유효 성분: 비마토프로스트, 티몰롤
GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml 안약, 용액, 단일 용량 용기
Ganfort 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml 안약, 용액
- GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml 안약, 용액, 단일 용량 용기
Ganfort가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
GANFORT에는 두 가지 활성 성분(비마토프로스트 및 티몰롤)이 포함되어 있습니다. 둘 다 눈 내부의 압력을 감소시킵니다. 비마토프로스트는 프로스타글란딘의 유사체인 프로스타미드라고 하는 의약품 그룹에 속합니다. 티몰롤은 베타 차단제라고 불리는 의약품 그룹에 속합니다.
눈에는 내부에 영양을 공급하는 투명한 수성 액체가 들어 있습니다.이 액체는 눈에서 지속적으로 제거되고 제거된 눈을 대체하기 위해 새로운 액체가 생성됩니다. 체액이 너무 천천히 제거되면 눈 내부의 압력이 증가하고 시간이 지남에 따라 시력이 손상될 수 있습니다(녹내장이라고 하는 질병).
GANFORT는 액체 형성을 줄이고 제거되는 액체의 양을 늘림으로써 작동합니다. 그렇게 하면 눈 내부의 압력이 감소합니다.
GANFORT 안약은 노인을 포함한 성인의 높은 안압 치료에 사용됩니다. 이러한 높은 압력은 녹내장으로 이어질 수 있습니다. 베타 차단제 또는 프로스타글란딘 유사체가 포함된 다른 안약이 효과가 없다면 의사는 GANFORT를 처방할 것입니다.
이 약에는 방부제가 포함되어 있지 않습니다.
Ganfort를 사용해서는 안되는 금기 사항
GANFORT 안약, 용액을 사용하지 마십시오.
- 비마토프로스트, 티몰롤, 베타 차단제 또는 GANFORT의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우
- 천식, 중증 만성 폐쇄성 기관지염(호흡곤란, 호흡 곤란 및/또는 지속적인 기침을 유발할 수 있는 중증 폐 질환)과 같은 호흡 문제가 있거나 과거에 겪은 적이 있는 경우
- 낮은 심박수, 심장 차단 또는 심부전과 같은 심장 문제가 있는 경우
사용 시 주의 사항 간포르트를 복용하기 전에 알아야 할 사항
이 약을 사용하기 전에 의사에게
- 관상 동맥 문제로 인한 심장 질환(증상에는 흉통 또는 압박감, 숨가쁨 또는 질식 등이 포함될 수 있음), 심부전, 저혈압
- 느린 심박수와 같은 심박수 장애
- 호흡 문제, 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환
- 혈액 순환 불량으로 인한 상태(예: 레이노병 또는 레이노 증후군)
- 티몰롤이 갑상선 질환의 징후와 증상을 가릴 수 있으므로 갑상선의 과도한 활동
- 티몰롤이 너무 낮은 혈당의 징후와 증상을 가릴 수 있기 때문에 당뇨병
- 심한 알레르기 반응
- 간 또는 신장 문제
- 눈 표면 문제
- 안압을 낮추기 위해 수술 후 안구 내의 층 중 하나의 분리
- 백내장 수술과 같은 황반 부종(시력을 악화시키는 눈 내부의 망막 부종)에 대한 알려진 위험 요소
외과적 마취 전에 의사에게 티몰롤이 마취 중에 사용되는 일부 약물의 효과를 변경할 수 있으므로 단일 용량 GANFORT를 사용하고 있다고 의사에게 알리십시오.
GANFORT 1회 투여로 속눈썹이 어두워지고 길어질 수 있으며 눈꺼풀 주변 피부도 어두워질 수 있습니다. 시간이 지나면서 홍채 색깔도 어두워질 수 있습니다. 이러한 변화는 영구적일 수 있으며 한쪽 눈만 치료하는 경우 가장 눈에 띄게 나타납니다. GANFORT는 피부 표면에 닿으면 모발 성장을 유발할 수 있습니다.
어린이 및 청소년
GANFORT 단일 용량은 18세 미만의 어린이 및 청소년에게 사용해서는 안 됩니다.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 간포르트의 효과를 변경할 수 있습니까?
GANFORT 단일 용량은 녹내장 치료를 위한 다른 안약을 포함하여 복용 중인 다른 의약품에 영향을 미치거나 영향을 받을 수 있습니다. 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오. 혈압을 낮추는 약, 심장 약, 당뇨병 치료 약, 퀴니딘(심장 질환 및 일부 유형의 말라리아 치료에 사용) 또는 플루옥세틴 및 파록세틴으로 알려진 우울증 치료 약을 사용 중이거나 사용하려는 경우 의사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오. 의사가 지시하지 않는 한 임신한 경우 GANFORT 단일 용량을 사용하지 마십시오.
모유 수유 중인 경우 GANFORT 단일 용량을 사용하지 마십시오. 티몰롤은 모유로 배설될 수 있습니다. 모유 수유 중 약을 복용하기 전에 의사와 상담하십시오.
운전 및 기계 사용
일부 환자에서는 GANFORT 1회 투여로 시력이 흐려질 수 있습니다. 증상이 사라질 때까지 운전하거나 기계를 사용하지 마십시오.
