유효 성분: 인다파미드
Natrilix LP 1.5mg 서방성 정제
Natrilix 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- NATRIIX 2.5mg 필름코팅정
- Natrilix LP 1.5 mg 지속 방출 정제
Natrilix를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Natrilix LP 1.5 mg 지속 방출 정제는 활성 물질로 인다파미드를 함유합니다.
인다파미드는 이뇨제입니다. 대부분의 이뇨제는 신장에서 생성되는 소변의 양을 증가시킵니다.
그러나 인다파미드는 생성되는 소변의 양을 약간만 증가시킨다는 점에서 다른 이뇨제와 다릅니다.
이 약은 성인의 고혈압(고혈압)을 줄이는 데 사용됩니다.
Natrilix를 사용해서는 안 되는 경우의 금기
Natrilix LP 1.5 mg 지속 방출 정제를 복용하지 마십시오:
- 인다파미드 또는 기타 설폰아미드 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
- 심각한 신장 질환이 있는 경우
- 심한 간 질환이 있거나 간성 뇌병증(뇌의 퇴행성 질환)이라는 질병을 앓고 있는 경우
- 혈액 내 칼륨 수치가 낮은 경우.
Natrilix를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Natrilix LP 1.5 mg 지속 방출 정제를 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
- 간 문제가 있는 경우
- 당뇨병이 있는 경우
- 통풍으로 고통받는 경우
- 심장 리듬 장애로 고통받거나 신장 문제가 있는 경우
- 부갑상선 기능 검사를 받아야 하는 경우.
감광성 반응이 있는 경우 의사에게 알려야 합니다. 의사는 혈액 내 나트륨 또는 칼륨 수치가 낮거나 칼슘 수치가 높은지 확인하기 위해 혈액 검사를 시행할 수 있습니다.
위의 조건 중 하나가 있다고 생각되거나 이 약을 복용하는 방법에 대해 질문이나 우려 사항이 있는 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
스포츠 활동을 하는 사람: 치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑으로 간주되며 어떤 경우에도 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Natrilix의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
혈중 리튬 수치가 증가할 위험이 있으므로 리튬과 함께 Natrilix LP 1.5 mg 연장 방출 정제(우울증 치료에 사용)를 복용해서는 안 됩니다.
특별한 주의가 필요할 수 있으므로 다음과 같은 약을 복용하는 경우 반드시 의사에게 알리십시오.
- 심장 리듬 장애에 사용되는 약물(예: 퀴니딘, 하이드로퀴니딘, 디소피라미드, 아미오다론, 소탈롤, 이부틸리드, 도페틸리드, 디기탈리스)
- 우울증, 불안, 정신분열증과 같은 정신 장애 치료용 약물(예: 삼환계 항우울제, 항정신병 약물, 신경이완제)
- 베프리딜(흉통을 유발하는 상태인 협심증 치료에 사용)
- 시사프라이드, 디페마닐(위장 장애 치료에 사용)
- sparfluoxacin, moxifloxacin, 주사 가능한 에리스로마이신(감염 치료에 사용되는 항생제)
- 주사 가능한 빈카민(기억 상실을 포함한 인지 장애의 증상 치료를 위해 노인에게 사용됨)
- 할로판트린(일부 유형의 말라리아를 치료하기 위한 구충제)
- 펜타미딘(일부 유형의 폐렴을 치료하는 데 사용되는 약물)
- 미졸라스틴(건초열과 같은 알레르기 반응을 치료하는 데 사용됨
- 통증을 치료하기 위한 비스테로이드성 항염증제(예: 이부프로펜) 또는 고용량 아세틸 살리실산
- 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제(고혈압 및 심부전 치료에 사용)
- 주사 암포테리신 B(항진균제)
- 심한 천식 및 류마티스 관절염을 포함한 다양한 상태를 치료하는 데 사용되는 경구 코르티코스테로이드
- 자극성 완하제
- 바클로펜(다발성 경화증과 같은 질병에 존재하는 근육 경직 치료용)
- 칼륨 보존 이뇨제(amiloride, spironolactone, triamterene)
- 메트포르민(당뇨병 치료용)
- 요오드화 조영제(X선 방사선 검사에 사용)
- 칼슘 정제 또는 기타 칼슘 보충제
- 자가 면역 질환 또는 심각한 류마티스 또는 피부 질환을 치료하기 위해 장기 이식 후 면역 체계를 저하시키는 사이클로스포린, 타크로리무스 또는 기타 의약품
- 테트라코삭티드(크론병 치료용).
