유효 성분: Etonogestrel / Ethinylestradiol
NuvaRing, 24시간마다 0.120mg/0.015mg, 질 기구
누바링을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
NuvaRing은 임신을 예방하기 위해 사용되는 피임용 질 링입니다. 각 고리에는 에토노게스트렐(etonogestrel)과 에티닐 에스트라디올(ethinyl estradiol)이라는 두 개의 여성 성 호르몬이 소량 들어 있습니다. 링은 이러한 호르몬을 혈류로 천천히 방출합니다.누바링은 방출되는 호르몬의 양이 적기 때문에 저용량 호르몬 피임제로 간주됩니다.누바링은 두 가지 유형의 호르몬을 방출하기 때문에 소위 복합 호르몬 피임약입니다.
NuvaRing은 복합 피임약(Pill)과 같은 역할을 하지만 매일 한 알을 복용하는 대신 링을 3주 연속 사용합니다. NuvaRing은 난소에서 난자가 방출되는 것을 방지하는 2개의 여성 성 호르몬을 방출합니다. 난자 세포의 방출이 없으므로 임신이 불가능합니다.
Nuvaring을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
일반 참고 사항 NuvaRing을 사용하기 전에 혈전에 대한 정보를 읽어야 합니다. 혈전의 증상을 읽는 것이 특히 중요합니다.
이 전단지는 누바링의 사용을 중단해야 하거나 누바링의 신뢰성이 떨어질 수 있는 몇 가지 상황에 대해 설명합니다.이러한 상황에서는 성교를 해서는 안 되며, 콘돔이나 다른 차단 방법을 사용하는 것과 같은 추가적인 비호르몬 피임 예방 조치를 취해야 합니다. . NuvaRing은 체온과 자궁 경부 점액의 월별 변화를 변경하므로 신뢰할 수 없는 리듬 및 기초 온도 방법을 사용하지 마십시오.
NuvaRing은 다른 호르몬 피임약과 마찬가지로 HIV 감염(AIDS) 또는 기타 성병으로부터 보호하지 않습니다.
아래 나열된 조건 중 하나에 해당하는 경우 NuvaRing을 사용하지 마십시오. 아래 나열된 조건 중 하나라도 해당되면 의사에게 문의하십시오. 의사는 귀하에게 더 적합할 수 있는 다른 피임 방법에 대해 귀하와 논의할 것입니다.
- 다리(심부정맥 혈전증, DVT), 폐(폐색전증, PE) 또는 기타 기관의 혈관에 혈전이 있거나 있었던 적이 있는 경우; 2 54mm 4mm
- 단백질 C 결핍, 단백질 S 결핍, 항트롬빈 III 결핍, 인자 V 라이덴 또는 항인지질 항체와 같이 혈액 응고에 영향을 미치는 장애가 있다는 것을 알고 있는 경우;
- "수술을 받거나 오랫동안 누워있을 예정인 경우"섹션 "혈전"참조);
- 심장마비나 뇌졸중을 겪은 적이 있는 경우;
- 협심증(심각한 가슴 통증을 유발하고 심장 마비의 첫 징후일 수 있는 상태) 또는 일과성 허혈 발작(TIA - 일시적인 뇌졸중 증상)이 있는 경우(또는 경험한 적이 있는 경우);
동맥의 혈전 위험을 증가시킬 수 있는 다음 질병이 있는 경우:
- 혈관 손상을 동반한 중증 당뇨병
- 매우 높은 혈압
- 혈액 내 매우 높은 수준의 지방(콜레스테롤 또는 트리글리세리드)
- 고호모시스테인혈증으로 알려진 질병
누바링을 사용하지 마십시오
- "조짐이 있는 편두통"이라고 하는 편두통이 있는 경우(또는 경험한 적이 있는 경우)
- 혈액 내 높은 수준의 지방과 관련된 췌장 염증(췌장염)이 있는 경우(또는 발생한 적이 있는 경우).
- 심각한 간 질환이 있거나 있었던 적이 있고 간 기능이 아직 정상으로 돌아오지 않은 경우.
- 양성 또는 악성 간 종양이 있는 경우(또는 발생한 적이 있는 경우).
- 유방암 또는 생식기 암이 있거나 있었던 적이 있거나 있을 수 있는 경우.
- 원인을 알 수 없는 질 출혈이 있는 경우.
- 에티닐 에스트라디올 또는 에토노게스트렐 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
누바링을 사용하는 동안 이러한 상태가 처음 나타나면 즉시 링을 제거하고 의사와 상담하십시오. 그동안 비 호르몬 피임법을 사용하십시오.
사용 시 주의사항 누바링을 복용하기 전에 알아야 할 사항
언제 의사를 만나야 합니까?
의사에게 긴급히 연락하십시오
- 다리의 혈전(심부정맥 혈전증), 폐의 혈전(폐색전증), 심장마비 또는 뇌졸중(아래 섹션 참조 " 혈전 ").
이러한 심각한 부작용의 증상에 대한 설명은 "혈병을 인식하는 방법" 섹션으로 이동하십시오.
다음 중 하나라도 해당되는 경우 의사에게 알리십시오. NuvaRing을 사용하는 동안 이 상태가 나타나거나 악화되면 의사에게 알려야 합니다.
- 가까운 가족 구성원이 유방암에 걸렸거나 앓은 적이 있는 경우;
- 간질이 있는 경우("상호작용" 섹션 참조)
- 간 질환(예: 황달) 또는 담낭 질환(예: 담석)이 있는 경우
- 크론병 또는 궤양성 대장염(만성 염증성 장 질환)이 있는 경우;
- 전신성 홍반성 루푸스가 있는 경우(SLE, 자연 방어 시스템에 영향을 미치는 질병);
- 용혈성 요독 증후군(HUS, 신부전을 유발하는 혈액 응고 장애)이 있는 경우;
- 겸상 적혈구 빈혈(적혈구의 유전 질환)이 있는 경우;
- 혈중 지방 수치가 높은 경우(고중성지방혈증) 또는 "이 질환의 가족력 양성" 고중성지방혈증은 췌장염(췌장 염증) 발병 위험 증가와 관련이 있습니다.
- "수술을 받거나 오랫동안 누워있을 예정인 경우"섹션 "혈전"참조);
- 방금 출산한 경우 혈전 발생 위험이 더 높습니다. 출산 후 얼마나 빨리 NuvaRing을 사용할 수 있는지 의사에게 문의하십시오.
- "피부 아래 정맥의 염증(표재성 혈전 정맥염)"이 있는 경우;
- 정맥류가 있는 경우;
- 임신 중 또는 이전에 성 호르몬을 사용하는 동안 처음으로 발생하거나 악화된 상태(예: 청력 상실, 포르피린증[혈액 장애], 임신 중 수포가 있는 임신 포진[피부 발진])가 있는 경우 Sydenham's 무도병 [급격한 신체 움직임이 발생할 수 있는 신경 질환], 유전성 혈관부종 [얼굴, 혀 및/또는 목의 부기 및/또는 삼키기 어려움 또는 호흡 곤란과 관련된 두드러기와 같은 혈관부종의 증상이 나타나면 즉시 의사의 진찰을 받아야 합니다.]).
- 기미(특히 얼굴에 황갈색 색소 패치, 소위 '임신 패치')가 있는 경우(또는 발생한 적이 있는 경우). 그렇다면 태양이나 자외선에 장기간 노출되지 않도록 하십시오.
- 변비, 자궁 경부 탈출증 또는 성교 중 통증과 같이 NuvaRing을 사용하기 어려운 질병이 있는 경우.
혈전
NuvaRing과 같은 복합 호르몬 피임약을 사용하면 사용하지 않을 때보다 혈전 발생 위험이 증가합니다. 드물게 혈전이 혈관을 막아 심각한 문제를 일으킬 수 있습니다. 혈전이 발생할 수 있습니다.
정맥 내("정맥 혈전증", "정맥 혈전색전증" 또는 VTE라고 함)
동맥에서('동맥 혈전증', '동맥 혈전색전증' 또는 ATE라고 함).
혈전으로부터의 회복이 항상 완전한 것은 아닙니다. 드물게 장기간 지속되는 심각한 영향이 발생할 수 있으며 매우 드물게 치명적일 수 있습니다.
NuvaRing과 관련된 해로운 혈전의 전반적인 위험은 낮다는 것을 기억하는 것이 중요합니다.
혈전을 인식하는 방법
다음 징후나 증상이 보이면 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.
- 특히 다음이 동반되는 경우 다리 또는 발의 정맥을 따라 또는 한쪽 다리가 부어오름:
- 서거나 걸을 때만 느낄 수 있는 다리의 통증 또는 압통
- 영향을받는 다리의 열 감각 증가
- 창백하거나, 붉거나, 파랗게 변하는 것과 같은 다리의 피부색 변화
- 갑작스럽고 설명할 수 없는 숨가쁨 또는 빠른 호흡;
- 명백한 원인 없이 갑자기 기침을 하여 혈액이 나올 수 있습니다.
- 심호흡으로 증가할 수 있는 날카로운 흉통;
- 심한 어지러움 또는 현기증;
- 빠르거나 불규칙한 심장 박동;
- 위장의 심한 통증
- 즉각적인 시력 상실 또는
- 시력 상실로 진행될 수 있는 통증 없는 시력 흐림
- 가슴 통증, 불편함, 압박감 또는 무거움
- 가슴, 팔 또는 흉골 아래의 꽉 조이는 느낌 또는 충만감;
- 충만감, 소화 불량 또는 질식;
- 등, 턱, 목, 팔 및 위장으로 방사되는 상체 불편;
- 발한, 메스꺼움, 구토 또는 현기증;
- 극심한 약점, 불안 또는 호흡 곤란;
- 빠르거나 불규칙한 심장 박동
- 얼굴, 팔 또는 다리의 갑작스러운 마비 또는 약화, 특히 신체의 한 쪽;
- 갑작스러운 혼란, 말하기 또는 이해하기 어려움;
- 한쪽 또는 양쪽 눈을 갑자기 보기 어려움;
- 갑자기 걷기 어려움, 현기증, 균형 또는 조정 상실;
- 원인을 알 수 없는 갑작스러운, 중증 또는 장기간의 편두통;
- 발작을 동반하거나 동반하지 않은 의식 상실 또는 실신.
- 한쪽 "사지"의 붓기와 옅은 파란색 변색;
- 심한 복통(급성 복부).
정맥의 혈전
정맥에 혈전이 생기면 어떻게 됩니까?
- 복합 호르몬 피임제의 사용은 정맥 내 혈전 형성(정맥 혈전증)의 위험 증가와 관련이 있지만 이러한 부작용은 드물며 대부분의 경우 복합 호르몬 피임약 사용 첫해에 발생합니다.
