유효 성분: 데스모프레신
Minirin / DDAVP 0.1 mg / ml 비강 방울, 용액
Minirin 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- Minirin / DDAVP 0.1 mg / ml 비강 방울, 용액
- Minirin / DDAVP 50 mcg / ml 비강 스프레이, 용액
- Minirin / DDAVP 60mcg 설하 정제
표시 Minirin이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Minirin/DDAVP는 바소프레신 유사체라고 하는 의약품 그룹에 속하며 신체가 만드는 소변의 양을 일시적으로 감소시킵니다.
경구 투여가 불가능한 경우에만 표시됩니다.
- 뇌하수체, 특발성 또는 증후성 요붕증(지속적인 소변 생성 및 심한 갈증을 유발하는 질병)의 치료
- 수술 후, 가역적이거나 영구적인 다뇨증(풍부한 소변 생성) 및 다갈증(강하고 지속적인 갈증)의 치료
- 원발성 야뇨증(밤에 비자발적으로 소변을 흘림)
- 요붕증의 감별 진단
- 신장 기능 검사.
Minirin을 사용해서는 안 되는 경우의 금기
Minirin/DDAVP를 처방받은 모든 환자에게 적용되는 일반적인 제한 사항, 경고 및 주의 사항과 특정 조건에서 적용되고 약의 사용에 따라 달라지는 기타 제한 사항, 경고 및 추가 예방 조치가 있습니다.
일반 제한 사항(모든 환자):
Minirin / DDAVP를 사용하지 마십시오
- 활성 물질 또는 이 약의 다른 성분에 과민증(알레르기)이 있는 경우
- 습관성 또는 심인성 다갈증(강하고 지속적인 갈증)이 있는 경우
- 이뇨제(소변 생성을 증가시키는 약물) 치료가 필요한 심부전 및 기타 상태를 알고 있거나 의심되는 경우
- 중등도 또는 중증의 신부전이 있는 경우
- 혈중 나트륨 수치가 낮은 경우(저나트륨혈증)
- ADH(소변 생성을 감소시키는 항이뇨 호르몬)의 부적절한 분비 증후군으로 고통받는 경우.
사용 시 주의사항 미니린을 복용하기 전에 알아야 할 사항
일반 경고 및 주의 사항(모든 환자)
Minirin/DDAVP는 경구 약제 형태의 투여가 불가능한 환자에게만 사용해야 합니다.
다음 중 하나에 해당하는 경우 낮은 혈중 나트륨 수치를 피하기 위해 특별한 주의를 기울이십시오.
- 정상 혈청 나트륨 수치보다 낮은 경우
- 전신 감염, 발열, 위장염과 같은 체액과 전해질(예: 칼슘, 마그네슘)의 불균형을 특징으로 하는 질병으로 고통받는 경우
- 천식, 간질, 편두통, 심부전, 동맥성 고혈압(고혈압)이 있는 경우
- 낭포성 섬유증이 있는 경우
- 두개내압 상승의 위험이 있는 환자인 경우(이 상태는 의사가 알려드립니다)
- 삼환계 항우울제 또는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 클로르프로마진(항정신병제) 및 카바마제핀(항간질제), 또는 설포닐우레아 그룹의 일부 항당뇨병제, 특히 클로르프로파미드 및 비스테로이드성 항염증제(NSAID)로 치료를 받고 있는 경우 "항이뇨 효과(소변량 감소)를 증가시키고 체액 저류의 위험을 증가시킬 수 있습니다(" Minirin / DDAVP를 다른 약과 함께 복용" 섹션 참조).
추가 경고 및 예방 조치:
제한 사항, 경고 및 일반 예방 조치 외에:
특히 주의해야 할 조건
모든 환자는 이 약으로 치료하는 동안 수분 섭취 제한을 준수해야 합니다.
제한 없이 액체를 섭취하면 체액 저류 및 낮은 혈중 나트륨 농도를 유발할 수 있으며, 이러한 증상은 두통, 메스꺼움/구토, 체중 증가 및 심한 경우 발작을 일으킬 수 있습니다.
이러한 증상이 나타나면 즉시 의사에게 연락하십시오
모든 환자와 해당하는 경우 보호자는 체액 감소에 대해 철저히 교육받아야 합니다.