투여량, 투여 방법 및 시간 Ganfort 사용 방법: 약량
의사나 약사가 말한 대로 항상 1회용 GANFORT를 사용하십시오. 확실하지 않은 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오. 일반적인 복용량은 치료가 필요한 각 눈에 아침 또는 저녁에 1일 1방울입니다. 매일 같은 시간에 복용하십시오.
사용 지침
사용하기 전에 손을 씻고 사용하기 전에 1회용 용기가 손상되지 않았는지 확인하십시오. 용액은 개봉 직후에 사용해야 하며, 오염을 피하기 위해 1회용 용기의 열린 끝이 눈에 닿지 않도록 하고 다른 표면에 닿지 않도록 하십시오.
- 스트립에서 1회용 용기를 떼어냅니다.
- 1회용 용기를 똑바로 세우고(캡이 위를 향하도록) 캡을 돌립니다.
- 아래 뚜껑을 부드럽게 아래로 당겨 주머니를 만듭니다. 1회용 용기를 뒤집어서 짜서 치료할 각 눈에 1방울의 안약을 떨어뜨립니다.
- 눈을 감고 감은 눈의 모서리(눈과 코가 만나는 부분)에 손가락을 대고 2분간 유지합니다. 이것은 GANFORT 단일 용량이 신체의 나머지 부분으로 침투하는 것을 방지하는 데 도움이 됩니다.
- 1회용 용기를 사용한 후에는 내부에 용액이 조금 남아 있더라도 버리십시오.
방울이 눈에 들어 가지 않으면 작업을 반복하십시오. 볼을 따라 흘러내리는 과도한 점안액을 닦아냅니다.
콘택트렌즈를 착용하는 경우 약을 사용하기 전에 제거하십시오. 점안액을 사용한 후 렌즈를 다시 적용하기 전에 최소 15분을 기다리십시오.
GANFORT 1회 용량을 다른 눈용 약과 동시에 사용하는 경우 GANFORT 1회 용량의 적용과 다른 약물의 적용 사이에 최소 5분의 시간을 두십시오. 눈 연고나 젤은 마지막에 사용해야 합니다.
GANFORT 단일 용량 사용을 잊은 경우
GANFORT 단일 용량을 사용하는 것을 잊은 경우 기억하는 즉시 한 방울을 넣은 다음 정상 투여 시간으로 돌아갑니다. 잊어버린 복용량을 보충하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.
GANFORT 단일 용량 복용을 중단하는 경우
제대로 작동하려면 GANFORT 단일 용량을 매일 사용해야 합니다.
과다 복용 Ganfort를 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 단일 용량 GANFORT를 주입했다면 심각한 결과를 초래하지 않을 것입니다. 다음 복용량을 평상시의 시간에 하고 걱정되는 경우에는 의사 또는 약사와 상담하십시오.
부작용 Ganfort의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 GANFORT 단일 용량은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 이를 받는 것은 아닙니다. 효과가 심각하지 않은 한 평소처럼 계속 약을 복용할 수 있습니다. 이것이 걱정되면 의사 또는 약사와 상담하십시오. 의사와 상의하지 않고 GANFORT 단일 용량 사용을 중단하지 마십시오.
단일 용량 GANFORT로 다음과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다.
매우 흔한 부작용(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)
- 눈높이: 발적
일반적인 부작용(100명 중 1~9명에 영향을 미칠 수 있음)
- 눈높이 : 염증을 동반한 눈 표면의 작은 궤양, 눈의 자극, 결막의 자극(눈의 투명층), 눈의 가려움, 눈의 통증, 눈의 이물감, 안구건조, 물기가 많은 눈, 붉은 눈꺼풀, 빛에 대한 민감성, 속눈썹 연장
- 신체의 다른 부분 수준에서: 두통, 눈 주위 피부의 색이 어두워짐
흔하지 않은 부작용(1,000명 중 1-9명에 영향을 미칠 수 있음)
- 눈의 경우: 눈의 이상 감각, 눈꺼풀의 가려움, 눈꺼풀의 부어오름, 눈의 피로, 속눈썹의 칙칙함
- 신체의 다른 부분 수준에서: 피로.
빈도를 알 수 없는 바람직하지 않은 영향
- 눈 수준: 눈의 붓기
신체의 다른 부분 수준에서: 느린 심장 박동, 알레르기 반응의 증상(부기, 적목 현상 및 피부 발진), 천식, 숨가쁨.
GANFORT(다회 용량 제제)를 사용하는 환자에서 추가적인 부작용이 관찰되었으며 따라서 단일 용량 GANFORT에서도 발생할 수 있습니다.
- 어지러움, 눈 표면의 작은 궤양, 끈적한 눈, 시력 장애, 홍채 염증, 결막(눈의 투명층)의 부기, 눈꺼풀 염증, 눈꺼풀 통증, 시력 장애, 속눈썹 성장 내부, 홍채의 어두워짐, 침몰, 눈 표면에서 눈꺼풀 제거, 낭포성 황반 부종(눈 안의 망막이 부어올라 시력이 악화됨), 흐린 시력, 콧물 , 숨가쁨, 호흡곤란/쌕쌕거림, 눈 주위의 발모, 수면 장애, 악몽, 탈모, 미각 장애.
