유효 성분: 나트륨 헤파린
헤파린 점안액 500,000 I.U./100 ml 점안액, 용액
헤파린 안약을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
헤파린 점안액의 활성 성분은 피브린(혈액 응고에 사용되는 단백질)의 축적물을 용해시키는 물질인 헤파린 나트륨(국소적 섬유소 용해제)입니다.
이 약은 다음 상태의 치료에 사용됩니다.
- 결막(눈의 흰 부분과 눈꺼풀의 안쪽 표면을 감싸는 점막)의 열화상 및 화학적 화상
- 축적된 섬유소를 용해시키는 약의 사용(국소 섬유소 용해 작용과 함께)이 유용할 수 있는 눈 앞부분의 모든 애정.
헤파린 점안액을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
헤파린 안약을 사용하지 마십시오
- 헤파린 나트륨 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우.
사용상의 주의 헤파린 점안액을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Heparin Eye Drops를 사용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오. 치료 중 의사에게 정기적으로 검사를 받아야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 헤파린 점안액의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
다른 의약품과의 알려진 상호 작용은 없습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사 또는 약사에게 조언을 구하십시오.
임산부 또는 수유부에서 헤파린 점안액의 안전한 사용에 대한 임상 데이터는 없습니다.
헤파린 점안액은 명확하게 지시된 경우에만 임신 중에 사용해야 합니다.
모유 수유 중에는 헤파린 점안액을 사용해서는 안됩니다.
운전 및 기계 사용
운전 또는 기계 사용 능력에 대한 부정적인 영향은 관찰되지 않았습니다.
헤파린 점안액 다중 용량 병에는 파라벤이 포함되어 있습니다.
다회 복용량 병에는 메틸 파라히드록시벤조에이트 및 프로필 파라히드록시벤조에이트와 같은 파라벤(방부제)이 포함되어 있어 알레르기 반응(지연 포함)을 유발할 수 있습니다.
안약, 단일 용량 용기에 담긴 용액
본 제품은 항미생물 작용을 하는 방부제를 함유하지 않아 사용 중 이따금 오염되는 것을 방지할 수 있으며, 1인용 드레싱과 1인용으로 사용해야 하며, 1회용 용기는 완전히 사용하지 않더라도 폐기해야 합니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 헤파린 점안액 사용 방법: 약액
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
권장 복용량은 다음과 같습니다.
- 결막의 열화상 및 화학적 화상: 부식성 제품을 세척하고 중화하여 완전히 제거한 후 48시간 동안 매시간 1방울씩 점안한다.
- 축적된 섬유소를 용해하는 약물(섬유소 용해 작용과 함께)을 사용하는 것이 유용할 수 있는 안구 전로의 영향: 의료 처방에 따라 결막낭에 1일 2회 이상 2방울을 점적합니다.
용기 사용 지침:
- 다회용량 병: 특별히 없음.
- 1회용 용기:
- 1회용 용기를 백에서 꺼내 흔들어 내용물을 균질화하기 위해 개봉 전에 1회용 용기를 봉지에서 꺼내십시오.
- 스포이드 스파우트의 캡을 분리하여 단일 용량 용기를 엽니다.
- 용기 본체에 적당한 압력을 가하여 원하는 양만큼 약을 결막낭에 떨어뜨립니다.
헤파린 점안제 사용을 잊은 경우
잊어버린 이전 복용량을 보충하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.
헤파린 안약 복용을 중단하는 경우
의사가 지시하지 않는 한 헤파린 안약 사용을 중단하지 마십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 헤파린 점안액을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
실수로 헤파린 점안액을 과량 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
부작용 헤파린 안약의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
국소 안과적 사용(눈에 점적) 시 다른 경로(근육내, 정맥내, 경구)를 통한 헤파린 투여와 관련된 유기체에 대한 바람직하지 않은 영향은 예상되지 않습니다. 로컬 .
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
포장에 "EXP" 뒤에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 유효기간은 해당 월의 말일을 말하며 유효기간은 제품이 온전한 포장 상태로 올바르게 보관된 것을 의미합니다.
점안액, 용액 - 다회용량병: 최초 개봉 후 30일 이상 사용하지 마십시오. 이 시간이 지나면 남아있는 점안액을 버립니다.
