유효 성분: 메틸프레드니솔론
URBASON 4mg 정제
Urbason 패키지 삽입물은 다음과 같은 팩에 사용할 수 있습니다.- URBASON 4mg 정제
- URBASON 8mg 서방정, URBASON 4mg 서방정
Urbason을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
전신 코르티코스테로이드, 글루코코르티코이드.
치료 적응증
가장 중요한 적용 분야는 류마티스 질환, 기관지 천식, 꽃가루 알레르기, 혈청병, 약물 과민증 및 기타 알레르기 반응입니다. 두드러기, 전신 습진, 피부염, 파종성 홍반, 피부근염, 천포창, 박탈성 피부염. 무과립구증, 혈소판 감소증, 후천성 용혈성 빈혈, 골수아세포증, 림프절증, 림프육아종증. 간염, 궤양성 대장염, 부신생식기 증후군, 신증후군(또한 saluretic Lasix와 함께).Urbason을 사용해서는 안 되는 경우
메틸프레드니솔론 또는 기타 글루코코르티코이드 또는 부형제에 과민증이 있는 환자에게는 사용하지 않아야 합니다("구성" 참조).
대체 요법 또는 응급 요법을 제외하고 Urbason은 다음과 같은 경우에 투여되어서는 안 됩니다.
- 위 또는 십이지장 궤양 환자;
- 골 탈회(골다공증) 환자;
- 정신 장애 환자;
- 개방각 및 폐쇄각 녹내장 환자;
- 헤르페스 각막염 환자;
- 수두, 단순 포진 및 대상 포진의 바이러스 단계와 같은 일부 바이러스 성 질병이 있는 환자;
- 잠복성 또는 현성 결핵이 있는 환자 및 의심되는 경우에도(그때까지 질병의 발병 위험 또는 이미 진행 중인 질병의 잠복성 또는 악화);
- BCG 예방접종 후 림프절병증이 있는 환자;
- 아메바증으로 고통받는 환자;
- 전신 진균증 환자;
- 소아마비 환자(뇌염 구근 형태 제외);
- 예방 접종 전 약 8주 및 예방 접종 후 2주 동안.
치료 용량의 글루코코르티코이드(대체 요법 제외)로 치료받은 환자는 항체 반응이 부적절하거나 신경학적 합병증이 발생할 수 있으므로 백신 접종을 하지 않는 것이 좋습니다. 심각한 감염의 경우 Urbason은 특정 요법과 함께만 사용할 수 있습니다.
성장 부진의 위험 때문에 Urbason은 분명히 필요할 때만 어린이에게 주어져야 합니다.
사용상의 주의 Urbason을 복용하기 전에 알아야 할 사항
복막염으로 인한 장 천공의 위험 때문에 Urbason은 다음과 같은 환자에 대해 명확하게 필요할 때와 적절한 모니터링이 필요할 때만 사용해야 합니다.
- 천공, 농양 또는 화농성 염증의 위험이 있는 중증 궤양성 대장염;
- 게실염;
- 최근 장 문합.
이미 수두에 걸린 적이 없다면 어린이와 성인은 수두 또는 대상포진에 걸린 사람과의 접촉을 피해야 합니다.
Urbason을 복용하는 동안 그러한 감염에 노출되면 증상이 없더라도 즉시 의사에게 연락해야 합니다.
투베르쿨린 반응성이 있는 환자는 재활성화의 위험이 있으므로 모니터링해야 합니다.
이러한 환자에서 장기간의 글루코코르티코이드 요법 동안 화학 예방 요법이 권장됩니다. 중증 근무력증 환자, 특히 고용량의 글루코코르티코이드를 투여받는 경우, 일반적으로 글루코코르티코이드 요법을 시작한 후 처음 2주 이내에 질병이 악화될 위험이 있습니다. 따라서 Urbason 용량은 치료 시작 시 낮고 점차적으로 증량하는 것이 좋습니다.
당뇨병 환자의 대사 상태를 모니터링하고 필요한 경우 항당뇨 요법을 조정해야 합니다.
특히 고용량의 약물로 장기간 치료한 후에는 수분 및 나트륨 저류 가능성을 고려해야 합니다. 이 경우 칼륨의 적절한 공급을 보장할 필요가 있으며, 혈중 농도를 모니터링하고 나트륨 섭취를 줄여야 합니다.
