유효 성분: 피코황산나트륨
GUTTALAX 7.5 mg/ml 경구 방울, 용액
Guttalax 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- GUTTALAX 2.5 mg 연질 캡슐
- GUTTALAX 7.5 mg/ml 경구 방울, 용액
Guttalax를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
무엇입니까
Guttalax는 접촉 완하제입니다.
사용되는 이유
Guttalax는 간헐적인 변비의 단기 치료에 사용됩니다.
Guttalax를 사용해서는 안 되는 경우의 금기
Guttalax는 다음과 같은 환자에게 금기입니다.
- 활성 물질(피코황산나트륨) 또는 부형제에 대한 과민증,
- 마비성 장폐색 또는 장 또는 담도 폐쇄 또는 협착,
- 메스꺼움 및 구토와 관련된 급성 중증 통증 및/또는 열성 복부 상태(예: 맹장염),
- 심한 탈수 상태,
- 부형제 중 하나와 양립할 수 없는 드문 유전 상태("그것을 아는 것이 중요함" 참조) 의약품의 사용이 금기인 경우,
- 메스꺼움이나 구토,
- 위장관의 급성 염증,
- 원인을 알 수 없는 직장 출혈,
- 담석,
- 간부전,
- 임신 및 모유 수유("임신 중 해야 할 일 및" 모유 수유" 참조).
3세 미만의 어린이에게는 사용하지 마십시오.
사용 시 주의사항 Guttalax를 복용하기 전에 알아야 할 사항
3~12세 어린이의 경우 의사와 상담한 후에만 약을 사용할 수 있습니다.
만성 또는 재발성 변비의 치료는 진단, 약물 처방 및 치료 중 감시를 위해 항상 의사의 개입이 필요합니다.
2주 이상 지속된 이전 배변 습관(배변 빈도 및 특성)의 급격한 변화로 인해 설사제가 필요하거나 설사제를 사용하여도 효과가 나타나지 않는 경우에는 의사와 상담하는 것이 좋습니다. 고령자 또는 건강이 좋지 않은 대상자는 약을 사용하기 전에 의사와 상담하십시오.
다른 완하제와 마찬가지로 Guttalax는 장기간 매일 복용해서는 안됩니다. 완하제를 매일 사용해야 하는 경우 변비의 원인을 파악해야 합니다.
어떤 약물이나 음식이 Guttalax의 효과를 조절할 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
완하제는 장에서 보내는 시간을 줄여서 동시에 경구 투여되는 다른 약물의 흡수를 줄일 수 있습니다. 따라서 완하제와 다른 약물을 동시에 섭취하는 것을 피하십시오. 약을 복용한 후 완하제를 복용하기 전에 최소 2시간의 간격을 두십시오.
우유나 제산제는 약의 효과를 바꿀 수 있으므로 완하제를 복용하기 전에 최소 1시간의 간격을 두십시오.
Guttalax의 지속적인 사용은 경구 항응고제에 대한 환자의 반응을 증가시키고 내당능을 변화시킬 수 있습니다.이뇨제나 부신피질호르몬제를 병용하고 Guttalax를 과량 투여하면 전해질 불균형의 위험이 증가할 수 있으며 이러한 불균형은 차례로 심장 활성 배당체에 대한 민감도를 증가시킬 수 있습니다.
항생제의 병용 투여는 Guttalax의 완하제 효과를 감소시킬 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
모든 완하제와 마찬가지로 Guttalax는 변비의 원인을 조사하지 않고 지속적으로 또는 장기간 복용해서는 안됩니다. 장기간 과도하게 사용하면 설사, 전해질 불균형 및 저칼륨혈증을 유발할 수 있습니다.
Guttalax를 복용하는 환자에서 현기증 및/또는 실신 사례가 보고되었습니다. 이러한 사례에 대한 이용 가능한 데이터는 사건이 배변 실신(또는 대피 노력으로 인한 실신) 또는 변비와 관련된 복통에 대한 혈관미주신경 반응과 관련될 수 있으며 반드시 피코황산나트륨 섭취 자체와 관련이 있을 필요는 없음을 시사합니다.