안약, 용액 - 1회용 용기 : 1회용 용기에 방부제가 포함되어 있지 않음 : 개봉 후 즉시 제품을 사용하고 일부만 사용하더라도 버리십시오.
포일 파우치 개봉 후 3개월 이내에 1회용 용기를 사용하고, 이 기간이 지나면 남은 용기는 폐기하십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
헤파린 점안액에 포함된 것
헤파린 안약 500,000 IU / 100 ml - 다중 용량 병
- 활성 성분은 나트륨 헤파린입니다. 100ml에는 500,000 I.U가 들어 있습니다. 나트륨 헤파린.
- 다른 성분은 이염기성 인산나트륨, 일염기성 인산나트륨, 염화나트륨, 에데트산나트륨, 파라-하이드록시벤조산 메틸, 파라-하이드록시벤조산 프로필, 주사용수입니다.
헤파린 안약 500,000 IU / 100 ml - 단일 용량 용기
- 활성 성분은 나트륨 헤파린입니다. 100ml에는 500,000I.U가 들어 있습니다. 나트륨 헤파린.
- 다른 성분은 이염기성 인산나트륨, 일염기성 인산나트륨, 염화나트륨, 에데트산나트륨, 주사용수입니다.
헤파린 점안액의 모양과 내용물
Heparin Eye Drops는 용액 안약의 형태로 제공됩니다.
- 5ml 다중 용량 병
- 0.5ml의 1회용 용기 10개 팩; 5개의 용기로 구성된 각 스트립을 알루미늄 백에 넣습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
헤파린 콜리리오
02.0 질적 및 양적 구성
100ml는 다음을 포함합니다:
활성 성분: 나트륨 헤파린 500,000 I.U.
첨가제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
점안액, 용액
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
결막의 열 및 화학 화상.
국소 섬유소 용해 작용이 있는 약물의 사용이 유용할 수 있는 안구 전방의 모든 영향.
04.2 용법 및 투여 방법
결막의 열화상 및 화학적 화상: 부식성 제품을 세척 및 중화하여 완전히 제거한 후, 48시간 동안 매시간 점안액을 한 방울 점안합니다.
그 후, 점안액을 분리할 수 있습니다.
섬유소 용해 작용이 있는 약물의 사용이 유용할 수 있는 안구 전방의 모든 감정: 의료 처방에 따라 결막낭에 2방울, 1일 2회 이상.
04.3 금기 사항
제품 구성 요소 중 하나에 대한 개별 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
점안제, 다중 용량 병 용액
이 제품에는 방부제로 파라-하이드록시벤조에이트가 포함되어 있어 알레르기 반응(지연될 수도 있음)을 유발할 수 있습니다.
안약, 단일 용량 용기에 담긴 용액
본 제품은 사용 중 수시 오염을 방지하기 위한 항균작용을 하는 방부제가 포함되어 있지 않으며, 반드시 1인용 드레싱과 1인용으로 사용해야 하며, 1회용은 완전히 사용하지 않더라도 폐기해야 합니다.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
그들은 알려져 있지 않습니다.
04.6 임신과 수유
임신이나 모유 수유의 경우 헤파린에는 알려진 금기 사항이 없습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
효과에 대한 설명이 없습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
국소 안과용으로 사용하는 경우 헤파린의 다른 경로(근육내, 정맥내, 경구)를 통한 투여와 관련된 전신적인 바람직하지 않은 영향은 예상되지 않으며, 또한 물질이 국소적으로 사용되는 매우 적은 용량으로 인해 예상됩니다.
04.9 과다 복용
과량투여의 증상은 보고되지 않았습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
헤파린은 시험관 내 및 생체 내 모두에서 직접적이고 즉각적인 항응고 활성을 제공하는 산성 설폰화 점액 | 이당류입니다.
헤파린의 항응고 활성은 항트롬빈 III에 대한 높은 친화성의 결과입니다.
상호 작용은 ATIII의 구조적 변화를 유도하고 인자 II(트롬빈) 및 Xa와 같은 응고 인자의 강력한 억제제로서 복합체에 활성을 부여합니다. 또한, 인자 IXa, XIa 및 XIIa는 ATIII-헤파린 복합체에 의해 억제됩니다.
헤파린의 생물학적 활성 중에는 활성 과립구의 억제로 인한 항염증 효과, 자유 라디칼, 프로테아제 및 기타 염증 매개체의 방출을 방지하는 억제가 있습니다.