- 다리나 발의 정맥에 혈전이 형성되면 심부정맥 혈전증(DVT)을 유발할 수 있습니다.
- 혈전이 다리에서 이동하여 폐에 머무르면 "폐색전증"을 유발할 수 있습니다.
- 매우 드물게 눈과 같은 다른 기관에서 혈전이 형성될 수 있습니다(망막 정맥 혈전증).
정맥에 혈전이 생길 위험이 가장 높은 때는 언제입니까?
정맥에 혈전이 생길 위험은 처음으로 복합 호르몬 피임약을 복용한 첫 해에 가장 높습니다. 4주 이상 휴식을 취한 후 복합 호르몬 피임제(동일한 약물 또는 다른 약물) 복용을 다시 시작하면 위험이 훨씬 더 높아질 수 있습니다.
첫 해 이후에는 위험이 감소하지만 복합 호르몬 피임약을 사용하지 않는 경우보다 항상 약간 높습니다.
누바링 복용을 중단하면 혈전 발생 위험이 몇 주 이내에 정상으로 돌아옵니다.
혈전이 발생할 위험은 무엇입니까?
위험은 VTE의 자연적 위험과 복용하는 복합 호르몬 피임약의 유형에 따라 다릅니다.
NuvaRing 사용 시 다리 또는 폐(DVT 또는 PE)에 혈전이 발생할 전반적인 위험은 낮습니다.
- 복합 호르몬 피임제를 사용하지 않고 임신하지 않은 여성 10,000명 중 약 2명이 1년에 혈전이 생깁니다.
- 레보노르게스트렐, 노르에티스테론 또는 노르게스티메이트가 포함된 복합 호르몬 피임약을 사용하는 여성 10,000명 중 약 5-7명이 1년 내에 혈전을 일으킬 것입니다.
- 노렐게스트로민이나 누바링과 같은 에토노르게스트렐을 함유한 복합 호르몬 피임약을 사용하는 여성 10,000명 중 약 6-12명이 1년에 혈전이 생길 것입니다.
- 혈전 형성 위험은 병력에 따라 다릅니다("혈전 형성 위험을 증가시키는 요인" 참조).
정맥에 혈전이 발생할 위험을 증가시키는 요인
NuvaRing으로 혈전이 발생할 위험은 낮지만 일부 조건에서는 위험이 증가합니다. 위험이 더 큽니다.
- 심하게 과체중인 경우(체질량 지수 또는 BMI가 30kg/m2 이상);
- 가까운 친척이 어린 나이(약 50세 미만)에 다리, 폐 또는 기타 기관에 혈전이 있었던 경우. 이 경우 유전성 혈액 응고 장애가 있을 수 있습니다.
- 수술을 받을 예정이거나 부상이나 질병으로 인해 오랫동안 누워 있어야 하는 경우 또는 다리에 깁스가 있는 경우 수술 몇 주 전이나 수술 중에는 누바링 복용을 중단해야 할 수도 있습니다. 누바링 복용을 중단해야 하는 경우 언제 다시 복용을 시작할 수 있는지 의사에게 문의하십시오.
- 나이가 들면(특히 35세 이상);
- 출산한지 몇 주 미만인 경우.
혈전 발생 위험은 이러한 유형의 상태가 많을수록 증가합니다.
항공 여행(4시간 이상 지속)은 특히 나열된 다른 위험 요소가 있는 경우 일시적으로 혈전 위험을 증가시킬 수 있습니다.
확실하지 않더라도 이러한 사항 중 귀하에게 해당되는 것이 있으면 의사에게 알리는 것이 중요합니다. 의사는 누바링 복용을 중단하도록 결정할 수 있습니다.누바링을 사용하는 동안 위의 상태 중 하나라도 변경되면, 예를 들어 가까운 친척이 알려진 이유 없이 혈전증이 있거나 체중이 많이 증가하는 경우 의사에게 문의하십시오.
동맥의 혈전
"동맥"에 혈전이 형성되면 어떻게 됩니까?
정맥의 혈전과 마찬가지로 동맥의 혈전은 심장마비나 뇌졸중과 같은 심각한 문제를 일으킬 수 있습니다.
동맥에서 혈전이 발생할 위험을 증가시키는 요인
NuvaRing 사용과 관련된 심장마비 또는 뇌졸중의 위험은 매우 낮지만 다음과 같이 증가할 수 있습니다.
- 연령이 증가함에 따라(35세 이상);
- 담배를 피우면. NuvaRing과 같은 복합 호르몬 피임약을 사용할 때는 금연하는 것이 좋습니다. 담배를 끊을 수 없고 35세 이상인 경우 의사는 다른 유형의 피임약을 사용하도록 조언할 수 있습니다.
- 당신이 과체중이라면;
- 고혈압이 있는 경우;
- 직계 가족이 어린 나이(약 50세 미만)에 심장마비나 뇌졸중을 일으킨 적이 있는 경우. 이 경우 심장마비나 뇌졸중에 걸릴 위험이 높을 수도 있습니다.
- 귀하 또는 가까운 친척이 혈중 지방 수치(콜레스테롤 또는 트리글리세라이드)가 높은 경우;
- 편두통, 특히 조짐이 있는 편두통으로 고통받는 경우;
- 심장 문제(판막 결함, 심방세동이라고 하는 심장 리듬 장애)가 있는 경우;
- 당뇨병이 있는 경우.
이러한 상태 중 하나 이상이 있거나 그 중 하나가 특히 심각한 경우 혈전이 발생할 위험이 훨씬 더 높을 수 있습니다.
누바링을 사용하는 동안 위의 조건 중 하나라도 변경되는 경우(예: 흡연을 시작하는 경우, 가까운 친척에게 알려진 이유 없이 혈전이 있는 경우 또는 체중이 많이 증가하는 경우) 의사에게 문의하십시오.
종양
아래 정보는 COC 연구에서 얻은 것이며 NuvaRing에도 적용할 수 있습니다.
피임 호르몬(예: NuvaRing)의 질 투여에 대한 정보가 없습니다. 유방암 진단은 복합 피임약을 사용하는 여성에서 약간 더 일반적이지만 이것이 치료에 의한 것인지는 알려져 있지 않습니다. 예를 들어, 복합 피임약을 복용하는 여성의 경우 의사가 더 자주 검사하기 때문에 암이 더 많이 발견될 수 있습니다.유방암 발생의 증가는 복합제 중단 후 점차 감소합니다.
정기적으로 유방을 확인하고 덩어리를 느끼면 즉시 의사에게 연락하는 것이 중요합니다. 가까운 친척이 유방암에 걸렸거나 앓은 적이 있는지 여부도 의사에게 알려야 합니다(섹션 2.2 "경고 및 주의사항').
이 약을 복용하는 여성에게서 양성 간 종양과 소수의 경우 여전히 악성 간 종양이 드물게 보고되었습니다. 복부에 비정상적으로 심한 통증이 있는 경우 의사와 상담하십시오.
복합 피임약을 사용하는 여성의 경우 자궁내막암(자궁 내막)과 난소암이 덜 자주 발생하는 것으로 보고되었습니다. 이것은 NuvaRing에서도 마찬가지일 수 있지만 확인되지는 않았습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 누바링의 효과를 바꿀 수 있습니까?
누바링을 처방하는 의사에게 귀하가 이미 복용하고 있는 약이나 한방 제품에 대해 항상 알리고, 다른 의사나 치과의사(또는 조제 약사)에게도 귀하가 누바링을 사용하고 있는지 여부와 방법을 결정할 수 있도록 귀하가 다른 약을 처방하고 있음을 알리십시오. 오랫동안 추가 피임법을 사용해야합니다.
일부 의약품은 NuvaRing과 같은 호르몬 피임약을 사용할 때 특별한 문제를 일으킬 수 있습니다.
누바링의 피임 효과를 감소시키거나 예상치 못한 출혈을 일으킬 수 있는 약물이 있습니다.
- l "간질(예: 프리미돈, 페니토인, 바르비투레이트, 카르바마제핀, 옥스카르바제핀, 토피라메이트, 펠바메이트);
- 결핵(예: 리팜피신);
- HIV 감염(예: 리토나비르);
- 기타 전염병(예: 그리세오풀빈 및 항생제, 누바링의 호르몬 방출에 영향을 미치지 않는 것으로 밝혀진 아목시실린 및 독시사이클린 제외).
- 세인트존스워트라고 하는 한방제품도 누바링의 효과에 영향을 미칠 수 있으므로 이미 누바링을 사용하는 동안 세인트존스워트가 함유된 제품을 사용하려면 먼저 의사와 상의해야 합니다.
- NuvaRing은 또한 사이클로스포린 및 항간질제 라모트리진과 같은 다른 약물의 작용을 방해할 수 있습니다.
누바링을 사용하는 동안 흡수 패드를 사용할 수 있습니다. 패드를 삽입하기 전에 누바링을 삽입하십시오. 패드를 제거할 때 링이 실수로 빠지지 않도록 특별한 주의를 기울여야 합니다. 이 경우 링을 찬물이나 미지근한 물로 씻고 즉시 다시 끼우십시오.
살정제 또는 질 효모 제품의 사용은 누바링의 피임 효과를 감소시키지 않습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
어린이 및 청소년
18세 미만의 청소년에 대한 누바링의 안전성과 효능은 연구되지 않았습니다.
실험실 테스트
혈액 또는 소변 검사를 받는 경우 일부 검사 결과가 변경될 수 있으므로 의료 전문가에게 NuvaRing을 사용하고 있음을 알리십시오.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 임신이 의심되는 경우 NuvaRing을 사용해서는 안 됩니다. 누바링 사용 중 임신을 했다면 반드시 링을 제거하고 의사와 상의해야 합니다.
임신을 원하여 NuvaRing 사용을 중단하려면 "NuvaRing 사용을 중단하고 싶을 때" 섹션을 참조하십시오.
수유 중에는 누바링을 사용하지 않는 것이 좋습니다.수유 중 누바링을 사용하려면 의사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
NuvaRing은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않을 것입니다.
복용량 및 사용방법 누바링 복용량
NuvaRing을 질에 직접 삽입하고 직접 제거합니다. 의사가 NuvaRing을 처음 사용하기 시작하는 시기에 대해 알려줄 것입니다. 질 링은 월경 주기의 적절한 날에 삽입해야 하며("첫 번째 링으로 시작하는 시기" 섹션 참조) 연속 3주 동안 질에 두어야 합니다. 링이 있는지 정기적으로 확인하는 것이 좋습니다. 아직 질 안에 있습니다. 3주가 지나면 누바링을 벗고 일주일 정도 휴식을 취하세요. 일반적으로 월경 주기는 이 링이 없는 기간 동안 발생합니다.
