유효 성분: 알벤다졸
젠텔 400mg 정제
Zentel을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
구충제 - 벤즈이미다졸 유도체
치료 적응증
장 감염
ZENTEL은 다음과 같은 단일 또는 혼합 장내 기생충의 치료에 효과적인 광범위한 구충제입니다: 회충, 장내충, 안실로구충증, 네카토리아증, 선모충증, 스트롱길로이드증, Teniasis, Hymenolepiasis, Opisthorchiasis, Clonorchiasis, Giardiasis.
가족이나 지역 사회의 구성원에서 기생 침입이 발견되면 다른 구성원에게도 유사하지만 잠재적인 감염이 의심될 수 있습니다. 그러한 조건에서 모든 그룹 구성원의 치료가 지시될 수 있습니다.
전신 감염
ZENTEL은 다음과 같은 전신 기생충 감염의 치료에 사용됩니다: Echinococcosis.
ZENTEL은 간, 폐 및 복막 낭종의 치료에 가장 큰 효능을 보여줍니다.
뼈, 심장 및 중추신경계 낭종에 대한 경험은 제한적입니다.
낭포성 Echinococcosis(Echinococcus granulosus에 의해 유발됨)
ZENTEL은 다음과 같은 조건의 낭포성 echinococcosis 환자에게 사용됩니다.
- 수술이 불가능한 경우
- 수술 전
- 수술 후 수술 전 치료가 너무 짧은 경우, 삼출액이 있거나 수술 중 중요한 물질이 발견된 경우
- 진단적 또는 치료적 이유로 낭종의 경피적 배액 후.
폐포 echinococcosis(Echinococcus multilocularis에 의해 유발됨)
ZENTEL은 다음 조건의 폐포 echinococcosis 환자에게 사용됩니다.
- 수술 불가능한 질병, 특히 국소 또는 원격 전이의 경우
- 완화 수술 후
- 급진적 인 수술 또는 간 이식 후.
Zentel을 사용해서는 안 되는 경우
활성 물질 또는 부형제에 과민증. 젠텔은 영유아, 임부 또는 임신이 의심되는 여성 및 수유부에게 투여해서는 안 됩니다.
사용상의 주의 젠텔을 복용하기 전에 알아야 할 사항
장 감염
임신 초기에 알벤다졸 투여를 피하기 위해 가임 여성은 월경 시작 후 첫 주 또는 임신 테스트 음성인 후 늦어도 치료를 시작해야 합니다.
알벤다졸로 치료하면 특히 강건증의 유병률이 높은 지역에서 기존의 신경낭포증을 나타낼 수 있습니다. 환자는 뇌내 기생충의 죽음으로 인한 염증반응의 결과로 발작, 두개내압 상승, 국소 징후와 같은 신경학적 증상이 나타날 수 있으며 치료 직후 증상이 나타날 수 있으며 적절한 스테로이드 요법과 항경련제를 시작해야 합니다. 즉시.
전신 감염
알벤다졸은 골수 억제를 유발하는 것으로 나타났으므로 각 주기 시작 시 및 각 28일 주기 동안 2주마다 혈구 수를 측정해야 합니다.
간성 진균증을 포함한 간 질환이 있는 환자는 골수 억제에 더 민감하여 범혈구감소증, 재생불량성 빈혈, 무과립구증 및 백혈구 감소증을 유발하므로 혈구 수에 대한 면밀한 모니터링이 필요합니다. 알벤다졸은 혈구 수에서 임상적으로 유의한 감소를 경험하는 경우 중단해야 합니다(용량 참조). , 투여 방법 및 시간 및 바람직하지 않은 영향).
장기간 치료와 관련된 다른 부작용은 다음과 같습니다. 탈모, 간 기능의 변경 및 간 효소의 경증에서 중등도로 증가: 이러한 효소 변경은 치료 중단 시 정상화됩니다. 간염 사례가 보고되었습니다(바람직하지 않은 영향 참조). 간 기능 검사는 각 치료 주기 시작 전 및 치료 중 최소 2주 간격으로 실시해야 하며, 효소가 유의하게 증가하면(정상 상한치의 2배 이상) 젠텔을 중단해야 합니다. 간 효소가 정상 수준으로 회복되면 젠텔을 중단해야 합니다. , 젠텔 치료를 재개할 수 있지만 반복 치료 중에는 실험실 검사를 더 자주 수행해야 합니다.