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
이 약은 임신 중에 권장되지 않습니다.
임신이 예상되거나 임신 중인 경우 가능한 한 빨리 대체 치료로 전환해야 합니다. 임신 중이거나 임신을 계획 중인 경우 의사에게 알리십시오.
이 약을 복용하는 경우 활성 물질이 모유로 배설되므로 수유를 권장하지 않습니다.
운전 및 기계 사용
이 약은 혈압 강하와 관련된 어지러움, 피로 등의 부작용을 일으킬 수 있으며, 이러한 부작용은 치료 시작 시와 증량 후에 나타날 가능성이 더 높으므로 이러한 경우에는 운전을 하거나 다음과 같은 활동을 삼가야 합니다. 주의가 필요하지만 이러한 부작용은 의학적 감독하에 나타나지 않을 것입니다.
Natrilix LP 1.5mg 서방성 정제에는 유당 일수화물이 포함되어 있습니다.
의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Natrilix 사용 방법: 용법
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오.
의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오. 권장 복용량은 1일 1정, 가급적 아침에 복용하는 것이 좋습니다. 정제는 식사와 관계없이 복용할 수 있습니다. 정제는 물과 함께 통째로 삼켜야 합니다. 부수거나 씹지 마십시오.
고혈압 치료는 일반적으로 평생 지속됩니다.
Natrilix LP 1.5mg 서방정 복용을 잊은 경우
약 복용을 잊은 경우 다음 복용량을 평소에 복용하고 잊은 복용량을 보충하기 위해 이중 복용하지 마십시오.
Natrilix LP 1.5 mg 지속 방출 정제의 복용을 중단하는 경우
고혈압 치료는 일반적으로 평생 지속되므로 이 약으로 치료를 중단하기 전에 의사와 상담하십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 Natrilix를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
너무 많은 정제를 복용한 경우 즉시 의사 또는 약사에게 문의하십시오. 매우 높은 용량의 NATRIIX LP 1.5mg 지속 방출 정제는 메스꺼움, 구토, 저혈압, 경련, 현기증, 졸음, 혼란 및 신장에서 생성되는 소변 양의 변화를 유발할 수 있습니다.
부작용 Natrilix의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 부작용이 나타날 경우에는 복용을 중단하고 즉시 의사와 상의하십시오.
- 혈관부종 및/또는 두드러기. 혈관부종은 사지나 얼굴의 피부 부종, 입술이나 혀의 부종, 목구멍이나 기도 점막의 부종으로 인해 숨가쁨 또는 삼키기 어려움을 유발하는 것이 특징입니다. 이런 일이 발생하면 즉시 의사에게 연락하십시오(매우 드물게)(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음).
- 심한 발진, 전신의 붉은 피부, 심한 가려움증, 수포, 피부 벗겨짐 및 부기, 점막 염증(스티븐스-존슨 증후군) 또는 기타 알레르기 반응(매우 드물게)을 포함한 심한 피부 반응(위쪽에 영향을 줄 수 있음) 10,000명 중 1명)
- 생명을 위협할 수 있는 불규칙한 심장 박동(알 수 없음)
- 복부와 허리에 심한 통증을 유발할 수 있는 췌장 염증과 매우 기분이 좋지 않은 느낌(매우 드물게)(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 간질환으로 인한 뇌질환(간성뇌증) (알려지지 않음)
- 간의 염증(간염)(알려지지 않음).
빈도를 줄이는 순서대로 부작용에는 다음이 포함될 수 있습니다.
