Eutirox - 패키지 전단지

표시 금기 사용상의 주의 상호 작용 경고 복용량 및 사용 방법 과다 복용 원치 않는 영향 유통 기한

유효 성분: 레보티록신(레보티록신 나트륨)

유티록스 25mcg 정제
유티록스 50mcg 정제
유티록스 75mcg 정제
유티록스 88mcg 정제
유티록스 100mcg 정제
유티록스 112mcg 정제
유티록스 125mcg 정제
유티록스 137mcg 정제
유티록스 150mcg 정제
유티록스 175mcg 정제
유티록스 200mcg 정제

Eutirox를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?

EUTIROX는 갑상선 호르몬인 레보티록신 나트륨(T4)으로 갑상선에서 생성되는 것과 정확히 동일하며 실험실에서 합성법으로 얻어 정제 형태로 제공됩니다. 인간 대사의 수많은 기능을 조절하는 호르몬(T3).

Eutirox는 갑상선종, 간질 절제술 후 재발 예방, 갑상선 기능 저하증, 갑상선 염증과 같은 갑상선 기능 저하증 상태를 치료하는 데 사용됩니다.

Eutirox를 사용해서는 안 되는 경우의 금기

EUTIROX를 복용하지 마십시오:

  • 이 약의 활성 물질 또는 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
  • "치료되지 않은" 부신 기능 부전(부신 질환), 치료되지 않은 "뇌하수체 기능 부전(뇌하수체 질환") 및 치료되지 않은 갑상선 중독증이 있는 경우.

이 약의 치료는 급성 심근경색, 급성 심근염 및 췌장염에서 시작되어서는 안 됩니다.

사용상의 주의사항 유티록스를 복용하기 전에 알아야 할 사항

갑상선 호르몬 요법을 시작하기 전에 다음 조건을 배제하거나 치료해야 합니다.

심장으로의 혈액 공급 감소(관상동맥 부전), 심장 기원의 흉통(협심증), 심근염(심장 근육의 염증), 심장 조직 괴사(심근경색), 심장이 적절한 양의 혈액을 공급할 수 없음 (심부전), 혈액의 통과를 감소시키는 동맥 내 플라크의 존재(동맥경화증), 혈압 상승(고혈압), 뇌하수체 기능 저하(뇌하수체 기능 부전) 또는 부신 기능 저하(부신 기능 부전) 갑상선이 뇌하수체에 의해 적절하게 조절되지 않음(갑상선의 자율성).

경고 및 예방 조치:

  • 관상 동맥 기능 부전, 심부전 또는 비정상적인 심장 박동(부정맥)이 있는 환자에게는 약간의 유티록스 과량 투여도 피하십시오. 이러한 경우 갑상선 호르몬 수치를 자주 모니터링해야 합니다.
  • 비만 치료를 위해 갑상선에 호르몬 활성을 갖는 약물을 사용하는 것은 위험합니다. 필요한 용량에서 특정 중력의 2차 반응을 유발할 수 있기 때문입니다.
  • 드물게 갑상선 기능 항진증 환자에서 간 기능 장애가 보고되었으므로 치료 중 발열, 근력 약화 또는 간 기능 연구를 위한 비정상적인 실험실 검사가 나타나면 용량을 줄이거나 투여를 중단하는 것이 좋습니다.
  • 범뇌하수체 기능저하증(뇌하수체 질환) 또는 부신 기능 부전을 일으킬 수 있는 기타 질병을 앓고 있는 환자 또는 부신 기능 저하(부신 기능 저하)의 경우 이 약의 복용에 불리하게 반응할 수 있습니다. 따라서 Eutirox로 치료하기 전에 코르티코스테로이드 요법을 시작하는 것이 좋습니다.
  • 유티록스 대체 요법을 시행하기 전에 이차성 갑상선 기능 저하증, 즉 갑상선 기능을 조절하는 TSH 호르몬의 생산 부족의 원인을 확인하십시오. 필요한 경우 "보상 부신 기능 부전;
  • Eutirox로 치료를 시작하기 전에 "갑상선 자율성"을 배제할 필요가 있습니다. 이를 위해 의사는 억제 동안 TRH 검사 또는 신티그라피를 수행할 필요성을 평가할 것입니다.
  • 갑상선 기능 저하증 및 골다공증 위험이 높은 폐경 후 여성의 경우 혈액 내 레보티록신 농도가 정상 이상으로 상승하는 것을 피할 필요가 있습니다. 따라서 이러한 환자의 경우 갑상선 기능을 엄격하게 제어해야 합니다.
  • Levothyroxine은 갑상선 기능 항진증의 항갑상선 요법에 대한 병용 보충제를 제외하고는 갑상선 기능 항진증에서 투여되어서는 안됩니다.

