활성 성분: 아시클로버
조비락스 5% 크림
Zovirax 패키지 인서트는 다음과 같은 팩 크기로 제공됩니다.- 조비락스 5% 크림
- ZOVIRAX 3% 안과 연고
- ZOVIRAX 200 mg - 정제, ZOVIRAX 400 mg - 정제, ZOVIRAX 800 mg - 정제, ZOVIRAX 400 mg / 5 ml - 경구 현탁액
Zovirax를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
Acyclovir는 단순 헤르페스 바이러스 및 수두 대상포진 바이러스를 포함한 헤르페스 바이러스에 대한 활성이 있는 항바이러스제입니다.
치료 적응증
ZOVIRAX 크림은 다음과 같은 단순 포진 피부 감염의 치료에 사용됩니다.
- 원발성 또는 재발성 생식기 포진
- 입술의 헤르페스
Zovirax를 사용해서는 안 되는 경우의 금기
ZOVIRAX 크림은 aciclovir, valaciclovir, propylene glycol 또는 ZOVIRAX 크림의 다른 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자에게 금기입니다.
Zovirax를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Aciclovir 크림은 안과용으로 권장되지 않으며, 자극적일 수 있으므로 입이나 질의 점막에 바르는 것도 권장되지 않습니다.
실수로 눈에 바르지 않도록 특별한 주의를 기울여야 합니다.
동물 연구에 따르면 ZOVIRAX 크림을 질에 바르면 가역적인 자극을 유발할 수 있습니다.
중증 면역 저하 환자(AIDS 환자 또는 골수 이식 환자)에서는 경구 제형으로 아시클로버 투여를 고려해야 합니다. 이러한 환자는 감염 치료와 관련하여 의사와 상담하는 것이 좋습니다.
특히 장기간 사용하면 과민성 현상이 나타날 수 있으므로 이러한 현상이 발생하면 치료를 중지하고 주치의와 상의해야 합니다.
약물에 대한 중독이나 의존에 대한 보고는 없습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Zovirax의 효과를 바꿀 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오. 임상적으로 유의한 상호작용은 확인되지 않았습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
약에 함유된 프로필렌 글리콜은 피부 자극을 유발할 수 있습니다.
약에 포함된 세토스테아릴 알코올은 국소 피부 반응(예: 접촉 피부염)을 유발할 수 있습니다.
임신
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
잠재적 이점이 알려지지 않은 위험의 가능성을 능가하는 경우에만 아시클로버의 사용을 고려해야 하지만, 아시클로버 크림의 국소 도포 후 아시클로비르에 대한 전신 노출은 매우 낮습니다.
임신 중 아시클로버의 시판 후 사용에 대한 등록은 다양한 아시클로비르 제제에 노출된 여성의 임신 결과에 대한 데이터를 제공했습니다. 이러한 관찰은 아시클로비르에 노출된 피험자 사이에서 선천적 기형 수의 증가를 나타내지 않았습니다. 발견된 모든 선천적 결함은 단일 원인을 암시하는 것과 같은 특이성 또는 공통 특성을 나타내지 않았습니다.
국제적으로 인정된 표준 시험에서 아시클로비르의 전신 투여는 토끼, 쥐 또는 생쥐에서 배아 독성이나 기형 유발 효과를 나타내지 않았습니다.
기존의 최기형성 시험에 포함되지 않은 쥐를 대상으로 한 실험에서, 모체에서 독성 영향을 일으킬 정도로 높은 아시클로버를 피하 투여한 후 태아의 이상이 관찰되었습니다. 그러나 이러한 결과의 임상적 관련성은 불확실합니다.
수유 시간
제한된 데이터는 약물이 전신 투여 후 모유에서 발견된다는 것을 나타냅니다. 그러나 산모에서 아클로비르 크림을 사용한 후 영아가 받는 용량은 미미해야 합니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
알려진 바 없음
복용량 및 사용 방법 Zovirax 사용 방법: 복용량
ZOVIRAX 크림은 약 4시간 간격으로 하루 5회 도포해야 합니다.
ZOVIRAX 크림은 가급적 빨리 초기 단계(전구증 또는 홍반)가 발생하는 병변 또는 부위에 적용해야 합니다. 치료는 후기 단계(구진 또는 수포)에서도 시작할 수 있습니다.
