유효 성분: 시메트로피움 브로마이드
주사용 ALGINOR 5 mg/ml 용액
ALGINOR 50mg 정제
ALGINOR 성인 50 mg/ml 경구 방울, 용액
ALGINOR 어린이 10 mg/ml 경구 방울, 용액
Alginor가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
반합성 밤색 알칼로이드, 4차 암모늄 화합물에 속하는 항경련제, 항콜린제, 촉진제
치료 적응증
과민성 결장, 위장관의 경련 및 고통스러운 징후 위장 진단 및 수술 내시경 검사의 예비 약물 소아과: 복부 산통, 유문 경련, 위장관 경련 상태.
Alginor를 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
Alginor는 자율 신경계 질환, 간 및/또는 신장 질환, 호흡기계의 만성 폐쇄성 염증 질환, 갑상선 기능 항진증, 관상 동맥 질환, 울혈성 심부전증, 심장 부정맥, 다음에서 주의해서 사용해야 합니다. 고혈압, 특히 어린이의 경우 고열증이 있는 경우.
사용 시 주의사항 알기노르를 복용하기 전에 알아야 할 사항
특히 복통이 있는 경우에는 알기노르 주사용액을 투여하기 전에 통증 증상이 심근경색증에 의한 것이 아닌지 확인하여야 한다.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 알기노르의 효과를 변경할 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
항히스타민제, 페노티아진, 삼환계 항우울제 및 항콜린제와 같이 이 약의 항콜린 효과를 강화할 수 있는 다른 약물과의 병용은 피해야 합니다. 사이미터 브로마이드의 효능은 부교감신경 흥분제에 의해 감소되거나 취소될 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
영아에서 항콜린제의 사용은 특히 주의해야 하며, 이 약물은 위식도 역류 및 폐쇄성 호흡 반사 증상을 유발할 수 있을 뿐만 아니라 특히 고용량 또는 특히 소인이 있는 대상에서 동요, 떨림, 과민성 및 때때로 중추 자극의 징후를 유발할 수 있습니다. , 경련 현상.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
모든 약물과 마찬가지로 실험 동물에서 기형을 유발하지는 않았지만 Alginor는 의사의 직접적인 감독하에 실제로 필요한 경우에만 임신 중에 사용해야 합니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
졸음을 유발할 수 있으므로 차량을 운전하거나 주의가 필요한 작업을 하는 사람은 주의해야 합니다.일부 성분에 대한 중요 정보 정제에는 유당이 포함되어 있으며 어린이용 경구 점안액에는 소르비톨이 포함되어 있습니다. 설탕에 대한 과민증이 확인되면 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오. 주사용 용액은 용량당 1mmol(23mg) 미만의 나트륨을 함유합니다. 즉, 실질적으로 나트륨이 없습니다.
어린이를 위한 경구 점안액에는 메틸 파라-하이드록시벤조에이트, 프로필 파라-하이드록시벤조에이트가 포함되어 있어 알레르기 반응(심지어 지연될 수도 있음)을 유발할 수 있습니다.
성인 경구 방울에는 23.8 vol% 무수 에탄올이 포함되어 있습니다.
어린이용 경구 방울에는 14.5 vol% 무수 에탄올이 포함되어 있습니다.
경구 점안액에 포함된 에탄올은 알코올 중독자에게 해로울 수 있으며 임산부 또는 수유부, 어린이 및 간 질환이나 간질 환자와 같은 고위험군에서 고려해야 하는 양입니다.
스포츠 활동을 하는 사람들의 경우 에틸알코올이 함유된 의약품을 사용하면 일부 스포츠 연맹에서 제시한 알코올 농도 제한과 관련하여 양성 도핑 테스트를 결정할 수 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Alginor 사용 방법: 복용량
주사용 ALGINOR 5 mg/ml 용액
정맥 주사 또는 근육 주사용 용액.
약물을 천천히 정맥 주사하십시오.
- 간 산통 및 위장관 경련 상태: 1 앰플을 정맥주사 또는 근육주사 시 통증성 경련발작 시, 통증이 재발하는 경우 1일 3-4회 반복하여 투여할 수 있다.
