활성 성분: 플루니솔리드
Forbest Adults 1 mg / 1 ml 용액 분사
포베스트 칠드런 0.5mg/1ml 분무용액
Forbest 패키지 삽입물은 다음과 같은 팩 크기로 제공됩니다. - Forbest Adults 분무용 1 mg/1 ml 용액, Forbest Children 분무용 0.5 mg/1 ml 용액
- Forbest Adults 2 mg / 2 ml 분무 용액, Forbest Children 1 mg / 2 ml 분무 용액
Forbest가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
항염, 항천식 글리코코르티코이드
치료 적응증
호흡기의 알레르기 질환: 기관지 천식, 만성 천식성 기관지염; 만성 및 계절성 비염.
Forbest를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 대한 개별 과민증. 활동성 또는 활동성 폐결핵. 박테리아, 바이러스 또는 곰팡이 감염.
일반적으로 임신 및 수유 중 금기("특별 경고" 참조)
사용 시 주의 사항 Forbest를 복용하기 전에 알아야 할 사항
모든 코르티코스테로이드와 마찬가지로 Flunisolide는 호흡 기관의 활동성 또는 휴면성 결핵 감염, 치료되지 않은 진균, 박테리아 또는 바이러스 감염 또는 단순 포진 눈이 있는 환자에게 피하지 않는다면 주의해서 사용해야 합니다.
반흔에 대한 코르티코스테로이드의 억제 효과로 인해 이전 또는 최근의 코 외상이 있는 환자, 비중격 궤양 또는 재발성 코피가 있는 환자에게 이 약을 주의해서 사용하는 것이 좋습니다.
미생물 이상증은 거의 보고되지 않았지만 특히 장기간 치료의 경우 필요한 경우 덮개 요법을 시행하여 상기도의 미생물 군집의 가능한 변이를 제어하는 것이 좋습니다.
모든 흡입 코르티코스테로이드와 마찬가지로 FORBEST의 효과는 즉각적이지 않습니다.
따라서 FORBEST는 진행 중인 천식 위기에 효과적이지 않으며 며칠 동안 제품을 정기적으로 사용하는 것이 좋습니다. 4세 미만의 어린이에게는 투여하지 않는 것이 좋습니다. 장기간 국소 사용 및 고용량의 경우, 임상 경험에서 일반적인 효과를 생성하기에 충분한 제품 흡수가 입증되지는 않았지만 부신 활성 및 점막 위축의 억제 가능성을 염두에 두는 것이 좋습니다.
코막힘이 심하거나 분비물이 많은 환자의 경우, 에어로졸이 점막과 접촉할 수 있도록 국소 혈관수축제로 예비 치료할 수 있습니다.
드물게, 정신운동 과잉행동, 수면 장애, 불안, 우울증, 공격성, 행동 장애(주로 소아에서)를 포함한 다양한 심리적 및 행동적 영향이 발생할 수 있습니다.
패키지 전단지에 지시된 대로 또는 의사가 처방한 대로 복용하는 것이 중요합니다. 먼저 의사와 상의하지 않고 용량을 늘리거나 줄여서는 안됩니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Forbest의 효과를 바꿀 수 있습니까?
불명.
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
특히 장기간 제품을 사용하면 과민성 현상을 일으킬 수 있으며 예외적으로 약물의 고전적인 전신 바람직하지 않은 효과를 유발할 수 있으므로 이 경우 치료를 중단하고 적절한 치료를 시행해야 합니다.
코르티코스테로이드를 사용할 때마다 감염의 일부 증상을 은폐할 수 있고 사용하는 동안 새로운 감염 과정이 확립될 수 있음을 염두에 두어야 합니다.
전신 스테로이드 요법에서 플루니솔리드 요법으로의 전환은 부신 기능 변화의 존재를 의심할 이유가 있는 경우 주의해서 이루어져야 합니다. 전신 치료의 갑작스러운 중단은 일반적으로 피해야 합니다.