구순포진은 최소 4일, 생식기포진은 5일 동안 치료를 계속해야 합니다. 치유가 없으면 치료는 최대 10일 동안 계속될 수 있습니다.
Zovirax를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
우발적으로 Zovirax를 과다 복용 / 섭취 한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가장 가까운 병원에 가십시오.
500mg의 acyclovir를 함유한 크림 10g 튜브의 내용물을 모두 섭취하더라도 바람직하지 않은 영향은 예상되지 않습니다.
Zovirax 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 Zovirax의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Zovirax는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
빈도에 따라 바람직하지 않은 영향을 분류하는 데 다음 규칙이 사용되었습니다.
이 임상 시험의 데이터를 사용하여 아시클로버 3% 안연고를 사용한 임상 시험 동안 관찰된 이상반응에 빈도 범주를 할당했습니다. 관찰된 이상반응의 특성으로 인해 어떤 이상반응이 약물 투여 및 자발적인 보고의 데이터는 시판 후 약물감시에 의해 발견된 사건의 빈도를 결정하기 위한 기초로 사용되었습니다.
피부 및 피하 조직 장애
흔하지 않게: ZOVIRAX 크림 도포 후 일시적인 작열감 또는 통증 피부의 중등도 건조 및 벗겨짐 가려움증
드물게: 홍반. 도포 후 접촉성 피부염 민감성 테스트를 한 결과, 반응 현상을 일으키는 물질은 베이스 크림의 성분이 아시클로버가 아닌 것으로 나타났다.
면역 체계의 장애
매우 드물게: 혈관부종 및 두드러기를 포함한 즉각적인 과민 반응
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 부작용은 또한 국가 보고 시스템(https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse)을 통해 직접 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
25 ° C를 초과하지 않는 온도에서 보관하고 냉장 보관하지 마십시오.
의약품은 폐수나 가정 쓰레기로 처리해서는 안 됩니다.
더 이상 사용하지 않는 약을 버리는 방법에 대해 약사에게 문의하십시오. 이것은 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
조성물 및 약제학적 형태
구성
크림 1g에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 아시클로비르 50 mg
부형제: 폴록사머 407, 세토스테아릴 알코올, 라우릴황산나트륨, 백색 바셀린, 유동 파라핀, Arlacel 165, 디메티콘 20, 프로필렌 글리콜, 정제수.
약학적 형태 및 내용
피부용 크림
5% acyclovir 크림 10g 튜브.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
조비락스
02.0 질적 및 양적 구성
ZOVIRAX 200 mg 정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 아시클로비르 200.0 mg.
ZOVIRAX 400 mg 정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 아시클로버 400.0 mg.
ZOVIRAX 800 mg 정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 아시클로비르 800.0 mg.
ZOVIRAX 400 mg / 5 ml 경구 현탁액
현탁액 5ml에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 아시클로버 400.0 mg.
첨가제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
정제, 경구 현탁액.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
ZOVIRAX는 다음과 같이 표시됩니다.
• 바이러스 감염 치료용 단순 포진 (HSV) 원발성 및 재발성 생식기 포진을 포함한 피부 및 점막의 (HSV)(신생아 HSV 및 면역 저하 아동의 중증 HSV 감염 제외);
• 재발 억제를 위해 단순 포진 면역 적격 환자에서;
• 감염 예방을 위해 단순 포진 면역 저하 환자에서;
• 수두 및 대상포진 치료용.
04.2 용법 및 투여 방법
성인의 복용량
단순 포진 감염의 치료
200mg 1정을 1일 5회 약 4시간 간격으로 야간투여를 생략합니다.
치료는 5일 동안 계속되어야 하지만 심각한 1차 감염의 경우 연장이 필요할 수 있습니다.
심각한 면역 저하 환자(예: 골수 이식 후) 또는 장에서 흡수 장애가 있는 환자의 경우, 400mg 정제 또는 현탁액 5ml로 두 배로 증량할 수 있으며, 대안적으로 아시클로버를 정맥내 투여하는 것이 권장됩니다.
치료는 감염의 첫 징후부터 가능한 한 빨리 시작해야 하며, 감염이 재발하는 경우에는 전구기 또는 첫 번째 병변이 나타날 때 발생하는 것이 좋습니다.
면역 적격 환자에서 단순 포진 감염의 재발에 대한 억제 요법
6시간 간격으로 1일 4회 200mg 정제 1개.
