유효 성분: 파록세틴
STILIDEN 10 mg/ml 경구 점안액
Stiliden 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- STILIDEN 10 mg/ml 경구 점안액
- 스틸리덴 20mg 필름코팅정
스틸리덴을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
STILIDEN은 강박 장애, 공황 장애(공황 발작), 사회 불안 장애(사회적 상황에 대한 두려움 또는 도피), 외상 후 스트레스 장애, 범불안 장애와 같은 우울증 및/또는 불안 장애가 있는 성인을 위한 치료법입니다.
STILIDEN은 SSRI(선택적 세로토닌 재흡수 억제제)라고 하는 약물 그룹의 일부입니다.
모든 사람의 뇌에는 세로토닌이라는 물질이 있습니다. 우울하거나 불안한 사람들은 다른 사람들보다 세로토닌 수치가 낮습니다. STILIDEN과 다른 SSRI가 어떻게 작동하는지 완전히 명확하지 않지만 뇌의 세로토닌 수준을 증가시켜 도움이 될 수 있습니다.
다른 약물이나 정신 요법도 우울증과 불안을 치료할 수 있습니다. 우울증과 불안 장애의 적절한 치료는 호전을 돕는 데 중요합니다. 치료하지 않고 방치하면 질병이 치유되지 않을 수 있으며 더 심각해지고 치료하기가 더 어려워질 수 있습니다.
친구나 친척에게 귀하의 우울증이나 불안 장애에 대해 이야기하고 이 안내서를 읽어 달라고 요청하는 것이 도움이 될 수 있습니다. 행동.
Stiliden을 사용해서는 안 되는 경우의 금기
STILIDEN을 복용하지 마십시오
- 파록세틴 또는 나열된 성분에 알레르기 반응이 있었던 적이 있는 경우. 섹션 6 "패키지 내용물 및 기타 정보"를 참조하십시오.
- 모노아민 산화효소 억제제(모클로베니드를 포함한 MAOI)라는 약을 복용 중이거나 지난 2주 동안 복용한 경우. MAOI를 중단한 후 의사가 STILIDEN 복용을 시작하는 방법에 대해 조언할 것입니다.
- thioridazine이라는 진정제를 복용하는 경우.
- 피모자이드(pimozide)라는 항정신병제를 복용하는 경우.
이 중 하나라도 해당되는 경우 STILIDEN을 복용하지 않고 의사와 상담하십시오.
사용상의 주의사항 스티리덴을 복용하기 전에 알아야 할 사항
의사에게 확인하십시오.
- 다른 약을 복용 중인 경우("기타 약 및 STILIDEN" 참조).
- 눈, 신장, 간 또는 심장에 문제가 있는 경우.
- 간질이 있거나 발작이 있었던 경우.
- 조증 에피소드(조증적 행동 또는 생각)가 있는 경우.
- 전기경련 요법(ECT)을 받고 있는 경우.
- 출혈 장애가 있는 경우.
- 유방암이나 불임 문제를 치료하기 위해 타목시펜을 복용하는 경우 STILIDEN은 타목시펜의 효과를 떨어뜨릴 수 있으므로 의사는 다른 항우울제를 복용하도록 권장할 수 있습니다.
- 당뇨병이 있는 경우.
- 저염식을 하는 경우.
- 녹내장이 있는 경우(눈의 압력 증가).
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 경우(이 전단지의 임신, 모유 수유 및 불임 참조).
이러한 경우에, 그리고 아직 의사와 이에 대해 논의하지 않았다면 의사에게 다시 가서 STILIDEN 복용에 대해 어떻게 해야 하는지 물어보십시오.
자살에 대한 생각과 우울 또는 불안 장애의 악화
우울증 및/또는 불안 장애가 있는 경우 때때로 자해 또는 자살에 대한 생각이 있을 수 있습니다. 항우울제를 처음 복용하는 경우 이러한 약물이 작용하는 데 약간의 시간이 걸리기 때문에 이러한 생각은 증가할 수 있습니다. 일반적으로 약 2주이지만 때로는 더 나아가.
그는 다음과 같은 생각을 하는 경향이 더 클 수 있습니다.
- 이전에 자신을 죽이거나 해칠 생각을 한 적이 있는 경우
- 당신이 젊은 성인이라면. 임상 연구에 따르면 항우울제로 치료받은 정신 질환이 있는 25세 미만 성인의 자살 행동 위험이 증가했습니다.
언제든지 자신을 죽이거나 다칠 생각이 든다면 의사에게 연락하거나 즉시 병원에 가십시오. 친구나 친척에게 귀하의 우울증이나 불안 장애에 대해 이야기하고 이 안내서를 읽어 달라고 요청하는 것이 도움이 될 수 있습니다. 행동.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Stiliden의 효과를 변경할 수 있습니까?
일부 의약품은 STILIDEN의 작동 방식에 영향을 미치거나 부작용을 쉽게 일으킬 수 있습니다. STILIDEN은 또한 일부 다른 의약품의 작동 방식에 영향을 줄 수 있습니다.
여기에는 다음이 포함됩니다.
- 모노아민 산화효소 억제제(모클로베미드를 포함한 MAOI)라고 하는 의약품. 이 전단지에서 "STILIDEN을 복용하지 마십시오"를 참조하십시오.
- 티오리다진 또는 피모자이드, 항정신병 약물. 이 전단지에서 "STILIDEN을 복용하지 마십시오"를 참조하십시오.
- 아스피린, 이부프로펜 및 셀레콕시브, 에토돌락, 멜록시캄 및 레페콕시브와 같은 NSAID(비스테로이드성 항염증제)라고 하는 기타 약물은 통증 및 염증에 사용됩니다.
- 진통제 트라마돌과 페티딘.
- 편두통 치료에 사용되는 수마트립탄과 같은 트립탄이라는 의약품.
- 다른 SSRI, 트립토판 및 클로미프라민, 노르트립틸린 및 데시프라민과 같은 삼환계 항우울제를 포함한 기타 항우울제.
- 일부 정신 장애를 치료하는 데 사용되는 리튬, 리스페리돈, 페르페나진, 피모자이드(항정신병제 또는 신경이완제라고 함)와 같은 의약품.
- St. John's wort는 우울증에 대한 약초입니다.
- 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 치료에 사용되는 아토목세틴.
- 발작이나 간질을 치료하는 데 사용되는 페노바르비탈, 페니토인 또는 카바마제핀.
- 특히 파킨슨병에서 떨림을 완화하는 데 사용되는 프로시클리딘.
- 혈액을 묽게 만드는 데 사용되는 와파린 또는 기타 약물(항응고제라고 함).
- 프로파페논, 플레카이니드 및 부정맥(불규칙한 심장 박동)에 사용되는 약물.
- Metoprolol, 고혈압 및 심장 질환 치료에 사용되는 베타 차단제.
- 높은 콜레스테롤 수치를 치료하는 데 사용되는 프라바스타틴.
- 결핵(TB)과 나병을 치료하는 데 사용되는 리팜피신.
- 리네졸리드 항생제.
- 마취 또는 만성 통증 치료에 사용되는 펜타닐.
- 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 감염 치료에 사용되는 포삼프레나비르와 리토나비르의 조합.
- 유방암이나 불임 문제를 치료하는 데 사용되는 타목시펜. 이 목록에 있는 약을 복용 중이고 아직 의사와 상의하지 않은 경우 의사에게 돌아가 어떻게 해야 하는지 물어보십시오. 복용량을 변경하거나 약을 변경해야 할 수도 있습니다.
이 목록에 있는 약을 복용 중이고 아직 의사와 상의하지 않은 경우 의사에게 돌아가 어떻게 해야 하는지 물어보십시오. 복용량을 변경하거나 약을 변경해야 할 수도 있습니다.
처방전 없이 다른 약을 복용하는 경우 STILIDEN을 복용하기 전에 의사나 약사에게 문의하십시오. 이러한 경우 STILIDEN을 복용하는 것이 안전한지 알려줄 것입니다.
알코올과 함께 STILIDEN 복용
STILIDEN을 복용하는 동안 술을 마시지 마십시오. 알코올은 증상이나 부작용을 악화시킬 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임신 중이거나 임신을 부추기거나 계획하고 있는 경우 즉시 의사와 상담하십시오.임신 첫 달 동안 어머니가 이 약을 복용한 영아에서 선천적 기형, 특히 심장 기형의 위험이 증가한다는 증거가 있었습니다. 일반 인구에서 신생아 100명 중 1명은 심장 결함을 가지고 태어납니다.
이 사건은 STILIDEN을 복용한 산모의 영아 100명 중 2명으로 증가합니다.
귀하와 귀하의 의사는 임신 중에 STILIDEN을 점진적으로 중단하는 것이 더 나은지 여부를 결정할 것입니다. 그러나 임상 사진을 기반으로 의사는 Stiliden을 계속 복용하는 것이 가장 좋다고 제안할 수 있습니다.
