유효 성분: 둘록세틴(둘록세틴 염산염)
CYMBALTA 30 mg 위장 저항성 경질 캡슐
CYMBALTA 60 mg 위장 내성 경질 캡슐
심발타를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
심발타는 활성 물질 둘록세틴을 함유하고 있습니다. 심발타는 신경계의 세로토닌과 노르에피네프린 수치를 증가시킵니다. 심발타는 성인에서 다음을 치료하는 데 사용됩니다.
- 대공황
- 범불안 장애(만성 불안 또는 신경질적인 느낌)
- 당뇨병성 신경병증성 통증(종종 화끈거림, 베임, 따끔거림, 찌르기, 압박감 또는 감전으로 설명됨. 영향을 받은 부위에 감각 상실 또는 접촉, 열, 냉기 또는 압력이 통증을 유발할 수 있는 감각 상실이 있을 수 있음)
심발타는 우울증이나 불안증이 있는 대부분의 사람들에게 치료 시작 후 2주 이내에 효과를 나타내기 시작하지만, 기분이 나아지기까지 2-4주가 소요될 수 있습니다. 이 시간 후에도 나아지기 시작하지 않으면 의사와 상담하십시오. 의사가 우울증이나 불안이 재발하는 것을 방지하기 위해 기분이 나아질 때 계속해서 심발타를 제공하십시오. 당뇨병성 신경병증성 통증이 있는 사람의 경우 기분이 나아지는 데 몇 주가 걸릴 수 있습니다. 2개월 후에도 나아지지 않으면 의사에게 알리십시오.
금기 사항 Cymbalta를 사용해서는 안 되는 경우
다음과 같은 경우에는 심발타를 복용하지 마십시오.
- 당신은 둘록세틴 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있습니다(섹션 6에 나열됨)
- 간 질환이 있다
- 심한 신장 질환이 있다
- 지난 14일 이내에 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)로 알려진 다른 약을 복용 중이거나 복용한 적이 있습니다("기타 약 및 심발타" 참조)
- 우울증 치료에 일반적으로 사용되는 플루복사민, 일부 감염 치료에 사용되는 시프로플록사신 또는 에녹사신을 복용 중입니다.
- 둘록세틴이 함유된 다른 약을 복용 중입니다("기타 약 및 심발타" 참조)
고혈압이나 심장병이 있으면 의사에게 알리십시오. 의사가 심발타를 복용할 수 있는지 알려줄 것입니다.
사용상의 주의 심발타를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Cymbalta가 귀하에게 적합하지 않을 수 있는 이유는 다음과 같습니다. 다음과 같은 경우 심발타를 복용하기 전에 의사와 상담하십시오.
- 우울증 치료를 위해 다른 약을 복용 중입니다("기타 약 및 심발타" 참조)
- 당신은 약용 식물을 기본으로 한 제제인 St. John's wort(Hypericum perforatum)를 복용하고 있습니다.
- 신장병이 있다
- 발작을 일으켰다(적응)
- 조울증이 있었다
- 양극성 장애를 앓다
- 일부 유형의 녹내장(눈의 압력 증가)뿐만 아니라 눈 문제가 있음
- 출혈 장애의 병력이 있음(멍이 드는 경향)
- 나트륨 수치가 낮을 위험이 있습니다(예: 이뇨제를 복용하는 경우, 특히 노인인 경우)
- 간 손상을 일으킬 수 있는 다른 약으로 치료를 받고 있습니다.
- 둘록세틴이 함유된 다른 약을 복용 중입니다("기타 약 및 심발타" 참조)
심발타는 안절부절 못하거나 앉거나 서 있을 수 없는 느낌을 유발할 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 의사에게 알려야 합니다.
자살에 대한 생각과 우울증과 불안장애의 악화
우울증 및/또는 불안이 있는 경우 때때로 자해 또는 자살에 대한 생각이 있을 수 있습니다. 이러한 생각은 항우울제로 치료를 처음 시작할 때 증가할 수 있습니다. 때로는 더 오래.
다음과 같은 경우 다음과 같이 생각할 가능성이 더 높습니다.
- 이전에 자신을 죽이거나 해치는 것에 대한 생각을 한 적이 있습니다.
- 젊은 성인입니다. 임상 시험 데이터는 항우울제로 치료받은 정신 질환이 있는 25세 미만의 성인에서 자살 행동의 위험이 증가한 것으로 나타났습니다.
언제라도 자해 또는 사망에 대한 생각이 든다면 즉시 의사에게 연락하거나 병원에 가십시오.
친척이나 친한 친구에게 당신이 우울하거나 불안 장애가 있다는 사실을 알리고 이 책자를 읽어달라고 하면 도움이 될 수 있습니다. 행동의 변화에 대해 걱정합니다.
18세 미만의 어린이 및 청소년
심발타는 일반적으로 18세 미만의 어린이 및 청소년에게 사용해서는 안 됩니다.
또한, 18세 미만의 환자는 이러한 유형의 약물을 복용할 때 자살 시도, 자살 충동 및 적대적 태도(특히 공격적, 적대적 및 분노 행동)와 같은 부작용의 위험이 증가한다는 점을 인지해야 합니다. 그럼에도 불구하고 의사는 18세 미만의 환자에게 심발타가 최선의 해결책이라고 생각하면 처방할 수 있습니다. 의사가 18세 미만의 환자에게 Cymbalta를 처방했고 이에 대한 설명을 원하면 의사에게 다시 문의하십시오. 18세 미만의 환자가 심발타를 복용할 때 위의 증상이 나타나거나 악화되는 경우 의사에게 알려야 합니다. 또한 성장, 성숙, 인지 및 행동 발달과 관련된 심발타의 장기적인 안전성 효과는 아직 이 연령대에서 입증되지 않았습니다.
어떤 약물이나 음식이 심발타의 효과를 바꿀 수 있습니까?
기타 의약품 및 심발타
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
심발타의 주성분인 둘록세틴은 다른 질환에 대한 다른 의약품에서 발견됩니다.
- 당뇨병성 신경병증성 통증, 우울증, 불안 및 요실금
두 가지 이상의 약물을 동시에 사용하는 것은 피해야 하며 이미 둘록세틴이 함유된 약을 복용하고 있다면 의사와 상의하십시오.
의사는 다른 약과 함께 심발타를 복용할 수 있는지 여부를 결정해야 합니다. 의사와 상의하기 전에 처방전 없이 구입한 약과 약초 제제를 포함하여 어떤 약도 복용을 시작하거나 중단하지 마십시오.
또한 다음 약을 복용하고 있다면 의사에게 알리십시오.
모노아민 산화효소 억제제(MAOI): 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)라고 하는 다른 항우울제를 복용 중이거나 최근에(지난 14일 이내) 복용한 경우 Cymbalta를 복용해서는 안 됩니다. MAOI의 예로는 모클로베미드(항우울제)와 리네졸리드(항생제)가 있습니다. 심발타를 포함한 많은 처방약과 함께 MAOI를 복용하면 심각하거나 심지어 생명을 위협하는 부작용이 발생할 수 있습니다. MAOI 복용을 중단한 후 최소 14일이 지나야 심발타를 복용할 수 있습니다. . 또한 MAOI를 복용하기 전에 심발타 복용을 중단한 후 최소 5일을 기다려야 합니다.
졸음을 유발하는 약물: 여기에는 벤조디아제핀, 강력한 진통제, 항정신병제, 페노바르비탈 및 항히스타민제와 같이 의사가 처방한 약물이 포함됩니다.
