유효 성분: 로라제팜
대조군 1mg 정제
대조군 2.5 mg 정제
표시 Control이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
대조군에는 벤조디아제핀이라는 의약품 그룹에 속하는 활성 물질 로라제팜이 포함되어 있습니다.
벤조디아제핀은 장애가 심하여 대상을 무력화시키거나 심각한 불편을 겪을 때만 그리고 단기 치료를 위해서만 표시됩니다.
이 약은 다음을 치료하기 위해 처방됩니다.
- 불안 및 불안과 관련된 증상;
- 불명 증.
Control을 사용해서는 안 되는 경우의 금기
제어하지 마십시오
- 로라제팜, 벤조디아제핀 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우
- 근육이 항상 매우 약하거나 피로한 경우(중증 근무력증);
- 심각한 호흡 문제가 있는 경우(심각한 호흡 부전);
- 수면 중 호흡 곤란이 있는 경우(수면 무호흡 증후군);
- 심각한 간 문제가 있는 경우(심각한 간부전);
- 높은 안압과 시각 장애(협각 녹내장)를 특징으로 하는 눈 상태가 있는 경우;
- 임신한 경우 임신이 되거나 임신이 의심되는 경우
- 모유 수유 중인 경우.
사용상의 주의사항 관리하기 전에 알아야 할 사항
다음과 같은 경우 Control을 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
- 중독(마약 및/또는 알코올 남용의 이력) 또는 성격 장애에 대한 소인이 있습니다.
- 이 약에 포함된 로라제팜과 같은 벤조디아제핀의 효과가 협응 운동을 할 수 없음(운동실조), 근력 약화, 불안정, 졸음, 피로;
- 호흡 문제(만성 호흡 부전, COPD - 만성 폐쇄성 폐질환 또는 수면 무호흡 증후군)가 있거나 심장 문제(심부전)가 있거나(동맥) 혈압이 낮습니다.
- 간 또는 신장 문제 또는 심각한 뇌 질환(간성 뇌병증)이 있는 경우
- 이 약은 자살에 대한 생각을 증가시킬 수 있으므로 우울증으로 고통받습니다.
- 이 약으로 치료하는 동안 재발할 수 있으므로 우울증으로 고통받았습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 대조군의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
의사가 처방하지 않는 한 다음 약을 복용하지 마십시오.
- 신경이완제(정신 장애 치료에 사용), 수면제(불면 치료에 사용), 항불안제/진정제 또는 바르비투르산염(불안 치료에 사용), 항우울제(우울증 치료에 사용), 페노바르비탈 또는 히단토인(간질 치료에 사용), 마취제(마취에 사용)는 이 약의 효과를 증가시킬 수 있으므로 이러한 물질을 로라제팜과 함께 복용하는 것은 피해야 합니다.
- 항히스타민제(알레르기 치료에 사용)는 이 약의 효과를 증가시킬 수 있습니다.
- 행복감을 유발하고 중독의 위험을 증가시킬 수 있는 마약성 진통제(진통 완화에 사용됨);
- 클로자핀(정신분열증 치료에 사용): 심각한 진정, 과도한 타액 생성 및 조정된 운동 불가능(운동실조)을 유발할 수 있기 때문입니다.
- 발프로에이트(간질 치료에 사용)는 혈액 내 조절량을 증가시키기 때문에 동시에 복용해야 하는 경우 의사가 복용해야 하는 로라제팜의 용량을 줄일 것입니다.
- 프로베네시드(통풍 치료에 사용)는 이 약의 효과를 증가시킬 수 있습니다. 동시에 복용해야 하는 경우 의사는 복용해야 하는 lorazepam의 용량을 줄일 것입니다.
- 이 약의 효과를 증가시킬 수 있으므로 시사프라이드(위식도 역류 치료에 사용);
- 이 약의 효과를 증가시킬 수 있으므로 로펙시딘(아편유사제 금단 증상을 조절하는 데 사용);
- 나빌론(화학요법에서 메스꺼움과 구토를 치료하는 데 사용), 이 약의 효과를 증가시킬 수 있습니다.
- 이 약의 효과를 증가시킬 수 있으므로 디설피람(알코올 중독 치료에 사용);
- 이 약의 효과를 증가시킬 수 있는 바클로펜 또는 티자니딘(통증을 유발하는 근육 경련을 줄이는 데 사용)과 같은 근육 이완제;
- 로라제팜의 동시 섭취에 의해 그 효과가 증가할 수 있기 때문에 나트륨 옥시베이트(기면증 치료에 사용됨);
- 이 약의 효과를 감소시키기 때문에 테오필린 또는 아미노필린(천식 치료에 사용);
- 록사핀(주로 정신분열증 치료에 사용됨)은 Control과 함께 과도한 인지 기능 상실(혼미), 호흡 횟수 감소 및 혈압 저하(저혈압)를 유발할 수 있기 때문입니다.
간 효소에 영향을 미치는 화합물(특히 시토크롬 P450)도 벤조디아제핀 활성을 증가시킬 수 있지만, 다른 많은 벤조디아제핀과 달리 P-450과 대조 시스템 사이의 약동학적 상호작용은 입증되지 않았습니다.
