유효 성분: 케토프로펜
FASTUM 2.5% 젤
Fastum Gel을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
무엇입니까
FASTUM 2.5% GEL은 항염증제 및 항류마티스제 범주에 속합니다.
사용되는 이유
FASTUM 2.5% GEL은 타박상, 염좌, 근육 긴장, 뻣뻣한 목, 요통과 같은 류마티스성 또는 외상성 골관절 및 근육 기구의 통증 질환의 국소 치료에 사용됩니다.
Fastum Gel을 사용해서는 안되는 금기 사항
활성 물질(케토프로펜) 또는 페노피브레이트, 티아프로펜산, 아세틸살리실산 또는 기타 NSAID와 같은 부형제 또는 기타 관련 물질에 대한 알려진 과민 반응(예: 천식, 알레르기성 비염, 두드러기).
이전의 광과민 반응.
케토프로펜, 티아프로펜산, 페노피브레이트, 자외선 차단제 또는 향수에 알레르기의 병력이 있는 경우 제품을 사용하지 마십시오.
케토프로펜 겔은 피부의 열린 상처나 연속적인 병변 근처, 안구주위, 피부병, 여드름 또는 습진과 같은 변화가 있는 피부 부위에 바르지 않아야 합니다.
이 제품은 임신 3개월 동안 금기입니다.
치료 기간 동안과 치료 중단 후 2주 동안 치료 부위를 햇빛이나 일광욕실의 UV 램프에 노출시키지 마십시오.
Fastum Gel을 복용하기 전에 알아야 할 사항
옥토크릴렌(옥토크릴렌은 샴푸, 애프터셰이브, 샤워 및 목욕 젤, 피부 등 개인용 다양한 화장품 및 위생 제품에 존재하는 부형제)을 함유한 제품의 병용 사용 후 나타나는 피부 반응을 포함하여 피부 반응이 발생하는 경우 FASTUM 2.5% GEL의 사용을 즉시 중단하십시오. 크림, 립스틱, 노화 방지 크림, 메이크업 리무버, 헤어 스프레이, 광분해 방지에 사용).
특히 장기간 제품을 국소용으로 사용하면 과민성 현상이나 국소 자극을 유발할 수 있습니다.
어떤 약물이나 음식이 Fastum Gel의 효과를 바꿀 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
FASTUM 2.5% GEL과 다른 약물의 상호작용은 발견되지 않았습니다. 그러나 쿠마린(경구용 항응고제)을 투여받는 환자에서는 혈액학적 검사를 수행하는 것이 좋습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
많은 양의 국소 제품을 사용하면 과민증 및 천식과 같은 전신 효과가 발생할 수 있습니다.
FASTUM 2.5% GEL을 처리한 부위의 햇빛(하늘이 흐린 경우에도) 또는 UVA 램프에 노출되면 잠재적으로 심각한 피부 반응(광과민)을 유발할 수 있습니다.
따라서 다음이 필요합니다.
- 광과민증의 위험을 피하기 위해 치료 기간 전체와 치료 중단 후 2주 동안 적절한 의복으로 치료 부위를 태양으로부터 보호하십시오.
- FASTUM 2.5% GEL 사용 후 손을 깨끗이 씻으십시오.
FASTUM 2.5% GEL 적용 후 피부 반응이 나타나면 즉시 치료를 중단해야 하며, 처방된 시간을 초과하여 투여해서는 안 됩니다.
만성 비염, 만성 부비동염 및/또는 비용종증과 관련된 천식 환자는 나머지 인구에 비해 아스피린 및/또는 NSAID에 대한 알레르기 위험이 증가합니다.
점막이나 눈과의 접촉을 피하십시오.
국소용 제품을 특히 장기간 사용하면 과민성 현상이나 피부 자극을 유발할 수 있습니다.
폐쇄 붕대(거즈 스트립 또는 경피 흡수를 더욱 증가시키는 기타 재료)를 사용하지 마십시오.
FASTUM 2.5% GEL은 중독성이 없습니다.
어린이에 대한 케토프로펜 젤의 안전성과 효능에 관한 뒷받침하는 데이터는 없습니다.
심장, 간 또는 신장 기능이 손상된 환자에게 케토프로펜 젤을 주의해서 사용하십시오. 전신 이상 반응(신장 장애)의 단독 사례가 보고되었습니다.