고혈압 및 심장병의 악화 가능성을 고려해야 하므로 환자에 대한 적절한 모니터링이 필요합니다.
글루코코르티코이드를 장기간 사용하는 경우 건강 검진에는 안과 검진이 포함됩니다.
갑상선기능저하증 환자 또는 간경변증 환자에서 코르티코스테로이드에 대한 반응이 증가할 수 있으므로 용량 감소 및 환자 모니터링이 필요하다.
어떤 약물이나 음식이 Urbason의 효과를 바꿀 수 있습니까?
- 디기탈리스 글루코사이드: 글루코사이드의 작용은 저칼륨혈증에 의해 강화될 수 있습니다.
- 이뇨제: 칼륨 배설 증가.
- 항당뇨병: 저혈당 효과가 감소될 수 있습니다.
- 쿠마린 유도체: 항응고 효과가 감소될 수 있습니다.
- 리팜피신, 페니토인 및 바르비투르산염: 코르티코스테로이드 효과가 감소될 수 있습니다("바람직하지 않은 효과" 참조).
- 비탈분극성 근육 이완제: 근육 이완이 연장될 수 있습니다.
- 에스트로겐(피임 제품): 에스트로겐을 병용하면 메틸프레드니솔론을 포함한 코르티코스테로이드의 대사를 감소시킬 수 있습니다.
- 비스테로이드성 소염제는 위장관 출혈의 위험을 증가시킵니다.
- 시클로스포린: 대사 억제; 발작의 위험 증가.
- 알레르기 검사: 알레르기 검사에 대한 피부 반응은 억제될 수 있습니다.
- 딜티아젬: 메틸프레드니솔론(CYP3A4) 대사 억제 및 P-당단백질 억제. 메틸프레드니솔론 치료를 시작할 때 환자를 모니터링해야 합니다. 메틸프레드니솔론 용량 조절이 필요할 수 있습니다.
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
글루코코르티코이드의 사용은 면역 체계를 약화시켜 감염의 발병을 유발할 수 있으며, 일부 미생물은 결과적으로 잠복 감염의 징후로 활성화될 수 있습니다.
글루코코르티코이드는 감염의 징후를 숨겨 감염의 존재 또는 발병 진단을 더 어렵게 만들 수 있습니다.
전신 글루코코르티코이드를 투여받는 환자의 경우 수두, 단순 포진과 같은 특정 바이러스 질환 및 대상포진의 바이러스 단계 동안 또한 대체 요법에서 심각해질 수 있습니다.
전신 글루코코르티코이드 치료는 맥락망막병증을 유발하여 시력 상실을 포함한 시각 장애를 유발할 수 있습니다. 저용량에서도 글루코코르티코이드 전신 치료를 장기간 사용하면 맥락망막병증이 발생할 수 있습니다("바람직하지 않은 영향" 섹션 참조).
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
Methylprednisolone은 태반을 통과하여 모유로 전달됩니다.
임신 중 메틸프레드니솔론 사용에 대한 경험이 매우 제한적이므로 Urbason은 직접적인 의료 감독 하에 명확하게 필요할 때만 투여해야 합니다. 고용량의 약물을 투여하는 경우 임상적 이유로 유아가 모유와 함께 메틸프레드니솔론을 섭취하는 것을 방지하기 위해 모유 수유를 중단해야 합니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
일부 바람직하지 않은 효과(시력 감소, 수정체 혼탁 시작, 안압 증가, 현기증 및 편두통)는 환자의 집중 및 반응 능력을 감소시킬 수 있으며 이러한 기술이 특히 중요한 모든 상황에서 위험을 구성합니다. (자동차 운전 또는 기계 사용).
URBASON의 일부 성분에 대한 중요 정보
URBASON에는 유당이 포함되어 있습니다.의사가 일부 설탕에 대한 과민증을 진단했다면 이 약을 복용하기 전에 의사에게 연락하십시오.
스포츠를 하는 사람들을 위해:
치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑에 해당하며 어떤 경우에도 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Urbason 사용 방법: Posology
일반적으로 치료는 치료 과정에서 감소되는 비교적 높은 용량으로 시작됩니다. 성공적인 초기 치료 후 1일 용량을 만족스러운 결과를 달성하는 데 필요한 최소 용량(유지 용량)으로 점진적으로 감량합니다(1일에서 수일 간격으로).
