유효 성분: 인도메타신
인독센 25mg 캡슐
인독센 50mg 캡슐
Indoxen 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다. - Indoxen 25mg 캡슐, Indoxen 50mg 캡슐
- Indoxen 50mg 좌약, Indoxen 100mg 좌약
왜 Indoxen을 사용합니까? 무엇을 위한 것입니까?
Indoxen은 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 계열에 속하는 활성 물질인 인도메타신을 함유하고 있습니다.
Indoxen은 다음을 포함하여 근골격계에 영향을 미치는 수많은 염증성 및 비염증성 질환의 치료에 사용됩니다.
- 류마티스 관절염(류마티스 질환)
- 골관절염(주로 노년기에 발생하는 만성 퇴행성 관절 질환)
- 통풍(관절의 염증).
Indoxen을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
인독센을 복용하지 마십시오
- 인도메타신, 아세틸살리실산 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우;
- 14세 미만인 경우
- 이전 약물 치료 후 위 또는 장 출혈(위장관 출혈) 또는 천공이 발생한 적이 있는 경우;
- 위 출혈이나 부상(궤양)을 겪은 적이 있는 경우(2개 이상의 뚜렷한 궤양 또는 출혈 에피소드);
- 심장이 신체의 필요를 충족하기에 충분한 혈액을 펌프질할 수 없는 심각한 질병이 있는 경우(중증 심부전);
- 의약품, 식품 등과 같은 다른 물질에 대해 알레르기 성질이 아닌 특정, 과도 및/또는 폭력적인 반응이 있는 경우 (특이한 발현);
- 정신 장애가 있는 경우;
- 간질이 있는 경우;
- 파킨슨병이 있는 경우;
- 임신 3분기에 있는 경우("임신, 모유 수유 및 불임" 섹션 참조)
- 모유 수유 중인 경우.
Indoxen을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Indoxen을 복용하기 전에 의사나 약사와 상의하십시오.
Indoxen으로 치료하는 동안 다음과 같은 경우 즉시 의사에게 알리십시오.
- 치명적일 수 있는 심각한 피부 반응(예: 박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해)이 매우 드물게 보고되었기 때문에 주로 치료 첫 주에 광범위하고 심각한 피부 반응을 경험합니다. Indoxen은 피부 발진, 점막 병변 또는 과민증의 다른 징후가 처음 나타날 때 중단해야 합니다. 이러한 반응이 나타나면 치료를 중단하고 의사의 진찰을 받으십시오.
- 특히 이 약으로 치료를 시작할 때 비정상적인 위장 및 장 증상이 나타납니다.
- Indoxen이 눈 문제를 일으킬 수 있으므로 눈 문제를 경험하십시오. 장기간 치료를 받는 경우 의사는 정기적으로 시력 검사를 받을 것입니다.
- 체액 축적(부종)으로 인한 체액 저류 및 부종 발생;
- 때때로 현기증이나 현기증을 동반하는 두통(두통)이 있으며, 특히 이것이 Indoxen 치료 초기에 발생하는 경우. 이러한 효과의 강도로 인해 치료를 중단하게 되지만, 용량 감량에도 불구하고 두통이 지속되면 인독센 치료를 중단해야 한다. Indoxen을 복용하기 전에 의사와 상의해야 합니다.
- 고령자의 경우 부작용, 특히 출혈과 치명적일 수 있는 위와 장의 천공이 있을 수 있으므로("노인 환자" 섹션 참조)
- Indoxen이 귀하에게 적합하지 않을 수 있으므로 상부 위와 내장에 문제가 있거나 문제가 발생한 적이 있는 경우("Indoxen을 복용하지 마십시오" 섹션 참조);
- 다음과 같이 출혈이나 궤양의 위험을 증가시킬 수 있는 약을 사용하는 경우:
- 혈소판 응집을 감소시키는 약물(예: 아스피린,
- 스테로이드성 항염증제(코르티코스테로이드 경구 투여),
- 혈액 응고를 지연시키는 약물(항응고제) 예. 와파린,
- 항우울제(선택적 세로토닌 재흡수 억제제)("기타 의약품 및 Indoxen" 섹션 참조);
- 궤양성 대장염 또는 크론병과 같은 염증성 장 질환이 있는 경우 이러한 상태가 악화될 수 있습니다.
