료제(프로베네시드);
- 항암 및 류마티스 관절염 치료제(메토트렉세이트)
금기 사항:
15 mg/주 이상의 용량의 메토트렉세이트:
메토트렉세이트의 혈액학적 독성 증가(소염제는 일반적으로 메토트렉세이트의 신장 청소율을 감소시키고 살리실산염은 혈장 단백질 결합에서 메토트렉세이트를 대체합니다)(섹션 4.3 참조).
사용상의 주의가 필요한 협회:
15 mg / 주 미만의 용량에서 메토트렉세이트:
메토트렉세이트의 혈액학적 독성 증가(소염제는 일반적으로 메토트렉세이트의 신장 청소율을 감소시키고 살리실산염은 메토트렉세이트가 혈장 단백질에 결합하는 것을 대체합니다).
메타미졸: 메타미졸을 아세틸살리실산과 함께 복용하면 혈소판 응집에 대한 "영향"을 줄일 수 있습니다. 따라서 이 조합은 심장 보호를 위해 저용량의 아세틸살리실산을 복용하는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
이부프로펜: 실험 자료에 따르면 이부프로펜은 저용량의 아세틸살리실산이 혈소판 응집에 미치는 영향을 억제하는 것으로 나타났으나, 제한된 자료와 임상적 적용에 대한 불확실성으로 인해 지속적인 사용에 대한 확실한 결론을 내리기 어렵습니다. 이부프로펜의 간헐적 사용으로 인한 임상적 관련 효과는 없는 것으로 보입니다(섹션 4.4 및 5.1 참조).
항응고제, 혈전용해제/기타 항혈소판제: 출혈 위험 증가.
고용량의 살리실산염을 함유한 기타 비스테로이드성 항염증제: 시너지 효과로 인해 위궤양 및 출혈의 위험이 증가합니다.
선택적 세로토닌 재흡수 억제제: 가능한 상승 효과로 인해 일반적으로 출혈 위험이 증가하고 특히 상부 위장관 출혈 위험이 증가합니다.
전신 알칼리화제(예: 중탄산염): 투여시 살리실산염의 배설을 촉진하여 치료효과를 감소시킨다.
시클로스포린: 시클로스포린에 의한 신독성 증가. 특히 노인 환자의 경우 특별한 주의가 권장됩니다.
디곡신: 신장 배설 감소로 인한 디곡신의 혈장 농도 증가.
당뇨병 치료제, 예. 인슐린, 설포닐우레아: 아세틸살리실산의 저혈당 작용과 단백질 결합 부위에서 설포닐우레아의 치환을 통해 고용량의 아세틸살리실산에 대한 저혈당 효과 증가.
고용량 아세틸살리실산과 함께 이뇨제: 프로스타글란딘 합성 감소를 통한 사구체 여과 감소.
애디슨병에서 대체 요법으로 사용되는 히드로코르티손을 제외한 전신 글루코코르티코이드: 코르티코스테로이드 치료 중 혈중 살리실산 수치 감소 및 코르티코스테로이드에 의한 살리실산 제거 증가로 인해 중단 후 살리실산 과다복용 위험.
고용량 아세틸살리실산과 조합된 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE 억제제) 및 안지오텐신 II 수용체 길항제(Sartans): 혈관확장성 프로스타글란딘을 억제하여 사구체여과를 감소시키고 항고혈압 효과를 감소시킵니다.
기타 항고혈압제(베타 차단제): 혈관확장성 프로스타글란딘의 억제작용에 의한 항고혈압 작용의 감소.
발프로산: 단백질 결합 부위의 치환으로 인한 발프로산의 독성 증가.
테트라사이클린: Mg 및 Al 염은 테트라사이클린의 장내 흡수를 감소시킵니다.
프로베네시드와 같은 요산: 감소된 요산 배출 효과(요산의 세뇨관 제거와의 경쟁).
반코마이신: 반코마이신 이독성의 위험 증가.
술: 아세틸살리실산과 알코올의 상가작용으로 위장관 점막의 손상이 증가하고 출혈시간이 길어짐.
04.6 임신과 수유
임신
아세틸살리실산은 태아와 산모의 출혈, 출산의 지연, 태아의 경우 조기폐경을 유발할 수 있으므로 임신 중 장기간 사용 및 임신 3개월 이내의 투여는 의사의 처방에 따라야 합니다. 보탈로 덕트. 지난 3개월 동안, 특히 임신 마지막 주에는 아세틸살리실산의 사용을 피하는 것이 좋습니다.