임신 초기에 젠텔 투여를 피하기 위해 가임 여성은 다음을 수행해야 합니다.
- 임신 테스트가 음성인 후에만 치료를 시작하십시오. 이 테스트는 다음 주기를 시작하기 전에 최소한 한 번 반복해야 합니다.
- 전신 감염에 대한 알벤다졸 치료 중 및 완료 후 1개월 이내에 수태에 대한 효과적인 예방 조치를 취하는 것이 좋습니다.
기생충 사망 후 염증 반응과 관련된 증상은 신경낭포충증(예: 발작, 두개내압 증가, 초점 징후)으로 알벤다졸로 치료받는 환자에서 나타날 수 있습니다. 이들은 "적절한 스테로이드 및 항경련제 요법"으로 치료할 수 있습니다.
치료 첫 주 동안 뇌성 고혈압 삽화를 예방하기 위해 경구 및 정맥내 코르티코스테로이드의 사용이 권장됩니다.
다른 병리로 인해 알벤다졸로 치료받는 환자에서 알벤다졸로 치료하면 특히 강건증의 유병률이 높은 지역에서 기존의 신경낭포충증이 드러날 수 있습니다.
환자는 뇌내 기생충의 죽음으로 인한 염증반응의 결과로 발작, 두개내압 상승, 국소 징후와 같은 신경학적 증상이 나타날 수 있으며 치료 직후 증상이 나타날 수 있으며 적절한 스테로이드 요법과 항경련제를 시작해야 합니다. 즉시.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Zentel의 효과를 바꿀 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
시메티딘, 프라지콴텔 및 덱사메타손은 제품의 전신 효능을 담당하는 알벤다졸 대사물의 혈장 수준을 증가시킵니다.
Ritonavir, phenytoin, carbamazepine 및 phenobarbital은 albendazole의 활성 대사 산물의 혈장 농도를 감소시킬 수 있습니다. 알벤다졸 설폭사이드. 임상적 관련성은 알려지지 않았지만 신호로서 특히 전신 기생충 감염 치료에서 효능 감소를 감지할 수 있습니다. 환자는 효능에 대해 모니터링해야 하며 대체 요법 또는 투여 요법이 필요할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
ZENTEL은 유아, 임신 중이거나 임신한 것으로 추정되는 여성(금기 및 주의사항 참조) 및 수유 중인 여성에게 투여해서는 안 됩니다.
수유 중 사용에 대한 적절한 인간 및 동물 데이터가 없습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 능력이나 기계 사용 능력에 미치는 영향은 관찰되지 않았습니다.
일부 성분에 대한 중요 정보
이 약에는 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 일몰 황색 염료(E110)가 포함되어 있습니다.
약에는 유당이 포함되어 있으므로 설탕에 대한 과민증이 확인되면 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량 및 사용 방법 Zentel 사용 방법: 복용량
장 감염
성인 및 2세 이상의 어린이
일반적으로 ZENTEL 400mg 1정을 복용합니다.
Strongyloides stercoralis, Taenia spp. o Hymenolepis nana, 이 치료는 연속 3일 동안 반복되어야 합니다. Hymenolepis nana 감염이 입증된 경우 10-21일 후에 치료를 반복하는 것이 좋습니다.
Opistorchis viverrini 및 Chlonorchis sinensis를 포함한 혼합 감염의 경우 ZENTEL의 권장 용량은 연속 3일 동안 1일 2회 400mg(1정)입니다.
환자가 투여 후 3주 후에도 여전히 감염되면 두 번째 치료 과정이 권장됩니다.
편모충증의 경우(2세에서 12세 사이의 어린이에게만 해당) 1일 400mg을 5일 동안 단회 투여합니다.
1~2세 어린이
임상 연구에 따르면 Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Necator americanus, Hymenolepis nana, Taenia saginata로 인한 장내 기생충 치료에 200mg의 효능이 보고되었습니다.
노인
65세 이상의 환자에 대한 경험은 제한적이며 보고된 증례에 따르면 용량 조절이 필요하지 않지만 간 기능 장애의 징후가 있는 고령 환자에게 알벤다졸을 주의해서 사용해야 합니다(이 단락의 간 장애 참조).
