유효성분: 마크로골(마크로골 4000)
경구 용액용 PERGIDAL 7.3g 분말
Pergidal을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
Pergidal은 삼투 작용이 있는 완하제입니다(장 내강으로 물을 끌어들여 대피를 용이하게 함).
치료 적응증
성인, 노인 및 12세 이상(청소년)의 변비 치료.
Pergidal을 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
- 활성 물질 마크로골(폴리에틸렌 글리콜) 또는 부형제에 과민증
- 완하제는 급성 복통 또는 원인을 알 수 없는, 메스꺼움 또는 구토, 연동 운동(장 운동성)의 현저한 강조 또는 감소, 직장 출혈이 있는 사람이 사용해서는 안 됩니다.
이러한 증상이나 징후 중 하나 이상이 존재하면 완하제 사용을 금하는 병리학적 상태 중 하나를 배제하기 위해 의사의 적절한 진단 조사가 필요합니다. 예를 들면 다음과 같습니다.
- 중증 염증성 장질환(예: 궤양성 대장염, 크론병) 증상이 있는 협착과 관련된 독성 오메가 결장
- 천공 또는 장 천공의 위험,
- 마비성 장폐색 또는 장폐색이 의심되는 경우,
- 심한 탈수 상태.
사용상의 주의사항 Pergidal을 복용하기 전에 알아야 할 사항
만성 또는 재발성 변비의 치료는 진단, 약물 처방 및 치료 과정 동안 감시를 위해 항상 의사의 개입이 필요합니다.
2주 이상 지속된 이전 배변 습관(배변의 빈도 및 특성)의 급격한 변화로 인해 완하제가 필요하거나 완하제를 사용해도 효과가 나타나지 않는 경우 의사와 상담하십시오.
또한 노인이나 건강이 좋지 않은 사람은 완하제를 사용하기 전에 의사와 상담하는 것이 좋습니다.
마크로골(폴리에틸렌 글리콜)을 함유한 의약품에서 매우 드물게 과민 반응(피부 발진, 두드러기, 부종) 및 예외적으로 아나필락시성 쇼크가 보고되었습니다.
Pergidal은 상당한 양의 설탕이나 폴리올을 포함하지 않으며 당뇨병 환자나 갈락토스가 없는 식단을 섭취하는 환자에게 처방될 수 있습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 Pergidal의 효과를 수정할 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 약을 복용한 경우에도 의사나 약사에게 알리십시오.
완하제는 장에서 보내는 시간을 줄여서 동시에 경구 투여되는 다른 약물의 흡수를 줄일 수 있습니다.
따라서 완하제와 다른 약물을 동시에 섭취하는 것을 피하십시오. 약을 복용한 후 완하제를 복용하기 전에 최소 2시간의 간격을 두십시오.
감초의 사용은 저칼륨혈증의 위험을 증가시킵니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
완하제 남용(자주 또는 장기간 사용 또는 과량 투여)은 물, 미네랄 염(특히 칼륨) 및 기타 필수 영양 요소의 결과적인 손실과 함께 지속적인 설사를 유발할 수 있습니다.
심한 경우 탈수 또는 저칼륨혈증(혈액 내 칼륨 감소)이 발생할 수 있으며, 이는 특히 심장 배당체, 이뇨제 또는 코르티코스테로이드를 동시에 투여하는 경우 심장 또는 신경근 기능 장애를 유발할 수 있습니다.
완하제, 특히 접촉 완하제(자극성 완하제)의 남용은 중독(따라서 점차적으로 복용량을 늘려야 할 필요가 있음), 만성 변비 및 정상적인 장 기능 상실(장 무력증)을 유발할 수 있습니다.
선셋 옐로우 FCF(E 110)는 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다.
모든 약으로 변비를 치료하는 것은 건강한 생활 방식과 올바른식이 요법을 지원하는 것뿐입니다. 예를 들어 체액과 섬유질이 풍부한식이 요법, "적절한 신체 활동 및 장 반사 회복.
설사의 경우, 물-염 균형 장애 경향이 있는 환자(예: 고령자, 간 또는 신장 기능 장애가 있는 환자 또는 이뇨제를 복용하는 환자)에서 전해질 모니터링을 고려해야 합니다.
소아과에서는 치료를 시작하기 전에 기질적 장애가 배제되어야 합니다. 완전한 임상 검토는 치료 3개월 후에 수행해야 합니다.
과당 불내증의 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
이산화황의 존재는 드물기는 하지만 과민 반응과 기관지 경련을 유발할 수 있습니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신 또는 수유 중 약물 사용에 대한 적절하고 잘 통제된 연구는 없습니다. 그러므로 이 약은 태아나 영아에 대한 가능한 위험과 관련하여 산모에게 기대되는 유익성을 평가한 후 의사의 직접적인 감독하에 필요한 경우에만 사용해야 합니다.