임신 및 모유 수유(임신 및 모유 수유 중 해야 할 일 참조)
또한 이러한 장애가 과거에 발생한 경우에는 의사와 상담하는 것이 좋습니다.
임신과 수유 중 해야 할 일
피부 형태에 대한 임상 경험이 없고 전신 형태를 언급하는 경우:
임신
임신 1기 및 2기에는 케토프로펜의 사용을 피해야 합니다. 임신 마지막 3개월 동안에는 케토프로펜 사용을 금합니다. NSAID도 분만을 지연시킬 수 있습니다.
먹이는 시간:
전신 투여 후 모유에서 미량의 케토프로펜이 검출되었습니다.
케토프로펜의 사용은 모유 수유 중인 여성에게 권장되지 않으며 임신이 의심되거나 출산 휴가를 계획하려는 경우에도 사용을 피해야 합니다.
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오
운전 및 기계 사용
운전 및 기계 사용 능력에 대한 알려진 영향은 없습니다.
복용량 및 사용 방법 Fastum Gel 사용 방법: 복용량
얼마나
경고: 의학적 조언 없이 표시된 용량을 초과하지 마십시오.
영향을받는 피부 부위에 젤을 얇게 바르십시오.
알레르기 또는 기타 피부 반응이 있는 경우 의사에게 연락해야 합니다.
언제, 얼마나 오랫동안
하루에 한두번
장애가 반복적으로 발생하거나 최근에 그 특성에 변화가 생겼다면 의사와 상의하십시오.
경고: 단기간의 치료에만 사용
좋다
젤을 바르고 부드럽게 마사지하여 흡수가 잘 되도록 부드러운 알루미늄 튜브 열기: 캡의 나사를 풀고 캡 끝이 거꾸로 된 상태로 알루미늄 다이어프램을 뚫습니다.
디스펜서가 있는 튜브 미리 로드: 디스펜스 캡을 몇 번 누르거나 젤이 나타날 때까지 튜브 바닥을 앞으로 밉니다. 수평 위치에서 사용하는 것이 좋습니다.
매번 사용 후에는 손을 철저히 그리고 오랫동안 씻으십시오.
Fastum Gel을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
FASTUM을 우발적으로 섭취/섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 연락하십시오.
경피적으로 적용된 FASTUM 2.5% GEL의 낮은 혈장 수준을 감안할 때, 과다 복용 현상은 배제될 수 있습니다.
FASTUM 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Fastum Gel의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이것은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다른 피부용 의약품과 마찬가지로 피부에 영향을 미치는 부작용이 발생할 수 있습니다. 햇빛에 노출되는 동안 알레르기성 피부 반응 및 심각한 피부 반응 사례가 보고되었습니다. 또한 수포성 또는 문상 습진과 같은 더 심각한 이상 반응이 드물게 보고되었으며, 이는 적용 영역을 넘어서 확장되거나 일반화될 수 있습니다.
이러한 효과의 빈도와 정도는 치료 중 및 다음 2주 동안 일광 욕실을 포함한 태양 노출을 피함으로써 상당히 감소됩니다.
항염증제의 다른 전신 효과는 활성 성분의 경피 확산에 따라 달라지므로 적용된 젤의 양, 관련된 표면, 피부 무결성의 정도, 치료 기간 및 폐쇄 붕대(소화기 및 신장 효과).
다음 CIOMS 빈도 비율이 사용됩니다. 매우 일반적(≥1/10); 공통(≥1/100,
고령 환자는 특히 비스테로이드성 항염증제의 부작용에 취약합니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
이러한 부작용은 일반적으로 일시적입니다. 그러나 이러한 증상이 발생하면 의사 또는 약사와 상담하는 것이 좋습니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜 참조
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
약에 대한 정보를 항상 사용할 수 있도록 하는 것이 중요하므로 상자와 패키지 전단지를 모두 보관하십시오.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
- 구성
100g의 젤에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 케토프로펜 2.50g.
부형제: 카보머 940, 에틸 알코올, 네롤리 에센스, 라벤더 에센스, 트리에탄올아민, 정제수.
- 어떻게 생겼는지
FASTUM 2.5% GEL은 젤 형태의 외용제입니다.