조산사나 의사가 귀하가 STILIDEN을 복용하고 있음을 알고 있는지 확인하십시오. STILIDEN과 같은 약을 임신 중, 특히 임신 마지막 3개월 동안 복용하면 신생아의 지속성 폐고혈압(PPHN)이라는 심각한 상태에 걸릴 위험이 증가할 수 있습니다. PPHN에서 아기의 심장과 폐 사이의 혈관 혈압이 너무 높습니다. 임신 마지막 3개월 동안 STILIDEN을 복용하면 아기에게 일반적으로 출생 후 첫 24시간 동안 다른 증상이 나타날 수 있습니다.
이러한 증상은 다음과 같습니다.
- 호흡기 문제
- 푸르스름하거나 너무 덥거나 너무 추운 피부
- 파란 입술
- 구토 또는 수유 곤란
- 피로, 잠을 잘 수 없거나 광범위한 울음
- 뻣뻣하거나 연약한 근육
- 떨림, 신경과민 또는 경련
아기가 태어날 때 이러한 증상이 있거나 아기의 건강이 염려되는 경우 도움을 줄 수 있는 의사나 조산사에게 문의하십시오.
STILIDEN은 아주 소량으로 모유로 전달될 수 있습니다. STILIDEN을 복용하는 경우 모유 수유를 시작하기 전에 의사에게 다시 가서 이야기하십시오. 귀하와 의사는 STILIDEN을 복용하는 동안 모유 수유를 할 수 있다고 결정할 수 있습니다.
남성의 생식능력에 미치는 영향
STILIDEN과 같은 의약품은 정자의 질을 저하시킬 수 있습니다. 생식 능력에 미치는 영향은 알려져 있지 않지만 일부 남성의 경우 STILIDEN을 복용하는 동안 생식 능력이 손상될 수 있습니다.
운전 및 기계 사용
STILIDEN은 현기증, 혼란 및 시각 장애를 유발할 수 있습니다. 이러한 부작용이 발생하면 운전하거나 기계를 사용하지 마십시오.
STILIDEN의 일부 성분에 대한 중요 정보
이 제품에는 자당이 포함되어 있으므로 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다고 조언한 경우 STILIDEN을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
제품에는 3.3% v/v의 에탄올(아니스 향에 함유)이 포함되어 있습니다.따라서 STILIDEN 1ml의 용량에는 맥주 1ml 미만 및 와인 0.3ml(6ml는 4ml에 해당)이 포함되어 있습니다. 맥주와 와인 1.6ml). 따라서 알코올 중독자, 임산부 또는 수유부, 어린이 및 간질환 환자는 주의해야 합니다.
이 제품은 글루텐을 포함하지 않으며 체강 질환이 있는 사람들이 복용할 수 있습니다.
스포츠맨: 이 약에는 에탄올이 포함되어 있으므로 양성 반응을 보일 수 있습니다.
용량, 투여 방법 및 시간 Stiliden 사용 방법: Posology
아침 식사와 함께 물에 희석한 STILIDEN 방울을 복용하십시오.
STILIDEN을 처음 시작할 때 복용량을 알려줄 의사의 처방에 따라 약을 복용하는 것이 중요합니다. 대부분의 사람들은 몇 주 후에 기분이 나아지기 시작합니다. 이 기간 후에도 증상이 나아지지 않으면 의사에게 알리고 의사는 1일 최대 허용량까지 점차적으로 증량하기로 결정할 수 있습니다.
다양한 적응증에 대한 일반적인 용량은 아래 표에 나와 있습니다.
의사는 일일 복용량과 약을 복용해야 하는 기간에 대해 알려줄 것입니다. 몇 개월 또는 그 이상이 될 수 있습니다.
어린이 및 청소년에게 사용
STILIDEN은 18세 미만의 어린이 및 청소년에게 사용되어서는 안 됩니다. 그 이유는 이 연령대에 효과가 없는 것으로 나타났기 때문입니다. 또한, 18세 미만의 환자는 STILIDEN을 복용할 때 자살 충동 및 자해와 같은 부작용의 위험이 증가합니다. 의사가 귀하(또는 귀하의 자녀)를 위해 STILIDEN을 처방했고 이에 대해 논의하고 싶다면 의사에게 다시 문의하십시오.
STILIDEN을 사용한 연구에서 18세 미만의 환자 10명 중 1명 미만에서 자살 충동 및 자살 시도, 자해, 적대감, 공격성 또는 심술, 식욕 부진, 떨림, 비정상적인 발한, 과잉 행동(과도한 에너지), 동요, 감정적 변화(울음 및 기분 변화 포함) 및 예상치 못한 멍이나 출혈(예: 코피) 이러한 연구에 따르면 STILIDEN 대신 당이 함유된 정제(위약)를 복용한 어린이와 청소년에게도 동일한 증상이 나타나지만 그 정도는 적습니다. 자주.
이 연구에서 18세 미만의 일부 환자는 이 약 투여 중단 후 성인과 유사한 금단 현상을 경험했으며, 18세 미만의 환자는 10명 중 1명 미만이 복통, 신경과민 및 정서적 변화를 경험했습니다. 울음, 기분 변화, 자해, 자살 충동 및 자살 시도).
노인 환자
65세 이상의 사람에게 허용되는 최대 용량은 1일 4ml입니다.
간 또는 신장 질환이 있는 환자
심각한 간 또는 신장 문제가 있는 경우 의사는 정상보다 낮은 용량이 필요할 수 있다고 결정할 수 있습니다.
STILIDEN 복용을 잊은 경우
매일 같은 시간에 약을 복용하십시오. 복용을 잊은 후 잠들기 전에 기억이 나면 즉시 복용하고 다음날 평소와 같이 치료를 계속하십시오. 밤이나 다음날에만 생각나는 경우에는 놓친 복용량을 복용하지 마십시오. 금단 현상이 나타날 수 있지만 평소 복용량을 평소대로 복용하면 사라집니다.
STILIDEN 사용을 중단하는 경우
의사가 지시할 때까지 STILIDEN 복용을 중단하지 마십시오.
치료를 중단하면 의사는 금단 효과의 위험을 줄이기 위해 몇 주 또는 몇 달에 걸쳐 천천히 복용량을 줄이는 데 도움을 줄 것입니다. 이를 수행하는 한 가지 방법은 일주일에 10mg씩 복용하는 STILIDEN의 용량을 점차적으로 줄이는 것입니다. 대부분의 사람들은 금단 증상이 경미하고 2주 이내에 저절로 사라집니다. 어떤 사람들에게는 이러한 증상이 더 심하거나 더 오래 지속될 수 있습니다. 약 복용을 중단했을 때 금단 현상이 발생하면 의사는 약을 더 천천히 중단하기로 결정할 수 있습니다. STILIDEN 복용을 중단했을 때 심각한 금단 현상이 나타나면 의사에게 문의하십시오. 의사는 약을 다시 복용하기 시작하고 더 천천히 치료를 중단하도록 요청할 수 있습니다.
철회 효과에도 불구하고 여전히 STILIDEN을 중단할 수 있습니다.
치료 중단 시 가능한 금단 효과
연구에 따르면 환자 10명 중 3명이 이 약 치료를 중단할 때 하나 이상의 증상을 보고합니다. 일부 금단 증상은 다른 것보다 더 자주 발생합니다.
10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있는 증상:
- 어지럽고 불안정하거나 불균형한 느낌.
- 머리를 포함하여 얼얼한 감각, 작열감 및 (덜 일반적으로) 전기 충격 감각.
- 일부 환자는 귀에서 울리는 소리, 쉿하는 소리, 휘파람 소리, 울리는 소리 또는 기타 지속적인 소음(이명)을 경험했습니다.
- 수면 장애(불안한 꿈, 악몽, 잠들기 어려움).
- 불안.
- 두통.
100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있는 증상:
- 아픈 느낌(메스꺼움).
- 발한(야간 발한 포함).
- 안절부절 못함 또는 동요.
- 떨림(흔들림).
- 혼란 또는 방향 감각 상실.
- 설사(묽은 변).
- 감정이나 짜증이 증가합니다.
- 시각 장애.
- 심장 박동의 변화(두근거림).
STILIDEN 치료를 중단할 때 이러한 금단 현상이 우려되는 경우 의사에게 알리십시오.
그가 개선되지 않으면 어떻게해야합니까?
STILIDEN은 증상을 즉시 개선하지 않으며 모든 항우울제는 작동할 시간이 필요합니다. 어떤 사람들은 몇 주 안에 기분이 나아지기 시작하고 다른 사람들은 더 많은 시간이 필요합니다. 몇 주 후에도 개선이 시작되지 않으면 의사에게 가서 무엇을 해야 하는지 알려줄 것입니다. 항우울제를 복용하는 일부 사람들은 나아지기 전에 기분이 더 나빠집니다. 의사는 치료를 시작한 지 몇 주 후에 다시 귀하를 만나야 합니다. 개선이 시작되지 않은 경우 의사에게 알리십시오.
과다 복용 Stiliden을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
귀하 또는 다른 사람이 STILIDEN을 너무 많이 복용하는 경우 섹션 4 "가능한 부작용"에 나열된 증상 외에 구토, 동공 확장, 발열, 혈압 변화, 두통, 비자발적 근육 경련, 동요, 불안이 나타날 수 있습니다. 그리고 심장 박동수가 정상보다 빠릅니다.
어떤 경우든 약병을 가지고 의사에게 알리거나 즉시 병원에 가십시오.