비마토프로스트 함유 점안액을 사용하는 환자에서 추가적인 부작용이 나타났으며, 따라서 단일 용량 GANFORT에서도 발생할 가능성이 있습니다.
- 눈꺼풀 틱;
- 후안 출혈(망막 출혈);
- 눈 내부의 염증;
- 고혈압
- 약점;
- 메스꺼움;
- 간이 작용하고 있음을 나타내는 특정 혈액 검사 수치의 증가.
티몰롤이 함유된 점안액으로 치료받은 환자에서 추가적인 부작용이 관찰되었으며 따라서 단일 용량 GANFORT에서도 발생할 가능성이 있습니다. 다른 국소 안과용 의약품과 마찬가지로 티몰롤은 흡수되어 혈액으로 전달됩니다. 이것은 '정맥 주사' 및/또는 '경구' 베타 차단제에서 볼 수 있는 것과 유사한 바람직하지 않은 효과를 유발할 수 있습니다. 점안제 투여 후 부작용의 가능성은 경구 또는 주사제 투여 후보다 적습니다. 나열된 바람직하지 않은 효과 중에는 안과 질환 치료에 사용되는 베타 차단제 계열에 포함된 반응이 있습니다.
- 생명을 위협할 수 있는 부종 및 호흡 곤란을 동반한 심한 알레르기 반응
- 낮은 혈당 수치
- 우울증; 기억 상실
- 기절 뇌졸중; 뇌로의 혈류 감소; 중증 근무력증의 악화(근육 약화 증가); 따끔 거림; 현기증
- 눈 표면의 감수성 감소, 복시, 눈꺼풀의 처짐, 눈의 감압 수술 후 안구 내의 층 중 하나의 분리, 눈 표면의 염증
- 심부전; 불규칙하거나 정지된 심장 박동; 느리거나 빠른 심장 박동; 체액, 주로 물의 체내 축적; 가슴 통증
- 저혈압 혈관 수축으로 인해 손, 발 및 사지가 부어 오르거나 차가움
- 기침
- 설사; 복통; 메스꺼움 및 구토; 체; 마른 입
- 붉고 비늘 모양의 피부 패치 피부 발진
- 근육통
- 성욕 감소; 성기능 장애
- 약점
인산염을 함유한 점안액으로 보고된 기타 부작용
매우 드문 경우이지만 눈 앞의 투명층(각막)에 심각한 손상을 입은 일부 환자는 치료 중 칼슘 축적으로 인해 각막에 불투명한 영역이 발생했습니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 부록 V *에 나열된 국가 보고 시스템을 통해 부작용을 직접 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
GANFORT 1회 용량을 어린이의 시야와 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
단일 용량 용기와 상자에 명시된 만료일 이후에는 GANFORT 단일 용량을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
이 약은 1회용으로 방부제가 들어있지 않습니다. 사용하지 않은 용액을 보관하지 마십시오.
이 의약품은 특별한 보관 온도가 필요하지 않습니다. 빛과 습기로부터 약을 보호하기 위해 1회용 용기를 봉지에 담아 보관하고, 봉지를 개봉한 경우에는 7일 이내에 사용하십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
GANFORT 단일 용량에 포함된 것
- 활성 성분은 비마토프로스트 0.3mg/ml 및 티몰롤 5mg/ml이며, 이는 티몰롤 말레산염 6.8mg/ml에 해당합니다.
- 다른 성분은 염화나트륨, 이염기성 인산나트륨 칠수화물, 구연산 일수화물 및 정제수입니다. 용액을 올바른 pH(산도) 수준으로 만들기 위해 소량의 염산 또는 수산화나트륨을 첨가했을 수 있습니다.
GANFORT 1회 용량의 외관 및 팩 내용물에 대한 설명
GANFORT 단일 용량은 각각 0.4ml의 용액을 포함하는 단일 용량 플라스틱 용기에 공급되는 무색 또는 약간 노란색의 용액입니다.
팩에는 각각 5개의 단일 용량 용기가 들어 있는 1, 6 또는 18개의 알루미늄 향 주머니가 들어 있어 각각 총 5개, 30개 또는 90개의 단일 용량 용기가 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
GANFORT 0.3 MG / ML + 5 MG / ML 안약, 용액, 단일 용량 용기
02.0 질적 및 양적 구성
용액 1ml에는 비마토프로스트 0.3mg과 티몰롤 5mg(티몰롤 말레산염 6.8mg)이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
안약, 용액, 단일 용량 용기.
무색 내지 약간 황색의 용액.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
베타 차단제 또는 국소 프로스타글란딘 유사체에 적절하게 반응하지 않는 개방각 녹내장 또는 안구 고혈압 성인 환자의 안압(IOP) 감소.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
성인(노인 포함) 권장용량
권장용량은 1일 1회 GANFORT 1회 1방울을 감염된 눈에 아침 또는 저녁에 투여하는 것이며, 매일 같은 시간에 투여해야 합니다.
GANFORT(다회 투여 제형)에 대한 가용 문헌 데이터는 IOP 감소에 있어 저녁 투여가 아침 투여보다 더 효과적일 수 있음을 시사합니다. 그러나 아침 또는 저녁 투여를 결정할 때 환자의 순응도를 고려해야 합니다(섹션 5.1 참조).