기관지 천식 및 알레르기 질환의 경우 시작 용량은 하루 16-40mg, 유지 용량은 대부분 하루 4-16mg입니다. 경증의 만성 다발성 관절염의 경우 8-16mg으로 치료 시작으로 충분할 수 있습니다. 그러나 심한 경우에는 16-40mg이 필요하며 4-16mg의 일일 용량은 일반적으로 치료 성공을 유지하는 데 충분합니다.
가장 최근의 경험에 따르면 급성 류마티스열에는 고용량의 스테로이드가 필요합니다. 이러한 이유로 적혈구 침강 속도가 적어도 1주일 동안 정상으로 유지될 때까지 40-80-120 mg(14세 미만 어린이의 경우 1.2-1.6 mg/kg 체중)의 일일 용량을 투여해야 합니다. 그런 다음 복용량을 점차적으로 줄입니다.
급성 홍반, 심상성 천포창 및 다양한 혈병에는 1일 최대 100mg 이상의 상당히 높은 용량이 때때로 필요합니다.
프레드니손 또는 프레드니솔론으로 치료받은 환자에서 Urbason으로 전환할 때 유지 용량은 일반적으로 이전 투여 용량의 80%입니다.
정제는 공복에 섭취해서는 안됩니다. 낮 동안의 용량 분포와 치료 기간은 글루코코르티코이드를 사용한 모든 요법에서와 마찬가지로 질병의 중증도와 치료에 대한 환자의 다양한 반응에 따라 결정할 의사의 판단에 달려 있습니다.
Urbason을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
급성 중독의 알려진 사례는 없습니다. 그러나 필요한 경우 위세척을 시행하고 증상을 확인해야 합니다.
우발적으로 URBASON을 과량 섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
URBASON의 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 Urbason의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 URBASON도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 겪는 것은 아닙니다.
코르티코스테로이드 치료 중, 특히 강렬하고 장기간의 치료를 위해 다음과 같은 효과가 나타날 수 있습니다.
- 달의 얼굴, 비만 및 매우 드물게 척추관(경막외) 또는 흉강(심외막, 종격동)의 지방 분포와 같은 비정상적인 체지방 분포; 살찌 다.
- 조직 내 나트륨 저류 및 수분 축적, 저칼륨혈증 가능성이 있는 칼륨 배설 증가, 심장마비 환자의 폐 울혈 증가, 고혈압.
- 성 호르몬 분비의 변화(무월경 가능성, 모발 성장 증가, 성기능 감소); corticoadrenal 활동의 비활성화 또는 위축, 어린이의 성장 지연.
- 혈당 증가, 스테로이드 당뇨병, 혈청 지질 분획의 변화.
- 건 파열(아킬레스건), 특히 요독증 또는 당뇨병과 같은 대사 장애가 있는 환자에서.
- 근육 약화. 중증 근무력증 환자에서 근력 약화와 중증 근무력 위기가 발생할 수 있으며, 비탈분극 이완제를 사용하면 급성 근병증이 악화될 수 있습니다.
- 위 및 십이지장 궤양의 발달; 복막염과 함께 위 및 십이지장 천공.
- 혈액 질환, 치유 과정 지연, "요소 증가"와 함께 단백질 대사 증가.
- 피부 변화(위축, 줄무늬, 여드름 및 출혈).
- 드물게 과민 반응과 피부 발진이 발생할 수 있습니다. 과민 반응에는 비경구 투여 후, 특히 기관지 천식이 있거나 신장 이식을 받은 환자에서 발생할 수 있는 쇼크가 포함됩니다.
- 면역 반응 감소 및 감염 위험 증가. 수두, 단순 포진 및 대상 포진과 같은 일부 바이러스 성 질병은 심각해질 수 있습니다.
- 뇌 경련, 유두부종을 동반한 두개내압 증가(가성종양 뇌), 행복감, 기분 변화, 성격 변화, 심한 우울증, 정신병, 현기증, 두통 및 수면 장애와 같은 정신 장애의 발병 또는 악화.
- 백혈구 증가증(치료 중 처음에는 정상으로 돌아옴), 혈소판 증가 경향, 혈전증 위험 증가.