세로토닌 수치를 높이는 약물: 트립탄, 트라마돌, 트립토판, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)(예: 파록세틴 및 플루옥세틴), 선택적 세로토닌/노르아드레날린 재흡수 억제제(SNRI)(예: 벤라팍신), 항우울제, 페트리피딘 St. John's wort(St. John's wort) 및 MAOI(예: moclobemide 및 linezolid). 이 약들은 부작용의 위험을 증가시킵니다. 심발타와 함께 이러한 약을 복용하는 동안 비정상적인 증상이 나타나면 의사의 진찰을 받아야 합니다.
경구용 항응고제 및 항혈소판제: 혈액을 묽게 하거나 혈전 형성을 방지하는 약물. 이러한 약물은 출혈의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
음식, 음료 및 알코올이 있는 심발타
심발타는 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다. 심발타 치료를 받는 동안 술을 마시는 경우 주의해야 합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
- Cymbalta를 복용하는 동안 임신 중이거나 임신을 계획 중인 경우 의사에게 알리십시오. 의사와 태아에 대한 잠재적 이점 및 잠재적 위험에 대해 논의한 후에만 Cymbalta를 사용해야 합니다. 조산사 및/또는 의사가 귀하가 심발타로 치료를 받고 있음을 알도록 하십시오.임신 중에 유사한 약물(SSRI)을 복용하면 신생아의 지속성 폐고혈압(PPHN)이라고 하는 신생아의 심각한 상태가 발생할 위험이 증가할 수 있습니다. 신생아가 더 빨리 숨을 쉬게 하고 푸른빛을 띠게 합니다. 이러한 증상은 일반적으로 출생 후 첫 24시간 동안 발생합니다. 신생아에게 이런 일이 발생하면 즉시 조산사나 의사에게 연락하십시오. 임신 말기에 Cymbalta를 복용하면 아기가 태어나자마자 몇 가지 증상이 나타날 수 있습니다. 이들은 일반적으로 출생 시 또는 출생 후 며칠 이내에 나타납니다. 이러한 증상에는 근육 약화, 떨림, 신경과민, 수유 곤란, 호흡 곤란 및 발작이 포함될 수 있습니다. 누가 당신에게 조언 할 수 있습니다.
- 모유 수유 중인지 의사에게 알리십시오. 모유 수유 중에 Cymbalta를 사용하는 것은 권장되지 않습니다. 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
심발타를 사용하면 졸리거나 현기증이 날 수 있습니다. Cymbalta가 사용자에게 미치는 영향을 인식할 때까지 운전하거나 도구나 기계를 사용하지 마십시오.
심발타는 자당을 함유하고 있습니다.
심발타에는 자당이 들어 있습니다. 의사로부터 "일부 설탕에 대한 과민증"이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Cymbalta 사용 방법: 용법
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
심발타는 구두로 복용합니다. 물 한 컵과 함께 씹지 않고 캡슐을 삼키십시오.
우울증 및 당뇨병성 신경병증성 통증: 심발타의 일반적인 복용량은 1일 1회 60mg이지만 의사가 귀하에게 적합한 복용량을 처방할 것입니다.
범불안 장애의 경우: 심발타의 일반적인 시작 용량은 1일 1회 30mg이고, 그 후 대부분의 환자는 1일 1회 60mg을 받지만 의사가 귀하에게 적합하다고 생각하는 용량을 처방할 것입니다. Cymbalta에 대한 귀하의 반응에 따라 1일 120mg까지.
Cymbalta 복용을 기억하는 데 도움이 되도록 매일 같은 시간에 복용하는 것이 더 쉬울 수 있습니다.
얼마나 오랫동안 심발타를 계속 복용해야 하는지 의사와 상의하십시오. 의사와 상의 없이 심발타 복용을 중단하거나 용량을 변경하지 마십시오.치료하지 않고 방치하면 장애를 개선할 수 없으며 더 심각해지고 치료하기 어려울 수 있습니다.
과다 복용 심발타를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요 이상으로 심발타를 복용하는 경우
의사가 처방한 것보다 더 많은 심발타를 복용한 경우 즉시 의사나 약사에게 연락하십시오. 과다 복용의 증상에는 졸음, 혼수 상태, 세로토닌 증후군(큰 행복감, 졸음, 서투름, 안절부절, 취한 느낌, 발열, 발한 또는 근육 경직을 유발할 수 있는 드문 반응), 발작, 구토 및 빠른 심박수가 포함됩니다.
심발타 복용을 잊은 경우
복용량을 잊은 경우 기억하는 즉시 복용하십시오. 그러나 다음 복용 시간이 되면 놓친 복용량을 건너뛰고 평소와 같이 한 번만 복용하십시오. 잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오. 하루에 처방된 심발타의 일일 양 이상을 복용하지 마십시오.
심발타 복용을 중단하면
기분이 나아지더라도 의사와 상의하지 않고 캡슐 복용을 중단하지 마십시오. 의사가 더 이상 Cymbalta가 필요하지 않다고 생각하면 약물을 중단하기 전에 최소 2주에 걸쳐 점진적으로 복용량을 줄이도록 요청할 것입니다. 모든 치료.
갑자기 심발타 복용을 중단한 일부 환자는 다음과 같은 증상을 경험했습니다.
- 어지러움, 바늘로 찌르는 것과 같은 따끔거림 또는 감전(특히 머리)과 같은 감각, 수면 장애(강한 꿈, 악몽, 잠을 잘 수 없음), 피로, 졸음, 안절부절 또는 동요, 불안, 아프거나 아픈 느낌(구토), 떨림, 두통, 근육통, 짜증, 설사, 과도한 발한 또는 현기증.
이러한 증상은 일반적으로 심각하지 않고 며칠 이내에 사라지지만, 귀찮은 증상이 나타나면 의사와 상의해야 합니다. 이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 심발타의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. 이러한 효과는 보통 경증에서 중등도이며 종종 몇 주 후에 사라집니다.
매우 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)
- 두통, 졸린 느낌
- 메스꺼움(메스꺼움), 구강 건조
일반적인 부작용(최대 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 식욕 부족
- 잠들기 어려움, 초조함, 성욕 감소, 불안, 오르가슴에 도달하기 어렵거나 불가능, 비정상적인 꿈
- 어지러움, 게으름, 떨림, 무감각을 포함한 무감각, 피부의 따끔거림 또는 따끔거림
- 흐린 시야
- 이명 (외부 소리 자극이 없을 때 귀에서 소리가 들리는 지각)
- 가슴에서 뛰는 심장을 느끼다
- 혈압 상승, 홍조
- 하품 증가
- 변비, 설사, 복통, 구역질(구토), 속쓰림, 소화불량, 장내 가스 축적
- 발한 증가, 발진(가려움증)
- 근육통, 근육경련
- 고통스러운 배뇨, 잦은 배뇨
- 발기 곤란, 사정 변화
- 낙상(특히 노인의 경우), 피로
- 체중 감량
이 약으로 치료를 받은 우울증이 있는 18세 미만의 어린이와 청소년은 이 약을 처음 복용하기 시작했을 때 약간의 체중 감소를 경험했습니다. 치료 6개월 후 체중이 증가하여 같은 연령 및 성별의 다른 소아 및 청소년과 동일하게 되었습니다.
