유효 성분: 수산화마그네슘, 산화알루미늄, 디메티콘
MAALOX PLUS 3.65% + 3.25% + 0.5% 경구 현탁액
Maalox Plus를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
이 약에는 다음이 포함됩니다.
- 위에서 제산제로 작용하는 수산화마그네슘과 수산화알루미늄
- 장내 가스를 흡수하는 디메티콘.
이 약은 다음과 같이 사용됩니다.
자체적으로 다음 증상을 치료합니다.
- 식도 염증(식도염)의 경우에도 속쓰림과 위장 통증.
다음을 위한 다른 치료법과 함께:
- 소화 장애(소화불량)와 관련된 위산(과산도) 및 과도한 장 가스(운석) 감소;
- 위, 십이지장 또는 식도(위 십이지장 궤양)의 내부 안감 병변을 치료합니다.
기분이 나아지지 않거나 기분이 나빠지면 의사와 상담하십시오.
Maalox Plus를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
MAALOX PLUS를 사용하지 마십시오.
- 활성 물질 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우 알레르기 반응의 징후는 피부 발진, 입술, 혀, 얼굴 및 목의 부기, 호흡 곤란입니다.
- 포르피린증(혈액 대사의 희귀 유전 질환)으로 고통받는 경우;
- 심각한 신장 문제가 있는 경우;
- 신체가 심하게 낭비되는 경우(악액질);
- 18세 미만의 어린이 및 청소년에서.
사용상의 주의 말록스 플러스를 복용하기 전에 알아야 할 사항
MAALOX PLUS를 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오:
- 장 문제 또는 변비가 있는 경우, 경미한 신장 문제가 있는 경우 또는 이 약이 장 문제를 악화시킬 수 있기 때문에 노인인 경우;
- 저인 식이요법을 하는 경우, 혈중 인산염 수치가 낮은 경우(저인산혈증) 또는 장기간 치료를 받는 경우. 이 약은 혈액 내 인산염 수치를 낮추고 뼈 문제를 일으킬 수 있습니다.
어린이들
이 약은 18세 미만의 소아 및 청소년에게 사용해서는 안됩니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Maalox Plus의 효과를 변경할 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
이 약은 다른 약과 상호 작용할 수 있습니다. 다른 약을 복용하는 경우 MAALOX PLUS를 복용하기 전에 최소 2시간을 기다려야 하고 특정 항생제(플루오로퀴놀론)를 복용하는 경우 최소 4시간을 기다려야 합니다.
이 약은 다음 작용을 방해할 수 있습니다.
- 위산에 대한 약물(H2 길항제);
- 심장 및 혈압 약물(아테놀롤, 디곡신, 메토프롤롤 및 프로프라놀롤);
- 항감염제(세프디니르, 세포독심, 테트라사이클린, 에탐부톨, 플루오로퀴놀론, 이소니아지드, 린코사미드, 페니실라민, 케토코나졸);
- 말라리아 치료제(클로로퀸);
- 항염증제(디플루니살, 글루코코르티코이드, 인도메타신);
- 뼈 질환 치료제(비스포스포네이트);
- 갑상선 약물(레보티록신);
- 정신분열증 치료제(페노티아진 신경이완제);
- 콜레스테롤을 낮추는 약물(로수바스타틴);
- 철 또는 불화나트륨을 함유한 약물.
또한 다음을 복용하는 경우 의사의 진찰을 받아야 합니다.
- 대사 및 장 문제의 위험으로 인해 폴리스티렌 설포네이트(Kayexalate)를 함유한 약물;
- 혈액 내 알루미늄 증가 위험으로 인해 수산화 알루미늄 및 구연산염을 함유하는 약물;
- 퀴니딘 수치 증가의 위험 때문에 퀴니딘(심장약).
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
이 약은 의사가 필요하다고 판단하고 귀하의 감독하에 있을 때만 복용할 수 있습니다. 임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
이 약은 운전 능력이나 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
MAALOX PLUS에는 다음이 포함됩니다.