많은 환자들은 400mg 정제 또는 5ml 현탁액을 12시간 간격으로 1일 2회 투여함으로써 성공적으로 치료할 수 있습니다.
200mg을 8시간 간격으로 1일 3회 또는 12시간 간격으로 1일 2회 투여하는 것도 효과적일 수 있습니다.
ZOVIRAX 1일 총 용량 800mg을 투여한 일부 환자에서 감염의 재발이 발생할 수 있습니다.
질병의 자연사 변화를 관찰하기 위해 6개월 또는 12개월 간격으로 주기적으로 치료를 중단해야 합니다.
면역 저하 환자의 단순 포진 감염 예방
200mg 1정을 6시간 간격으로 1일 4회. 중증 면역 저하 환자(예: 골수 이식 후) 또는 장에서 흡수 장애가 있는 환자의 경우 400mg 정제 또는 현탁액 5ml로 두 배로 증량하거나 대안적으로 투여의 적절성을 고려할 수 있습니다. 아시클로버.
예방 기간은 위험 기간과 관련하여 고려되어야 합니다.
대상포진과 수두의 치료
800mg을 정제 또는 10ml씩 1일 5회 약 4시간 간격으로 야간투여를 생략합니다. 치료는 7일 동안 계속되어야 합니다.
중증의 면역 저하 환자(예: 골수 이식 후) 또는 장 흡수 장애가 있는 환자의 경우, 이 약의 정맥내 투여를 고려할 수 있습니다.
치료는 감염이 시작된 직후에 시작되어야 하며, 실제로 첫 병변이 나타날 때 치료가 확립되면 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
어린이의 복용량
로 감염 치료를 위해 단순 포진 2세 이상의 면역저하 소아에 대한 예방은 성인과 동일하게 투여한다. 2년 미만은 복용량을 절반으로 줄입니다. 면역이 저하된 사람의 심각한 HSV 감염은 예외이며 Zovirax가 표시되지 않습니다(섹션 4.1 참조).
수두 치료를 위해 6세 이상의 어린이의 경우 복용량은 800mg 정제 또는 10ml 현탁액 1일 4회입니다. 2세에서 6세 사이의 경우 복용량은 1일 4회 정제 400mg 또는 현탁액 5ml입니다. 2세 미만의 경우 권장 용량은 1일 4회 200mg(2.5ml 현탁액)입니다. 20mg/kg 체중(800mg 이하)을 1일 4회 투여하면 보다 정확한 용량 조절이 가능합니다. 치료는 5일 동안 계속되어야 합니다.
에 의한 감염 억제에 대한 특정 데이터는 없습니다. 단순 포진 또는 면역 적격 아동의 대상 포진 치료.
의 치료를 위해대상 포진 면역저하 소아에서는 ciclovir의 정맥내 투여를 고려해야 합니다.
고령 환자의 투여량
고령자에서는 신장애의 가능성을 고려하여 용량을 적절히 조절한다(아래의 신부전 환자의 용량 참조).
고용량의 경구 ZOVIRAX를 복용하는 환자는 적절한 수분 공급을 유지해야 합니다.
신부전 환자의 용량
신기능 장애가 있는 환자에게 이 약을 투여할 때는 주의가 필요하다. 적절한 수분 공급이 유지되어야 합니다.
치료와 예방에 있어서 단순 포진, 신기능 장애가 있는 환자에서 권장되는 경구 용법은 약물의 정맥내 투여에 허용되는 것으로 간주되는 수준 이상으로 아클로비르의 축적을 일으키지 않아야 합니다. 다만, 중증의 신부전(크레아티닌 청소율 10ml/min 미만) 환자의 경우에는 200mg으로 1일 2회 약 12시간 간격으로 투여하는 것을 권장한다.
수두 및 대상포진의 치료에 있어서 중증 신부전(크레아티닌 청소율 10ml/min 미만) 및 800mg의 환자에게 약 12시간 간격으로 1일 2회 투여하는 정제 또는 10ml 현탁액으로 용량을 800mg으로 변경하는 것이 권장된다. 중등도의 신부전(크레아티닌 청소율 10~25ml/min)이 있는 환자에게 약 8시간 간격으로 1일 3회 정제 또는 현탁액 10ml로 mg을 투여합니다.
04.3 금기 사항
ZOVIRAX 정제 및 ZOVIRAX 경구 현탁액은 aciclovir, valaciclovir 또는 모든 부형제에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자에게 금기입니다.