완하제의 남용(자주 또는 장기간 사용 또는 과량 복용)은 지속적인 설사를 유발하여 결과적으로 수분, 무기염(특히 칼륨) 및 기타 필수 영양 요소의 손실을 유발할 수 있습니다. 가장 심각한 경우에는 탈수 또는 저칼륨혈증이 발생할 수 있습니다. , 특히 심장 배당체, 이뇨제 또는 코르티코스테로이드를 동시 치료하는 경우 심장 또는 신경근 기능 장애를 유발할 수 있습니다.
완하제, 특히 접촉 완하제(자극성 완하제)의 남용은 중독(따라서 점차적으로 복용량을 늘려야 할 필요가 있음), 만성 변비 및 정상적인 장 기능 상실(장 무력증)을 유발할 수 있습니다.
건강 교육 노트
우선 대부분의 경우 물과 섬유질(겨, 야채, 과일)이 풍부한 균형 잡힌 식단이 변비 문제를 영구적으로 해결할 수 있음을 명심해야 합니다.
많은 사람들은 매일 대피하지 않으면 변비가 있다고 생각합니다. 이 상황은 다수의 개인에게 완전히 정상이므로 이는 잘못된 믿음입니다. 대신, 변비는 개인 습관에 비해 배변 횟수가 줄어들고 딱딱한 변을 배출하는 것과 관련이 있다는 점을 고려하여 변비가 반복적으로 발생하면 의사와 상담해야 합니다.
이 약 1ml(15방울)에는 성인의 치료에 있어서의 1일 최대 권장량인 0.6g에 해당하는 0.45g의 소르비톨이 함유되어 있다.
의사와 상의한 후에만 사용할 수 있는 경우
임신 및 모유 수유("임신 중 해야 할 일 및" 모유 수유" 참조).
소아과("사용상의 주의" 참조).
또한 변비가 반복되는 경우(한 달에 3~4회 이상) 의사와 상담하는 것이 좋습니다.
임신과 수유 중 해야 할 일
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신이 의심되거나 출산 휴가를 계획하려는 경우 의사와 상담하십시오.
임신
임신 중 약물 사용에 대한 적절하고 잘 통제된 연구 없음 오랜 경험에 따르면 임신 중 바람직하지 않거나 유해한 영향에 대한 증거가 없음 임신 중 독성 영향이 보고된 적이 없지만 약물은 다음과 같은 경우에만 사용해야 합니다. 필요한 경우, 태아에 대한 가능한 위험과 관련하여 산모에게 기대되는 이점을 평가한 후 의사의 직접 감독 하에.
수유 시간
임상 데이터에 따르면 소듐 피코설페이트 및 그 글루쿠론산 유도체의 활성 분획은 모유로 결정 가능한 양으로 배설되지 않습니다. 그러나 이 약은 영아에 대한 가능한 위험과 관련하여 산모에게 기대되는 유익성을 평가한 후 의사의 직접적인 감독하에 필요한 경우에만 사용해야 합니다.
비옥
인간의 생식 능력에 대한 영향을 평가한 연구는 수행되지 않았습니다. 비임상 연구에서는 생식 능력에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
특정 연구가 수행되지 않았기 때문에 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미칠 수 있는 Guttalax의 알려진 억제 효과는 없습니다.
그러나 환자에게 혈관미주신경 반응(예: 복부 경련으로 인한)으로 인해 어지러움 및/또는 실신이 발생할 수 있음을 알려야 합니다. 환자가 복부 경련을 경험하면 운전이나 기계 조작과 같은 잠재적으로 위험한 활동을 피해야 합니다.
복용량 및 사용 방법 Guttalax 사용 방법: 복용량
얼마나
성인
성인의 경우 1일 7~8방울의 물에서 시작하여 효과가 과도할 경우 감소시키고 완하제 효과가 달성되지 않으면 증가시키는 것이 권장된다.
완고한 변비의 경우 최대 15-20 방울의 물에 도달 할 수 있습니다.