원발성 야뇨증 치료:
- 수분 섭취는 약물 투여 1시간 전부터 투여 후 8시간까지 최소로 제한해야 합니다.
신장 기능 검사에 Minirin/DDAVP를 사용하는 경우:
- 물의 섭취는 최소한으로 제한하고 갈증을 만족시키기 위해서만 약물 투여 1시간 전부터 투여 후 8시간까지 0.5리터를 초과해서는 안 된다.
유아의 경우
Minirin/DDAVP 투여 후 두 끼의 수분 섭취는 수분 과부하를 피하기 위해 평소 섭취량보다 50% 줄여야 합니다.
흉터, 체액 축적(부종) 또는 기타 상태로 인해 코 점막에 변화가 있는 경우 Minirin/DDAVP의 사용을 권장하지 않습니다.
치료를 시작하기 전에 의사는 심각한 방광 기능 장애 및 폐쇄를 평가할 것입니다.
- 위의 조건 중 하나라도 해당되거나 확실하지 않은 경우 Minirin / DDAVP를 사용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
어린이에게 사용
소아에 대한 투여는 복용량을 조절하기 위해 성인의 면밀한 감독하에 이루어져야 합니다.
1세 미만의 소아에서 신장 기능 검사는 의료 감독하에 병원 환경에서만 수행해야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Minirin의 효과를 바꿀 수 있습니까?
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사에게 알리십시오.
Minirin/DDAVP의 효과를 변경하거나 Minirin/DDAVP에 의해 효과가 변경될 수 있는 의약품이 있습니다.
- Indomethacin 항염증제는 데스모프레신에 대한 반응의 정도는 증가시킬 수 있지만 지속기간은 증가시키지 않습니다.
- 삼환계 항우울제 또는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(항우울제), 클로르프로마진(항정신병제) 및 카르바마제핀(항간질제), 클로르피브레이트(지질 강하제) 및 설포닐우레아 그룹의 일부 항당뇨병 약물, 특히 클로르프로마진(항염증제), 및 항염증제(NSAID)는 데스모프레신의 항이뇨 효과(소변량 감소)를 증가시켜 수분 저류 및 혈액 내 나트륨 감소(저나트륨혈증) 위험을 증가시킬 수 있습니다.
- 대신 데스모프레신의 항이뇨 효과를 감소시키는 글리벤클라미드(당뇨병 치료제).
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
일반적으로 이 약은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다.
스포츠 활동을 하시는 분들께
치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑에 해당하며 어떤 경우에도 도핑 검사에서 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Minirin 사용 방법: 복용량
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확히 이 약을 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
패키지에 포함된 플라스틱 눈금관(리닐)은 데스모프레신 아세테이트 2.5mcg, 5mcg, 10mcg, 15mcg 및 20mcg에 해당하는 눈금이 있습니다. 치료는 항상 가장 낮은 용량으로 시작해야 합니다. 의사는 적절한 복용량과 치료 기간을 결정할 것입니다.
수분 섭취를 제한해야 합니다.("경고 및 주의사항" 섹션 참조) 약물을 투여하기 직전에 방광을 비우는 것이 좋습니다.
권장 복용량은 다음과 같습니다.
치료 용도:
- 요붕증, 수술 후 다뇨증 및 다갈증
성인: 0.1 - 0.2 ml(10 - 20 mcg) 1일 1회 - 2회
어린이들: 0.05 - 0.1ml(5 - 10mcg) 1일 1회 - 2회
- 원발성 야뇨증
권장되는 비강 내 시작 용량은 저녁 취침 전 0.1ml(10mcg)입니다. 이것이 효과적이지 않으면 최소 1주일 동안 최대 0.2ml(20mcg)까지 증량할 수 있습니다.
Minirin/DDAVP는 최대 3개월의 치료 기간 동안 사용됩니다. Minirin/DDAVP 없이 최소 1주일의 기간을 따라야 합니다. 임상적으로 효과적인 비강 내 투여량은 개별화되어야 하며 저녁 취침 전 0.1ml(10mcg)에서 0.2ml(20mcg) 범위일 수 있습니다.
진단 용도:
요붕증의 감별 진단
- 어린이 및 성인: 0.2ml(20mcg)
신장 기능 검사
유아 (1세 이하) : 0.1ml(10mcg)
어린이들 (1~15세): 0.2ml(20mcg)
성인: 0.4ml(40mcg).