부작용 Stiliden의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 STILIDEN은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
치료 중 다음과 같은 부작용이 나타나면 즉시 의사의 진찰을 받거나 병원에 가십시오.
흔하지 않음(환자 100명 중 1명)
- 구토나 대변에 피가 나오는 등 특별한 원인 없이 멍이나 출혈이 있는 경우.
- 소변보기가 어렵다면.
희귀(환자 1000명 중 1명)
- 경련이 있는 경우.
- 안절부절 못하거나 앉거나 서 있을 수 없는 경우 정좌불능증(akathisia)이 있을 수 있습니다. STILIDEN의 복용량을 늘리면 이러한 증상이 악화될 수 있습니다.
- 피곤하거나 약하거나 혼란스럽고 근육통, 뻣뻣함 또는 협응 장애가 있는 경우, 이는 혈액 내 나트륨 부족으로 이어질 수 있는 STILIDEN의 드문 효과 때문일 수 있습니다.
매우 드물다(환자 10,000명 중 1명에게 영향)
- 심각할 수 있는 STILIDEN에 대한 알레르기 반응, 알레르기 반응, 발적 및 발진, 눈꺼풀, 얼굴, 입술, 입 또는 혀의 부기, 가려움증 또는 호흡 곤란(호흡곤란) 또는 삼키기 곤란, 기절하거나 현기증으로 쓰러지거나 의식을 잃으면 즉시 의사의 진찰을 받거나 가까운 병원으로 가십시오.
- 세로토닌 증후군이나 신경이완제 악성 증후군이 있는 경우. 증상으로는 혼돈, 안절부절, 발한, 떨림, 떨림, 환각(이상한 광경 또는 소리), 갑작스러운 근육 경련 또는 빠른 심장 박동이 있습니다.
- 급성 녹내장이 발생하는 경우(눈이 아프고 시야가 흐려짐).
치료 중 나타날 수 있는 기타 덜 심각한 부작용
매우 흔함(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)
- 아픈 느낌(메스꺼움). 아침에 이 약을 아침 식사와 함께 복용하면 이러한 증상의 가능성이 줄어듭니다.
- 성 습관 또는 성 기능의 변화. 예를 들어, 오르가즘 부족, 남성의 경우 비정상적인 발기 및 사정.
흔함(환자 10명 중 1명)
- 혈중 콜레스테롤 수치 증가
- 식욕 상실.
- 수면 장애(불면증) 또는 졸음.
- 비정상적인 꿈(악몽 포함).
- 현기증 또는 떨림(떨림).
- 집중하기 어려움.
- 두통.
- 기분이 동요.
- 흐린 시야.
- 하품, 마른 입.
- 설사 또는 변비.
- 그는 재촉했다.
- 살찌 다.
- 약한 느낌.
- 땀.
흔하지 않음(환자 100명 중 1명)
- 일시적인 혈압 증가 또는 감소, 심장 박동수는 정상보다 빠릅니다.
- 움직일 수 없음, 뻣뻣함, 떨림 또는 입과 혀의 비정상적인 움직임.
- 동공 확장.
- 피부 발진.
- 착란.
- 환각(이상한 비전과 소리).
- 현기증, 실신 및 가능한 시각 장애와 함께 누워 있거나 앉은 자세에서 서 있는 자세로 전환한 후 혈압이 떨어집니다.
- 배뇨 불능(수분 저류) 또는 통제되지 않고 비자발적인 소변 손실(요실금).
- 당뇨병 환자인 경우 STILIDEN을 투여받는 동안 혈당 수치의 변화를 느낄 수 있습니다. 이러한 경우에는 의사에게 연락하여 당뇨병 치료에 사용하는 인슐린 또는 기타 약물의 용량을 조정하는 방법을 설명하십시오.
희귀(환자 1000명 중 1명)
- 남성과 여성의 유선에서 비정상적인 우유 생산.
- 느린 심장 박동.
- 간 특정 혈액 검사에서 나타난 간 변화.
- 공황 발작.
- 조증의 행동이나 생각.
- 자신의 몸에서 분리된 느낌(비인격화).
- 불안.
- 다리를 움직이고 싶은 참을 수 없는 충동(하지불안 증후군).
- 관절이나 근육통.
매우 드물다(환자 10,000명 중 1명)
- 피부나 눈 흰자위를 노랗게 만드는 간 문제.
- 팔이나 다리의 부기를 유발할 수 있는 수분 및 체액 저류.
- 햇빛에 대한 감도.
- 심한 피부 반응.
- 음경의 지속적이고 고통스러운 발기.
- 예상치 못한 출혈(예: 잇몸 출혈, 혈뇨 또는 토사물), 예상치 못한 멍이나 혈관 파열(정맥 파열).
- 일부 환자는 STILIDEN을 복용할 때 이명, 치찰음, 휘파람, 이명 또는 기타 지속적인 귀의 소음(이명)을 호소했습니다.
- 이러한 유형의 약물을 복용하는 환자에서 골절 위험 증가가 관찰되었습니다.
빈도를 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
- 침략
STILIDEN을 복용하는 동안 우려 사항이 있는 경우 조언을 줄 수 있는 의사 및/또는 약사와 상담하십시오.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사와 상담하십시오 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
- STILIDEN을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
- 만료 날짜 이후 상자에 명시된 만료 날짜 이후에는 STILIDEN을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
- 병을 처음 개봉한 후 경구 용액은 30ml 병의 경우 30일, 60ml 병의 경우 60일 동안 유효합니다.
- 약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
구성
활성 성분은 염산염으로서 파록세틴입니다.
기타 성분: 하이드록시프로필베타덱스, 자당, 아니스향(아네톨, 물, 에탄올), 벤조산나트륨 E211, 정제수, 1N 염산.
STILIDEN의 외형 및 팩 내용물 설명
각 상자에는 30ml 또는 60ml 병과 눈금이 표시된 피펫이 들어 있습니다.
액체 1ml(20방울)에는 파록세틴 10mg이 들어 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
STILIDEN 10 MG / ML 경구 점안액, 용액
02.0 질적 및 양적 구성 -
STILIDEN의 각 ml(1ml는 20방울에 해당)에는 다음이 포함됩니다.
파록세틴 HCl 11.11mg(10mg의 파록세틴 염기에 해당).
첨가제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
구강 방울.
30ml 및 60ml 병.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
치료
• 주요 우울 삽화
• 강박 장애
• 광장 공포증이 있거나 없는 공황 장애
• 사회불안장애/사회공포증
• 범불안장애
• 외상 후 스트레스 장애
04.2 용법 및 투여방법 -
병에는 1ml 눈금이 있는 점적기가 제공됩니다(1ml는 10mg의 파록세틴 유리 염기와 동일한 20방울에 해당).
1방울은 파록세틴 유리 염기 0.5mg에 해당합니다.
STILIDEN 점안액은 아침 식사 중 1회 복용하는 것이 좋으며, 이 점안액은 물에 희석해야 합니다.
주요 우울증의 에피소드
권장 용량은 1일 1회 20mg입니다. 일반적으로 환자의 개선은 일주일 후에 시작되지만 치료 두 번째 주부터 분명해질 수 있습니다.
모든 항우울제와 마찬가지로, 투여 시작 후 처음 3-4주 이내에 필요에 따라, 그리고 그 이후에는 임상적으로 적절하다고 판단되는 경우 용량을 검토하고 조정해야 합니다.
20mg 용량에 대한 반응이 불충분한 일부 환자의 경우 환자의 반응에 따라 1일 최대 50mg까지 10mg씩 증량할 수 있다.
우울증 환자는 증상이 없는지 확인하기 위해 적어도 6개월의 충분한 기간 동안 치료를 받아야 합니다.
강박 장애
권장 복용량은 하루 40mg입니다. 환자는 1일 20mg의 용량으로 시작해야 하며, 권장 용량까지 10mg씩 점진적으로 증량할 수 있습니다. 몇 주 후에도 권장 용량에 대한 반응이 충분하지 않은 경우 일부 환자는 1일 최대 60mg까지 용량을 점차적으로 증량하는 것이 도움이 될 수 있습니다.
강박장애 환자는 증상이 없는지 확인하기 위해 충분한 기간 동안 치료를 받아야 합니다. 이 기간은 몇 개월 또는 그 이상일 수 있습니다(섹션 5.1 약력학적 특성 참조).
공황 장애
권장 복용량은 하루 40mg입니다. 환자는 1일 10mg의 용량으로 시작해야 하며 환자의 반응에 따라 권장 용량으로 10mg을 증량하면서 점차 용량을 증량합니다.
이 장애의 초기 치료에서 일반적으로 관찰된 바와 같이 공황 증상의 악화 가능성을 최소화하기 위해 낮은 시작 용량을 권장합니다.
몇 주 후에도 권장 용량에 대한 반응이 충분하지 않은 경우 일부 환자는 1일 최대 60mg까지 용량을 점차적으로 증량하는 것이 도움이 될 수 있습니다.
공황장애 환자는 증상이 없는지 확인하기 위해 충분한 기간 동안 치료를 받아야 합니다. 이 기간은 몇 개월 또는 그 이상일 수 있습니다(섹션 5.1 약력학적 특성 참조).