원발성 갑상선기능저하증에서 TSH 수치 단독(민감한 방법으로 측정)을 사용하여 치료를 모니터링해야 합니다. 용량 조절 단계에서 TSH 검사의 빈도는 임상 상황에 따라 다르지만 일반적으로 간격을 두는 것이 좋습니다. 원하는 수치까지 6-8주 도달했습니다.

특히, 갑상선 절제술 후 치료를 시작하고 방사성 동위원소 치료가 가능한 분화된 갑상선암 환자의 경우 TSH 억제를 확인하기 위해 치료 시작 2개월 후, 약 6~12개월 후에 내원하여 TSH 투여량을 권장한다. 질병이 완전히 관해된 것으로 판단되는 개인의 경우 의학적 판단에 따라 TSH 억제 수준을 조정하는 것이 좋습니다.

TSH 수치가 원하는 수준에 도달한 환자 및 L-티록신 제품 또는 용량을 변경한 환자의 경우 8-12주 후에 TSH 농도를 확인하고 얻은 결과에 따라 용량을 조정해야 합니다. 유지 용량에 도달하면 의학적 판단에 따라 6-12개월마다 임상 및 생화학적 검사를 반복해야 합니다.

  • 유티록스 치료 시작 후 다른 레보티록신 제품으로 전환하는 경우 개별 임상 반응 및 검사실 결과에 따라 용량 조절 권장

당뇨병 환자와 항응고제 치료를 받고 있는 환자의 경우 다음 섹션을 참조하십시오.

상호작용 어떤 약물이나 식품이 유티록스의 효과를 변경할 수 있습니까?

경고: 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.

이 약을 투여하는 동안 이 약을 동시에 복용해서는 안 됩니다.

다음 약물의 병용은 권장되지 않거나 주의가 필요하므로 의사와 상담하는 것이 절대적으로 필요합니다.

  • 당뇨병 치료제(인슐린 및 경구 혈당강하제)는 혈액 내 포도당 농도 감소에 대한 효과 감소(혈당 효과)가 발생할 수 있기 때문입니다. 따라서 갑상선 호르몬에 기초한 치료를 시작할 때 그는 혈액 내 포도당 수치(혈당증)를 자주 확인해야 하며 필요한 경우 항당뇨병 약물의 용량을 변경해야 합니다.
  • 혈액의 유동성을 조절하는 약물(쿠마린 항응고제)은 혈액 내 항응고제의 농도가 높아져 항응고 효과의 향상이 나타날 수 있습니다. 실제로 레보티록신은 혈액 단백질(혈장 단백질)과 연결된 항응고제를 대체하여 혈액 내에서 이용 가능하게 합니다. 더 많은 양의 약물을 순환시키므로 갑상선 호르몬에 기초한 치료를 시작할 때 그는 응고 매개변수를 자주 확인하고 필요한 경우 항응고제의 투여량을 수정해야 합니다.
  • 콜레스티라민과 콜레스티폴을 기본으로 하여 혈중 콜레스테롤 농도를 낮추는 약물(콜레스테롤 강하제)은 이 두 물질이 레보티록신나트륨의 흡수를 방해하므로 콜레스티라민 또는 콜레스티폴이 함유된 약물을 복용하기 4-5시간 전에 레보티록신을 복용해야 합니다.
  • 철, 알루미늄(제산제, 수크랄페이트) 또는 탄산칼슘을 유효성분 또는 부형제로 함유하는 약물은 레보티록신의 효과를 감소시킬 수 있으므로 철, 알루미늄 또는 탄산칼슘이 함유된 약물을 복용하기 최소 2시간 전에 레보티록신을 복용해야 합니다.
  • 살리실산염(항염증제), 디쿠마롤(항응고제), 푸로세미드(이뇨제) 고용량(250mg), 클로피브레이트(혈중 콜레스테롤 및 지질 감소용), 페니토인(항간질제) 및 혈장에서 레보티록신 나트륨을 대체할 수 있는 기타 물질 단백질, "갑상선 호르몬 fT4의 유리 분획의 높은 농도를 초래합니다. 따라서 이러한 물질은 Eutirox의 효과를 증가시킵니다.
  • 프로필티오우라실(항갑상선제), 글루코코르티코이드(스테로이드성 항염증제), 베타차단제, 아미오다론(항부정맥제) 및 요오드를 함유한 조영제는 T4 호르몬이 우리 몸의 말초기관에 의해 생물학적으로 더 활성화되는 것으로 전환되는 것을 방지합니다. 형태 T3 따라서 이러한 물질은 Eutirox의 효과를 감소시킵니다.
  • 아미오다론(항부정맥제)은 다량의 요오드를 함유하고 있기 때문에 갑상선 기능 항진증과 갑상선 기능 저하증을 모두 유발할 수 있습니다.
  • Sertraline(항우울제), 클로로퀸/프로구아닐(말라리아 치료용 약물)은 레보티록신의 효과를 감소시키고 혈액 내 TSH 수준을 증가시킵니다.
  • 간 대사(간 청소)를 통해 혈액에서 제거되는 레보티록신의 양을 증가시킬 수 있는 바르비투르산염 및 기타 약물;
  • 에스트로겐 함유 의약품: 에스트로겐 함유 피임약을 사용 중이거나 폐경기 여성이고 에스트로겐 결핍에 대한 대체 요법을 사용하는 경우 레보티록신의 필요성이 증가할 수 있습니다.
  • 항경련제. Defenylhydantoin은 EUTIROX로 치료하는 동안 정맥 주사해서는 안됩니다.