- "진행 중인 감염;
- 당신이 제대로 수화되지 않은 경우;
- 신장 문제가 있는 경우;
- 간 문제가 있는 경우;
- 고혈압(고혈압)이 있거나 있었던 경우;
- 뇌로 가는 혈액 순환에 문제가 있는 경우(예: 뇌졸중)
- 심장 문제(울혈성 심부전)가 있는 경우;
- 심장, 뇌 또는 혈관에 문제가 발생할 위험이 있는 경우(예: 고혈압, 당뇨병, 고콜레스테롤, 흡연 등);
- 여성이고 임신을 계획 중인 경우("임신, 모유 수유 및 불임" 섹션 참조)
- 여성이고 불임 문제가 있거나 불임 검사를 받고 있는 경우 Indoxen 치료를 중단해야 하는 이유("임신, 모유 수유 및 불임" 섹션 참조)
특히 주의:
- 선택적 사이클로 옥시게나제-2(COX2) 억제제를 포함한 다른 NSAID와 함께 Indoxen을 사용하면 부작용이 발생할 가능성이 높아지므로 피하십시오.
- 부작용은 가능한 한 최단 시간 동안 가장 낮은 유효 용량을 사용하여 줄일 수 있습니다(섹션 3 "Indoxen 복용 방법" 참조).
- Indoxen은 감염의 징후를 숨길 수 있습니다.
- 위장관 출혈(위 및 내장), 궤양(병변) 또는 천공(심지어 사망에 이를 수 있음)은 Indoxen을 포함한 NSAID로 치료하는 동안 언제든지 발생할 수 있습니다.
어린이 및 청소년
Indoxen은 14세 미만의 환자에게 사용해서는 안됩니다.
노인
고령 환자는 부작용, 특히 출혈과 위장이나 내장의 천공을 경험할 가능성이 더 높으며 이는 일반적으로 더 심각하고 치명적일 수 있습니다. 고령자의 경우 의사는 낮은 용량의 Indoxen을 처방할 것입니다.
예방 차원에서 의사는 신장과 간 기능을 확인하고 미소프로스톨이나 양성자 펌프 억제제와 같은 위장 점막을 보호하는 약을 처방할 수 있습니다.
특히 이 약으로 치료를 시작할 때 비정상적인 위장 및 장 증상에 대해 의사에게 알리십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Indoxen의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 사용 중이거나 최근에 사용했거나 사용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
다음을 사용 중이거나 사용해야 하는 경우 의사에게 알리십시오.
- 프로베네시드(통풍 치료제)
- 푸로세미드(소변 생성을 증가시키는 약물)
- 스테로이드성 항염증제(코르티코스테로이드)
- 혈액 응고를 지연시키는 약물(항응고제) 예. 와파린
- 혈소판 응집을 줄이는 약(예: 아스피린)
- 항우울제(선택적 세로토닌 재흡수 억제제)
- 특히 병용 시 혈압을 낮추는 약
- 이뇨제
- 안지오텐신 전환 효소 억제제
- 지오텐신 II 길항제.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신, 임신 첫 번째 및 두 번째 삼 분기
임신을 계획 중이거나 임신 초기 또는 두 번째 삼 분기에 있는 경우 의사와 상의 없이 Indoxen을 복용하지 마십시오. 의사는 귀하에게 얻을 수 있는 이점이 배아 또는 태아에 대한 위험을 분명히 능가하는지 여부를 고려할 것입니다.
임신 3분기
임신 3분기에는 태아의 심장, 폐, 신장에 손상을 줄 수 있으므로 Indoxen을 복용하지 마십시오. 또한 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 산모와 신생아의 출혈 시간을 연장하고 분만 지연 또는 연장으로 인해 산모의 자궁 수축을 억제할 수 있습니다.
수유 시간
모유 수유 중인 경우 Indoxen을 사용하지 마십시오.
운전 및 기계 사용
Indoxen은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 줄 수 있는 현기증을 유발할 수 있습니다. 이러한 증상이 있는 경우 차량 운전이나 기계 사용을 피하십시오.