일반적으로 임신 및 수유 중에는 금기입니다(섹션 4.6 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
고령자 및 신부전 환자에 사용
Aciclovir는 신장 청소에 의해 제거되므로 신부전 환자에서는 용량을 줄여야 합니다(섹션 4.2 참조). 고령 환자는 신기능 장애가 있을 가능성이 있으므로 이 환자군에서 용량 감량의 필요성을 고려해야 합니다. 고령 환자와 신부전 환자 모두 신경학적 부작용이 발생할 위험이 높으므로 이러한 영향에 대해 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 보고된 보고서에서 이러한 반응은 일반적으로 치료 중단 시 가역적이었습니다(섹션 4.8 참조).
심각하게 면역이 저하된 피험자에게 장기간 또는 반복적으로 아시클로비르를 투여하면 지속적인 아시클로버 치료에 반응하지 않을 수 있는 감수성이 감소된 내성 바이러스 균주가 선택될 수 있습니다(섹션 5.1 참조).
수분 상태: 고용량의 경구 아클로비르를 복용하는 환자에서 적절한 수분 공급이 유지되도록 합니다.
사용하기 전에 현탁액을 흔든다.
ZOVIRAX 200mg 정제는 유당을 함유하고 있으므로 유당분해효소 결핍증, 갈락토스혈증 또는 포도당/갈락토스 흡수장애 증후군이 있는 환자에게는 적합하지 않습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
임상적으로 유의한 상호작용은 확인되지 않았습니다.
Aciclovir는 주로 활성 신세뇨관 분비를 통해 소변에서 변화 없이 제거됩니다. 이 기전과 경쟁하는 모든 병용 투여 약물은 아클로비르 혈장 농도를 증가시킬 수 있습니다. 이러한 기전을 통해 Probenecid와 cimetidine은 aciclovir 혈장 농도 곡선하 면적을 증가시켜 신장 청소율을 감소시키며, 이와 유사하게 이식 환자에서 사용하는 면역억제제인 mycophenolate mofetil과 aciclovir를 병용 투여하면 면적이 증가한다. aciclovir와 mycophenolate mofetil의 비활성 대사 산물 모두의 혈장 농도 곡선에서. 그러나 ciclovir의 광범위한 치료 지수를 고려할 때 용량 조절은 필요하지 않습니다.
04.6 임신과 수유
비옥
임상 연구 섹션 5.2 및 섹션 5.3을 참조하십시오.
임신
ciclovir의 사용은 치료의 잠재적 이점이 알려지지 않은 가능한 위험을 능가하는 경우에만 고려되어야 합니다.
임신 중 아시클로버 사용에 대한 등록은 시판 후 다양한 아시클로비르 제형에 노출된 여성의 임신 결과에 대한 데이터를 제공했지만, 이러한 관찰 결과 일반 인구와 비교하여 아시클로비르에 노출된 피험자 사이에서 출생 이상 수가 증가하지 않는 것으로 나타났습니다. 그리고 태어날 때 발견된 모든 결함은 단일 원인을 암시하는 어떤 특이성이나 공통적인 특성을 나타내지 않았습니다.
임신 중 투여에 대한 임상 데이터는 제한적이므로 이 기간 동안에는 의사의 직접적인 감독 하에 절대적으로 필요한 경우에만 투여해야 합니다.
수유 시간
aciclovir 200 mg을 1일 5회 경구 투여한 후, 모유 내 aciclovir의 존재가 해당 혈장 농도의 0.6-4.1배에 해당하는 농도에서 관찰되었습니다. 이러한 수준은 잠재적으로 유아를 최대 0.3mg/kg/일의 아시클로비르 용량에 노출시킬 수 있습니다. 따라서 수유 중 ciclovir 사용에 주의해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
환자의 운전 및 기계 사용 능력과 관련하여 환자의 임상 상태와 아시클로비르의 부작용 프로파일을 고려해야 합니다. 운전 및 기계 작동 능력에 대한 시클로비르의 영향을 조사한 연구는 수행되지 않았습니다. 활성 성분의 약리학에서 이러한 활성에 대한 추가 유해 영향을 예측할 수 없습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
아래 나열된 유해 사례와 관련된 빈도 범주는 추정치입니다. 대부분의 사건에 대해 적절한 발병률 평가 데이터를 사용할 수 없으며, 부작용의 발생률은 적응증에 따라 다를 수 있습니다.