신부전
알벤다졸과 알벤다졸의 주요 대사물질인 알벤다졸 설폭사이드의 신장 제거는 무시할 수 있으므로 이러한 환자에서 이들 화합물의 청소율은 변경될 가능성이 낮으며 용량 조절은 필요하지 않지만 신부전 징후가 있는 환자는 주의 깊게 확인해야 합니다.
간부전
알벤다졸은 간에서 주요 약리학적 활성 대사물질인 알벤다졸 설폭사이드로 빠르게 대사되므로 간 장애는 알벤다졸 설폭사이드의 약동학에 상당한 영향을 미칠 것으로 예상되며 간 기능(아미노전이효소) 결과가 비정상인 환자는 치료 전에 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 알벤다졸 요법.
전신 기생충 감염
현재까지 6세 미만의 어린이에게 알벤다졸을 사용한 경험은 제한적입니다. 따라서 6세 미만의 어린이는 사용하지 않는 것이 좋습니다.
복용량은 관련된 기생충, 환자의 체중 및 감염의 중증도에 따라 다릅니다.
낭포성 Echinococcosis
체중이 60kg 이상인 환자
총 28일 동안 1일 2회 400mg 1정.
체중 60kg 미만의 환자
총 1일 용량: 총 28일 동안 15mg/kg을 두 개의 동일한 분할 용량(최대 용량 800mg/일)으로 투여합니다.
이 28일 치료 주기는 치료 없이 14일 동안 총 3주기 동안 반복될 수 있습니다.
폐포 echinococcosis
체중 60kg 이상의 환자
1400mg 정제를 28일 주기 동안 매일 2회, 주기 사이에 14일 무치료 간격을 둡니다.
체중 60kg 미만의 환자
총 일일 투여량: 15mg/kg을 28일 주기 동안 2회의 동일한 분할 투여량(최대 투여량 800mg/일)으로 투여하고 주기 사이에 14일 무치료 간격을 둡니다.
치료는 몇 달 또는 몇 년 동안 연장되어야 할 수도 있습니다. 동일한 용량으로 최대 20개월 동안 지속적으로 치료하였다.
노인
65세 이상의 환자에 대한 경험은 제한적이며 보고된 증례에 따르면 용량 조절이 필요하지 않지만 간 기능 장애의 징후가 있는 고령 환자에게 알벤다졸을 주의해서 사용해야 합니다(이 단락의 간 장애 참조).
신부전
알벤다졸과 알벤다졸의 주요 대사물질인 알벤다졸 설폭사이드의 신장 제거는 무시할 수 있으므로 이러한 환자에서 이들 화합물의 청소율은 변경될 가능성이 낮으며 용량 조절은 필요하지 않지만 신부전 징후가 있는 환자는 주의 깊게 확인해야 합니다.
간부전
알벤다졸은 간에서 주요 약리학적 활성 대사물질인 알벤다졸 설폭사이드로 빠르게 대사되기 때문에 간 장애는 알벤다졸 설폭사이드의 약동학에 상당한 영향을 미칠 것으로 예상되며 간 기능(아미노전이효소) 결과가 비정상인 환자는 치료 전에 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 간 효소가 유의하게 증가하거나 전체 혈구 수가 임상적으로 유의한 수준으로 감소하는 경우 알벤다졸 요법 및 요법을 중단해야 합니다(사용에 대한 특별 경고 및 예방 조치 및 바람직하지 않은 영향 참조).
투여 방법
정제는 삼키거나 씹거나 부수거나 음식과 혼합할 수 있습니다. 일부 사람들, 특히 어린 아이들은 정제를 통째로 삼키는 것이 어려울 수 있으므로 정제를 약간의 물과 함께 씹도록 권장해야 합니다. 그렇지 않으면 정제를 부술 수도 있습니다.
장 감염
금식이나 하제 복용과 같은 특별한 예방 조치는 필요하지 않습니다.
전신 감염
ZENTEL은 식사와 함께 복용해야 합니다.