NuvaRing을 삽입하고 제거하는 방법
- 링을 삽입하기 전에 만료되지 않았는지 확인하십시오("NuvaRing 보관 방법" 참조).
- 링을 삽입하거나 제거하기 전에 손을 씻으십시오.
- 한쪽 다리를 들고 서거나 쪼그려 앉거나 누워있는 등 가장 편안한 자세를 선택하십시오.
- 주머니에서 NuvaRing을 꺼냅니다.
- 엄지와 검지 사이에 링을 잡고 꽉 짜서 부드럽게 질에 삽입하십시오. NuvaRing이 삽입되면 아무 소리도 들리지 않습니다. 불편함을 느끼면 NuvaRing을 질 안으로 부드럽게 밀어 넣으십시오. 질 내부 링의 정확한 위치는 중요하지 않습니다.
- 3주 후 질에서 NuvaRing을 제거합니다. NuvaRing은 집게손가락을 링의 앞쪽 가장자리 아래에 걸거나 링의 가장자리를 잡고 바깥쪽으로 당겨 제거할 수 있습니다.(그림 5 참조) 질에서 링을 찾았지만 제거할 수 없는 경우 당신의 의사.
- 사용한 반지는 일반 가정 쓰레기와 함께 버려야 하며 가급적이면 재밀봉 가능한 백 안에 넣어 버려야 합니다. 누바링을 변기에 버리지 마십시오.
링을 끼운 상태에서 3주, 끼지 않은 상태에서 1주
- 질 링은 삽입한 날부터 3주간 중단 없이 질 안에 보관해야 합니다.
- 3주 후, 삽입한 요일에 거의 같은 시간에 링을 제거합니다. 다음주. , 오후 10시경.
- 제거 후 1주일 동안은 링을 사용하지 마십시오. 이 주 동안 질 출혈이 발생해야 합니다. 일반적으로 누바링을 제거한 후 2-3일 후에 시작됩니다.
- 질 출혈이 아직 끝나지 않았더라도 정확히 1주 간격 후에(같은 요일에 거의 같은 시간에) 새 링으로 시작하십시오. 새 링을 3시간 이상 후에 삽입하면 임신에 대한 보호가 저하될 수 있습니다. 이 경우 "절에 제공된 지침을 따르십시오.다음 경우 수행할 작업 ... 링이 없는 간격 후에 새 링을 삽입하는 것을 잊은 경우 ".
위와 같이 누바링을 사용하면 매달 거의 같은 날 질출혈이 발생합니다.
첫 번째 링으로 시작할 때
- 지난 한 달 동안 호르몬 피임약을 사용하지 않은 경우
첫 번째 NuvaRing은 자연 주기의 첫 번째 날(즉, 생리 주기의 첫 번째 날)에 삽입해야 합니다. NuvaRing은 즉시 효과를 발휘하기 시작합니다. 다른 피임 조치를 취할 필요는 없습니다.
2일에서 5일 사이에 NuvaRing을 시작할 수 있지만 NuvaRing을 사용한 첫 7일 동안 성교를 한 경우 추가 피임 방법(예: 콘돔)을 사용하고 있는지 확인하십시오. 이 조언은 NuvaRing을 처음 사용할 때만 따라야 합니다.
- 지난 달에 복합경구피임약(Pill)을 사용한 경우
늦어도 현재 복용 중인 알약을 끊은 다음 날부터 누바링을 시작하십시오.팩에 비활성 알약이 포함되어 있는 경우 늦어도 마지막 비활성 알약 다음 날부터 누바링 사용을 시작하십시오. 그것이 무엇인지 확실하지 않은 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오. 현재 사용 중인 알약 팩의 무호르몬 간격을 권장 길이 이상으로 연장하지 마십시오.
알약을 일관되고 올바르게 사용했으며 임신이 아니라고 확신하는 경우 현재 팩의 어느 날에도 알약 복용을 중단하고 즉시 NuvaRing 사용을 시작할 수 있습니다.
- 지난 달에 경피 패치를 사용한 경우
늦어도 패치가 필요 없는 평소의 다음 날부터 NuvaRing을 사용하십시오. 패치가 필요 없는 간격을 권장 시간 이상으로 연장하지 마십시오.
패치를 일관되고 올바르게 사용했으며 임신이 아니라고 확신하는 경우 언제든지 패치 사용을 중단하고 즉시 NuvaRing 사용을 시작할 수도 있습니다.
- 지난 달에 프로게스테론 단독제(미니필)를 사용한 경우
아무 날이나 미니 알약을 중단하고 일반적으로 알약을 복용했을 때와 같은 시간에 다음 날 NuvaRing 사용을 시작할 수 있습니다. 반지를 사용한 후 처음 7일 동안은 반드시 추가 피임법(예: 콘돔)을 사용하십시오.
- 지난 한 달 동안 프로게스토겐 방출 주사 또는 임플란트 또는 IUD를 사용한 경우
새로운 주사 당일 또는 임플란트 또는 프로게스테론 방출 IUD 링을 제거한 날부터 누바링 사용을 시작하십시오.
- 출산 후
이제 막 아기를 낳았다면 의사는 누바링 사용을 시작하기 전에 첫 번째 자연 주기를 기다리라고 말할 것입니다. 어떤 경우에는 더 일찍 시작할 수 있습니다. 의사의 조언을 받으십시오. 모유 수유 중에 누바링을 사용하고 싶더라도 먼저 의사와 상의하세요.
- 자연유산 또는 외과적 낙태 후
의사와 상의하십시오.
어떻게해야합니까 ...
링이 실수로 질에서 배출됨
누바링은 예를 들어 탐폰 제거 중, 성교 중, 변비나 자궁 탈출과 함께 올바르게 삽입되지 않은 경우 질 밖으로 우발적으로 나올 수 있으므로 정기적으로 링이 제대로 삽입되지 않았는지 확인해야 합니다. 여전히 질에.
링을 질 밖으로 3시간 미만 방치해도 여전히 임신을 보호할 수 있습니다. 링을 찬물이나 미지근한(뜨겁지 않은) 물에 헹구고 다시 삽입하십시오. 링을 질 밖에 3시간 이상 방치하면 임신을 보호하지 못할 수 있습니다." 링이 일시적으로 질 밖에 있는 경우 대처 방법"의 정보를 참조하십시오.
링이 일시적으로 질 밖에 머물러 있음
질에 있을 때 NuvaRing은 호르몬을 체내로 천천히 방출하여 임신을 예방합니다. 링이 질 밖에 3시간 이상 남아 있으면 임신을 예방할 수 없으므로 24시간 중 3시간 이상 링이 질 밖에 남아 있으면 안 됩니다.
- 링이 질 밖으로 나온 지 3시간 미만인 경우에도 여전히 임신을 방지할 수 있습니다. 가능한 한 빨리 링을 다시 삽입하되 늦어도 3시간 이내에는 링을 다시 삽입하십시오.
- 링이 질 밖에 남아 있거나 1주차와 2주차에 3시간 이상 질 밖에 있었다고 의심되는 경우 임신으로부터 보호하지 못할 수 있습니다. 최소 7일 동안 중단.이 7일 동안 성관계를 가질 경우 콘돔을 사용하십시오. 임신 1주차이고 최근 7일 이내에 성관계를 가졌다면 임신 가능성이 있으므로 의사와 상의하세요.
- 링이 질 밖에 남아 있거나 3주차에 3시간 이상 질 밖에 있었다고 의심되는 경우, 링이 임신을 보호하지 못할 수 있습니다. 링을 버리고 다음 두 가지 옵션 중 하나를 선택하십시오.
- 즉시 새 링을 삽입하십시오. 다음 3주의 사용 기간이 시작됩니다. 월경주기가 나타나지 않을 수 있지만 반점 또는 돌발성 출혈이 발생할 수 있습니다.
- 링을 다시 삽입하지 마십시오. 생리가 시작될 때까지 기다렸다가 이전 링이 제거되었거나 나온 후 7일 이내에 새 링을 삽입하십시오. 이 옵션은 이전에 NuvaRing을 계속 사용한 경우에만 선택해야 합니다. 7 일.
Ring Breaks NuvaRing은 매우 드물게 파손될 수 있습니다.
NuvaRing이 끊어진 것을 발견하면 해당 반지를 버리고 가능한 한 빨리 새 반지로 시작하십시오. 다음 7일 동안 추가 피임 예방 조치(예: 콘돔)를 사용하십시오. 링, 의사와 상담하십시오.
하나 이상의 링이 삽입되었습니다.
누바링 호르몬 과다 복용으로 인한 심각한 부작용에 대한 보고는 없습니다. 실수로 두 개 이상의 링을 삽입한 경우 메스꺼움, 구토 또는 질 출혈이 있을 수 있습니다. 초과 링을 제거하고 이러한 증상이 지속되면 의사와 상담하십시오. 무혼란 간격 후 새 반지 삽입을 잊은 경우 무혼란 기간이 7일 이상인 경우 기억하는 즉시 새 반지를 삽입하십시오. 또한 다른 피임법(예: 콘돔)을 사용하십시오. 성교가 있는 경우 , 다음 7일 동안, 공백 기간 동안 성관계를 가졌다면 임신 가능성을 고려해야 합니다. 즉시 의사와 상담하십시오. 링이 없는 간격이 길수록 임신 위험이 커집니다.
당신은 반지를 제거하는 것을 잊었다
- 반지를 끼고 3주 이상 4주를 넘지 않은 경우. 그것은 여전히 임신으로부터 당신을 보호 할 수 있습니다. 규칙적으로 1주일 동안 링이 없는 간격을 유지한 다음 새 링을 삽입하십시오.
- 반지를 끼운지 4주가 넘었다면 임신 가능성이 있으니 새 반지를 끼우기 전에 의사와 상의하세요.
월경이 없다
- NuvaRing은 지침에 따라 사용되었습니다.
생리를 놓쳤지만 지침에 따라 누바링을 올바르게 사용했고 다른 약을 복용하지 않았다면 임신했을 가능성이 매우 낮습니다. 평소와 같이 NuvaRing을 계속 사용하십시오. 그러나 생리가 두 번 연속으로 발생하지 않으면 임신 가능성이 있습니다. 즉시 의사와 상의하십시오. 의사가 임신을 배제할 때까지 새로운 NuvaRing으로 시작하지 마십시오.
- NuvaRing이 권장대로 사용되지 않았습니다.
생리를 놓쳤고 제공된 지침을 따르지 않았으며 다음 무월경 기간 동안 예상 생리가 없었다면 임신했을 수 있습니다. 새로운 NuvaRing 사용을 시작하기 전에 의사에게 문의하십시오.