음식, 음료 및 알코올로 통제
이 약은 진정 효과가 증강될 수 있으므로 알코올과 함께 복용해서는 안 되며 카페인은 로라제팜의 진정 및 불안 완화 효과를 감소시킬 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
어린이들
소아에서 이 약은 꼭 필요한 경우가 아니면 의사의 감독 하에 사용해서는 안 됩니다. 치료 기간은 의사가 결정하며 가능한 한 짧아야 합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
이 약에 포함된 로라제팜을 포함한 벤조디아제핀은 임신 첫 3개월 동안 복용하면 아기에게 손상(기형)을 일으킬 수 있습니다. 임신 말기 또는 분만 중에 이 약을 복용하면 아기가 태어나면 체온이 낮아지고(저체온), 근육이 약해지고(저산소증) 호흡 곤란(중등도 호흡 억제)이 나타나거나 호흡 곤란(중등도 호흡 억제)이 나타날 수 있습니다. 증가된 빌리루빈(신생아 황달)으로 인한 피부와 눈의 변색. 임신 말기에 이 약을 정기적으로 복용했다면 출산 후 아기에게 금단 증상이 나타날 수 있습니다.
수유 시간
모유 수유 중인 경우 이 약을 복용하지 마십시오. 이 약에 포함된 로라제팜은 모유에 들어가고 유아는 진정작용을 일으켜 유방에서 젖을 빨지 못하게 될 수 있습니다.
비옥
가임 여성인 경우 임신을 계획하고 있거나 임신이 의심되는 경우 약물 중단에 관해 의사와 상의해야 합니다.
운전 및 기계 사용
이 약은 깊은 이완(진정), 기억 상실(기억상실)을 느끼게 할 수 있으며, 근육 집중 및 제어 능력에 영향을 미치고 현기증과 시야 장애를 유발할 수 있습니다. 이러한 모든 영향은 운전 또는 기계 사용 능력을 손상시킬 수 있습니다. 수면 시간이 충분하지 않더라도(7-8시간 연속 수면 미만) 운전을 피하십시오.
대조군에는 유당이 포함되어 있습니다.
의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
투여량, 투여 방법 및 시간 대조군 사용 방법: 용법
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
복용량, 사용 빈도 및 치료 기간은 질병에 따라 의사가 결정합니다.
의사는 가능한 한 최단 시간 동안 치료를 처방할 것이며, 필요한 경우 치료 중 복용량을 점진적으로 증가시켜 부작용의 발병을 방지하고, 금단 증상을 피하기 위해 동등하게 점진적인 방법으로 치료를 중단하도록 할 것입니다.
불안 치료:
치료는 가능한 한 짧게 해야 합니다. 의사는 정기적으로 상태를 확인할 것입니다.
권장 복용량은 1mg 1정 또는 2.5mg ½-1정, 1일 1-3회입니다.
치료 기간은 일반적으로 점진적인 중단 기간을 포함하여 8-12주를 초과해서는 안 됩니다. 어떤 경우에는 의사가 귀하의 건강 상태를 평가한 후 치료를 연장하기로 결정할 수 있습니다.
불면증 치료:
치료 기간은 가능한 한 짧아야 합니다.
권장 복용량은 1 - 2.5 mg입니다.
저녁에 자기 전에 약을 복용하는 것이 좋습니다.
치료는 가장 낮은 권장 용량으로 시작해야 합니다. 최대 복용량을 초과해서는 안됩니다.
치료 기간은 일반적으로 점진적인 중단 기간을 포함하여 수일에서 2주, 최대 4주 범위입니다. 어떤 경우에는 의사가 귀하의 건강 상태를 평가한 후 치료를 연장하기로 결정할 수 있습니다.
모집 방법:
정제는 식사와 함께 또는 식사 없이 하루 중 언제든지 복용할 수 있습니다.
저녁 복용량은 낮 복용량보다 먼저 증량해야 합니다.
노약자나 노약자에게 사용
노인 및 쇠약해진 환자의 경우 의사는 감량된 용량의 투여를 평가할 것입니다.
신장 또는 간 문제가 있는 사람에게 사용
심각한 신장 또는 간 문제(신장 또는 간부전)가 있는 환자에서 의사는 감량된 용량 투여를 고려할 것입니다.
Control 사용을 중단하는 경우
- 이 약으로 치료가 끝나면 의사가 치료를 계속해야 하는지 여부를 결정할 것입니다.
- 이 약의 복용량과 빈도는 치료를 중단하기 전에 천천히 줄여야 합니다. 이것은 신체가 약의 부족에 익숙해지도록 하고 치료가 중단되었을 때 불쾌한 영향의 위험을 줄입니다. 의사가 방법을 알려줄 것입니다.