흔하지 않은 부작용(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 쉰 목소리를 유발하는 인후 염증
- 자살 충동, 잠들기 어려움, 억지로 이를 갈거나 문지름, 방향 감각 상실, 동기 부족
- 근육의 갑작스럽고 비자발적인 경련 또는 경련, 안절부절 못하거나 앉거나 서 있을 수 없는 느낌, 초조함, 집중하기 어려움, 미각의 변화, 협응 부족 또는 근육의 비자발적 운동과 같은 운동 조절 어려움, 불안한 다리 증후군, 수면의 질 저하
- 동공 확장(눈의 어두운 중심), 시각 장애
- 현기증 또는 '회전'(현기증), 귀 통증
- 빠르거나 불규칙한 심장 박동
- 기절, 현기증, 어지러움 또는 서있을 때의 실신, 차가운 손가락 및/또는 발가락
- 목구멍의 수축감, 코피
- 구토 혈액 또는 검은색 타르 변, 위장염, 트림, 삼키기 어려움
- 복부 통증과 피부 또는 눈 흰자위의 황변을 유발할 수 있는 간의 염증
- 야간 발한, 두드러기, 식은땀, 햇빛에 대한 민감성, 타박상 경향 증가
- 근육경직, 근수축
- 배뇨 곤란 또는 불능, 배뇨 시작 어려움, 밤에 배뇨 필요, 정상보다 더 많은 배뇨 필요, 소변량 감소
- 비정상적 질 출혈, 무거움, 통증, 불규칙적 또는 장기간, 비정상적으로 적은 주기 또는 무월경을 포함한 비정상 생리 주기, 고환 또는 음낭의 통증
- 흉통, 오한, 갈증, 떨림, 열감, 비정상적인 보행
- 살찌 다
- 심발타는 간 효소의 증가 또는 칼륨, 크레아틴 포스포키나제, 설탕 또는 콜레스테롤의 혈중 농도 증가와 같이 인식하지 못하는 효과를 일으킬 수 있습니다.
드문 부작용(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 혀와 입술이 부어 호흡 곤란 또는 현기증을 유발하는 심한 알레르기 반응, 알레르기 반응
- 피로 또는 체중 증가로 이어질 수 있는 갑상선의 활동 감소
- 탈수, 혈중 나트륨 수치 낮음(특히 고령자에서, 증상에는 현기증, 현기증, 혼란, 졸음 또는 매우 피곤함, 메스꺼움 또는 토할 것 같은 느낌이 포함될 수 있음, 더 심각한 증상은 의식 상실 발작 또는 낙상) , 항이뇨 호르몬(SIADH)의 부적절한 분비 증후군
- 자살 행동, 조증(과잉행동, 질주하는 생각 및 수면 욕구 감소), 환각, 공격적 행동 및 분노
- "세로토닌 증후군"(큰 행복감, 졸음, 서투름, 안절부절, 취한 느낌, 발열, 발한 또는 근육 경직을 유발할 수 있는 드문 반응), 발작
- 안압 상승(녹내장)
- 입의 염증, 대변의 선홍색 피, 구취
- 간(간) 부전, 피부 또는 눈 흰자위의 황변(황달)
- 스티븐스-존슨 증후군(피부, 입, 눈 및 생식기의 수포가 있는 중증 질환), 얼굴 또는 목의 부기를 유발하는 중증 알레르기 반응(혈관부종)
- 입 근육의 수축
- 변한 소변 냄새
- 갱년기 증상, 남성과 여성의 비정상적인 모유 생산
매우 드문 부작용(환자 10,000명 중 최대 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 피부 혈관 염증(피부 혈관염)
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 부록 V에 나열된 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오
상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오.
습기에 노출되지 않도록 원래 포장된 상태로 보관하고 30°C 이상에서 보관하지 마십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
심발타에 포함된 것
활성 성분은 둘록세틴입니다. 각 캡슐에는 30 또는 60mg의 둘록세틴(염산염으로)이 들어 있습니다.
다른 성분은 다음과 같습니다.
캡슐 내용물: 하이프로멜로스, 하이프로멜로스 아세테이트 숙시네이트, 자당, 설탕 과립, 활석, 이산화티타늄(E171), 시트르산트리에틸. (자당에 대한 자세한 내용은 섹션 2의 끝 부분 참조)
캡슐 껍질: 젤라틴, 라우릴황산나트륨, 이산화티타늄(E171), 인디고 카민(E132), 황색 산화철(E172)(60mg만 해당) 및 식용 녹색 잉크(30mg) 또는 식용 백색 잉크(60mg) ) .
식용 녹색 잉크: 합성 흑색 산화철(E172), 황색 합성 산화철(E172), 프로필렌 글리콜, 셸락.
식용 흰색 잉크: 이산화티타늄(E171), 프로필렌 글리콜, 셸락, 포비돈.
Cymbalta의 모습과 팩 내용물
심발타는 위 저항력이 있는 경질 캡슐입니다. 심발타의 각 캡슐에는 위산으로부터 보호하기 위한 코팅이 된 둘록세틴 염산염 과립이 들어 있습니다.
심발타는 30mg과 60mg의 두 가지 강도로 제공됩니다.
30mg 캡슐은 파란색과 흰색으로 "30mg"과 코드 "9543"이 각인되어 있습니다.
60mg 캡슐은 파란색과 녹색으로 "60mg"과 코드 "9542"가 각인되어 있습니다.
Cymbalta 30 mg은 7, 28 및 98 캡슐 팩으로 제공됩니다.
Cymbalta 60 mg은 28, 56, 84, 98, 100 및 500 캡슐 팩으로 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
CYMBALTA 30 MG 경질 위장 저항 캡슐
02.0 질적 및 양적 구성
각 캡슐에는 30mg의 둘록세틴(염산염)이 들어 있습니다.
부형제:
각 캡슐에는 8.6mg의 자당이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
단단한 위장 저항 캡슐.
불투명한 흰색 몸체에 "30 mg"이 각인되어 있고 불투명한 파란색 캡에 "9543"이 각인되어 있습니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
주요우울장애의 치료.
말초 당뇨병성 신경병증성 통증의 치료.
범불안장애의 치료.
심발타는 성인에게 표시됩니다.
추가 정보는 섹션 5.1을 참조하십시오.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
주요 우울 장애
시작 및 권장 유지 용량은 음식 섭취와 관계없이 1일 1회 60mg이며, 1일 1회 60mg 이상, 최대 1일 120mg까지의 용량이 이후 임상 연구에서 평가되었지만 다음을 암시하는 임상 증거는 없습니다. 권장 시작 용량에 반응하지 않는 환자는 추가 용량 증량으로 혜택을 볼 수 있습니다.
치료 반응은 일반적으로 치료 2-4주 후에 관찰됩니다.
항우울제 반응이 강화된 후 재발을 피하기 위해 몇 개월 동안 치료를 계속하는 것이 좋습니다. 반복되는 주요 우울 삽화의 병력이 있고 둘록세틴에 반응하는 환자의 경우 1일 60~120mg의 추가 장기 치료를 고려할 수 있습니다.
범불안장애
범불안장애 환자의 권장 시작용량은 음식 섭취와 관계없이 1일 1회 30mg이다. 반응이 불충분한 환자의 경우, 대부분의 환자에서 통상적인 유지 용량인 60mg까지 용량을 증량해야 합니다.
주요우울장애에 대한 동반질환이 있는 환자에서 시작 및 유지 용량은 1일 1회 60mg입니다(위의 권장 용량 참조).
임상 연구에서 1일 최대 120mg의 용량이 효과적인 것으로 나타났으며 안전성 관점에서 평가되었습니다. 따라서 60mg에 대한 반응이 불충분한 환자에서는 90mg 또는 120mg까지 증량하는 것을 고려할 수 있습니다. 임상 반응 및 내약성에 따라 용량을 증량해야 합니다.
반응이 강화된 후 재발을 피하기 위해 몇 개월 동안 치료를 계속하는 것이 좋습니다.