사회 불안 / 사회 공포증 장애
권장 복용량은 하루 20mg입니다. 몇 주 후에도 권장 용량에 대한 반응이 충분하지 않은 경우 일부 환자는 1일 최대 50mg까지 10mg씩 점진적으로 용량을 증량하는 것이 도움이 될 수 있습니다.장기간 사용을 고려해야 합니다. 주기적(섹션 5.1 참조) 약력학적 특성).
범불안장애
권장 복용량은 하루 20mg입니다. 몇 주 후에도 권장 용량에 대한 반응이 충분하지 않은 경우 일부 환자는 1일 최대 50mg까지 10mg씩 점진적으로 용량을 증량하는 것이 도움이 될 수 있습니다.
장기간 사용은 주기적으로 평가해야 합니다(섹션 5.1 약력학적 특성 참조).
외상 후 스트레스 장애
권장 복용량은 하루 20mg입니다. 몇 주 후에도 권장 용량에 대한 반응이 충분하지 않은 경우 일부 환자는 1일 최대 50mg까지 10mg씩 점진적으로 용량을 증량하는 것이 도움이 될 수 있습니다.
장기간 사용은 주기적으로 평가해야 합니다(섹션 5.1 약력학적 특성 참조).
일반 정보
중단 시 관찰된 금단 증상
파록세틴 치료
치료의 갑작스러운 중단은 피해야 합니다(섹션 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 특별 예방 조치 및 섹션 4.8 바람직하지 않은 영향 참조).
임상 시험에 사용된 테이퍼링 요법은 매주 간격으로 10mg의 테이퍼링 1일 용량을 사용했습니다.
용량 감량 후 또는 투여 중단 시 견딜 수 없는 증상이 나타나면 이전에 처방된 용량의 재개를 고려할 수 있다. 그 후 의사는 계속해서 용량을 줄일 수 있지만 더 점진적으로 줄일 수 있습니다.
특수 인구:
• 노인
파록세틴의 증가된 혈장 농도는 노인 대상에서 관찰되었지만 혈장 농도의 범위는 젊은 대상에서 보이는 것과 유사합니다.
치료는 성인과 동일한 용량으로 시작해야 하며 일부 환자에서는 용량을 증가시키는 것이 유용할 수 있지만 최대 용량은 1일 40mg을 초과하지 않아야 합니다.
• 어린이 및 청소년(7-17세)
통제된 임상 시험에서 파록세틴이 자살 행동 및 적대적 행동의 위험 증가와 관련되어 있음이 밝혀졌으므로 파록세틴을 소아 및 청소년 치료에 사용해서는 안 됩니다. 또한, 이러한 연구에서 효능이 적절하게 입증되지 않았습니다(섹션 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 특별 예방 조치 및 섹션 4.8 바람직하지 않은 영향 참조).
• 7세 미만 어린이
7세 미만의 소아에 대한 파록세틴의 사용은 연구되지 않았으므로 이 연령군의 안전성과 유효성이 확립될 때까지 파록세틴을 사용해서는 안 된다.
• 신장/간부전
심한 신부전(크레아티닌 청소율 30ml/min 미만) 환자 또는 간부전 환자에서 파록세틴의 혈장 농도 증가가 보고되었습니다. 따라서 투여량은 투여량 범위의 가장 낮은 투여량으로 제한되어야 합니다.
04.3 금기 사항 -
파록세틴 또는 부형제에 대한 알려진 과민증.
파록세틴은 모노아민 산화효소 억제제(MAO 억제제)와 함께 사용하는 것은 금기입니다.
예외적인 경우, 적절한 장비를 갖춘 시설에서 세로토닌 증후군의 증상을 주의 깊게 관찰하고 혈압을 모니터링할 수 있다면 리네졸리드(가역적 비선택적 MAO 억제제인 항생제)를 파록세틴과 병용 투여할 수 있습니다. 섹션 4.5 참조)
파록세틴 치료를 시작할 수 있습니다.
- 비가역적 MAO 억제제 치료를 중단한 후 2주 또는
- 가역적 MAO 억제제(예: 모클로베미드, 리네졸리드, 염화메틸티오니늄(메틸렌 블루, 수술 전 착색제로 사용되는 가역적 비선택적 MAO 억제제)로 치료를 중단한 후 최소 24시간.
파록세틴 치료를 중단한 후 최소 1주일 후에 모든 MAO 억제제로 치료를 시작해야 합니다.
파록세틴은 다른 CYP450 2D6 간 효소 억제제와 마찬가지로 티오리다진과 함께 사용해서는 안 되며, 파록세틴은 티오리다진의 혈장 농도를 상승시킬 수 있습니다(4.5 다른 의약품과의 상호 작용 및 기타 형태의 상호 작용 참조).
thioridazine 단독 투여는 torsades de pointes 및 돌연사와 같은 심각한 심실 부정맥과 관련된 QTc 간격 연장을 유발할 수 있습니다.
파록세틴은 피모자이드와 함께 사용해서는 안 됩니다(섹션 4.5 다른 의약품과의 상호 작용 및 기타 형태의 상호 작용 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
파록세틴 치료는 비가역적 MAO 억제제 치료 중단 후 2주 또는 가역적 MAO 억제제 치료 중단 후 24시간에 신중하게 시작해야 합니다. 파록세틴의 용량은 최적의 반응이 달성될 때까지 점진적으로 증량해야 합니다(4.3 금기 및 4.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 형태의 상호작용 참조).
18세 미만의 어린이 및 청소년이 사용하는 경우
파록세틴은 18세 미만의 어린이 및 청소년을 치료하는 데 사용해서는 안 됩니다. 임상 시험에서 자살 관련 행동(자살 시도 및 자살 생각)과 적대적 태도(주로 공격성, 반대 행동 및 분노)의 증가가 위약으로 치료받은 어린이 및 청소년에 비해 항우울제를 투여받은 소아 및 청소년에서 더 자주 관찰되었습니다. 의학적 필요에 따라 치료 결정이 내려지면 환자는 자살 증상이 나타나는지 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
또한 성장, 성숙, 인지 및 행동 발달과 관련된 어린이 및 청소년에 대한 장기 안전성 데이터가 없습니다.
자살/자살 생각 또는 임상 악화
우울증은 자살 충동, 자해 및 자살(자살 관련 사건)의 위험 증가와 관련이 있습니다. 이 위험은 상당한 관해가 발생할 때까지 지속됩니다. 치료 첫 주 또는 즉시 몇 주 동안에는 개선이 일어나지 않을 수 있으므로 개선이 나타날 때까지 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다. 자살의 위험이 개선의 초기 단계에서 증가할 수 있다는 것은 일반적으로 임상 경험입니다.
파록세틴이 처방되는 다른 정신 질환도 자살 관련 사건의 위험 증가와 관련될 수 있습니다. 또한 이러한 상태는 주요 우울 장애와 관련될 수 있습니다.따라서 주요우울장애 환자를 치료할 때 따라야 하는 동일한 예방조치가 다른 정신질환 환자를 치료할 때 준수되어야 합니다.
자살 관련 사건의 이력이 있거나 치료 시작 전에 상당한 정도의 자살 생각을 보이는 환자는 자살 생각 또는 자살 시도의 위험이 증가하므로 치료 중에 면밀히 모니터링해야 합니다.
성인 환자의 정신 장애 치료에서 위약과 비교하여 항우울제를 사용한 임상 시험의 메타 분석은 위약에 비해 항우울제를 투여받은 환자의 25세 미만 연령 그룹에서 자살 행동의 위험이 증가한 것으로 나타났습니다(섹션 5.1 참조) .
항우울제를 사용한 약물 요법은 특히 치료 초기 단계와 용량 변경 후에 특히 고위험군 환자에 대한 면밀한 감시와 관련되어야 합니다.
환자(및 간병인)는 임상적 악화, 자살 행동 또는 생각의 발생 또는 행동 변화를 모니터링하고 즉시 담당 의사에게 보고해야 할 필요성에 대해 조언을 받아야 합니다.
정좌불능/정신운동 동요
파록세틴의 사용은 정좌불능증의 발병과 관련이 있으며, 이는 일반적으로 주관적인 권태감과 관련된 앉거나 서 있을 수 없는 것과 같은 불안한 내적 느낌과 정신운동성 동요를 특징으로 합니다. 이것은 치료의 처음 몇 주 이내에 일어날 가능성이 가장 큽니다. 이러한 증상이 있는 환자의 경우 용량을 늘리면 해로울 수 있습니다.
세로토닌 증후군/신경이완제 악성 증후군
드물게 세로토닌 증후군 또는 신경이완 악성 증후군을 암시하는 사례가 파록세틴 치료와 관련하여 보고되었으며, 특히 다른 세로토닌 및/또는 신경이완제와 병용 투여하는 경우에 그렇습니다. 이러한 증후군은 잠재적으로 생명을 위협하는 상태로 이어질 수 있으므로 이러한 사건이 발생한 경우 파록세틴 치료를 중단해야 합니다(고열, 강직, 간대성 근경련, 징후의 급격한 변동을 동반한 자율신경계 불균형과 같은 증상 사진으로 특징지어짐) 혼돈을 포함한 정신 상태 변화 , 과민성, 섬망 및 혼수 상태로 이어지는 극도의 동요) 및 대증적 지지 치료를 시작해야 합니다. 세로토닌 증후군의 위험 때문에 파록세틴을 세로토닌 전구체(예: L-트립토판, 옥시트립탄)와 함께 사용해서는 안 됩니다(섹션 4.3 금기 및 4.5 다른 의약품과의 상호 작용 및 기타 형태의 상호 작용 참조).