인독센은 유당을 함유하고 있습니다
의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
투여량, 투여 방법 및 시간 Indoxen 사용 방법: 용법
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
의사는 1일 75mg에 해당하는 저용량 Indoxen부터 시작하여 치료에 대한 귀하의 반응과 약에 대한 내성에 따라 귀하에게 가장 적합한 용량을 결정할 것입니다. 필요한 경우 의사는 점차적으로 복용량을 늘릴 것입니다.
권장 복용량은 하루 100-150mg입니다. 최대 용량은 하루 200mg입니다.
- 1일 2-4회 25mg 1-2캡슐, 또는
- 1일 2~4회 50mg 1캡슐.
캡슐을 통째로 섭취하십시오.
어린이 및 청소년에게 사용
Indoxen은 14세 미만의 환자에게 사용해서는 안됩니다.
고령 환자에서 사용
귀하가 고령인 경우 의사는 귀하에게 적합한 Indoxen의 용량을 정확히 알려줄 것이며 위에 표시된 용량의 가능한 감소를 고려할 것입니다.
간 및 신장 질환 환자에서 사용
Indoxen은 이러한 환자에게 특히 주의해서 사용해야 합니다.
Indoxen 복용을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
Indoxen 복용을 중단하면
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 Indoxen을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
Indoxen을 필요한 것보다 더 많이 복용하는 경우
의사의 지시를 정확히 따르십시오.
우발적으로 Indoxen을 과다 복용한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
부작용 Indoxen의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
부작용은 다음과 같습니다.
- 두통(두통),
- 현기증,
- 현혹,
- 정신적 혼란,
- 실신(실신),
- 졸음,
- 경련,
- 혼수,
- 우울증 비현실감(정신 장애),
- 심장마비나 뇌졸중을 일으키는 혈전 형성,
- 부종(체액 저류),
- 고혈압(고혈압),
- 심장 문제(심부전),
- 소화성 궤양 (위 손상),
- 위장 천공(위 또는 장의),
- 위장관 출혈(위 또는 내장 출혈),
- 메스꺼움,
- 그는 재촉했다,
- 설사,
- 헛배부름(배의 생성 부위),
- 변비(변비),
- 소화 불량(소화 곤란),
- 복통,
- melaena (대변의 혈액),
- 토혈(혈액 구토),
- 궤양성 구내염(구강 병변),
- 대장염 및 크론병의 악화(염증성 장질환의 악화),
- 위염(위의 염증),
- 황달(피부와 눈의 황변),
- 간염(간의 염증),
- 가려움,
- 두드러기(발진),
- 결절(결절 홍반)의 형성을 특징으로 하는 피부 질환,
- 혈관 염증(혈관염),
- 피부의 부종(혈관신경성 부종),
- 피부 발적(피부 발진),
- 심한 피부 반응(스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해),
- 탈모,
- 호흡곤란(호흡곤란),
- 천식,
- 백혈구 감소증(백혈구 감소), 자반병(피부의 붉은 반점),
- 재생 불량성 빈혈(골수에 의한 혈액 세포의 불충분한 생산),
- 용혈성 빈혈(적혈구 파괴),
- 혈소판 감소증(혈소판 수 감소),
- 무과립구증(백혈구 유형의 감소),
- 골수 활동의 저하,
- 이차성 빈혈 및 위 출혈 또는 장의 명백한 또는 잠복,
- 흐린 시야,
- 안와 및 안와 주위 통증(눈의 통증),
- 시각 문제(각막 침착, 망막 및 황반 변화),
- 흠,
- 난청,
- 질 출혈,
- 고혈당증(혈액 내 당의 양 증가),
- glycosuria (소변에 포도당의 존재),
- 궤양성 구내염(구강 병변),
- 비출혈(코피).
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
포장에 표시된 유통기한 이후에는 사용하지 마십시오. 유통기한은 해당 월의 말일을 말합니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
Indoxen이 포함하는 것
- 활성 성분은 인도메타신입니다. 각 캡슐에는 25mg 또는 50mg의 인도메타신이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 유당, 레시틴, 실리카, 마그네슘 스테아레이트입니다.
- 캡슐의 성분은 젤라틴, 이산화티타늄, 흑색산화철(25mg 캡슐만 해당), 인디고카민, 황색산화철(50mg 캡슐만 해당)입니다.
Indoxen의 모양과 팩 내용물
각 팩에는 25mg 캡슐 25개 또는 50mg 캡슐 25개가 들어 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
인독센
02.0 질적 및 양적 구성 -
INDOXEN 25mg 경질 캡슐
활성 원리
인도메타신 25mg.