경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.

음식과 음료가 있는 유티록스

콩을 함유한 화합물이나 식품은 장에서 레보티록신의 흡수를 감소시킬 수 있습니다. 그러므로; 특히 이 제품을 복용하는 기간의 시작이나 끝에서 유티록스의 용량을 변경해야 합니다.

임신과 모유 수유

임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사에게 조언을 구하십시오.

약물 투여는 실제로 필요한 경우 의사의 직접적인 감독하에 이루어져야 합니다.

갑상선 기능 저하증

임신 및 수유 중에는 갑상선 호르몬 치료를 중단하지 마십시오. 임신 중에는 용량을 늘려야 할 수 있습니다. 경험에 따르면 이 약은 선천성 기형(기형 유발)을 일으키지 않으며 치료 용량에서 인간 태아에 독성이 없습니다. 권장됩니다. 임신 중에 매우 높은 용량의 레보티록신을 복용하면 태아의 발달과 출생 후 후속 성장 단계(산후 단계)에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

레보티록신은 수유 중 모유에서 발견되지만 권장 치료 용량에 도달한 농도는 갑상선 기능 항진증의 발병 또는 신생아의 TSH 호르몬 분비 억제를 유발하지 않습니다.

갑상선 기능 항진증

레보티록신을 갑상선 기능 항진증 치료제(항갑상선제)와 함께 복용해서는 안 됩니다. 실제로 레보티록신이 있으면 더 많은 양의 항갑상선이 필요할 수 있습니다. 태아의 갑상선 기능 저하증) 따라서 임신 중에 항갑상선제가 필요한 경우에는 단독으로 복용해야 합니다(항갑상선 단독 요법).

운전 및 기계 사용

운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향은 알려진 바 없으나 두통이 발생할 수 있으므로 차량 운전 및 각별한 주의가 필요한 활동을 수행할 때는 주의가 필요합니다.

EUTIROX의 일부 성분에 대한 중요 정보

Eutirox는 설탕의 일종인 소량의 유당(약 65mg)을 함유하고 있습니다. 설탕 불내성 또는 흡수 장애와 관련된 문제가 있는 경우 의사에게 알리십시오.

복용량 및 사용 방법 Eutirox 사용 방법: 복용량

의사가 지시한 대로 항상 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사와 상담하십시오.

의사는 귀하의 상태에 맞는 용량을 결정할 것입니다.

갑상선종

성인: 하루 100-150 마이크로그램.

어린이: (14세 이하): 하루 50-100 마이크로그램. 간질 절제술 후 재발 예방: 하루 100마이크로그램.

갑상선 기능 저하증

성인: 시작 용량으로 하루 50마이크로그램(약 2주 동안); 약 14-15일의 간격으로 1일 용량을 50마이크로그램씩 증량하여 1일 100-200마이크로그램의 유지 용량까지 증량합니다. 평균 2-2.5 마이크로그램/kg 체중/일.

소아: 0-6개월: 10마이크로그램/kg 체중/일, 6-12개월: 8마이크로그램/kg 체중/일, 1-5세: 6마이크로그램/kg 체중/일, 5-10세: 4 마이크로그램/kg 체중/일.

갑상선 염증

하루에 100-150 마이크로그램.

항갑상선 요법 동안 하루에 50-100 마이크로그램을 투여하면 충분합니다. 아침에 한 모금의 물과 함께, 가급적이면 공복에 복용하십시오.

과다 복용 Eutirox를 과다 복용 한 경우해야 할 일

필요 이상으로 EUTIROX를 복용하는 경우 우리 몸에서 생물학적으로 활성인 호르몬인 T3 호르몬의 농도가 높으면 높은 농도의 T4 또는 fT4보다 과다복용에 대한 더 신뢰할 수 있는 표시를 줄 수 있습니다.

과다 복용 후 신진 대사가 급격히 가속화되는 증상이 나타날 수 있습니다.

이러한 경우 즉시 의사와 상담하여 치료를 중단하고 적절한 검사를 수행하도록 조언할 수 있습니다.