예상치 못한 출혈이 있습니다.
NuvaRing을 사용하는 동안 일부 여성은 생리 주기 사이에 예상치 못한 질 출혈을 경험할 수 있습니다. 위생 보호 장치를 사용해야 할 수도 있습니다. 어떠한 경우에도 링은 질에 그대로 두고 평소와 같이 계속 사용하며, 불규칙한 출혈이 지속되거나 심하거나 재발하는 경우 의사와 상담하십시오.
생리 주기의 첫날을 변경하고 싶은 경우
누바링을 지시에 따라 사용하면 무륜 기간 동안 월경 주기(금단 출혈)가 시작됩니다. 생리 시작일을 변경하려면 무륜 간격을 단축할 수 있습니다(이 간격을 늘리지 마십시오!)
예를 들어 생리가 일반적으로 금요일에 시작되는 경우 다음 달부터 화요일(3일 전)로 변경할 수 있습니다. 평소보다 3일 일찍 다음 NuvaRing을 삽입하기만 하면 됩니다.
링 없는 간격이 매우 짧은 경우(예: 3일 이하) 평소 출혈이 없을 수 있지만 다음 링을 사용하는 동안 반점(혈액 방울 또는 반점) 또는 돌발성 출혈이 있을 수 있습니다. .
진행 방법을 잘 모르겠다면 의사에게 문의하십시오.
생리를 연기하고 싶으신 분
권장되지는 않지만, 링 없는 간격을 취하지 않고 이전 링을 제거한 직후 새 링을 삽입하여 생리(금단출혈)를 연기할 수 있습니다. 새 링은 최대 3주 동안 삽입된 상태로 유지될 수 있습니다. 새 반지를 사용하는 동안 반점(혈액 방울 또는 반점)이나 돌발성 출혈이 발생할 수 있습니다. 생리 주기를 결정할 때 반지를 제거하십시오. 규칙적인 1주일 무음 링 간격을 준수한 다음 새 링을 삽입하십시오.
생리를 연기하기로 결정하기 전에 의사에게 조언을 구할 수 있습니다.
누바링 사용을 중단하고 싶을 때
언제든지 NuvaRing 사용을 중지할 수 있습니다.
임신을 원하지 않으면 의사에게 다른 피임 방법을 문의하십시오.
임신을 원하여 누바링 사용을 중단한 경우 임신을 시도하기 전에 자연 주기를 기다려야 하며, 이는 예상 생년월일을 계산하는 데 도움이 됩니다.
부작용 누바링의 부작용은 무엇입니까?
모든 의약품과 마찬가지로 NuvaRing은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
부작용, 특히 부작용이 심하거나 지속되는 경우 또는 누바링으로 인한 것으로 생각되는 건강상의 변화가 있는 경우 의사에게 알리십시오.
복합 호르몬 피임약을 복용하는 모든 여성에게 정맥 혈전(정맥 혈전색전증(VTE)) 또는 동맥 혈전(동맥 혈전색전증(ATE))이 발생할 위험이 증가합니다. "혼합 호르몬 피임약 복용의 다양한 위험에 대한 자세한 정보는 "NuvaRing을 사용하기 전에 알아야 할 사항" 섹션을 참조하십시오.
NuvaRing의 성분(과민증)에 알레르기가 있는 경우 다음과 같은 증상(빈도를 알 수 없음)이 나타날 수 있습니다. 어려움. 이러한 경우 NuvaRing을 제거하고 즉시 의사와 상의하십시오.
NuvaRing을 사용하는 동안 다음과 같은 부작용이 보고되었습니다.
흔함: 여성 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음
- 복통; 아프다(메스꺼움)
- 질 진균증(예: "칸디다"); 링으로 인한 질 불편, 생식기 부위의 가려움증; 질 분비물
- 두통 또는 편두통; 우울한 기분; 성욕 감소
- 유방 통증; 골반 통증; 고통스러운 월경
- 좌창
- 살찌 다
- 반지의 방출
흔하지 않음: 여성 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음
- 시각 장애; 현기증
- 부은 복부; 구토, 설사 또는 변비
- 피곤하거나 몸이 좋지 않거나 짜증을 낸다. 기분 변화; 기분 변화
- 조직의 과도한 체액(부종)
- 요로 또는 방광 감염
- 배뇨 곤란 또는 통증; 강한 배뇨 욕구; 더 자주 소변
- 통증, 출혈 또는 파트너의 반지 감각을 포함한 성교 중 문제
- 증가된 혈압
- 식욕 증가
- 허리 통증; 근육 경련; 다리 또는 팔의 통증
- 피부 민감도 감소
- 아프거나 확대된 유방; 섬유낭성 유방병증(부풀어 오르고 통증을 유발할 수 있는 유방 낭종)
- 자궁 경부의 염증; 자궁 경부 용종(자궁경부의 성장); 자궁 경부 가장자리의 배출 (외전)
- 월경 주기의 변화(예: 생리가 무겁거나 길거나 불규칙하거나 완전히 멈출 수 있음) 골반 부위의 장애; 월경전 증후군; 자궁 경련
- 질 감염(진균 및 박테리아); 질이나 외음부의 작열감, 악취, 통증, 불편함 또는 건조
- 탈모, 습진, 가려움증, 발진 또는 안면 홍조
- 반지의 파열
희귀: 여성 1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음
- 정맥 또는 동맥의 유해한 혈전, 예: o 다리 또는 발(DVT) 또는 폐(PE) 또는 심장마비 또는 뇌졸중 또는 미니 뇌졸중 또는 "뇌졸중과 유사한 일시적인 증상, 일과성 허혈성" 간, 위/장, 신장 또는 눈의 발작(TIA) 또는 혈전 이 위험을 증가시키는 다른 조건이 있는 경우 혈전이 발생할 가능성이 더 높을 수 있습니다(혈액 위험을 증가시키는 조건에 대한 섹션 참조 혈전 및 혈전의 증상).
- 유방 분비물. 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
- 기미(특히 얼굴의 황갈색 피부 패치)
- 파트너의 음경의 불편함(예: 자극, 발진, 가려움증). 유방암과 간암은 복합 호르몬 피임제의 사용과 관련하여 보고되었습니다. 자세한 내용은 "암" 섹션을 참조하십시오.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse"에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 제품의 안전성에 대한 자세한 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다 의학
만료 및 보유
30 ° C 이하에서 보관하십시오. 빛과 습기로부터 장치를 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
4개월 이상 전에 조제된 NuvaRing을 사용하지 마십시오. 분배 날짜는 상자와 봉지에 명시되어 있습니다.
상자와 향 주머니에 명시된 만료일이 지난 후에는 NuvaRing을 사용하지 마십시오.
링 색상의 변화나 기타 눈에 띄는 열화 징후가 보이면 NuvaRing을 사용하지 마십시오.
사용한 반지는 일반 가정 쓰레기와 함께, 가급적이면 재밀봉 가능한 봉지에 버리십시오. NuvaRing은 변기에 버리지 마십시오. 다른 의약품과 마찬가지로 사용하지 않거나 만료된 반지를 폐수 또는 생활 쓰레기로 버리지 마십시오. 더 이상 사용하지 않는 사용하지 않은 반지를 폐기하는 방법은 약사에게 문의하십시오. 이것은 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
팩의 내용물 및 기타 정보
NuvaRing에 포함된 내용
- 활성 성분은 에토노게스트렐(11.7mg) 및 에티닐 에스트라디올(2.7mg)입니다.
- 다른 성분은 에틸렌 비닐 아세테이트(28% 및 9% 비닐 아세테이트)(신체에서 용해되지 않는 플라스틱 유형)와 마그네슘 스테아레이트의 공중합체입니다.
Etonogestrel과 ethinylestradiol은 3주 동안 각각 0.120mg/day 및 0.015mg/day의 일일 양으로 고리에서 방출됩니다.
NuvaRing 모양과 팩 내용물
NuvaRing은 직경 54mm의 유연하고 투명한 무색 또는 거의 무색의 링입니다.
각 링은 재밀봉 가능한 호일 파우치에 들어 있으며 이 전단지와 함께 판지 상자에 포장되어 있습니다. 각 상자에는 1개 또는 3개의 링이 들어 있습니다. 모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
NUVARING 질 장치 24시간마다 0.120 MG / 0.015 MG
02.0 질적 및 양적 구성
누바링은 11.7mg의 에토노게스트렐과 2.7mg의 에티닐 에스트라디올을 함유하고 있습니다. 링은 3주 동안 24시간마다 평균 0.120mg과 0.015mg의 에토노게스트렐과 에티닐 에스트라디올을 방출합니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
질 장치.
NuvaRing은 외경이 54mm이고 단면지름이 4mm인 유연하고 투명한 무색 또는 거의 무색의 링입니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
피임.
NuvaRing은 가임기 여성에게 적합합니다. 18세에서 40세 사이의 여성에서 안전성과 효능이 입증되었습니다.
NuvaRing 처방 결정은 개별 여성의 현재 위험 요소, 특히 정맥 혈전색전증(VTE)과 관련된 위험 요소와 NuvaRing과 관련된 VTE 위험과 다른 CHC와 관련된 위험 간의 비교를 고려해야 합니다(섹션 4.3 및 4.4 참조).
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
피임 효과를 얻으려면 NuvaRing을 처방대로 사용해야 합니다("NuvaRing 사용 방법" 및 "NuvaRing 사용 시작 방법" 참조).
소아 인구
18세 미만의 청소년에 대한 누바링의 안전성과 효능은 연구되지 않았습니다.
투여 방법
누바링 사용법
NuvaRing은 여성이 직접 질에 삽입할 수 있습니다. 의사는 여성에게 NuvaRing을 삽입하고 제거하는 방법을 알려야 합니다. 삽입시 여성은 한쪽 다리를 들고 서거나 쪼그려 앉거나 눕는 등 자신에게 가장 편안한 위치를 선택해야 하며 누바링을 두 손가락으로 눌러 편안한 위치에 도달할 때까지 질 속으로 삽입해야 합니다. " 질에서 NuvaRing의 정확한 위치는 링의 피임 효과에 영향을 미치지 않습니다(그림 1-4 참조).
NuvaRing이 삽입되면("NuvaRing 사용 시작 방법" 참조) 3주 동안 계속 질에 남아 있습니다. 여성은 NuvaRing의 존재를 정기적으로 확인하는 좋은 습관을 가져야 합니다. NuvaRing이 실수로 배출되는 경우 여성은 4.2 ""고리가 질에서 일시적으로 배출되는 경우 수행할 작업"" 섹션에 제공된 지침을 따라야 합니다(자세한 내용은 섹션 4.4" 배출 " 참조).