어린이 및 청소년에게 사용
어린이(3세 이상): 1일 2~3방울의 물.
경고: 의학적 조언 없이 표시된 용량을 초과하지 마십시오.
처음에는 제공된 최소 용량을 사용하는 것이 좋습니다.
올바른 복용량은 부드러운 변을 쉽게 배출할 수 있는 최소량입니다.
필요한 경우 용량을 늘릴 수 있지만 표시된 최대치를 초과하지 않습니다.
언제, 얼마나 오랫동안
방울은 가급적이면 다음날 아침에 대피하기 위해 저녁에 복용해야 합니다.
완하제는 가능한 한 드물게 그리고 7일 이상 사용하지 않아야 합니다. 장기간 사용하는 경우 개별 사례를 적절히 평가한 후 의사의 처방이 필요하며, 장애가 반복적으로 발생하거나 최근에 그 특성에 변화가 감지된 경우 의사와 상담하십시오.
좋다
적당량의 물과 함께 삼키십시오. 수분이 풍부한 식단은 약의 효과를 촉진합니다.
과다 복용 Guttalax를 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
징후 및 증상
고용량의 약물 섭취 후 묽은 변(설사), 복부 경련 및 체액, 칼륨 및 기타 전해질의 상당한 손실이 발생할 수 있습니다.
간헐적인 변비 치료에 권장되는 용량보다 훨씬 더 많은 Guttalax를 투여한 경우 결장 점막 허혈이 보고되었습니다.
완하제의 과다 복용은 만성 설사, 복통, 저칼륨혈증, 이차성 알도스테론증 및 신장 결석을 유발하는 것으로 알려져 있습니다.
만성 완하제 남용과 관련하여 신세뇨관 손상, 대사성 알칼리증 및 저칼륨혈증에 따른 근육 약화도 설명되었습니다.
완하제 남용에 대한 "알아야 할 사항" 섹션의 정보도 참조하십시오.
치료
Guttalax 섭취 후 짧은 시간 내에 조치를 취하면 구토 또는 위세척을 유도하여 흡수를 줄이거나 피할 수 있으므로 체액 및 전해질 손실을 보충해야 합니다. 이것은 특히 노인과 젊은 사람에게 중요합니다. .
진경제의 투여가 유용할 수 있습니다.
실수로 Guttalax를 과량 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
Guttalax의 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Guttalax의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Guttalax는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
이상반응은 다음 범주에 따라 시스템 기관 등급 및 빈도별로 아래에 나열되어 있습니다.
매우 흔함 ≥ 1/10
공통 ≥ 1/100,
흔하지 않음 ≥ 1 / 1,000,
희귀 ≥ 1 / 10,000,
매우 드물다
알 수 없는 빈도는 사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없습니다.
면역 체계 장애:
알려지지 않음 *: 과민증.
신경계 장애:
흔하지 않게: 현기증.
알 수 없음 *: 실신.
피코황산나트륨 섭취 후 어지러움과 실신이 발생하는 경우는 혈관미주신경 반응(예: 복통 또는 대변 배출)에 기인하는 것으로 보입니다.
위장 장애:
매우 흔하게: 설사.
흔하게: 복부 경련, 복통 및 복부 불편감. 흔하지 않게: 구토, 메스꺼움.
때때로: 경련성 통증이나 복통, 심한 변비의 경우 더 자주 발생합니다.
피부 및 피하 조직 장애
미상 *: 혈관부종, 복용시 발진, 발진, 가려움증 등의 피부반응.
* 이러한 이상반응은 시판 후 경험에서 관찰되었습니다. 95% 확률에서 빈도 범주는 흔하지 않은 것보다 크지 않지만 더 낮을 수 있습니다. 이러한 반응 이상반응은 1020년에 발생하지 않았기 때문에 빈도의 정확한 추정은 불가능합니다. 임상 시험에 있는 환자.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
이러한 부작용은 일반적으로 일시적입니다. 그러나 이러한 증상이 발생하면 의사 또는 약사와 상담하는 것이 좋습니다.