- 수정체 혼탁, 안압 상승, 맥락망막병증("특별 경고" 섹션 참조).
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 이 약의 안전성에 대한 자세한 정보를 제공하기 위해 이탈리아 의약품청(Italian Medicines Agency)의 국가 보고 시스템(https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse)을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다. .
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않고 올바르게 보관된 포장 상태의 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
구성
1정에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 메틸프레드니솔론 4 mg.
부형제: 유당, 옥수수 전분, 활석, 콜로이드성 이산화규소 및 스테아르산마그네슘.
약학적 형태 및 내용
정제
4mg 10정이 들어있는 박스입니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
어바손
02.0 질적 및 양적 구성
URBASON 4mg 정제
1 정제에는 다음이 포함됩니다: 메틸프레드니솔론 4 mg.
URBASON 8mg 서방정
1정에는 다음이 포함되어 있습니다: 메틸프레드니솔론 8 mg.
URBASON 4mg 서방정
1 정제에는 다음이 포함됩니다: 메틸프레드니솔론 4 mg.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
URBASON 4mg 정제
한쪽에는 "IVD"가 표시되고 다른 한쪽에는 Hoechst 로고가 표시된 원형 정제.
URBASON 8mg 서방정
위 저항 코어가 있고 "IVR"이라고 표시된 원형의 지속형 정제.
URBASON 4mg 서방정
위 저항 코어가 있고 "IVM"이라고 표시된 원형의 지속형 정제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
급성 관절 류머티즘(류마티스열) 및 만성 다발성 관절염, 내부 장기, 혈관, 눈, 피부 및 장액의 류마티스 및 류마티스 증상; 요로성 관절염; 건선성 관절병증; 기관지 천식, 꽃가루 알레르기, 혈청병, 약물에 대한 과민증 및 기타 알레르기 및 독성 알레르기 반응; 두드러기, 전신 습진, 피부염; 홍피증, 파종성 홍반, 피부근염, 천포창, 박리성 피부염; 무과립구증, 혈소판 감소증, 후천성 용혈성 빈혈, 골수아세포증, 림프절증, 림프육아종증; 간염, 궤양성 대장염, 부신생식기 증후군; 신 증후군 (또한 saluretic Lasix와 관련됨).
04.2 용법 및 투여 방법
일반적으로 치료는 치료 과정에서 감소되는 비교적 높은 용량으로 시작됩니다. 성공적인 초기 치료 후 1일 용량을 만족스러운 결과를 얻는 데 필요한 최소 용량(유지 용량)으로 점진적으로(1일에서 수일 간격으로) 줄입니다.
복용량:
URBASON 4mg 정제
기관지 천식 및 알레르기 질환의 경우 시작 용량은 하루 16-40mg이며 유지 용량은 대부분 하루 4-16mg입니다.
경증의 만성 다발관절염의 경우 8-16mg으로 치료를 시작할 수 있으며 심한 경우에는 16-40mg이 필요합니다. 4-16 mg의 일일 용량은 일반적으로 치료 성공을 유지하는 데 충분합니다.
가장 최근의 경험에 따르면 급성 류마티스열에는 고용량의 스테로이드가 필요합니다. 따라서 적혈구 침강 속도가 적어도 1주일 동안 정상으로 유지되는 한 40-80-120 mg(14세 미만 어린이의 경우 1.2-1.6 mg/kg)의 일일 용량을 투여해야 합니다. 그런 다음 복용량을 점차적으로 줄입니다.
급성 홍반, 심상성 천포창 및 다양한 혈병에는 1일 최대 100mg 이상의 상당히 높은 용량이 때때로 필요합니다.
프레드니손 또는 프레드니솔론으로 치료받는 환자에서 Urbason으로 전환할 때 유지 용량은 일반적으로 이전 투여 용량의 80%입니다.
URBASON 8 mg 서방정 및 URBASON 4 mg 서방정.
Urbason 8mg 서방정 또는 Urbason 4mg 서방정으로 경구 코르티코스테로이드 치료를 즉시 시작하는 것이 확실히 가능합니다. 그리고 의사의 판단에 따라 더 낮은 용량으로.
유지 관리 용량은 항상 증상을 제어할 수 있는 최소 수준이어야 합니다. 복용량 감소는 항상 점진적으로 이루어져야 합니다.