- 갑자기 치료를 중단하지 마십시오. 그렇지 않으면 치료를 받고 있던 증상이 이전보다 훨씬 더 강렬하게 다시 나타날 수 있습니다(불면증 및 반동 불안). 투여를 중단하면 두통, 근육통, 불안, 긴장, 안절부절, 착란, 과민성, 우울 및 신경성 기분(불쾌감), 현기증, 메스꺼움, 설사, 식욕부진 등의 금단증상이 나타날 수 있으며 다음과 같은 증상이 심하게 나타날 수 있다. : 현실감 상실(현실감 상실), 자기 지각 변화(비인격화), 소리에 과민증(과민증), 손발 저림 또는 따끔거림, 빛, 소음 및 신체 접촉에 과민증, 섬망에 이르는 환각, 발작 또는 경련(근육의 격렬하고 비자발적 수축) 기타 증상은 우울증, 불면증, 발한, 귀울림(이명), 비자발적 운동, 구토, 광범위한 따끔거림(감각이상), 지각 변화(지각 변화), 통증 복부 및 근육(복부 및 근육경련), 떨림, 근육통(근육통), 동요, 느낌 심박수(두근거림), 빠른 심박수(빈맥), 공황 발작, 균형 장애(현기증), 현저한 근육 반사(과반사), 단기 기억 상실, 체온 상승(고체온) ).
- 이 약으로 치료해야 했던 불면증이나 불안도 더 심각한 형태로 다시 나타날 수 있습니다(기분 변화, 불안, 안절부절 또는 수면 장애를 동반한 반동 현상). 이러한 증상이 나타나면 의사에게 조언을 구하십시오.
- 간질이나 발작을 일으키거나 우울증 치료제(항우울제)를 복용 중인 경우 이 약을 중단하면 발작 위험이 증가하므로 주의해야 합니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 너무 많은 통제를 취한 경우해야 할 일
Control의 규정된 용량을 초과하여 복용하는 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오. 이 전단지와 이 약의 포장이 비어 있더라도 가지고 가십시오.
과다 복용의 일부 증상은 사고 및 감각의 무감각(졸음), 정신적 혼란 및 지속적인 수면(혼수)입니다. 심한 경우(특히 다른 CNS 억제제 또는 알코올과 함께 로라제팜을 복용하는 경우) 증상은 다음과 같을 수 있습니다. 호흡을 조절하는 뇌 중추(호흡 억제)로 드물게 혼수 상태에 이르고 매우 드물게 사망에 이를 수 있습니다.
부작용 컨트롤의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 심각한 부작용이 나타나면 즉시 의사에게 알리십시오.
- 안절부절, 동요, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 불면증, 악몽, 환각, 정신병, 성적 흥분 및 행동 변화.
복용량이 정확하지 않으면 과도한 "진정"(진정) 상태와 근육의 과도한 이완이 얻어져 다음과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다.
- 졸음, 감정 상실, 각성 감소, 혼란, 피로, 두통, 현기증, 근육 약화, 조화로운 움직임을 할 수 없음(운동실조), 복시(복시).
이러한 효과는 치료 초기에 더 자주 나타나며 치료를 계속하면 사라지는 경향이 있습니다.
부작용은 다음과 같습니다.
매우 흔함(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)
- 낮 동안의 졸음과 과도한 진정(진정).
흔함(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 떨림, 현기증;
- 근육 약화, 에너지 손실(무력증), 피로.
희귀(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 혼란, 우울증 및 기존 우울 상태의 폭로, 감정 상실, 억제, 행복감, 식욕 변화, 수면 장애, 성욕 변화, 오르가슴 감소;
- 두통, 각성 감소, 구음 장애(구음 장애), 최근 기억 상실(일시적 전행성 기억상실) 또는 기억 장애;
- 시각 장애, 복시(복시), 시야 흐림);
- 저혈압(저혈압);
- 호흡 문제(호흡 저하, 무호흡, 수면 무호흡의 악화, 폐쇄성 폐질환의 악화);
- 메스꺼움, 변비, 타액 분비 변화;
- 빌리루빈 증가, 피부와 눈의 황변(황달), 일부 간 효소(아미노전이효소 및 알칼리성 인산분해효소) 증가;
- 알레르기성 피부 반응(알레르기성 피부염), 탈모(탈모증);
- 남성의 성기능 감소(발기부전).
매우 드물다(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 혈액에 존재하는 일부 세포 수의 변화(혈소판감소증, 백혈구감소증, 무과립구증, 범혈구감소증);
- 전신 알레르기 반응(아나필락시스 및 아나필락시양 반응을 포함한 과민증);
- SIADH(부적절한 항이뇨 호르몬 분비 증후군)라고 하는 호르몬 질환;
- 혈액 내 나트륨 양 감소(저나트륨혈증);
- 추체외로 증상, 혼수상태;
- 체온의 과도한 감소 (저체온증).
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
- 중독, 금단 증후군, 자살 시도.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다.
웹사이트 http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili를 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
25 ° C 이하에서 보관하십시오.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자에 "EXP" 뒤에 표시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
Other_information "> 기타 정보
제어 기능
대조군 1mg 정제
- 활성 성분은 로라제팜입니다. 각 정제에는 1mg의 로라제팜이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 미정질 셀룰로오스, 유당 일수화물, 옥수수 전분, 마그네슘 스테아레이트, 앰버라이트 IRP 88입니다.