열광
모든 항우울제와 마찬가지로 파록세틴은 조증의 병력이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
파록세틴은 조울기에 들어가는 모든 환자에서 중단되어야 합니다.
신장/간부전
중증 신부전 환자 또는 간부전 환자에게는 주의가 권장됩니다(섹션 4.2 용법 및 투여 방법 참조).
당뇨병
당뇨병 환자에서 SSRI 치료는 혈당 조절을 손상시킬 수 있습니다. 인슐린 및/또는 경구 혈당강하제의 투여량을 조정해야 할 수도 있습니다.
또한 일부 연구에서는 파록세틴과 프라바스타틴을 병용 투여할 때 혈당 수치가 증가할 수 있다고 제안했습니다(섹션 4.5 참조).
간질
다른 항우울제와 마찬가지로 파록세틴은 간질 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
경련
파록세틴을 투여받은 환자의 전체 발작 발생률은 0.1% 미만이므로 발작이 있는 모든 환자에서 이 약의 투여를 중단해야 한다.
전기경련 요법(ECT)
전기 경련 요법(ECT)과 파록세틴을 병용 투여한 임상 경험은 제한적입니다.
녹내장
다른 SSRI와 마찬가지로 파록세틴은 산동을 유발할 수 있으므로 협각 녹내장 또는 녹내장 병력이 있는 환자에게는 주의해서 사용해야 합니다.
심혈관 병리학
심혈관 질환이 있는 환자의 경우 일반적인 예방 조치를 준수해야 합니다.
저나트륨혈증
저나트륨혈증은 드물게, 주로 노인에게서 보고되었습니다. 저나트륨혈증의 위험이 있는 환자(예: 병용 약물 및 간경변증)도 주의해야 합니다.
저나트륨혈증은 일반적으로 파록세틴을 중단한 후 가역적입니다.
출혈
반상출혈 및 자반병과 같은 피부 출혈 장애 사례가 SSRI와 함께 보고되었습니다. 위장 출혈과 같은 다른 출혈 증상이 보고되었습니다.
고령 환자는 위험이 증가할 수 있습니다.
SSRI를 경구용 항응고제, 혈소판 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 출혈 위험을 증가시킬 수 있는 기타 약물(예: 클로자핀, 페노티아진, 대부분의 삼환계 항우울제, 산성 아세틸살리실산, 비스테로이드성 항우울제와 같은 비정형 항정신병제)과 병용 투여하는 환자는 주의해야 합니다. -염증제(NSAIDs), COX-2 억제제) 및 출혈 장애 또는 출혈을 일으킬 수 있는 상태의 병력이 있는 환자.
타목시펜과의 상호 작용
연구에 따르면 파록세틴 자체에 의한 CYP2D6의 비가역적 억제로 인해 파록세틴과의 병용 투여로 유방암 재발 및 사망 위험 예방에 대한 타목시펜의 효능이 감소할 수 있음이 나타났습니다(섹션 4.5 참조).
따라서 유방암의 치료 또는 예방을 위해 타목시펜을 사용하는 동안 가능하면 파록세틴의 사용을 피해야 합니다.
파록세틴 치료 중단 시 관찰된 금단 증상
치료를 중단할 때 관찰되는 중단 증상은 일반적이며 특히 갑작스러운 중단의 경우에 발생합니다(섹션 4.8 바람직하지 않은 영향 참조).
임상 시험에서 치료 중단 시 관찰된 바람직하지 않은 사건은 위약을 복용한 환자의 20%와 비교하여 파록세틴을 복용한 환자의 30%에서 발생했습니다.
약물이 중독성 또는 중독성인 경우 금단 증상의 시작은 동일하지 않습니다.
금단 증상의 위험은 치료 기간, 용량 및 용량 감소 속도를 포함한 여러 요인에 따라 달라질 수 있습니다.
현기증, 감각장애(감각이상, 감전감, 이명 포함), 수면장애(격렬한 꿈 포함), 동요 또는 불안, 메스꺼움, 떨림, 착란, 발한, 두통, 설사, 심계항진, 정서적 불안정 등이 보고되었습니다. 시각 장애.
일반적으로 이러한 증상의 강도는 경증에서 중등도이지만 일부 환자에서는 중증일 수 있으며 일반적으로 치료를 중단한 후 처음 며칠 이내에 나타나지만, 실수로 치료를 놓친 환자에서 매우 드물게 발생한 경우가 있습니다. 치료. 복용량.
일반적으로 이러한 증상은 자가 제한적이며 일반적으로 2주 이내에 해결되지만 일부 개인에서는 더 오래 지속될 수 있습니다(2-3개월 이상). 따라서 환자의 필요에 따라 몇 주 또는 몇 달에 걸쳐 치료를 중단할 때 파록세틴의 용량을 점진적으로 줄이는 것이 권장됩니다("파록세틴 투여 중단 후 나타나는 금단 증상" 참조, 섹션 4.2 용법 및 투여 방법). .
부형제 관련 경고
자당
제품에는 자당이 포함되어 있습니다. 따라서 과당 불내성, 포도당/갈락토오스 흡수 장애 증후군 또는 수크라제-이소말타제 결핍의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다. 치아에 좋지 않을 수 있습니다.
에틸 알코올
제품에는 에틸 알코올을 기반으로 하는 아니스 향이 포함되어 있습니다. 의약품에서 에틸 알코올의 생성된 양은 26.4mg/ml이므로 각 용량에는 0.0264g에서 0.158g 사이의 알코올이 포함됩니다. 이것은 알코올 중독 환자, 임산부 또는 모유 수유 여성, 어린이 및 간 질환 또는 간질로 고통받는 환자에서 고려되어야 합니다.
스포츠 활동을 하는 사람들의 경우 에틸알코올이 함유된 의약품을 사용하면 일부 스포츠 연맹에서 제시한 알코올 농도 제한과 관련하여 양성 도핑 테스트를 결정할 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
프라바스타틴
일부 연구에서는 "파록세틴과 프라바스타틴 사이의 상호작용이 있어 파록세틴과 프라바스타틴의 병용 투여가 혈당 수치를 증가시킬 수 있음을 시사합니다. 당뇨병 환자에서 파록세틴과 프라바스타틴을 모두 투여받는 경우 용량 조절이 필요할 수 있습니다. 경구 혈당강하제 및/또는 인슐린(섹션 4.4 참조).
세로토닌성 약물
다른 SSRI와 마찬가지로 세로토닌 약물과의 병용 투여는 세로토닌 관련 효과를 유발할 수 있습니다(세로토닌 증후군: 섹션 4.3 금기 및 섹션 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 특별 예방 조치 참조).
세로토닌성 약물(예: L-트립토판, 트립탄, 트라마돌, 리네졸리드, 메틸티오니늄 클로라이드(메틸렌 블루) SSRI, 리튬 및 St. John's wort 제제 - Hypericum perforatum)을 이 약과 병용 투여하는 경우 주의를 기울여야 하며 보다 면밀한 임상 모니터링이 필요합니다. 파록세틴.
전신 마취 또는 만성 통증 치료에 사용되는 펜타닐도 주의해야 합니다.
파록세틴과 MAO 억제제의 병용은 세로토닌 증후군의 위험 때문에 금기입니다(섹션 4.3 금기 참조).
피모자이드
60mg 용량의 파록세틴과 병용 투여했을 때 피모자이드(2mg)의 낮은 단일 용량 연구에서 피모자이드 수치가 평균 2.5배 증가했습니다. 이것은 파록세틴이 CYP2D6에 미치는 억제 효과에 근거하여 설명될 수 있습니다.피모자이드의 감소된 치료 지수와 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 능력으로 인해 피모자이드와 파록세틴의 병용 사용은 금기입니다(섹션 4.3 금기 참조).
약물 대사를 담당하는 효소
파록세틴의 대사 및 약동학은 약물 대사 효소의 유도 또는 억제에 의해 영향을 받을 수 있습니다.
파록세틴을 효소 대사를 억제하는 것으로 알려진 약물과 병용 투여하는 경우 용량 범위에서 가장 낮은 용량의 사용을 고려해야 합니다.
효소 대사를 유도하는 것으로 알려진 약물(예: 카르바마제핀, 리팜피신, 페노바르비탈, 페니토인) 또는 포삼프레나비르/리토나비르와 병용 투여하는 경우 시작 용량 조정이 필요하지 않습니다. 파록세틴 용량의 변경(효소 유도제 투여 시작 후 또는 중단 후)은 임상 반응(내약성 및 효능)을 기반으로 해야 합니다.