말초 당뇨병성 신경병증성 통증
시작 및 권장 유지 용량은 음식 섭취와 관계없이 1일 60mg이며, 1일 1회 60mg 이상, 최대 120mg까지 균등하게 나누어 투여하는 것을 안전성 관점에서 임상 연구에서 평가하였다. 둘록세틴의 혈장 농도는 "피험자마다 다양한 변동성을 보입니다(섹션 5.2 참조). 따라서 60mg에 불충분하게 반응하는 일부 환자는 더 높은 용량으로 혜택을 볼 수 있습니다.
치료에 대한 반응은 2개월 후에 평가해야 합니다. 이 시간이 지나면 초기 반응이 불충분한 환자에서 추가 반응이 나타날 가능성이 없습니다.
치료 효과는 정기적으로(최소 3개월마다) 재평가되어야 합니다(섹션 5.1 참조).
노인 환자
고령자에게 나이만을 기준으로 한 용량 조절은 권장되지 않지만, 다른 의약품과 마찬가지로 고령자, 특히 주요우울장애 환자의 데이터가 제한적인 1일 120mg의 주요우울증 환자의 치료에 주의를 기울여야 합니다. 섹션 4.4 및 5.2 참조).
어린이 및 청소년
Duloxetine은 안전성과 유효성에 대한 충분한 데이터가 부족하기 때문에 어린이와 청소년에게 사용하지 않는 것이 좋습니다(섹션 4.4 참조).
비정상적인 간 기능
심발타는 간 장애를 초래하는 간 질환 환자에게 사용해서는 안 됩니다(섹션 4.3 및 5.2 참조).
신장 기능의 변화
경증 또는 중등도의 신기능 장애가 있는 환자(크레아티닌 청소율 30~80ml/min)에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다. 심발타는 중증의 신장애(크레아티닌 청소율)가 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
치료 중단
갑작스러운 중단은 피해야 합니다. 심발타 치료를 중단하는 경우 금단 반응의 위험을 줄이기 위해 최소 1~2주에 걸쳐 용량을 점진적으로 줄여야 합니다(섹션 4.4 및 4.8 참조). 용량 감량 또는 투여 중단 후 견딜 수 없는 증상이 발생하는 경우, 이전에 처방된 용량으로 치료를 재개할 가능성을 고려해야 합니다. 그 후 의사는 계속해서 복용량을 줄일 수 있지만 점차적으로 줄일 수 있습니다.
투여 방법
구강 사용을 위해.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
비선택적이고 비가역적인 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)와 심발타의 병용은 금기입니다(섹션 4.5 참조).
간 기능 장애를 초래하는 간 질환(섹션 5.2 참조).
이 약은 둘록세틴의 혈장 농도를 증가시키므로 이 약을 플루복사민, 시프로플록사신 또는 에녹사신(강력한 CYP1A2 억제제)과 함께 사용해서는 안 됩니다(섹션 4.5 참조).
신장 기능의 심각한 손상(크레아티닌 청소율
조절되지 않는 고혈압 환자에서 심발타 치료 시작은 금기이며, 이는 환자를 고혈압 위기의 잠재적 위험에 노출시킬 수 있습니다(섹션 4.4 및 4.8 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
조증과 경련
심발타는 조증의 병력이 있거나 양극성 장애 및/또는 발작의 진단을 받은 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
산동
산동이 둘록세틴과 관련하여 보고되었으므로 안압이 상승한 환자 또는 급성 협각 녹내장의 위험이 있는 환자에게 심발타를 처방할 때 주의해야 합니다.
혈압과 심박수
일부 환자에서 둘록세틴은 혈압 상승 및 임상적으로 유의한 고혈압과 관련이 있습니다. 이것은 둘록세틴의 노르아드레날린 작용 때문일 수 있습니다. 둘록세틴, 특히 기존의 고혈압 환자에서 고혈압 위기의 사례가 보고되었습니다. 따라서 알려진 고혈압 및/또는 기타 심장 질환이 있는 환자의 경우 혈압 모니터링이 권장됩니다. .혈압, 특히 치료 첫 달 동안. 둘록세틴은 "심박수 증가 또는 혈압 증가로 인해 상태가 악화될 수 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 둘록세틴을 대사를 변경할 수 있는 의약품과 병용 투여하는 경우에도 주의를 기울여야 합니다(섹션 4.5 참조). 이 약으로 치료하는 동안 혈압이 지속적으로 증가하는 환자의 경우 용량 감소 또는 치료의 점진적 중단을 고려해야 합니다(섹션 4.8 참조). 조절되지 않는 고혈압 환자에게 둘록세틴 요법을 시작해서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조).
신장 기능의 변화
혈액투석 시 중증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율)
항우울제와 함께 사용
Cymbalta를 항우울제와 함께 사용할 때는 주의해야 합니다. 특히, 선택적 및 가역적 MAOI와의 연관은 권장되지 않습니다.
세인트 존스 워트
St John's wort(천공과).
자살
주요우울장애와 범불안장애:
우울증은 자살 충동, 자해 및 자살(자살 관련 사건)의 위험 증가와 관련이 있습니다. 이 위험은 상당한 질병 완화가 발생할 때까지 지속됩니다. 치료 첫 주 또는 이후 몇 주 동안에는 개선이 일어나지 않을 수 있으므로 이러한 개선이 나타날 때까지 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다. 자살의 위험이 치유 과정의 초기에 증가할 수 있다는 것은 일반적인 임상 경험입니다.
Cymbalta가 처방되는 다른 정신 질환도 자살 관련 사건의 위험 증가와 관련될 수 있습니다. 게다가, 이러한 병리학적 상황은 주요우울장애와 공존할 수 있다. 따라서 주요우울장애 환자를 치료할 때 취한 동일한 예방조치를 다른 정신질환 환자를 치료할 때 준수해야 합니다.
자살과 관련된 사건의 병력이 있는 환자 또는 치료 시작 전에 상당한 정도의 자살 생각이 있었던 환자는 자살 생각 또는 자살 시도의 위험이 더 높은 것으로 알려져 있으므로 치료 중에 면밀히 모니터링해야 합니다. -정신 장애 치료에서 위약과 비교한 항우울제 임상 시험의 분석은 위약에 비해 항우울제로 치료받은 25세 미만 환자에서 자살 행동의 위험이 증가한 것으로 나타났습니다.
이 약 투여 중 또는 투여 중단 후 짧은 시간 내에 자살 충동 및 자살 행동 사례가 보고되었습니다(섹션 4.8 참조).
환자, 특히 고위험군에 대한 면밀한 감시는 특히 치료 초기 단계와 용량 변경 후에 약물 요법을 동반해야 합니다. 환자(또는 보호자)는 이러한 증상이 발생하는 경우 임상 양상의 악화, 자살 행동 또는 생각의 시작 또는 행동의 비정상적인 변화를 모니터링하고 즉시 치료 의사에게 보고해야 할 필요성에 대해 조언을 받아야 합니다.
말초 당뇨병성 신경병증성 통증:
유사한 약리 작용을 하는 다른 의약품(항우울제)과 마찬가지로, 이 약 투여 중 또는 투여 중단 후 짧은 시간 내에 자살 생각 및 자살 행동의 단독 사례가 보고되었습니다. 우울증에 의한 자살의 위험요인에 대해서는 위의 내용을 참고하시기 바랍니다. 의사는 환자가 고통스러운 생각이나 감정을 언제든지 보고하도록 격려해야 합니다.