- 저용량(최대 100mg/일)
임상 연구에 따르면 최대 100mg/day의 용량은 전문 모니터링이 필요한 산부인과에서만 사용하기에 안전한 것으로 간주될 수 있습니다.
- 100-500 mg/day의 복용량
100mg/일 이상 ~ 500mg/일의 용량 사용에 관한 임상 데이터가 충분하지 않으므로 500mg/일 이상의 용량에 대한 아래 권장 사항도 이 용량 범위에 적용됩니다.
- 500 mg/day 이상의 용량
프로스타글란딘 합성의 억제는 임신 및/또는 배아/태아 발달에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
역학조사 결과, 임신초기 프로스타글란딘 합성억제제 사용 후 유산, 심장기형 및 위분리의 위험이 증가하는 것으로 나타났으며, 심장기형의 절대위험도는 1% 미만에서 약 1.5%로 증가하였다. 용량 및 치료 기간에 따라 증가합니다.
동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 착상 전후 손실과 배태자 사망률을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
또한, 기관유전 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여한 동물에서 심혈관을 포함한 다양한 기형의 발생률이 증가된 것으로 보고되었습니다.
임신 1기 및 2기에는 꼭 필요한 경우가 아니면 아세틸살리실산을 투여해서는 안 됩니다.
아세틸살리실산을 임신을 시도하는 여성이 사용하거나 임신 첫 번째 및 두 번째 삼 분기 동안 사용하는 경우 용량과 치료 기간을 가능한 한 낮게 유지해야 합니다.
임신 3분기 동안 모든 프로스타글란딘 합성 억제제는 태아를 다음에 노출시킬 수 있습니다.
- 심폐 독성(동맥관의 조기 폐쇄 및 폐고혈압 포함);
- oligo-hydroamnios로 신부전으로 진행될 수 있는 신기능 장애;
임신 말기에 산모와 신생아에게:
- 출혈 시간의 연장 가능성 및 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 항혈소판 효과;
- 자궁수축이 억제되어 분만이 지연되거나 연장됩니다.
결과적으로, 아세틸살리실산 > 100mg/day 용량은 임신 3개월 동안 금기입니다.
수유 시간
모유로 배설되기 때문에 아기에게 부작용을 일으킬 위험이 있으므로 모유 수유 중에는 사용을 권장하지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Ascriptin은 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
아래에 설명된 이상반응의 빈도는 매우 흔함(≥ 1/10), 흔함(≥ 1/100,
아세틸살리실산으로 치료하는 동안 다음과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다.
대부분의 경우 아세틸살리실산의 바람직하지 않은 효과는 약리학적 작용 메커니즘의 결과이며 주로 위장관에 영향을 미칩니다. 어떤 종류의 부작용은 환자의 5% -7%에서 발생합니다.
혈액 및 림프계 장애
흔하게: 저프로트롬빈혈증(고용량에서)
흔하지 않게: 빈혈
알려지지 않음: 출혈 시간 증가와 함께 출혈 증후군(코피, 잇몸 출혈, 자반병 등)과 같은 혈액학적 영향도 보고되었습니다. 이 작용은 아세틸살리실산 치료를 중단한 후 4-8일 동안 지속됩니다.
혈소판 감소증.
포도당 6 인산 탈수소효소(G6PD) 결핍 환자의 용혈성 빈혈(섹션 4.4 참조).
범혈구감소증, 이중선형 혈구감소증, 재생불량성 빈혈, 골수부전, 무과립구증, 호중구감소증, 백혈구감소증.
신경계 장애
알려지지 않음: 장기간 고용량에서 발한, 두통 및 혼란이 발생할 수 있습니다.
특히 노인에게 약을 투여할 때 치명적일 수 있는 두개내 출혈.
귀 및 미로 장애
알려지지 않음: 장기간 고용량에서 현기증, 이명 및 난청이 발생할 수 있음. 이러한 경우에는 즉시 치료를 중단해야 합니다.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
흔하게: 비염, 발작성 기관지경련, 심한 호흡곤란
알려지지 않음: 만성 사용 중 및 아세틸살리실산에 대한 과민 반응의 맥락에서 비심인성 폐부종.
위장 장애:
흔하게: 위장관 출혈(흑색, 토혈). 복통, 메스꺼움, 소화불량, 구토, 위궤양, 십이지장궤양.