임신이 의심되거나 출산 휴가를 계획하려는 경우 의사와 상담하십시오.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
보건 교육에 대한 참고 사항
우선 대부분의 경우 물과 섬유질(겨, 야채, 과일)이 풍부한 균형 잡힌 식단이 변비 문제를 영구적으로 해결할 수 있음을 명심해야 합니다.
많은 사람들은 매일 대피하지 않으면 변비가 있다고 생각합니다.
이 상황은 다수의 개인에게 완전히 정상이므로 이는 잘못된 믿음입니다.
대신, 변비는 개인 습관에 비해 배변량이 줄어들고 딱딱한 변을 배출하는 것과 관련이 있을 때 발생한다는 점을 고려하십시오.
변비 에피소드가 반복적으로 발생하면 의사와 상의해야 합니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Pergidal 사용 방법: Posology
성인, 노인 및 12세 이상의 어린이(청소년)
하루에 1-3포.
올바른 복용량은 부드러운 변을 쉽게 배출할 수 있는 최소량입니다.
처음에는 제공된 최소 용량을 사용하는 것이 좋습니다.
필요한 경우 용량을 늘릴 수 있지만 표시된 최대치를 초과하지 않습니다.
소아의 경우 3개월 이상 치료에 대한 임상 데이터가 없으므로 치료 기간이 3개월을 초과해서는 안 됩니다.
1일 1포를 복용하는 경우 아침과 저녁에, 1일 여러 봉지를 복용하는 경우 아침과 저녁에 식사를 하지 마십시오.
사용 직전에 약 250ml의 물에 분말을 녹입니다(두 잔 또는 컵 정도의 양).
다른 재료를 추가하지 마십시오.
전량을 상당히 빨리(몇 분 이내) 마셔야 하며, 오랫동안 홀짝이는 것은 피하는 것이 좋습니다.
효과는 투여 후 24-48시간 이내에 나타날 수 있습니다.
치료로 유도된 배변의 회복은 건강한 생활 습관과 올바른 식이요법으로 유지될 수 있습니다. 액체가 풍부한 식단은 약의 효과를 촉진합니다.
개별 환자에게서 얻은 반응을 기반으로 1일 용량은 의사가 조정해야 하며("승인된 용법" 내에서) 치료 중단 기간 및 방식이 설정되어야 합니다.
Pergidal을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
과다 복용은 복통과 설사를 유발할 수 있으며 이는 복용량을 줄이거나 치료를 중단하면 사라집니다.
설사나 구토로 인한 체액과 전해질의 과도한 손실은 수정이 필요할 수 있습니다. 완하제 남용에 관한 "특별 경고" 섹션의 정보도 참조하십시오.
다량의 폴리에틸렌 글리콜과 전해질을 비위관을 통해 투여한 경우 폐 흡인 사례가 보고되었습니다. 운동 기능 장애가 있는 신경학적 장애가 있는 어린이는 특히 흡인의 위험이 있습니다.
소아과에서 대장 내시경 검사를 위한 준비 또는 분변 차단을 위한 장 세척을 위해 다량의 마크로골 용액(4~11리터)을 투여한 소아과에서 항문 주위 염증 및 동통 사례가 보고되었습니다.
Pergidal을 우발적으로 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 연락하는 것이 좋습니다.
부작용 Pergidal의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Pergidal은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
빈도별로 나열된 바람직하지 않은 영향은 다음 규칙을 사용하여 보고됩니다. 매우 흔함(≥1 / 10); 공통(≥1/100 ~
아래 표에 나열된 바람직하지 않은 영향은 임상 시험(성인 환자 600명) 및 시판 후 사용에서 보고되었습니다. 일반적으로 바람직하지 않은 영향은 일시적이고 경미하며 주로 위장관과 관련이 있습니다.
- 복부 통증 및/또는 복부 팽창
- 설사
- 메스꺼움
- 그는 재촉했다
- 배변이 시급하다
- 변실금
- 항문 자극
- 심한 설사
- 과민 반응. 가려움증, 발진, 두드러기 또는 부종(특히 얼굴이나 손의 부기, 입술이나 목의 부기 또는 가려움증, Quincke 부종, 호흡 곤란, 아나필락시성 쇼크)으로 나타날 수 있습니다.