대조군 2.5 mg 정제
- 활성 성분은 로라제팜입니다. 각 정제에는 2.5mg의 lorazepam이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 미정질 셀룰로오스, 유당 일수화물, 옥수수 전분, 마그네슘 스테아레이트, 앰버라이트 IRP 88입니다.
컨트롤의 외관 및 패키지 내용물에 대한 설명
대조군 1mg 정제는 각각 15개 정제의 PVC/알루미늄 수포 2개를 포함하는 팩에 제공됩니다. 30정의 팩.
대조군 2.5mg 정제는 각각 10개 정제의 2개의 PVC/알루미늄 수포를 포함하는 팩에 제공됩니다. 20정의 팩.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
제어 정제
02.0 질적 및 양적 구성 -
대조군 1mg 정제
1개의 정제에는 다음이 포함됩니다: 1mg의 lorazepam
대조군 2.5 mg 정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다: 2.5 mg 로라제팜
알려진 효과가 있는 부형제: 유당일수화물.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
태블릿.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
불안 증후군과 관련된 불안, 긴장 및 기타 신체 또는 정신 증상. 불명 증.
벤조디아제핀은 장애가 심하여 대상을 무력화시키고 심한 불편을 겪을 때만 그리고 단기 치료를 위해서만 표시됩니다.
04.2 용법 및 투여방법 -
통제는 구두로 관리됩니다.
최상의 결과를 얻으려면 환자의 반응에 따라 용량, 투여 빈도 및 치료 기간을 개별적으로 조정해야 합니다. 가능한 한 최단 기간 동안 최저 유효 용량을 처방해야 합니다.
갑작스런 투여 중단 후에는 금단 또는 반동 증상의 위험이 더 커지므로 점진적으로 용량을 감량하는 것이 좋습니다(섹션 4.4 참조).
부작용을 피하기 위해 모든 용량을 점진적으로 증량해야 하며, 저녁 용량은 하루 투여 전에 증량해야 합니다.
불안
치료는 가능한 한 짧게 해야 합니다.
표시로 다음을 권장합니다.
불안 장애: 1 mg 1정, 1일 1-3회.
또는: 1일 1-3회 2.5mg ½-1정.
고령자 또는 쇠약한 환자의 치료에서, 의사는 필요와 내약성에 따라 적응하기 위해 위에 표시된 용량의 가능한 감소를 평가해야 하는 의사가 용법을 신중하게 설정해야 합니다.
간 및/또는 신장 기능이 손상된 환자의 경우, 환자의 반응에 따라 조정하기 위해 위에 표시된 용량의 가능한 감소를 평가해야 하는 의사가 용법을 신중하게 설정해야 합니다.
환자는 정기적으로 재평가되어야 하며 특히 환자가 증상이 없는 경우 지속적인 치료의 필요성을 주의 깊게 고려해야 합니다. 전반적인 치료 기간은 점진적인 중단 기간을 포함하여 일반적으로 8-12주를 초과하지 않아야 합니다.
어떤 경우에는 최대 치료 기간을 초과한 연장이 필요할 수 있으며, 이 경우 환자의 상태를 재평가하지 않고서는 안 됩니다.
불명 증
치료는 가능한 한 짧게 해야 합니다.
표시로 권장됩니다
불면증: 저녁 취침 전 1~2.5mg.
고령자 또는 쇠약해진 환자의 치료에서 의사는 위에 표시된 용량의 가능한 감소를 평가해야 하는 의사가 용법을 신중하게 설정해야 합니다.
간 및/또는 신기능 장애가 있는 환자는 용량을 줄여야 합니다.
최소 지시 용량으로 치료를 시작해야 합니다.
최대 복용량을 초과해서는 안됩니다.
치료 기간은 일반적으로 점진적인 중단 기간을 포함하여 수일에서 2주, 최대 4주 범위입니다.
어떤 경우에는 최대 치료 기간을 초과하는 연장이 필요할 수 있으며, 그럴 경우 환자의 상태를 재평가하지 않고서는 안 됩니다.
치료는 가장 낮은 권장 용량으로 시작해야 합니다.
최대 복용량을 초과해서는 안됩니다.
조절은 식사와 관계없이 언제든지 투여할 수 있으며, 1일 용량 및 치료 기간은 의사가 결정해야 합니다.
04.3 금기 사항 -
• 활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증;
• 중증 근무력증;
• 벤조디아제핀에 대한 과민성;
• 심한 호흡 부전;
• 수면 무호흡 증후군;
• 심한 간부전;
• 협각 녹내장;
• 임신과 모유 수유 중.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
로라제팜은 호흡 기능 장애가 있는 환자(예: COPD 또는 수면 무호흡 증후군 환자)에게 주의해서 사용해야 합니다.
용인
몇 주 동안 반복적으로 사용하면 벤조디아제핀의 최면 효과에 대한 일부 효능 상실이 발생할 수 있습니다.