Minirin/DDAVP 투여 후 1시간 이내에 수집된 소변은 폐기해야 합니다. 다음 8시간 동안 삼투질 농도 검사를 위해 두 부분의 소변을 수집해야 합니다.
사용 지침
Minirin / DDAVP를 사용하기 전에 다음 지침을 주의 깊게 읽으십시오. Minirin / DDAVP의 투여는 특수 눈금이 있는 플라스틱 튜브(rhinyl)를 통해 수행됩니다.
- 보증 씰을 떼어냅니다.
- 갈색 플라스틱 캡을 제거합니다.
- 스포이드를 돌려서 작은 널링 캡을 스포이드에서 제거합니다. 스포이드를 닫으려면 동일한 캡을 사용하고 특히 병을 똑바로 세워 보관하지 않은 경우 용액의 손실을 방지하기 위해 다시 적용하십시오.
- 다른 손으로 스포이드 목에 손가락을 대고 한 손으로 rhinile을 잡고 화살표가 표시된 rhinile 끝에 dropper 끝을 아래로 비스듬히 삽입하고 용액이 닿을 때까지 스포이드를 누릅니다. 리닐을 채우는 데 어려움이 있는 경우 인슐린 또는 투베르쿨린형 주사기를 사용하여 원하는 용량을 빼낸 다음 내용물을 리닐에 옮길 수 있습니다.
- 용액이 들어있는 rhinyl 부분의 끝에서 약 2cm 떨어진 곳을 손가락으로 잡고 이 끝을 손가락 끝이 콧구멍에 닿을 때까지 한쪽 콧구멍에 삽입합니다.
- rhinyl의 다른 쪽 끝을 입술 사이에 끼우고 머리를 뒤로 젖힌 다음 rhinyl에 짧고 강하게 분사하여 용액이 비강에 침투하도록 합니다. 이 절차를 따르면 용액이 비강에서 멈추고 목구멍 뒤쪽으로 침투하지 않습니다.
- 사용 후에는 드로퍼를 널링 캡으로 닫은 후 갈색 플라스틱 캡을 씌우고 리닐을 수돗물로 씻은 후 내용물이 남지 않도록 잘 흔들어 줍니다. 따라서 rhinile은 후속 적용을 위한 준비가 되어 있습니다. 항상 병을 똑바로 보관하십시오.
제품의 정확한 복용량을 복용하고 있는지 확실하지 않은 경우 다음 예정된 복용량까지 약물을 투여하지 마십시오.
과다 복용 미니린을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요 이상으로 미니린/DDAVP를 복용하는 경우
Minirin/DDAVP를 과량 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
미니린/DDAVP 복용을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
Minirin / DDAVP 복용을 중단하는 경우
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Minirin의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Minirin/DDAVP는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음은 이 약을 사용할 때 발생할 수 있는 부작용입니다.
매우 흔함(10명 중 1명 이상에서 발생)
- 코막힘, 비염
- 체온 상승
흔함(10명 중 1명 미만에서 발생)
- 불면증, 감정적 불안정, 악몽, 신경질, 공격성
- 두통
- 코피(코피), 상부 호흡기 감염
- 위장염, 메스꺼움, 복통
흔하지 않음(100명 중 1명 미만에서 발생)
- 낮은 혈중 나트륨 수치(저나트륨혈증)
- 월경형 자궁 경련
- 심장 허혈(심장으로의 혈액 공급 부족 또는 감소)
- 그는 재촉했다
- 얼굴이 붉어짐
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
- 알레르기 반응
- 탈수
- 혼란 상태
- 경련, 혼수, 현기증, 졸음
- 고혈압(고혈압)
- 호흡곤란(호흡곤란)
- 설사
- 가려움증, 발진, 두드러기
- 근육 경련
- 피로, 말초부종(체액축적), 흉통, 오한
- 살찌 다.
선택된 이상반응에 대한 설명:
데스모프레신의 가장 심각한 이상반응은 저나트륨혈증이며, 심한 경우 합병증입니다. 경련 및 혼수 상태. 잠재적인 저나트륨혈증의 원인은 예상되는 항이뇨 효과입니다("경고 및 주의사항" 섹션 참조).