흔함(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 붉은 발진
- 알레르기 및 천식 반응의 소인이 있는 피험자에서 주로 피부과적인 알레르기 반응
흔하지 않음(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 그는 재촉했다
- 피부에 작은 붉은 점(보라색)
희귀(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 피로감, 두통, 따끔거림(감각이상), 현기증
- 위장 장애(메스꺼움, 변비 등), 구강 건조
매우 드물게(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 혈소판 감소증(코에서 쉽게 멍이 들고 출혈을 일으키는 혈소판 수의 감소), 백혈구 감소증(설명할 수 없는 발열, 인후통 또는 기타 독감 유사 증상을 유발할 수 있는 백혈구 감소증)과 같은 혈액 세포의 변화 - 이 경우 , 의사에게 문의) 및 빈혈(적혈구 감소)
- 혈액 내 칼슘 수치 증가
- 심장 박동 불규칙, 저혈압
- 신장병
- 비정상적인 간 기능
불명:
- 기절
- 전신성 홍반성 루푸스(콜라겐 질환의 일종)가 있는 경우 악화될 수 있습니다.
- 또한 태양이나 인공 UVA 광선에 노출된 후 감광성 반응(피부 모양의 변화)이 보고되었습니다.
- 근시
- 흐린 시야
- 시각 장애
- 검사실 매개변수(혈액 검사)에 변화가 있을 수 있으며 의사가 혈액 검사를 요청할 수 있습니다. 실험실 매개변수는 다음과 같이 변경할 수 있습니다.
- 혈액 내 낮은 수준의 칼륨
- 탈수와 저혈압을 유발할 수 있는 혈액 내 낮은 수준의 나트륨
- 증가된 요산, 통풍(관절, 특히 발의 통증)을 유발하거나 악화시킬 수 있는 물질
- 당뇨병 환자의 혈당 수치 증가
- 간 효소 수치 증가
- 비정상적인 ECG 추적.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 www.agenziafarmaco.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오. 상자와 물집에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오.
유통기한은 그 달의 말일을 기준으로 하며 30℃ 이하에서 보관하십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
Natrilix LP 1.5mg 서방성 정제에 포함된 것
활성 성분은 인다파미드입니다. 각 정제에는 1.5mg의 인다파미드가 들어 있습니다.
다른 성분은 다음과 같습니다.
정제: 무수 콜로이드 실리카(E551), 하이프로멜로스(E464), 유당 일수화물, 마그네슘 스테아레이트(E470B), 포비돈.
코팅(필름): 글리세롤(E422), 하이프로멜로스(E464), 마크로골 6000, 스테아르산마그네슘(E470B), 이산화티타늄(E171).
Natrilix LP1.5 mg 지속 방출 정제의 모양 및 팩 내용물
이 약은 흰색의 원형 지속 방출 필름 코팅 정제로 제공됩니다.
정제는 판지 상자에 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90 또는 100 정제의 물집으로 제공됩니다. 모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
NATRIIXLP1.5 MG 확장 방출 정제
02.0 질적 및 양적 구성
1개의 서방성 정제에는 1.5mg의 인다파미드가 들어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제: 124.5mg의 유당 일수화물.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
서방형 정제.
백색의 원형 필름코팅정.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Natrilix LP 1.5mg 서방정은 성인의 본태성 동맥 고혈압에 사용됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
24시간마다 1정, 가급적 아침에 씹지 않고 물과 함께 통째로 삼키도록 합니다.
고용량에서는 인다파미드의 항고혈압 활성이 증가하지 않는 반면, 이뇨 효과는 증가합니다.
특수 인구
신장애 환자(섹션 4.3 및 4.4 참조) :
중증 신부전(크레아티닌 청소율 30ml/min 미만)에서는 치료가 금기입니다.
티아지드 및 관련 이뇨제는 신장 기능이 정상이거나 최소한으로 손상된 경우에만 완전히 효과적입니다.
간 장애가 있는 환자(섹션 4.3 및 4.4 참조)
심한 간 장애의 경우 치료가 금기입니다.
고령자(섹션 4.4 참조)
노인에서 혈청 크레아티닌은 연령, 체중 및 성별과 관련하여 조정되어야 합니다. 고령 환자는 신기능이 정상이거나 최소한으로만 손상된 경우 Natrilix LP 1.5mg 서방정으로 치료할 수 있습니다.
소아 인구
소아 및 청소년에 대한 Natrilix LP 1.5mg 서방정의 안전성 및 유효성은 아직 확립되지 않았으며 데이터가 없습니다.