알려진 효과가 있는 부형제: 유당 210mg.
INOXEN 50mg 경질 캡슐
활성 원리
인도메타신 50mg.
알려진 효과가 있는 첨가제: 유당 289mg.
인독센 50mg 좌약
활성 원리
인도메타신 50mg.
인독센 100mg 좌약
활성 원리
인도메타신 100mg.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
단단한 캡슐.
좌약.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
Indoxen은 류마티스 관절염, 관절염, 통풍을 포함한 근골격계의 많은 염증성 및 비염증성 질환의 치료에 사용됩니다.
류머티스 성 관절염
많은 만성 류마티스 관절염 환자에서 Indoxen은 48시간 이내에 통증과 경직의 현저한 감소를 나타내지만, 다른 환자에서는 주관적인 개선 또는 객관적인 부종 및 관절 통증의 감소가 있기 전에 치료를 더 오래 지속해야 합니다. 일부 만성 류마티스의 경우 관절염 유의한 이점을 제공하지 않았다는 결론을 내리기 전에 적어도 한 달 동안 Indoxen 요법을 계속해야 할 수도 있습니다. 붓기와 뻣뻣함.
관절염
Indoxen은 통증을 쉽게 감소시키고 종종 관절 가동성을 증가시킵니다. 점진적으로 관절 가동성이 감소된 환자를 더 높은 수준의 활동으로 되돌리고 높은 비율의 환자에서 단순 골관절염의 증상을 감소시킵니다.
통풍
급성 통풍 발작에서 Indoxen에 대한 반응은 일반적으로 빠르고 두드러집니다. 2-4시간 내에 현저한 통증 완화가 달성될 수 있습니다. 부드러움과 온기는 24-36시간 내에 사라지고 공간에서 부종이 감소합니다. 3-5일.
04.2 용법 및 투여방법 -
Indoxen의 용량은 치료반응과 약물에 대한 내성을 고려하여 환자 개개인에 맞게 조절하여야 하며, 저용량(1일 75mg)으로 시작하여 초기 치료반응이 불충분할 경우 점차적으로 증량한다. 하루 100-150mg은 일반적으로 적절한 치료 반응을 보장합니다.
1일 200mg 이상의 용량은 거의 사용하지 않아야 합니다. 이 용량에 도달하거나 초과하면 부작용, 특히 두통 및 위장 장애의 발생률이 증가할 수 있으며 이 경우 일시적인 용량 감소가 필요할 수 있습니다.
권장 복용량: 다음과 같이 1일 100-200mg:
- 25mg 캡슐:
1-2 캡슐을 하루에 2-4번 경구로 (캡슐 전체, 바람직하게는 전체 위에 삼키십시오);
- 50mg 캡슐:
1캡슐을 하루 2-4회 경구로(캡슐 전체, 가급적이면 전체 위에 삼키십시오);
- 50mg 좌약:
하루에 2-4 번 1 좌약;
- 100mg 좌약:
1 좌약 하루 1-2 번.
Indoxen 캡슐과 Indoxen 좌약의 병용투여를 희망하는 경우, 100mg의 좌약을 취침 전 저녁과 다음날 캡슐 투여하여 정해진 1일 용량에 도달할 수 있을 만큼만 투여하는 것이 좋습니다.
바람직하지 않은 영향은 증상을 조절하는 데 필요한 가장 짧은 치료 기간 동안 최소 유효 용량을 사용하여 최소화할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
노인 환자
노인 환자의 치료에서 Indoxen은 극도의 주의를 기울여 사용해야 하며 위에 표시된 용량의 가능한 감소를 평가해야 하는 의사가 용량을 신중하게 설정해야 합니다.
신부전 환자
신부전 환자에 대한 임상 연구는 수행되지 않았으므로 Indoxen은 이러한 환자에게 특히 주의하여 사용해야 합니다.
간부전 환자
간부전 환자에 대한 임상 연구는 수행되지 않았으므로 Indoxen은 이러한 환자에게 특히 주의하여 사용해야 합니다.
소아 인구
Indoxen은 14세 이하의 환자에게 사용되어서는 안되며 이 환자군에 대한 적응증, 용량 및 치료 안전성은 확립되지 않았습니다(섹션 4.3 참조).