소아 인구:
저나트륨혈증은 가역적이며 수분 섭취 및/또는 발한과 관련된 습관적인 일상 행동의 변화와 관련하여 소아에서 종종 발생합니다. 어린이의 경우 단락 2 "경고 및 주의사항"에 표시된 주의사항에 특히 주의해야 합니다.
기타 특수 인구:
어린이, 노인 및 혈청 나트륨 수치가 정상 범위보다 낮은 환자는 저나트륨혈증 발병 위험이 증가할 수 있습니다("경고 및 주의사항" 섹션 참조).
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
이 전단지에 나열되지 않은 가능한 부작용을 포함하여 부작용이 발생하면 의사나 약사에게 문의하십시오.
바람직하지 않은 영향은 주소 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse의 국가 보고 시스템을 통해 직접 보고할 수도 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
냉장고에 보관하십시오(+ 2 ° ~ + 8 ° C).
제품을 개봉하지 않은 상태로 25°C 이하의 온도에서 4주간 보관할 수 있으며, 그 후에는 즉시 폐기해야 합니다.
개봉 후에는 냉장고에서 2개월간 보관 가능합니다.
상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
Minirin / DDAVP 비강 점안액, 솔루션 포함
- 활성 성분은 데스모프레신입니다. 1ml에는 데스모프레신 89mcg에 해당하는 데스모프레신 아세테이트 0.1mg이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 염화나트륨, 클로로부탄올, 1M 염산, 정제수입니다.
Minirin / DDAVP 점안액, 용액 및 팩 내용물의 모습
0.1 mg / ml 비강 방울 용액 - 비강 투여용 rhinyl이 있는 2.5 ml 분무기 병.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
미니린 / DDAVP.
02.0 질적 및 양적 구성
1ml에는 데스모프레신 89mcg에 해당하는 데스모프레신 아세테이트 0.1mg이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
비강 방울, 솔루션.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
치료 용도
뇌하수체, 특발성 또는 증상이 있는 요붕증.
수술 후, 가역적이거나 영구적인 다뇨증 및 다갈증.
원발성 야뇨증.
주의 신요붕증은 Minirin/DDAVP 치료에 민감하지 않습니다.
진단용
요붕증의 감별 진단용.
신장 기능 검사용.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
rhinyl은 데스모프레신 아세테이트 2.5mcg, 5mcg, 10mcg, 15mcg 및 20mcg에 해당하는 눈금이 있습니다.
요붕증과 야뇨증의 투여량은 사례별로 개별화되어야 합니다.
수술 후 다뇨증 및 다갈증에서는 요 삼투압 농도의 변화에 따라 용량을 조절해야 합니다.
투여 방법
수분 섭취를 제한해야 합니다(섹션 4.4 참조).
수분 저류 및/또는 저나트륨혈증(두통, 메스꺼움/구토, 체중 증가 및 심한 경우 발작)의 징후 및 증상이 있는 경우 환자가 완전히 회복될 때까지 치료를 중단해야 합니다. 치료를 다시 시작할 때 수분 섭취를 가능한 한 제한해야 합니다(섹션 4.4 참조).
특정 징후
치료 용도.
요붕증, 수술 후 다뇨증 및 다갈증
성인
0.1 - 0.2 ml(10 - 20 mcg)를 하루에 한 번 - 두 번.
어린이들
0.05 - 0.1ml(5 - 10mcg) 하루에 한 번 - 두 번.
원발성 야뇨증
권장되는 초기 비강 내 투여량은 저녁 취침 전 10mcg입니다. 이것이 효과적이지 않으면 최소 1주일 동안 최대 20마이크로그램까지 용량을 늘릴 수 있습니다. Minirin/DDAVP는 최대 3개월의 치료 기간 동안 사용됩니다. 지속적인 치료의 필요성은 Minirin/DDAVP 없이 최소 1주일 동안 재평가되어야 합니다.
임상적으로 효과적인 비강 내 투여량은 개별화되어야 하며 저녁 취침 전 10-20 마이크로그램 범위일 수 있습니다.
진단용.
요붕증의 감별 진단
진단 용량 어린이와 성인 0.2ml(20mcg)입니다.