- 기기 조사 준비(저장성 십이지장 조영술, 위-십이지장 내시경 검사, 역행성 담관 조영술): 정맥내 사용을 위한 2개의 바이알은 40분 이상 동안 십이지장 긴장 저하 및 Vater 유두의 방출을 유도할 수 있습니다.
비호환성
바이알에 Alginor와 바이알에 디아제팜을 즉시 혼합하여 얻은 용액은 구성 후 15분 이내에 사용해야 합니다. 실제로 30분 후에 노란색 침상 결정 형태의 침전물이 형성되는 것을 관찰할 수 있습니다. 용액 구성 후 활성 성분의 화학적 변화가 감지되지 않습니다.
ALGINOR 50mg 정제
1일 2~3회 1정이 대부분의 환자에게 적절한 용량입니다. 더 심한 경우 또는 의사의 판단에 따라 1일 3회 2정까지 증량할 수 있다.
ALGINOR 성인 50 mg/ml 경구 방울, 용액
달리 규정되지 않는 한 1일 3회 20방울. 더 심한 경우 또는 의사의 판단에 따라 1일 3회 40방울까지 증량할 수 있다.
ALGINOR 어린이 10 mg/ml 경구 방울, 용액
권장 복용량은 달리 처방되지 않는 한 1일 4-6회 체중 kg당 3-5방울입니다. 체중이 15-20kg 이상인 어린이의 경우 하루에 2-3번 ½정을 사용할 수 있습니다.
사용 지침
바이알
파일이 필요하지 않은 미리 절단된 바이알
액
열려면 누르고 동시에 나사를 푸십시오.
과다 복용 Alginor를 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
과다 복용으로 인한 급성 중독의 경우 피소스티그민 살리실레이트(1-2 mg i.m.) 투여를 진행하고 증상을 조절하기 위해 기존의 응급 조치를 취하십시오.
부작용 Alginor의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Alginor도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
특히 비경구 투여시 일시적인 구강건조감이 관찰될 수 있다. 더 높은 용량으로 치료받은 일부 환자에서 시각 조절 장애 및 빈맥과 함께 심장 박동이 관찰되었습니다.
배뇨 장애, 안압 상승, 두통, 현기증, 안면 홍조, 행복감 및 졸음, 무력증, 변비, 메스꺼움, 알레르기 성 피부 반응도 발생할 수 있습니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사 또는 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다. 의약품은 폐수나 가정 쓰레기를 통해 처리해서는 안 됩니다.
더 이상 사용하지 않는 약을 버리는 방법에 대해 약사에게 문의하십시오. 이것은 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
구성
주사용 ALGINOR 5 mg/ml 용액
하나의 앰플에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분: 사이미터 브로마이드 5 mg;
부형제: 염화나트륨, 주사용수 ALGINOR 50 mg 정제 1개의 정제에는 다음이 포함되어 있습니다: 활성 성분: 50 mg 사이미터 브로마이드; 부형제: 유당, 옥수수 전분, 스테아르산마그네슘
ALGINOR 성인 50 mg/ml 경구 방울, 용액
100ml의 용액에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분: 사이미터 브로마이드 5g; 각 방울에는 약 2.5mg의 활성 성분 함량이 있습니다.
부형제: 구연산, 삼염기성 구연산나트륨, 당산나트륨, 글리시리진산암모늄, 프로필렌글리콜, 에틸알코올, E 104 및 E 131 염료, 민트향, 정제수.
ALGINOR 어린이 10 mg/ml 경구 방울, 용액
100ml의 용액에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분: 1g 사이미터 브로마이드; 각 방울에는 약 0.4mg의 활성 성분 함량이 있습니다.
부형제: 구연산, 삼염기성 구연산나트륨, 당산나트륨, 글리시리진산암모늄, 파라히드록시벤조산메틸, 파라히드록시벤조산프로필, 에틸알코올, 정제수, 70% 소르비톨 용액.