낭포성 Echinococcosis
- 다발성 및 수술 불가능한 낭종
간, 폐 및 복막 낭종의 치료를 위해 젠텔을 28일 주기로 최대 3회 투여할 수 있습니다. 뼈와 뇌와 같은 위치의 경우 더 긴 치료가 필요할 수 있습니다.
- 수술 전 치료
수술 전 가능하면 28일 코스 2회를 투여하고, 2회 코스를 마치기 전에 수술을 하는 경우에는 수술 전 젠텔을 가능한 한 오랫동안 투여해야 합니다.
- 수술 후 치료
짧은 수술 전 과정(14일 미만)만 시행하고 응급 수술이 필요한 경우에는 14일 간격으로 28일 주기로 수술 후 젠텔을 투여하지 않고 투여해야 합니다. 수술 전 치료 후 낭종이 생존하거나 삼출이 발생한 경우에는 28일 동안 2주기로 구성된 완전한 치료를 시행해야 합니다.
- 낭종의 경피적 배액 후 치료
수술 후 사례에 대해 위에 표시된 대로 처리합니다.
폐포 echinococcosis
낭포성 echinococcosis의 경우 일반적으로 28일 코스의 치료가 권장됩니다. 몇 달 또는 몇 년 동안 계속해야 할 수도 있습니다. 가장 최근의 원격 제어 데이터에 따르면 치료 후 생존 기간이 상당히 개선되었습니다.
제한된 수의 환자에 대한 지속적인 치료는 명백한 회복으로 이어지는 것으로 나타났습니다.
과다 복용 Zentel을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
우발적으로 젠텔을 과량 섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
과량투여시에는 대증요법(위세척)을 해야 한다.
가능한 경우 국가 독극물 통제 센터에서 추가 치료를 임상적으로 지시하거나 권장해야 합니다.
ZENTEL 사용에 대해 의문점이 있으면 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 Zentel의 부작용은 무엇입니까
대규모 임상 시험의 데이터를 사용하여 매우 흔한 것부터 드문 것까지 바람직하지 않은 영향의 빈도를 결정했습니다. 다른 모든 바람직하지 않은 영향에 대해 설정된 빈도(즉, <1/1000 발생)는 주로 시판 후 데이터를 사용하여 정의되었으며 실제 빈도가 아닌 보고된 사례의 빈도를 나타냅니다.
주파수 분류에는 다음 규칙이 사용되었습니다.
- 매우 흔함 ≥1 / 10
- 공통 ≥1/100 및 <1/10
- 흔하지 않음 ≥1 / 1000 및 <1/100
- 희귀 ≥ 1/10000 및 <1/1000
- 매우 드문 <1/10000
장 감염에 사용(치료 기간이 짧고 용량이 적음)
면역 체계의 장애
드물게: 발진, 가려움증 및 두드러기를 포함한 과민 반응
신경계 장애
흔하지 않게: 두통 및 현기증
위장 장애
흔하지 않게: 상부 위장관 증상(예: 상복부 또는 복통, 메스꺼움, 구토) 및 설사
간담도 장애
드물게: 간 효소 증가
피부 및 피하 조직 장애
매우 드물게: 다형 홍반, 스티븐스 존슨 증후군
전신 기생충 감염에 사용(더 긴 치료 기간 및 고용량)
혈액 및 림프계 장애
흔하지 않게: 백혈구 감소증
매우 드물게: 범혈구감소증, 재생불량성 빈혈, 무과립구증
간성 echinococcosis를 포함한 간 질환이 있는 환자는 골수 억제에 더 민감한 것으로 나타났습니다(용량, 투여 방법 및 시간 및 사용 주의사항 참조).
면역 체계의 장애
흔하지 않게: 발진, 가려움증 및 두드러기를 포함한 과민 반응
신경계 장애
매우 흔하게: 두통
흔하게: 현기증
위장 장애
흔하게: 위장 장애(복통, 메스꺼움, 구토)
위장관 장애는 echinococcosis 환자의 치료에서 알벤다졸과 관련이 있습니다.
간담도 장애
매우 흔함: 경증에서 중등도의 간 효소 상승
흔하지 않게: 간염
피부 및 피하 조직 장애
흔하게: 가역성 탈모증(가늘고 중간 정도의 탈모)
매우 드물게: 다형 홍반, 스티븐스 존슨 증후군
일반 장애 및 투여 부위 상태
흔하게: 발열
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 약품을 보관하십시오.