- 파라하이드록시벤조에이트: 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다(심지어 지연될 수도 있음).
- 소르비톨: 일부 설탕에 대한 불내증이 있다는 의사의 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Maalox Plus 사용 방법: 용법
항상 이 책자에 설명된 대로 또는 의사나 약사의 지시에 따라 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오. 표시된 복용량을 초과하지 마십시오.
병
성인 및 18세 이상의 청소년에게 권장되는 용량은 1일 4회 경구 현탁액 2-4티스푼을 식후 20-60분 및 취침 시간에 복용하는 것입니다.
사용방법 : 사용 전 병을 잘 흔든다. 이 약은 단독으로 복용하거나 물 또는 우유와 함께 복용할 수 있습니다.
향 주머니
성인 및 18세 이상의 청소년에게 권장되는 용량은 경구 현탁액 1-2포를 1일 4회 식후 20-60분 및 취침 전에 복용하는 것입니다.
사용방법: 사용 전 충분히 흔들어서 봉지에 가볍게 마사지 해주세요. 이 약은 단독으로 복용하거나 물 또는 우유와 함께 복용할 수 있습니다.
과다 복용 Maalox Plus를 과다 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 MAALOX PLUS를 복용하는 경우
우발적으로 이 약을 과량 섭취한 경우에는 즉시 의사의 진찰을 받거나 가까운 병원에 가십시오.
이 약을 고용량 복용하면 다음을 경험할 수 있습니다.
- 설사(섹션 2 "경고 및 예방 조치" 참조), 복통 및 구토;
- 변비가 있거나 경미한 신장 문제가 있거나 노인인 경우 장 문제가 악화됩니다.
MAALOX PLUS 복용을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Maalox Plus의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 증상이 나타나면 MAALOX PLUS 복용을 중단하고 즉시 의사 또는 가장 가까운 병원에 연락하십시오. 이는 심각한 알레르기 반응(혈관부종 및 아나필락시스 반응)의 증상일 수 있습니다.
이 약을 사용하면 다음과 같은 부작용이 나타날 수 있습니다.
흔하지 않음(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 변비(변비) 또는 설사(섹션 2 "경고 및 주의사항" 참조).
빈도를 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음):
- 이물질에 대한 신체의 과도한 반응(과민 반응, 심할지라도), 가려움증(두드러기) 및 가려움증을 유발하는 피부에 나타나는 부종;
- 뼈 문제를 일으킬 수 있는 혈액 내 마그네슘, 알루미늄 및 인산염 수치의 변화(섹션 2 "경고 및 예방 조치" 참조).
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다. .
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오. 4 ° C 이하에서 보관하지 마십시오. 병을 단단히 닫아 두십시오.
상자에 "EXP" 뒤에 표시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약품을 버리지 마세요.
더 이상 사용하지 않는 약을 버리는 방법에 대해 약사에게 문의하십시오.
이것은 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
MAALOX PLUS에 포함된 것
- 활성 성분은 수산화마그네슘과 수산화알루미늄입니다. 현탁액 100ml에는 수산화마그네슘 3.65g과 수산화알루미늄 3.25g이 들어 있다.
- 다른 성분은 메틸 파라하이드록시벤조에이트, 프로필 파라하이드록시벤조에이트, 시트르산 일수화물, 비결정성 액체 소르비톨, 만니톨, 민트 에센스, 사카린나트륨, 정제수입니다.
MAALOX PLUS의 외형과 팩 내용물에 대한 설명
MAALOX PLUS 3.65% + 3.25% 경구 현탁액은 200ml 경구 현탁액 병 또는 각각 15ml 경구 현탁액 15포가 들어 있는 팩으로 제공됩니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
말록스 플러스
02.0 질적 및 양적 구성
현탁액 100ml 함유:
적극적인 원칙:
수산화마그네슘 3.65g;
수산화알루미늄 3.25g;
디메티콘 0.50g.