NuvaRing은 3주 사용 후 삽입한 요일에 제거해야 합니다. 1주일 동안 링이 없는 시간이 지나면 새 링이 삽입될 수 있습니다(예: NuvaRing이 수요일 오후 10시경에 삽입된 경우 링은 다음 세 번째 주 수요일 오후 10시경에 다시 제거해야 합니다. 다음 수요일에 새 반지를 삽입해야 합니다.). NuvaRing은 검지를 반지 아래에 걸거나 검지와 중지 사이의 반지를 잡고 바깥쪽으로 당겨 빼낼 수 있습니다(그림 5). 사용한 링은 향 주머니에 넣어야 하며(어린이와 애완동물의 손이 닿지 않는 곳에 보관) 섹션 6.6에 설명된 대로 폐기해야 합니다. 철수 출혈은 일반적으로 NuvaRing을 제거한 후 2-3일 후에 시작되며 새 링을 제거할 때 완전히 끝나지 않을 수 있습니다. 삽입됩니다.
누바링 사용 시작 방법
이전 주기에서 호르몬 피임약 치료 없음
NuvaRing은 여성의 자연 주기의 첫날(즉, 월경 출혈의 첫날)에 삽입해야 합니다. 주기 2~5일차에 시작하는 것도 가능하지만, 첫 주기 동안에는 누바링 사용 첫 7일 동안은 추가로 배리어 방법을 사용하는 것이 좋습니다.
복합 호르몬 피임법에서 변경
여성은 늦어도 일반적인 무정제 또는 무패치 간격 다음 날 또는 이전 복합 호르몬 피임제의 마지막 위약 정제 다음 날에 누바링을 삽입해야 합니다.
여성이 이전 방법을 일관되고 정확하게 사용했으며 임신이 아니라고 합리적으로 확신하는 경우 주기 중 어느 날이든 이전의 복합 호르몬 피임법에서 전환할 수도 있습니다.
이전 방법의 무호르몬 간격은 권장 기간을 초과하여 연장되어서는 안 됩니다.
황체 호르몬 단독 요법(미니필, 이식 또는 주사) 또는 황체 호르몬 방출 자궁 내 시스템(IUS)에서 변경
여성은 언제든지 미니 알약에서 전환할 수 있지만(임플란트 또는 IUS에서, 제거 당일, 새 주사가 예정된 경우 주사 피임약에서), 모든 경우에 처음에는 추가 차단 방법을 사용해야 합니다. NuvaRing 사용 7일.
임신 첫 삼 분기 낙태 후
여성은 즉시 시작할 수 있습니다. 이렇게 하면 추가 피임 조치가 필요하지 않습니다. 그녀가 즉시 시작하기를 원하지 않는 경우, 여성은 "이전 주기에서 호르몬 피임약 치료 없음" 섹션의 지침을 따라야 합니다. 그 동안에는 대체 피임법을 사용하는 것이 좋습니다.
출산 또는 임신 중기 낙태 후
모유 수유에 대해서는 섹션 4.6을 참조하십시오.
산모는 분만 후 4주 또는 임신 중기 유산 후 4주 이내에 치료를 시작하도록 조언해야 하며, 그 이후에 시작하는 경우 사용 첫 7일 동안은 추가 차단법을 사용하도록 조언해야 합니다. 그러나 이미 성교를 한 경우 발생한 경우 임신을 배제하거나 여성이 누바링 치료를 시작하기 전에 첫 월경 기간을 기다려야 합니다.
권장 복용량과의 편차
여성이 권장 복용량을 따르지 않으면 피임 효과와 주기 조절이 손상될 수 있습니다.
• 링 프리 간격이 연장된 경우 수행할 작업
여성은 생각나는 즉시 새 반지를 삽입해야 합니다. 콘돔과 같은 차단 방법도 다음 7일 동안 사용해야 합니다. 무혼란 기간에 성교를 했다면 임신 가능성을 고려해야 하며 무정상 기간이 길수록 임신의 위험이 커집니다.
• 링이 질에서 일시적으로 배출되는 경우 대처 방법
NuvaRing은 3주 동안 질 속에 넣어 두어야 합니다. 링이 실수로 빠진 경우 찬물이나 미지근한(뜨거운 것이 아닌) 물로 세척할 수 있으며 즉시 다시 삽입해야 합니다.
누바링을 질 밖으로 3시간 미만 방치하면 피임 효과가 감소하지 않으므로 여성은 가능한 한 빨리 링을 다시 삽입해야 하지만 늦어도 3시간 이내에는 링을 다시 삽입해야 합니다.
누바링이 질 밖에 남아 있거나 사용 1주 또는 2주 동안 3시간 이상 질 밖에 남아 있다고 의심되는 경우 피임 효과가 떨어질 수 있으므로 여성은 기억하는 즉시 링을 다시 삽입해야 합니다. 그것. 콘돔과 같은 차단 방법은 NuvaRing이 7일 동안 질 안에 지속적으로 있을 때까지 사용해야 합니다. NuvaRing이 질 밖으로 나온 기간이 더 길고 이 기간이 링 없는 간격에 가까울수록 임신의 위험이 높아집니다.
누바링이 질 밖에 있었거나 3주 사용 기간 중 3주차에 3시간 이상 질 밖에 있었다고 의심되는 경우 피임 효과가 떨어질 수 있으므로 여성은 해당 링을 버리고 하나를 선택해야 합니다. 다음 두 가지 가능성 중:
1. 즉시 새 링을 삽입하십시오.
참고: 새 링을 삽입하면 다음 3주의 사용 기간이 시작됩니다. 여성은 이전 주기에서 금단 출혈이 없을 수 있지만 반점 또는 돌발성 출혈이 발생할 수 있습니다.
2. 이전 링이 제거되거나 제거된 시간으로부터 7일(7 x 24시간) 이내에 철수 출혈이 발생하고 새 링을 삽입하십시오.
참고: 이 옵션은 링이 지난 7일 동안 계속 사용된 경우에만 선택해야 합니다.
• 링을 장기간 사용할 경우 대처 방법
권장 용량은 아니지만 누바링을 최대 4주 동안 사용하면 피임 효과가 여전히 만족스럽습니다.누바링을 4주 이상 삽입한 경우 피임 효과가 감소할 수 있으므로 새 누바링을 삽입하기 전에 임신 가능성을 배제해야 합니다.
여성이 권장 요법을 준수하지 않았고 이후 다음 무륜 기간 동안 금단 출혈이 발생하지 않은 경우 새 누바링을 삽입하기 전에 임신 가능성을 배제해야 합니다.
월경 주기를 옮기거나 지연시키는 방법
예외적인 경우에 월경 주기를 늦출 필요가 있는 경우, 여성은 링 없는 간격을 존중하지 않고 새 링을 삽입할 수 있습니다. 다음 링은 최대 3주 동안 추가로 사용할 수 있습니다. 여성은 질 출혈 또는 반점이 있을 수 있습니다. 그런 다음 누바링의 규칙적인 사용은 일반적인 1주일의 링 프리 간격 후에 재개됩니다.
현재 패턴에서 사용되는 것과 다른 요일로 생리 기간을 변경하기 위해 여성은 선호하는 일 수만큼 다음 링 없는 간격을 단축하도록 조언받을 수 있습니다. 무륜 기간이 짧을수록 여성이 금단 출혈을 일으키지 않고 다음 링을 사용하는 동안 돌발성 출혈과 반점이 생길 위험이 커집니다.
04.3 금기 사항
복합 호르몬 피임약(COC)은 다음 조건에서 사용해서는 안 됩니다.
NuvaRing을 사용하는 동안 이러한 조건 중 하나라도 처음 나타나면 즉시 제거해야 합니다.
• 정맥 혈전색전증(VTE) 또는 정맥 혈전색전증의 존재 또는 위험 - 현재(항응고제 사용) 또는 이전 VTE(예: 심부 정맥 혈전증[DVT] 또는 폐색전증[PE])
• 활성화된 단백질 C(인자 V 라이덴 포함), 항트롬빈 III 결핍, 단백질 C 결핍, 단백질 S 결핍과 같은 정맥 혈전색전증에 대한 알려진 유전적 또는 후천적 소인
• 장기간 고정된 대수술(섹션 4.4 참조)
• 여러 위험 요소의 존재로 인한 정맥 혈전 색전증의 위험이 높습니다(섹션 4.4 참조).
• 동맥 혈전색전증(ATE) 또는 동맥 혈전색전증의 존재 또는 위험 - 현재 또는 이전의 동맥 혈전색전증(예: 심근경색증) 또는 전구 상태(예: 협심증)
• 뇌혈관 질환 - 현재 또는 이전의 뇌졸중 또는 전구 증상(예: 일과성 허혈 발작(일과성 허혈 발작, 티아))
• 고호모시스테인혈증 및 항인지질 항체(항카디오리핀 항체, 루푸스 항응고제)와 같은 동맥 혈전색전증에 대한 알려진 유전성 또는 후천성 소인
• 국소 신경 증상이 있는 편두통의 병력
• 여러 위험 요소(섹션 4.4 참조) 또는 다음과 같은 심각한 위험 요소의 존재로 인한 동맥 혈전 색전증의 높은 위험:
• 혈관 증상이 있는 당뇨병
• 심한 고혈압
• 중증 이상지질단백혈증.
• 췌장염 또는 중증 고중성지방혈증과 관련된 경우 이 상태의 병력.
• 간 기능 값이 정상으로 돌아올 때까지 이전 또는 현재의 중증 간 질환.
• 간 종양(양성 또는 악성), 현재 또는 과거.
• 호르몬 의존성인 경우 생식기 또는 유방의 악성 질환이 알려졌거나 의심되는 경우.
• 정체를 알 수 없는 질 출혈.
• 활성 물질 또는 NuvaRing의 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
경고
아래에 언급된 상태 또는 위험 요소 중 하나라도 존재하는 경우 누바링의 적합성에 대해 여성과 논의해야 합니다.
이러한 위험 요소 또는 상태가 악화되거나 처음 나타나는 경우 여성은 의사에게 연락하여 누바링 사용을 중단해야 하는지 여부를 결정해야 합니다.
1. 순환기 장애
정맥 혈전 색전증(VTE)의 위험
복합 호르몬 피임제(COC)를 사용하면 사용하지 않을 때보다 정맥 혈전색전증(VTE) 위험이 증가합니다. 레보노르게스트렐, 노르게스티메이트 또는 노르에티스테론이 포함된 제품은 VTE 위험이 낮습니다. VTE 위험이 낮은 제품이 아닌 다른 제품을 사용하기로 한 결정은 여성이 NuvaRing과 관련된 VTE 위험을 이해하고 있는지 확인하기 위해 여성과 논의한 후에만 이루어져야 합니다. 현재의 위험 요인이 그 위험에 영향을 미치고 VTE 발병 위험이 사용 첫해에 가장 높다는 사실 또한 COC를 4주 이상의 휴식 후 재개할 때 위험이 증가한다는 일부 증거가 있습니다.