빈도 측면에서 바람직하지 않은 영향의 분류를 위해 다음 규칙이 사용되었습니다. 매우 일반적 ≥ 1/10, 공통 ≥1/100 및
혈액 및 림프계 장애
매우 드물게: 빈혈, 백혈구 감소증, 혈소판 감소증
면역 체계의 장애
드물게: 아나필락시스
신경계의 정신 장애 및 병리
흔한 두통, 현기증
매우 드물게: 동요, 혼란 상태, 떨림, 운동 실조, 구음 장애, 환각, 정신병 증상, 경련, 졸음, 뇌병증, 혼수
위의 이상반응은 일반적으로 가역적이며 일반적으로 신부전 또는 기타 소인이 있는 환자에서 발생합니다(섹션 4.4 참조).
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
드물게: 호흡곤란
위장 장애
흔하게: 메스꺼움, 구토, 설사, 복통
간담도 장애
드물게: 빌리루빈과 간 효소의 가역적 증가
매우 드물게: 간염, 황달
피부 및 피하 조직 장애
흔하게: 가려움증, 발진(광과민성 포함)
흔하지 않게: 두드러기. 빠르고 광범위한 탈모
빠르고 광범위한 탈모는 "광범위한 상태 및 약물 사용"과 관련되어 있으므로 이러한 발생과 아시클로비르 요법의 관계는 불확실합니다.
드물게: 혈관부종
신장 및 비뇨기 장애
드물게: BUN 및 크레아티닌 증가 매우 드물게: 급성 신부전, 신장 통증
신장 통증은 신부전과 관련될 수 있습니다.
일반 장애 및 투여 부위 상태
흔하게: 피로, 발열
04.9 과다 복용
증상 및 징후: aciclovir는 소장에서 부분적으로만 흡수됩니다. 때때로 단일 용량으로 최대 20g의 아시클로비르를 과량 섭취한 환자는 일반적으로 예상치 못한 영향을 경험하지 않았습니다. 며칠 동안 우발적으로 반복적으로 경구 아시클로비르를 과량 투여하면 위장 효과(예: 메스꺼움 및 구토) 및 신경학적 효과(두통 및 착란)와 관련이 있습니다.
정맥내 aciclovir의 과다 복용은 혈청 크레아티닌 수치의 증가, 혈액 요소 질소의 증가를 초래하여 신부전을 초래합니다. 과다 복용과 관련된 혼란, 환각, 동요, 경련 및 혼수를 포함한 신경학적 영향이 설명되었습니다.
치료: 독성 징후가 있는지 환자를 주의 깊게 관찰해야 합니다. 혈액투석은 혈액에서 ciclovir를 제거하는 데 크게 기여하므로 증상이 있는 과량투여에 대한 옵션으로 간주될 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 전신 사용을 위한 직접 작용 항바이러스제 - 역전사효소 억제제를 제외한 뉴클레오사이드 및 뉴클레오티드.
ATC 코드: J05AB01.
행동 모드
Aciclovir는 억제 활성을 갖는 합성 퓨린 뉴클레오사이드 유사체, 시험관 내 그리고 생체 내, 바이러스를 포함한 인간 헤르페스 바이러스에 대한 단순 포진 (HSV) 유형 1 및 2, 바이러스 수두 대상포진 (VZV), 바이러스 엡스타인 바 (EBV) 및 거대세포바이러스(CMV).
세포 배양에서 aciclovir는 HSV-1에 대해 가장 큰 항바이러스 활성을 보였고, 그 다음은 HSV-2, VZV, EBV 및 CMV였습니다.
HSV-1 및 HSV-2, VZV, EBV 및 CMV에 대한 aciclovir의 억제 활성은 매우 선택적입니다.정상, 감염되지 않은 세포의 thymidine kinase (TK) 효소는 aciclovir를 기질로 효과적으로 사용하지 않습니다. 따라서 포유류 숙주 세포에 대한 독성은 낮습니다. 반대로, HSV, VZV 및 EBV에 의해 암호화된 바이러스성 티미딘 키나제는 세포 효소에 의해 아시클로비르를 뉴클레오시드 유사체인 아시클로비르 모노포스페이트로 전환시키고, 이는 추가로 세포 효소에 의해 디-포스페이트 및 트리-포스페이트로 전환된다. Aciclovir tri-phosphate는 바이러스 DNA 중합효소를 방해하고 바이러스 DNA 복제를 억제합니다. 바이러스 DNA에 결합하면 DNA 사슬 연장 과정이 중단됩니다.
