유효 성분: 엘레트립탄
RELPAX® 20mg 필름코팅정
RELPAX® 40mg 필름코팅정
Relpax를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Relpax에는 활성 물질 eletriptan이 포함되어 있습니다. Relpax는 세로토닌 수용체 작용제라고 불리는 의약품 종류에 속합니다. 세로토닌은 뇌에서 발견되는 천연 물질로 혈관 협착을 촉진합니다.
Relpax는 성인 환자의 조짐이 있거나 없는 편두통을 치료하는 데 사용할 수 있습니다. 편두통이 발병하기 전에 시각 장애, 무감각 및 언어 장애를 포함하는 "조짐"이라는 단계를 겪을 수 있습니다.
Relpax를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
RELPAX를 복용하지 마십시오
- 엘레트립탄 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우(과민증).
- 간질환이나 신장질환이 심한 경우
- 중등도에서 중증의 고혈압 또는 경증의 치료되지 않은 고혈압이 있는 경우.
- 심장 문제로 고통받거나 겪은 적이 있는 경우 [예. 심장마비, 협심증, 심부전 또는 주요 이상 심장 박동(부정맥), 관상 동맥 중 하나의 갑작스럽고 일시적인 협착].
- 순환기 장애(말초혈관질환)를 앓고 있는 경우.
- 뇌졸중을 앓은 적이 있는 경우(심지어 몇 분 또는 몇 시간 동안 지속되는 경미한 경우라도).
- Relpax 복용 전후 24시간 이내에 에르고타민 또는 에르고타민 유도체(메티세르지드 포함)를 복용한 경우.
- 'triptan'으로 끝나는 다른 약을 복용 중인 경우(예: sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, zolmitriptan, almotriptan 및 frovatriptan).
의사와 상담하고 위에 나열된 상태를 경험한 적이 있다면 Relpax를 복용하지 마십시오.
Relpax를 복용하기 전에 알아야 할 사항
다음과 같은 경우 Relpax를 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
- 당뇨병이 있다
- 담배를 피우거나 니코틴 대체 요법을 받고 있는 경우
- 40세 이상 남성입니다
- 여성이며 폐경 후
- 귀하 또는 가족 구성원이 관상 동맥 심장 질환을 앓고 있습니다.
- 심장병의 위험이 있다는 말을 들었습니다. Relpax를 복용하기 전에 의사와 상담하십시오
편두통 약의 반복 사용
며칠 또는 몇 주 동안 Relpax 또는 기타 편두통 약을 반복적으로 사용하면 만성 매일 두통을 유발할 수 있습니다. 이러한 일이 발생하면 치료를 중단해야 할 수 있으므로 의사에게 알리십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Relpax의 효과를 바꿀 수 있습니까?
기타 의약품 및 Relpax
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
Relpax를 다른 약과 함께 복용하면 심각한 부작용이 발생할 수 있습니다. 다음과 같은 경우 Relpax를 사용하지 마십시오.
- Relpax 복용 전후 24시간 동안 에르고타민 또는 에르고타민 유도체(메티세르지드 포함)를 복용한 경우
- 'triptan'으로 끝나는 다른 약을 복용 중인 경우(예: sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, zolmitriptan, almotriptan 및 frovatriptan).
일부 의약품은 Relpax의 작동 방식에 영향을 미칠 수 있으며, Relpax는 다음을 포함하여 동시에 복용하는 다른 의약품의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
- 진균 감염 치료에 사용되는 의약품(예: 케토코나졸 및 이트라코나졸)
- 세균 감염 치료에 사용되는 의약품(예: 에리트로마이신, 클라리스로마이신 및 조사마이신).
- AIDS 및 HIV 치료에 사용되는 의약품(예: 리토나비르, 인디나비르 및 넬피나비르).
St. John's wort(Hypericum perforatum)는 이 약과 함께 복용해서는 안 되며 이미 St. John's wort(Hypericum perforatum)를 복용하고 있는 경우 중단하기 전에 의사와 상담하십시오.
Relpax를 복용하기 전에 우울증이나 기타 정신 장애로 특정 약(일반적으로 SSRI * 또는 SNRI **라고 함)을 복용하고 있는지 의사에게 알리십시오. 이러한 약물은 일부 편두통 치료제와 함께 사용할 경우 세로토닌 증후군 발병 위험을 증가시킬 수 있습니다. 세로토닌 증후군의 증상에 대한 자세한 내용은 섹션 4 '가능한 부작용'을 참조하십시오.
* SSRI - 선택적 세로토닌 재흡수 억제제
** SNRI - 세로토닌 및 노르아드레날린 재흡수 억제제
음식과 음료가 있는 RELPAX
Relpax는 음식과 음료 전후에 복용할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사에게 조언을 구하십시오.
이 약을 복용한 후 24시간 동안은 수유를 피하는 것이 좋습니다.
운전 및 기계 사용
이 약 또는 편두통은 졸음을 유발할 수 있으며, 이 약은 또한 어지러움을 유발할 수 있으므로 편두통 발생 중이거나 이 약을 복용한 후에는 운전이나 기계 조작을 피하는 것이 좋습니다.
Relpax는 유당과 염료 선셋 옐로우 알루미늄 레이크 (E 110)를 함유하고 있습니다.
유당은 설탕의 일종입니다. "일부 설탕에 과민증이 있는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오. 일몰 노란색 알루미늄 호수(E 110)는 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Relpax 사용 방법: Posology
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
성인
이 약은 편두통 발작이 시작된 후 언제든지 복용할 수 있지만 가능한 한 빨리 복용하는 것이 가장 좋습니다. 그러나 편두통 단계에서만 Relpax를 복용하고 편두통 발작을 예방하기 위해 복용하지 마십시오.
- 일반적인 시작 용량은 40mg 정제 1개입니다.
- 정제는 물 한잔과 함께 통째로 삼켜야 합니다
- 첫 번째 정제로 편두통이 사라지지 않으면 동일한 편두통 발작에 대해 두 번째 용량을 복용하지 마십시오.