이미 전신 코르티코이드 요법을 받고 있는 환자의 치료는 장기간의 전신 코르티코이드 요법에 의해 억제되는 부신 기능의 재활성화가 느리기 때문에 특별한 예방 조치와 세심한 의학적 감시가 필요합니다. 어쨌든 질병은 전신 치료로 상대적으로 "안정화"되어야 합니다.
초기에는 전신 치료를 계속하면서 FORBEST를 투여해야 하며, 이후에는 정기적으로 환자를 확인하고 얻은 결과에 따라 FORBEST의 용량을 조절하여 점진적으로 감량해야 합니다. 스트레스를 받거나 심한 천식 발작이 있을 때 그러한 전환을 겪는 환자는 추가적인 전신 스테로이드 치료가 필요합니다. 이러한 환자의 경우 휴식 상태에서 아침 일찍 코티솔 수치를 측정하는 것을 포함하여 부신피질 기능의 주기적 검사도 수행해야 합니다.
스테로이드 의존성 환자의 경우 경구에서 국소 기관지 내 치료로 점진적이고 통제된 전환이 권장됩니다.
모든 흡입 코르티코스테로이드와 마찬가지로 FORBEST의 효과는 즉각적이지 않습니다.
따라서 FORBEST는 진행중인 천식 위기에 효과적이지 않으며 며칠 동안 제품을 정기적으로 사용하는 것이 좋습니다.
권장 복용량을 초과해서는 안됩니다. 실제로, 제품의 치료 효능을 개선하지 않는 것 외에도 모든 증가는 흡수로 인한 전신 효과의 위험을 수반합니다.
임신과 모유 수유
이 제품은 임신 첫 3개월 동안은 권장되지 않습니다. 추가 기간 및 수유 중에는 제품이 실제로 필요한 경우에만 의사의 직접적인 감독하에 투여해야 합니다.
스포츠 활동을 하는 사람: 치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑으로 간주되며 어떤 경우에도 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Forbest 사용법: Posology
성인
FORBEST 1 mg / 1 ml: 1 용기(1 mg 상당) 1일 2회
어린이들
FORBEST 0.5 mg / 1 ml: 1개 용기(0.5 mg 상당) 1일 2회
4세 미만의 어린이에게는 투여하지 않는 것이 좋습니다.
사용 지침
공압식 전기 분무기와 함께 사용하는 경우 분무할 포베스트 용액을 그대로(희석하지 않음) 사용하거나, 바람직하게는 멸균 생리학적 용액으로 대략 1:1의 비율로 희석(포베스트 1ml + 멸균 생리학적 용액 1ml)하는 것이 좋습니다. 또는 1에서 2(Forbest 1ml + 멸균 생리학적 용액 2ml).
초음파 전기 분무기와 함께 사용하려면 Forbest를 멸균 생리학적 용액으로 1:3의 비율로 희석하는 것이 좋습니다(Forbest 1ml + 멸균 생리학적 용액 3ml).
알려진 바와 같이, 전기 분무기에 의한 용액 내 약물 투여는 약병의 벽 또는 바닥에 부착되어 분배되지 않는 용액 잔류물을 포함한다.
이를 고려하여 준비 단계에서 미지급 부분을 통합할 필요성을 고려해야 합니다.
과다 복용 Forbest를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
단기간에 다량의 플루니솔리드를 투여하면 시상하부-뇌하수체-부신 기능이 억제될 수 있습니다. 이 경우 투여 용량은 즉시 권장 용량으로 감량해야 합니다.
부작용 Forbest의 부작용은 무엇입니까
기도가 매우 민감한 소수의 환자만이 기침과 쉰 목소리를 나타냈다. 때때로 코 점막의 경미하고 일시적인 화상이 발생할 수 있습니다. 입이나 목구멍의 진균 감염은 거의 관찰되지 않았으며 적절한 국소 치료 후 빠르게 사라졌습니다. 이러한 감염은 환자가 매 투여 후 입을 철저히 헹구면 예방하거나 최소화할 수 있습니다.