04.3 금기 사항 -
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
14세 미만의 어린이의 경우.
이전의 활성 치료와 관련된 위장관 출혈 또는 천공의 병력 또는 재발성 소화성 궤양/출혈의 병력(2개 이상의 뚜렷한 궤양 또는 출혈 에피소드).
심각한 심장 마비.
정신 장애 환자, 간질 환자, 파킨슨병 환자에서 특이한 증상이 있는 대상.
Indoxen은 아세틸살리실산에 알레르기가 있는 환자에게 금기입니다.
임신 및 수유의 세 번째 삼 분기(섹션 4.6 참조).
좌약은 직장염의 최근 병력이 있는 환자에게 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
때때로 현기증이나 현기증을 동반하는 두통은 일반적으로 Indoxen 치료의 초기 단계에서 발생할 수 있습니다. 저용량으로 치료를 시작하여 점차적으로 용량을 증가시키면 두통의 발생이 최소화되므로 인도메타신의 투여를 중단해야 한다.
Indoxen의 사용은 선택적 COX-2 억제제를 포함한 NSAID와 함께 사용하지 않아야 합니다.
증상을 조절하는 데 필요한 최단 치료 기간 동안 최소 유효 용량을 사용하여 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다(위장관 및 심혈관 위험에 대한 섹션 4.2 및 아래 단락 참조).
고령 환자는 NSAID에 대한 부작용, 특히 치명적일 수 있는 위장 출혈 및 천공의 빈도가 증가합니다(섹션 4.8 참조).
위장관 출혈, 궤양 및 천공: 치명적일 수 있는 위장관 출혈, 궤양 및 천공이 모든 NSAID로 치료하는 동안 경고 증상이 있거나 없는 이전에 심각한 위장 사건의 병력이 있거나 없이 보고되었습니다.
고령자 및 궤양 병력이 있는 환자, 특히 출혈이나 천공이 복잡한 경우(섹션 4.3 참조), NSAID 용량을 증가시키면 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 위험이 높아집니다. 이러한 환자는 가장 낮은 가용 용량으로 치료를 시작해야 합니다. 이러한 환자와 저용량 아스피린 또는 위장 장애의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 약물을 복용하는 환자에게도 보호제(미소프로스톨 또는 양성자 펌프 억제제)의 병용을 고려해야 합니다(아래 및 섹션 4.5 참조).
위장관 독성의 병력이 있는 환자, 특히 고령자는 특히 치료 초기 단계에서 비정상적인 위장관 증상(특히 위장관 출혈)을 보고해야 합니다.
경구용 코르티코스테로이드, 와파린과 같은 항응고제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 아스피린과 같은 항혈소판제와 같이 궤양이나 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 병용하는 환자는 주의해야 합니다(섹션 4.5 참조).
Indoxen을 복용하는 환자에서 위장관 출혈이나 궤양이 발생하면 치료를 중단해야 합니다.
NSAID는 위장관 질환(궤양성 대장염, 크론병)의 병력이 있는 환자에게 이러한 상태가 악화될 수 있으므로 주의하여 투여해야 합니다(섹션 4.8 참조).
Indoxen으로 치료를 계속할 때의 위험은 각 개별 환자에서 Indoxen으로 얻을 수 있는 이점과 비교되어야 합니다. Indoxen 좌약을 투여받은 일부 환자에서 직장 점막의 긴장 및 자극이 보고되었습니다. 그러나 많은 환자에서 시행된 S상 결장경 검사에서는 점막의 변형이 나타나지 않았습니다.
항염증-진통-해열 활성이 있는 다른 약물과 마찬가지로 인도메타신도 일반적으로 감염성 질환에 수반되는 객관적이고 주관적인 증상을 가릴 수 있습니다.의사는 감염 과정에 대한 적절한 치료를 수행하는 데 지연을 피하기 위해 이러한 가능성을 염두에 두어야 합니다. Indomethacin은 감염 과정이 진행 중인 환자에게 주의해서 사용해야 하지만 치료 제어 하에 유지해야 합니다.
황반을 포함한 각막 침착 및 망막 변화가 Indoxen을 투여받은 일부 류마티스 관절염 환자에서 보고되었습니다. Indoxen을 투여받지 않은 일부 류마티스 관절염 환자에서 동일한 변화가 보고되었습니다.