효과가 알려진 부형제:
메틸 파라히드록시벤조에이트, 프로필 파라히드록시벤조에이트, 소르비톨.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
하나의 정제에는:
적극적인 원칙:
수산화마그네슘 200mg;
산화알루미늄, 수화물 200mg;
디메티콘 25mg.
효과가 알려진 부형제:
포도당, 자당, 소르비톨.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
경구 현탁액.
씹을 수 있는 정제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
운석이 있는 상태에서도 위산과다 및 과산성 소화불량에 대한 보조제.
속쓰림과 위장 통증 및 식도염의 증상 치료.
위십이지장궤양 치료의 보조제.
04.2 용법 및 투여 방법
MAALOX PLUS 3.65% + 3.25% + 0.5% 경구 현탁액
복용량
의료 처방이 없는 한 표시된 최대 용량을 초과하지 마십시오.
하루 4회, 식후 20~60분과 취침 시간에 2~4티스푼 또는 1~2포의 경구 현탁액을 삼키십시오.
투여 방법
사용 전 잘 흔들어서 물이나 우유에 희석하여 사용하세요.
MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg 씹는 정제
복용량
의료 처방이 없는 한 표시된 최대 용량을 초과하지 마십시오.
2~4정을 1일 4회, 식후 20~60분, 취침 전에 잘 씹거나 빨아 먹습니다.
투여 방법
정제는 잘 씹거나 빨아야 합니다. 그들의 섭취는 물이나 우유 섭취로 이어질 수 있습니다.
소아 인구
약물의 소아 투여는 권장되지 않습니다.
04.3 금기 사항
- 활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
- 포르피린증 환자.
- 심한 형태의 신부전(크레아티닌 청소율 30mL/min 미만).
- 일반적으로 소아 연령에서는 금기입니다.
- 악액질 상태.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
수산화알루미늄은 변비를 유발할 수 있고 마그네슘 염의 과다 복용은 장의 운동 저하를 유발할 수 있습니다. 이 약의 고용량은 신장 장애, 기저 변비, 장 운동 장애, 어린이(0~24개월) 또는 노인과 같은 고위험 환자에서 장폐색 및 장폐색을 유발하거나 악화시킬 수 있습니다.
수산화알루미늄은 위장관에서 잘 흡수되지 않아 신기능이 정상인 환자에서는 전신효과가 드물게 나타나지만 과량투여하거나 장기간 사용하거나 인이 적은 식이를 섭취하는 환자나 소아(0~ 24개월), 인산염 제거(알루미늄-인산염 결합으로 인해)와 골흡수 증가를 동반한 고칼슘뇨증 및 골연화증의 위험이 있을 수 있습니다. 저인산혈증의 위험.
신장애 환자에서 알루미늄과 마그네슘의 혈장 농도가 증가하여 각각 고알루미늄혈증 및 고마그네슘혈증을 유발하는 경향이 있습니다. 이러한 환자에서 고용량의 알루미늄 및 마그네슘 염에 장기간 노출되면 뇌병증, 치매, 소구성 빈혈 또는 투석 골연화증이 악화될 수 있습니다.
경증 및 중등도 형태의 신부전이 있는 경우 의료 감독 하에 제품을 복용하는 것이 좋습니다. 이러한 환자들에게는 이 약의 장기간 사용을 피해야 합니다.
이러한 환자들에게는 이 약의 장기간 사용을 피해야 합니다.
수산화알루미늄은 혈액투석을 받는 포르피린증 환자에게 안전하지 않을 수 있습니다(섹션 4.3 참조).
Maalox Plus는 그 구성으로 인해 알보의 거동을 변형시키는 경향이 없지만 일부 특히 민감한 대상체 및 고용량의 경우 장 통과를 촉진할 수 있습니다.