18세 미만의 어린이 및 청소년에게 사용
소아 환자에 대한 둘록세틴에 대한 임상 연구는 수행되지 않았습니다. 심발타는 18세 미만의 소아 및 청소년 치료에 사용해서는 안 됩니다. 자살과 관련된 행동(자살 시도 및 자살 충동)과 적대적 태도(특히 공격적, 적대적, 분노 행동)는 위약으로 치료받은 어린이와 청소년보다 항우울제를 투여받은 소아 및 청소년의 임상 시험에서 더 자주 관찰되었습니다. 그럼에도 불구하고 임상적 필요에 따라 치료 결정이 내려지면 환자는 자살 증상이 나타나는지 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 또한 어린이와 청소년의 성장, 성숙, 인지 및 행동 발달에 대한 장기 안전성 데이터가 없습니다.
출혈
이 약을 포함한 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 및 세로토닌/노르아드레날린 재흡수 억제제(SNRI)의 섭취로 반상출혈, 자반병 및 위장관 출혈과 같은 출혈 증상이 보고되었습니다. , 혈소판 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 항응고제 및/또는 약물[예: 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 또는 '아세틸살리실산(ASA)]을 복용하고 있으며 출혈 경향이 알려진 환자에서 복용하고 있습니다.
저나트륨혈증
나트륨 수치가 110mml/l 미만인 경우를 포함하여 심발타 투여 중 저나트륨혈증이 보고되었습니다. 저나트륨혈증은 부적절한 항이뇨 호르몬 분비(SIADH) 증후군으로 인한 것일 수 있습니다. 저나트륨혈증의 대부분은 노인에서 보고되었으며, 특히 최근의 체액 균형 변화와 관련이 있거나 그러한 경향이 있는 상태와 관련이 있습니다. 저나트륨혈증의 위험이 높은 환자, 고령자, 간경변 또는 탈수 환자 또는 이뇨제로 치료받는 환자에게는 주의가 필요합니다.
치료 중단
중단 증상은 치료를 중단할 때 일반적으로, 특히 중단이 갑자기 발생한 경우에 발생합니다(섹션 4.8 참조) 임상 시험에서 갑작스러운 중단으로 관찰된 이상반응은 이 약으로 치료받은 환자의 약 45%, 위약 치료를 받은 환자의 23%에서 발생했습니다.
SSRI 및 SNRI에서 나타나는 금단 증상의 위험은 치료 기간 및 용량, 용량 감소 속도를 비롯한 여러 요인에 따라 달라질 수 있습니다. 가장 일반적으로 보고된 반응은 섹션 4.8에 나열되어 있습니다. 일반적으로 이러한 증상의 강도는 경증에서 중등도이지만 일부 환자에서는 강도가 심할 수 있습니다. 이러한 증상은 일반적으로 치료를 중단한 후 처음 며칠 이내에 발생하지만 실수로 복용을 잊은 환자에서 이러한 증상이 보고된 경우는 매우 드뭅니다. 일반적으로 이러한 증상은 자가 제한적이며 일반적으로 2주 이내에 해결되지만 일부 개인에서는 연장될 수 있습니다(2-3개월 이상). 따라서 환자의 필요에 따라 이 약 투여를 중단하기 최소 2주 전에 둘록세틴을 점진적으로 감량하는 것이 권장됩니다(섹션 4.2 참조).
노인 환자
주요우울장애가 있는 고령 환자에 대한 심발타 120mg의 사용에 대한 데이터가 제한되어 있으므로 고령자에게 최대 용량을 투여하는 경우 주의해야 합니다(섹션 4.2 및 5.2 참조). 범불안장애가 있는 경우는 제한적입니다.
정좌불능/정신운동성 안절부절
둘록세틴의 사용은 정좌불능증의 발병과 관련이 있으며, "주관적으로 불쾌하거나 고통스러운 안절부절과 종종 앉거나 서 있을 수 없는 움직임을 동반해야 함"을 특징으로 합니다. 이것은 처음 몇 년 이내에 발생할 가능성이 더 큽니다. 이러한 증상이 나타나는 환자의 경우 용량을 늘리면 해로울 수 있습니다.
둘록세틴을 함유한 의약품
둘록세틴은 다양한 적응증(당뇨병성 신경병증성 통증, 주요우울장애, 범불안장애, 스트레스성 요실금의 치료)에 대해 서로 다른 상품명으로 사용되며 이러한 제품 중 하나 이상의 동시 사용은 피해야 합니다.
간염/간 효소 수치 증가
둘록세틴(섹션 4.8 참조)에서 간 효소의 현저한 상승(상한 상한치의 10배 초과), 간염 및 황달을 포함한 간 손상 사례가 보고되었습니다. 대부분의 경우는 치료 첫 달에 발생했습니다. 간 손상의 유형은 본질적으로 간세포였습니다. 둘록세틴은 간 손상을 일으킬 수 있는 다른 약물로 치료받는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
자당
Cymbalta 경질 위장 저항 캡슐에는 자당이 포함되어 있습니다. 과당 불내성, 포도당-갈락토오스 흡수 장애 또는 자당-이소말타제 결핍의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
모노아민 산화효소 억제제세로토닌 증후군이 발생할 위험이 있으므로 둘록세틴은 비선택적 및 비가역적 MAOI와 병용하거나 MAOI 치료 중단 직후 최소 14일 이내에 사용해서는 안 됩니다. 둘록세틴의 반감기에 근거하여 MAOI 치료를 시작하기 전에 심발타 중단 후 최소 5일을 기다려야 합니다(섹션 4.3 참조).
세로토닌 증후군 발병 위험은 모클로베마이드와 같은 선택적이고 가역적인 MAOI를 사용하는 경우 더 낮습니다. 그러나 선택적이고 가역적인 MAOI와 함께 Cymbalta를 사용하는 것은 권장되지 않습니다(섹션 4.4 참조).
CYP1A2 억제제: CYP1A2는 둘록세틴의 대사에 관여하므로 강력한 CYP1A2 억제제와 둘록세틴을 병용하면 둘록세틴의 농도가 높아질 수 있습니다. CYP1A2의 강력한 억제제인 이 약(100mg 1일 1회)은 둘록세틴은 약 77% 증가하고 AUC0-t는 6배 증가했습니다. 따라서 심발타는 플루복사민과 같은 강력한 CYP1A2 억제제와 함께 투여해서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조).
중추신경계 치료제: 이 섹션에 설명된 경우를 제외하고 이 약을 다른 중추신경계 활성 의약품과 함께 사용할 때의 위험성은 체계적으로 평가되지 않았습니다. 따라서 심발타를 알코올 및 진정제(예: 벤조디아제핀, 모르핀 모방체, 항정신병제, 페노바르비탈, 진정제 항히스타민제)를 포함한 다른 약물 또는 기타 중추 작용 물질과 함께 복용하는 경우 주의해야 합니다.
세로토닌 증후군: 드물게 SSRI(예: 파록세틴, 플루옥세틴)를 세로토닌성 약물과 병용 투여한 환자에서 세로토닌 증후군이 보고되었습니다. 심발타를 SSRI와 같은 세로토닌성 항우울제, 클로미프라민 또는 아미트립틸린과 같은 삼환계, 세인트 존스 워트(St. John's wort)와 함께 사용하는 경우 주의해야 합니다.천공과), 벤라팍신 또는 트립탄, 트라마돌, 페티딘 및 트립토판.
다른 의약품에 대한 둘록세틴의 영향
CYP1A2에 의해 대사되는 의약품: CYP1A2의 기질인 오필린의 약동학은 둘록세틴(60mg 1일 2회)과의 병용투여에 의해 유의하게 변화되지 않았다.