- 첫 번째 알약 복용 후 편두통이 사라지고 다시 나타나면 두 번째 복용이 가능하지만 첫 번째 복용 후에는 두 번째 복용 전에 최소 2시간을 기다려야 합니다.
- Relpax는 24시간 내에 80mg을 초과하여 복용해서는 안됩니다(2정 x 40mg).
- 40mg 정제 1개로 편두통이 사라지지 않는다고 생각되면 의사에게 알리고 향후 에피소드를 위해 40mg 정제 2개로 용량을 늘릴 수 있습니다.
18세 미만의 어린이 및 청소년에게 사용
Relpax 정제는 18세 미만의 어린이 및 청소년에게 권장되지 않습니다.
노인
Relpax 정제는 65세 이상의 환자에게 권장되지 않습니다.
신부전
이 약은 경증에서 중등도의 신장 문제가 있는 환자에게 사용할 수 있습니다. 이 환자들에게 초기 용량은 20mg이고 총 1일 용량은 40mg 이하가 권장됩니다. 의사가 복용량을 알려줄 것입니다.
간부전
이 약은 경증에서 중등도의 간 문제가 있는 환자에게 사용할 수 있습니다. 경증에서 중등도의 간 장애에 대해서는 용량 조절이 필요하지 않습니다.
Relpax를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 Relpax를 복용하는 경우:
실수로 너무 많은 Relpax 정제를 복용한 경우 즉시 의사에게 연락하거나 가장 가까운 응급실로 가십시오. 약이 남아 있든 없든 항상 약 팩을 가지고 다니십시오. 너무 많은 Relpax 정제를 복용하면 나타나는 부작용에는 고혈압과 심장 문제가 있습니다.
Relpax 복용을 잊은 경우:
정제 복용을 잊은 경우 다음 복용 시간이 아닌 한 생각나는 즉시 복용하십시오. 잊어 버린 것을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Relpax의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
이 약을 복용한 후 다음과 같은 증상이 나타나면 즉시 의사에게 알리십시오.
- 갑작스러운 쌕쌕거림, 호흡 곤란, 눈꺼풀 부기, 얼굴 또는 입술, 발진 또는 가려움증(특히 전신)은 알레르기 반응의 증상일 수 있습니다.
- 강렬하고 목에 영향을 줄 수 있는 흉통 및 압박감. 이는 심장 순환 문제(심장 허혈)의 증상일 수 있습니다.
- 초조, 환각, 협응 상실, 심박수 증가, 체온 상승, 혈압의 급격한 변화 및 과민성 반사를 포함할 수 있는 세로토닌 증후군의 징후 및 증상.
발생할 수 있는 기타 부작용:
흔함(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 흉통 또는 압박감 또는 압박감, 심계항진, 심박수 증가
- 현기증, 몸이나 물건이 빙글빙글 도는 느낌(현기증), 두통, 졸음, 촉각 및 통증에 대한 감수성 감소
- 인후통, 인후 압박감, 구강 건조
- 복통 및 복통, 소화불량(배탈), 메스꺼움(구토하고 싶은 위나 복부의 불편함 및 불편감)
- 강직(근육긴장도 증가), 근력약화, 요통, 근육통
- 전반적인 허약감, 뜨거운 느낌, 오한, 콧물, 발한, 따끔 거림 또는 비정상적인 감각, 홍조, 통증.
흔하지 않음(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 호흡 곤란, 하품
- 얼굴, 손 또는 발의 붓기, 혀의 염증 또는 감염, 피부 발진, 가려움증
- 접촉 또는 통증에 대한 민감도 증가(감각과민), 협응 상실, 움직임 감소 또는 느린 움직임, 떨림, 흐릿한 언어
- 자신처럼 느껴지지 않음(비개인화), 우울증, 생각 변화, 동요, 혼란, 기분 변화(행복감), 무반응 기간(혼미), 전반적인 불편감, 질병 또는 웰빙 부족(불쾌감), 수면 부족( 불명 증)
- 식욕 부진 및 체중 감소(거식증), 미각 장애, 갈증
- 관절 변성(관절증), 뼈 통증, 관절통
- 배뇨 욕구 증가, 배뇨 문제, 과도한 배뇨, 설사
- 시력 변화, 눈의 통증, 빛에 대한 불내성, 건조하거나 눈물이 나는 눈
- 귀 통증, 귀울림(이명)
- 순환 감소(말초 순환 장애)
희귀(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 쇼크, 천식, 두드러기, 피부질환, 혀부종
- 인후 또는 흉부 감염, 림프선 종창
- 느린 심장 박동
- 정서적 불안정(기분 변화)
- 관절 변성(관절염), 근육 장애, 근육 수축
- 변비, 식도염, 트림
- 흉통, 격렬하거나 장기간의 월경 기간
- 눈 감염(결막염)
- 목소리의 변화
기타 보고된 부작용으로는 실신, 고혈압, 결장 염증 및 구토, 뇌 및 혈관 관련 사고, 심장으로의 불충분한 혈액 공급, 심장마비, 동맥 또는 심장 근육 경련이 있습니다.
의사는 간 효소 증가 또는 기타 혈액 문제를 확인하기 위해 정기적인 혈액 검사를 요청할 수 있습니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자에 명시된 만료일(EXP) 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
PVC Aclar/Al 및 PVC/Al 물집: 이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다. HDPE 병: 정제를 원래 용기에 보관하십시오. 개봉 후에는 용기를 단단히 닫아 습기가 없는 곳에 보관하십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
Relpax에 포함된 것
Relpax의 활성 물질은 eletriptan(eletriptan hydrobromide)입니다.
각 Relpax 20mg 필름 코팅 정제에는 20mg의 엘레트립탄(엘레트립탄 하이드로브로마이드)이 포함되어 있습니다.
각 Relpax 40mg 필름 코팅 정제에는 40mg의 eletriptan(eletriptan hydrobromide)이 들어 있습니다.