많은 양의 약물을 복용한 경우 혈액의 액체 부분, 즉 혈장(치료 혈장반출법)만 복용하면 도움이 될 수 있습니다.

중독의 경우 예를 들어. 자살 시도에서 레보티록신 10mg의 용량은 합병증 없이 견딜 수 있는 것으로 나타났습니다.

그러나 수년간 이 약을 남용한 환자에서 돌연 심장 마비로 사망했다는 보고가 있습니다.

이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.

부작용 Eutirox의 부작용은 무엇입니까

모든 의약품과 마찬가지로 Eutirox도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.

때때로, 특히 그가 레보티록신에 대한 개인적인 허용 한계를 초과하는 경우, 너무 많은 약물을 복용하거나 갑상선 호르몬 치료를 시작할 때 레보티록신의 용량을 너무 빨리 증가시키면 그는 다음과 같은 갑상선 기능 항진증의 전형적인 증상으로 고통받을 수 있습니다.

  • 심박수 증가(빈맥)
  • 두근거림
  • 심장 부정맥
  • 협심증
  • 두통
  • 근육 약화
  • 골격 근육의 경련
  • 일과성
  • 그는 재촉했다
  • 월경 주기의 변화
  • 가성 뇌종양(pseudotumor cerebri), 즉 두통, 메스꺼움, 구토를 특징으로 하는 상태
  • 떨림 안절부절
  • 불명 증
  • 과도한 발한(다한증)
  • 체중 감량
  • 설사
  • 동요

이러한 경우 1일 용량을 줄이거나 며칠 동안 약물을 중단해야 합니다. 이상반응이 해결되면 주의하여 치료를 재개할 수 있습니다.

과민한 경우 알레르기 반응이 나타날 수 있습니다.

부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다.

만료 및 보유

만료: 라벨의 만료 날짜를 참조하십시오.

라벨에 기재된 사용기한 이후에는 사용하지 마십시오.사용기한은 그 달의 말일을 말합니다.

EUTIROX는 빛으로부터 제품을 보호하기 위해 25 ° C를 초과하지 않는 온도와 원래 포장 상태로 보관하십시오.

이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.

EUTIROX가 포함하는 것

한 정제에는 다음이 포함됩니다.

활성 성분: 레보티록신 나트륨 25마이크로그램 - 50마이크로그램 - 75마이크로그램 - 88마이크로그램 - 100마이크로그램 - 112마이크로그램 - 125마이크로그램 - 137마이크로그램 - 150마이크로그램 - 175마이크로그램 - 200마이크로그램

부형제: 옥수수 전분, 크로스카멜로스 나트륨, 젤라틴, 락토스 모노하이드레이트, 마그네슘 스테아레이트.

EUTIROX는 50정의 블리스터에 포장된 정제입니다.

소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.

Eutirox에 대한 자세한 내용은 "특성 요약" 탭에서 확인할 수 있습니다. 01.0 의약품의 이름 02.0 질적 및 정량적 구성 03.0 제약 형태 04.0 임상 세부 사항 04.1 치료 적응증 04.2 다른 의약품과의 상호 작용 4 및 수유04.7 운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향04.8 바람직하지 않은 영향04.9 과다 복용05.0 약리학적 특성05.1 약력학적 특성05.2 약동학적 특성05.3 전임상 안전성 데이터06.0 정보 약품 06.1 첨가제 보관용 06.5 즉시 포장의 특성 및 포장 내용물 06.6 사용 및 취급 지침 07.0 MARKETING AUTHORIZATION HOLDER08 .0 MARKETING AUTHORIZATION NUMBER 09.0 DATE OF FIRST 승인 또는 승인 10.0 텍스트 개정일 11.0 방사선 의약품, 내부 방사선량 측정에 대한 전체 데이터 12.0 방사선 약물, 추가 세부 지침 및 사전 통제

01.0 의약품의 명칭

유티록스 정제

02.0 질적 및 양적 구성

EUTIROX 25mcg 정제

1정에는 다음이 포함됩니다.

활성 성분: 레보티록신 나트륨 25mcg(레보티록신 24.31mcg와 동일).

EUTIROX 50mcg 정제

1정에는 다음이 포함됩니다.

활성 성분: 레보티록신 나트륨 50mcg(48.62mcg의 레보티록신과 동일).

EUTIROX 75mcg 정제

1정에는 다음이 포함됩니다.

활성 성분: 레보티록신 나트륨 75mcg(레보티록신 72.96mcg와 동일).

EUTIROX 88mcg 정제

1정에는 다음이 포함됩니다.

활성 성분: 레보티록신 나트륨 88mcg(레보티록신 85.58mcg와 동일).

EUTIROX 100mcg 정제

1정에는 다음이 포함됩니다.