CYP2D6에 의해 대사되는 의약품: 둘록세틴은 CYP2D6의 중등도 억제제입니다. 둘록세틴을 60mg 1일 2회 CYP2D6 기질인 1회 용량의 데시프라민과 병용 투여한 경우, 데시프라민의 AUC는 3배 증가했으며 둘록세틴(40mg 1일 2회)과의 병용 투여는 1일 2회 증가 톨테로딘(2mg 1일 2회)의 정상 상태 AUC가 71% 감소하지만 활성 5-하이드록실 대사물의 약동학에는 영향을 미치지 않으며 용량 조절은 권장되지 않습니다. 심발타를 CYP2D6(리스페리돈, 노르트립틸린, 아미트립틸린 및 이미프라민과 같은 삼환계 항우울제)에 의해 주로 대사되는 약물과 함께 투여하는 경우 특히 치료 지수가 낮은 경우(예: 플레카이니드, 프로파페논 및 메토프롤롤) 주의해야 합니다. ) .
경구 피임약 및 기타 스테로이드 제제: 연구 결과 시험관 내 둘록세틴이 CYP3A의 촉매 활성을 유도하지 않음을 보여줍니다. 특정 약물 상호 작용 연구는 수행되지 않았습니다. 생체 내.
항응고제 및 항혈소판제: 이 약을 경구용 항응고제 또는 항혈소판제와 병용 투여하는 경우 약력학적 상호작용으로 인한 출혈 위험이 증가할 수 있으므로 주의해야 합니다. 또한, 와파린을 투여받는 환자에게 둘록세틴을 투여했을 때 INR 값의 증가가 보고되었습니다. 그러나 임상 약리학 연구의 일환으로 건강한 지원자를 대상으로 평형 조건에서 둘록세틴과 와파린을 병용 투여한 경우 기준선에서 INR 또는 R- 또는 S 약동학에서 임상적으로 유의한 변화가 발생하지 않았습니다.-와파린.
둘록세틴에 대한 다른 의약품의 영향
제산제 및 H2 수용체 길항제: 이 약과 알루미늄 및 마그네슘 함유 제산제 또는 둘록세틴과 파모티딘의 병용 투여는 40mg 경구 투여 후 둘록세틴 흡수 속도 또는 정도에 유의한 영향을 미치지 않았습니다.
CYP1A2 유도제: 인구 약동학 분석 연구에 따르면 흡연자는 비흡연자보다 둘록세틴의 혈장 농도가 거의 50% 낮습니다.
04.6 임신과 수유
임신
임산부의 둘록세틴 사용에 대한 데이터가 충분하지 않습니다.동물 연구에서 최대 임상 노출보다 낮은 둘록세틴의 전신 농도(AUC) 노출로 인한 생식 독성이 나타났습니다(섹션 5.3 참조).
인간에 대한 잠재적 위험은 알려져 있지 않습니다.
역학 데이터에 따르면 임신 중, 특히 임신 후기에 SSRI를 사용하면 신생아의 지속적인 폐고혈압(PPHN) 위험이 증가할 수 있습니다. 작용 기전(세로토닌 재흡수 억제)을 고려할 때 둘록세틴과 함께 제외됩니다.
다른 세로토닌성 약물과 마찬가지로 산모가 분만 직전에 둘록세틴을 사용한 후 신생아에서 금단 증상이 나타날 수 있습니다. 둘록세틴의 금단증상은 근긴장저하, 떨림, 신경과민, 수유곤란, 호흡곤란 및 경련을 포함할 수 있으며 대부분의 경우 출생시와 출생일 이내에 발생하였다.
Cymbalta는 잠재적인 이점이 태아에 대한 잠재적인 위험을 정당화하는 경우에만 임신 중에 사용해야 합니다. 여성이 임신했거나 치료 중 임신할 계획이 있는 경우 의사에게 보고하도록 조언해야 합니다.
수유 시간
모유 수유를 하지 않은 6명의 수유부 여성에 대한 연구에 따르면 둘록세틴은 모유로 잘 배설되지 않습니다. mg/kg으로 계산하면 예상 일일 유아 용량은 산모 용량의 약 0.14%입니다(섹션 5.2 참조). 유아에 대한 둘록세틴의 안전성은 알려져 있지 않으므로 모유 수유 중에 심발타를 사용하는 것은 권장되지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. 심발타 복용은 진정 작용 및 현기증과 관련될 수 있습니다. 환자에게 진정 또는 현기증을 경험할 경우 운전 또는 기계 조작과 같은 잠재적으로 위험한 작업을 수행하지 않도록 경고해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
에게. 안전 프로파일 요약
심발타를 투여받은 환자에서 가장 흔히 보고된 이상반응은 메스꺼움, 두통, 구강건조, 졸음 및 현기증이었다. 그러나 일반적인 이상반응의 대부분은 경증에서 중등도였으며 일반적으로 치료 초기에 시작되었고 대부분의 치료를 계속하면 가라앉는 경향이 있었습니다.
NS. 이상반응 요약표
표 1은 우울증, 범불안장애, 당뇨병성 신경병증성 통증에 대한 자발적 보고 및 위약대조 임상시험(둘록세틴군 4,823명, 위약군 2,996명을 포함한 총 7,819명의 환자)에서 관찰된 이상반응을 보여준다.
표 1: 이상반응
빈도 평가: 매우 흔함(≥ 1/10), 흔함(≥ 1/100,
각 주파수 등급에 대해 바람직하지 않은 영향은 심각도의 내림차순으로 보고됩니다.
1 치료 중단 후 발작 및 이명 사례도 보고되었습니다.
2 기립성 저혈압 및 실신이 주로 치료 초기에 보고되었다.
3 섹션 4.4를 참조하십시오.
4 특히 치료 초기 또는 중단 후 공격적인 행동과 분노가 보고된 사례가 있다.
5 이 약 투여 중 또는 치료 중단 초기에 자살 생각 및 자살 행동 사례가 보고되었습니다(섹션 4.4 참조).
6 시판 후 감시 기간 동안 보고된 이상반응의 빈도 평가 위약 대조 임상 시험에서는 관찰되지 않았습니다.
7 위약과 통계적으로 유의한 차이가 없습니다.
8 낙상은 고령자(65세 이상)에서 더 흔했습니다.
씨. 선택된 이상반응에 대한 설명
둘록세틴 요법의 중단(특히 갑자기 발생한 경우)은 일반적으로 금단 증상으로 이어집니다. 가장 흔하게 보고된 반응은 현기증, 감각 장애(감각 이상 포함), 수면 장애(불면 및 강렬한 꿈 포함), 피로, 졸음, 동요 또는 불안, 메스꺼움 및/또는 구토, 떨림, 두통, 과민성, 설사, 다한증 및 현기증입니다. .
일반적으로 SSRI 및 SNRI의 경우 이러한 이상반응은 경증에서 중등도이며 자체 제한적이지만 일부 환자의 경우 심각하거나 연장될 수 있습니다. 따라서 둘록세틴 치료가 더 이상 필요하지 않은 경우 점진적인 용량 감량으로 치료를 점진적으로 중단하는 것이 권장됩니다(섹션 4.2 및 4.4 참조).
당뇨병성 신경병증성 통증 환자에 대한 둘록세틴의 12주 급성 임상 시험 3건에서 둘록세틴을 투여받은 환자에서 공복 혈당의 작지만 통계적으로 유의한 증가가 관찰되었습니다. HbA1c 값은 둘록세틴 치료 환자와 위약 치료 환자 모두에서 안정적이었습니다. 최대 52주까지 지속된 이 연구의 연장 단계에서 둘록세틴과 일반 치료 그룹 모두에서 HbA1c의 증가가 있었지만 평균 증가는 둘록세틴 그룹에서 0.3% 이상이었습니다. 또한 둘록세틴으로 치료한 환자에서 공복 혈당과 총 콜레스테롤이 약간 증가했지만 실험실 테스트에서는 일상적인 치료 그룹에서 약간 감소한 것으로 나타났습니다.