정제에는 미정질 셀룰로스, 유당 일수화물, 크로스카멜로스 나트륨, 마그네슘 스테아레이트, 이산화티타늄(E171), 하이프로멜로스, 글리세롤 트리아세테이트, 선셋 옐로우 FCF 알루미늄 레이크(E110) 성분도 포함되어 있습니다.
Relpax의 모양과 팩 내용물에 대한 설명
Relpax 정제는 주황색이고 모양이 둥글다.
Relpax 20mg 필름코팅정은 한 면에 "PFIZER", 다른 면에 "REP 20"이라고 표시되어 있습니다.
Relpax 40mg 필름코팅정은 한 면에 "PFIZER", 다른 면에 "REP 40"이라고 표시되어 있습니다.
Relpax는 불투명 PVC Aclar/Al 및 불투명 PVC/Al 블리스터로 2, 3, 4, 6, 10, 18, 30 및 100개 정제 팩 또는 30개 및 100개 정제의 어린이 보호 HDPE/PP 마개가 있는 HDPE 병으로 제공됩니다. .
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
릴팍스
02.0 질적 및 양적 구성
릴팍스 20mg:
각 필름코팅정에는 20mg의 엘레트립탄(엘레트립탄 하이드로브로마이드)이 들어 있습니다.
부형제: 유당 23,000mg; 선셋 옐로우(E110) 0.036 mg
릴팍스 40mg:
각 필름코팅정에는 40mg의 엘레트립탄(엘레트립탄 하이드로브로마이드)이 들어 있습니다.
부형제: 유당 46,000mg; 선셋 옐로우(E110) 0.072 mg
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
필름코팅정.
주황색의 둥근 모양의 볼록한 정제로 한쪽에는 "REP 20" 또는 "REP 40"이 표시되고 다른 한쪽에는 "Pfizer"가 표시됩니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
전조가 있거나 없는 편두통 발작의 두통 단계의 급성 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
RELPAX 정제는 편두통 발작이 시작된 후 가능한 한 빨리 복용해야 하지만 나중에 복용하는 경우에도 효과적입니다.
조짐 단계에서 복용하는 RELPAX는 편두통 발작을 예방하는 것으로 나타나지 않았으므로 편두통 발작의 두통 단계에서만 복용해야 합니다.
RELPAX 정제는 예방을 위해 사용되어서는 안됩니다.
정제는 물과 함께 통째로 삼켜야 합니다.
성인(18-65세)
권장 시작 용량은 40mg입니다.
24시간 이내에 두통이 재발하는 경우: 초기 반응 후 24시간 이내에 편두통 발작이 재발하는 경우, 동일한 강도의 RELPAX의 두 번째 용량이 재발 치료에 효과적인 것으로 나타났습니다. 두 번째 용량이 필요한 경우 첫 번째 용량을 복용한 후 2시간 이내에 복용해서는 안 됩니다.
회신이 없는 경우: 환자가 이 약의 첫 번째 용량을 투여한 후 2시간 이내에 두통의 개선을 경험하지 않으면 동일한 발작에 대해 두 번째 용량을 투여해서는 안 됩니다. 이는 임상 시험에서 두 번째 용량의 효과가 충분히 입증되지 않았기 때문입니다. 임상 연구에 따르면 편두통 발작에 대한 치료에 반응하지 않는 환자는 후속 발작에 대한 치료에 여전히 반응할 가능성이 있습니다.
40mg을 복용한 후에도 만족스러운 반응을 얻지 못한 환자(예: 우수한 내약성 및 3번의 발작 중 2번의 실패)는 후속 발작의 치료에서 80mg 용량(2 x 40mg 정제)으로 만족스럽게 치료될 수 있습니다(섹션 참조 5.1 약력학적 특성 - 임상 연구에 대한 추가 정보). 80mg의 두 번째 용량은 24시간 이내에 복용해서는 안 됩니다.
최대 일일 복용량은 80mg을 초과해서는 안 됩니다(섹션 4.8 바람직하지 않은 영향 참조).
고령자(65세 이상)
65세 이상 환자에 대한 엘레트립탄의 안전성 및 유효성은 임상 시험에 등록된 환자 수가 적기 때문에 체계적으로 평가되지 않았습니다. 따라서 고령자에게 RELPAX를 사용하는 것은 권장되지 않습니다.
십대(12-17세)
이 환자 집단에서 RELPAX의 효능이 확립되지 않았으므로 이 연령대에서는 제품 사용을 권장하지 않습니다.
소아 환자(6-11세)
소아 환자에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 평가되지 않았으므로 이 연령대의 환자에게는 이 약의 사용을 권장하지 않습니다(5.2 약동학적 특성 참조).
간부전
경증 또는 중등도의 간장애 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다. 이 약은 중증 간장애 환자에 대해 연구되지 않았으므로 이러한 환자에게는 이 약을 금기한다.
신부전
이 약의 혈압에 대한 이 약의 영향은 신부전이 있는 경우 증가하므로(4.4. 사용에 대한 특별 경고 및 특별 주의사항 참조), 경증 또는 중등도의 신부전 환자에서 시작 용량 20mg의 사용이 권장됩니다. 최대 1일 용량은 40mg을 초과해서는 안 됩니다. RELPAX는 중증 신부전 환자에게 금기입니다.
04.3 금기 사항
엘레트립탄 하이드로브로마이드 또는 모든 부형제에 과민증.
중증의 간 또는 신부전 환자.
중등도에서 중증 고혈압 또는 치료되지 않은 경증 고혈압.
허혈성 심장 질환(협심증, 이전의 심근경색증 또는 문서화된 무증상 허혈), 허혈성 심장 질환 또는 프린즈메탈 협심증의 객관적 또는 주관적 증상을 포함하는 문서화된 관상 동맥 질환이 있는 환자.
심각한 부정맥 또는 심부전이 있는 환자.
말초혈관병증 환자.
뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 이전 에피소드가 있는 환자.