투여 방법
구강 사용.
04.3 금기 사항
- 활성 물질, 기타 설폰아미드 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
- 심한 신부전.
- 간성 뇌병증 또는 간 기능의 심각한 손상.
- 저칼륨혈증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
특별 경고
간 기능이 손상된 경우 thiazide 관련 이뇨제는 특히 전해질 불균형의 경우 간성 뇌병증을 유발할 수 있습니다. 이 경우 이뇨제의 투여를 즉시 중단해야 한다.
감광성
thiazide 및 thiazide 관련 이뇨제에서 광과민 반응 사례가 보고되었습니다(섹션 4.8 참조). 치료 중 감광성 반응이 나타나면 치료를 중단하는 것이 좋습니다. 그래도 이뇨제 투여가 필요한 경우에는 태양이나 인공 UVA 광선에 노출되는 부위를 보호하는 것이 좋습니다.
부형제
갈락토오스 불내성, LAPP-락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안됩니다.
사용상의 특별한 주의사항
- 가수분해 균형
• 혈액 나트륨
치료 시작 전과 그 이후에는 정기적으로 검사해야 합니다. 혈중 나트륨의 감소는 처음에는 무증상일 수 있으므로 감소에 대한 정기적인 모니터링이 필수적이며 고령자 및 간경변 환자의 경우 훨씬 더 빈번합니다(섹션 4.8 및 4.9 참조). 이뇨제를 사용한 모든 치료는 때때로 매우 심각한 결과를 초래하는 저나트륨혈증을 유발할 수 있습니다. 저혈량증을 동반한 저나트륨혈증은 탈수 및 기립성 저혈압의 원인이 될 수 있습니다. 염화물 이온의 동시 손실은 보상적 이차 대사성 알칼리증을 유발할 수 있습니다. 이 효과의 발생률과 크기는 경미합니다.
• 혈장 칼륨
저칼륨혈증으로 인한 칼륨 고갈은 티아지드 및 관련 이뇨제의 주요 위험을 나타냅니다. 저칼륨혈증 발병 위험(부종 및 복수, 관상 동맥 심장 질환 및 심부전. 이러한 상황에서 저칼륨혈증은 디기탈리스의 심장 독성 및 부정맥의 위험을 증가시킵니다.
선천성이든 의인성이든 QT 간격이 긴 사람들도 위험합니다. 서맥과 같은 저칼륨혈증은 또한 잠재적으로 치명적일 수 있는 심각한 부정맥, 특히 torsades de pointes의 발병을 유발하는 요인입니다.
위에서 설명한 모든 조건에서 혈장 칼륨을 더 자주 모니터링해야 합니다. 혈장 칼륨의 첫 번째 검사는 치료 시작 후 첫 주에 수행해야하며 저칼륨 혈증이 발견되면 교정이 필요합니다.
• 혈장 칼슘
thiazide 및 관련 이뇨제는 칼슘의 요중 배설을 감소시키고 칼슘의 경미하고 일시적인 증가를 유발할 수 있습니다. 확립된 고칼슘혈증은 이전에 진단되지 않은 부갑상선기능항진증에 이차적으로 발생할 수 있습니다.
부갑상선 기능을 확인하기 전에 치료를 중단해야 합니다.
- 혈당
혈당 조절은 당뇨병 환자, 특히 저칼륨혈증이 있는 경우 중요합니다.
- 요산
통풍 발작 경향은 고요산혈증 환자에서 증가할 수 있습니다.
- 신기능 및 이뇨제
티아지드 및 관련 이뇨제는 신장 기능이 정상이거나 최소한으로 손상된 경우에만 완전히 효과적입니다(크레아티닌이 성인의 경우 25mg/l 또는 220μmol/l 수준 미만) 연령, 체중 및 성별.
치료 시작 시 이뇨제로 인한 수분 및 나트륨 손실에 이차적인 저혈량증은 사구체 여과의 감소를 유도합니다. 이것은 혈액 요소와 혈장 크레아티닌의 증가로 이어질 수 있습니다.이 일시적인 기능적 신부전은 정상적인 신장 기능을 가진 피험자에게는 중요하지 않지만 기존의 신부전을 악화시킬 수 있습니다.