MAALOX PLUS 3.65% + 3.25% + 0.5% 경구 현탁액에는 다음이 포함됩니다.
- 파라하이드록시벤조에이트: 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다(심지어 지연될 수도 있음).
- 소르비톨: 과당 불내증의 드문 유전 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
MAALOX PLUS 200mg + 200mg + 25mg 츄어블 정제에는 소르비톨, 자당 및 포도당이 포함되어 있습니다. 과당 불내성, 포도당-갈락토스 흡수 장애 또는 수크라제 이소말타제 결핍의 드문 유전 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
이 약은 용량당 0.5g의 포도당을 함유하고 있습니다. 당뇨병이 있는 사람들에게 고려되어야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
Al 및 Mg 염은 테트라사이클린의 위장관 흡수를 감소시키므로 경구 테트라사이클린 치료 중에는 Maalox Plus의 복용을 피하는 것이 좋습니다.
알루미늄 함유 제산제의 사용은 H2 길항제, 아테놀롤, 세프디니르, 세프포독심, 클로로퀸, 테트라사이클린, 디플루니살, 디곡신, 비스포스포네이트, 에탐부톨, 플루오로퀴놀론, 불화나트륨, 글루코코르티코이드, 인도케토티록사졸, , 린코사미드, 메토프롤롤, 페노티아진 신경이완제, 페니실라민, 프로프라놀롤, 로수바스타틴, 철염.
• 폴리스티렌 설포네이트(Kayexalate)
이 약을 폴리스티렌 설포네이트(Kayexalate)와 함께 복용하는 경우 칼륨 결합에 있어서 수지의 감소된 효능, 신장애 환자의 대사성 알칼리증(수산화알루미늄 및 수산화마그네슘으로 보고됨) 및 장내 대사성 알칼리증의 잠재적 위험이 있으므로 주의해야 합니다. 방해(수산화알루미늄으로 보고됨).
• 수산화알루미늄과 구연산염은 특히 신장애 환자에게 고알루미늄혈증을 유발할 수 있습니다.
다른 약물과의 상호 작용을 피하기 위해 MAALOX를 복용하기 전에 최소 2시간(플루오로퀴놀론의 경우 4시간)을 허용하십시오.
퀴니딘을 동시에 사용하면 혈청 퀴니딘 수치가 증가하여 퀴니딘 과다복용이 발생할 수 있습니다.
수산화알루미늄과 구연산염을 동시에 사용하면 특히 신부전 환자에서 알루미늄 수치가 증가할 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신
이 약은 태아나 영아에 대한 가능한 위험과 관련하여 산모에게 기대되는 이점을 평가한 후 직접적인 의료 감독 하에 필요할 때만 사용해야 합니다.
수유 시간
표시된 용량 요법(섹션 4.2 참조)에 따라 복용할 때 모체의 흡수가 제한되기 때문에 수산화알루미늄 및 마그네슘 염과의 조합은 모유 수유에 적합한 것으로 간주됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
MAALOX PLUS는 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
아래 나열된 부작용의 빈도는 다음 규칙을 사용하여 정의됩니다.
공통(≥1/100,
면역 체계의 장애:
주파수를 알 수 없음 (사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음): 혈관부종, 아나필락시 반응, 과민 반응, 두드러기, 가려움증.
위장 장애:
흔하지 않음(≥1 / 1000,:
설사 또는 변비(섹션 4.4 참조).
대사 및 영양 장애:
주파수를 알 수 없음 (사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음): 고마그네슘혈증, 고알루미늄혈증, 저인산혈증, 인 함량이 낮은 환자 또는 소아(0~24개월)에서 장기간 또는 고용량 또는 정상 용량에서도 골흡수 증가, 고칼슘뇨증, 골연화증을 유발할 수 있음 섹션 4.4).