"부작용 보고"
이 전단지에 나열되지 않은 부작용을 포함하여 부작용이 발생하는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오. 부작용은 https://www.aifa.gov의 국가 보고 시스템을 통해 직접 보고할 수도 있습니다. 부작용 보고 ". 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다."
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.
최초 개봉 후 유효기간: 12개월.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다. 경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
약에 대한 정보를 항상 사용할 수 있도록 하는 것이 중요하므로 상자와 패키지 전단지를 모두 보관하십시오.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
조성물 및 약제학적 형태
구성
용액 1ml(15방울)에는 다음이 포함됩니다: 활성 성분: 피코황산나트륨 7.5mg.
부형제: 안식향산나트륨, 액체 소르비톨, 구연산나트륨, 구연산 일수화물, 정제수.
어떻게 생겼는지
Guttalax는 경구용 용액 형태로 제공됩니다.
팩의 내용물은 10ml 병 1개 또는 15ml 병 1개입니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
GUTTALAX 7.5 MG / ML 경구 방울, 용액
02.0 질적 및 양적 구성
용액 1ml(15방울)에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 피코황산나트륨 7.5 mg.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
경구용 솔루션.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
간헐적 변비의 단기 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
다음 복용량이 권장됩니다.
성인
성인의 경우 1일 7~8방울의 물에서 시작하여 효과가 과도할 경우 감소시키고 완하제 효과가 달성되지 않으면 증가시키는 것이 권장된다.
완고한 변비의 경우 최대 15-20방울의 물에 도달할 수 있습니다.
소아 인구
어린이(3세 이상): 1일 2~3방울의 물.
권장 복용량을 초과하지 마십시오.
처음에는 제공된 최소 용량을 사용하는 것이 좋습니다.
올바른 복용량은 부드러운 변을 쉽게 배출할 수 있는 최소량입니다.
필요한 경우 용량을 늘릴 수 있지만 표시된 최대치를 초과하지 않습니다.
Guttalax는 가급적이면 저녁에 복용하여 다음날 아침에 대피해야 합니다.
적당량의 물과 함께 삼키십시오. 수분이 풍부한 식단은 약의 효과를 촉진합니다.
완하제는 가능한 한 드물게 그리고 7일 이상 사용하지 않아야 합니다. 장기간 사용하려면 개별 사례에 대한 적절한 평가 후 의사의 처방이 필요합니다.
04.3 금기 사항
Guttalax는 다음과 같은 환자에게 금기입니다.
• 섹션 6.1에 나열된 활성 물질 및 모든 부형제에 대한 과민성;
• 마비성 장폐색 또는 장 또는 담도 폐쇄 또는 협착증;
• 메스꺼움 및 구토와 관련된 급성 중증 통증 및/또는 열성 복부 상태(예: 맹장염);
• 심한 탈수 상태;
• 부형제와 양립할 수 없는 드문 유전 상태(섹션 4.4 참조).
• 메스꺼움 또는 구토;
• 위장관의 급성 염증;
• 원인을 알 수 없는 직장 출혈;
• 담석 질환;
• 간부전;
• 임신과 수유(섹션 4.6 참조).
3세 미만의 어린이에게는 투여하지 마십시오(섹션 4.4 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
경고
모든 완하제와 마찬가지로 Guttalax는 변비의 원인을 조사하지 않고 매일 연속적으로 또는 장기간 복용해서는 안됩니다. 장기간 과도하게 사용하면 설사, 전해질 불균형 및 저칼륨혈증을 유발할 수 있습니다.
Guttalax를 복용하는 환자에서 현기증 및/또는 실신 사례가 보고되었습니다. 이러한 사례에 대한 이용 가능한 데이터는 사건이 배변 실신(또는 대피 노력으로 인한 실신) 또는 변비와 관련된 복통에 대한 혈관미주신경 반응과 관련될 수 있으며 반드시 피코황산나트륨 섭취 자체와 관련이 있을 필요는 없음을 시사합니다.