- 운동선수
선수는 이 약이 도핑 테스트에서 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 활성 물질을 포함하고 있음을 알려야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
권장하지 않는 조합
리튬
무나트륨 식이(소변 리튬 배설 감소)에서와 같이 과다 복용의 징후와 함께 혈장 리튬이 증가합니다. 그럼에도 불구하고 이뇨제의 사용이 필요한 경우에는 혈장 리튬에 대한 주의 깊은 모니터링과 용량 조절이 필요합니다.
사용상의 주의가 필요한 조합
"torsade de pointes"를 유발하는 약물
- 클래스 Ia 항부정맥제(퀴니딘, 하이드로퀴니딘, 디소피라미드),
- 클래스 III 항부정맥제(amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide),
- 일부 항정신병약물:
페노티아진(클로르프로마진, 시아메마진, 레보프로마진, 티오리다진, 트리플루오페라진)
벤즈아미드(amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride)
부티로페논(드로페리돌, 할로페리돌)
- 기타 약물: bepridil, cisapride, difemanil, erythromycin i.v., halofantrine, mizolastine, pentamidine, sparfloxacin, moxifloxacin, vincamine i.v.
심실 부정맥, 특히 torsades de pointes(저칼륨혈증은 위험 요소임)의 위험 증가.
이 조합을 투여하기 전에 저칼륨혈증을 확인하고 필요한 경우 수정 임상, 혈장 전해질 및 ECG 모니터링.
저칼륨혈증이 있는 상태에서 torsade de pointes를 일으키지 않는 약물을 사용하십시오.
선택적 COX-2 억제제를 포함한 비스테로이드성 항염증제(전신 경로), 고용량 살리실산(> 3g/일)
인다파미드의 항고혈압 효과 감소 가능성.
탈수된 환자에서 급성 신부전의 위험(사구체 여과 감소). 따라서 치료 시작 시 환자에게 수분을 공급하고 신기능을 모니터링하는 것이 좋습니다.
안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE 억제제)
기존의 나트륨 고갈(특히 신동맥 협착증이 있는 개인)이 있는 상태에서 ACE 억제제 치료를 시작하면 갑작스러운 저혈압 및/또는 급성 신부전의 위험이 있습니다.
"동맥고혈압, 이전의 이뇨제 치료가 나트륨 고갈을 유발할 수 있는 경우 다음이 필요합니다.
- 또는 ACE 억제제 치료 시작 3일 전에 이뇨제를 중단하고 필요한 경우 저칼륨성 이뇨제를 재투입합니다.
- 또는 ACE 억제제의 초기 용량을 줄인 후 점차적으로 증량합니다.
울혈성 심부전에서, 가능한 한 관련 저칼륨 이뇨제의 용량을 감소시킨 후 매우 낮은 용량의 ACE 억제제로 시작하십시오.
모든 상황에서, ACE 억제제 치료 첫 주 동안 신기능(혈장 크레아티닌)을 모니터링합니다.
저칼륨혈증을 유발할 수 있는 기타 화합물: 암포테리신 B(i.v.), 글리코 및 무기질코르티코이드(전신), 테트라코삭티드, 각성 완하제
저칼륨혈증의 위험 증가(부가 효과).
혈장 칼륨을 확인하고 필요한 경우 수정합니다. 이것은 디지탈리스 요법을 병용하는 경우 특히 고려되어야 합니다. 자극성이 없는 완하제를 사용하십시오.
바클로펜
항고혈압 효과 증가.
환자에게 수분을 공급하십시오. 치료 시작 시 신장 기능을 확인하십시오.
디지털
저칼륨혈증은 디지탈리스트의 독성 영향을 일으키기 쉽습니다.
혈장 칼륨 및 ECG를 확인하고 필요한 경우 치료를 조정합니다.
고려해야 할 협회
칼륨 보존성 이뇨제(amiloride, spironolactone, triamterene)
이러한 합리적인 조합이 일부 환자에게는 유용하지만 저칼륨혈증 또는 고칼륨혈증이 발생할 수 있습니다(특히 신부전 또는 당뇨병 환자의 경우).