엘레트립탄 치료 전후 24시간 이내에 에르고타민 또는 에르고타민 유도체(메티세르지드 포함) 투여(섹션 4.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 참조). 다른 5-HT1 수용체 작용제와 엘레트립탄의 병용투여.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
이 약에는 유당이 포함되어 있습니다.
갈락토오스 불내성, Lapp-lactase 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안됩니다.
이 약은 또한 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 일몰 노란색 알루미늄 호수를 포함합니다.
RELPAX는 강력한 CYP3A4 억제제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 에리트로마이신, 클라리스로마이신, 조사마이신) 및 프로테아제 억제제(리토나비르, 인디나비르 및 넬피나비르)와 함께 사용해서는 안 됩니다.
RELPAX는 편두통의 명확한 진단이 확립된 경우에만 사용해야 합니다. RELPAX는 편마비, 안근마비 또는 기저 편두통의 치료에 적합하지 않습니다.
RELPAX는 뇌 혈관 수축이 위험할 수 있는 잠재적으로 심각한 의학적 상태(뇌졸중, 파열된 동맥류)와 관련될 수 있는 "비정형" 두통을 치료하기 위해 제공되어서는 안 됩니다.
엘레트립탄의 사용은 흉통 및 흉부 압박감을 포함한 일부 일시적인 증상과 관련될 수 있으며, 이는 강렬할 수 있고 목에 영향을 미칠 수 있습니다(섹션 4.8 바람직하지 않은 영향 참조). 이러한 증상이 허혈성 심장 질환을 암시하는 것으로 생각되면 다른 용량을 복용하고 적절한 평가를 해야 합니다.
이 약은 사전 조사 없이 진단되지 않은 심장 질환이 있을 가능성이 있는 환자 또는 관상동맥 질환(CAD) 위험이 있는 환자(예: 고혈압, 당뇨병, 흡연자 또는 니코틴 대체 요법을 사용하는 환자)에게 투여해서는 안 됩니다. 치료, 40세 이상의 남성, 폐경 후 여성 및 관상동맥 심장 질환의 가족력이 있는 여성). 심장 조사는 심장 질환이 있는 모든 환자를 식별하지 못할 수 있으며, 매우 드문 경우에 5-HT1 수용체 작용제를 투여했을 때 기저 심장 질환이 없는 환자에서 심각한 심장 사건이 발생했습니다. RELPAX는 확립된 관상동맥 질환이 있는 환자에게 투여해서는 안 됩니다(섹션 4.3 금기 사항 참조).
5-HT1 수용체 작용제의 사용은 관상동맥 경련과 관련이 있으며 드물게 5-HT1 수용체 작용제의 사용에 따른 심근 허혈 또는 심근경색증이 보고되었다.
트립탄을 세인트 존스 맥아즙(Hypericum perforatum)이 함유된 약초 제제와 함께 복용하면 부작용이 더 흔할 수 있습니다.
임상 시험에 사용된 치료 용량 내에서 엘레트립탄 60mg 이상의 용량을 사용하면 경미하고 일시적인 혈압 상승이 나타났습니다. 그러나 이러한 혈압 변화에 대한 임상적 증거는 임상 시험에서 보고되지 않았으며, 그 효과는 신부전 환자 및 고령자에서 훨씬 더 두드러졌습니다. 신부전 환자에서 수축기 혈압의 평균 최대 증가 범위는 14-17 mmHg(정상 3 mmHg)이고 이완기 혈압의 경우 14-21 mmHg(정상 4 mmHg)였습니다. 노인 대상에서 수축기 혈압의 평균 최대 증가는 23 mmHg였으며 젊은 성인에서는 13 mmHg(위약 8 mmHg)였습니다.
제품의 시판 후 단계에서 엘레트립탄 20mg 및 40mg을 투여받은 환자와 신장애가 없고 고령자가 아닌 환자에서도 혈압 상승이 보고되었습니다.
약물 남용 두통(약물 남용 두통 - 모)
두통 치료를 위해 진통제를 장기간 사용하면 두통이 악화될 수 있으므로 이러한 증상이 의심되거나 발생하면 환자에게 의사의 진찰을 받고 치료를 중단해야 합니다. 또는) 두통 치료를 위한 약물의 규칙적인 사용으로 인해 환자는 약물 과용 두통(MOH)이 발생한 것으로 가정해야 합니다.
트립탄과 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 약물을 병용 투여한 후 세로토닌 증후군(정신 변화 상태, 자율신경계 불안정성 및 신경근 이상 포함)의 에피소드가 보고되었습니다. 이러한 반응은 심각할 수 있습니다. 엘레트립탄과 SSRI 또는 SNRI의 병용이 임상적으로 타당한 경우, 특히 치료 시작 시, 용량을 증량하거나 세로토닌 활성이 있는 추가 약물을 투여하는 경우 적절한 환자 모니터링이 권장됩니다(섹션 4.5 참조). .
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
엘레트립탄에 대한 다른 의약품의 영향
베타 차단제, 삼환계 항우울제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 및 플루나리진과의 상호작용에 대한 증거는 엘레트립탄에 대한 중추 임상 연구에서 보고되지 않았지만 이러한 약물과의 특정 상호작용 연구에서 얻은 데이터는 없습니다(프로프라놀롤 제외, 아래 참조).
임상 시험에서 수집된 데이터를 기반으로 한 모집단 PK 분석에 따르면 베타 차단제, 삼환계 항우울제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 호르몬 요법 에스트로겐 대체, 에스트로겐 함유 경구 피임약 및 칼슘과 같은 약물이 엘레트립탄의 약동학 특성을 변경하지 않을 것으로 나타났습니다. 채널 차단기.
Eletriptan은 MAO의 기질이 아닙니다. 따라서 엘레트립탄과 MAO 억제제 사이에는 상호작용이 예상되지 않습니다. 이러한 이유로 특정 상호 작용 연구는 수행되지 않았습니다.