약학적 형태 및 내용
ALGINOR 5 mg / ml 주사 용액 - 1 ml의 6 앰플
ALGINOR 50 mg 정제 - 20 정제
ALGINOR 성인 50 mg/ml 경구 방울, 용액
ALGINOR 어린이 10 mg/ml 경구 방울, 용액
스포이드가 있는 폴리에틸렌 병 30 ml. 어린이 안전 잠금 장치가 있는 병.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
알기노르
02.0 질적 및 양적 구성
주사용 ALGINOR 5 mg/ml 용액
하나의 앰플에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분: 사이미터 브로마이드 5 mg;
부형제: 염화나트륨
ALGINOR 50mg 정제
1개의 정제는 다음을 포함합니다: 활성 성분: 50 mg 사이미터 브로마이드;
부형제: 유당
ALGINOR 성인 50 mg/ml 경구 방울, 용액
100ml의 용액에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분: 사이미터 브로마이드 5g;
각 방울에는 약 2.5mg의 활성 성분 함량이 있습니다.
부형제: 에탄올
ALGINOR 어린이 10 mg/ml 경구 방울, 용액
100ml의 용액에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분: 1g 사이미터 브로마이드;
각 방울에는 약 0.4mg의 활성 성분 함량이 있습니다.
부형제: 메틸 파라-히드록시벤조에이트, 프로필 파라-히드록시벤조에이트, 에탄올, 소르비톨
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
주사용 용액 - 정제 - 경구 방울, 용액
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
과민성 결장, 위장관의 경련-통증 징후 위장 진단 및 수술 내시경 검사에서 사전 투약.
소아과: 복부 산통, 유문 경련, 위장 경련 상태.
04.2 용법 및 투여 방법
주사용 ALGINOR 5 mg/ml 용액
정맥내 및 근육내 사용을 위한 용액
약물을 천천히 정맥 주사하십시오.
간 산통 및 위장 경련 상태 : 1병 정맥주사용 및 경련발작 시 근육주사, 통증재발시 1일 3~4회 반복투여 가능.
도구적 조사를 위한 준비 : (저장 십이지장 조영술, 위십이지장 내시경, 역행성 담관 조영술): 정맥주사용 바이알 2개는 40분 이상 십이지장 긴장저하와 Vater 유두의 방출을 유도할 수 있습니다.
ALGINOR 50mg 정제
1일 2~3회 1정이 대부분의 환자에게 적절한 용량입니다. 더 심한 경우 또는 의사의 판단에 따라 1일 3회 2정까지 증량할 수 있다.
ALGINOR 성인 50 mg/ml 경구 방울, 용액
달리 규정되지 않는 한 1일 3회 20방울. 더 심한 경우 또는 의사의 판단에 따라 1일 3회 40방울까지 증량할 수 있다.
ALGINOR 어린이 10 mg/ml 경구 방울, 용액
권장 복용량은 달리 처방되지 않는 한 1일 4-6회 체중 kg당 3-5방울입니다. 체중이 15-20kg 이상인 어린이의 경우 하루에 2-3번 ½정을 사용할 수 있습니다.
04.3 금기 사항
Alginor는 활성 물질 또는 부형제, 전립선 비대, 녹내장, 요폐 또는 장 폐쇄 증후군(유문 협착증), 마비성 장폐색, 궤양성 대장염, 거대결장, 역류성 식도염, 중증 근무력증에 과민증이 있는 환자에게 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
Alginor는 자율 신경계 질환, 간 및/또는 신장 질환, 호흡기계의 만성 폐쇄성 염증 질환, 갑상선 기능 항진증, 관상 동맥 질환, 울혈성 심부전증, 심장 부정맥, 다음에서 주의해서 사용해야 합니다. 고혈압, 특히 어린이의 경우 고열증이 있는 경우.
특히 복통이 있는 경우에는 알기노르 주사용액을 투여하기 전에 통증 증상이 심근경색증에 의한 것이 아닌지 확인하여야 한다.