일회용 용기는 일회용입니다. 하나의 용기로 두 눈을 모두 치료할 수 있습니다. 사용하지 않은 용액은 사용 후 즉시 폐기하고, 복용량을 잊은 경우 다음 복용량으로 일정에 따라 치료를 계속해야 합니다. 복용량은 눈에 1일 1방울을 초과하지 않아야 합니다.
신장 및 간부전
GANFORT 단회 용량은 간 또는 신부전 환자에 대해 연구되지 않았으므로 이러한 상태가 있는 환자의 치료에는 주의를 기울여야 합니다.
소아 인구
18세 미만 어린이에 대한 1회 용량 GANFORT의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으며 데이터가 없습니다.
투여 방법
1개 이상의 안과용 외용 의약품이 필요한 경우, 각 의약품은 최소 5분의 간격을 두고 점적한다.
코눈물 가림을 사용하거나 눈꺼풀을 2분 동안 감으면 전신 흡수가 감소합니다. 이것은 전신 부작용의 감소와 국소 활동의 증가로 이어질 수 있습니다.
04.3 금기 사항
• 활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
• 현재 또는 이전의 기관지 천식 및 중증 만성 폐쇄성 폐질환을 포함한 반응성 기도 장애.
• 부비동 서맥, 부비동 증후군, 동심방 차단, 2도 또는 3도 방실 차단, 심박 조율기로 제어되지 않음. 심부전, 심인성 쇼크를 나타냅니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
다른 국소 안과용 의약품과 마찬가지로 단일 용량 GANFORT에 존재하는 활성 물질(티몰롤/비마토프로스트)은 전신적으로 흡수될 수 있습니다.개별 활성 물질의 전신 흡수 증가는 GANFORT(다회 투여 제형)에서 관찰되지 않았습니다.베타-아드레날린성 성분인 티몰롤로 인해 동일한 유형의 심혈관, 폐 및 기타 부작용(ADR)이 발생할 수 있습니다. 전신 베타 차단제 국소 안과용 의약품 투여 후 전신 이상 반응의 발생률은 전신 투여 후 반응보다 낮습니다. 전신 흡수를 줄이려면 섹션 4.2를 참조하십시오.
심장 장애
심혈관 질환(예: 관상 동맥 질환, 프린즈메탈 협심증 및 심부전)이 있는 환자 및 베타 차단제를 사용한 저혈압 요법을 받는 환자는 비판적으로 평가되어야 하고 다른 활성 물질을 사용한 요법이 고려되어야 합니다. 심혈관 질환이 있는 환자는 질병 악화 및 이상 반응의 징후에 대해 모니터링해야 합니다.
전도 시간에 대한 부정적인 영향으로 인해 베타 차단제는 1도 심장 차단 환자에게주의해서 투여해야합니다.
혈관 병리
심각한 말초 순환 장애/장애(즉, 레이노 현상의 진행 형태 또는 레이노 증후군)가 있는 환자는 주의하여 치료해야 합니다.
호흡기 병리학
일부 안과용 베타 차단제 투여 후 천식 환자에서 기관지 경련으로 인한 사망을 포함한 호흡기 반응이 보고되었습니다.
GANFORT 1회 용량은 경증/중등도의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자와 잠재적인 이점이 잠재적인 위험을 능가하는 경우에만 주의해서 사용해야 합니다.
저혈당/당뇨병
베타 차단제는 급성 저혈당의 징후 및 증상을 은폐할 수 있으므로 베타-아드레날린성 차단을 유도하는 약물은 자발적인 저혈당이 있는 환자 또는 불안정한 당뇨병 환자에게 투여할 때 주의해야 합니다.
베타 차단제는 또한 갑상선 기능 항진증의 징후를 가릴 수 있습니다.
각막 병리
안과용 베타 차단제는 안구 건조를 유발할 수 있습니다. 각막 질환이 있는 환자는 주의해서 치료해야 합니다.
기타 베타 차단제
이미 전신 베타 차단제를 투여받고 있는 환자에게 티몰롤을 투여할 경우 안압에 대한 영향이나 베타 차단제의 알려진 전신 효과가 강화될 수 있으므로 이러한 환자의 반응을 면밀히 모니터링해야 합니다. 차단제는 권장되지 않습니다(섹션 4.5 참조).
아나필락시스 반응
베타차단제로 치료하는 동안 아토피의 병력이 있거나 다양한 종류의 알레르겐으로 인한 심각한 아나필락시 반응이 있는 환자는 이러한 알레르겐에 대한 반복적인 자극에 더 잘 반응하고 일반적으로 치료에 사용되는 아드레날린 용량에는 반응하지 않을 수 있습니다. .
맥락막의 박리
맥락막 박리는 여과 절차 후 수성 생성 억제 요법(예: 티몰롤, 아세타졸아미드) 투여 시 보고되었습니다.
수술 마취
베타 차단제 안과용 제제는 아드레날린과 같은 베타 작용제의 전신 효과를 차단할 수 있으므로 환자가 티몰롤을 복용하는 경우 마취과 의사에게 알려야 합니다.