프로프라놀롤(160mg), 베라파밀(480mg) 및 플루코나졸(100mg)을 사용한 연구에서 엘레트립탄의 Cmax는 각각 1.1배, 2.2배 및 1.4배 증가했습니다. 엘레트립탄의 AUC는 각각 1.3배, 2.7배, 2.0배 증가했으며, 이러한 효과는 엘레트립탄 단독 투여에 비해 혈압 상승이나 이상반응이 없었기 때문에 임상적으로 유의미하다고 볼 수 없다.
에리트로마이신(1000mg) 및 케토코나졸(400mg), CYP3A4의 특이적이고 강력한 억제제를 사용한 임상 연구에서 엘레트립탄 Cmax(2배 및 2.7배) 및 AUC(3.6배 및 5.9배)의 상당한 증가가 관찰되었습니다. 이러한 노출 증가는 에리트로마이신 투여 후 4.6시간에서 7.1시간으로, 케토코나졸 투여 후 4.8시간에서 8.3시간으로 엘레트립탄 t1/2의 증가와 관련이 있었습니다(5.2 약동학적 특성 참조). CYP3A4 억제제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 에리트로마이신, 클라리스로마이신, 조사마이신) 및 프로테아제 억제제(리토나비르, 인디나비르 및 넬피나비르).
엘레트립탄 투여 후 1시간과 2시간 후에 카페인/에르고타민을 경구 투여한 임상 시험에서 작지만 추가적인 혈압 상승이 관찰되었습니다. 이러한 증가는 두 약물의 약리학을 기반으로 예측할 수 있습니다. 따라서 엘레트립탄 투여 후 24시간 이내에 에르고타민 또는 에르고타민 유사 약물(예: 디하이드로에르고타민)을 함유하는 약물을 복용하지 않는 것이 좋습니다. 마찬가지로, 에르고타민 함유 제제 투여와 엘레트립탄 투여 사이에 최소 24시간이 경과해야 합니다.
엘레트립탄이 다른 의약품에 미치는 영향
없기 시험관 내 또는 생체 내 치료 용량의 엘레트립탄(및 관련 농도)이 약물 대사를 담당하는 CYP3A4를 비롯한 시토크롬 P450 효소의 "억제 또는 유도"를 유발할 수 있다는 증거는 없습니다. 따라서 엘레트립탄은 이들 효소에 의해 매개되는 임상적으로 유의한 약물 상호작용 반응을 일으킬 가능성이 낮은 것으로 간주됩니다.
선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)/세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 및 세로토닌 증후군:
선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)를 사용한 후 일부 환자에서 세로토닌 증후군(정신 상태 변화, 자율신경계 불안정성 및 신경근 이상 포함)과 일치하는 증상이 보고되었습니다. ) 및 트립탄(섹션 4.4 참조) ).
04.6 임신과 수유
임신:
임신 중 RELPAX의 사용에 대한 임상 데이터가 없습니다 동물 연구에서 임신, 배아/태아 발달, 분만 또는 출생 후 발달과 관련하여 직간접적인 유해 영향이 나타나지 않습니다. RELPAX는 반드시 필요한 경우에만 임신 중에 사용해야 합니다.
수유 시간:
엘레트립탄은 모유로 배설됩니다. 8명의 여성을 대상으로 80mg의 단일 용량을 투여한 연구에서 24시간 동안 모유에서 발견된 엘레트립탄의 평균 총량은 용량의 0.02%였으나 복용 시 주의가 필요합니다. 약물 복용 후 24시간 동안 모유 수유를 피하면 영아 노출을 최소화할 수 있습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
편두통 또는 RELPAX 치료는 일부 환자에서 졸음 또는 현기증을 유발할 수 있으므로 환자에게 편두통 발작 중 및 RELPAX 투여 후 자동차 운전과 같은 복잡한 작업을 수행할 수 있는 능력을 평가하도록 조언해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
RELPAX는 20mg, 40mg 또는 80mg을 1회 또는 2회 투여한 5000명 이상의 피험자에게 임상 연구에서 투여되었습니다. 가장 흔한 이상반응은 무력증, 졸음, 메스꺼움 및 현기증이었다. 20mg, 40mg 및 80mg의 용량으로 수행된 무작위 임상 시험에서 이상 반응의 발생률과 용량 증량 사이에 상관 관계가 관찰되었습니다. 다음과 같은 이상반응("발생률 ≥ 1% 및 위약 초과)이 치료 용량으로 치료받은 환자의 임상 시험에서 보고되었습니다. 사건은 빈도에 따라 분류됩니다: 흔함(≥1/100,
감염 및 감염
흔하게: 인두염 및 비염;
드물게: 호흡기 감염.
혈액 및 림프계 장애
드물게: 림프절병증.
대사 및 영양 장애
흔하지 않게: 거식증.
정신 장애
흔하지 않게: 변화된 사고, 동요, 혼란, 이인화, 행복감, 우울증 및 불면증;
드물게: 정서적 불안정.
신경계 장애
흔하게: 졸림, 두통, 현기증, 지각 이상 또는 지각 이상, 긴장 과도, 지각 저하 및 근무력증;
흔하지 않게: 떨림, 감각과민, 운동실조, 운동저하, 언어장애, 혼미 및 변화된 미각.
눈 장애
흔하지 않게: 시각 장애, 눈 통증, 눈부심 및 눈물 흘림 장애;
드물게: 결막염.
귀 및 미로 장애
흔하게: 현기증;
흔하지 않게: 귀 통증, 이명.
심장 병리
흔하게: 심계항진 및 빈맥;
드물게: 서맥.
혈관 병리
흔함: 안면홍조;
흔하지 않게: 말초 혈관 장애;
드물게: 쇼크.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
흔하게: 인후 압박감;
흔하지 않게: 호흡곤란, 호흡곤란 및 하품;
드물게: 천식 및 목소리 변화.
위장 장애
흔하게: 복통, 메스꺼움, 구강 건조 및 소화불량;
흔하지 않게: 설사 및 설염;
드물게: 변비, 식도염, 혀 부종 및 트림.