알코올 및 기타 CNS 억제제에 대한 내성이 벤조디아제핀 치료와 함께 감소할 수 있으므로 이러한 물질을 피하거나 줄여야 한다는 것을 환자에게 알려야 합니다.
중독-금단-갑작스러운 치료 중단 증후군
벤조디아제핀의 사용은 이러한 약물에 대한 신체적, 정신적 의존의 발달로 이어질 수 있습니다. 의존 위험은 용량 및 치료 기간에 따라 증가하며, 약물, 약물, 알코올 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자에서 더 큽니다. 장애.
벤조디아제핀계 약물은 단기 치료와 함께 적절한 용량으로 사용하면 의존 가능성이 감소하지만 고용량 및 장기간 사용하면 의존성이 증가합니다 일반적으로 벤조디아제핀은 단기간(2-4주) 처방 ). 지속적인 장기 사용은 권장하지 않습니다.
신체적 의존이 발생하면 갑작스러운 치료 중단은 금단 증상을 동반합니다. 이들은 두통, 신체 통증, 극도의 불안, 긴장, 안절부절, 혼란, 과민성, 반동 현상, 불쾌감, 현기증, 메스꺼움, 설사 및 식욕 상실로 구성될 수 있습니다. 심한 경우 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다: 현실감 상실, 이인화, 청각 과민, 사지의 마비 및 따끔거림, 빛에 대한 과민성, 소음 및 신체 접촉, 환각/섬망, 발작 또는 경련.
발작/발작은 기존의 발작 장애가 있거나 항우울제와 같이 발작 역치를 낮추는 다른 약물을 사용하는 환자에서 더 흔하게 발생할 수 있습니다.
기타 증상: 우울증, 불면증, 발한, 지속적인 이명, 비자발적 운동, 구토, 감각 이상, 지각 변화, 복부 및 근육 경련, 떨림, 근육통, 동요, 두근거림, 빈맥, 공황 발작, 현기증, 과반사, 짧은 소실 - 용어 기억, 온열 요법.
반동불면 및 불안: 벤조디아제핀계 약물 투여로 이어진 증상이 치료 중단 시 악화된 형태로 재발하는 일과성 증후군으로 기분 변화, 불안, 안절부절 또는 수면 장애 등의 다른 반응을 동반할 수 있다.
금단증상, 특히 더 심한 금단증상은 장기간 과량을 투여받은 환자에서 더 흔하지만 치료용량으로 지속적으로 복용하는 벤조디아제핀을 중단한 후에도 나타날 수 있습니다. 험준한.
갑작스런 투여 중단 후에는 금단 증상이나 반동 증상의 위험이 높아지므로 점진적으로 용량을 감량하는 것이 좋습니다.
환자는 약물의 용량을 늘리거나 줄이기 전과 중단하기 전에 의사와 상의해야 합니다.
벤조디아제핀의 진정 효과에 내성이 생긴다는 증거가 있습니다.
통제는 특히 약물 및/또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자에서 남용의 가능성이 있습니다.
치료 기간
치료 기간은 적응증에 따라 가능한 한 짧아야 하지만(섹션 4.2 참조), 불면증의 경우 4주, 불안의 경우 8-12주를 초과하지 않아야 하며, 여기에는 점진적인 중단 기간이 포함됩니다. 임상 상황의 재평가 없이 발생합니다.
치료가 시작될 때 환자에게 기간이 제한될 것임을 알리고 용량을 점진적으로 감소시켜야 하는 방법을 정확하게 설명하는 것이 도움이 될 수 있습니다.
또한 반동 현상의 가능성을 환자에게 알려 약물을 중단했을 때 이러한 증상이 나타날 경우에 대한 불안을 최소화하는 것이 중요하다.
기억력 상실
벤조디아제핀은 선행성 기억상실을 유발할 수 있습니다. 이것은 약물 섭취 몇 시간 후에 가장 자주 발생하므로 위험을 줄이기 위해 환자가 7-8시간 동안 방해받지 않고 수면을 취할 수 있도록 해야 합니다(섹션 4.8 참조).
정신과적 및 역설적 반응
벤조디아제핀을 사용할 때 안절부절, 동요, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화와 같은 반응이 발생할 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 현상이 발생하면 이 약의 사용을 중단해야 합니다.
이러한 반응은 어린이와 노인에서 더 자주 발생합니다.
불안과 불면증은 다양한 다른 상태의 증상일 수 있습니다. 따라서 그러한 장애가 근본적인 신체적 또는 정신적 병리로 인한 것일 수 있음을 고려해야 합니다.
특정 환자 그룹
벤조디아제핀은 치료의 실제 필요성에 대한 신중한 고려 없이 어린이에게 투여해서는 안 됩니다. 치료 기간은 가능한 한 짧아야 합니다.