영아에서 항콜린제의 사용은 특히 주의해야 하며, 이 약물은 위식도 역류 및 폐쇄성 호흡 반사 증상을 유발할 수 있으며, 더욱이 특히 고용량에서 또는 특히 소인이 있는 대상체에서 동요, 떨림, 과민성 및 때때로 중추 자극의 징후를 유발할 수 있습니다. , 경련 현상.
현재로서는 중독과 의존 현상의 존재를 배제하는 것이 가능할 것으로 보인다.
일부 성분에 대한 중요 정보
주사용 용액은 용량당 1mmol(23mg) 미만의 나트륨을 함유합니다. 즉, 실질적으로 나트륨이 없습니다.
정제에는 유당이 포함되어 있습니다. 갈락토오스 불내성, 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
어린이용 경구 점안액에는 알레르기 반응(지연 포함)을 유발할 수 있는 메틸 파라히드록시벤조에이트, 프로필 파라히드록시벤조에이트 및 소르비톨이 포함되어 있으므로 과당 불내증의 드문 유전 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
성인 경구 방울에는 23.8 vol% 무수 에탄올이 포함되어 있습니다.
어린이용 경구 방울에는 14.5 vol% 무수 에탄올이 포함되어 있습니다.
경구 점안액에 포함된 에탄올은 알코올 중독자에게 해로울 수 있으며 임산부 또는 수유부, 어린이 및 간 질환이나 간질 환자와 같은 고위험군에서 고려해야 하는 양입니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
항히스타민제, 페노티아진, 삼환계 항우울제 및 항콜린제와 같이 알지노르의 항콜린 효과를 강화할 수 있는 다른 약물의 동시 투여를 피하는 것이 좋습니다. 사이미터 브로마이드의 효능은 부교감신경 흥분제에 의해 감소되거나 취소될 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
실험 동물에서 기형을 유발하지는 않았지만 모든 약물과 마찬가지로 Alginor는 의사의 직접적인 감독하에 실제로 필요한 경우에만 임신 중에 사용해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
졸음을 유발할 수 있으므로 차량을 운전하거나 주의가 필요한 작업을 하는 사람은 주의해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
특히 비경구 투여 후 일시적인 구강 건조감이 관찰될 수 있습니다. 고용량으로 치료받은 일부 환자에서 시각 조절 장애 및 빈맥과 함께 심장 박동이 관찰되었습니다.
배뇨 장애, 안압 상승, 두통, 현기증, 안면 홍조, 행복감 및 졸음, 무력증, 변비, 메스꺼움, 알레르기 성 피부 반응도 발생할 수 있습니다.
04.9 과다 복용
과다 복용으로 인한 급성 중독의 경우 피소스티그민 살리실레이트(1-2 mg i.m.) 투여를 진행하고 증상을 조절하기 위해 기존의 응급 조치를 취하십시오.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 기능성 장질환 치료제, 반합성 벨라도나 알칼로이드, 4차 암모늄 화합물.
ATC 코드: A03BB05
Cymeter bromide는 내장 평활근의 무스카린 수용체를 차단하여 작용을 하는 진경제입니다. 항무스카린 작용에 약리학적 효과를 향상시키는 현저한 직접적인 근육용해 활성이 추가됩니다.
05.2 약동학적 특성
사이미터 브로마이드의 약동학적 거동은 다양한 동물 종(쥐, 개)과 인간에서 연구되었습니다.
동물의 약동학
약물은 근육 내 및 직장 투여 후 일반 순환계에 잘 흡수됩니다. 그러나 모든 4차 암모늄 화합물과 마찬가지로 경구 흡수는 제한되어 있습니다. 마취된 쥐의 장 루프에 투여된 용량의 36%는 3시간 후에 흡수됩니다. 일단 흡수되면 사이미터 브로마이드가 장과 간에 우선적으로 분포됩니다. , 치료 활동 영역에서. 화합물은 주로 담즙과 소변에서 변화 없이 제거됩니다.
사람의 약동학
매우 빠르고 넓은 조직 분포 후에 정맥내 투여된 약물(10mg)은 약 1.5시간의 반감기로 제거됩니다.