포삼프레나비르/리토나비르: 10일 동안 건강한 지원자에게 포삼프레나비르/리토나비르 700/100mg과 파록세틴 20mg을 1일 2회 병용 투여하면 혈장 파록세틴 수치가 약 55% 유의하게 감소합니다. 파록세틴과의 병용 투여 중 포삼프레나비르/리토나비르의 혈장 농도는 다른 연구의 참조 값과 유사하여 파록세틴이 포삼프레나비르/리토나비르의 대사에 유의한 영향을 미치지 않음을 나타냅니다. 파록세틴과 포삼프레나비르/리토나비르를 10일 이상 병용 투여했을 때의 장기적인 영향에 대한 데이터는 없습니다.
프로시클리딘: 파록세틴을 매일 투여하면 프로시클리딘의 혈장 수준이 유의하게 증가합니다. 항콜린 효과가 관찰되면 프로시클리딘의 용량을 줄여야 합니다.
항경련제: 카바마제핀, 페니토인, 발프로산나트륨. 병용 투여는 간질 환자의 약동학 및 약력학 프로파일에 영향을 미치지 않는 것으로 보입니다.
CYP2D6에 대한 파록세틴의 억제 효능
다른 SSRI를 포함한 다른 항우울제와 마찬가지로 파록세틴은 간 시토크롬 P450 효소 CYP2D6을 억제합니다. CYP2D6의 억제는 이 효소에 의해 대사되는 병용 투여 약물의 혈장 농도를 증가시킬 수 있습니다. 여기에는 이러한 약물이 포함됩니다. , 일부 삼환계 항우울제(예: 클로미프라민, 노르트립틸린) 및 데시프라민), 페노티아진 신경이완제(예: 페르페나진 및 티오리다진, 섹션 4.3 금기 참조), 리스페리돈, 아토목세틴, 일부 유형 1 C 항부정맥제(예: 프로파페논 및 메토프롤라니드).
이 적응증에서 메토프롤롤의 치료 지수가 감소하기 때문에 심부전에 투여되는 메토프롤롤과 함께 파록세틴을 사용하는 것은 권장되지 않습니다.
타목시펜은 CYP2D6에 의해 생성되고 타목시펜의 효능에 크게 기여하는 중요한 대사산물인 엔도시펜을 가지고 있습니다(섹션 4.4 참조).
파록세틴에 의한 CYP2D6의 비가역적 억제는 혈장 내 엔독시펜 농도를 감소시킵니다(섹션 4.4 참조).
술
다른 향정신성 약물과 마찬가지로 환자는 파록세틴을 복용하는 동안 알코올 사용을 피하도록 조언해야 합니다.
경구용 항응고제
파록세틴과 경구용 항응고제 사이에는 약력학적 상호작용이 있을 수 있습니다. 파록세틴과 경구용 항응고제의 병용투여는 항응고제 활성의 증가 및 출혈의 위험을 초래할 수 있으므로 경구용 항응고제를 투여받는 환자에게 파록세틴을 주의해서 사용해야 한다(섹션 4.4 특별 경고 및 사용에 대한 특별 주의사항 참조).
비스테로이드성 항염증제(NSAIDs), 아세틸살리실산 및 기타 항혈소판제
파록세틴과 NSAID/아세틸살리실산 사이의 약력학적 상호작용이 발생할 수 있습니다.파록세틴과 NSAIDs/아세틸살리실산의 병용은 출혈 위험을 증가시킬 수 있습니다(섹션 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 특별 예방 조치 참조).
SSRI를 경구용 항응고제, 혈소판 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 출혈 위험을 증가시킬 수 있는 기타 약물(예: 클로자핀, 페노티아진, 대부분의 삼환계 항우울제, 아세틸살리실산, 비스테로이드성 항우울제와 같은 비정형 항정신병 약물)과 병용 투여하는 환자는 주의해야 합니다. 염증성 약물(NSAIDs), COX-2 억제제) 및 출혈 장애 또는 출혈을 일으킬 수 있는 상태의 병력이 있는 환자.
04.6 임신과 모유 수유 -
비옥
동물 데이터는 파록세틴이 정자의 질에 영향을 줄 수 있음을 보여주었습니다(섹션 5.3 참조). 인간 물질에 대한 시험관 내 데이터는 정자의 질에 약간의 영향을 미치지만, 인간에서 SSRI(파록세틴 포함)로 치료받은 환자는 정자의 질에 대한 영향이 가역적인 것으로 나타났습니다. 지금까지 출산율에 미치는 영향은 관찰되지 않았습니다.
임신
일부 역학 연구에서는 임신 첫 3개월 동안 파록세틴 사용과 관련된 선천성 기형, 특히 심혈관(예: 심실 및 심방 중격 결손)의 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다. 기전은 알려져 있지 않습니다.
데이터에 따르면 산모가 파록세틴에 노출된 후 심혈관 결함이 있는 신생아를 낳을 위험은 2/100 미만이며, 일반 인구에서 이러한 결함에 대해 예상되는 위험은 약 1/100입니다.
파록세틴은 엄격하게 지시된 경우에만 임신 중에 투여해야 합니다. 의사는 처방 당시에 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성의 대체 치료 옵션을 평가해야 합니다. 임신 중 갑작스러운 중단은 피해야 합니다("파록세틴 치료 중단 후 관찰된 금단 증상", 섹션 4.2 "용량 및 투여 방법" 참조).
산모의 파록세틴 사용이 임신 후기, 특히 임신 3기에 계속되면 신생아를 관찰해야 합니다.
임산부가 임신 후기에 파록세틴을 사용한 후 신생아에서 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다. 호흡곤란, 청색증, 무호흡, 경련, 불안정한 온도, 수유 곤란, 구토, 저혈당, 긴장 과민증, 근육긴장저하, 반사과다, 떨림, 신경과민, 과민성, 혼수, 지속적인 울음, 졸음 및 잠들기 어려움 이러한 증상은 세로토닌 작용 또는 금단 증상으로 인한 것일 수 있습니다. 대부분의 경우 합병증은 출산 직후 또는 출산 직후(24시간 이내) 시작됩니다.
역학 데이터에 따르면 임신 중, 특히 임신 후기에 SSRI를 사용하면 신생아의 지속성 폐고혈압(PPHN) 위험이 증가할 수 있습니다. 관찰된 위험은 임신 1000건 중 약 5건이었습니다. 일반 인구, 1~2 PPHN 임신 1000건당 사례가 발생합니다.
동물 연구에서 생식 독성이 나타났지만 임신, 배태자 발달, 분만 또는 출생 후 발달과 관련하여 직접적인 유해 영향을 나타내지 않았습니다(섹션 5.3 전임상 안전성 데이터 참조).
수유 시간
소량의 파록세틴이 모유로 배설됩니다. 발표된 연구에서 모유수유아의 혈청 농도는 감지할 수 없었습니다(약물 효과의 징후).
영향이 예상되지 않으므로 모유 수유를 고려할 수 있습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
임상 경험에 따르면 파록세틴 요법은 인지 또는 정신 운동 기능 장애와 관련이 없지만 모든 향정신성 약물과 마찬가지로 환자에게 운전 및 기계 조작 시 주의를 기울여야 합니다.
파록세틴은 알코올 섭취로 인한 정신 및 운동 손상 효과를 증가시키지 않지만 파록세틴과 알코올의 병용은 권장되지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
아래 나열된 약물 이상 반응 중 일부는 치료를 계속하면 강도와 빈도가 감소할 수 있으며 일반적으로 치료를 중단하지 않습니다. 이상반응은 장기, 장기/계통 및 빈도별로 아래에 나열되어 있습니다. 주파수는 다음과 같이 정의됩니다. 매우 일반적(≥1/10), 일반적(≥1/100,
혈액 및 림프계 장애
흔하지 않음: 특히 피부와 점막에 영향을 미치는 출혈 장애(대부분 반상출혈).
매우 드물게: 혈소판 감소증.
면역 체계의 장애
매우 드물게: 심각하고 생명을 위협하는 알레르기 반응(아나필락시양 반응 및 혈관부종 포함).
내분비 병리학
매우 드물게: 부적절한 항이뇨 호르몬 분비 증후군(SIADH).
대사 및 영양 장애
흔하게: 콜레스테롤 수치 증가, 식욕 감소.
흔하지 않음: 당뇨병 환자에서 혈당 조절 장애가 보고되었습니다(섹션 4.4 참조).
드물게: 저나트륨혈증.
저나트륨혈증은 주로 고령자에서 보고되었으며 때로는 항이뇨호르몬분비불량(SIADH) 증후군으로 인한 경우도 있습니다.
정신 장애
흔하게: 졸음, 불면증, 동요, 비정상적인 꿈(악몽 포함).
흔하지 않게: 혼란, 환각.
드물게: 조증 반응, 불안, 이인화, 공황 발작, 정좌불능증(섹션 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 특별 예방 조치 참조).
알 수 없는 빈도: 공격성, 자살 충동 및 자살 행동.
자살 생각 및 자살 행동 사례가 파록세틴 치료 중 또는 치료 중단 직후 보고되었습니다(섹션 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항 참조).
이러한 증상은 기저 질환으로 인한 것일 수 있습니다.
마케팅 후 경험에서 침략 사례가 관찰되었습니다.
신경계 장애
매우 흔함: 집중하기 어려움.