향정신성 약물에 대한 반응성이 매우 다양하기 때문에 노인 또는 쇠약한 환자 및 기질적 뇌 변화(특히 죽상동맥경화증)가 있는 환자는 저용량으로 치료하거나 전혀 치료하지 않아야 합니다(섹션 4.2 참조). 벤조디아제핀계 약물은 운동실조, 근력 약화, 현기증, 졸음, 피로 등의 이상반응으로 낙상 위험 증가와 연관될 수 있으므로 고령자에게는 특히 주의하여 치료하는 것이 좋습니다.
또한 호흡 억제의 위험으로 인해 만성 호흡 부전이 있는 환자에게는 더 낮은 용량이 제안됩니다. 대조군 치료 동안 정기적으로 모니터링해야 하는 심부전 및 저혈압 환자에 대해서도 동일한 신중한 조치를 취해야 합니다(다른 벤조디아제핀 및 기타 정신약리학적 제제와 함께 권장됨). 동맥성 저혈압은 드물지만 혈압이 갑자기 떨어지면 심혈관 또는 뇌혈관 합병증을 일으킬 수 있는 환자에게 주의해서 벤조디아제핀을 투여해야 합니다.
모든 벤조디아제핀계 약물과 마찬가지로 중증의 간 장애 및/또는 뇌병증이 있는 환자에게 이 약을 투여해서는 안되며, 이는 간성 뇌병증을 유발할 수 있습니다.
벤조디아제핀은 정신병적 질환의 1차 치료로 권장되지 않습니다.
벤조디아제핀은 우울증이나 우울증과 관련된 불안을 치료하기 위해 단독으로 사용해서는 안 됩니다(이러한 환자의 경우 억제 효과가 있어 자살 경향으로 이어질 수 있음).
벤조디아제핀은 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자에게 극도의 주의를 기울여 사용해야 합니다.
일부 환자는 장애를 경험할 수 있고 다른 환자는 간 효소가 증가할 수 있습니다.
장기간 치료를 받거나 주기적으로 치료를 반복해야 하는 경우에는 혈액 사진과 간 및/또는 신장 기능을 확인하는 것이 좋습니다.
신장애 또는 간부전 환자의 경우 환자의 반응에 따라 신중히 용량을 조절해야 한다.
일부 성분에 대한 중요 정보
대조군에는 유당이 포함되어 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
다른 향정신성 약물과의 연관성은 상호작용으로 인한 예상치 못한 바람직하지 않은 영향을 피하기 위해 의사의 특별한 주의와 주의가 필요합니다.
알코올과의 병용은 진정효과를 높일 수 있으므로 피해야 합니다. 이것은 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 부정적인 영향을 미칩니다.
CNS 억제제와의 연관성: 항정신병제(신경이완제), 수면제, 항불안제/진정제, 항우울제, 마약성 진통제, 항간질제, 마취제 및 진정제 항히스타민제를 병용하는 경우 중추 억제 효과가 향상될 수 있습니다. 의존.
클로자핀과 대조군의 병용은 현저한 진정, 과도한 타액분비, 운동실조를 유발할 수 있습니다.
대조군과 발프로에이트의 병용 투여는 혈장 농도를 증가시키고 대조군의 제거를 감소시킬 수 있습니다. 발프로에이트는 로라제팜의 글루쿠론산화를 억제할 수 있으며(후자는 결과적으로 혈청 농도를 증가시키고 졸음의 위험을 증가시킬 수 있음) 발프로에이트와 병용 투여하는 경우 로라제팜의 용량을 약 50% 감소시켜야 합니다.
로라제팜과 프로베네시드의 병용 요법은 반감기 증가와 제거율 감소로 인해 로라제팜 효과의 더 빠른 개시 또는 연장을 초래할 수 있습니다. 이 경우 로라제팜 용량을 약 50% 줄여야 합니다.
cisapride, lofexidine, nabilone, disulfiram 및 근육 이완제(baclofen 및 tizanidine)와 같은 다른 물질도 benzodiazepines의 진정 효과를 향상시킬 수 있습니다.
그 효과가 향상될 수 있으므로 옥시베이트산나트륨과의 병용 사용을 피하십시오.
오필린 또는 아미노필린의 투여는 대조군을 포함한 벤조디아제핀의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
특정 간 효소(특히 시토크롬 P450)를 억제하는 화합물은 벤조디아제핀의 활성을 증가시킬 수 있습니다.
덜하지만 이것은 접합에 의해서만 대사되는 벤조디아제핀에도 적용됩니다.
사이토크롬 P-450 시스템은 대조군의 대사에 관여하는 것으로 나타나지 않았으며 많은 벤조디아제핀과 달리 P-450 시스템과 관련된 약동학적 상호작용은 대조군에서 관찰되지 않았습니다.
대조군을 록사핀과 병용 투여했을 때 과도한 혼미, 호흡수에서의 유의한 감소, 한 사례에서는 저혈압이 보고되었습니다.
로라제팜의 사용으로 인해 실험실 테스트에서 간섭이 보고되거나 확인되지 않았습니다.
페노바르비탈과의 병용은 중추신경계에 부가적인 영향을 미칠 수 있으므로 시작 용량을 조정할 때는 특별한 주의가 필요합니다.
부작용은 바르비투르산염 및 히단토인과 관련하여 더 분명할 수 있습니다.