간장
경미한 간 질환의 병력이 있거나 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 빌리루빈의 초기 수치가 비정상인 환자에서 비마토프로스트 점안액은 24개월 이상 간 기능과 관련된 이상반응을 일으키지 않았습니다. 간 기능에 대한 안과용 티몰롤의 알려진 이상반응은 없습니다.
접안렌즈
치료를 시작하기 전에 환자에게 속눈썹 연장 및 안와주위 피부의 과색소침착 가능성에 대해 알려야 합니다. 이러한 반응은 1회 투여량의 GANFORT로 치료하는 동안 감지되었기 때문입니다. 갈색 홍채 색소 침착의 증가가 GANFORT(다회 투여 제제) 치료 중에 관찰되었습니다.홍채 색소 침착의 증가는 영구적일 수 있으며 한쪽 눈만 치료할 때 두 눈 사이의 외관 차이를 유발할 수 있습니다. GANFORT 중단 후 홍채 색소 침착이 영구적일 수 있음 GANFORT(다회 용량 제제) 투여 12개월 후 홍채 색소 침착 발생률은 0.2%였으며 비마토프로스트 단독 함유 점안액 투여 12개월 후 발생률은 1.5% 그리고 3년 치료 후에도 증가하지 않았습니다. 색소 침착의 변화는 "멜라닌 세포 수의 증가보다는 오히려 멜라닌 세포의 멜라닌 함량 증가"에 달려 있습니다. 증가된 홍채 색소 침착의 장기적인 영향은 알려져 있지 않습니다. 비마토프로스트 안과 투여 시 나타나는 변화는 몇 개월 또는 몇 년 동안 관찰되지 않을 수 있습니다. 모반이나 홍채 반점은 치료에 영향을 받지 않는 것으로 보입니다. 일부 환자에서 안와주위 조직 색소침착의 가역성이 보고되었습니다.
낭포성 황반 부종을 포함한 황반 부종의 사례가 GANFORT(다회 투여 제형)에서 보고되었습니다. 따라서 GANFORT 단일 용량은 수정체 후낭 파열이 있는 가수정체 환자, 수정체 후방낭 파열이 있는 가수정체 환자 또는 황반 부종의 위험 인자가 알려진 환자(예: 안구 내 수술, 망막 정맥 폐쇄, 염증성 안구 질환, 당뇨병성 망막증)에게 주의해서 사용해야 합니다. .
GANFORT는 염증이 악화될 수 있으므로 활동성 안내 염증(예: 포도막염)이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
피부
GANFORT와 반복적으로 접촉하는 피부 부위에 모발이 성장할 가능성이 있습니다. 따라서 지침에 따라 GANFORT를 적용하고 볼이나 다른 피부 부위에 흘러내리지 않도록 하는 것이 중요합니다.
기타 병리학
GANFORT 단일 용량은 염증성 안 질환, 신생혈관, 염증성, 협각, 선천성 또는 협각 녹내장 환자에서 연구되지 않았습니다.
녹내장 또는 안압항진증 환자에게 비마토프로스트 0.3mg/l를 투여한 연구에서 1일 1회 이상의 비마토프로스트에 눈을 더 자주 노출시키면 안압 저하 효과를 낮출 수 있는 것으로 나타났습니다. 다른 프로스타글란딘 유사체와 함께 GANFORT를 사용하는 환자는 안압 변화에 대해 모니터링해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
비마토프로스트/티몰롤의 고정 조합에 대한 특정 상호작용 연구는 수행되지 않았습니다.
안과용 베타 차단제 용액을 경구 칼슘 통로 차단제, 구아네티딘, 베타 아드레날린성 차단제, 부교감신경 흥분제, 항부정맥제(아미오다론 포함) 및 디기탈리스 배당체와 병용 투여하는 경우 저혈압 및/또는 현저한 서맥과 같은 추가 효과의 가능성이 있습니다.
CYP2D6 억제제(예: 퀴니딘, 플루옥세틴, 파록세틴) 및 티몰롤을 병용 투여하는 동안 전신 베타 차단의 강화(예: 심박수 감소, 우울증)가 관찰되었습니다.
때때로 안과용 베타 차단제와 아드레날린(에피네프린)의 병용으로 인한 산동이 보고되었습니다.
04.6 임신과 수유
임신
임산부에서 비마토프로스트/티몰롤의 고정 조합 사용에 대한 적절한 데이터가 없습니다. GANFORT 단일 용량은 엄격하게 필요한 경우가 아니면 임신 중에 사용해서는 안 됩니다. 전신 흡수를 줄이려면 섹션 4.2를 참조하십시오.
비마토프로스트
노출된 임신에 대한 임상 데이터는 없습니다. 동물 연구에 따르면 높은 모체 독성 투여량에서 생식 독성이 나타났습니다(섹션 5.3 참조).
티몰롤
역학 연구는 기형 효과를 나타내지 않았지만 경구 베타 차단제를 투여하는 동안 자궁 내 성장 지연의 위험이 있는 것으로 나타났습니다.