활성 성분: 레보티록신 나트륨 100mcg(레보티록신 97.28mcg와 동일).

EUTIROX 112mcg 정제

1정에는 다음이 포함됩니다.

활성 성분: 레보티록신 나트륨 112mcg(레보티록신 108.92mcg와 동일).

EUTIROX 125mcg 정제

1정에는 다음이 포함됩니다.

활성 성분: 레보티록신 나트륨 125mcg(레보티록신 121.59mcg와 동일).

EUTIROX 137mcg 정제

1정에는 다음이 포함됩니다.

활성 성분: 레보티록신 나트륨 137mcg(레보티록신 133.23mcg와 동일).

EUTIROX 150mcg 정제

1정에는 다음이 포함됩니다.

활성 성분: 레보티록신 나트륨 150mcg(레보티록신 145.9mcg와 동일).

EUTIROX 175mcg 정제

1정에는 다음이 포함됩니다.

활성 성분: 레보티록신 나트륨 175mcg(레보티록신 170.18mcg와 동일).

EUTIROX 200mcg 정제

1정에는 다음이 포함됩니다.

활성 성분: 레보티록신 나트륨 200mcg(레보티록신 194.60mcg와 동일).

부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.

03.0 의약품 형태

정제

양면에 십자형 절개, 비스듬한 모서리 및 비문이 있는 흰색의 원형 납작한 정제:

유티록스 25mcg EB 25

유티록스 50mcg EB 50

유티록스 75mcg EB 75

유티록스 88 mcg EB 88

유티록스 100mcg EB 100

유티록스 112mcg EB 112

유티록스 125mcg EB 125

유티록스 137mcg EB 137

유티록스 150mcg EB 150

유티록스 175mcg EB 175

유티록스 200mcg EB 200

04.0 임상 정보

04.1 치료 적응증

갑상선 기능 저하증: 갑상선종, 간질 절제술 후 재발 예방, 갑상선 기능 저하증, 갑상선 염증, 항갑상선 요법 중.

04.2 용법 및 투여 방법

환자 개개인의 필요에 따라 복용량과 치료 기간을 조정할 의사의 치료를 신중하게 확인하는 것이 항상 좋습니다.

원칙적으로 투여 일정은 다음과 같습니다.

갑상선종

성인: 하루 100-150mcg

어린이(14세 이하): 하루 50-100mcg.

간질 절제술 후 재발 예방: 하루 100mcg.

갑상선 기능 저하증

성인:

시작 용량으로 하루 50mcg(약 2주 동안);

약 14-15일 간격으로 50mcg의 일일 복용량 증가, 하루 100-200mcg의 유지 용량까지: 평균 2-2.5mcg/kg 체중/일.

어린이들:

0-6개월: 10mcg/kg 체중/일

6-12개월: 8mcg/kg 체중/일

1-5세: 6mcg/kg 체중/일

5-10세: 4mcg/kg 체중/일

갑상선 염증: 하루 100-150mcg.

항갑상선 요법 중 하루 50-100mcg의 투여로 충분합니다.

아침에 한 모금의 물과 함께, 가급적이면 공복에 복용하십시오.

04.3 금기 사항

활성 물질 또는 부형제에 과민증.

치료되지 않은 부신 기능 부전, 치료되지 않은 뇌하수체 기능 부전 및 치료되지 않은 갑상선 중독증.

이 약의 치료는 급성 심근경색, 급성 심근염 및 췌장염에서 시작되어서는 안 됩니다.

04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치

제품은 주의해서 엄격한 의료 감독하에 사용해야 합니다.

갑상선 호르몬 요법을 시작하거나 갑상선 억제 검사를 시행하기 전에 다음과 같은 상태를 배제하거나 치료해야 합니다. 관상동맥 기능부전, 협심증, 심근경색증, 심근염, 심부전, 동맥경화증, 고혈압, 뇌하수체 또는 부신 기능부전, 자율 갑상선.

관상 동맥 부전, 심부전 또는 빈맥이 있는 환자에서 경미한 갑상선 기능 항진증의 유도는 피해야 하므로 이러한 경우 갑상선 호르몬 수치를 자주 모니터링해야 합니다.

비만 치료를 위해 갑상선에 호르몬 활성을 갖는 약물을 사용하는 것은 위험합니다. 필요한 용량에서 상당한 심각성에도 불구하고 2차 반응을 유발할 수 있기 때문입니다.

갑상선 제제를 투여받은 환자에서 드물게 간기능 장애가 보고된 바 있으므로 치료 중 발열, 근력 약화 또는 간기능 검사실 검사의 이상이 발생하면 용량을 감량하거나 투여를 중단하는 것이 권장된다.

범뇌하수체기능저하증 또는 기타 부신기능 부전의 소인이 있는 환자는 레보티록신에 불리하게 반응할 수 있으므로 이 약 치료 전에 코르티코스테로이드 요법을 시작하는 것이 좋습니다.