약력학적 효과
심각한 면역 저하 환자에서 장기간 또는 반복적으로 이 약을 투여하는 것은 장기간의 아실로비르 치료에 반응하지 않을 수 있는 감수성이 감소된 바이러스 균주의 선택과 관련될 수 있습니다.
감수성이 감소된 대부분의 분리된 바이러스 균주는 바이러스성 thymidine kinase의 상대적 결핍을 보였다. 그러나 변경된 바이러스성 티미딘 키나아제 또는 DNA 중합효소가 있는 균주도 관찰되었습니다. 전시회라도, 시험관 내, 분리된 HSV 균주의 aciclovir는 덜 민감한 균주의 출현과 관련될 수 있습니다. 결정된 감도 사이의 관계 시험관 내, 분리된 HSV 균주 및 aciclovir 치료에 대한 임상 반응은 불분명합니다.
모든 환자는 특히 활동성 병변이 있는 경우 바이러스의 전파 가능성을 피하도록 조언해야 합니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
Aciclovir는 소장에서 부분적으로만 흡수됩니다.
4시간마다 200mg을 투여한 후 최고 정상 상태 혈장 농도(Cssmax)는 3.1mcMol(0.7mcg/ml)이고 최저 농도(Cssmin)는 1.8mcMol(0.4mcg/ml)입니다.
4시간마다 400 mg 및 800 mg을 투여한 후 Cssmax는 각각 5.3 mcMol(1.2 mcg/ml) 및 8 mcMol(1.8 mcg/ml)이고 (Cssmin)은 2.7 mcMol(0.6 mc4/ml) 및 성인의 경우 각각 mcMol(0.9mcg/ml).
성인의 경우 2.5mg/kg, 5mg/kg 및 10mg/kg의 1시간 주입 후 평균 Cssmax는 22.7mcMol(5.1mcg/ml), 43.6mcMol(9.8mcg/ml) 및 92mcMol(20.7)입니다. mcg/ml)
7시간 후 Cssmin의 해당 최저 수준은 각각 2.2mcMol(0.5mcg/ml), 3.1mcMol(0.7mcg/ml) 및 10.2mcMol(2.3mcg/ml)입니다.
1세 이상의 소아에서 250 mg/m2 용량 및 500 mg/m2 용량 10 mg/kg 대신 5 mg/kg 용량을 투여했을 때 유사한 평균 Cssmax 및 Cssmin 수준이 관찰되었습니다. 생후 3개월 이하의 영아에서 10mg/kg의 용량을 8시간 간격으로 1시간 주입하여 투여했을 때 Cssmax는 61.2mcMol(13.8mcg/ml), Cssmin은 10.1mcMol(2.3mcg)이었다. /mL) 8시간마다 15mg/kg으로 처리된 별도의 유아 그룹은 83.5마이크로몰(18.8mcg/ml)의 Cmax 및 14.1마이크로몰(3.2mcg/ml)의 Cmin으로 대략적인 용량 비례 증가를 보였습니다.
분포
CSF의 약물 수준은 혈장 수준의 약 50%입니다. 혈장 단백질 결합은 상대적으로 불량하고(9~33%) 결합 부위 변위로 인한 약물 상호작용이 예상되지 않습니다.
제거
성인 아시클로비르를 정맥주사할 경우 약의 말기 반감기는 약 2.9시간으로 대부분의 약물은 변화 없이 신장을 통해 배설된다. , 세뇨관 분비는 약물의 신장 제거에 기여합니다.유일한 중요한 대사 산물은 소변에서 회수되는 투여 용량의 약 10-15%에 해당하는 9-카르복시메톡시메틸구아닌입니다.
프로베네시드 1g 투여 후 1시간 후에 이 약을 투여하면 최종 반감기와 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적이 각각 18% 및 40% 연장됩니다.
8시간 간격으로 1시간 주입으로 투여되는 10mg/kg의 용량으로 치료된 3개월 이하의 영아에서 말기 혈장 반감기는 3.8시간입니다.
특수 인구
만성 신부전 환자의 평균 반감기는 19.5시간이었고, 혈액투석 중 aciclovir의 평균 반감기는 5.7시간이었다. 아시클로버의 혈장 수치는 투석 중 약 60% 감소합니다.