또한, 베타차단제를 분만 때까지 산모에게 투여했을 때 신생아에서 베타차단제의 징후 및 증상(예: 서맥, 저혈압, 호흡곤란, 저혈당)이 관찰되었다. GANFORT 1회 용량을 분만 때까지 투여하는 경우 신생아는 생후 첫 날 동안 면밀히 모니터링해야 합니다. 티몰롤을 투여한 동물에 대한 연구에서 임상 실습에서 사용된 것보다 훨씬 더 높은 용량에서 생식 독성이 나타났습니다(섹션 5.3 참조).
수유 시간
티몰롤
베타 차단제는 모유로 분비됩니다. 그러나 점안액에 포함된 티몰롤의 치료 용량에서는 신생아에서 베타 차단 작용의 임상 증상을 일으킬 만큼 모유에 충분한 양이 존재하지 않을 것입니다. 전신 흡수를 감소시키려면 섹션 4.2를 참조하십시오.
비마토프로스트
비마토프로스트가 사람의 유즙으로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않으나 쥐의 유즙으로 배설된다. 따라서 GANFORT 단일 용량은 모유 수유 여성에게 사용되어서는 안 됩니다.
비옥
1회 투여 GANFORT가 인간의 생식 능력에 미치는 영향에 대한 데이터는 없습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
GANFORT 1회 투여는 운전 또는 기계 사용 능력에 미미한 영향을 미칩니다. 다른 국소 안과 치료와 마찬가지로, 점안제 도포 시 일시적인 시야 흐림이 발생하는 경우 환자는 운전 또는 기계 조작 전에 명확한 시야를 기다려야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
GANFORT 단일 용량
안전 프로파일 요약
단회 투여 GANFORT를 사용한 임상 연구에서 보고된 이상반응은 GANFORT(다회 투여 제형) 또는 단일 활성 물질인 비마토프로스트 또는 티몰롤에 대해 이전에 보고된 것으로 제한되었습니다. 단회 투여 GANFORT에 대한 새로운 특정 이상반응은 관찰되지 않았습니다. 임상 시험 중 .
1회 투여 GANFORT에서 보고된 대부분의 이상반응은 눈과 관련되었으며 경증이었고 중증은 없었습니다. 1일 1회 투여된 단일 용량 GANFORT에 대한 12주 연구에 기초하여, 단일 용량 GANFORT에 대해 가장 일반적으로 보고된 이상반응은 약 21%에서 결막 충혈(주로 경증에서 경증이며 본질적으로 비염증성으로 믿어짐)이었습니다. 환자의 1.4%에서 치료를 중단했습니다.
이상반응 표
표 1은 GANFORT를 단회 투여한 12주간의 임상 연구 동안 보고된 이상반응을 보여줍니다(각 빈도 등급 내에서 이상반응은 중증도가 감소하는 순서로 나열됨).
아래 나열된 가능한 이상 반응의 빈도는 다음 규칙을 사용하여 정의됩니다.
표 2는 GANFORT(다회 투여 제형)로 보고되었으며 GANFORT 단회 투여에서 발생할 수 있는 기타 이상반응을 나열합니다. 대부분 경미한 안과 반응이었다.
표 2
활성 물질(비마토프로스트 또는 티몰롤) 중 하나에서 관찰되어 GANFORT 1회 투여에서도 발생할 수 있는 기타 이상반응은 아래 표 3(비마토프로스트) 및 표 4(티몰롤)에 나열되어 있습니다.
비마토프로스트 0.3 mg/ml(다회 투여 및 단일 투여 제형)
표 3
티몰롤
다른 국소 적용 안과용 의약품과 마찬가지로 GANFORT(비마토프로스트/티몰롤)는 전신 순환계에 흡수됩니다. 티몰롤의 흡수는 전신 베타차단제에서 관찰되는 것과 유사한 바람직하지 않은 영향을 유발할 수 있으며, 국소 안과용 의약품 투여 후 전신 이상반응의 발생률은 전신 투여 후 반응보다 낮습니다. 전신 흡수를 줄이려면 섹션 4.2를 참조하십시오.
안과용 베타 차단제에서 관찰되었으며 단일 용량 GANFORT에서도 발생할 수 있는 기타 이상 반응은 아래 표 4에 나열되어 있습니다.
표 4
인산염 함유 점안액에서 보고된 이상반응
심각한 각막 손상 환자에서 인산염 함유 점안제의 사용과 관련된 각막 석회화 사례가 매우 드물게 보고되었습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요하며 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. *.
04.9 과다 복용
단일 용량 GANFORT의 국소 과량 투여는 발생할 가능성이 낮거나 독성과 관련이 있습니다.
비마토프로스트
GANFORT 단일 용량이 우발적으로 섭취된 경우 다음을 아는 것이 유용할 수 있습니다. 독성; 이것은 각각 8.1 및 16.2 mg/kg의 인간의 등가 용량에 해당합니다.이 용량은 단일 용량 GANFORT의 전체 팩에 포함된 비마토프로스트의 양보다 최소 7.5배 높습니다(단일 용량 용기 90개 0.4 ml; 36 ml) 실수로 10kg 어린이에게 투여 [(36ml * 0.3mg / ml bimatoprost) / 10kg; 1.08 mg/kg].