불명:
• 상부 위장 장애:
식도염, 미란성 십이지장염, 미란성 위염, 식도 궤양, 천공.
• 하부 위장 장애:
소장(공장 및 회장) 및 대장(결장 및 직장)의 궤양, 대장염 및 장 천공.
이러한 반응은 출혈과 관련되거나 관련되지 않을 수 있으며 아세틸살리실산의 용량에 관계없이 발생할 수 있으며 예측 증상이 있거나 없는 환자 및 심각한 위장 문제의 병력이 있거나 없는 환자에서 발생할 수 있습니다.
간담도 장애
흔하지 않게: 간독성, 특히 소아 관절염 환자에서
알려지지 않음: 간 효소 증가, 주로 간세포 간 손상, 만성 간염.
피부 및 피하 조직 장애
흔하게: 두드러기, 발진, 혈관부종, 고정성 발진.
신장 및 비뇨기 장애
알려지지 않음: 신부전.
장기간 고용량은 급성 신부전 및 급성 간질성 신염을 유발할 수 있습니다.
일반 장애 및 투여 부위 상태
흔하지 않게: 라이 증후군(16세 미만의 환자에서)
알려지지 않음: 아나필락시성/아나필락시양 반응은 아세틸살리실산 및/또는 기타 비스테로이드성 소염제에 과민증의 병력이 있는 환자에서 발생할 수 있으며 이전에 이러한 약물에 과민성을 나타내지 않은 환자에서도 발생할 수 있습니다.
임신, 산기 및 주산기의 조건
알 수 없음: 배송이 늦어졌습니다.
마그네슘과 수산화알루미늄의 조합으로 치료하는 동안 다음과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다.
부작용은 권장 복용량에서 흔하지 않습니다.
면역 체계의 장애
알려지지 않음: 가려움증, 두드러기, 혈관부종 및 아나필락시스 반응과 같은 과민 반응.
위장 장애:
흔하지 않게: 설사 또는 변비(섹션 4.4 참조).
신진 대사 및 영양의 병리학
불명:
고마그네슘혈증,
고알루미늄혈증,
저인산혈증, 장기간 사용 또는 고용량 또는 정상 용량의 저인 식사 환자 또는 2세 미만 어린이의 경우 골흡수 증가, 고칼슘뇨증, 골연화증을 유발할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 이상반응 의심사례 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. . 웹사이트: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
살리실산 독성은 만성 과다 복용의 결과일 수 있거나 급성, 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 과다 복용의 결과일 수 있으며, 여기에는 어린이의 우발적인 섭취도 포함됩니다.
살리실산염을 과량투여하면 특히 어린 소아에서 심각한 저혈당증과 치명적인 중독을 유발할 수 있습니다.
만성 살리실산 중독은 징후와 증상이 비특이적이기 때문에 교활할 수 있습니다. 증상에는 현기증, 현기증, 이명, 난청, 발한, 메스꺼움 및 구토, 두통, 착란, 시야 흐림, 혈관 확장 및 과호흡이 포함됩니다. 착란, 섬망, 발작과 같은 신경 장애 및 혼수 상태).
급성 중독의 주요 특징은 산-염기 균형의 심각한 변화이며, 이는 연령 및 중독의 중증도에 따라 달라질 수 있습니다. 소아에서 가장 흔한 증상은 대사성 산증이고 성인에서는 호흡성 알칼리증이 발견됩니다.
비심인성 폐부종은 아세틸살리실산의 급성 및 만성 과량 투여 시 발생할 수 있습니다(섹션 4.8 참조).
수산화알루미늄과 마그네슘염을 병용한 급성 과량투여의 보고된 증상에는 설사, 복통, 구토가 포함됩니다.
고용량의 마그네슘과 알루미늄은 위험에 처한 환자에게 장폐색과 병적 장폐색을 유발하거나 악화시킬 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
"중독의 관리는" 주체, 단계 및 후자의 임상 증상에 의해 결정되며 중독 관리의 기존 기술에 따라 구현되어야 합니다. 채택할 주요 조치는 "중독의 가속화"로 구성됩니다. " 약물 배설(위 세척, 강제 알칼리 이뇨) 및 전해질 및 산-염기 대사 회복. 심한 중독의 경우 및 신장 기능이 손상된 경우 혈액 투석이 권장됩니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 항혈전제, 항혈소판제.
ATC 코드: B01AC06.