관찰된 다른 부작용으로는 코 자극, 코피, 코막힘, 콧물, 인후통, 쉰 목소리 및 구강 및 턱의 자극이 있습니다. 심한 경우 이러한 부작용으로 인해 치료를 중단해야 할 수 있습니다.
부적합한 사용의 경우에만 전신 투여된 코르티코스테로이드의 전형적인 효과가 나타날 수 있지만 그 정도는 적습니다.
코르티코스테로이드 환자에서 발견되는 가장 흔한 바람직하지 않은 효과는 전신 코르티코 요법의 감소로 인한 비충혈 및 비용종의 발병이었습니다. 전신 증상(골다공증, 소화성 궤양, 저혈압 및 체중 감소와 같은 2차 부신피질 기능 부전의 징후의 가능한 출현) ) 후자의 경우 급성 부신기능저하증으로 인한 매우 심각한 사고를 피하기 위해.
알 수 없는 빈도로 발생할 수 있는 바람직하지 않은 영향은 정신운동 과잉행동, 수면 장애, 불안, 우울증, 공격성, 행동 장애(주로 어린이에서)입니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 발생을 줄일 수 있습니다.
패키지 전단지에 설명되어 있지 않더라도 의사 또는 약사에게 바람직하지 않은 영향을 알리는 것이 중요합니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않고 올바르게 보관된 포장 상태의 제품을 나타냅니다.
보관: 빛으로부터 보호하기 위해 원래 포장에 제품을 보관하십시오.
경고: 패키지에 표시된 유효 기간이 지난 제품을 사용하지 마십시오.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 약품을 보관하십시오.
구성
FORBEST 성인용 1 mg/1 ml 용액 분무
1ml의 단일 용량 용기에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리
플루니솔리드 1mg
FORBEST 어린이 0.5 mg / 1 ml 분무 용액
1ml의 단일 용량 용기에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리
플루니솔리드 0.5 mg
부형제: 프로필렌글리콜, 염화나트륨, 주사용수.
약학적 형태 및 내용
다음 팩에 분무할 용액:
1 mg/1 ml의 1회용 용기 30개 팩, 6개의 알루미늄 향 주머니
0.5 mg/1 ml의 1회용 용기 30개 팩, 6개의 알루미늄 향 주머니
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
포베스트
02.0 질적 및 양적 구성
FORBEST 성인용 1 mg/1 ml 용액 분무
1ml의 1회용 용기에는
활성 원리:
플루니솔리드 1mg
FORBEST 어린이 0.5 mg / 1 ml 분무용 용액
1ml의 1회용 용기에는
활성 원리:
플루니솔리드 0.5 mg
FORBEST 성인용 2mg/2ml 분무 용액
2ml의 1회용 용기에는
활성 원리:
플루니솔리드 2mg
FORBEST 어린이 1 mg / 2 ml 분무 용액
2ml의 1회용 용기에는
활성 원리:
플루니솔리드 1mg
부형제에 대해서는 섹션 참조 6.1
03.0 의약품 형태
스프레이할 솔루션입니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
호흡기의 알레르기 질환: 기관지 천식, 만성 천식성 기관지염; 만성 및 계절성 비염.
04.2 용법 및 투여 방법
성인
FORBEST 1 mg / 1 ml: 1 용기(1 mg 상당) 1일 2회
FORBEST 2 mg / 2 ml: 1일 2회 반용기(1 mg 상당)
어린이들
FORBEST 0.5 mg / 1 ml: 1개 용기(0.5 mg 상당) 1일 2회
FORBEST 1 mg / 2 ml: 반용기(0.5 mg 상당) 1일 2회
4세 미만의 어린이에게는 투여하지 않는 것이 좋습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 대한 개별 과민증. 활동성 또는 활동성 폐결핵. 박테리아, 바이러스 또는 곰팡이 감염.