티몰롤
전신 티몰롤 과다 복용의 증상은 서맥, 저혈압, 기관지 경련, 두통, 현기증, 숨가쁨 및 심장 마비를 포함합니다. 일부 신부전 환자를 대상으로 한 연구에서 티몰롤이 빠르게 투석되지 않는 것으로 나타났습니다.
과량투여시에는 대증요법과 지지요법이 필요하다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 안과 - 베타 차단 물질.
ATC 코드: S01ED51.
행동의 메커니즘
GANFORT 단일 용량은 비마토프로스트와 티몰롤의 두 가지 활성 성분으로 구성됩니다. 이 두 성분은 상호 보완적인 작용 기전 덕분에 안압 상승(IOP)을 감소시키며, 복합 효과는 성분 중 하나 또는 다른 하나를 개별적으로 투여하여 얻은 것보다 더 현저한 IOP 감소를 결정합니다. GANFORT 단일 용량은 신속하게 작용합니다.
비마토프로스트는 강력한 안구 저혈압 활성 물질입니다. 구조적으로 프로스타글란딘 F2와 관련된 합성 프로스타미드입니까? (PGF2?), 그러나 알려진 프로스타글란딘 수용체를 통해 작용하지 않습니다. 비마토프로스트는 최근에 발견된 프로스타미드라고 불리는 생합성 물질의 효과를 선택적으로 모방합니다. 그러나, 프로스타미달 수용체는 아직 구조적으로 확인되지 않았다. 비마토프로스트가 인간의 안압을 감소시키는 작용 기전은 섬유주 및 포도막-공막 방수의 유출 증가입니다.
티몰롤은 상당한 고유 교감신경 활성, 직접적인 심근 진정 활성 또는 국소 마취 활성(막 안정제)이 없는 베타1 및 베타2 아드레날린성 수용체를 비선택적으로 차단합니다. 티몰롤은 방수의 생성을 감소시켜 안압을 낮추는데 정확한 작용기전은 아직 밝혀지지 않았으나 내인성 베타-아드레날린성 자극에 의해 유도되는 cyclic AMP의 과도한 합성이 억제될 가능성이 있다.
임상 효과
12주간의 임상 연구(이중 맹검, 무작위 배정, 병렬 그룹)는 녹내장 또는 안압 상승 환자에서 단회 투여 GANFORT와 GANFORT(다회 투여 제형)의 효능과 안전성을 비교했습니다. GANFORT(다회 투여 제형)보다: 치료 간 차이의 95% 신뢰 구간(CI)의 상한은 12주차에 각 평가 지점(0, 2 및 8시간)에서 기본 한계인 1.5mmHg 이내였습니다. (일차 분석의 경우) 및 2주 및 6주에 기준선에서 최악의 눈의 IOP 평균 변화에 대해(최악의 눈의 IOP는 기준선에서 가장 높은 일간 평균 IOP를 갖는 눈을 나타냅니다.) 실제로 95% 신뢰구간(CI)의 상한선은 12주차에 0.14mmHg를 초과하지 않았습니다.
두 치료군 모두 연구 전반에 걸친 모든 추적 관찰 시점에서 기준선보다 더 나쁜 안구 IOP에서 통계적으로 및 임상적으로 유의한 평균 감소를 보였습니다(p
GANFORT 단일 용량은 또한 2주, 6주 및 12주차의 각 추적 평가 시점에서 중안 및 최악의 눈의 안압에서 GANFORT(다회 용량 제제)와 비교하여 동등한 안압 감소 효능을 입증했습니다.
GANFORT(다회 용량 제형)에 대해 수행된 연구에 따르면, GANFORT에 의해 생성된 IOP의 감소는 비마토프로스트(1일 1회) 및 티몰롤(1일 2회)의 비고정 조합 요법으로 얻은 것보다 적지 않습니다.
GANFORT(다회 투여 제형)에 대한 가용 문헌 데이터는 IOP 감소에 있어 저녁 투여가 아침 투여보다 더 효과적일 수 있음을 시사합니다. 그러나 아침 또는 저녁 투여를 결정할 때 환자의 순응도를 고려해야 합니다.
소아 인구
18세 미만의 어린이에 대한 1회 용량 GANFORT의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.
05.2 약동학적 특성
마약 GANFORT
비마토프로스트와 티몰롤의 혈장 농도 측정은 단일 요법과 GANFORT(다회 투여 제형)를 비교하는 건강한 피험자를 대상으로 한 교차 연구에서 수행되었습니다. 각 성분의 전신 흡수는 최소였으며 단일 제형의 병용 투여에 의해 영향을 받지 않았습니다.
전신 흡수를 평가한 GANFORT(다회 투여 제형)에 대한 2건의 12개월 연구에서 두 성분의 축적이 관찰되지 않았습니다.
비마토프로스트
시험관 내 bimatoprost는 인간의 각막과 공막에 잘 침투합니다. 안구 투여 후 비마토프로스트의 전신 노출은 매우 낮고 시간 경과에 따른 축적 현상이 없으며 0.03% 비마토프로스트를 2주간 매일 한 방울씩 양 눈에 투여한 후 10분 이내에 혈중 농도가 최고점에 도달했습니다. 투여 후 1.5시간 이내에 검출 하한(0.025ng/mL) 아래로 떨어졌습니다. 평균 Cmax 및 AUC0-24 값은 7일과 14일에 유사했으며 각각 약 0.08ng/mL 및 0.09ng·h/mL로 약물 투여 첫 주 동안 일정한 농도의 약물이 달성되었음을 나타냅니다. 안과 투여.