카페인
그것은 lorazepam의 진정 및 불안 완화 효과를 감소시킬 수 있습니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신
임신 중에는 대조군을 사용해서는 안 됩니다. 임신 중 벤조디아제핀을 복용하면 태아에 해를 줄 수 있습니다. 여러 연구에서 임신 첫 3개월 동안 불안 완화제(클로르디아제폭사이드, 디아제팜, 메프로바메이트) 사용과 관련된 선천성 기형의 위험 증가가 제안되었습니다. 따라서 임신 첫 3개월 동안 항상 벤조디아제핀 투여를 피하십시오. 가임기 여성이 벤조디아제핀 치료를 시작하기 전에 임신 가능성을 고려해야 합니다. 컨트롤이 가임기 여성에게 이미 처방된 경우 임신을 계획하고 있는지 또는 임신이 의심되는 경우 점진적으로 중단하도록 계획하도록 의사에게 알리도록 조언해야 합니다.
중대한 의학적 이유로 로라제팜을 임신 말기 또는 분만 중에 고용량으로 투여하는 경우, 이 약의 약리 작용으로 인해 신생아에 대한 저체온증, 긴장 저하 및 중등도 호흡 억제와 같은 영향이 나타날 수 있습니다. 또한, 임신 후기에 만성적으로 벤조디아제핀을 복용한 산모에게서 태어난 영아는 신체적 의존이 생길 수 있으며 출생 후 금단 증상이 발생할 위험이 있습니다.
신생아의 경우, 글루쿠로나이드가 7일 이상 소변에서 검출될 수 있기 때문에 대조군 접합이 천천히 일어나는 것으로 보입니다. Glucuronidation을 조절하면 빌리루빈 결합을 경쟁적으로 억제하여 신생아에서 고빌리루빈혈증을 유발할 수 있습니다.
수유 시간
벤조디아제핀은 모유로 분비되기 때문에 수유부에게 투여해서는 안됩니다.
벤조디아제핀을 복용하고 있는 어머니의 영아에서 수유 중 진정과 모유 수유 불능이 발생했습니다.
비옥
이 약이 가임 여성에게 처방되는 경우, 환자는 임신할 의사가 있는 경우와 임신이 의심되는 경우 모두 의사에게 약물 중단에 관해 알릴 필요가 있음을 알려야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
통제는 기계를 운전하고 사용하는 능력에 영향을 미칩니다.
진정, 기억상실, 집중력 저하, 현기증, 시각 장애 및 근육 이완 효과는 운전 또는 기계 사용 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 수면 시간이 충분하지 않으면 각성 가능성이 변경될 수 있습니다(섹션 4.5 참조).
04.8 바람직하지 않은 영향 -
용량이 개인의 필요에 맞게 조정되지 않으면 과도한 진정 및 근육 이완으로 인해 졸음, 감정 둔화, 각성 감소, 혼란, 피로, 두통, 현기증, 근력 약화, 운동 실조, 복시와 같은 2차 효과가 나타날 수 있습니다. 이러한 현상은 주로 치료 초기에 발생하며 일반적으로 후속 투여와 함께 사라집니다.
이상반응은 빈도별로 나열되어 있습니다.
매우 흔함(≥1 / 10); 공통(≥1/100,
혈액 및 림프계 장애
매우 드물게: 혈소판감소증, 백혈구감소증, 무과립구증, 범혈구감소증.
면역 체계의 장애
매우 드물게: 아나필락시스 및 아나필락시양 반응을 포함한 과민증.
내분비 병리학
매우 드물게: SIADH(부적절한 항이뇨 호르몬 분비 증후군), 저나트륨혈증.
정신 장애
드물게: 혼란, 우울증 및 기존 우울 상태의 폭로, 감정 상실, 탈억제, 행복감, 식욕의 변화, 수면 장애, 성욕의 변화, 오르가즘 감소.
알려지지 않음: 의존, 금단 증후군(섹션 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항 참조), 자살 생각/자살 시도.
신경계 장애
매우 흔하게: 주간 졸음, 진정.
흔하게: 떨림과 현기증.
드물게: 두통, 각성 감소, 구음/언어 장애, 일시적인 전행성 기억상실 또는 기억 장애.
매우 드물게: 추체외로 증상, 혼수(섹션 4.9 과량투여 참조).
눈 장애
드물게: 시각 장애(복시 및 시야 흐림 포함).
혈관 병리
드물게: 저혈압(섹션 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 주의사항 참조).
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
드물게: 호흡억제, 무호흡, 수면무호흡의 악화, 폐쇄성폐질환의 악화
위장 장애
드물게: 메스꺼움, 변비, 타액 분비의 변화.
간담도 장애
드물게: 빌리루빈 증가, 황달, 간 트랜스아미나제 증가, 알칼리성 인산분해효소 증가.
피부 및 피하 조직 장애
드물게: 알레르기성 피부 반응, 알레르기성 피부염, 탈모증.
근골격 및 결합 조직 장애
흔하게: 근육 약화.