일반적으로 임신 및 수유 중 금기(섹션 4.6 참조)
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
특히 장기간 고용량으로 처방되는 경우 흡입용 코르티코스테로이드로 전신 효과가 나타날 수 있습니다. 이러한 효과는 경구 코르티코스테로이드 치료보다 발생할 가능성이 적습니다. 가능한 전신 효과에는 쿠싱 증후군, 쿠싱양 양상, 부신 억제, 어린이 및 청소년의 성장 지연, 골밀도 감소, 백내장, 녹내장 및 드물게 정신운동 과잉행동, 수면 장애, 불안, 우울증 또는 공격성을 포함한 다양한 심리적 또는 행동적 영향이 있습니다. (특히 어린이의 경우). 따라서 흡입용 코르티코스테로이드의 용량이 천식의 효과적인 조절이 유지되는 가능한 가장 낮은 용량인 것이 중요합니다.
특히 장기간 제품을 사용하면 과민성 현상을 일으킬 수 있으며 예외적으로 약물의 고전적인 전신 바람직하지 않은 효과를 유발할 수 있으므로 이 경우 치료를 중단하고 적절한 치료를 시행해야 합니다.
코르티코스테로이드를 사용할 때마다 감염의 일부 증상을 은폐할 수 있고 사용하는 동안 새로운 감염 과정이 확립될 수 있음을 염두에 두어야 합니다.
권장 복용량을 초과해서는 안됩니다. 실제로 이러한 증가는 제품의 치료 효능을 개선하지 않는 것 외에도 흡수로 인한 전신 효과의 위험을 수반합니다.
전신 스테로이드 요법에서 플루니솔리드 요법으로의 전환은 부신 기능 변화의 존재를 의심할 이유가 있는 경우 주의해서 이루어져야 합니다. 전신 치료의 갑작스러운 중단은 일반적으로 피해야 합니다.
이미 전신 코르티코이드 요법을 받고 있는 환자의 치료는 장기간의 전신 코르티코이드 요법에 의해 억제되는 부신 기능의 재활성화가 느리기 때문에 특별한 예방 조치와 세심한 의학적 감시가 필요합니다. 어쨌든 질병은 전신 치료로 상대적으로 "안정화"되어야 합니다.
초기에는 전신 치료를 계속하면서 FORBEST를 투여해야 하며, 이후에는 정기적으로 환자를 확인하고 얻은 결과에 따라 FORBEST의 용량을 조절하여 점진적으로 감량해야 합니다. 스트레스를 받거나 심한 천식 발작이 있을 때 그러한 전환을 겪는 환자는 추가적인 전신 스테로이드 치료가 필요합니다. 이러한 환자의 경우 휴식 상태에서 아침 일찍 코티솔 수치를 측정하는 것을 포함하여 부신피질 기능의 주기적 검사도 수행해야 합니다.
스테로이드 의존성 환자의 경우 경구에서 국소 기관지 내 치료로 점진적이고 통제된 전환이 권장됩니다.
장기간 국소 사용 및 고용량의 경우, 임상 경험에서 일반적인 효과를 생성하기에 충분한 제품 흡수가 입증되지는 않았지만 부신 활성 및 점막 위축의 억제 가능성을 염두에 두는 것이 좋습니다.
코막힘이 심하거나 분비물이 많은 환자의 경우, 에어로졸이 점막과 접촉할 수 있도록 국소 혈관수축제로 예비 치료할 수 있습니다.
모든 코르티코스테로이드와 마찬가지로 Flunisolide는 호흡 기관의 활동성 또는 휴면성 결핵 감염, 치료되지 않은 진균, 박테리아 또는 바이러스 감염 또는 단순 포진 눈이 있는 환자에게 피하지 않는다면 주의해서 사용해야 합니다.