혈장 칼륨 및 ECG를 모니터링하고 필요한 경우 요법을 검토해야 합니다.
메트포르민
이뇨제, 특히 루프 이뇨제의 사용과 관련된 기능적 신부전의 가능성으로 인해 메트포르민 유발 젖산증의 위험 증가.
혈장 크레아티닌이 남성의 경우 15mg/l(135mcmol/l), 여성의 경우 12mg/l(110mcmol/l)을 초과하는 경우 메트포르민을 사용하지 마십시오.
요오드 조영제
이뇨제 유발 탈수가 있는 경우, 특히 고용량의 요오드화 조영제를 사용하는 경우 급성 신부전의 위험이 증가합니다.
요오드화 화합물을 투여하기 전에 환자에게 수분을 공급하십시오.
이미프라민 유사 항우울제, 신경이완제
항고혈압 효과 및 기립성 저혈압 위험 증가(부가 효과).
칼슘염
칼슘의 소변 배출 감소로 인한 고칼슘혈증 위험.
시클로스포린, 타크로리무스
나트륨 고갈이 없는 경우에도 순환하는 사이클로스포린 수치의 변화 없이 혈중 크레아티닌 증가 위험.
코르티코스테로이드, 테트라코삭티드(전신)
항고혈압 효과의 감소(코르티코스테로이드로 인한 하이드로소딕 저류).
04.6 임신과 수유
임신
임산부의 인다파미드 사용에 대한 데이터는 존재하지 않거나 제한적입니다(노출된 임신 300명 미만). 태아 태반 허혈 및 성장 지연.
동물 연구는 생식 독성과 관련하여 직간접적인 유해 영향을 나타내지 않습니다(섹션 5.3 참조).
예방 조치로 임신 중에는 인다파미드의 사용을 피하는 것이 좋습니다.
수유 시간
인다파미드/대사산물의 모유 내 배설에 대한 정보가 충분하지 않음 설폰아미드 유래 약물에 과민증 및 저칼륨혈증이 나타날 수 있음 신생아/영유아에 대한 위험을 배제할 수 없음 인다파미드는 티아지드계 이뇨제와 밀접한 관련이 있으며, 모유 수유 중, 수유 감소 또는 억제.
Indapamide는 모유 수유 중에 사용해서는 안됩니다.
비옥
생식 독성 연구에서는 수컷 및 암컷 랫드의 생식 능력에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다(섹션 5.3 참조). 인간의 생식능력에 미치는 영향은 예상되지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
인다파미드는 각성 정도에 영향을 미치지 않지만 개별 사례에서 특히 치료 시작 시 또는 다른 항고혈압제를 병용할 때 혈압 감소와 관련된 다양한 반응이 발생할 수 있습니다.
결과적으로 운전 또는 기계 사용 능력이 손상될 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
안전 프로파일 요약
가장 흔하게 보고된 이상반응은 알레르기 및 천식 반응과 반구진 발진의 소인이 있는 피험자에서 주로 피부과적인 과민 반응입니다.
임상 연구 동안 저칼륨혈증(혈장 혈액 칼륨 농도는 0.23mmol/l였습니다.
임상 또는 실험실 매개변수에 대한 대부분의 이상반응은 용량 의존적입니다.
이상반응 요약표
빈도에 따라 다음과 같이 분류되는 인다파미드 치료 동안 다음과 같은 바람직하지 않은 효과가 관찰되었습니다.
매우 흔함(≥1 / 10); 공통(≥1/100,
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
증상
Indapamide는 최대 40mg, 즉 치료 용량의 27배까지 독성을 나타내지 않았습니다.
급성 중독의 징후는 무엇보다도 수전해 균형의 장애(저나트륨혈증, 저칼륨혈증)로 나타납니다. 임상적으로 메스꺼움, 구토, 저혈압, 경련, 현기증, 졸음, 혼돈 상태, 다뇨 또는 핍뇨의 가능성이 최대 무뇨증(혈량저하로 인해).
관리
초기 구조 조치에는 위 세척 및/또는 활성탄 투여에 의한 섭취 물질의 신속한 제거가 포함되어야 합니다. 그런 다음 전문 센터에서 가수분해 균형의 정상화.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 관련 없는 설폰아미드.