이차성 갑상선기능저하증의 원인은 대체 요법을 시행하기 전에 확인해야 하며, 필요한 경우 보상된 "부신 기능 부전"에 대해 대체 요법을 시작해야 합니다.

갑상선 자율성이 의심되는 경우 치료를 시작하기 전에 TRH 검사 또는 억제 신티그라피를 수행해야 합니다.

갑상선 기능 저하증과 골다공증 위험이 높은 폐경 후 여성의 경우 혈청 레보티록신 수치를 생리학적 수치 이상으로 피하는 것이 필요합니다. 따라서 갑상선 기능을 면밀히 모니터링해야 합니다.

레보티록신은 갑상선 기능 항진증의 항갑상선 요법 과정에서 보조제를 동반하는 경우를 제외하고는 갑상선 기능 항진증에 투여해서는 안됩니다.

레보티록신 요법이 시작되면 다른 레보티록신 제품으로 전환할 때 개별 임상 반응 및 실험실 테스트에 따라 용량을 조정하는 것이 좋습니다.

"원발성 갑상선 기능 저하증"에서는 TSH 수치만(민감한 방법으로 측정) 치료를 모니터링하는 데 사용해야 합니다.

용량 조절 단계에서 TSH 검사의 빈도는 임상 상황에 따라 다르지만 일반적으로 원하는 수준에 도달할 때까지 6-8주 간격으로 권장됩니다.

특히, 갑상선 절제술 후 치료를 시작하고 방사성 동위원소 치료가 가능한 분화된 갑상선암 환자의 경우 TSH 억제를 확인하기 위해 치료 시작 2개월 후, 약 6~12개월 후에 내원하여 TSH 투여량을 권장한다. 질병이 완전히 관해된 것으로 판단되는 개인의 경우 의학적 판단에 따라 TSH 억제 수준을 조정하는 것이 좋습니다.

TSH 수치가 원하는 수준에 도달한 환자 및 L-티록신 제품 또는 용량을 변경한 환자의 경우 8-12주 후에 TSH 농도를 확인하고 얻은 결과에 따라 용량을 조정해야 합니다. 유지 용량에 도달하면 의학적 판단에 따라 6-12개월마다 임상 및 생화학적 검사를 반복해야 합니다.

유티록스는 유당을 함유하고 있으므로 갈락토스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안됩니다.

당뇨병 환자 또는 항응고제 치료를 받고 있는 환자의 경우 섹션 4.5를 참조하십시오.

04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태

유티록스 치료 시작 시 인슐린 또는 경구 혈당강하제로 치료 중인 당뇨병 환자 및 항응고제 치료를 받는 환자에서 상호작용 현상을 강조 표시하고 1일 용량을 다시 조정하기 위해 실험실 검사를 체계적으로 수행해야 합니다.

당뇨병 치료제:

레보티록신은 저혈당제의 효과를 감소시킬 수 있으므로 갑상선 호르몬 치료 초기에는 혈당 수치를 자주 모니터링하고 필요에 따라 항당뇨제의 용량을 조절해야 합니다.

쿠마린 유도체:

레보티록신이 혈장 단백질에서 항응고제를 대체하므로 항응고 요법의 효과가 강화될 수 있습니다. 따라서 갑상샘 치료 시작 시 정기적으로 응고 인자를 모니터링해야 하며, 필요한 경우 항응고제의 용량을 조절해야 합니다.

콜레스티라민, 콜레스티폴:

콜레스티라민의 섭취는 레보티록신 나트륨의 흡수를 억제합니다. 따라서 레보티록신 나트륨은 콜레스티라민 투여 4-5시간 전에 복용해야 합니다.

콜레스티폴도 마찬가지다.

알루미늄, 철, 탄산칼슘 함유 의약품:

문헌에 알루미늄 함유 약물(제산제, 수크랄페이트)이 레보티록신의 효과를 감소시킬 수 있다는 보고가 있으므로 레보티록신을 함유하는 약물은 알루미늄 함유 약물 투여 최소 2시간 전에 투여해야 한다.

철과 탄산칼슘을 함유한 약물도 마찬가지입니다.

살리실산염, 디쿠마롤, 푸로세미드, 클로피브레이트, 페니토인:

살리실산염, 디쿠마롤, 고용량 푸로세미드(250mg), 클로피브레이트, 페니토인 및 기타 물질은 혈장 단백질에서 레보티록신 나트륨을 대체하여 "높은 fT4 분획"을 초래할 수 있습니다.

프로필티오우라실, 글루코코르티코이드, 베타 교감신경 용해제, 아미오다론 및 요오드 함유 조영제:

이 물질은 T4의 T3로의 말초 전환을 억제합니다.