고령자의 경우 최종 혈장 반감기에 약간의 수정이 있지만 총 청소율은 연령이 증가함에 따라 크레아티닌 청소율의 감소와 함께 감소합니다.
연구에 따르면 HIV에 감염된 환자에게 아시클로비르 또는 지도부딘을 동시에 투여했을 때 이 약의 약동학에는 뚜렷한 변화가 없는 것으로 나타났습니다.
임상 연구
ciclovir 경구 제형 또는 주입 용액이 여성의 생식 능력에 미치는 영향에 대한 정보는 없습니다. 정자 수가 정상인 남성 환자 20명을 대상으로 한 연구에서 최대 6개월 동안 하루 최대 1g의 아시클로비르 경구 투여가 정자의 수, 운동성 또는 형태에 임상적으로 유의한 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
돌연변이 유발
다수의 변이원성 시험 결과 시험관 내 그리고 생체 내 acclovir는 인간에게 유전적 위험이 없음을 나타냅니다.
발암
장기간의 랫드 및 마우스 연구에서, 시클로비르는 발암성을 나타내지 않았습니다.
비옥
쥐와 개에서 정자 생성에 대한 가역적인 독성 영향은 치료 용량보다 훨씬 높은 용량에서만 보고되었습니다. 쥐를 대상으로 한 2세대 연구에서는 경구 투여된 ciclovir가 생식 능력에 미치는 영향이 없는 것으로 나타났습니다.
기형발생
국제적으로 승인된 표준 시험을 사용한 아시클로비르의 전신 투여는 토끼, 생쥐 또는 쥐에서 배아독성 또는 기형유발 효과를 나타내지 않았습니다.
쥐를 대상으로 한 표준 시험에 포함되지 않은 실험 시험에서 태아 기형이 관찰되었지만 어머니에게 독성 영향을 미칠 정도로 높은 아시클로버를 피하 투여한 후에만 관찰되었습니다. 이러한 발견의 임상적 관련성은 불확실합니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
ZOVIRAX 200 mg 정제:
유당, 미정질 셀룰로오스, 전분글리콜산나트륨, 포비돈, 스테아르산마그네슘.
ZOVIRAX 400 mg 정제:
미정질 셀룰로오스, 전분글리콜산나트륨, 포비돈, 스테아르산마그네슘.
ZOVIRAX 800 mg 정제:
미정질 셀룰로오스, 전분글리콜산나트륨, 포비돈, 스테아르산마그네슘.
ZOVIRAX 400 mg / 5 ml 경구 현탁액:
소르비톨 70%(결정화되지 않음), 글리세롤, 분산성 셀룰로오스, 메틸 p-하이드록시벤조에이트, 프로필 p-하이드록시벤조에이트, 오렌지 향 52.570 T, 정제수.
06.2 비호환성
다른 의약품과의 비호환성은 알려져 있지 않습니다.
06.3 유효기간
200mg 정제: 5년
400mg 정제: 5년
800mg 정제: 5년
경구 정지: 3년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
정제: 건조한 장소에 보관하십시오.
현탁액: 30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
ZOVIRAX 200 mg - 정제, PVC-알루미늄 블리스터 25정
ZOVIRAX 400 mg - 정제, PVC-알루미늄 블리스터 25정
ZOVIRAX 800 mg - 정제, PVC-알루미늄 블리스터 35정
ZOVIRAX 400 mg / 5 ml - 경구 현탁액, 계량 스푼이 있는 100 ml 유리병.
06.6 사용 및 취급 지침
병 열기 및 닫기: 열고 누르고 동시에 돌립니다. 닫으려면 단단히 조입니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
GlaxoSmithKline S.p.A. - A. 플레밍 경유, 2 - 베로나
08.0 마케팅 승인 번호
ZOVIRAX 200 mg 정제: A.I.C. 025298050
ZOVIRAX 400 mg 정제: A.I.C. 025298074
ZOVIRAX 800 mg 정제: A.I.C. 025298124
ZOVIRAX 400 mg / 5 ml 경구 현탁액: A.I.C. 025298086
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
200mg 정제: 1987년 7월 27일 / 2005년 5월
400mg 정제: 1990년 3월 1일 / 2005년 5월
800mg 정제: 1993년 3월 22일 / 2005년 5월
구두 정학: 1991년 3월 9일 / 2005년 5월
10.0 텍스트 개정일
2011년 12월 9일