헤파린은 또한 tPA의 자극 및 방출을 통해 profibrinolytic 효과가 있습니다.
결막 수준에서 삼출물의 재흡수와 안구 전방에서 단백질 물질의 용해를 선호하는 특성(간접 활성 가능성으로 인해)은 안과에서 주로 사용되는 특성입니다.
토끼(및 인간)의 결막하 주사는 전방 포도막염을 개선하고 안내 색조를 감소시킵니다.
05.2 약동학적 특성
전신 투여의 경우 헤파린은 내피세포에 빠르게 흡수되어 혈장보다 흡수율이 높으며 혈장 단백질과 매우 많이 결합하여 올리고당으로 분해되어 소변으로 배출됩니다.
토끼에 안구 점적법으로 헤파린을 국소 적용한 결과, 눈이 온전한 상태에서는 농도가 5%일 때 헤파린이 전방으로 통과하지 않고 30% 농도에서만 방수에서 발견됩니다. 그러나 그러한 농도는 플루오레세인에서만 볼 수 있는 각막 상피에 부분적인 손상을 일으킵니다.
열 또는 화학 작용제에 의해 유발된 실험적 병변에서 5% 헤파린은 충혈, 부종 및 궤양의 현저한 퇴행을 결정합니다(Jaques, 1980).
05.3 전임상 안전성 데이터
독성학적 연구에서 국소 투여에 의한 혈액 응고 시스템의 변화나 기타 독성 조직 영향은 발견되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
점안액, 용액 - 다중 용량 병
이염기성 인산나트륨; 일염기성 인산나트륨; 염화나트륨; 나트륨 에데테이트; 메틸 p-하이드록시벤조에이트; 프로필 p-하이드록시벤조에이트; 주사용 물.
점안액, 용액 - 단일 용량 용기
이염기성 인산나트륨; 일염기성 인산나트륨; 염화나트륨; 나트륨 에데테이트; 주사용 물.
06.2 비호환성
다른 의약품과의 비호환성은 알려져 있지 않습니다.
06.3 유효기간
점안액, 용액 - 다중 용량 병: 4 년
제품은 처음 용기를 개봉한 후 30일 이상 사용해서는 안 됩니다. 이 기간이 지나면 잔여 안약은 폐기해야 합니다.
점안액, 용액 - 단일 용량 용기: 3 년
1회용 용기에는 방부제가 포함되어 있지 않습니다. 제품은 용기를 개봉한 직후에 사용해야 하며, 일부만 사용하더라도 폐기해야 합니다.
포일 파우치 개봉 후 1회용 용기는 3개월 이내에 사용해야 하며, 그 후 남은 용기는 폐기해야 합니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
특별한 보관 조건 없음
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
다중 용량 병: 5ml의 안약이 들어있는 폴리에틸렌 스포이드 병.
단일 용량 용기: PE-Al 백에 5개의 스트립으로 포장된 0.5ml의 1회용 용기 10개가 들어 있는 상자입니다.
06.6 사용 및 취급 지침
다중 용량 병: 특별히 없음
단일 용량 용기:
1회용 용기를 가방에서 꺼내서 흔들어서 내용물을 균질하게 만듭니다.
스포이드 스파우트의 캡을 제거하여 단일 용량 용기를 엽니다.
용기 본체에 적당한 압력을 가하여 원하는 양만큼 약을 결막낭에 떨어뜨립니다.
결막하주사 또는 안구후주사에 의한 투여의 경우 멸균된 가위로 절단하여 스포이드 노즐을 예방적으로 제거함으로써 바늘이 부착된 주사기를 사용하여 약물의 회수를 용이하게 한다.
07.0 마케팅 승인 보유자
FARMIGEA SpA - G.B를 통해 올리브 6/8, 56121 - 피사
08.0 마케팅 승인 번호
헤파린 안약 500,000 I.U / 100 ml 안약, 용액 - 5 ml A.I.C. N. 009956018
헤파린 점안액 500,000 I.U./100 ml, 점안액, 용액 - 0.5 ml의 1회 용량 용기 10개 - AIC n. 009956020
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1955년 4월 22일/2005년 6월 1일
10.0 텍스트 개정일
2008년 1월 11일