마감 "> 기타 정보
구성
하나의 정제에는
- 유효 성분: 알벤다졸 400 mg
- 부형제: 유당, 옥수수 전분, 크로스카멜로스 나트륨, 미정질 셀룰로오스, 포비돈, 바닐라향, 오렌지향, 스테아르산마그네슘, 패션프루트향, 라우릴황산나트륨, 사카린나트륨, 선셋옐로우레이크(E110)
약학적 형태 및 내용
정제. 400mg 3정이 들어있는 박스입니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
ZENTEL 400 mg - 정제
02.0 질적 및 양적 구성 -
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 알벤다졸 400mg
부형제에 대해서는 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
정제.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
장 감염
ZENTEL은 다음과 같은 단일 또는 혼합 장내 기생충의 치료에 효과적인 광범위한 구충제입니다.
• 회충증
• 장염
• 낭구구충증
• 네카토리아증
• 트리쿠리아증
• 스트롱길로이드증
• 테니아시스
• 자궁수막증
• 오피스타키아증
• 간경변증
• 어린이의 편도선염
가족이나 지역 사회의 구성원에서 기생 침입이 발견되면 다른 구성원에게도 유사하지만 잠재적인 감염이 의심될 수 있습니다. 그러한 조건에서 모든 그룹 구성원의 치료가 지시될 수 있습니다.
전신 감염
ZENTEL은 다음과 같은 전신 기생충 감염의 치료에 사용됩니다: Echinococcosis.
ZENTEL은 간, 폐 및 복막 낭종의 치료에 가장 큰 효능을 보여줍니다.
뼈, 심장 및 중추신경계 낭종에 대한 경험은 제한적입니다.
- 낭포성 Echinococcosis (Echinococcus granulosus에 의해 유발)
ZENTEL은 다음과 같은 조건의 낭포성 echinococcosis 환자에게 사용됩니다.
1 - 수술이 불가능한 경우
2 - 수술 전
3 - 수술 후 수술 전 치료가 너무 짧은 경우, 삼출액이 있거나 수술 중 중요한 물질이 발견된 경우
4 - 진단 또는 치료상의 이유로 낭종의 경피적 배액 후
- 폐포 echinococcosis (Echinococcus multilocularis에 의해 유발됨)
ZENTEL은 다음 조건의 폐포 echinococcosis 환자에게 사용됩니다.
1 - 수술 불가능한 질병, 특히 국소 또는 원격 전이의 경우
2 - 완화 수술 후
3 - 근본적인 수술 또는 간 이식 후.
04.2 용법 및 투여방법 -
장 감염
성인 및 2세 이상의 어린이
일반적으로 ZENTEL 400mg 1정을 복용합니다.
Strongyloides stercoralis, Taenia spp. o Hymenolepis nana, 이 치료는 연속 3일 동안 반복되어야 합니다. Hymenolepis nana 감염이 입증된 경우 10-21일 후에 치료를 반복하는 것이 좋습니다.
Opistorchis viverrini 및 Chlonorchis sinensis를 포함한 혼합 감염의 경우 ZENTEL의 권장 용량은 연속 3일 동안 1일 2회 400mg(1정)입니다.
환자가 투여 후 3주 후에도 여전히 감염되면 두 번째 치료 과정이 권장됩니다.
편모충증의 경우(2세에서 12세 사이의 어린이에게만 해당) 5일 동안 1일 400mg을 단회 투여합니다.
1~2세 어린이
임상 연구에 따르면 Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Necator americanus, Hymenolepis nana, Taenia saginata로 인한 장내 기생충 치료에 200mg의 효능이 보고되었습니다.
전신 기생충 감염
현재까지 6세 미만의 어린이에게 알벤다졸을 사용한 경험은 제한적입니다. 따라서 6세 미만의 어린이에게는 사용하지 않는 것이 좋습니다. 복용량은 관련된 기생충, 환자의 체중 및 감염의 중증도에 따라 다릅니다.
낭포성 Echinococcosis
체중 60kg 이상의 환자: 400mg 1정을 1일 2회 총 28일간 복용합니다.