CHC를 사용하지 않고 임신하지 않은 여성 10,000명 중 약 2명은 1년 동안 VTE가 발생합니다. 그러나 독신 여성의 경우 기저 위험 요소에 따라 위험이 훨씬 더 높을 수 있습니다(아래 참조).
레보노르게스트렐이 함유된 저용량 CHC를 사용하는 10,000명의 여성 중 약 61명이 1년에 VTE에 걸릴 것으로 추정됩니다. 레보노르게스트렐을 함유한 COC와 비교하여 누바링과 관련된 VTE의 위험에 대해 일관성 없는 결과가 있었습니다(상대 위험 추정 범위는 증가 없음, RR = 0.96에서 거의 2배 증가, RR = 1.90). 이 값은 NuvaRing을 사용하는 10,000명의 여성에 대해 연간 약 6-12 VTE에 해당합니다.
두 경우 모두 연간 VTE 수는 임산부 또는 산후 여성에서 예상되는 수보다 적습니다.
VTE는 경우의 1-2%에서 치명적일 수 있습니다.
매우 드물게 다른 혈관(예: 간, 장간막, 신장 또는 망막 정맥 및 동맥)의 CHC 사용자에게서 혈전증이 보고되었습니다.
VTE의 위험 요소
CHC 사용자의 정맥 혈전색전증 합병증의 위험은 추가 위험 요소가 있는 경우, 특히 위험 요소가 둘 이상인 경우 상당히 증가할 수 있습니다(표 참조).
여성이 정맥 혈전증의 위험을 증가시키는 여러 위험 요소가 있는 경우 NuvaRing은 금기입니다(섹션 4.3 참조). 여성이 하나 이상의 위험 요소를 가지고 있는 경우 증가된 위험이 개별 요소의 합보다 클 수 있으며 이 경우 VTE의 총 위험을 고려해야 합니다. 유익성-위험 비율이 음수로 간주되는 경우 , CHC는 처방되어서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조).
표: VTE의 위험 요소
정맥 혈전증의 발병과 진행에 있어 정맥류와 표재성 혈전정맥염의 가능한 역할에 대해서는 일치된 의견이 없습니다.
임신 중 혈전색전증의 위험 증가, 특히 산욕기 6주 기간을 고려해야 합니다("임신 및 수유"에 대한 정보는 섹션 4.6 참조).
VTE의 증상(심부정맥 혈전증 및 폐색전증)
이러한 유형의 증상이 발생하면 여성은 즉각적인 의료 조치를 취하고 CHC를 복용하고 있음을 알려야 합니다.
심부 정맥 혈전증(DVT)의 증상은 다음과 같습니다.
• 다리 및/또는 발 또는 다리의 정맥을 따라 한쪽으로 부어오름;
• 서 있거나 걸을 때만 느낄 수 있는 다리의 통증 또는 압통;
• 영향을 받은 다리의 열 감각 증가; 붉거나 변색된 다리의 피부.
폐색전증(PE)의 증상은 다음과 같습니다.
• 갑작스럽고 설명할 수 없는 숨가쁨 및 빠른 호흡;
• 객혈과 관련될 수 있는 갑작스러운 기침;
• 가슴의 날카로운 통증;
• 심한 어지러움 또는 현기증;
• 빠르거나 불규칙한 심장 박동.
이러한 증상 중 일부(예: "숨가쁨" 및 "기침")는 비특이적이며 더 일반적이거나 덜 심각한 사건(예: 호흡기 감염)으로 잘못 해석될 수 있습니다.
혈관 폐색의 다른 징후는 다음과 같습니다. 갑작스런 통증, 부기 또는 한쪽 사지의 옅은 파란색 변색.
눈에 폐색이 발생하면 통증 없이 시야가 흐려지는 것부터 시력을 잃는 것까지 다양한 증상이 나타날 수 있습니다. 때로는 시력 상실이 거의 즉시 발생합니다.
동맥 혈전색전증(ATE)의 위험
역학 연구에 따르면 CHC의 사용은 동맥 혈전색전증(심근경색) 또는 뇌혈관 사고(예: 일과성 허혈 발작, 뇌졸중)의 위험 증가와 관련이 있습니다.동맥 혈전색전증은 치명적일 수 있습니다.
ATE의 위험 요소
CHC 사용자의 동맥 혈전 색전증 합병증 또는 뇌혈관 사고의 위험은 위험 요소가 있는 경우 증가합니다(표 참조). NuvaRing은 여성에게 동맥 혈전증의 위험을 증가시키는 ATE에 대한 하나의 심각한 위험 요소 또는 여러 위험 요소가 있는 경우 금기입니다(섹션 4.3 참조). 여성이 하나 이상의 위험 요소를 가지고 있는 경우 위험 증가가 개별 요소의 합보다 클 수 있으며 이 경우 전체 위험을 고려해야 합니다. a CHC는 처방되어서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조).
표: ATE의 위험 요소
ATE의 증상
이러한 유형의 증상이 나타나면 여성은 반드시 즉시 의료 전문가에게 연락하여 CHC를 복용하고 있음을 알리십시오.
뇌혈관 사고의 증상은 다음과 같습니다.
• 얼굴, 팔 또는 다리, 특히 신체의 한쪽이 갑자기 마비되거나 쇠약해짐;
• 갑자기 걷기 어려움, 현기증, 균형 또는 조정 상실;
• 갑작스러운 혼란, 말하기 또는 이해하기 어려움;
• 갑자기 한쪽 또는 양쪽 눈이 잘 보이지 않음;
• 원인을 알 수 없는 갑작스러운, 중증 또는 장기간의 편두통;
• 경련을 동반하거나 동반하지 않은 의식 상실 또는 실신.
일시적인 증상은 이것이 일과성 허혈 발작(TIA)임을 시사합니다.
심근경색증(MI)의 증상은 다음과 같습니다.
• 가슴, 팔 또는 흉골 아래의 통증, 불편함, 압박감, 무거움, 조이는 느낌 또는 충만감;
• 등, 턱, 목, 팔, 위장으로 방사되는 불편함;
• 포만감, 소화불량 또는 질식감;
• 발한, 메스꺼움, 구토 또는 현기증;
• 극심한 쇠약, 불안 또는 숨가쁨;
• 빠르거나 불규칙한 심장 박동.
VTE 또는 ATE가 의심되거나 확인된 경우 CHC가 중단되어야 합니다. 항응고 요법(쿠마린)의 기형 유발성 때문에 적절한 피임이 시작되어야 합니다.
2. 종양
• 역학 연구에 따르면 경구 피임약의 장기간 사용은 인유두종바이러스(HPV) 여성의 자궁경부암 발병 위험 요인이지만 이러한 결과가 교란 요인에 의해 얼마나 영향을 받는지는 아직 불확실합니다. 성 파트너의 수 또는 피임 장벽의 사용.) 누바링 사용자의 자궁경부암 위험에 대한 역학 데이터는 없습니다("건강 진단/방문" 참조).
• 54개의 역학 연구에 대한 메타 분석에 따르면 현재 CHC를 사용하는 여성은 유방암 진단을 받을 상대 위험(RR = 1.24)이 약간 증가했습니다. 초과 위험은 치료 중단 후 10년에 걸쳐 점차 사라집니다. 유방암은 40세 미만의 여성에서는 드물기 때문에 CHC를 복용 중이거나 최근에 복용 중인 여성에서 진단된 추가 유방암 사례의 수는 전체 유방암 위험에 비해 낮습니다. 경구 피임약 사용자에서 진단된 유방암은 경구 피임약을 사용한 적이 없는 여성에서 진단된 유방암보다 임상적으로 덜 진행되는 경향이 있습니다. 위험 증가에 대한 관찰은 COC를 복용하는 여성에서 유방암의 조기 진단, 동일한 생물학적 효과 또는 두 요소의 조합으로 인한 것일 수 있습니다.
• CHC를 복용하는 여성에서 양성 간 종양과 훨씬 더 드물게 악성 간 종양이 드물게 보고되었습니다. 고립된 경우에, 이 종양은 생명을 위협하는 복강내 출혈을 초래했습니다. 따라서 누바링을 사용하는 여성이 심한 상복부 통증, 간 비대 또는 복강내 출혈을 암시하는 징후를 경험하는 경우 감별 진단에서 간암의 가능성을 고려해야 합니다.
3. 기타 조건
• 고중성지방혈증이 있거나 이 질환의 가족력이 있는 여성은 호르몬 피임약을 복용할 때 췌장염의 위험이 증가할 수 있습니다.
• 호르몬 피임약을 복용하는 많은 여성에서 약간의 혈압 상승이 보고되었지만 임상적으로 관련이 있는 상승은 드문 경우입니다. 호르몬 피임제의 사용과 임상적 고혈압 사이의 명확한 상관관계는 확립되어 있지 않지만, 누바링 사용 중 임상적으로 유의한 장기간의 고혈압이 지속되는 경우 의사는 예방책으로 링 사용을 중단하고 링을 치료해야 합니다. , 항고혈압 요법 후 정상 혈압에 도달하면 누바링 사용을 재개할 수 있습니다.
• 아래 나열된 상태의 발병 또는 악화는 임신 중과 호르몬 피임약을 복용하는 동안 모두 보고되었지만 이러한 상태와 호르몬 피임약 사이의 상관 관계에 대한 확실한 증거는 없습니다: 황달 및/또는 담즙정체로 인한 가려움증, 담석 형성, 포르피린증, 전신성 홍반성 루푸스, 용혈성 요독 증후군, 시드넘 무도병, 임신성 헤르페스, 이경화증으로 인한 청력 상실, 혈관부종(유전성).
• 급성 또는 만성 간 기능 장애의 경우 간 기능 매개변수가 정상으로 돌아올 때까지 누바링 사용을 중단해야 할 수 있습니다 임신 중 또는 이전에 성 스테로이드 치료 중에 발생한 담즙정체 황달 및/또는 담즙정체 소양증이 재발하려면 중단해야 합니다. 반지의 사용.
• 에스트로겐과 프로게스토겐이 말초 인슐린 저항성과 내당능에 영향을 미칠 수 있지만 호르몬 피임제를 사용하는 당뇨병 환자에서 요법 조정이 필요하다는 증거는 없습니다.당뇨 환자는 특히 사용 첫 달에 주의 깊게 관찰해야 합니다.