흔하게: 현기증, 떨림, 두통.
흔하지 않게: 추체외로 장애.
드물게: 발작, 하지불안 증후군(RLS).
매우 드물게: 세로토닌 증후군(증상에는 초조, 착란, 발한, 환각, 반사과다, 간대성 근경련, 오한, 빈맥 및 떨림이 포함될 수 있음).
때때로 이미 운동 장애를 앓고 있는 환자 또는 신경이완제를 투여받는 환자에서 구강안면긴장이상을 포함한 추체외로 장애가 보고되었습니다.
눈 장애
흔하게: 흐린 시야.
흔하지 않음: 산동(4.4항 참조).
매우 드물게: 급성 녹내장.
귀 및 미로 장애
빈도를 알 수 없음: 이명.
심장 병리
흔하지 않게: 동성 빈맥.
드물게: 서맥.
혈관 병리
흔하지 않게: 일시적인 혈압 상승 또는 하강, 자세 저혈압.
파록세틴 치료 후 일시적인 혈압 증가 또는 감소가 보고되었으며, 일반적으로 기존의 고혈압 또는 불안증이 있는 환자에서 보고되었습니다.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
흔함: 하품.
위장 장애
매우 흔하게: 메스꺼움.
흔하게: 변비, 설사, 구토, 구강 건조.
매우 드물게: 위장 출혈.
간담도 장애
드물게: 간 효소의 증가.
매우 드물게: 간 사건(간염 등, 때때로 황달 및/또는 간부전과 관련됨).
간 효소의 상승이 보고되었습니다. 시판 후 기간 동안 매우 드물게 간 이상반응(간염 등, 때때로 황달 및/또는 간부전과 관련됨)이 보고된 바 있음 간기능 검사값이 장기간 증가하는 경우 투여 중단을 고려해야 함 .
피부 및 피하 조직 장애
흔함: 발한.
흔하지 않게: 피부 발진, 가려움증.
매우 드물게: 심각한 피부 이상 반응(다형 홍반, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해 포함), 두드러기, 광과민 반응.
신장 및 비뇨기 장애
흔하지 않게: 요폐, 요실금.
생식 기관 및 유방의 질병
매우 흔함: 성기능 장애.
드물게: 고프로락틴혈증/유즙분비증
매우 드물다: 지속발기증.
근골격 및 결합 조직 장애
드물게: 관절통, 근육통.
주로 50세 이상의 환자를 대상으로 수행된 역학 연구에서는 SSRI를 투여한 환자에서 골절 위험이 증가한 것으로 나타났습니다. 이러한 증가된 위험을 유발하는 요인은 알려져 있지 않습니다.
일반 장애 및 투여 부위 상태
흔하게: 무력증, 체중 증가.
매우 드물게: 말초 부종.
중단 시 관찰된 금단 증상
파록세틴 치료
흔하게: 현기증, 감각 장애, 수면 장애, 불안, 두통.
흔하지 않게: 동요, 메스꺼움, 떨림, 혼란, 발한, 정서적 불안정, 시각 장애, 심계항진, 설사, 과민성.
파록세틴 치료의 중단(특히 갑작스러운 경우)은 일반적으로 금단 증상으로 이어집니다.
현기증, 감각장애(감각이상, 감전감, 이명 포함), 수면장애(격렬한 꿈 포함), 동요 또는 불안, 메스꺼움, 떨림, 착란, 발한, 두통, 설사, 심계항진, 정서적 불안정 등이 보고되었습니다. 시각 장애.
일반적으로 이러한 이상반응은 경증에서 중등도이며 자가 제한적이지만 일부 환자에서는 심각하거나 장기간에 걸쳐 나타날 수 있습니다. 따라서 파록세틴 치료가 더 이상 필요하지 않은 경우 용량을 점진적으로 감량하여 점진적으로 중단하는 것이 권장됩니다(섹션 4.2 용법 및 투여 방법 및 섹션 4.4 특별 경고 및 적절한 사용 주의사항 참조).
소아 연령 환자에 대한 임상 연구 중 관찰된 이상 반응
다음과 같은 부작용이 관찰되었습니다.
자살과 관련된 행동(자살 시도 및 자살 생각 포함) 증가, 자해 행동 및 적대적 태도 증가 자살 충동 및 자살 시도는 주로 주요 우울 장애 청소년을 대상으로 한 임상 시험에서 관찰되었으며 적대적 태도는 특히 강박 장애 아동에서 발생 특히 12세 미만의 어린이에게.
추가로 관찰된 이상반응은 식욕감퇴, 떨림, 발한, 운동과다, 동요, 감정적 불안정(울음 및 기분 변동 포함), 출혈성 이상반응, 특히 피부와 점막에 영향을 미치는 것입니다.
파록세틴 중단/감소 후 관찰된 이상반응은 정서적 불안정(울음, 기분 변화, 자해, 자살 충동 및 자살 시도 포함), 신경질, 현기증, 메스꺼움 및 복통(섹션 4.4 사용에 대한 특별하고 적절한 경고 주의 사항 참조)입니다.
소아 임상 시험에 대한 자세한 내용은 섹션 5.1을 참조하십시오.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용 -
증상 및 징후
파록세틴의 과량투여에 관한 이용 가능한 정보에 기초하여, 큰 안전 한계가 명백하게 나타납니다.
파록세틴 과량투여 경험에 따르면 섹션 4.8에 설명된 증상 외에 열과 불수의적 근육 수축이 보고되었습니다.
파록세틴을 2000mg까지 단독으로 투여한 경우에도 환자는 일반적으로 심각한 후유증 없이 회복되었다. 혼수 상태 또는 ECG 변화와 같은 사건이 때때로 보고되었으며, 매우 드물게 치명적인 결과를 초래했지만 일반적으로 파록세틴을 알코올의 유무에 관계없이 다른 향정신성 약물과 함께 복용했을 때 발생했습니다.
치료
특정 해독제는 알려져 있지 않습니다.
치료는 항우울제 과다복용 치료에 사용되는 일반적인 조치를 기반으로 해야 합니다. 파록세틴의 흡수를 감소시키기 위해 과량 복용 후 몇 시간 이내에 가능하면 활성탄 20-30g 투여를 고려할 수 있습니다. 주의 깊게 관찰하고 활력 징후를 자주 모니터링하는 지지 요법이 필요합니다. 환자 관리는 임상 적응증을 따라야 합니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: 항우울제 - 선택적 세로토닌 재흡수 억제제.
ATC 코드: N06A B05.
행동의 메커니즘
파록세틴은 강력하고 선택적인 5-하이드록시트립타민(5-HT; 세로토닌) 재흡수 억제제입니다. 강박 장애, 사회 불안 장애/사회 공포증, 범불안 장애, 외상 후 스트레스 장애 및 공황 장애의 치료에서의 항우울 작용 및 효능은 뇌에서 5-HT의 재흡수의 이러한 특정 억제와 관련이 있는 것으로 여겨집니다. 뉴런.
파록세틴은 삼환계, 사환계 및 기타 사용 가능한 항우울제와 화학적으로 관련이 없습니다.
파록세틴은 무스카린형 콜린성 수용체에 대한 친화력이 낮고 동물 연구에서 약한 항콜린성 특성만 보여주었습니다.
이러한 행동의 선택성에 따라 일부 연구에서는 시험관 내 삼환계 항우울제와 달리 파록세틴은 알파 1, 알파 2 및 베타-아드레날린 수용체, 도파민 수용체(D2), 5-HT1 유사 및 5-HT2 수용체 및 "히스타민(H1)" 수용체에 대해 낮은 친화성을 가지고 있음을 보여주었습니다.
이러한 시냅스후 수용체와의 상호작용 부족 시험관 내 연구에 의해 확인되었습니다 생체 내, 중추 신경계에 대한 우울 특성과 저혈압 특성이 없음을 입증했습니다.
약력학적 효과
파록세틴은 정신 운동 기능을 변경하지 않으며 에탄올의 우울 효과를 향상시키지 않습니다.
다른 선택적 세로토닌 재흡수 억제제와 유사하게, 파록세틴은 이전에 모노아민 산화효소(MAO) 억제제 또는 트립토판으로 치료받은 동물에게 투여될 때 세로토닌 수용체의 과도한 자극과 관련된 증상을 유발합니다.
행동 및 EEG 연구에 따르면 파록세틴은 세로토닌 재흡수를 억제하는 데 필요한 용량보다 일반적으로 더 높은 용량에서 약하게 활성화됩니다. 활성화 특성은 본질적으로 "암페타민과 유사"하지 않습니다. 동물 연구에 따르면 파록세틴은 심혈관계에 잘 견디며 팍속세틴은 건강한 피험자에게 투여한 후 혈압, 심박수 및 ECG에 큰 변화를 일으키지 않습니다.
연구에 따르면 파록세틴은 노르아드레날린 재흡수를 억제하는 항우울제와 달리 구아네티딘의 항고혈압 효과를 억제하는 경향이 더 감소합니다.
우울 장애의 치료에서 파록세틴은 표준 항우울제와 유사한 효능을 보여줍니다.
파록세틴이 표준 요법에 반응하지 않는 환자에게 치료적 가치가 있을 수 있다는 증거도 있습니다.