둘록세틴 투여군에서 심박수 보정 QT 간격은 위약군과 차이가 없었고, 둘록세틴 투여군과 위약군 간의 QT 측정치에는 임상적으로 유의한 차이가 없었다. , PR, QRS, 또는 QTcB.
04.9 과다 복용
이 약 5,400mg을 단독으로 또는 다른 의약품과 함께 과량 투여한 사례가 보고되었습니다. 기본적으로 다양한 의약품의 과다 복용과 관련하여 일부 사망이 발생했지만 약 1,000mg의 용량에서 둘록세틴 단독으로도 사망했습니다. 과량투여(둘록세틴 단독 또는 다른 의약품과 병용)의 징후 및 증상에는 졸음, 혼수, 세로토닌 증후군, 경련, 구토 및 빈맥이 포함됩니다.
둘록세틴에 대한 특정 해독제는 알려져 있지 않지만 세로토닌 증후군이 발생할 경우 특정 치료(예: 사이프로헵타딘 및/또는 온도 조절)를 고려할 수 있습니다. 깨끗한 기도를 유지해야 합니다. 적절한 지원 및 대증 조치와 함께 심장 및 활력 징후에 대한 모니터링이 권장됩니다. 섭취 직후 또는 증상이 있는 환자에게 위세척을 하면 위세척이 필요할 수 있으며 활성탄은 흡수를 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 둘록세틴은 많은 양의 분포를 가지며 강제 이뇨, 혈액 관류 및 교환 관류는 효과가 없을 것입니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 기타 항우울제.
ATC 코드: N06AX21.
행동의 메커니즘
둘록세틴은 세로토닌(5-HT)과 노르에피네프린(NA) 재흡수 억제제의 복합제입니다. 둘록세틴은 히스타민성, 도파민성, 콜린성 및 아드레날린성 수용체에 대한 상당한 친화력 없이 도파민 재흡수를 약하게 억제합니다. 둘록세틴은 동물의 다양한 뇌 영역에서 세로토닌과 노르아드레날린의 세포외 수준을 용량 의존적으로 증가시킵니다.
약력학적 효과
둘록세틴은 신경병성 및 염증성 통증의 다양한 전임상 모델에서 통증 역치를 정상화하고 지속적인 통증 모델에서 통증 태도를 약화시켰습니다.통증에 대한 둘록세틴의 억제 작용은 중추 신경계에서 하행성 통증 억제 경로가 강화된 결과로 여겨집니다.
임상 효능 및 안전성
주요 우울 장애:
심발타는 주요 우울증에 대한 DSM-IV 기준을 충족하는 3,158명의 환자(1,285명의 환자-년 노출)를 포함하는 임상 프로그램에서 연구되었습니다. 1일 1회 60mg의 권장 용량에서 심발타의 효능은 주요 우울 장애가 있는 성인 외래 환자를 대상으로 한 3개의 급성, 고정 용량, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험 모두에서 입증되었습니다. 주요 우울 장애가 있는 성인 외래 환자를 대상으로 한 급성, 고정 용량, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험 7건 중 5건에서 60~120mg의 일일 용량으로 입증되었습니다.
심발타는 17개 항목(우울증의 신체 및 감정적 증상 모두 포함)에서 해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D)의 총점 개선으로 측정했을 때 위약에 비해 통계적 우월성을 입증했습니다. 반응 및 관해율도 위약보다 심발타에서 통계적으로 유의하게 더 높았습니다. 중추적 임상 시험에 포함된 환자 중 소수만이 심각한 우울증을 앓았습니다(기준선 HAM-D> 25).
재발 방지 연구에서 1일 1회 공개된 심발타 60mg을 사용한 급성 12주 치료에 반응하는 환자를 무작위 배정하여 심발타 60mg을 1일 1회 투여하고 위약을 추가 6개월 동안 투여받았습니다. 심발타 60mg 1일 1회는 주요 결과인 우울 재발 예방(재발 시간으로 측정)에서 위약에 비해 통계적으로 유의한 우월성을 나타냈다(p=0.004). 둘록세틴과 위약은 각각 17%와 29%였다.
52주간의 이중 맹검 위약 대조 치료 동안, 둘록세틴으로 치료받은 재발성 주요우울장애 환자는 증상이 없는 시간이 유의하게 더 길었습니다(p 우울 증상(p).
65세 이상의 노인 우울증 환자를 대상으로 심발타 60mg을 1일 1회 투여한 효과는 위약 투여군에 비해 둘록세틴 투여군에서 HAM-D 17 점수 감소에 통계적으로 유의한 차이가 있음을 보여주는 연구에서 구체적으로 테스트되었습니다. 고령자에서 심발타 60mg 1일 1회 투여량은 젊은 성인과 비슷했지만 최대 용량(1일 120mg)으로 치료한 고령자 환자에 대한 데이터가 제한적이므로 이 환자 집단을 치료할 때 주의가 권장됩니다.
범불안장애:
심발타는 4개의 급성 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구 및 범불안 장애가 있는 성인 환자에 대한 1개의 재발 예방 연구를 포함한 5개 연구 중 5개 연구에서 위약보다 통계적으로 유의한 우월성을 입증했습니다.
심발타는 Hamilton Anxiety Scale(HAM-A) 총점과 Sheehan Disability Scale(SDS) 전역 기능 결핍 점수의 개선으로 측정했을 때 위약에 비해 통계적으로 유의한 우월성을 입증했습니다. 반응 및 관해율도 위약보다 심발타에서 더 높았습니다. 심발타는 HAM-A 총점 개선 측면에서 벤라팍신과 유사한 효능 결과를 보였다.
재발 방지 연구에서 6개월에 공개된 Cymbalta로 급성 치료에 반응한 환자는 추가 6개월 동안 Cymbalta와 위약을 모두 투여받도록 무작위 배정되었습니다. 1일 1회 심발타 60mg~120mg의 사용은 위약과 비교하여 통계적으로 유의한 우월성을 입증했습니다(p
말초 당뇨병성 신경병증성 통증:
당뇨병성 신경병증성 통증 치료제로서 심발타의 효능은 통증을 앓고 있는 성인 환자(22~88세)를 대상으로 한 2건의 무작위, 12주, 이중 맹검, 위약 대조, 고정 용량 연구에서 확립되었습니다. 주요우울장애의 진단기준을 충족하는 환자는 본 연구에서 제외하였고, 주요 임상 결과는 환자가 작성한 일일 일기에서 Likert 척도 11점으로 측정한 24시간 동안의 평균 주당 평균 통증이었다. .
두 연구 모두에서 Cymbalta 60mg 1일 1회 및 60mg 1일 2회는 위약에 비해 통증을 유의하게 감소시켰습니다. 일부 환자의 경우 치료 첫 주에 효과가 분명했습니다. 두 활성 치료군 간의 평균 개선의 차이는 유의하지 않았습니다. 둘록세틴으로 치료한 환자의 약 65%, 위약으로 치료한 환자의 40%, 30% 이상의 관련 통증 감소를 경험한 경우 통증 감소 50% 이상에 해당하는 값은 각각 50% 및 26%로 임상 반응률(통증 개선 50% 이상)을 분석하였다. 환자가 치료 중 졸음을 경험했는지 여부를 기준으로 합니다. 졸음을 경험한 환자의 임상 반응률은 둘록세틴에서 60%, 위약에서 30%였습니다. 60일 이내에 30%의 통증 감소는 추가 치료 동안 이 수준에 도달하지 않을 것입니다.