비마토프로스트는 신체 조직에 적당히 분포되어 있으며 정상 상태에서 사람의 전신 분포 부피는 0.67 l/kg입니다. 사람 혈액에서 비마토프로스트는 주로 혈장에서 발견됩니다. 비마토프로스트의 혈장 단백질 결합은 약 88%입니다.
안과 투여 후 비마토프로스트는 일단 전신 순환에 도달하면 혈액의 주요 순환 성분입니다. Bimatoprost는 산화, N-deethylation 및 glucuronidation을 거쳐 다양한 대사 산물을 형성합니다.
비마토프로스트는 주로 신장 배설에 의해 제거됩니다. 건강한 지원자에게 투여된 정맥내 투여량의 최대 67%가 소변을 통해 배설되었고 투여량의 25%는 대변을 통해 배설되었습니다. 정맥 투여 후 측정된 제거 반감기는 약 45분이었고 총 혈액 청소율은 1.5L/h/kg이었습니다.
고령 환자의 특징
비마토프로스트 0.3 mg/ml를 매일 2회 투여한 후, 노인 환자(65세 이상 대상체)의 비마토프로스트 평균 AUC0-24 값 0.0634 ng • h/ml는 0.0218 ng • h/ ml는 건강한 젊은 대상에서 발견되었습니다. 그러나 이 결과는 노인과 젊은 피험자 모두 안구 투여 시 전신 노출이 매우 낮았기 때문에 임상적 관점에서 중요하지 않습니다. 노인 및 젊은 환자.
티몰롤
백내장 수술을 받는 피험자에게 0.5% 점안액을 점안한 후, 투여 1시간 후 방수에서 티몰롤의 최고 농도가 898 ng/ml이었고 전신적으로 흡수된 후 주로 간에서 대사됨 혈장 반감기 티몰롤은 약 4-6시간입니다. 티몰롤은 간에서 부분적으로 대사되고 신장에서 대사물로 배설됩니다. 티몰롤은 혈장 단백질에 크게 결합하지 않습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
마약 GANFORT
GANFORT(다회 투여 제형)의 반복 투여에 따른 독성 연구는 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않았으며 개별 구성 요소의 안구 및 전신 안전성 프로파일이 명확하게 정의되었습니다.
비마토프로스트
비임상 데이터에 대한 기존 연구에 따르면 인체에 특별한 위험이 없음을 보여줍니다. 안전약리학, 유전독성, 발암 가능성.
설치류에 대한 연구는 안구 투여 후 인간에서 달성한 것보다 33~97배 높은 노출 수준에서 종별 낙태를 유발했습니다.
원숭이에게 1년 동안 0.03% 이상의 농도로 비마토프로스트를 매일 안구 투여하면 홍채 색소 침착이 증가하고 눈에 띄는 상부 및/또는 하부 고랑과 눈꺼풀 틈의 확장이 특징인 용량 의존적 가역적 안주위 효과가 나타납니다. 홍채 색소 침착 증가는 멜라닌 세포 수의 증가가 아니라 멜라닌 세포의 멜라닌 생성 자극 증가로 인한 것으로 보입니다. 눈 주위 효과와 관련된 기능적 또는 미시적 변화는 관찰되지 않았으며 발견된 눈 주위 변화와 관련된 작용 기전은 알려져 있지 않습니다.
티몰롤
비임상 데이터에 대한 기존 연구에 따르면 인체에 특별한 위험이 없음을 보여줍니다. 안전약리학, 반복투여독성, 유전독성, 발암성, 생식독성.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
염화나트륨
이염기성 인산나트륨 칠수화물
구연산 일수화물
염산 또는 수산화나트륨(pH 보정용)
정제수
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
2 년.
봉지를 개봉하면 7일 이내에 사용하십시오. 개봉한 1회용 용기는 처음 사용 후 즉시 폐기하십시오.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 의약품은 특별한 보관 온도가 필요하지 않습니다.
빛과 습기로부터 약을 보호하기 위해 1회용 용기를 향 주머니에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
분리 탭이 있는 투명 저밀도 폴리에틸렌(LDPE)의 단일 용량 용기.
각 단일 용량 용기에는 0.4ml의 용액이 들어 있습니다.
다음 팩을 사용할 수 있습니다. 5, 30 또는 90개의 단일 용량 용기가 들어 있는 상자; 5개의 단일 용량 용기가 있는 각 스트립은 알루미늄 향 주머니에 들어 있습니다. 모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시사항은 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Allergan Pharmaceuticals 아일랜드
캐슬바 로드
웨스트포트
주식회사 마요네즈
아일랜드
08.0 마케팅 승인 번호
EU / 1/06/340/003 5개의 단일 용량 용기
037140035
EU / 1/06/340/004 1회용 용기 30개
037140047
EU / 1/06/340/005 1회용 용기 90개
037140050
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜 2006년 5월 19일
마지막 갱신 날짜 2011년 6월 23일