패키지에 포함된 소프트 튜브와 디스펜서가 있는 튜브는 50g입니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
패스트툼 2.5% 젤
02.0 질적 및 양적 구성
100g의 젤에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 케토프로펜 2.50g.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
젤라틴
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
류마티스성 또는 외상성 기원의 골관절 및 근육 기구의 고통스러운 질병의 국소 치료: 타박상, 염좌, 근육 긴장, 뻣뻣한 목, 요통.
04.2 용법 및 투여 방법
하루 1~2회 젤을 환부에 얇게 펴 바르고 부드럽게 마사지하여 흡수시킵니다.
04.3 금기 사항
활성 물질(케토프로펜) 또는 페노피브레이트, 티아프로펜산, 아세틸살리실산 또는 기타 NSAID와 같은 부형제 또는 기타 관련 물질에 대한 알려진 과민 반응(예: 천식, 알레르기성 비염, 두드러기).
이전의 광과민 반응.
케토프로펜, 티아프로펜산, 페노피브레이트, 자외선 차단제 또는 향수에 대한 피부 알레르기 병력.
일광 욕실의 UV 광선을 포함하여 하늘이 흐려도 치료 중 및 중단 후 2주 동안 햇빛에 노출(섹션 4.4 참조).
Fastum 2.5% 젤은 열린 상처나 피부의 지속적인 병변 근처, 안구주위, 피부병, 여드름 또는 습진과 같은 변화가 있는 피부 부위에 바르지 않아야 합니다.
임신 3분기(섹션 4.6 참조)
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
제품을 사용할 때마다 손을 철저히 그리고 오랜 시간 동안 씻으십시오. 폐쇄 드레싱을 사용하지 마십시오. 다량의 국소 제품을 사용하면 과민증 및 천식과 같은 전신 효과가 발생할 수 있습니다.
주의 심장, 간 또는 신장 기능이 손상된 환자에서 Fastum 2.5% 젤 사용: 전신 이상 반응(신장 질환)의 단독 사례가 보고되었습니다.
특히 장기간 제품을 국소용으로 사용하면 과민성 현상이나 국소 자극을 유발할 수 있습니다.
옥토크릴렌(옥토크릴렌은 샴푸, 애프터셰이브, 샤워 및 목욕 젤, 피부, 피부 등 다양한 화장품 및 개인 위생 제품에 존재하는 부형제) 크림, 립스틱, 안티에이징 크림, 메이크업 리무버, 헤어스프레이, 광분해 방지용) 처방된 시간보다 오래 투여해서는 안 됨: 접촉 및 광과민 반응으로 인한 피부염 발병 위험은 시간이 지남에 따라 증가
광과민화의 위험을 피하기 위해 제품의 전체 사용 기간 및 중단 후 2주 동안 치료 부위를 의복으로 보호하는 것이 좋습니다.
만성 비염, 만성 부비동염 및/또는 비용종증과 관련된 천식 환자는 나머지 인구에 비해 아스피린 및/또는 NSAID에 대한 알레르기 위험이 증가합니다.
점막이나 눈과의 접촉을 피하십시오.
FASTUM 2.5% GEL은 중독성이 없습니다.
어린이에 대한 케토프로펜 젤의 안전성과 효능에 관한 뒷받침하는 데이터는 없습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
FASTUM 2.5% GEL과 다른 약물의 상호작용은 발견되지 않았습니다. 그러나 쿠마린으로 치료 중인 환자를 모니터링하는 것이 좋습니다.
04.6 임신과 수유
피부 형태에 대한 임상 경험이 없고 전신 형태를 언급하는 경우:
임신:
임신 첫 번째 및 두 번째 삼 분기 동안:
임산부에 대한 케토프로펜의 안전성은 평가되지 않았습니다. 임신 첫 번째 및 두 번째 삼 분기 동안 케토프로펜의 사용을 피해야 합니다.
임신 마지막 삼 분기 동안 케토프로펜을 포함한 NSAID의 사용은 태아에서 심폐 및 신장 독성을 유발할 수 있습니다. 임신 말기에 산모와 아기 모두의 출혈 시간이 증가할 수 있습니다. 따라서 Ketoprofen의 사용은 임신 마지막 삼 분기 동안 금기입니다. NSAID는 또한 배달을 지연시킬 수 있습니다.
먹이는 시간:
전신 투여 후 모유에서 미량의 케토프로펜이 검출되었습니다. 케토프로펜의 사용은 모유 수유 여성에게 권장되지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 알려진 영향은 없습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
모든 의약품과 마찬가지로 Fastum 2.5% 젤도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 겪는 것은 아닙니다.