• 호르몬 피임약의 사용과 관련하여 크론병 및 궤양성 대장염의 악화가 보고되었습니다.
• 간간은 때때로 나타날 수 있으며, 특히 임신 중기의 병력이 있는 여성에게 더욱 그렇습니다. 기미 경향이 있는 여성은 누바링을 사용하는 동안 태양이나 자외선에 노출되는 것을 피해야 합니다.
• 여성이 다음 조건 중 하나에 해당하는 경우 NuvaRing을 올바르게 삽입할 수 없거나 링을 잃을 수 있습니다. 자궁 경부 탈출, 방광류 및/또는 직장류, 중증 또는 만성 변비.
아주 드물게 NuvaRing이 부주의하게 요도에 삽입되어 방광으로 들어갈 가능성이 있다는 보고가 있으므로 방광염 증상이 나타날 경우 감별 진단에서 잘못된 삽입을 고려해야 합니다.
• 누바링을 사용하는 동안 때때로 질염이 발생할 수 있습니다.누바링의 효과가 질염 치료에 영향을 받거나 누바링의 사용이 질염 치료에 영향을 미친다는 징후는 없습니다(섹션 4.5 참조).
• 아주 드물게 링이 질 조직에 달라붙어 숙련된 의료 전문가가 제거해야 한다고 보고되었습니다.
검사 / 의료 방문
누바링 사용을 시작하거나 재개하기 전에 완전한 병력(가족력 포함)을 취해야 하고 임신을 배제해야 합니다. 혈압을 측정하고 금기 사항에 따라 임상 검사를 수행해야 하며(섹션 4.3 참조) 경고(섹션 4.4 참조) 다른 CHC와 비교한 NuvaRing과 관련된 위험, VTE 및 ATE의 증상, 알려진 위험 요소, 혈전증이 의심됩니다.
여성은 또한 패키지 전단지를 주의 깊게 읽고 그 조언을 따를 필요성에 대해 조언을 받아야 합니다. 검사의 빈도와 유형은 확립된 지침을 기반으로 해야 하며 개별 여성에 맞게 조정되어야 합니다.
여성은 호르몬 피임약이 HIV 감염(AIDS) 및 기타 성병을 예방할 수 없다는 사실을 알려야 합니다.
효율성 감소
제공된 정보를 준수하지 않거나(섹션 4.2) 다른 의약품을 동시에 복용하는 경우(섹션 4.5) 누바링의 효과가 감소할 수 있습니다.
사이클 제어의 감소
누바링 사용 중 불규칙한 출혈(점상 출혈 또는 돌발성 출혈)이 발생할 수 있으며, 누바링을 권장 용량으로 사용하는 동안 이전에 규칙적인 주기 후 불규칙한 출혈이 발생하는 경우 비호르몬적 원인을 고려해야 하며 악성 종양 또는 임신을 배제하기 위해 적절한 소파술을 포함할 수 있는 진단 조치를 시행해야 합니다.
일부 여성의 경우 무륜 기간 동안 금단 출혈이 발생하지 않을 수 있습니다. 섹션 4.2에 설명된 지침에 따라 누바링을 사용한 경우 임신했을 가능성이 낮습니다. 올바르게 사용했거나 두 개의 금단 출혈이 없는 경우, NuvaRing을 계속 사용하기 전에 임신을 배제해야 합니다.
"MAN ALL" 에티닐레스트라디올로 및 모든 "에토노게스트렐"의 노출
남성 성 파트너가 음경에서 흡수를 통해 ethinylestradiol 및 etonogestrel에 노출되는 정도와 가능한 약리학적 역할은 조사되지 않았습니다.
링의 깨기
매우 드물게 NuvaRing 링이 사용 중에 열리는 것으로 보고되었습니다(섹션 4.5 참조). 여성은 부러진 고리를 제거하고 가능한 빨리 새 고리를 삽입하고 향후 7일 동안은 콘돔과 같은 차단 수단을 추가로 사용하도록 조언해야 합니다. 의사에게 연락하십시오.
제명
예를 들어 링이 제대로 삽입되지 않은 경우, 탐폰을 제거할 때, 성교 중 또는 중증 또는 만성 변비가 있는 경우 NuvaRing이 배출될 수 있다고 보고되었습니다. 장기간 배출은 피임 실패 및/또는 돌발성 출혈로 이어질 수 있습니다. .
따라서 효능을 보장하기 위해 여성은 정기적으로 누바링의 존재를 확인하도록 조언해야 합니다.
NuvaRing이 실수로 배출되어 질 밖으로 3시간 미만 방치된 경우 피임 효과가 감소하지 않습니다. 3시간.
NuvaRing이 질 밖에 있었거나 3시간 이상 질 밖에 있었던 것으로 의심되는 경우 피임 효과가 감소할 수 있습니다. 이 경우 섹션 4.2 "링이 다음과 같을 때 취해야 할 조치 질에서 일시적으로 추방".
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
다른 의약품과의 상호작용
호르몬 피임약과 다른 의약품 사이의 상호 작용은 돌발성 출혈 및/또는 피임 실패를 유발할 수 있습니다. 문헌에 다음과 같은 상호 작용이 보고되었습니다.
간 대사: 마이크로솜 효소를 유도하는 약물과 상호작용이 일어날 수 있으며, 그 결과 성호르몬(예: 페니토인, 페노바르비탈, 프리미돈, 카르바마제핀, 리팜피신 및 가능하게는 옥스카르바제핀, 토피라메이트, 펠바메이트, 리토나비르, 그리세오풀빈 및 St. 맥아즙).
이러한 약물로 치료를 받는 여성은 일시적으로 누바링과 함께 차단법을 사용하거나 다른 피임법을 선택해야 합니다. 간마이크로솜효소유도제제의 경우, 이 약의 병용투여 기간 및 투여중단 후 28일 동안은 차단법을 사용해야 한다.
링의 3주 주기를 초과하여 병용 약물 투여가 계속되는 경우 일반적인 링-프리 간격을 준수하지 않고 다음 링을 즉시 삽입해야 합니다.
페니실린 및 테트라사이클린과 같은 항생제에서도 피임 효과의 상실이 보고되었으며 이 효과의 메커니즘은 잘 알려져 있지 않습니다. 상호작용 약동학 연구에서 누바링을 사용하는 동안 아목시실린(875mg, 1일 2회) 또는 독시사이클린(1일 200mg, 이어서 1일 100mg)의 경구 투여는 에토노게스트렐과 EE의 약동학에 유의한 영향을 미치지 않았습니다. 항생제(아목시실린, 독시사이클린 제외)로 치료를 받고 있는 여성은 중단 후 최대 7일 동안 차단법을 사용해야 하며, 고리 주기의 3주를 초과하여 병용 약물 투여가 계속되는 경우 일반적인 고리를 관찰하지 않고 즉시 다음 고리를 삽입해야 합니다. - 자유 간격.
약동학 데이터에 따르면 질 항진균제 및 살정제는 NuvaRing의 피임 효능 및 안전성에 영향을 미치지 않을 것으로 예상됩니다. 항진균성 페서리를 병용하는 동안 고리 파열 가능성이 약간 높을 수 있습니다(4.4 "고리 파열" 참조) .
호르몬 피임약은 다른 약물의 대사를 방해할 수 있습니다. 결과적으로, 혈장 및 조직 농도는 증가하거나(예: 사이클로스포린) 감소할 수 있습니다(예: 라모트리진).
잠재적인 상호 작용을 식별하기 위해 병용 약물에 대한 처방 정보를 참조해야 합니다.
실험실 시험
피임 스테로이드의 사용은 간, 갑상선, 부신 및 신장 기능의 생화학적 매개변수, 수송 단백질의 혈장 수준(예: 코르티코스테로이드 결합 글로불린 및 호르몬 결합 글로불린 성), 지질의 생화학적 매개변수를 포함한 일부 실험실 검사 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. / 지단백질 분획, 탄수화물 대사, 응고 및 섬유소 용해의 매개변수. 변동은 일반적으로 정상적인 실험실 값의 한계 내에 있습니다.
흡수성 패드와의 상호 작용
약동학 데이터에 따르면 탐폰의 사용은 NuvaRing에서 방출되는 호르몬의 전신 흡수에 영향을 미치지 않습니다. 드문 경우지만 탐폰을 제거하는 동안 NuvaRing이 배출될 수 있습니다("링이 질에서 일시적으로 배출되는 경우 수행할 작업"의 팁 참조).
04.6 임신과 수유
비옥
NuvaRing은 임신 예방에 사용됩니다. 여성이 임신을 원하여 NuvaRing 사용을 중단하려는 경우 자연 생리가 될 때까지 기다렸다가 임신을 시도하는 것이 출산 예정일을 계산하는 데 도움이 되므로 임신을 시도하는 것이 좋습니다.
임신
NuvaRing은 임신 중에는 표시되지 않습니다. 누바링을 임신한 경우 현장에서광범위한 역학 연구에 따르면 임신 전에 COC를 사용한 여성에게서 태어난 어린이의 선천적 결함 위험이 증가하지 않았으며 임신 초기에 COC를 부주의하게 사용한 경우 최기형성 효과도 나타나지 않았습니다. .
소수의 여성을 대상으로 한 임상 연구에 따르면 질 내 투여에도 불구하고 누바링을 포함한 피임 스테로이드의 자궁 내 농도는 COC 사용자에서 관찰된 수준과 유사합니다(섹션 5.2 참조).
누바링에 노출된 임신의 결과에 대한 임상 경험은 보고되지 않았습니다.
누바링을 다시 시작할 때 산후 기간 동안 증가된 혈전색전증 위험을 고려해야 합니다(섹션 4.2 및 4.4 참조).
수유 시간
모유 수유는 에스트로겐의 영향을 받을 수 있는데 에스트로겐은 모유의 양을 줄이고 구성을 변화시킬 수 있기 때문에 모유 수유가 끝날 때까지 누바링 사용을 자제해야 합니다. 소량의 피임용 스테로이드 및/또는 그 대사체가 우유로 배설될 수 있지만 이것이 아기의 건강에 악영향을 미친다는 증거는 없습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
약력학적 프로파일에 따라 NuvaRing은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
누바링을 사용한 임상 시험에서 가장 빈번하게 보고된 부작용은 두통, 질 감염 및 질 분비물이었고, 각각 여성의 5-6%가 보고했습니다.
일부 이상반응에 대한 설명
심근경색, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 정맥 혈전증 및 폐색전증을 포함한 동맥 및 정맥 혈전증 및 혈전색전성 사건의 위험 증가가 CHC 사용자에게서 관찰되었으며 이 위험은 섹션 4.4에서 더 자세히 논의됩니다.