체중 60kg 미만의 환자: 1일 총 용량: 총 28일 동안 15mg/kg을 2회 균등 분할 용량(최대 용량 800mg/일)으로 투여합니다.
이 28일 치료 주기는 치료 없이 14일 동안 총 3주기 동안 반복될 수 있습니다.
폐포 echinococcosis
체중 60kg 이상의 환자: 400mg 1정을 28일 주기로 1일 2회, 주기 사이에 치료 없이 14일 간격으로 투여합니다.
체중 60kg 미만의 환자: 1일 총 투여량: 15 mg/kg을 28일 주기 동안 2회의 동일한 분할 투여량(최대 투여량 800 mg/일)으로 투여하고 주기 사이에 치료 없이 14일의 간격을 둡니다.
치료는 몇 달 또는 몇 년 동안 연장되어야 할 수도 있습니다. 동일한 용량으로 최대 20개월 동안 지속적으로 치료하였다.
사용하는 방법
정제는 삼키거나 씹거나 부수거나 음식과 혼합할 수 있습니다.
장 감염
금식이나 하제 복용과 같은 특별한 예방 조치는 필요하지 않습니다.
전신 감염
ZENTEL은 식사와 함께 복용해야 합니다.
낭포성 Echinococcosis
1 - 다발성 및 수술 불가능한 낭종
간, 폐 및 복막 낭종의 치료를 위해 젠텔을 28일 주기로 최대 3회 투여할 수 있습니다. 뼈와 뇌와 같은 위치의 경우 더 긴 치료가 필요할 수 있습니다.
2 - 수술 전 치료
수술 전 가능하면 28일 코스를 2회 투여해야 합니다.
2주기가 끝나기 전에 수술을 하는 경우에는 수술 전에 가능한 한 오랫동안 젠텔을 투여해야 합니다.
3 - 수술 후 치료
짧은 수술 전 과정(14일 미만)만 시행하고 응급 수술이 필요한 경우에는 14일 간격으로 28일 주기로 수술 후 젠텔을 투여하지 않고 투여해야 합니다.
또한 수술 전 치료 후 낭종이 생존할 수 있거나 삼출이 발생한 경우에는 28일 동안 2주기로 구성된 완전한 치료를 시행해야 합니다.
3 - 낭종의 경피적 배액 후 치료
수술 후 사례에 대해 위에 표시된 대로 처리합니다.
폐포 echinococcosis
낭포성 echinococcosis의 경우 일반적으로 28일 주기의 치료가 권장됩니다.
몇 달 또는 몇 년 동안 계속해야 할 수도 있습니다. 시간이 지남에 따라 가장 최근의 원격 제어 데이터는 장기간 치료 후 생존 시간이 상당히 개선되었음을 시사합니다.
제한된 수의 환자에 대한 지속적인 치료는 명백한 회복으로 이어지는 것으로 나타났습니다.
04.3 금기 사항 -
제품 또는 구성 요소 중 하나에 대해 알려진 과민증.
젠텔은 영유아, 임신 중이거나 임신으로 추정되는 여성 및 수유 중인 여성에게 투여해서는 안 됩니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
장 감염
임신 초기에 알벤다졸 투여를 피하기 위해 가임 여성은 월경 시작 후 첫 주 또는 임신 테스트 음성인 후 늦어도 치료를 시작해야 합니다.
전신 감염
알벤다졸은 골수 억제를 일으키는 것으로 나타났습니다(섹션 4.8 - 바람직하지 않은 영향 참조). 따라서 각 주기가 시작될 때와 각 28일 주기 동안 2주마다 전체 혈구 수를 측정해야 합니다.
간성 진균증을 포함한 간 질환이 있는 환자는 골수 억제에 더 민감하여 범혈구감소증, 재생불량성 빈혈, 무과립구증 및 백혈구 감소증을 유발하므로 혈구 수에 대한 면밀한 모니터링이 필요합니다. 혈구 수가 임상적으로 유의하게 감소하는 경우 알벤다졸을 중단해야 합니다(참조: 용법 및 투여 방법 그리고 부작용).