- 전해질 균형 장애(저나트륨혈증, 저칼륨혈증) 및/또는 탈수, 특히 노인 환자
소아 인구:
아래 표에 나열된 바람직하지 않은 영향은 임상 시험(6개월에서 15세 사이의 어린이 147명) 및 시판 후 사용에서 보고되었습니다. 성인 환자와 마찬가지로 바람직하지 않은 영향은 일시적이었고 주로 "위장관:
- 복통
- 설사*
- 그는 재촉했다
- 운석
- 메스꺼움
- 심한 설사
- 과민 반응. 가려움증, 발진, 두드러기 또는 부종(특히 얼굴이나 손의 부기, 입술이나 목의 부기 또는 가려움증), 호흡 곤란
* 항문주위 자극을 유발할 수 있음
위와 같은 경우가 발생하면 의사와 상의하고 결국에는 복용을 중단하십시오.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
바람직하지 않은 영향 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
만료 날짜는 패키지에 표시된 날짜를 참조하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
특별한 보관 조건은 없습니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
약은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
약에 대한 정보를 항상 사용할 수 있도록 하는 것이 중요하므로 상자와 패키지 전단지를 모두 보관하십시오.
어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
마감 "> 기타 정보
구성
한 봉지에는 다음이 포함됩니다.
유효성분 : 마크로골 4000 7,287g
부형제: 무수황산나트륨, 중탄산나트륨, 염화나트륨, 염화칼륨, 시메치콘, 아세설팜칼륨, 만다린향(덱스트로스, 말토덱스트린, 아라비아검), 일몰 황색 FCF(E 110).
약학적 형태 및 내용
Pergidal은 경구 용액용 분말 형태로 제공됩니다.
패키지 내용물은 8.75g 20포입니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
페르지달
02.0 질적 및 양적 구성 -
경구 용액용 Pergidal 7.3g 분말
한 봉지에는 다음이 포함됩니다.
유효성분 : 마크로골 4000 7,287g
Pergidal 어린이 경구 용액용 분말 3.6g
한 봉지에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 마크로골 4000 3.644g
부형제
FCF 선셋 옐로우 염료(E110)
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
경구용 분말.
만다린 향이 나는 회백색 분말로, 향 주머니에 담겨 있습니다.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
변비 치료.
04.2 용법 및 투여방법 -
올바른 복용량은 부드러운 변을 쉽게 배출할 수 있는 최소량입니다.
처음에는 제공된 최소 용량을 사용하는 것이 좋습니다.
필요한 경우 용량을 늘릴 수 있지만 표시된 최대치를 초과하지 않습니다.
Pergidal 경구 용액용 분말 7.3g은 성인, 노인 및 12세 이상의 어린이(청소년)에게 표시되며, 이들에게 권장되는 복용량은 하루 1-3포입니다.
Pergidal 어린이 경구 용액 용 3.6g 분말은 6 개월에서 12 세 사이의 어린이에게 표시됩니다.
아침 식사 사이에 복용하십시오.
때때로 원하는 효과를 얻는 데 이틀(또는 그 이상)이 소요될 수 있습니다.
개별 환자에게서 얻은 반응과 관련하여 의사는 투여량(승인된 용법 내에서)을 조절하고 치료 중단 기간 및 방법을 설정할 것입니다.
성인 및 12세 이상 어린이용 분말은 물 약 250ml(2잔 또는 1컵 분량 이상)에, 6개월~12세 어린이는 50~100ml로 녹입니다. ml (1 / 2-1 유리의 내용보다 많거나 적음)의 물.
다른 재료를 추가하지 마십시오.
전량을 상당히 빨리(몇 분 이내) 마셔야 하며, 오랫동안 마시지 않는 것이 좋습니다.
액체가 풍부한 식단은 약의 효과를 촉진합니다.
04.3 금기 사항 -
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
급성 복통이나 원인을 알 수 없는 메스꺼움 또는 구토, 연동 운동의 현저한 강조 또는 감소, 직장 출혈이 있는 피험자는 완하제를 사용해서는 안 됩니다.
이러한 증상이나 징후 중 하나 이상이 존재하면 완하제 사용을 금하는 병리학적 상태(예: 장 폐쇄, 협착 또는 천공, 마비성 장폐색, 중증 염증성 장 질환).
심한 탈수 상태.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
경고
완하제 남용(자주 또는 장기간 사용 또는 과량 투여)은 물, 미네랄 염(특히 칼륨) 및 기타 필수 영양 요소의 결과적인 손실과 함께 지속적인 설사를 유발할 수 있습니다.
심한 경우 탈수 또는 저칼륨혈증이 나타날 수 있으며, 이는 특히 심장 배당체, 이뇨제 또는 코르티코스테로이드를 동시 치료하는 경우 심장 또는 신경근 기능 장애를 유발할 수 있습니다.
완하제, 특히 접촉 완하제(자극성 완하제)의 남용은 중독(따라서 점차적으로 복용량을 늘려야 할 필요가 있음), 만성 변비 및 정상적인 장 기능 상실(장 무력증)을 유발할 수 있습니다.
선셋 옐로우 FCF(E 110)는 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다.