간담도 장애
드물게: 빌리루빈 및 AST 증가.
피부 및 피하 조직 장애
흔함: 발한;
흔하지 않음: 발진 및 가려움증;
드물게: 피부 변화 및 두드러기.
근골격계, 결합 조직 및 뼈 장애
흔하게: 요통, 근육통;
흔하지 않게: 관절통, 골관절염 및 뼈 통증;
드물게: 관절염, 근병증 및 근육 경련.
신장 및 비뇨기 장애
흔하지 않게: 빈뇨, 요로 장애 및 다뇨.
생식 기관 및 유방의 질병
드물게: 유방 통증 및 월경과다.
일반 장애 및 투여 부위 상태
흔하게: 열감, 무력감, 흉부 증상(통증, 압박감, 압박감) 및 오한;
흔하지 않게: 권태감, 얼굴 부종, 갈증, 부종 및 말초 부종.
엘레트립탄에서 흔히 발생하는 이상반응은 5-HT1 수용체 작용제 계열에 대해 이미 보고된 전형적인 이상반응입니다.
제품의 시판 후 단계에서 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 보고되었습니다.
면역 체계의 장애: 알레르기 반응, 일부는 혈관 부종을 포함하여 심각할 수 있습니다.
신경계 장애: 세로토닌 증후군, 드물게 실신
혈관 병리: 고혈압
위장 장애: 다른 5-HT1B/1D 수용체 작용제와 마찬가지로 드물게 허혈성 대장염이 보고되었습니다. 그는 재촉했다.
04.9 과다 복용
일부 피험자들은 중대한 이상반응을 보고하지 않고 단일 120mg 용량으로 치료를 받았습니다. 그러나 약물 종류에 따라 과량투여 시 고혈압이나 기타 심각한 심혈관계 증상이 나타날 수 있다.
과량투여의 경우, 표준 지원 조치를 적절하게 채택해야 합니다. 엘레트립탄의 제거 반감기는 약 4시간이므로 엘레트립탄 과량 투여 후 환자를 모니터링하고 최소 20시간 동안 또는 징후 및 증상이 해결될 때까지 일반 지지 요법을 사용해야 합니다.
혈액투석 또는 복막투석이 엘레트립탄의 혈청 농도에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 선택적 세로토닌 수용체 작용제(5HT1). ATC 코드: N02CC06.
작용 메커니즘 / 약리학: 엘레트립탄은 혈관의 5-HT1B 수용체와 신경세포의 5-HT1D 수용체의 선택적 작용제입니다. Eletriptan은 또한 "5-HT1F 수용체에 대한 높은 친화도를 나타내며 이는 항편두통 작용 메커니즘에 기여할 수 있습니다." 엘레트립탄은 인간 재조합 5-HT1A, 5-HT2B, 5-HT1E 및 5-HT7 수용체에 대해 적당한 친화성을 가지고 있습니다.
임상 시험에 대해 자세히 알아보기
편두통의 급성 치료에서 이 약의 효능은 20mg에서 80mg 범위의 용량으로 이 약으로 치료받은 약 4000명의 환자를 대상으로 한 10건의 위약 대조 임상 시험에서 평가되었습니다. 편두통 발작의 완화는 경구 투여 후 30분 이내에 나타났으며 투여 2시간 후 반응률(중등도 또는 중증 편두통 통증이 통증이 없거나 경미한 통증으로 감소)은 80mg 용량의 경우 59-77%, 54-65 40mg 용량의 경우 %, 20mg 용량의 경우 47-54%, 위약의 경우 19-40%입니다. RELPAX는 또한 구토, 메스꺼움, 광선 공포증 및 소리 공포증과 같은 편두통과 관련된 증상을 치료하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다.
80mg까지 용량 증량에 대한 권장 사항은 통계적 유의성에 대한 경향만 관찰된 장기 공개 연구 및 단기 이중 맹검 연구를 기반으로 합니다.
RELPAX는 월경 주기와 관련된 편두통 치료에 효과를 유지합니다.RELPAX는 전조기 동안 복용할 때 편두통을 예방하는 것으로 나타나지 않았으므로 RELPAX는 편두통 발작의 두통 단계에서만 복용해야 합니다.
신장애 환자를 대상으로 한 비위약 대조 약동학 연구에서 건강한 지원자보다 80mg 용량의 RELPAX를 투여한 후 더 큰 혈압 상승이 관찰되었습니다(섹션 4.4 참조). 이 발견은 약동학적 변화를 근거로 설명할 수 없으므로 신부전 환자에서 엘레트립탄 투여 후 특정 약력학적 효과를 나타낼 수 있습니다.
05.2 "약동학적 특성
흡수:
엘레트립탄은 경구 투여 후 위장관에서 잘 빠르고 빠르게 흡수됩니다(최소 81%).남성과 여성의 절대 경구 생체이용률은 약 50%입니다. Tmax 중앙값은 경구 투여 후 1.5시간입니다. 약동학 선형은 다음과 같이 입증되었습니다. 치료 용량 범위 (20-80 mg)의 약물 사용.
엘레트립탄의 AUC 및 Cmax는 고지방식과 함께 경구 투여한 후 약 20-30% 증가했습니다. 편두통 발작 중 경구 투여 후 AUC가 약 30% 감소한 반면 Tmax는 2.8시간으로 증가했습니다.
5-7일 동안 반복 투여(20mg 3회/일) 후, 엘레트립탄의 약동학은 선형으로 유지되었고 축적 비율은 예상 값 내에 유지되었습니다. 고용량(40mg 3회/일 및 80mg 2회/일)을 다회 투여한 경우 7일 동안 엘레트립탄의 축적이 예상보다 많았습니다(약 40%).
분포:
정맥 투여 후 엘레트립탄의 분포 용적은 조직 분포를 나타내는 138리터입니다. 엘레트립탄은 혈장 단백질에 적당한 비율(약 85%)로만 결합합니다.