아침에 투여하는 것은 수면의 질이나 지속 시간에 부정적인 영향을 미치지 않습니다. 또한 환자는 파록세틴 요법에 반응할 때 수면이 개선되었다고 보고할 수 있습니다.
성인의 자살 위험 분석
정신 질환이 있는 성인 환자에서 위약과 비교하여 수행된 임상 시험의 파록세틴 특이적 분석은 위약에 비해 파록세틴으로 치료받은 젊은 성인(18~24세)의 자살 행동 빈도가 더 높은 것으로 나타났습니다(2.19% 대 0.92%) . 고령층에서는 그러한 증가가 관찰되지 않았습니다. 주요 우울 장애가 있는 성인(모든 연령대)에서 위약에 비해 파록세틴으로 치료받은 환자의 자살 행동 빈도가 증가했습니다(0.32% 대 0.05%). 모든 사건은 자살 시도였습니다. 그러나 파록세틴에 대한 이러한 시도의 대부분(11개 중 8개)은 젊은 성인에서 발생했습니다(섹션 4.4 참조).
용량 반응
고정 용량 연구에서 용량 반응 곡선은 평평하여 권장 용량보다 많은 용량을 사용하는 경우 효능 이점이 없음을 나타냅니다. 그러나 후속 용량 증량이 일부 환자에게 유익할 수 있음을 시사하는 일부 임상 데이터가 있습니다.
장기 효능
우울증에 대한 파록세틴의 장기적인 효능은 재발 예방을 평가하기 위해 설계된 52주간 유지 연구에서 입증되었습니다. 위약을 복용하는 환자의 사례.
재발 예방을 평가하기 위해 고안된 3건의 24주 유지 연구에서 강박장애 치료에 대한 파록세틴의 장기 효능을 조사했습니다. 38%) 및 위약(59%).
공황 장애 치료에서 파록세틴의 장기적인 효능은 재발 예방을 평가하기 위해 설계된 24주간 유지 연구에서 입증되었습니다. 환자의 30%가 위약을 복용했습니다. 이것은 36주 유지 연구에 의해 뒷받침되었습니다.
사회 및 범불안 장애와 외상 후 스트레스 장애의 치료에서 파록세틴의 장기적인 효능은 충분히 입증되지 않았습니다.
소아 환자의 임상 시험에서 관찰된 이상 반응
소아 및 청소년을 대상으로 한 단기 임상 연구(최대 10-12주) 동안 파록세틴을 투여받은 환자에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었으며, 빈도는 환자의 2% 이상이고 발병률은 이 약에 비해 2배 이상입니다. 위약: 자살 관련 행동 증가(자살 시도 및 자살 생각 포함), 자해 행동 및 적대적 태도 증가.
자살충동과 자살시도는 주요우울장애 청소년을 대상으로 한 임상시험에서 주로 관찰되었다. 적대적 태도의 증가는 특히 강박장애 아동, 특히 12세 미만 아동에서 발생했습니다. 위약 그룹보다 파록세틴 그룹에서 더 자주 관찰된 추가 사건은 식욕 감소, 떨림, 발한, 운동과다, 동요, 정서적 불안정성(울음 및 기분 변동 포함)이었습니다.
테이퍼링 요법이 사용된 연구에서, 테이퍼링 단계 동안 또는 파록세틴 중단 시 보고된 증상은 환자의 최소 2%에서 관찰되었으며 위약 발생률의 최소 2배에서 발생했습니다. 울음, 기분 변화, 자해, 자살 충동 및 자살 시도), 신경질, 현기증, 메스꺼움 및 복통(섹션 4.4 사용에 대한 특별하고 적절한 경고 주의 사항 참조).
8주에서 8개월 동안 지속된 5개의 병렬 그룹 연구에서 주로 피부와 점막에서 출혈과 관련된 이상반응이 파록세틴을 투여받은 환자에서 관찰되었으며 빈도 0의 1.74%, 74%가 관찰되었습니다. 위약으로 치료받은 환자에서.
05.2 "약동학 특성 -
흡수
파록세틴은 경구 투여 후 잘 흡수되고 초회 통과 대사를 거칩니다.
초회 통과 대사로 인해 전신 순환에서 이용 가능한 파록세틴의 양은 위장관에서 흡수되는 양보다 적습니다. 1회 또는 다회 투여 후 신체 부담이 증가하는 경우 1차 통과 효과의 부분 포화 및 혈장 청소율 감소가 발생하여 파록세틴의 혈장 농도가 불균형하게 증가하여 약동학적 매개변수가 일정하지 않아 다음과 같은 결과를 초래합니다. 비선형 역학, 그러나 비선형성은 일반적으로 적당하며 낮은 용량에서 낮은 혈장 수준을 달성하는 대상으로 제한됩니다.
전신적 정상 상태 수준은 즉시 또는 제어 방출 제제로 치료 시작 후 7-14일 이내에 달성되며 약동학은 장기간 치료 중에 변하지 않는 것으로 보입니다.
분포
파록세틴은 조직에 널리 분포되어 있으며 약동학적 계산에 따르면 체내에 존재하는 파록세틴의 1%만이 혈장에서 발견됩니다. 혈장에 존재하는 파록세틴의 약 95%는 치료 농도에서 단백질에 결합됩니다.
파록세틴 혈장 농도와 임상적 효과(이상반응 및 효능) 사이에는 상관관계가 입증되지 않았습니다.
인간의 모유와 실험 동물의 태아로의 이동은 소량으로 발생합니다.
대사
파록세틴의 주요 대사 산물은 쉽게 제거되는 산화 및 메틸화의 극성 및 접합 생성물입니다. 약리 활성이 상대적으로 부족하기 때문에 파록세틴의 치료 효과에 기여할 가능성은 극히 낮습니다.
대사는 세로토닌의 신경 세포 재흡수에 대한 파록세틴 작용의 선택성을 손상시키지 않습니다.
제거
변하지 않은 파록세틴의 소변 배설은 일반적으로 2% 미만인 반면 대사산물의 배설은 투여량의 약 64%입니다. 투여량의 약 36%는 아마도 담즙을 통해 대변으로 배설되며, 그 중 변하지 않은 파록세틴은 "1% 미만"을 나타냅니다. 복용량의. 따라서 파록세틴은 대사에 의해 거의 완전히 제거됩니다.
대사 산물의 배설은 이상성이며, 처음에는 첫 번째 통과 대사의 결과이고 이후에는 파록세틴의 전신적 제거에 의해 조절됩니다.
제거 반감기는 가변적이지만 일반적으로 약 1일입니다.
특수 환자 집단
고령자 및 신장/간부전
파록세틴의 혈장 농도 증가는 고령자, 중증 신부전 환자 및 간부전 환자에서 관찰되었지만 혈장 농도 범위는 건강한 성인 환자와 유사합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
붉은털 원숭이와 흰둥이 쥐에서 독성 연구를 수행했습니다. 두 종 모두에서 대사 프로파일은 인간에서 설명한 것과 유사합니다. 삼환계 항우울제를 포함한 친유성 아민에서 예상대로 쥐에서 인지질증이 감지되었습니다. 인지질증은 영장류 연구에서 관찰되지 않았으며, 최대 1년 동안 지속되었으며, 권장 임상 용량 범위.
발암성: 쥐와 쥐를 대상으로 한 2년 간의 연구에서 파록세틴은 발암 효과를 나타내지 않았습니다.
유전독성: 일련의 시험에서 유전독성이 관찰되지 않음 시험관 내 그리고 생체 내.
쥐를 대상으로 한 생식독성 연구에서 파록세틴은 생식능력지수와 임신율을 감소시켜 남녀의 생식능력에 영향을 미치는 것으로 나타났으며, 쥐의 경우 영아사망률이 높고 골화 지연이 관찰되었다. 후자의 영향은 모체 독성과 관련이 있을 수 있으며 태아/신생아에 대한 직접적인 영향으로 간주되지 않습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
하이드록시프로필베타덱스
자당
아니스향(아네톨, 물, 에틸알코올)
안식향산나트륨 E 211
정제수
1N 염산
06.2 비호환성 "-
없음.
06.3 유효 기간 "-
원래 미개봉 용기에서 3년.
30ml 병을 처음 개봉한 후 30일.
60ml 병을 처음 개봉한 후 60일.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
30ml 또는 60ml의 용액이 담긴 호박색 유리병으로 흰색 알루미늄 나사 캡으로 닫혀 있습니다. 어린이 보호용 폴리프로필렌 캡이 있는 유리 스포이드가 병에 부착되어 있습니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
특별한 지시는 없습니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
Lifepharma S.p.A - Via dei Lavoratori, 54 - 20092 Cinisello balsamo(MI)
판매 대리점
Polifarma S.p.A - Viale dell "Arte 69 - 00144 로마
08.0 마케팅 승인 번호 -
STILIDEN 10 mg/ml 경구 방울, 용액 - 30 ml 병 AIC: 036451019
STILIDEN 10 mg/ml 경구 방울, 용액 - 60 ml 병 AIC: 036451058
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
승인: 2006년 3월
갱신: 2011년 2월
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2015년 5월