생식 기관 및 유방의 질병
드물게: 발기부전.
일반 장애 및 투여 부위 상태
흔하게: 무력증, 피로.
매우 드물게: 저체온증.
안절부절, 동요, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 불면증, 악몽, 환각, 정신병, 성적 각성, 행동 변화와 같은 역설적인 반응이 보고되었습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용 -
다른 벤조디아제핀과 마찬가지로 다른 CNS 억제제(알코올 포함)를 함께 복용하지 않는 한 과량투여해도 생명을 위협할 것으로 예상되지 않습니다.
벤조디아제핀의 과량투여는 일반적으로 혼탁에서 혼수에 이르는 다양한 정도의 중추신경계 억제를 초래합니다. 경미한 경우에는 졸음, 정신 착란, 혼수 등의 증상이 나타납니다. 심한 경우, 특히 다른 중추신경계 억제 약물이나 알코올을 동시에 복용하는 경우 운동실조, 긴장저하, 저혈압, 호흡억제, 드물게 혼수상태, 매우 드물게 사망 등의 증상이 나타날 수 있습니다.
어떤 약물의 과량투여를 치료할 때 다른 물질을 동시에 복용했을 가능성을 고려해야 합니다.
경구 벤조디아제핀을 과량 투여한 후 환자가 의식이 있는 경우 구토를 유도해야 하며(1시간 이내) 환자가 의식이 없는 경우 호흡 보호 장치와 함께 위 세척을 실시해야 합니다. 위를 비워도 개선이 관찰되지 않으면 흡수를 줄이기 위해 활성탄을 투여해야 하며 응급 치료 시 호흡 및 심혈관 기능에 특별한 주의를 기울여야 합니다.
Flumazenil은 해독제로 유용할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: 항불안제/벤조디아제핀 유도체.
ATC 코드: N05BA06.
Control의 활성 성분인 lorazepam은 benzodiazepine 유도체로 chlordiazepoxide와 diazepam과 질적으로는 유사하지만 항경련제 및 항경련제로서 더 강력한 작용을 하므로 현저히 감소된 용량으로 사용할 수 있습니다.
행동의 메커니즘
벤조디아제핀의 정확한 작용기전은 아직 밝혀지지 않았으나 다양한 기전으로 작용하는 것으로 보이며, 벤조디아제핀은 중추신경계 내 다른 부위의 특정 수용체에 결합하여 시냅스 또는 시냅스전 억제 효과를 높이는 작용을 하는 것으로 추정된다. g-aminobutyric acid에 의해 매개되거나 활동 전위를 생성하는 메커니즘에 직접 영향을 미칩니다.
05.2 "약동학 특성 -
흡수
Lorazepam은 소화 시스템에서 빠르게 흡수됩니다.
분포
1-2시간 후 혈청에 존재하며 생체이용률은 약 90%입니다. 경구 투여 후 약 2시간 후에 최고 혈장 농도에 도달하고 약 4시간 동안 상승된 상태를 유지한 다음 24시간에 걸쳐 점진적으로 감소합니다.
생체 변형
로라제팜은 혈장 단백질에 약 85% 결합되어 활성을 만들기 위한 생체 변형 과정이 필요하지 않습니다.간에서 수용성 형태로 쉽게 비활성 글루쿠로나이드로 변형됩니다.
제거
약 99%는 신장에서 제거됩니다.
배설 시간이 느림: 96시간에 소변 배설은 66%입니다.
제거 반감기는 14 ± 5 시간입니다.
분포량은 1.3 l / kg입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
LD50 - OS - 마우스> 3000mg/kg; 쥐> 5000 mg/kg; 개> 2000 mg/kg. 다양한 동물 종에서 아급성 및 만성 독성에 대한 테스트를 통해 활성 성분이 인간 치료에 사용되는 것보다 훨씬 더 높은 용량에서 잘 견딜 수 있음을 강조할 수 있었습니다.
Lorazepam은 배아 발달이나 생식 과정을 방해하지 않습니다.
토끼, 쥐 및 생쥐에서 수행된 수많은 시험에서 로라제팜의 기형 유발 효과가 배제되었습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
미정질 셀룰로오스, 유당 일수화물, 옥수수 전분, 마그네슘 스테아레이트, 앰버라이트 IRP 88.
06.2 비호환성 "-
관련이 없습니다.
06.3 유효 기간 "-
2 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
25 ° C 이하에서 보관하십시오.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
대조군 1 mg: 15개 정제의 PVC/알루미늄 블리스터
30 정 팩
대조군 2.5 mg: PVC/알루미늄 블리스터 10정
20정 팩
06.6 사용 및 취급 지침 -
폐기에 대한 특별한 지침이 없습니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
제약 연구실 SIT S.r.l. - Cavour 경유, 70 - 27035 Mede(PV)
08.0 마케팅 승인 번호 -
대조군 1 mg AIC 022959011
대조군 2.5mg AIC 022959023
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
최초 승인 날짜: 1974년 10월 24일
가장 최근 갱신 날짜: 2016년 8월 11일
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2016년 12월 14일