유효성분: 히알루론산(히알루론산나트륨염)
히알리스틸 0.2% 점안액, 용액
Hyalistil을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
뭐야
인공눈물.
사용되는 이유
Hyalistil은 안구 건조 증후군의 증상 치료에 사용됩니다.
Hyalistil을 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
화학적 관점에서 구성 요소 또는 기타 밀접하게 관련된 물질에 과민증.
준비의 모든 구성 요소에 과민증.
히알리스틸을 복용하기 전에 알아야 할 사항
치료 목적으로 점안액을 투여하는 경우 제품의 점적을 중지하십시오.
특히 장기간 사용하면 과민반응을 일으킬 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지하고 의사와 상담하여 적절한 치료를 받도록 하며, 증상이 지속되거나 악화되는 경우에는 사용을 중지하고 의사와 상담한다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 히알리스틸의 효과를 변경할 수 있습니까?
HYALISTIL과 다른 약물의 상호작용 현상은 현재까지 알려진 바가 없습니다. 단, 다른 세제나 소독액의 동시 사용은 피하는 것이 좋습니다.
다른 약을 사용하고 있다면 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
히알루론산 나트륨염은 4차 암모늄염의 존재하에 침전될 수 있습니다.
따라서 이러한 물질이 포함된 용액의 동시 사용은 피해야 합니다.
임신 및 모유 수유(임신 및 모유 수유 중 해야 할 일 참조).
임신과 수유 중 해야 할 일
임신과 수유 중 HYALISTIL은 의사와 상의하고 환자의 경우 위험/이익 비율을 평가한 후에만 사용해야 합니다.
임신이 의심되거나 출산 휴가를 계획하려는 경우 의사와 상담하십시오.
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
HYALISTIL은 운전 및 기계 사용 능력을 방해하지 않습니다.
Hyalistil의 일부 성분에 대한 중요 정보
이 약은 방부제로 티오메르살을 함유하고 있어 알레르기 반응을 일으킬 수 있다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Hyalistil 사용 방법: Posology
얼마나
1일 3회 이상 점안제 2방울.
경고: 표시된 용량을 초과하지 마십시오.
언제, 얼마나 오랫동안
경고: 단기간의 치료에만 사용하십시오.
장애가 반복적으로 발생하거나 최근에 그 특성에 변화가 생겼다면 의사와 상의하십시오.
좋다
결막낭에 주입합니다.
1회용 용기에 담긴 HYALISTIL은 개봉 직후에만 사용해야 하며, 잔류물은 재사용해서는 안 됩니다.
사용 지침
5ml 및 10ml 바이알에 포함된 HYALISTIL
보호 캡을 제거하고 캡을 풉니다. (픽토그램)
병을 거꾸로 뒤집고 병 자체에 가벼운 압력을 가하여 점안액을 주입합니다.
캡을 돌려 병을 닫습니다.
1회용 용기에 담긴 HYALISTIL
사용하기 전에 단일 용량 용기가 손상되지 않았는지 확인하십시오.
스트립에서 1회용 용기를 분리합니다. (픽토그램)
당기지 않고 상단을 돌려서 엽니다. (픽토그램)
용기 끝이 눈이나 다른 표면에 닿지 않도록 하십시오.
과다 복용 Hyalistil을 과다 복용 한 경우해야 할 일
히알리스틸을 우발적으로 섭취/섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
Hyalistil의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Hyalistil의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Hyalistil도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
패키지 삽입물에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
국소적이거나 전신적인 약물 이상반응은 알려져 있지 않습니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
25 ° C 이하에서 보관하십시오.
빛과 열원에 노출되지 않도록 하십시오.
5ml 및 10ml 병에 포함된 HYALISTIL 0.2%: 병을 처음 개봉한 후 유통 기한은 28일입니다.
1회용 용기에 포함된 HYALISTIL 0.2%:
1회용 포장은 개봉 직후에만 사용해야 하며 재사용하지 마십시오.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
약에 대한 정보를 항상 사용할 수 있도록 하는 것이 중요하므로 항상 상자와 패키지 전단지를 모두 보관하십시오.