완하제의 남용(자주 또는 장기간 사용 또는 과량 복용)은 지속적인 설사를 유발하여 결과적으로 수분, 무기염(특히 칼륨) 및 기타 필수 영양 요소의 손실을 유발할 수 있습니다. 가장 심각한 경우에는 탈수 또는 저칼륨혈증이 발생할 수 있습니다. , 특히 심장 배당체, 이뇨제 또는 코르티코스테로이드를 동시 치료하는 경우 심장 또는 신경근 기능 장애를 유발할 수 있습니다.
완하제, 특히 접촉 완하제(자극성 완하제)의 남용은 중독(따라서 점차적으로 복용량을 늘려야 할 필요가 있음), 만성 변비 및 정상적인 장 기능 상실(장 무력증)을 유발할 수 있습니다.
사용상의 주의
3~12세 어린이의 경우 의사와 상담한 후에만 약을 사용할 수 있습니다. 만성 또는 재발성 변비의 치료는 진단, 약물 처방 및 치료 중 감시를 위해 항상 의사의 개입이 필요합니다.
2주 이상 지속된 이전 배변 습관(배변 빈도 및 특성)의 급격한 변화로 인해 설사제가 필요하거나 설사제를 사용하여도 효과가 나타나지 않는 경우에는 의사와 상담하는 것이 좋습니다. 고령자 또는 건강이 좋지 않은 대상자는 약을 사용하기 전에 의사와 상담하십시오.
이 약 1ml(15방울)에는 성인의 치료에 있어서의 1일 최대 권장량인 0.6g에 해당하는 0.45g의 소르비톨이 함유되어 있다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
완하제는 장에서 보내는 시간을 줄여서 동시에 경구 투여되는 다른 약물의 흡수를 줄일 수 있습니다. 따라서 완하제와 다른 약물을 동시에 섭취하는 것을 피하십시오. 약을 복용한 후 완하제를 복용하기 전에 최소 2시간의 간격을 두십시오.
우유나 제산제는 약의 효과를 바꿀 수 있으므로 완하제를 복용하기 전에 최소 1시간의 간격을 두십시오.
Guttalax의 지속적인 사용은 경구 항응고제에 대한 환자의 반응을 증가시키고 내당능을 변화시킬 수 있습니다.
이뇨제나 부신피질호르몬제를 병용하고 Guttalax를 과량 투여하면 전해질 불균형의 위험이 증가할 수 있으며 이러한 불균형은 차례로 심장 활성 배당체에 대한 민감도를 증가시킬 수 있습니다.
항생제의 병용 투여는 Guttalax의 완하제 효과를 감소시킬 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
비옥
인간의 생식 능력에 대한 영향을 평가한 연구는 수행되지 않았습니다. 비임상 연구에서는 생식 능력에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다(섹션 5.3 참조).
임신
임신 중 약물 사용에 대한 적절하고 잘 통제된 연구 없음 오랜 경험에 따르면 임신 중 바람직하지 않거나 유해한 영향에 대한 증거가 없음 임신 중 독성 영향이 보고된 적이 없지만 약물은 다음과 같은 경우에만 사용해야 합니다. 필요한 경우, 태아에 대한 가능한 위험과 관련하여 산모에게 기대되는 이점을 평가한 후 의사의 직접 감독 하에.
수유 시간
임상 데이터에 따르면 피코황산나트륨의 활성 분획인 비스-(p-하이드록시페닐)-피리딜-2-메탄(BHPM)이나 접합된 형태(글루쿠론산 유도체)가 검출 가능한 양으로 모유로 배출되지 않습니다. 그러나 이 약은 영아에 대한 가능한 위험과 관련하여 산모에게 기대되는 유익성을 평가한 후 의사의 직접적인 감독하에 필요한 경우에만 사용해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
특정 연구가 수행되지 않았기 때문에 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미칠 수 있는 Guttalax의 알려진 억제 효과는 없습니다.