ATC 코드: C03BA11.
행동의 메커니즘
인다파미드는 인돌 고리가 있는 설폰아미드의 유도체로, 약리학적으로 티아지드계 이뇨제와 관련이 있으며, 피질 희석 부분에서 나트륨의 재흡수를 억제함으로써 작용합니다. 나트륨 및 염화물의 소변 배설을 증가시키고 칼륨의 배설을 더 적게 증가시킵니다. 및 마그네슘, 따라서 이뇨작용을 증가시키고 항고혈압 작용을 수행한다.
약력학적 효과
2상 및 3상 시험에서 단독 요법에서 24시간 동안 지속적인 항고혈압 효과가 나타났으며, 이는 이뇨 특성이 중간 정도의 강도로만 나타나는 용량에서 나타납니다.
인다파미드의 항고혈압 활성은 동맥 순응도의 개선 및 총 세동맥 및 말초 저항의 감소와 상관관계가 있습니다. Indapamide는 좌심실 비대를 감소시킵니다.
특정 용량을 초과하면 thiazide 및 관련 이뇨제는 치료 효과의 안정기를 갖는 반면 바람직하지 않은 효과는 계속 증가합니다. 치료가 효과가 없으면 용량을 증가해서는 안됩니다.
또한, 단기, 중기 및 장기에서 인다파미드가 고혈압 환자에서 다음과 같이 나타났습니다.
- 지질 대사를 방해하지 않습니다: 트리글리세리드, LDL-콜레스테롤 및 HDL-콜레스테롤;
- 당뇨병성 고혈압 환자에서도 탄수화물 대사를 방해하지 않습니다.
05.2 약동학적 특성
Indapamide 1.5 mg은 활성 성분이 서방성을 허용하는 지지체에 분산되어 있는 매트릭스 시스템으로 구성된 서방성 제제로 제공됩니다.
흡수
인다파미드의 방출된 분획은 위장관에서 신속하고 완전히 흡수됩니다.
음식 섭취는 약물의 흡수 속도를 약간 증가시키지만 흡수되는 양에는 영향을 미치지 않습니다.
최대 혈장은 단회 투여 후 약 12시간 후에 나타나며 반복 투여는 두 투여 사이의 혈장 농도 변화를 감소시킵니다.
개인차이가 있습니다.
분포
인다파미드의 혈장 단백질 결합은 약 79%입니다.
혈장 제거 반감기는 14~24시간(평균 18시간)입니다.
7일 후에 정상 상태에 도달합니다.
반복 투여는 축적 현상을 포함하지 않습니다.
대사
제거는 본질적으로 비활성 대사 산물의 형태로 소변(용량의 70%)과 대변(22%)입니다.
고위험 개인
약동학적 매개변수는 신부전 환자에서 변하지 않습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
실험 연구에서 인다파미드는 돌연변이 또는 발암성을 나타내지 않았습니다.
다른 동물 종에 경구 투여된 매우 높은 용량(치료 용량의 40~8,000배)은 인다파미드의 이뇨 특성을 악화시키는 것으로 나타났습니다.
급성 독성 연구에 따르면 인다파미드의 정맥 또는 복강 내 투여 후 중독의 주요 증상은 약리학적 작용과 관련이 있습니다. 호흡곤란과 말초혈관확장.
생식 독성 연구에서는 배아 독성 또는 최기형성 효과가 나타나지 않았습니다.
생식력은 수컷 또는 암컷 쥐 모두에서 손상되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
태블릿:
무수 콜로이드 실리카
하이프로멜로스
유당일수화물
마그네슘 스테아레이트
포비돈
코팅(촬영)
글리세린
하이프로멜로스
마크로골 6000
마그네슘 스테아레이트
이산화티타늄
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
2 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
30 ° C 이하에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
물집에 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100 정제 (PVC / 알루미늄).
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시사항은 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
레 연구소 세르비에
50, 가 카르노
92284 슈레스네스 세덱스
프랑스
08.0 마케팅 승인 번호
AIC n. 024032031 30정
AIC n. 024032068 60정
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 1996년 6월 24일
최초 갱신 날짜: 2007년 7월 25일
10.0 텍스트 개정일
10/2016