구성
HYALISTIL 0.2% 5ml 및 10ml 1ml 안약 병, 용액에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 히알루론산나트륨염 2 mg
부형제: 염화나트륨 - 염화칼륨 - 일염기성 인산나트륨 일수화물 - 인산이나트륨 12수화물 - Thiomersal - 정제수.
1회용 용기에 히알리스틸 0.2%
각 단일 용량 용기에는
안약 0.25ml, 용액. 안약 1ml, 용액에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 히알루론산나트륨염 2 mg
부형제: 염화나트륨 - 염화칼륨 - 일염기성 인산나트륨 일수화물 - 인산이나트륨 12수화물 - 정제수.
어떻게 생겼는지
HYALISTIL 0.2%는 점안액, 용액 형태로 제공됩니다.
패키지 내용물은 다음과 같습니다.
HYALISTIL 0.2% 점안액, 용액: 5ml 병.
HYALISTIL 0.2% 점안액, 용액: 10ml 병.
HYALISTIL 0.2% 점안액, 용액: 0.25ml의 1회용 용기 20개.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
히알리스틸 0.2% 점안액, 용액
02.0 질적 및 양적 구성
HYALISTIL 0.2% 5ml 및 10ml 병
안약 1ml, 용액에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 히알루론산나트륨염 2 mg
부형제: 티오메르살
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
HYALISTIL 0.2%, 0.25ml 1회용 용기
안약 1ml, 용액에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 히알루론산나트륨염 2 mg
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
안약, 솔루션.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
안구건조증의 증상 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
1일 3회 이상 점안액 2방울을 결막낭에 점안한다.
사용하기 전에 단일 용량 용기가 손상되지 않았는지 확인하십시오.
1회용 용기에 담긴 HYALISTIL은 개봉 직후에만 사용해야 하며, 잔류물은 재사용해서는 안 됩니다.
점적액을 적용하여 용기 끝이 눈이나 다른 표면에 닿지 않도록 합니다.
04.3 금기 사항
화학적 관점에서 구성 요소 또는 기타 밀접하게 관련된 물질에 과민증.
준비의 모든 구성 요소에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
치료 목적으로 점안액을 투여하는 경우 제품의 점적을 중지하십시오.
특히 장기간 사용하면 과민반응을 일으킬 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지하고 의사와 상담하여 적절한 치료를 받도록 하며, 증상이 지속되거나 악화되는 경우에는 사용을 중지하고 의사와 상담한다.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
사용 지침
HYALISTIL 0.2% 5ml 및 10ml 병
보호 캡을 제거하고 캡을 풉니다.
병을 거꾸로 뒤집고 병 자체에 가벼운 압력을 가하여 점안액을 주입합니다.
캡을 돌려 병을 닫습니다.
1회용 용기에 담긴 히알리스틸 0.2%
스트립에서 단일 용량을 분리합니다.
당기지 않고 상단을 돌려서 엽니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
HYALISTIL과 다른 약물의 상호작용 현상은 현재까지 알려진 바가 없습니다. 그러나 다른 세제나 소독제 용액의 동시 사용은 피하는 것이 좋습니다(예: 4차 암모늄염이 포함된 용액은 6.2페이지 참조).
04.6 임신과 수유
임신 또는 수유 중 약물 사용에 대한 적절하고 잘 통제된 연구는 없습니다. 따라서 이 약은 산모에 대한 기대 효과가 태아에 대한 위험보다 클 경우에만 사용해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
HYALISTIL은 운전 및 기계 사용 능력을 방해하지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
국소적이거나 전신적인 약물 이상반응은 알려져 있지 않습니다.
이 약은 방부제로 티오메르살(유기수은 화합물)을 함유하고 있으므로 과민 반응이 일어날 수 있습니다(섹션 4.3 참조).
04.9 과다 복용
과다 복용 사례는 보고된 적이 없습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 안과.