장기간 치료와 관련된 다른 부작용은 다음과 같습니다. 탈모, 간 기능의 변경 및 간 효소의 경증에서 중등도로 증가: 이러한 효소 변경은 치료 중단 시 정상화됩니다. 간염 사례가 보고되었습니다(참조 부작용). 간 기능 검사는 각 치료 주기 시작 전 및 치료 중 최소 2주 간격으로 실시해야 하며, 효소가 유의하게 증가하면(정상 상한치의 2배 이상) 젠텔을 중단해야 합니다. 간 효소가 정상 수준으로 회복되면 젠텔을 중단해야 합니다. , 젠텔 치료를 재개할 수 있지만 반복 치료 중에는 실험실 검사를 더 자주 수행해야 합니다.
임신 초기에 젠텔 투여를 피하기 위해 가임 여성은 다음을 수행해야 합니다.
- 임신 테스트에서 음성이 나온 후에만 치료를 시작하십시오. 이 테스트는 다음 주기를 시작하기 전에 최소한 한 번 반복해야 합니다.
- 전신 감염에 대한 알벤다졸 치료 중 및 치료 완료 후 1개월 이내에 수태에 대한 효과적인 예방 조치를 취하도록 조언됩니다.
정제에는 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 일몰 황색 염료(E110)가 포함되어 있습니다.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 약품을 보관하십시오.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
시메티딘, 프라지콴텔 및 덱사메타손은 제품의 전신 효능을 담당하는 알벤다졸 대사물의 혈장 수준을 증가시킵니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
ZENTEL은 유아, 임신 중이거나 임신한 것으로 추정되는 여성(섹션 4.3 - 금기 사항 및 섹션 4.4 - 사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항 참조) 및 수유 중인 여성에게 투여해서는 안 됩니다.
수유 중 사용에 대한 적절한 인간 및 동물 데이터가 없습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
운전 능력이나 기계 사용 능력에 대한 영향은 관찰되지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
대규모 임상 시험의 데이터를 사용하여 매우 흔한 것부터 드문 것까지 바람직하지 않은 영향의 빈도를 결정했습니다. 다른 모든 바람직하지 않은 영향에 대해 설정된 빈도(즉,
주파수 분류에는 다음 규칙이 사용되었습니다.
매우 흔함 ≥1 / 10
공통 ≥ 1/100 e
흔하지 않음 ≥1 / 1000 e
희귀 ≥1 / 10,000 e
매우 드물다
장 감염에 사용(치료 기간이 짧고 용량이 적음)
면역 체계의 장애
드물게: 발진, 가려움증 및 두드러기를 포함한 과민 반응
신경계 장애
흔하지 않은 두통 및 현기증
위장 장애
흔하지 않은 상부 위장관 증상(예: 상복부 또는 복통, 메스꺼움, 구토) 및 설사
간담도 장애
간 효소의 드문 증가
피부 및 피하 조직 장애
매우 드문 다형 홍반, 스티븐스 존슨 증후군
전신 기생충 감염에 사용(더 긴 치료 기간 및 고용량)
혈액 및 림프계 장애
흔하지 않은 백혈구 감소증
매우 드물게 범혈구감소증, 재생불량성 빈혈, 무과립구증
hepatic echinococcosis를 포함한 간 질환이 있는 환자는 골수 억제에 더 민감한 것으로 나타났습니다. 용법 및 투여 방법 그리고 사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항).
면역 체계의 장애
흔하지 않게: 발진, 가려움증 및 두드러기를 포함한 과민 반응
신경계 장애
매우 흔한 두통
일반적인 현기증
위장 장애
일반적인 위장 장애(복통, 메스꺼움, 구토)
위장관 장애는 echinococcosis 환자의 치료에서 알벤다졸과 관련이 있습니다.
간담도 장애
매우 흔하게 간 효소의 경증 내지 중등도 증가
흔하지 않은 간염
피부 및 피하 조직 장애
일반적인 가역성 탈모증(가늘고 중간 정도의 탈모)
매우 드문 다형 홍반, 스티븐스 존슨 증후군
일반 장애 및 투여 부위 상태
일반적인 발열
04.9 과다 복용 -
과량투여한 경우에는 대증요법(위세척)과 일반적인 지지대책을 사용해야 한다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: 구충제 - 벤즈이미다졸 유도체
ATC 코드: P02CA03
행동의 메커니즘
알벤다졸은 장 및 조직 기생충에 대한 구충 및 항원충 활성을 갖는 광범위한 벤지미다졸 카바메이트입니다. 유충, 살생 및 살충 활성이 있으며 튜불린 중합을 억제하여 구충 효과를 발휘합니다.이는 민감한 기생충을 고정시켜 죽이는 에너지 고갈을 포함한 기생충 대사의 변화를 일으킵니다.