대사:
연구 시험관 내 엘레트립탄이 간 시토크롬 P450 효소인 CYP3A4에 의해 주로 대사된다는 것을 나타냅니다. 이는 CYP3A4의 강력하고 선택적인 억제제인 에리트로마이신과 케토코나졸을 병용 투여한 후 엘레트립탄의 혈장 농도 증가로 입증됩니다. 연구 시험관 내 임상 연구에서 이 효소에 대한 다형성의 증거를 나타내지 않았지만 그들은 또한 CYP2D6의 약간의 관련성을 보여줍니다.
14-labeled eletriptan 투여 후 혈장 방사능에 크게 기여하는 두 가지 주요 순환 대사산물이 확인되었습니다. N-산화를 통해 형성된 대사체는 동물 모델에서 활성을 나타내지 않았습니다. 시험관 내. N-탈메틸화에 의해 형성된 대사 산물은 동물 모델에서 대신 보여주었습니다. 시험관 내, 엘레트립탄과 유사한 활성.혈장 내 방사능의 세 번째 영역은 공식적으로 확인되지 않았지만 대부분 소변과 대변에서도 검출된 수산화 대사 산물의 조합일 가능성이 큽니다.
활성 N-desmethyl 대사 산물의 혈장 농도는 모약물 농도의 10-20%에 불과하므로 엘레트립탄의 치료 활성에 크게 기여할 것으로 예상되지 않습니다.
제거:
엘레트립탄의 정맥주사 후 평균 총 혈장 청소율은 36 l/h이고 혈장 반감기는 약 4시간입니다. 경구 투여 후 평균 신장 청소율은 약 3.9 l/h입니다. 신장이 총 청소율의 약 90%를 차지합니다. 엘레트립탄이 주로 대사 경로를 통해 제거됨을 나타냅니다.
특정 환자 그룹의 약동학
소속 성별:
모든 임상 약리학 연구에 대한 메타 분석과 임상 시험 데이터에 대해 수행한 집단 약동학 분석에 따르면 성별은 엘레트립탄의 혈장 농도에 유의한 영향을 미치지 않습니다.
고령자(65세 이상):
통계적으로 유의하지는 않지만 반감기(약 4.4시간에서 5.7시간)의 통계적으로 유의한 증가와 관련된 청소율의 작은(16%) 감소가 노인 환자(65-93세)와 젊은 성인 대상 사이에서 관찰됩니다. 노인 환자.
십대(12-17세):
임계기에 약물을 투여한 청소년 편두통 환자에서 엘레트립탄(40 mg 및 80 mg)의 약동학은 건강한 성인 대상에서 관찰된 것과 유사했습니다.
어린이(6-11세):
소아에서 청소년과 비교하여 엘레트립탄의 청소율에는 차이가 없습니다. 그러나, 분포 용적은 성인에게 투여된 용량 투여 후 예상보다 높은 혈장 수준과 함께 소아에서 더 낮습니다.
간장애:
간장애가 있는 피험자(Child-Pugh A 및 B)는 AUC(34%)와 반감기 모두에서 통계적으로 유의한 증가를 보였고 Cmax(18%)의 약간의 증가가 관찰되었습니다. 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주됩니다.
신장 장애:
경증(크레아티닌 청소율 61-89mL/분), 중등도(크레아티닌 청소율 31-60mL/분) 또는 중증(크레아티닌 청소율 혈장 단백질) 신장애가 있는 대상.
이 환자군에서 혈압 상승이 관찰되었습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터는 안전성 약리학, 반복 투여 독성, 유전 독성, 발암 가능성 및 생식 독성에 대한 기존 연구에서 입증된 바와 같이 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
코어: 미정질 셀룰로오스; 유당 일수화물; 크로스카멜로스 나트륨; 마그네슘 스테아레이트.
코팅: 이산화티타늄(E171); 하이프로멜로스; 유당 일수화물; 트리아세틴; 선셋 옐로우(E110).
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
불투명 PVC / Aclar 또는 불투명 PVC / 알루미늄 물집: 이 제품은 특별한 보관 예방 조치가 필요하지 않습니다.
HDPE 병: 용기를 단단히 닫아 습기로부터 멀리 유지하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
불투명 PVC / Aclar 또는 불투명 PVC / 알루미늄 블리스터 2, 3, 4, 6, 10, 18, 30 및 100정(20mg, 40mg) 팩.