투여 방법
정제는 공복에 삼키면 안됩니다.
서방성 정제는 씹지 않고 통째로 삼켜야 합니다.
낮 동안의 용량 분포와 치료 기간은 질병의 중증도와 치료에 대한 환자의 다양한 반응에 따라 글루코코르티코이드를 사용한 모든 치료에서와 같이 결정할 의사의 판단에 달려 있습니다. .
1일 1회 아침 일찍 복용하는 것이 좋습니다. 일단 유지 용량이 설정되면 환자는 아침에 한 번에 이틀에 한 번 1일 2회 용량을 복용하는 것이 좋습니다. 치료 기간은 환자에 따라 다릅니다.
04.3 금기 사항
메틸프레드니솔론 또는 기타 글루코코르티코이드 또는 부형제에 과민증이 있는 환자에게는 사용해서는 안 됩니다("6.1 부형제 목록" 참조).
대체 요법 또는 응급 요법을 제외하고 Urbason은 다음과 같은 경우에 투여되어서는 안 됩니다.
- 위 또는 십이지장 궤양 환자;
- 골 탈회(골다공증) 환자;
- 정신 장애가 있는 환자;
- 개방각 및 폐쇄각 녹내장 환자;
- 헤르페스 각막염 환자;
- 수두, 단순 포진 및 바이러스 단계의 대상 포진과 같은 일부 바이러스 질환이 있는 환자;
- 잠복성 또는 현성 결핵이 있는 환자 및 의심되는 경우에도(그때까지 질병의 발병 위험이 이미 진행 중인 질병의 잠복성 또는 악화);
- BCG 예방접종 후 림프절병증이 있는 환자;
- 아메바증으로 고통받는 환자;
- 전신 진균증 환자;
- 소아마비 환자(뇌염 구근 형태 제외);
- 예방접종 전 약 8주, 예방접종 후 약 2주 동안.
치료 용량의 글루코코르티코이드(대체 요법 제외)로 치료받은 환자는 항체 반응이 부적절하거나 신경학적 합병증이 발생할 수 있으므로 백신 접종을 하지 않는 것이 좋습니다. 심각한 감염의 경우 Urbason은 특정 요법과 함께만 사용할 수 있습니다.
성장 부진의 위험 때문에 Urbason은 분명히 필요할 때만 어린이에게 주어져야 합니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
글루코코르티코이드의 사용은 면역 체계를 약화시켜 감염의 발병을 유발할 수 있으며, 일부 미생물은 결과적으로 잠복 감염의 징후로 활성화될 수 있습니다.
글루코코르티코이드는 감염의 징후를 숨겨 감염의 존재 또는 발병 진단을 더 어렵게 만들 수 있습니다.
전신성 글루코코르티코이드를 투여받는 환자에서 수두, 단순 포진과 같은 특정 바이러스 질환 및 대상포진의 바이러스 단계 동안 또한 대체 요법에서 심각해질 수 있습니다.
전신 글루코코르티코이드 치료는 맥락망막병증을 유발하여 시력 상실을 포함한 시각 장애를 유발할 수 있습니다. 저용량에서도 전신 글루코코르티코이드 치료를 장기간 사용하면 맥락망막병증이 발생할 수 있습니다(섹션 4.8 참조).
복막염으로 인한 장 천공의 위험 때문에 Urbason은 다음과 같은 환자에 대해 명확하게 필요할 때와 적절한 모니터링이 필요할 때만 사용해야 합니다.
- 천공, 농양 또는 화농성 염증의 위험이 있는 중증 궤양성 대장염;
- 게실염;
- 최근 장 문합.
이미 수두에 걸린 적이 없다면 어린이와 성인은 수두 또는 대상포진에 걸린 사람과의 접촉을 피해야 합니다. Urbason을 복용하는 동안 그러한 감염에 노출되면 증상이 없더라도 즉시 의사에게 연락해야 합니다.
투베르쿨린 반응성이 있는 환자는 재활성화의 위험이 있으므로 모니터링해야 합니다. 이러한 환자에서 장기간의 글루코코르티코이드 요법 동안 화학 예방 요법이 권장됩니다.