약력학적 효과
장 감염
알벤다졸은 다음과 같은 기생충으로 인한 장 감염에 특히 효과적입니다.
선충류: Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Trichuris trichiura, Strongyloides stercolaris 및 피부 유충 Migrans. Cestodes: Hymenolepis nana, Taenia spp.
트레마토데스: Opistorchis viverrini, Chlonorchis sinensis.
알벤다졸은 다음과 같은 장내 원생동물에 대해서도 활성을 나타내는 것으로 나타났습니다: Giardia lamblia(장 또는 십이지장).
전신 감염
ZENTEL은 각각 Echinococcus granulosus 및 Echinococcus multilocularis 감염에 의해 유발되는 낭포성 echinococcosis 및 alveolar echinococcosis를 포함한 조직 기생충 감염의 치료에 효과적입니다.
임상 연구에서 ZENTEL은 E. granulosus 낭종으로 치료받은 전체 환자 수의 최대 80%에 해당하는 비율로 낭종을 제거하거나 크기를 크게 줄일 수 있었습니다.
낭종의 생존력을 테스트한 ZENTEL로 치료한 후 실험실 또는 동물 연구에서 90%가 생존할 수 없는 것으로 밝혀진 반면 치료되지 않은 낭종의 경우 10%만 발견되었습니다.
E. multilocularis로 인한 낭종의 치료에서 소수의 환자가 완치된 것으로 간주되었지만 대다수는 ZENTEL 요법 덕분에 질병의 개선 또는 안정화를 경험했습니다.
05.2 "약동학 특성 -
흡수
알벤다졸은 사람에게 잘 흡수되지 않습니다(경구 투여.
알벤다졸의 전신적 약리학적 효과는 지방이 많은 식사와 함께 투여하면 약 5배의 흡수를 증가시키는 효과가 있습니다.
분포
알벤다졸 400mg을 단회 경구 투여한 후 약리학적 활성 대사산물인 알벤다졸 설폭사이드는 제품을 아침 식사와 함께 제공했을 때 1.6~6.0μmol/리터의 혈장 농도에 도달했습니다.
대사
알벤다졸은 간에서 광범위한 1차 통과 대사를 빠르게 진행하며 일반적으로 혈장에서는 검출되지 않습니다.
주요 대사 산물은 알벤다졸 설폭사이드이며, 이는 전신 조직 감염에서 약리학적 활성 성분으로 여겨집니다.
제거
알벤다졸 설폭사이드의 반감기는 8.5시간입니다.
Albendazole sulfoxide와 그 대사 산물은 주로 담즙 경로를 통해 제거됩니다. 소변을 통해서만 소량.
낭종에서 제거는 장기간 고용량으로 치료한 후 몇 주에 걸쳐 발생합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
알벤다졸은 랫트와 토끼에서 기형을 유발하고 배아 독성을 나타냈습니다. 돌연변이 유발성도 유전독성도 아니었다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
유당, 옥수수전분, 크로스카멜로스나트륨, 미정질셀룰로오스, 포비돈, 바닐라향, 오렌지향, 스테아르산마그네슘, 패션프루트향, 라우릴황산나트륨, 사카린나트륨, 선셋옐로우레이크(E110)
06.2 비호환성 "-
관련이 없습니다.
06.3 유효 기간 "-
5 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
특별한 주의사항은 없습니다.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
알루미늄/PVC/PVC 물집; 400mg 3정이 들어있습니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
단락 4.2를 참조하십시오.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
Laboratoire GlaxoSmithKline - 100, Route de Versailles - Marly-le-Roi Cedex(프랑스)
법률 및 영업 담당자: GlaxoSmithKline S.p.A. - A. 플레밍 경유, 2 - 베로나
08.0 마케팅 승인 번호 -
젠텔 400mg 정제 - 3정 - A.I.C. N. 027096041
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
01.12.89 / 01.06.05
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2008년 6월