그러나 환자에게 혈관미주신경 반응으로 인해 어지러움 및/또는 실신이 발생할 수 있음을 알려야 합니다(결과: 복부 경련). 환자가 복부 경련을 경험하면 운전이나 기계 조작과 같은 잠재적으로 위험한 활동을 피해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
모든 의약품과 마찬가지로 Guttalax는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
이상반응은 다음 범주에 따라 시스템 기관 등급 및 빈도별로 아래에 나열되어 있습니다.
매우 흔함 ≥ 1/10
공통 ≥ 1/100,
흔하지 않음 ≥ 1 / 1,000,
희귀 ≥ 1 / 10,000,
매우 드물다
알 수 없는 빈도는 사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없습니다.
면역 체계의 장애:
알려지지 않음 *: 과민증.
신경계 장애:
흔하지 않게: 현기증.
알 수 없음 *: 실신.
피코황산나트륨 복용 후 발생하는 현기증 및 실신 현상은 혈관미주신경 반응(예: 복통 또는 대변 배출)에 기인하는 것으로 보입니다.
위장 장애:
매우 흔하게: 설사.
흔하게: 복부 경련, 복통 및 복부 불편감.
흔하지 않게: 구토, 메스꺼움.
때때로: 경련성 통증이나 복통, 심한 변비의 경우 더 자주 발생합니다.
피부 및 피하 조직 장애
미상 *: 혈관부종, 복용시 발진, 발진, 가려움증 등의 피부반응.
* 이러한 이상반응은 시판 후 경험에서 관찰되었습니다. 95% 확률에서 빈도 범주는 흔하지 않은 것보다 크지 않지만 더 낮을 수 있습니다. 이러한 반응 이상반응은 1020년에 발생하지 않았기 때문에 빈도의 정확한 추정은 불가능합니다. 임상 시험에 있는 환자.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다.
바람직하지 않은 영향은 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse의 국가 보고 시스템을 통해 직접 보고할 수도 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다..
04.9 과다 복용
징후 및 증상
고용량의 약물 섭취 후 묽은 변(설사), 복부 경련 및 체액, 칼륨 및 기타 전해질의 상당한 손실이 발생할 수 있습니다.
간헐적인 변비 치료에 권장되는 용량보다 훨씬 더 많은 Guttalax를 투여한 경우 결장 점막 허혈이 보고되었습니다.
Guttalax는 다른 완하제와 마찬가지로 과다 복용 시 만성 설사, 복통, 저칼륨혈증, 이차성 알도스테론증 및 신장 결석을 유발합니다. 만성 완하제 남용과 관련하여 신세뇨관 손상, 대사성 알칼리증 및 저칼륨혈증에 따른 근육 약화도 설명되었습니다.
완하제 남용에 관한 "특별 경고 및 사용 주의사항" 섹션의 정보도 참조하십시오.
치료
Guttalax 섭취 후 짧은 시간 내에 조치를 취하면 구토 또는 위세척을 유도하여 흡수를 줄이거나 피할 수 있습니다.
유체 및 전해질 누출은 교체해야 합니다. 이것은 노인과 젊은이에게 특히 중요합니다.
진경제의 투여가 유용할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 완하제를 접촉하십시오.
ATC 코드: A06AB08.
Guttalax의 활성 성분인 Sodium picosulfate는 triarylmethane의 유도체 그룹에 속하는 국소 작용이 있는 접촉성 설사제로, 가수분해에 의해 결장의 세균총이 활성화된 후 장내 점막을 자극하여 수준에서 연동 운동을 유발합니다. 결장의 내강에서 물의 축적과 결과적으로 전해질의 축적을 촉진합니다. 그 결과 배변이 촉진되고 통과 시간이 단축되며 대변이 부드러워집니다.
결장에 작용하는 완하제인 피코황산나트륨은 특히 하부 위장관에서 자연적인 배출 과정을 자극합니다. 따라서 피코황산나트륨은 소장에서 칼로리나 필수 영양소의 소화나 흡수에 영향을 미치지 않습니다.
05.2 약동학적 특성
흡수 및 분포
경구 복용 후 피코황산나트륨은 흡수되지 않고 결장에 도달하므로 장-간 재순환을 방지합니다.