약물은 정맥내 및 근육내 투여 후 약 50% 동안 변화되지 않은 형태로 소변으로 배설됩니다.
cymeter bromide 200mg을 경구 투여한 후, 변화되지 않은 약물의 혈장 수준은 30분 후에 이미 감지할 수 있으며 투여 후 약 1.5-2시간 후에 최대 농도(20-30ng • ml-1)에 도달합니다. 최고 농도에 도달하면 혈장 수준은 약 2시간의 최종 반감기로 감소합니다. 그러나 다른 4차 암모늄 화합물과 마찬가지로 경구 생체이용률은 제한적인 것으로 보입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
i.m., i.v.에 의해 생쥐와 쥐에서 수행된 급성 독성 연구 및 os, 분자가 모든 투여 경로(IV 경로에 의한 LD50: 마우스에서 22.0 mg/kg 및 래트에서 31.5 mg/kg; im 경로에 의한 LD50 마우스에서 311.0 mg/kg 및 랫트에서 720.0 mg/kg; OS당 LD50: 마우스에서 3000 mg/kg 및 랫트에서 3000 mg/kg).
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
주사용 ALGINOR 5 mg/ml 용액
염화나트륨, 주사용수
ALGINOR 50mg 정제
유당, 옥수수 전분, 스테아르산마그네슘
ALGINOR 성인 50 mg/ml 경구 방울, 용액
구연산, 구연산나트륨, 당산나트륨, 글리시리진산암모늄, 프로필렌글리콜, 에탄올, 색소 E 104 및 E 131, 민트향, 정제수.
ALGINOR 어린이 10 mg/ml 경구 방울, 용액
구연산, 삼염기성 구연산나트륨, 당산나트륨, 글리시리진산암모늄, 파라히드록시벤조산메틸, 파라히드록시벤조산프로필, 에탄올, 정제수, 70% 소르비톨 용액
06.2 비호환성
바이알에 Alginor와 바이알에 디아제팜을 즉시 혼합하여 얻은 용액은 구성 후 15분 이내에 사용해야 합니다. 실제로 30분 후에 노란색 침상 결정 형태의 침전물이 형성되는 것을 관찰할 수 있습니다. 용액 구성 후 활성 성분의 화학적 변화가 감지되지 않습니다.
06.3 유효기간
정제 및 점안액: 5년
주사 용액: 3년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
주사용 ALGINOR 5 mg/ml 용액
1ml 호박색 유리병
ALGINOR 50mg 정제
PVC/알루미늄 블리스터 20정
ALGINOR 성인 50 mg/ml 경구 방울, 용액
ALGINOR 어린이 10 mg/ml 경구 방울, 용액
스포이드가 있는 폴리에틸렌 병 30 ml. 어린이 안전 잠금 장치가 있는 병.
06.6 사용 및 취급 지침
바이알
미리 절단된 바이알에는 파일이 필요하지 않습니다.
액
병에는 어린이 보호 마개가 있으며 아래 지침에 따라 열 수 있습니다.
열려면 누르고 동시에 나사를 푸십시오.
07.0 마케팅 승인 보유자
베링거인겔하임 이탈리아 S.p.A.
Reggello(플로렌스) - Loc. Prulli n. 103 / c
Astellas Pharma S.p.A.
Carugate(MI) - Delle Industrie 경유, 1
08.0 마케팅 승인 번호
ALGINOR 5 mg/ml 주사용액 No. 025494016
ALGINOR 50mg 정제 n. 025494030
ALGINOR 성인 50 mg/ml 경구 방울, 용액 번호. 025494055
ALGINOR 어린이 10 mg/ml 경구 방울, 용액 번호. 025494028
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
ALGINOR 5 mg / ml 주사 용액 20.12.1984 / 01.06.2010
ALGINOR 50 mg 정제 20.12.1984 / 01.06.2010
ALGINOR 성인 50 mg/ml 경구 점안액, 용액 28.10.1994 / 01.06.2010
ALGINOR 어린이 10 mg / ml 경구 점안액, 용액 20.12.1984 / 01.06.2010
10.0 텍스트 개정일
2011년 2월 7일 AIFA 결정