다량의 요오드를 함유하고 있기 때문에 아미오다론은 갑상선 기능 항진증과 갑상선 기능 저하증을 모두 유발할 수 있습니다.

세르트랄린, 클로로퀸/프로구아닐:

이러한 물질은 레보티록신의 효능을 감소시키고 혈청 TSH 수준을 증가시킵니다.

바르비투르산염:

바르비투르산염 및 기타 간 효소 유도 약물은 레보티록신의 간 청소율을 증가시킬 수 있습니다.

에스트로겐:

에스트로겐 함유 피임약을 사용하는 여성이나 호르몬 대체 요법을 받는 폐경 후 여성은 레보티록신의 필요성이 증가할 수 있습니다.

항경련제.

Defenylhydantoin은 EUTIROX로 치료하는 동안 정맥 주사해서는 안됩니다.

대두 함유 화합물:

대두를 함유한 화합물은 레보티록신의 장 흡수를 감소시킬 수 있으므로 특히 대두 보충제 섭취 기간의 시작 또는 종료 시에 유티록스의 용량 조절이 필요할 수 있습니다.

04.6 임신과 수유

임산부의 경우, 실제 필요한 경우와 의사의 직접적인 감독하에 약물을 투여해야 합니다.

갑상선 호르몬 치료는 특히 임신과 수유 중에 지속적으로 시행되어야 하며, 임신 중에도 필요한 용량이 증가할 수 있습니다.

경험에 따르면 권장 치료 용량에서 사람에게 약물로 유발된 최기형성 및/또는 태아 독성의 증거가 없습니다. 임신 중 과도하게 고용량의 레보티록신은 태아 및 산후 발달에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 레보티록신은 수유 중 모유로 분비되지만 권장 치료 용량에 도달하는 농도는 갑상선 기능 항진증의 발병 또는 신생아의 TSH 분비 억제를 유발하기에 충분하지 않습니다.

임신 중에는 레보티록신을 추가할 경우 더 많은 양의 항갑상선 약물이 필요할 수 있으므로 레보티록신을 갑상선 기능 항진증 약물(항갑상선 약물)과 함께 투여해서는 안 됩니다.

레보티록신과 달리 항갑상선제는 약리학적 효과를 발휘하기에 충분한 양으로 태반을 통과할 수 있으므로 더 많은 용량의 항갑상선제가 필요한 레보티록신과의 병용 요법은 태아에서 갑상선 기능 저하증을 유발할 수 있습니다. 따라서 항갑상선제는 항상 임신 중 갑상선기능항진증에 단독으로 투여해야 합니다.

04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향

운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향은 알려진 바 없으나 두통이 발생할 수 있으므로 차량을 운전하거나 특별한 주의가 필요한 활동을 할 때는 주의가 필요합니다.

04.8 바람직하지 않은 영향

적절한 임상 및 실험실 매개변수가 모니터링된다면 의학적 처방에 따라 제제를 사용할 때 레보티록신 나트륨 기반 요법 동안 부작용이 예상되지 않습니다. 레보티록신 나트륨에 대한 개별 허용 한계를 초과하거나 과량 투여한 후 갑상선 기능 항진증의 전형적인 증상이 나타날 수 있습니다. 특히 치료 시작 시 용량을 너무 빨리 증량하면 빈맥, 심계항진, 심장 부정맥, 협심증, 두통, 근육 약화, 골격근 경련, 홍조, 발열, 구토, 월경 장애, 가성 뇌종양, 떨림, 안절부절, 불면증, 다한증, 체중 감소, 설사, 동요.

이러한 경우에는 1일 용량을 줄이거나 며칠 동안 약물을 중단해야 합니다. 이상반응이 해결되면 주의하여 치료를 재개할 수 있습니다.

과민증의 경우 알레르기 반응이 나타날 수 있습니다.

04.9 과다 복용

상승된 T3 수준은 상승된 T4 또는 fT4 수준보다 과량투여의 더 신뢰할 수 있는 지표입니다.

과다 복용 후 신진 대사가 급격히 가속화되는 증상이 발생합니다.

과량투여한 경우에는 이 약의 투여를 중단하고 적절한 검사를 실시하는 것이 좋습니다.

빈맥, 불안, 초조, 과운동과 같은 강렬한 베타 교감신경 작용으로 인한 증상은 베타 차단제에 의해 개선될 수 있습니다. Plasmapheresis는 고용량에 도움이 될 수 있습니다.

사람에 대한 중독(자살 시도)의 경우, 레보티록신 10mg의 용량은 합병증 없이 내약성이 있습니다.몇 년 동안 지속되는 남용 병력이 있는 환자에서 갑작스러운 심장 마비로 사망한 여러 사례가 보고되었습니다.