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
고의적인 과량투여에 대한 경험은 매우 제한적입니다.알루미늄염의 과량투여 사례는 뇌병증, 경련 및 치매, 고마그네슘혈증과 같은 증상이 있는 만성 중증 신장애 환자에서 발생할 가능성이 더 큽니다.
수산화알루미늄 및 마그네슘염과 함께 급성 과량투여 시 가장 흔히 보고되는 증상으로는 설사, 복통 및 구토가 있습니다.
이 약의 고용량은 위험에 처한 환자에서 장폐색 및 장폐색을 유발하거나 악화시킬 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
과량투여의 모든 경우와 마찬가지로 치료는 일반적인 지원 조치로 증상이 나타나야 합니다.
알루미늄과 마그네슘은 소변으로 배설됩니다. 마그네슘 과다 복용의 치료에는 재수화 및 강제 이뇨가 포함됩니다. 신부전증의 경우 혈액투석이나 복막투석이 필요하다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 항생물질과 관련된 제산제.
ATC 코드: A02AF02.
행동의 메커니즘
제산 활성은 적절한 용량에서 수산화마그네슘과 수산화알루미늄이 위산 생성을 중화시키는 위장에서 발현됩니다.
수산화알루미늄의 변비 효과는 수산화마그네슘의 완하제 효과로 상쇄됩니다.
디메티콘은 항진균 작용을 합니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
경구 투여시 수산화알루미늄과 수산화마그네슘은 위에서 생성된 염산과 반응하여 염을 형성하고 부분적으로만 흡수됩니다.
배설
흡수된 염분의 배설은 주로 소변을 통해 이루어집니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
동물 연구의 데이터는 약리학, 안전성, 반복 투여 독성, 유전 독성, 발암 가능성, 생식 독성에 대한 기존 연구를 기반으로 인간에 대한 위험이 없음을 보여줍니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
MAALOX PLUS 3.65% + 3.25% + 0.5% 경구 현탁액:
메틸셀룰로오스, 메틸 파라히드록시벤조에이트, 프로필 파라히드록시벤조에이트, 카멜로오스, 히드록시프로필셀룰로오스, 구연산, 사카린나트륨, 비결정성 액체 소르비톨, 레몬 향, 스위스 크림 향, 정제수.
MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg 씹는 정제:
옥수수 전분, 구연산, 전호화 전분, 포도당, 만니톨, 자당, 소르비톨, 비결정성 액체 소르비톨, 활석, 스테아르산마그네슘, 사카린나트륨, 레몬 향, 스위스 크림 향, E 172.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg 츄어블 정제 3년
MAALOX PLUS 3.65% + 3.25% + 0.5% 경구 현탁액, 10ml 20포: 2년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
경구 현탁액: 4 ° C 이하에서 보관하지 마십시오.
병: 병을 단단히 닫아 두십시오.
츄어블 정제: 25℃ 이하에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
Maalox Plus 3.65% + 3.25% + 0.5% 경구 현탁액: 200ml 병
15ml 15포
10ml 20포
Maalox Plus 200 mg + 200 mg + 25 mg 씹을 수 있는 정제: 물집에 30정이 들어 있는 상자
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
사노피 S.p.A.
V.le L. Bodio, 37 / B - IT-20158 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
Maalox Plus 3.65% + 3.25% + 0.5% 경구 현탁액, 200ml 병 AIC 020702116
Maalox Plus 3.65% + 3.25% + 0.5% 경구 현탁액, 15ml 15포 AIC 020702128
Maalox Plus 3.65% + 3.25% + 0.5% 경구 현탁액, 10ml 20포 AIC 020702217
Maalox Plus 200 mg + 200 mg + 25 mg 씹는 정제, 30정 AIC 020702080
Maalox Plus 200 mg + 200 mg + 25 mg 씹는 정제, 12정 AIC 020702205
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 02.07.1980
마지막 갱신 날짜: 31.05.2010
10.0 텍스트 개정일
2014년 12월