COC를 사용하는 여성에게서 다른 바람직하지 않은 영향도 보고되었습니다. 이러한 영향은 섹션 4.4에서 더 자세히 논의됩니다.
아래 표에는 NuvaRing의 임상 시험, 관찰 연구 또는 시판 후 사용에서 보고된 약물 이상 반응이 나열되어 있습니다.특정 이상 반응을 설명하기 위해 가장 적절한 MedDRA 용어가 나열됩니다.
모든 이상 반응은 시스템 기관 등급 및 빈도에 따라 나열됩니다. 공통(≥ 1/100,
1) 자발적 보고를 기반으로 한 이상반응 목록.
호르몬 의존성 종양(예: 간 종양, 유방암)은 COC 사용과 관련하여 보고되었습니다.자세한 내용은 섹션 4.4를 참조하십시오.
드문 경우지만 NuvaRing을 사용하는 여성 파트너가 시판 후 감시 중에 음경 질환을 보고했습니다.
복합 호르몬 피임약을 사용하는 여성에서 많은 바람직하지 않은 영향이 섹션 4.4에서 자세히 보고되었습니다. 이러한 효과에는 다음이 포함됩니다.
- 정맥 혈전색전성 장애;
- 동맥 혈전색전성 장애;
- 고혈압;
- 호르몬 의존성 종양(예: 간 종양, 유방암);
- 기미
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 과다 복용
호르몬 피임약 과다 복용으로 인한 심각한 부작용은 보고되지 않았습니다. 메스꺼움, 구토 및 여아의 경우 경미한 질 출혈과 같은 증상이 이러한 상황에서 발생할 수 있습니다. 해독제는 없으며 모든 치료는 증상이 있어야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 기타 부인과, 질 내 피임약, 프로게스토겐 및 에스트로겐 함유 질 링, ATC 코드: G02BB01.
행동의 메커니즘
누바링은 에토노게스트렐과 에티닐 에스트라디올을 함유하고 있습니다. 에토노게스트렐은 19-노르테스토스테론 유도체 프로게스틴으로 표적장기의 프로게스테론 수용체에 높은 친화력으로 결합하며, 에티닐에스트라디올은 피임약에 널리 사용되는 에스트로겐이다. NuvaRing의 피임 효과는 다양한 메커니즘에 기반을 두고 있으며, 그 중 가장 중요한 것은 배란 억제입니다.
임상 효능 및 안전성
18세에서 40세 사이의 여성을 대상으로 전 세계적으로(미국, 유럽 및 브라질) 임상 연구가 수행되었으며, 피임 효과는 적어도 복합 경구 피임약에 대해 알려진 것과 유사한 것으로 나타났습니다. 다음 표는 NuvaRing을 사용한 임상 연구에서 발견된 진주 지수(100명의 여성이 사용한 연도당 임신 횟수)를 보여줍니다.
고용량 COC(0.05mg ethinylestradiol)를 사용하면 자궁내막암과 난소암 위험이 감소합니다.이것이 NuvaRing과 같은 저용량 피임약에도 적용되는지 여부는 아직 결정되지 않았습니다.
혈액 프로필
13주기에 걸쳐 질 출혈 특성을 평가한 레보노르게스트렐/에티닐 에스트라디올 150/30?G 경구 피임약(n = 512 vs n = 518)에 대한 대규모 비교 연구에서 반점 또는 출혈의 발생률이 낮은 것으로 나타났습니다. (2.0-6.4%). 또한, 질 출혈은 대부분의 피험자(58.8-72.8%)에서 링이 없는 간격으로 독점적으로 제한되었습니다.
밀도에 대한 영향 뼈 미네랄
골밀도에 대한 NuvaRing(n = 76)의 효과는 2년 동안 비호르몬 자궁내 장치(IUD)(n = 31)와 비교하여 연구되었습니다. 골량에 대한 부작용은 관찰되지 않았습니다.
소아 인구
18세 미만의 청소년에 대한 누바링의 안전성과 효능은 연구되지 않았습니다.
05.2 약동학적 특성
에토노게스트렐
흡수
누바링에서 방출된 에토노게스트렐은 질 점막에 빠르게 흡수되며, 삽입 후 약 1주일 후에 에토노게스트렐의 최대 혈청 농도인 약 1,700 pg/mL에 도달합니다. 혈청 농도는 약간의 변동을 보이며 1주 후 약 1,600pg/mL, 2주 후 1,500pg/mL, 3주 사용 후 1,400pg/mL로 천천히 감소합니다. 절대 생체 이용률은 약 100%로 경구 투여 후 얻은 것보다 높습니다. 자궁경부 및 자궁내 에토노게스트렐 수치는 NuvaRing 또는 0.150mg 데소게스트렐 및 0.020mg 에티닐 에스트라디올을 함유하는 경구 피임약을 사용하여 소수의 여성에서 측정되었습니다. 관찰된 수준은 비슷했습니다.
분포
Etonogestrel은 혈청 알부민 및 성호르몬 결합 글로불린(SHBG)에 결합합니다. 에토노게스트렐 분포의 겉보기 부피는 2.3 L/kg입니다.
생체 변형
Etonogestrel은 알려진 스테로이드 대사 경로를 통해 대사됩니다. 겉보기 혈청 청소율은 약 3.5 L/h입니다. 동시 투여된 ethinylestradiol과 직접적인 상호작용은 발견되지 않았습니다.
제거
etonogestrel의 혈청 수준은 이상 방식으로 감소합니다. 최종 제거 단계는 약 29시간의 반감기가 특징입니다. Etonogestrel과 그 대사 산물은 약 1.7:1의 소변/담즙 비율로 배설됩니다. 배설 대사 산물의 반감기는 약 6일입니다.
에티닐에스트라디올
흡수
누바링에서 방출되는 에티닐에스트라디올은 질 점막에 빠르게 흡수되며, 최대 혈청 농도는 삽입 후 3일에 약 35pg/mL에 도달하고 1주 후에는 19pg/mL, 2주 후에는 18pg/mL, 18pg로 감소합니다. /mL 사용 3주 후. NuvaRing을 사용한 ethinylestradiol(AUC0-∞)의 월간 전신 노출은 10.9ng • h/mL입니다. 절대 생체이용률은 약 56%로 ethinylestradiol의 경구 섭취와 비슷합니다. NuvaRing 또는 0.150 mg의 데소게스트렐과 0.020 mg의 에티닐에스트라디올이 함유된 경구 피임약을 사용하여 소수의 여성에서 자궁경부 및 자궁내 에티닐에스트라디올 수치를 측정했습니다. 관찰된 수준은 비슷했습니다.
분포
Ethinylestradiol은 주로 혈청 알부민에 결합하지만 구체적으로 결합하지는 않습니다. 대략 15 L/kg의 겉보기 분포 부피가 결정되었습니다.
생체 변형
ethinylestradiol의 주요 대사 경로는 방향족 하이드록실화이지만 다양한 하이드록실화 및 메틸화 대사 산물도 형성되어 유리 대사 산물 및 황산염 및 글루쿠로네이트 접합체로 존재합니다. 겉보기 클리어런스는 약 35L/h입니다.
제거
ethinylestradiol의 혈청 수치는 biphasic 방식으로 감소합니다.말기 제거 단계는 반감기의 큰 개인 편차를 특징으로 하며, 그 결과 중간 반감기는 약 34시간입니다.변화되지 않은 ethinylestradiol은 배설되지 않습니다. ethinylestradiol의 대사 산물은 1.3:1의 소변/담즙 비율로 배설됩니다. 대사 산물 배설의 반감기는 약 1.5일입니다.
특수 인구
소아 인구
18세 미만의 초경 후 건강한 여성 청소년에 대한 누바링의 약동학은 연구되지 않았습니다.
신장 손상의 영향
누바링 약동학에 대한 신장 질환의 영향을 평가하기 위한 연구는 수행되지 않았습니다.
간장애의 영향
누바링 약동학에 대한 간 질환의 영향을 평가한 연구는 수행되지 않았지만, 간 기능 장애가 있는 여성에서 스테로이드 호르몬 대사가 잘 안될 수 있습니다.
민족 그룹
소수 민족의 약동학을 평가하기 위한 공식적인 연구는 수행되지 않았습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
에티닐에스트라디올과 에토노게스트렐에 대한 비임상 데이터는 인체에 대해 이미 알려진 것 외에 안전성 약리학, 반복 투여 독성, 유전독성, 발암 가능성 및 생식 독성에 대한 기존 연구를 기반으로 한 인체에 대한 특별한 위험을 나타내지 않습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
에틸렌 비닐 아세테이트의 공중합체, 28% 비닐 아세테이트;
에틸렌 비닐 아세테이트 공중합체, 9% 비닐 아세테이트;
마그네슘 스테아레이트.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
40개월.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
분배 전:
3년, 냉장고(2°C - 8°C)에 보관하십시오.
경륜의 시대:
약사는 패키지에 판매 날짜를 기록합니다. 제품은 판매일로부터 4개월 이내에 삽입해야 하며, 어떠한 경우에도 유효기간 이전에 해당하는 경우에는 그 이전에 삽입해야 합니다.
분배 후:
4개월, 30℃ 이하에서 보관
빛과 습기로부터 장치를 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
단일 NuvaRing을 포함하는 향 주머니. 향 주머니는 내층이 저밀도 폴리에틸렌이고 외층이 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET)인 알루미늄 호일로 만들어집니다. 향 주머니는 재밀봉 및 방수가 가능하며 패키지 전단지와 함께 인쇄된 판지 상자에 포장되어 있습니다. 각 상자에는 1개 또는 3개의 링이 들어 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
섹션 4.2를 참조하십시오. 약사는 패키지에 판매 날짜를 표시해야 합니다. 링 3개 팩의 경우 외부 케이스와 향 주머니에 날짜를 표시하는 것이 좋습니다. NuvaRing은 판매일로부터 4개월 이내에 삽입해야 합니다. . 제거한 경우, NuvaRing은 재밀봉 가능한 주머니에 넣고 우발적인 접촉을 방지하기 위해 일반 가정 쓰레기와 함께 폐기해야 합니다. NuvaRing은 변기에 폐기해서는 안 됩니다. 사용하지 않은(만료된) 링은 현지 규정에 따라 폐기해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
N.V. 오르가논
클로스터스트라트 6
5349 AB 관찰
네덜란드
08.0 마케팅 승인 번호
1개의 질 장치가 들어 있는 1포
AIC N. 035584010
각각 1개의 질 장치가 들어 있는 3개의 주머니
AIC 번호 035584022
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2002년 5월 28일 / 2012년 3월 1일
10.0 텍스트 개정일
2014년 7월