"생체내" 완충 능력의 평가. ASA 및 AL(OH) 3 + Mg(OH) 2 와 비교하여 Wistar 쥐에서 Ascriptin의 경구 투여는 알칼리 성분의 완충 작용에 대한 산 성분의 영향이 없음을 보여줍니다.
고전적인 약리학적 모델에 의해 평가된 Ascriptin의 진통, 해열 및 항염증 특성은 Ascriptin에 함유된 것과 동일한 용량에서 아세틸살리실산에 대해 인식된 것과 필적하는 것으로 나타났습니다.
아스크립틴의 단일 아독성 용량(Wistar 쥐에서 경구로 460-676 mg/kg)으로 치료하면 동일한 용량의 아세틸살리실산에 의해 유발되는 것과 유사한 혈액의 "산-염기 균형 변경"이 발생합니다. 총 산도는 약간 증가하지만 유리 염산의 양은 Ascriptin에 함유된 것과 동일한 용량으로 아세틸살리실산 투여로 인한 것보다 적습니다.
Ascriptin의 항혈소판 활성은 건강한 지원자에서 트롬복산의 억제를 평가함으로써 강조되었습니다. 연구된 모든 피험자에서 완전한 억제가 투여 60분 이내에 나타나고 최소 24시간 동안 지속되었습니다.
실험 데이터에 따르면 이부프로펜은 약물을 동시에 투여할 때 저용량 아세틸살리실산이 혈소판 응집에 미치는 영향을 억제할 수 있습니다. 아세틸살리실산(81mg)을 투여한 경우 트롬복산 형성 및 혈소판 응집에 대한 아세틸살리실산의 효과가 감소했습니다. 그러나 임상 상황에 적용하는 것과 관련된 제한된 데이터와 불확실성으로 인해 이부프로펜의 지속적인 사용에 대한 결정적인 결론을 내릴 수 없습니다. 이부프로펜의 간헐적 사용으로 인한 임상적 관련 효과는 없는 것으로 보입니다.
05.2 약동학적 특성
Ascriptin의 경구 투여는 그 안에 포함된 아세틸살리실산의 빠른 흡수를 보여주었습니다: 피크는 2.76과 6.75 mg/ml 사이의 혈청 수준으로 60" 이내에 도달합니다.
생체 이용률.
"시험관 내" 마그네슘 및 알루미늄 수산화물이 아세틸살리실산의 용해력을 상당히 증가시키는 것으로 나타났습니다.
유리 아세틸살리실산과 Ascriptin에 함유된 아세틸살리실산의 흡수는 동일했지만 용해율이 높을수록 Ascriptin의 경우 더 빠르고 더 높은 혈청 살리실산 피크가 발생합니다.
"생체내" 마그네슘 및 알루미늄 하이드록사이드는 전신 효과가 없고 완충제로서 약 32분 동안 위액의 pH가 약 3-5 값이므로 아세틸살리실산의 pK에 가깝고 결과적으로 가속 및 흡수를 촉진하여 아세틸살리실산의 자극 및 손상 효과로부터 위십이지장 점막을 보호합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
급성 투여용. DL50 쥐 S.D. OS당: 2030mg/kg.
아세틸살리실산의 잘 알려진 낮은 급성 독성에 대한 제산 성분의 입증된 비영향은 추가 급성 독성 시험을 무용지물로 만들었습니다.
장기간 투여용. Wistar 쥐 30일. 338/667 및 1015 mg/kg의 일일 경구 투여. 667 mg/kg까지의 용량은 잘 용인되었습니다. 반면에 1015 mg/kg의 용량(비교 치료 용량보다 140배 높음)에서는 체중에 부정적인 작용이 있고 사망률이 높아집니다.
150일 동안 자라는 Wistar 쥐. 200mg/kg(비교 치료 용량의 30배)의 일일 경구 투여는 신체 성장(체중), 혈구 수, 간 기능, 체중 및 주요 장기의 외관에 영향을 미치지 않습니다.
이 제품 특성 요약의 다른 곳에서 이미 보고된 것 외에는 전임상 데이터에 대한 추가 정보가 없습니다(섹션 4.6 참조).
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
옥수수 전분; 유당; 활석; 마그네슘 스테아레이트.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
30 ° C 이하에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
불투명한 물집에 20개의 분할 가능한 정제가 들어 있는 상자.
06.6 사용 및 취급 지침
폐기에 대한 특별한 지침이 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
사노피 S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
A.I.C. N. 023075029
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
16.04.1975 / 01.06.2010
10.0 텍스트 개정일
2014년 10월.