사용상의 주의
만성 또는 재발성 변비의 치료는 진단, 약물 처방 및 치료 중 감시를 위해 항상 의사의 개입이 필요합니다.
2주 이상 지속되는 이전 배변 습관(배변의 빈도 및 특성)의 급격한 변화로 인해 완하제가 필요하거나 완하제를 사용하여도 효과가 나타나지 않는 경우 의사와 상담하십시오.
또한 노인이나 건강이 좋지 않은 사람은 완하제를 사용하기 전에 의사와 상담하는 것이 좋습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
완하제는 장에서 보내는 시간을 줄여서 동시에 경구 투여되는 다른 약물의 흡수를 줄일 수 있습니다.
따라서 완하제와 다른 약물을 동시에 섭취하는 것을 피하십시오. 약을 복용한 후 완하제를 복용하기 전에 최소 2시간의 간격을 두십시오.
감초의 사용은 저칼륨혈증의 위험을 증가시킵니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신 또는 수유 중 약물 사용에 대한 적절하고 잘 통제된 연구는 없습니다. 그러므로 이 약은 태아나 영아에 대한 가능한 위험과 관련하여 산모에게 기대되는 유익성을 평가한 후 의사의 직접적인 감독하에 필요한 경우에만 사용해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
빈도별로 나열된 바람직하지 않은 영향은 다음 규칙을 사용하여 보고됩니다. 매우 일반적(≥1 / 10); 공통(≥1/100 ~
위장 장애
흔하게: 복부 팽창, 메스꺼움.
흔하지 않게: 복통, 항문 자극, 구토.
드물게: 심한 설사.
면역 체계의 장애
매우 드물게: 과민 반응. 가려움증, 발진, 두드러기 또는 부종(특히 얼굴이나 손의 부기, 입술이나 목의 부기 또는 가려움증), 호흡 곤란.
이러한 경우에는 복용을 중지하고 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.
04.9 과다 복용 -
과다 복용은 복통과 설사를 유발할 수 있습니다. 결과적으로 유체와 전해질의 손실은 교체되어야 합니다.
또한 완하제 남용에 대한 "특별 경고 및 사용 주의사항" 단락에 보고된 내용을 참조하십시오.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: 삼투 작용이 있는 완하제
ATC 코드 A06AD15
Macrogol 4000의 약리 활성은 장내강에서 수분 흡수를 억제하여 삼투 메커니즘으로 장에서 수행되는 완하 작용으로 표현됩니다.
따라서 변비의 치료는 혈장 부피의 변화 없이 대변의 수분 증가를 통해 달성됩니다.
05.2 "약동학적 특성 -
Macrogol은 장에서 대사되지 않으며 물질의 전신 흡수는 완전히 무시할 수 있으며 최종적으로 흡수된 양은 신장에서 제거됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
독성 연구는 Macrogol의 중요한 전신 독성을 나타내지 않았습니다. 그러나 태아독성 및 유전독성에 대한 연구는 없다.
염증성 장 질환 환자에서 장 점막의 형태에 대한 연구는 전통적인 완하제에 대해 Macrogol 기반 제제를 사용한 후 표면 상피와 잔 세포의 더 나은 보존을 문서화했습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
경구 용액용 Pergidal 7.3g 분말:
• 무수 황산나트륨,
• 탄산 수소 나트륨,
• 염화나트륨,
• 염화칼륨,
• 시메티콘,
• 아세설팜 칼륨,
• 만다린 향(덱스트로스, 말토덱스트린, 아라비아 검),
• 선셋 옐로우 FCF 염료(E110).
Pergidal 어린이 경구 용액용 분말 3.6g:
• 시메티콘,
• 아세설팜 칼륨,
• 만다린 향(덱스트로스, 말토덱스트린, 아라비아 검),
• 선셋 옐로우 FCF 염료(E110).
06.2 비호환성 "-
없음.
06.3 유효 기간 "-
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
경구 용액용 Pergidal 7.3g 분말
특별한 보관 조건은 없습니다.
Pergidal 어린이 경구 용액용 분말 3.6g
특별한 보관 조건은 없습니다.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
판지 상자 내용물: 라미네이트 종이/알루미늄/폴리에틸렌으로 된 열 밀봉 백 20개와 패키지 전단지.
06.6 사용 및 취급 지침 -
특별한 지시 없음
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
Valeas 스파 - 화학 및 제약 산업 - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milan
08.0 마케팅 승인 번호 -
경구 용액용 Pergidal 7.3g 분말 - AIC n. 032920011
Pergidal 어린이 경구 용액용 분말 3.6g - AIC n. 032920023
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
경구 용액용 Pergidal 7.3g 분말
2003년 7월
Pergidal 어린이 경구 용액용 분말 3.6g:
2012년 4월 23일
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2012-04-23 AIFA 결정