그러나 장기간의 치료의 경우 위의 반응은 초기에는 무증상일 수 있으므로 주기적으로 안과 검진을 받는 것이 좋습니다. 약물 특이성의 비정상적인 징후를 감지하기 위해 의사는 환자를 면밀히 관찰해야 합니다.
모든 프로스타글란딘 합성 및 사이클로옥시게나제 억제제 약물과 마찬가지로 Indoxen의 사용은 임신을 계획하는 여성에게 권장되지 않습니다.
가임력에 문제가 있거나 가임력 조사를 받고 있는 여성에서는 Indoxen 투여를 중단해야 합니다.
박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 용해를 포함한 심각한 피부 반응이 NSAID 사용과 관련하여 매우 드물게 보고되었습니다(섹션 4.8 참조). 치료 초기 단계에서 환자는 다음과 같이 나타납니다. 고위험군: 반응의 시작은 대부분의 경우 치료 첫 달 이내에 발생합니다.
Indoxen은 피부 발진, 점막 병변 또는 과민증의 다른 징후가 처음 나타날 때 중단해야 합니다.
심혈관 및 뇌혈관 효과
NSAID 치료와 관련하여 체액 저류 및 부종이 보고되었으므로 경증에서 중등도의 고혈압 및/또는 울혈성 심부전의 병력이 있는 환자에게는 적절한 모니터링 및 교육이 필요합니다.
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 일부 NSAID(특히 고용량 및 장기 치료)의 사용은 동맥 혈전성 사건(예: 심근 경색 또는 뇌졸중)의 약간의 증가된 위험과 관련될 수 있습니다. 인도메타신에 대한 유사한 위험.
조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 확립된 허혈성 심장 질환, 말초 동맥 질환 및/또는 뇌혈관 질환이 있는 환자는 주의 깊게 고려한 후에만 인도메타신으로 치료해야 합니다. 심혈관 질환의 위험 인자(예: 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연)가 있는 환자에서 장기 치료를 시작하기 전에 유사한 고려가 이루어져야 합니다.
신부전 및 간부전 환자에 대한 임상 연구는 수행되지 않았으므로 이러한 환자에게는 Indoxen을 특히 주의하여 사용해야 합니다.
Indoxen 25mg 및 Indoxen 50mg 경질 캡슐에는 유당이 포함되어 있습니다.
갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
실험실에서 관찰된 indomethacin과 acetylsalicylic acid 사이의 길항작용은 임상적으로 거의 관련이 없는 것으로 보이며, indomethacin과 그 불활성 대사산물의 총 혈장 농도는 Probenecid의 동시 투여로 증가하는데, 이는 아마도 전자의 세뇨관 분비 감소 때문일 것입니다. 혈장 내 유리 인도메타신의 농도가 변하는지 또는 두 약물을 함께 사용할 때 인도메타신의 용량을 교정해야 하는지 여부는 확립되지 않았습니다. 인도메타신은 프로베네시드의 요산배출 효과를 방해하지 않습니다.
Indomethacin은 furosemide의 나트륨 이뇨 효과를 길항합니다.
코르티코스테로이드: 위장관 궤양 또는 출혈 위험 증가(섹션 4.4 참조).
항응고제: NSAID는 와파린과 같은 항응고제의 효과를 향상시킬 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
항혈소판제 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI): 위장관 출혈 위험 증가(섹션 4.4 참조).
이뇨제, ACE 억제제 및 안지오텐신 II 길항제:
NSAIDs는 이뇨제 및 기타 항고혈압제의 효과를 감소시킬 수 있습니다. 일부 신기능 장애가 있는 환자(예: 탈수 환자 또는 신기능 장애가 있는 고령 환자)의 경우 ACE 억제제 또는 옥시게나제 시스템은 일반적으로 가역적인 급성 신부전을 포함하여 신기능의 추가 악화를 초래할 수 있습니다. 이러한 상호작용은 인독센을 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 병용투여하는 환자에서 고려되어야 하므로 특히 고령자에게 이 약의 병용 투여에 주의해야 한다.