ATC 코드: S01XA
히알리스틸 안약의 유효성분인 히알루론산나트륨염은 독자적인 분자여과법을 통해 얻은 천연의 초고순도 바이오폴리머로 유사가소성, 점탄성, 눈물막 점막에 대한 접착성, 물 분자를 결합시키는 능력 히알루론산 나트륨염은 HYALISTIL 점안액이 발휘하는 눈물막의 안정화 및/또는 회복 작용의 기초입니다.
각막과 결막의 수분 공급 및 윤활은 HYALISTIL 점안액을 콘택트 렌즈의 내약성을 개선하고 더 일반적으로 안구 건조 증후군의 대증 치료에 사용하는 유효한 도구로 만듭니다.
05.2 "약동학적 특성
개코원숭이의 눈에 방수 또는 유리체의 대체물로 도입된 히알루론산은 빠르게 제거되고, 전방으로 도입되어 방수의 정상적인 유출 경로를 따라 후속적으로 대사됩니다.
정맥내 투여된 외인성 히알루론산은 약 10mg/kg/일의 HA "제거"에 해당하는 2.5-4.5분의 반감기로 혈류에서 빠르게 사라지는 것으로 동물(토끼 및 마우스)에서 이미 나타났습니다.
대사는 본질적으로 간에서 발생하며, 아마도 쿠퍼 세포는 "유기체에서 사용하는 것과 동일한 6탄당의 공통 경로로 들어가는 단순 당류 단편으로 대사하는 리소좀 효소에 의한 폴리머의 음세포작용 및 분해를 담당할 것입니다. 유리체와 방수에 널리 존재하는 내인성 히알루론산을 대사합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
치료된 다양한 동물 종에서 급성, 아급성 및 만성 독성, 배아 독성, 생식력, 출생 전후 독성, 돌연변이 유발 및 면역원성에 대한 연구는 히알루론산 나트륨의 독성이 절대적으로 결여되어 있음을 보여주었습니다.
국소 내성에 관한 한 히알루론산 나트륨염을 동물의 눈에 투여한 후 과민증 현상은 발생하지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
HYALISTIL 0.2% 5ml 및 10ml 병
염화나트륨 - 염화칼륨 - 일염기성 인산나트륨 일수화물 - 인산이나트륨 12수화물 - Thiomersal - 정제수.
1회용 용기에 담긴 히알리스틸 0.2%
염화나트륨 - 염화칼륨 - 일염기성 인산나트륨 일수화물 - 인산이나트륨 12수화물 - 정제수.
06.2 비호환성
히알루론산 나트륨염은 4차 암모늄염의 존재하에 침전될 수 있습니다. 따라서 이러한 물질을 함유한 용액의 동시 사용은 피해야 하며, 현재까지 이 약과 다른 약물의 비혼화성 현상은 알려져 있지 않습니다.
06.3 유효기간
5ml 및 10ml 병에 포함된 HYALISTIL 0.2%:
3 년.
처음 개봉 후 유통기한은 28일입니다.
1회용 용기에 포함된 HYALISTIL 0.2%:
3 년.
1회용 포장은 개봉 직후에만 사용해야 하며 재사용하지 마십시오.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이하에서 보관하십시오.
빛과 열원에 노출되지 않도록 하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
HYALISTIL 0.2% 5ml 및 10ml 병
5ml 및 10ml 용량의 저밀도 폴리에틸렌 병
1회용 용기에 담긴 히알리스틸 0.2%
0.25ml 용액의 저밀도 폴리에틸렌에 20개의 단일 용량 용기.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
S.I.F.I. 온천. - Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio(CT)
08.0 마케팅 승인 번호
HYALISTIL 0.2% 점안액, 용액 - 5ml 병: A.I.C. 032072062
HYALISTIL 0.2% 점안액, 용액 - 10ml 병: A.I.C. 032072074
HYALISTIL 0.2% 점안액, 용액 - 1회용 용기: A.I.C. 032072050
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인일: 1995년 11월
마지막 갱신 날짜: 2010년 11월
10.0 텍스트 개정일
2012년 1월