05.0 약리학적 특성

05.1 약력학적 성질

약물치료군: 갑상선 호르몬

ATC 코드: H03A A01

EUTIROX에는 순수한 Levothyroxine이 포함되어 있습니다. 갑상선의 호르몬 활성은 티로닌의 요오드화 아미노산 유도체, 즉 티로글로불린 당단백질에 존재하는 레보티록신(T4) 및 트리요오드티로닌(T3)에 의해 수행됩니다.

갑상선 호르몬은 산소 소비를 증가시키고 탄수화물, 지방 및 단백질의 대사를 증가시키고 미성숙 유기체의 성장 및 분화를 촉진하고 뇌하수체 갑상선 자극 호르몬의 분비를 억제합니다.

트리요오드티로닌과 레보티록신은 모두 갑상선 기능 저하증의 변화를 교정하므로 실제 대사 요구와 관련하여 보다 직접적인 용량 비례의 이점을 제공하는 순수한 호르몬 분자를 투여하는 치료 관행이 현재 보편적으로 널리 퍼져 있습니다.

갑상선 기능 저하증 치료를 위해 다양한 농도로 제공되는 레보티록신을 사용하는 것이 유용하므로 다양한 복용량 수준을 허용합니다.

05.2 약동학적 특성

Levothyroxine은 소장 상부에서 신속하고 불완전하게 흡수되며 혈장 단백질에 대한 결합은 거의 완전합니다: 자유 몫은 0.05%입니다.

t½은 약 190시간으로 갑상선 기능 저하증이 약간 증가하고 갑상선 기능 항진증이 약간 감소합니다.

레보티록신의 80% 이상이 말초 조직에서 탈요오드화에 의해 대사되며 일부는 글루쿠로니드 및 황산염과 결합하여 간에서 대사되어 담즙으로 배설되며 소량은 그대로 배설됩니다.

갑상선 호르몬은 태반장벽을 거의 통과하지 못하고 모유로 최소한으로만 배설됩니다.

05.3 전임상 안전성 데이터

급성 독성:

레보티록신은 급성 독성이 매우 낮습니다.

만성 독성:

레보티록신의 만성 독성은 다양한 동물 종(쥐, 개)에서 연구되었습니다. 고용량에서 간 질환의 징후, 자연 신증의 발생 증가 및 장기 중량의 변화가 랫트에서 관찰되었습니다.

생식 독성

동물 생식 독성 연구는 수행되지 않았습니다.

돌연변이 유발

이 주제에 대한 정보가 없습니다. 갑상선 호르몬이 유전자 변형으로 인해 자손에게 악영향을 미친다는 징후는 현재 없습니다.

발암

레보티록신에 대한 장기 연구는 수행되지 않았습니다.

06.0 의약품 정보

06.1 부형제

유당일수화물, 옥수수전분, 젤라틴, 크로스카멜로스나트륨, 스테아르산마그네슘

06.2 비호환성

관련이 없습니다.

06.3 유효기간

3 년.

06.4 보관 시 특별한 주의사항

25 ° C 이하에서 보관하십시오.

06.5 직접포장의 성질 및 포장내용

Eutirox의 용기(1차 포장)는 각각 25정씩 이중 결합 PVC/PVDC/알루미늄으로 된 호박색 블리스터에 들어 있습니다.

포장:

50정의 상자

06.6 사용 및 취급 지침

사용에 대한 특별한 지침이 필요하지 않습니다.

07.0 마케팅 승인 보유자

브라코 S.p.A. Via E. Folli, 50 - 20134 밀라노

Merck KGaA Darmstadt(독일) 라이선스

08.0 마케팅 승인 번호

EUTIROX "25 mcg 정제" 50정 - AIC n. 024402048

EUTIROX "50 mcg 정제" 50정 - AIC n. 024402125

EUTIROX "75 mcg 정제" 50정 - AIC n. 024402051

EUTIROX "88 mcg 정제" 50정 - AIC n. 024402164

EUTIROX "100 mcg 정제" 50정 - AIC n. 024402137

EUTIROX "112 mcg 정제" 50정 - AIC n. 024402176

EUTIROX "125mcg 정제" 50정 - AIC n. 024402063

EUTIROX "137 mcg 정제" 50정 - AIC n. 024402188

EUTIROX "150 mcg 정제" 50정 - AIC n. 024402075

EUTIROX "175 mcg 정제" 50정 - AIC n. 024402149

EUTIROX "200 mcg 정제" 50정 - AIC n. 024402152

09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일

최초 승인일: 1981년 8월

마지막 갱신 날짜: 2010년 6월

10.0 텍스트 개정일

11.0 방사선 약물의 경우 내부 방사선량 측정에 대한 완전한 데이터

12.0 방사선 약물의 경우, 예비 준비 및 품질 관리에 대한 추가 세부 지침

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