반흔에 대한 코르티코스테로이드의 억제 효과로 인해 이전 또는 최근의 코 외상이 있는 환자, 비중격 궤양 또는 재발성 코피가 있는 환자에게 이 약을 주의해서 사용하는 것이 좋습니다.
미생물 이상증은 거의 보고되지 않았지만 특히 장기간 치료의 경우 필요한 경우 덮개 요법을 시행하여 상기도의 미생물 군집의 가능한 변이를 제어하는 것이 좋습니다.
모든 흡입 코르티코스테로이드와 마찬가지로 FORBEST의 효과는 즉각적이지 않습니다.
따라서 FORBEST는 진행중인 천식 위기에 효과적이지 않으며 며칠 동안 제품을 정기적으로 사용하는 것이 좋습니다.
4세 미만의 어린이에게는 투여하지 않는 것이 좋습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
불명.
04.6 임신과 수유
이 제품은 임신 첫 3개월 동안은 권장되지 않습니다. 추가 기간 및 수유 중에는 제품이 실제로 필요한 경우에만 의사의 직접적인 감독하에 투여해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
당신은 눈치채지 못한다.
04.8 바람직하지 않은 영향
기도가 매우 민감한 소수의 환자만이 기침과 쉰 목소리를 나타냈다. 때때로 코 점막의 경미하고 일시적인 화상이 발생할 수 있습니다. 입이나 목구멍의 진균 감염은 거의 관찰되지 않았으며 적절한 국소 치료 후 빠르게 사라졌습니다. 이러한 감염은 환자가 매 투여 후 입을 철저히 헹구면 예방하거나 최소화할 수 있습니다.
관찰된 다른 부작용으로는 코 자극, 코피, 코막힘, 콧물, 인후통, 쉰 목소리 및 구강 및 턱의 자극이 있습니다. 심한 경우 이러한 부작용으로 인해 치료를 중단해야 할 수 있습니다.
부적합한 사용의 경우에만 전신 투여된 코르티코스테로이드의 전형적인 효과가 나타날 수 있지만 그 정도는 적습니다.
코르티코스테로이드 환자에서 발견되는 가장 흔한 바람직하지 않은 효과는 전신 코르티코 요법의 감소로 인한 비충혈 및 비용종의 발병이었습니다. 전신 증상(골다공증, 소화성 궤양, 저혈압 및 체중 감소와 같은 2차 부신피질 기능 부전의 징후의 가능한 출현) ) 후자의 경우 급성 부신기능저하증으로 인한 매우 심각한 사고를 피하기 위해.
04.9 과다 복용
단기간에 다량의 플루니솔리드를 투여하면 시상하부-뇌하수체-부신 기능이 억제될 수 있습니다. 이 경우 투여 용량은 즉시 권장 용량으로 감량해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 에어로졸에 의한 폐쇄성 기도 증후군에 대한 기타 약물 - 글루코코르티코이드; ATC 코드: R03BA03
Flunisolide는 국소 적용을 위한 높은 항염증 활성을 특징으로 하는 합성 불소화 코르티코스테로이드입니다.
치료 용량으로 흡입하여 동물에게 투여하면 글루코코르티코이드 또는 무기질 코르티코이드 의미에서 코르티코미메틱 유형 또는 뇌하수체-부신 축에 대한 억제 유형의 전신 효과를 나타내지 않습니다.
05.2 약동학적 특성
Flunisolide는 호흡기 점막을 통해 빠르게 흡수됩니다. 그러나 빠른 대사(주 대사 산물은 약리학적으로 거의 비활성임)로 인해 전신 활성은 무시할 수 있습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
급성 독성 시험에서 다양한 동물 종에서 플루니솔리드의 근육내 투여 및 협측 흡입의 경우 500~5000mcg/동물의 용량으로, 근육내 투여의 경우 쥐와 생쥐에서 520~1040mg/kg의 용량에서 독성 증상이 없습니다. 관찰되었다.