중증 근무력증 환자, 특히 고용량의 글루코코르티코이드를 투여받는 경우, 일반적으로 글루코코르티코이드 요법을 시작한 후 처음 2주 이내에 질병이 악화될 위험이 있습니다. 따라서 Urbason 용량은 치료 시작 시 낮고 점차적으로 증량하는 것이 좋습니다.
당뇨병 환자의 대사 상태를 모니터링하고 필요한 경우 항당뇨 요법을 조정해야 합니다.
특히 고용량의 약물로 장기간 치료한 후에는 수분 및 나트륨 저류 가능성을 고려해야 합니다. 이 경우 칼륨의 적절한 공급을 보장할 필요가 있으며, 혈중 농도를 모니터링하고 나트륨 섭취를 줄여야 합니다.
고혈압 및 심장병의 악화 가능성을 고려해야 하므로 환자에 대한 적절한 모니터링이 필요합니다.
글루코코르티코이드를 장기간 사용하는 경우 건강 검진에는 안과 검진이 포함됩니다.
갑상선기능저하증 환자 또는 간경변증 환자에서 코르티코스테로이드에 대한 반응이 증가할 수 있으므로 용량 감소 및 환자 모니터링이 필요하다.
URBASON의 일부 성분에 대한 중요 정보
URBASON에는 유당이 포함되어 있습니다.
갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
- 디지탈리스 글루코사이드: 글루코사이드의 작용은 저칼륨혈증에 의해 강화될 수 있습니다.
- 이뇨제: 칼륨 배설 증가.
- 항당뇨병: 혈당강하 효과가 감소될 수 있습니다.
- 쿠마린 유도체: 항응고 효과가 감소될 수 있습니다.
- 리팜피신, 페니토인 및 바르비투르산염: 코르티코스테로이드 효과가 감소될 수 있습니다("바람직하지 않은 효과" 참조).
- 비탈분극성 근육이완제: 근육 이완이 연장될 수 있습니다.
- 에스트로겐(피임 제품): 에스트로겐을 병용하면 메틸프레드니솔론을 포함한 코르티코스테로이드의 대사를 감소시킬 수 있습니다.
- 비스테로이드성 소염제는 위장관 출혈의 위험을 증가시킵니다.
- 시클로스포린: 대사 억제; 발작의 위험 증가.
- 알레르기 검사: 알레르기 검사에 대한 피부 반응을 억제할 수 있습니다.
- 딜티아젬: 메틸프레드니솔론(CYP3A4) 대사 억제 및 P-당단백질 억제. 메틸프레드니솔론 치료를 시작할 때 환자를 모니터링해야 합니다. 용량 조절이 필요할 수 있습니다.
04.6 임신과 모유 수유
Methylprednisolone은 태반을 통과하여 모유로 전달됩니다.
임신 중 메틸프레드니솔론 사용에 대한 경험이 매우 제한적이므로 Urbason은 직접적인 의료 감독 하에 명확하게 필요할 때만 투여해야 합니다. 고용량의 약물을 투여하는 경우 임상적 이유로 유아가 모유와 함께 메틸프레드니솔론을 섭취하는 것을 방지하기 위해 모유 수유를 중단해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
일부 바람직하지 않은 효과(시력 감소, 수정체 혼탁 시작, 안압 증가, 현기증 및 편두통)는 환자의 집중 및 반응 능력을 감소시킬 수 있으며 이러한 기술이 특히 중요한 모든 상황에서 위험을 구성합니다. (자동차 운전 또는 기계 사용).
04.8 바람직하지 않은 영향
코르티코스테로이드 치료 중, 특히 강렬하고 장기간의 치료를 위해 다음과 같은 효과가 나타날 수 있습니다.
- 달의 얼굴, 비만 및 매우 드물게 척추관(경막외) 또는 흉강(심외막, 종격동)의 지방 분포와 같은 비정상적인 체지방 분포; 살찌 다.
- 조직 내 나트륨 저류 및 수분 축적, 저칼륨혈증 가능성이 있는 칼륨 배설 증가, 심장마비 환자의 폐 울혈 증가, 고혈압.
- 성 호르몬 분비의 변화(무월경 가능성, 모발 성장 증가, 성기능 감소) corticoadrenal 활동의 비활성화 또는 위축, 어린이의 성장 지연.
- 혈당 증가, 스테로이드 당뇨병, 지질의 혈청 분획 변화.