환자는 적절하게 수분을 공급해야 하며 병용 요법을 시작한 후에는 신기능 모니터링을 고려해야 합니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신
프로스타글란딘 합성의 억제는 임신 및/또는 배아/태아 발달에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
역학조사 결과 임신초기 프로스타글란딘 합성억제제 사용 후 유산, 심장기형 및 위분리의 위험이 증가하는 것으로 나타났으며, 심장기형의 절대위험도는 1% 미만에서 약 1.5%로 증가하였다. 동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 착상 전후 및 배태자 사망률의 감소를 증가시키는 것으로 나타났습니다.
또한, 기관유전 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여한 동물에서 심혈관을 포함한 다양한 기형의 발병률 증가가 보고되었습니다.
임신 첫 번째 및 두 번째 삼 분기 동안 Indoxen은 반드시 필요한 경우를 제외하고는 투여해서는 안됩니다.
임신을 시도하는 여성이 Indoxen을 사용하거나 임신 첫 번째 및 두 번째 삼 분기 동안에 Indoxen을 사용하는 경우 용량과 치료 기간을 가능한 한 낮게 유지해야 합니다.
임신 3개월 동안 모든 프로스타글란딘 합성 억제제는
태아:
- 심폐 독성(동맥관의 조기 폐쇄 및 폐 고혈압 포함);
- oligo-hydroamnios로 신부전으로 퇴행할 수 있는 신장 기능 장애;
산모와 신생아는 임신 말기에 다음을 수행합니다.
- 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 출혈 시간의 연장 및 항혈소판 효과;
- 자궁수축이 억제되어 분만이 지연되거나 연장됩니다.
결과적으로 Indoxen은 임신 3개월 동안 금기입니다.
수유 시간
모유 수유 중에 Indoxen을 사용하는 것이 안전한지 아직 확립되지 않았으므로 이러한 상황에서의 사용은 배제되어야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
환자는 어지러움이 시작될 수 있음을 경고해야 하며 이러한 경우 특별한 주의가 필요한 자동차 및 잠재적으로 위험한 활동의 사용을 피해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
이상반응이 확인되었지만 제한된 환자군으로 인해 빈도는 보고되지 않았습니다.
바람직하지 않은 효과는 용량 조절이 필요할 수 있으며, 심한 경우에는 치료를 중단해야 합니다.
모든 바람직하지 않은 영향은 MedDRA(선호 용어) 용어에 따라 보고됩니다.
혈액 및 림프계 장애
빈혈, 재생 불량성 빈혈, 용혈성 빈혈, 속발성 빈혈, 무과립구증, 골수 부전, 백혈구 감소증, 혈소판 감소증.
면역 체계의 장애
아나필락시 성 쇼크.
대사 및 영양 장애
고혈당.
정신 장애
혼란 상태, 이인화, 우울증, 불면증, 신경질.
신경계 장애
혼수, 경련(발작), 현기증, 두통, 감각이상, 졸음, 실신, 떨림, 신경계 장애.
눈 장애
각막 침착, 눈의 통증, 망막 또는 황반 병리, 망막 병증, 흐린 시력.
귀 및 미로 장애
청력 상실, 이명, 현기증.
심장 병리
심계항진, 빈맥.
혈관 병리
고혈압, 저혈압, 혈관염.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
천식, 코피, 호흡곤란(갑작스러운).
위장 장애
복통, 대장염, 변비, 크론병, 설사, 소화불량, 고창, 위염, 위장병, 때때로 치명적일 수 있는 위장 출혈, 특히 고령자(섹션 4.4 참조), 위장 천공, 토혈, 흑색변, 구강 궤양, 메스꺼움, 소화성 궤양 , 구토.
간담도 장애
간염 일부 사례에서는 치명적인 경과, 황달이 보고된 바 있다.
피부 및 피하 조직 장애
탈모증, 혈관부종, 결절 홍반, 가려움증, 자반병, 발진, 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 용해, 두드러기.
신장 및 비뇨기 장애
신장 기능 부전, glycosuria.
생식 기관 및 유방의 질병
질 출혈.
일반 장애 및 투여 부위 상태
무력증, 피로, 권태감, 부종.
진단 테스트
혈액 요소가 증가하고 INR이 증가했습니다.