마찬가지로 1일 1250-2500mcg/동물의 용량을 토끼에게 경구 흡입으로 투여한 40일 동안 지속된 아급성 독성 시험에서 이상 소견은 관찰되지 않았고, 만성 독성 시험에서 120일 동안 지속되었다. , 150, 300 및 350 mcg/동물의 플루니솔리드의 다이당 용량이 비강을 통해 토끼에게 투여되고 개에게 기관지내 흡입에 의해 1250, 2000 및 2500 mcg/동물의 용량이 투여되었다. 플루니솔리드 치료도 국소적으로 잘 견딥니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
프로필렌글리콜, 염화나트륨, 주사용수.
06.2 비호환성
불명.
06.3 유효기간
2 년.
Forbest Adults 분무용 용액 1 mg/1 ml - Forbest Children 분무용 용액 0.5 mg/1 ml, 외부 표시가 없는 멸균 단일 용량 용기 30개:
1ml의 내용물은 용기를 다시 닫을 수 없으므로 개봉 직후에 완전히 사용하십시오.
Forbest Adults 분무용 용액 2 mg/2 ml - Forbest Children 분무용 용액 1 mg/2 ml, 외부 표시가 있는 멸균 단일 용량 용기 15개:
2ml 내용물의 나머지 절반은 재밀봉 가능한 용기를 처음 개봉한 후 12시간 이내에 사용해야 합니다. 12시간 이내에 사용하지 않은 초과 제품은 버려야 합니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
빛으로부터 제품을 보호하기 위해 원래 포장에 용기를 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
일회용 폴리에틸렌 용기.
6개의 알루미늄 백으로 나누어진 1mg/1ml의 1회용 용기 30개 팩
0.5 mg / 1 ml의 1회용 용기 30개가 6개의 알루미늄 향 주머니로 나누어져 있는 팩
3개의 알루미늄 백으로 나누어진 2mg/2ml의 1회용 용기 15개 팩
3개의 알루미늄 백으로 나누어진 1mg/2ml의 1회용 용기 15개 팩
06.6 사용 및 취급 지침
- 공압 전기 분무기와 함께 사용하는 경우 분무할 포베스트 용액을 그대로(희석하지 않음) 사용하거나, 바람직하게는 멸균 생리용액에 대략 1:1의 비율로 희석하여 사용할 수 있습니다(포베스트 1ml + 멸균 생리용액 1ml). ) 또는 1~2(Forbest 1ml + 멸균 생리학적 용액 2ml).
- 초음파 전기 분무기와 함께 사용하는 경우 포베스트를 멸균 생리용액에 1:3의 비율로 희석하는 것을 권장합니다(포베스트 1ml + 멸균 생리액 3ml).
알려진 바와 같이, 전기 분무기에 의한 용액 내 약물 투여는 약병의 벽 또는 바닥에 부착되어 분배되지 않는 용액 잔류물을 포함한다.
이를 고려하여 준비 단계에서 미지급 부분을 통합할 필요성을 고려해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
VALEAS SPA - Via Vallisneri, 10 - 20133 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
FORBEST 성인용 1 mg/1 ml 용액 분무
1ml의 1회용 용기 30개 - AIC n ° 036364 038
FORBEST 어린이 0.5 mg / 1 ml 분무용 용액
1ml의 1회용 용기 30개 - AIC n ° 036364 040
* FORBEST 성인용 2 mg / 2 ml 용액 분사
2ml의 1회용 용기 15개 - AIC n ° 036364 026
* FORBEST 어린이용 1 mg / 2 ml 용액 분무
2ml의 1회용 용기 15개 - AIC n ° 036364 014
* 상업적이지 않음
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2010년 5월
10.0 텍스트 개정일
14/7/2011