공개된 장기 비대조 연구에서 심발타 60mg의 1일 1회 급성 치료에 반응한 환자의 통증 감소는 범위의 변화로 측정했을 때 다음 6개월 동안 유지되었습니다. BPI(간단한 통증 목록) 설문지의 24시간 동안의 평균 통증.
소아 인구
유럽의약품청(European Medicines Agency)은 주요우울장애, 당뇨병성 신경병증성 통증 및 범불안장애의 치료를 위해 소아 인구의 모든 하위 집합에 대해 심발타를 사용한 연구 결과를 제출할 의무를 포기했습니다. 소아용에 대한 정보는 섹션 4.2를 참조하십시오.
05.2 약동학적 특성
둘록세틴은 단일 거울상 이성질체로 투여됩니다. 둘록세틴은 산화 효소 시스템(CYP1A2 및 다형체 CYP2D6)에 의해 광범위하게 대사된 후 접합 시스템에 의해 대사됩니다. 둘록세틴의 약동학은 부분적으로 성별, 연령, 흡연 상태 및 CYP2D6 대사 산물 상태로 인해 피험자 간에 큰 변동(일반적으로 50-60%)을 보여줍니다.
흡수: 둘록세틴은 경구 투여 후 잘 흡수되며 Cmax는 투여 후 6시간에 발생합니다. 둘록세틴의 절대 경구 생체이용률 범위는 32%에서 80%(평균 50%)입니다. 음식은 최고 농도에 도달하는 시간을 6시간에서 10시간으로 늦추고 흡수 정도를 약간 감소시킵니다(약 1시간). "11%) . 이러한 변형은 임상적 관련이 없습니다.
분포: 둘록세틴은 인간 혈장 단백질과 약 96% 결합합니다. 둘록세틴은 알부민과 알파-1산 당단백질 모두에 결합합니다. 단백질 결합은 손상된 신장 또는 간 기능의 영향을 받지 않습니다.
생체 변형: 둘록세틴은 광범위하게 대사되며 대사산물은 주로 소변으로 제거됩니다. 사이토크롬 P450-2D6과 1A2는 두 가지 주요 대사산물인 4-하이드록시 글루쿠로나이드 결합 둘록세틴과 5-하이드록시 6-메톡시 결합 설페이트 둘록세틴의 형성을 촉매합니다. 시험관 내, 둘록세틴의 순환 대사산물은 약리학적으로 불활성인 것으로 간주됩니다. CYP2D6으로 대사가 잘 되지 않는 환자에서 둘록세틴의 약동학은 구체적으로 연구되지 않았습니다. 제한된 데이터는 이 환자에서 둘록세틴의 혈장 농도가 더 높다는 것을 시사합니다.
제거: 둘록세틴의 제거 반감기는 8~17시간(평균, 12시간) 범위이며, 정맥 투여 후 둘록세틴의 혈장 청소율은 22 l/h ~ 46 l/h(평균, 36 l)입니다. 둘록세틴의 혈장 청소율은 경구 투여 후 33~261L/h(평균, 101L/h) 범위입니다.
특정 인구
섹스남성과 여성 간에 약동학적 차이가 확인되었습니다(겉보기 혈장 청소율은 여성에서 약 50% 낮음). 청소율 변동성의 중복에 기초하여 성별 관련 약동학적 차이는 여성 환자에게 더 낮은 용량을 사용하라는 권고를 정당화하지 않습니다.
나이: 젊은 여성과 나이든 여성(65세 이상) 사이에 약동학적 차이가 발견되었습니다("노인"에서 AUC는 약 25% 증가하고 반감기는 약 25% 더 깁니다). 이러한 변화의 크기가 정당화하기에 충분하지 않습니다. 용량 조절 일반적으로 노인 환자의 치료에는 주의해야 합니다(섹션 4.2 및 4.4 참조).
신장 기능의 변화: 투석을 받고 있는 말기 신질환(ESRD) 환자는 건강한 피험자보다 둘록세틴 Cmax 및 AUC 값이 2배 더 높습니다.둘록세틴의 경증 또는 중등도 신장애 환자에 대한 약동학적 데이터는 제한적입니다.
비정상적인 간 기능: 중등도 간질환(Child-Pugh class B)은 둘록세틴의 약동학적 특성에 영향을 미치며 중등도 간질환 환자에서 둘록세틴의 겉보기 혈장 청소율은 79% 낮고 반감기 겉보기 말기 반감기는 2.3배, AUC는 3.7이다. 경증 또는 중증의 간장애 환자에서 둘록세틴 및 그 대사물의 약동학은 연구되지 않았습니다.
모유 수유 중 여성: 둘록세틴의 분포는 산후 12주 이상 경과한 6명의 수유부에서 연구되었다. 둘록세틴은 모유에서 발견되었으며 모유의 정상 상태 농도는 혈장 농도의 약 1/4이었습니다. 모유 내 둘록세틴의 양은 1일 2회 40mg의 일일 투여량에 대해 약 7mcg/일이었습니다. 모유 수유는 둘록세틴의 약동학에 영향을 미치지 않았습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
둘록세틴은 일련의 표준 테스트에서 유전독성이 없었고 쥐에서 발암성이 없었습니다. 쥐의 발암성 연구에서 다른 조직병리학적 변화가 없는 상태에서 간에서 다핵 세포가 관찰되었습니다.2년 동안 둘록세틴을 투여받은 암컷 마우스는 최고 용량(144 mg/kg/일)에서만 간세포 샘종 및 암종의 발병률이 증가했지만, 이들은 간 마이크로솜 유도에 이차적인 것으로 간주되었습니다. 이 마우스 데이터와 인간의 관련성은 알려져 있지 않습니다. 짝짓기 및 임신 초기에 둘록세틴(45mg/kg/일)으로 치료한 암컷 쥐는 모체의 음식 소비 및 체중 감소, 발정 주기 중단, 출생 시 생존율 및 자손 생존 및 자손의 감소 지수가 있었습니다. 최대 임상 노출(AUC) 수준과 적어도 동일한 것으로 여겨지는 전신 노출 수준에 대한 성장 지연. 토끼에서 수행된 배아독성 연구에서 최대 임상 노출(AUC) 미만의 전신 노출 수준에서 심혈관 및 골격 기형의 발생률이 더 높은 것으로 관찰되었습니다. 쥐를 대상으로 한 출생 전 및 출생 후 독성 연구에서 둘록세틴은 최대 임상 노출(AUC) 미만의 전신 노출 수준에서 새끼에게 부정적인 행동 효과를 유도했습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
캡슐 내용물:
하이프로멜로스
하이프로멜로스 아세테이트 숙시네이트
자당
설탕 알갱이
활석
이산화티타늄(E171)
트리에틸 시트레이트
캡슐 껍질:
30mg:
젤리
라우릴황산나트륨
이산화티타늄(E171)
인디고카민(E132)
식용 녹색 잉크
식용 녹색 잉크에는 다음이 포함됩니다.
합성 흑색 산화철(E172)
합성 황색 산화철(E172)
프로필렌 글리콜
때리다
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
습기로부터 약을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
알루미늄 호일로 밀봉된 폴리염화비닐(PVC), 폴리에틸렌(PE) 및 폴리클로로트리플루오로에틸렌(PCTFE) 블리스터.
Cymbalta 30 mg은 7, 28 및 98 캡슐 팩으로 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, 네덜란드.
08.0 마케팅 승인 번호
EU / 1/04/296/001
036683011
EU / 1/04/296/006
036683062
EU / 1/04/296/009
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 2004년 12월 17일
마지막 갱신 날짜: 2009년 6월 24일