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 일부 NSAID(특히 고용량 및 장기 치료)의 사용은 동맥 혈전성 사건(예: 심근 경색 또는 뇌졸중)의 약간 증가된 위험과 관련될 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
소화성 궤양, 위장관 천공 또는 출혈(때로는 치명적)이 특히 노인에서 발생할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용 -
환자는 각 개별 환자, 치료 반응 및 약물 내성에 맞게 조정되어야 하는 처방된 용량을 엄격히 준수하도록 조언해야 합니다.
과량투여하는 경우에는 가장 적절한 응급 대증요법(위세척, 삼투성 이뇨, 투석 등)을 취해야 한다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: 항염증제 및 항류마티스제.
ATC 코드: M01AB01.
Indomethacin은 진통 및 해열 활성이 현저한 강력한 비스테로이드성 소염제로서 작용 기전은 프로스타글란딘 생합성 억제(시클로옥시게나제 억제)와 관련이 있으며 치료 활성은 관련이 없습니다. 자극.
05.2 "약동학 특성 -
Indomethacin은 경구 투여 후 위장관에서 신속하고 거의 완전히 흡수됩니다.
공복시 최대 혈장 농도는 3시간 이내에 도달하지만, 식사 후에 약물을 복용하는 경우 다소 지연될 수 있습니다. 항염증 효과에 필요한 혈장 농도는 일반적으로 1mcg/ml 미만입니다. 만성 투여 중 정상 상태 농도는 약 0.5mcg/ml입니다. 인도메타신의 90%는 혈장단백에 결합하고, 약물도 광범위하게 조직과 결합하여 뇌척수액 농도가 낮고, 인도메타신은 대부분 불활성 대사산물로 전환된다. 단일 경구 투여량의 약 절반은 탈메틸화되고 약 10%는 간 마이크로솜 효소에 의해 글루쿠론산에 접합됩니다. 일부는 또한 마이크로솜 이외의 시스템에 의해 N-탈아실화됩니다. 이러한 대사 산물 중 일부는 혈장에서 검출 가능하며 유리 및 결합 대사 산물은 소변, 담즙 및 대변으로 배설됩니다. 접합체는 장-간 순환을 겪습니다. 약물의 10~20%는 부분적으로 세뇨관 분비에 의해 소변으로 변하지 않고 배설됩니다. 변하지 않은 약물의 혈장 반감기는 2~3시간입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
쥐의 경구 LD50은 i.p.의 경우 12mg/kg입니다. 15mg/kg입니다. 마우스에서 구두로 50 mg / kg이고 i.p. 28mg/kg입니다.
다양한 동물 종에서 1일 용량을 0.1에서 5 mg/kg으로 증가시키면서 35-52-81주 동안 인도메타신을 투여했을 때 동물 종에 따라 달라지는 독성(특히 위장 수준에서)이 나타났습니다. 부분적으로 섭취하거나 식단에 통합하면 증가하지만 독성 용량은 항상 치료 용량보다 훨씬 높습니다.
이 제품 특성 요약의 다른 곳에서 이미 보고된 것 외에는 전임상 데이터에 대한 추가 정보가 없습니다(4.6 참조).
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
경질 캡슐
유당, 레시틴, 실리카, 스테아르산마그네슘.
캡슐의 성분은 젤라틴, 이산화티타늄, 흑색산화철(25mg 캡슐만 해당), 인디고카민, 황색산화철(50mg 캡슐만 해당)입니다.
좌약
에데트산, α-토코페롤, 고체 반합성 글리세리드.
06.2 비호환성 "-
다른 약물과의 절대적인 비호환성은 설명되지 않습니다.
06.3 유효 기간 "-
5 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
경질캡슐: 이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
좌약 : 30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
물집에 25mg의 캡슐 25개가 들어 있는 상자
물집에 50mg의 캡슐 25개가 들어 있는 상자
50mg 좌약 10박스
100mg 좌약 10박스
06.6 사용 및 취급 지침 -
폐기에 대한 특별한 지침이 없습니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale 셰익스피어, 47 - 00144 로마
판매 대리점
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30,400 - 00071 Pomezia(로마)
08.0 마케팅 승인 번호 -
25mg 캡슐 AIC n. 020676019
50mg 캡슐 AIC n. 020676021
50 mg AIC의 좌약 n. 020676033
100 mg AIC의 좌약 n. 020676045
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
최초 승인 날짜: 1982년 10월 13일
가장 최근 갱신 날짜: 2010년 6월
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2016년 6월