- 힘줄 파열(아킬레스건), 특히 요독증 또는 당뇨병과 같은 대사 장애가 있는 환자에서.
- 근육 약화.
- 중증 근무력증 환자에서 근력 약화 및 중증 근무력 위기가 발생할 수 있으며, 비탈분극 이완제 사용으로 인해 급성 근병증이 악화될 수 있습니다.
- 위 및 십이지장 궤양의 발달; 복막염과 함께 위 및 십이지장 천공.
- 혈액 질환, 치유 과정 지연, 요소 "증가"와 함께 단백질 대사 증가.
- 피부 변화(위축, 줄무늬, 여드름 및 출혈).
- 드물게 과민반응 및 피부발진이 나타날 수 있습니다. 과민 반응에는 비경구 투여 후, 특히 기관지 천식이 있거나 신장 이식을 받은 환자에서 발생할 수 있는 쇼크가 포함됩니다.
- 면역 반응 감소 및 감염 위험 증가. 수두, 단순 포진 및 대상 포진과 같은 일부 바이러스 성 질병은 심각해질 수 있습니다.
- 뇌 경련, 유두부종을 동반한 두개내압 증가(가성종양 뇌), 다음과 같은 정신 장애의 발병 또는 악화: 행복감, 기분 변화, 성격 변화, 심한 우울증, 정신병, 현기증, 두통 및 수면 장애.
- 백혈구 증가증(초기 치료 중 정상으로 돌아옴), 혈소판 증가 경향, 혈전증 위험 증가.
- 수정체 혼탁, 안압 상승, 맥락망막병증(섹션 4.4 참조).
의심되는 이상반응 보고.
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. , 웹사이트: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
급성 중독의 알려진 사례는 없습니다. 그러나 필요한 경우 위세척을 시행하고 증상을 확인해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 전신 코르티코스테로이드, 글루코코르티코이드.
ATC 코드: H02AB04.
행동의 메커니즘:
메틸프레드니솔론은 거의 모든 조직의 대사에 용량 의존적 영향을 미치며, 생리학적 농도 범위에서 이러한 효과는 안정 시와 스트레스가 많은 조건에서 신체의 항상성을 유지하고 면역 체계를 조절하는 데 필수적입니다.
대체 요법:
부신피질 기능장애의 경우 생리학적 용량의 메틸프레드니솔론이 내인성 코티솔을 대체합니다. 이 용량에서는 탄수화물, 단백질 및 지질의 대사에도 영향을 미칩니다. 8mg의 메틸프레드니솔론은 40mg의 코티솔과 동일합니다. 메틸프레드니솔론의 무기질 코르티코이드 효과가 거의 없다는 점을 감안할 때, 부신피질 자극 기능의 전체 차단이 있을 때 무기질 코르티코이드를 대체 요법에서 동시에 투여해야 합니다.
대체 요법으로 고용량의 Urbason 투여가 필요한 경우 methylprednisolone은 빠른 항염 효과와 지연된 면역 억제 효과가 있습니다.
이는 화학주성 및 면역계 세포의 활성뿐만 아니라 리소좀 효소 및 류코트리엔과 같은 면역 반응 매개체의 방출 및 효과를 억제합니다. 기관지 폐쇄에서 베타 모방 기관지 확장제의 효과가 향상됩니다.
장기간 고용량 요법은 면역계의 기능과 부신의 피질 부분의 기능 감소를 유도합니다.
methylprednisolone의 mineralotropic 효과는 매우 제한적입니다.
폐쇄성 기도 병리에 대한 효과:
이러한 병리에서 메틸프레드니솔론의 효과는 염증 과정을 억제하는 능력, 점막 부종의 억제 또는 예방, 기관지 수축의 억제, 점액 생성의 억제 또는 제한, 또한 점액의 점도 감소에 전적으로 기인합니다. 점액 자체. 이러한 효과는 막 안정화, 교감신경흥분제 b2에 대한 기관지 근육 반응의 개선, 치료 1주일 후 제1형 반응의 감소와 같은 메커니즘을 기반으로 합니다.
효과 지속 시간:
효과 지속 시간은 혈청 체류 시간보다 길며, 실제로 효과는 경구 또는 정맥 투여 후 12시간에서 36시간 사이의 중간 용량에서 지속됩니다.