생체 변형
소듐 피코설페이트는 장의 말단 부분에서 박테리아에 의한 분해에 의해 활성 완하제 화합물인 비스-(p-하이드록시페닐)-피리딜-2-메탄(BHPM)으로 변형됩니다.
제거
변형 후, 소량의 BHPM만이 흡수되고 장벽과 간에서 거의 완전히 결합되어 비활성 글루쿠로나이드 BHPM을 형성합니다.
피코황산나트륨 10mg을 경구 투여한 후 총 용량의 10.4%가 BHPM 글루쿠로나이드로 48시간 후에 소변으로 배설됩니다.
일반적으로 소듐 피코설페이트의 고용량을 투여하면 소변 배설이 감소합니다.
이러한 이유로 Guttalax는 활성 물질(BHPM)의 방출에 의해 결정되는 6-12시간 사이에 효과를 나타냅니다.
완하제 효과와 활성 형태의 혈장 수준 사이에는 직접 또는 역 상관 관계가 없습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
피코황산나트륨은 실험 동물에서 낮은 급성 독성을 나타냈습니다. 경구 LD50 값은 각각 17g/kg(마우스) 이상, 16g/kg(쥐) 이상, 6g/kg(토끼, 개) 이상인 것으로 나타났다. 독성의 주요 증상은 각각 다음, 공포, 설사 및 구토였다. 쥐(최대 100mg/kg) 및 개(최대 1000mg/kg)에서 최대 6개월까지의 아만성 및 만성 독성 연구에서 피코황산나트륨 투여량이 인간의 치료 용량보다 500배 및 5000배 더 많은 것으로 나타났습니다. (50kg 기준) 설사와 체중 감소를 일으킴 고용량에 노출된 후 위장 점막의 단일 위축이 관찰되었습니다. 이러한 구조적 변화는 악액질과 관련된 만성 장 자극 효과와 관련이 있습니다. 그러나 모든 독성 효과는 가역적이었습니다. 소듐 피코설페이트는 깨어 있는 동물과 마취된 동물 모두에서 심박수, 혈압 및 호흡에 부정적인 영향을 미치지 않았습니다.
피코황산나트륨은 조건하에서 박테리아 및 포유동물 세포에서 유전독성 가능성이 없습니다. 시험관 내 그리고 생체 내. 쥐와 생쥐에 대한 기존의 만성 발암성 연구는 수행되지 않았습니다.
피코황산나트륨은 경구 투여 후 쥐(1, 10, 1000 및 10,000 mg/kg)와 토끼(1, 10 및 1000 mg/kg)에서 최기형성(세그먼트 II)에 대해 연구되었습니다.
임산부에게 심각한 설사를 유발할 수 있는 용량은 기형 유발 효과 또는 자손의 생식 능력에 대한 바람직하지 않은 영향 없이 배아독성(초기 배아 흡수의 수 증가)과 관련이 있습니다. 1, 10 및 100 mg/kg의 경구 투여량은 생식 능력과 일반적인 배아 발달(Segment I)뿐만 아니라 쥐의 출생 전후 발달(Segment III)을 손상시키지 않았습니다.
요약하면, 경구 투여 후 생체이용률이 낮기 때문에 피코황산나트륨의 급성 및 만성 독성이 낮습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
안식향산나트륨, 액체 소르비톨, 구연산나트륨, 구연산 일수화물, 정제수.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
5 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
특별한 보관상의 주의사항은 없습니다.
최초 개봉 후 유효기간: 12개월.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
스포이드 페그가 있는 10 및 15ml 폴리에틸렌 병.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 주의사항은 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Via Lorenzini 8, 20139 밀라노.
08.0 마케팅 승인 번호
10ml A.I.C. N. 020949018
15ml A.I.C. N. 020949020
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
10ml 방울: 16.10.67 / 01.06.2010
15ml 방울: 08.03.76 / 01.06.2010
10.0 텍스트 개정일
2014년 12월 16일 AIFA 결정