다른 피부용 의약품과 마찬가지로 피부에 영향을 미치는 부작용이 발생할 수 있습니다. 국소적 피부 반응(예: 홍반, 가려움증 및 작열감)이 이후에 적용 부위를 넘어 확장될 수 있고, 어떤 경우에는 과민 반응 및 피부과적 반응뿐만 아니라 심각하고 전신적(예: 수포성 또는 문상 습진)이 나타날 수 있다고 보고되었습니다. (감광).
이러한 효과의 빈도와 정도는 치료 중 및 다음 2주 동안 일광 욕실을 포함한 태양 노출을 피함으로써 상당히 감소됩니다.
NSAIDs의 기타 전신 효과: 이는 활성 성분의 경피 확산에 따라 달라지므로 적용된 겔의 양, 관련된 표면, 피부 무결성의 정도, 치료 기간 및 폐쇄 붕대의 사용(소화 및 신장 효과) ) .
다음 CIOMS 빈도 비율이 사용됩니다. 매우 일반적(≥1/10); 공통(≥1/100,
고령 환자는 특히 비스테로이드성 항염증제의 부작용에 취약합니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
경피적으로 도포된 케토프로펜의 낮은 혈장 농도를 감안할 때 과량투여 현상을 배제할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 국소용 비스테로이드성 항염증제
ATC 코드: M02AA10
적절한 부형제에 포함된 케토프로펜은 경피적으로 염증 부위에 도달하여 관절, 힘줄, 인대 및 근육의 통증을 국소적으로 치료할 수 있습니다.
05.2 약동학적 특성
단일 용량의 경구 투여 후 2시간 이내에 최대 혈중 농도에 도달합니다.
케토프로펜의 혈장 반감기는 1시간에서 3시간까지 다양하며 혈장 단백질과의 결합은 60-90%입니다. 제거는 본질적으로 소변과 결합된 글루쿠로나이드 형태를 통해 발생합니다. 투여량의 약 90%가 24시간 이내에 배설된다.
반면 피부를 통한 흡수는 매우 좋지 않아 실제로 케토프로펜 50~150mg을 경피적으로 도포하면 도포 후 약 5~8시간 후에 활성 성분의 혈장 농도가 0.08~0.15mcg/mL로 결정된다.
05.3 전임상 안전성 데이터
동물 연구에서 배아 병증 효과가 나타나지 않았으며 인간 임신에서 케토프로펜의 안전성에 대한 역학적 증거는 없습니다. 케토프로펜 젤을 사용하여 수행한 전임상 및 임상 연구에서는 전신 부작용의 일화적인 사례가 설명되었지만 심각한 부작용의 발생을 나타내지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
카보머 940, 에틸알코올, 네롤리 에센스, 라벤더 에센스, 트리에탄올아민, 정제수.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
5 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
무독성 에폭시 페인트로 내부 처리된 부드러운 알루미늄 튜브.
원통형 폴리프로필렌 용기, 폴리에틸렌 피스톤(펌프), 폴리아세탈 밸브(분배 캡에 있음) 및 폴리프로필렌 캡으로 구성된 분배기가 있는 파이프(프로펠러 가스가 없는 기계식 펌프).
각 팩에는 50g의 제품이 들어 있습니다.
06.6 사용 및 취급 지침
부드러운 알루미늄 튜브 열기: 캡의 나사를 풀고 캡의 끝이 거꾸로 된 상태로 알루미늄 다이어프램을 뚫습니다.
디스펜서로 튜브 미리 로드: 디스펜스 캡을 몇 번 누르거나 젤이 나타날 때까지 튜브 바닥을 앞으로 밉니다. 수평 위치에서 사용하는 것이 좋습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - 피렌체 Sette Santi 3 경유.
08.0 마케팅 승인 번호
FASTUM 2,5% 젤: 50g 튜브 AIC n. 023417037
FASTUM 2,5% GEL: AIC 디스펜서가 있는 50g 튜브 n. 023417114
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
첫 번째 승인 날짜: 22/12/78(튜브); 19/3/01(디스펜서가 있는 튜브).
마지막 갱신 날짜: 2010년 5월 31일
10.0 텍스트 개정일
2013년 8월 29일 AIFA 결정