30 및 100정(20mg, 40mg)의 HDPE / PP 어린이 방지 마개가 있는 HDPE 병.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
화이자 이탈리아 S.r.l. - Isonzo 경유, 71 - 04100 라티나
08.0 마케팅 승인 번호
RELPAX 20mg 필름코팅정:
알루미늄 블리스터, 2정 - AIC: 035307014 / M
알루미늄 블리스터, 3정 - AIC: 035307026 / M
알루미늄 블리스터, 4정 - AIC: 035307038 / M
알루미늄 블리스터, 6정 - AIC: 035307040 / M
알루미늄 물집, 분리 가능한 단위의 10개 정제 - AIC: 035307053 / M
알루미늄 블리스터, 18정 - AIC: 035307065 / M
알루미늄 물집, 분리 가능한 단위의 정제 30개 - AIC: 035307077 / M
알루미늄 물집, 분리 가능한 단위의 100정 - AIC: 035307089 / M
Aclar 물집, 2정 - AIC: 035307091 / M
Aclar 물집, 3정 - AIC: 035307103 / M
Aclar 물집, 4정 - AIC: 035307115 / M
Aclar 물집, 6정 - AIC: 035307127 / M
Aclar 물집, 분리 가능한 단위의 10개 정제 - AIC: 035307139 / M
Aclar 물집, 18정 - AIC: 035307141 / M
Aclar 블리스터, 분리 가능한 30정 - AIC: 035307154 / M
Aclar 물집, 분리 가능한 단위의 100정 - AIC: 035307166 / M
HDPE 병, 30정 - AIC: 035307178 / M
HDPE 병, 100정 - AIC: 035307180 / M
RELPAX 40mg 필름코팅정:
알루미늄 블리스터, 2정 - AIC: 035307192 / M
알루미늄 블리스터, 3정 - AIC: 035307204 / M
알루미늄 블리스터, 4정 - AIC: 035307216 / M
알루미늄 블리스터, 6정 - AIC: 035307228 / M
알루미늄 물집, 분리 가능한 단위의 10개 정제 - AIC: 035307230 / M
알루미늄 블리스터, 18정 - AIC: 035307242 / M
알루미늄 블리스터, 분리 가능한 단위의 정제 30개 - AIC: 035307255 / M
알루미늄 물집, 분리 가능한 단위의 100정 - AIC: 035307267 / M
Aclar 물집, 2정 - AIC: 035307279 / M
Aclar 물집, 3정 - AIC: 035307281 / M
Aclar 물집, 4정 - AIC: 035307293 / M
Aclar 물집, 6정 - AIC: 035307305 / M
Aclar 물집, 분리 가능한 단위의 10정 - AIC: 035307317 / M
Aclar 물집, 18정 - AIC: 035307329 / M
Aclar 블리스터, 분리 가능한 단위의 정제 30개 - AIC: 035307331 / M
Aclar 물집, 분리 가능한 단위의 100정 - AIC: 035307343 / M
HDPE 병, 30정 - AIC: 035307356 / M
HDPE 병, 100정 - AIC: 035307368 / M
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2002년 1월 22일 / 2011년 2월 12일
10.0 텍스트 개정일
2012년 11월 15일
11.0 방사선 약물의 경우 내부 방사선량 측정에 대한 완전한 데이터
12.0 무선 약물의 경우, 예시적인 준비 및 품질 관리에 대한 추가 세부 지침
중요 정보 참고
이탈리아 의약품청(AIFA)과 합의
2013년 4월
RELPAX(Eletriptan hydrobromide): Relpax 투여에 대한 금기 사항
친애하는 닥터 / 친애하는 닥터,
화이자는 이탈리아 의약품청(AIFA)과 합의하여 Relpax 사용과 관련된 몇 가지 중요한 안전 정보에 주의를 기울이고자 합니다.
Relpax는 혈관 5-, HT1B 수용체 및 뉴런 5-, HT1D 수용체의 선택적 작용제인 활성 물질 Eletriptan hydrobromide를 함유하고 있으며 조짐이 있거나 없는 편두통 발작의 두통 단계의 급성 치료에 대해 승인되었습니다.
심혈관 부작용 사례를 분석한 결과 Relpax는 여러 번 있었다 이 약이 금기인 기존의 심혈관 사건이 있는 환자에게 투여한다.
2008년 2월 1일부터 2012년 12월 31일까지 의료 전문가에 의해 확인된 15건의 엘레트립탄 사용과 관련된 뇌혈관 질환이 국제적으로 보고되었으며 그 중 14건(93%)이 심각한 사례였습니다. 금기 상태의 병력 또는 금기 약물의 사용.
2008년 2월 1일부터 2012년 12월 31일까지 엘레트립탄의 사용과 관련된 심혈관계 이상반응이 85건 보고되었으며, 국제적으로 의료 전문가에 의해 확인된 85건 중 55건(65%)이 중증이었다. 사례에 금기 상태 및/또는 금기 약물 사용의 이력이 있었습니다.
따라서 어떤 상황에서 Relpax의 사용이 금기인지 기억하기 위해 처방자의 주의를 끌 필요가 있는 것으로 간주됩니다.
• 엘레트립탄 하이드로브로마이드 또는 첨가제에 과민증;
• 중증의 간 또는 신부전 환자;
• 중등도에서 중증 고혈압 또는 치료되지 않은 경증 고혈압;
• 허혈성 심장 질환(협심증, 이전의 심근경색증 또는 문서화된 무증상 허혈), 허혈성 심장 질환 또는 프린즈메탈 협심증의 객관적 또는 주관적 증상을 포함하는 문서화된 관상 동맥 질환이 있는 환자;
• 심각한 부정맥 또는 심부전이 있는 환자;
• 말초 혈관병증이 있는 환자;
• 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 이전 에피소드가 있는 환자;
• 엘레트립탄 치료 전후 24시간 이내에 에르고타민 또는 에르고타민 유도체(메티세르지드 포함) 투여.
• 다른 5-, HT1 수용체 작용제 및 엘레트립탄의 병용 투여.
의사는 각 개별 환자의 이익/위험 비율을 신중하게 평가한 후에만 Relpax를 처방할 것을 권장하며 어떠한 경우에도 사용이 금기인 상황에서는 절대 처방하지 않습니다.
심혈관 질환 병력이 있는 환자에 대한 Relpax의 금기는 시중에 나와 있는 다른 트립탄의 금기 사항과 공통적이라는 점을 기억해야 합니다.
또한 심혈관 사건의 첫 증상이 나타날 때 즉시 치료를 중단하기 위해 특히 치료 시작 시 환자를 주의 깊게 모니터링하는 것이 좋습니다.
의사 및 기타 의료 전문가는 의심되는 부작용을 보고해야 합니다.
Relpax와 관련이 있습니다. 의사 및 기타 의료 전문가는 의심되는 이상 반응에 대한 보고서를 적절한 양식을 통해 소속 의료 시설의 약물감시 관리자에게 즉시 보낼 수 있으며, 이 관리자는 이를 국가 약물감시 네트워크 데이터베이스에 입력합니다.
AIFA는 실제 사용 조건에서 유리한 유익성-위해성 비율을 확인하기 위한 필수 도구로서 의심되는 약물 부작용 보고의 중요성을 모든 의사와 약사에게 상기시키는 기회를 가집니다.
이 중요 정보 노트는 AIFA 웹사이트(www.agenziafarmaco.it) 시민에게 최고의 전문 및 서비스 정보를 위해 정기적인 상담을 권장합니다.