05.2 약동학적 특성
Urbason을 경구 투여한 후 메틸프레드니솔론의 최고 혈청 농도는 1.5시간 이내에 도달하고 t½은 약 2/3시간입니다. 약물의 77%는 복용량에 관계없이 단백질에 결합됩니다. 결합은 트랜스코르틴이 아닌 알부민에서 발생합니다.
메틸프레드니솔론은 대부분 간에서 대사되며, 대사산물(11-케토 및 20 하이드록시 유도체)은 호르몬으로 비활성이며 주로 신장을 통해 배설됩니다(투여된 용량의 약 85%는 10시간 이내에 소변으로, 약 10%는 대변으로 나타남) .) Urbason의 경구 투여 후, 10% 미만의 메틸프레드니솔론이 변화 없이 배설됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
급성 독성:
경구 메틸프레드니솔론의 LD50은 개에서 40mg/kg 이상인 반면 쥐에서는 4000mg/kg(체중) 이상입니다.
만성 독성:
동물 연구에서 다음과 같은 약력학적 효과가 관찰되었습니다: 적혈구증가증, 림프구감소증, 흉선 및 부신의 피질 부분 위축 및 글리코겐의 간 저장 증가.
고용량(1일 체중 kg당 3-10mg)의 만성 치료는 면역 반응 감소, 골수 활동 감소, 골격근 위축 유발, 고환 및 난소 무게에 영향 (개: 고환 무게 감소, 쥐: 고환 및 난소 무게 증가) 및 전립선(개) 및 정자낭(쥐) 무게 감소, 다갈증, 설사 및 일반적인 상태의 악화.
발암
메틸프레드니솔론의 발암 효과에 관한 장기간의 동물 연구는 없습니다.
돌연변이 유발
메틸프레드니솔론의 돌연변이 유발성은 완전히 조사되지 않았습니다. AMES 테스트는 음성입니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
URBASON 4mg 정제
유당, 옥수수 전분, 활석, 콜로이드성 이산화규소 및 스테아르산마그네슘.
URBASON 8mg 서방정
옥수수 전분, 유당, 활석, 마그네슘 스테아레이트, 자당, 아라비아 고무, 젤라틴, 액체 포도당, 탄산칼슘, 글리세린, 메타크릴산 공중합체, 시트르산트리에틸, E 127, E 110, 폴리에틸렌 글리콜 6000.
URBASON 4mg 서방정
옥수수 전분, 유당, 활석, 마그네슘 스테아레이트, 자당, 아라비아 고무, 젤라틴, 액체 포도당, 탄산칼슘, 글리세린, 메타크릴산 공중합체, 시트르산트리에틸, E 104, 폴리에틸렌 글리콜 6000.
06.2 비호환성
알려진 화학적-물리적 비호환성은 없습니다.
06.3 유효기간
URBASON 4mg 정제: 3년.
URBASON 8 mg 서방정 및 URBASON 4 mg 서방정: 2년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
URBASON 4mg 정제
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
URBASON 서방정 8mg 및 서방정 4mg
일반적인 환경 조건에서는 예측할 수 없습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
URBASON 4mg 정제
열 밀봉된 불투명한 흰색 PVC와 알루미늄으로 된 블리스터 팩; 10정.
URBASON 8mg 서방정
열 밀봉된 불투명한 흰색 PVC와 알루미늄으로 된 블리스터 팩; 10 장기 방출 정제.
URBASON 4mg 서방정
열 밀봉된 불투명한 흰색 PVC와 알루미늄으로 된 블리스터 팩; 10 장기 방출 정제.
06.6 사용 및 취급 지침
1차 및/또는 2차 포장 유형에는 사용 및 사용에 대한 특정 지침이 포함되어 있지 않습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
사노피 S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
URBASON 4 mg 정제 A.I.C. n.:024001012
URBASON 8 mg 서방정 A.I.C. n.:024001036
URBASON 4mg 서방정 A.I.C. n.:024001051
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
URBASON 4 mg 정제: 27.12.1966 / 01.06.2010
URBASON 8 mg 서방성 정제: 10.11.1965 / 01.06.2010
URBASON 4 mg 지속 방출 정제: 20.4.1979 / 01.06.2010
10.0 텍스트 개정일
2015년 3월