수분 부족 후 농축된 소변을 처리할 수 없고 Minirin/DDAVP 투여 후 농축된 소변을 처리할 수 있는 능력은 뇌하수체 요붕증의 진단을 확인합니다.
Minirin/DDAVP 투여 후 농축된 소변을 처리할 수 없는 것은 신성 요붕증을 시사합니다.
신장 기능 검사
다음 복용량이 권장됩니다.
유아 (만 1세까지)
0.1ml(10mcg);
어린이들 (1~15세)
0.2ml(20mcg);
성인
0.4ml(40mcg).
Minirin/DDAVP 투여 후 1시간 이내에 수집된 소변은 폐기해야 합니다. 다음 8시간 동안 삼투질 농도 검사를 위해 두 부분의 소변을 수집해야 합니다.
에서 유아 Minirin/DDAVP 투여 후 5시간 이내에 600 mOsm/kg의 소변 농도에 도달해야 합니다.
에서 어린이와 성인 정상적인 신기능의 경우 Minirin/DDAVP 투여 후 5-9시간 이내에 700 mOsm/kg 이상의 소변 농도가 예상될 수 있습니다.
약물을 투여하기 직전에 방광을 비우는 것이 좋습니다.
특수 인구
고령자: 섹션 4.4 참조
신부전증: 섹션 4.3 참조
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
습관성 또는 심인성 다갈증(소변 생산량이 40ml/kg/24시간을 초과함).
알려진 또는 의심되는 심부전 및 이뇨제로 치료가 필요한 기타 상태.
중등도 또는 중증의 신부전(크레아티닌 청소율 50ml/min 미만).
알려진 저나트륨혈증.
부적절한 ADH 분비 증후군(SIADH).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
특별 경고
Minirin / DDVAP 점비액, 용액은 경구 약제 형태의 투여가 불가능한 환자에게만 사용해야 합니다.
Minirin / DDVAP 점비액을 처방할 때는 다음과 같이 하는 것이 좋습니다.
• 가장 낮은 용량으로 치료를 시작하십시오.
• 수분 섭취 제한을 준수하는지 확인하십시오.
• 주의하면서 점차적으로 용량을 늘립니다.
• 복용량을 조절하기 위해 어린이에 대한 투여는 성인의 감독하에 있는지 확인하십시오.
원발성 야뇨증의 경우:
1차 야뇨증에 Minirin/DDAVP를 사용하는 경우, 수분 섭취를 제품 투여 1시간 전부터 투여 후 8시간까지 제한해야 합니다.
수액 섭취 제한 없이 치료하면 경고 징후 및 증상(두통, 메스꺼움/구토, 체중 증가 및 심한 경우 경련)을 동반하거나 동반하지 않는 체액 저류 및/또는 저나트륨혈증이 발생할 수 있습니다.
모든 환자와 해당하는 경우 보호자는 체액 감소에 대해 철저히 교육받아야 합니다.
신장 기능 검사의 경우:
Minirin/DDAVP를 진단 목적으로 사용하는 경우, 수분 섭취를 제한해야 하며 약물 투여 1시간 전부터 투여 후 8시간까지 갈증을 해소하기 위해 0.5리터를 초과하지 않아야 합니다.
영아의 경우, 물과다를 피하기 위해 Minirin/DDAVP 투여 후 2식과 함께 수분 섭취량을 평소 섭취량보다 50% 줄여야 합니다.
1세 미만의 소아에 대한 신장 농도 검사는 엄격한 의료 감독 하에 병원 환경에서만 수행되어야 합니다.
지침
치료를 시작하기 전에 심각한 방광 기능 장애 및 폐쇄를 평가해야 합니다.
어린이, 노인 및 혈청 나트륨 수치가 정상 범위보다 낮은 환자는 저나트륨혈증의 위험이 증가할 수 있습니다. 데스모프레신 치료는 체액 및 전해질 불균형(전신 감염, 발열, 위장염 등)을 특징으로 하는 급성 병행성 질환 동안 중단하거나 주의 깊게 조정해야 합니다.
흉터, 부종 및 기타 질병으로 인한 코 점막의 변화는 약물의 불규칙하고 불안정한 흡수를 유발할 수 있습니다. 이 경우 제품의 사용은 권장되지 않습니다.
천식, 간질, 편두통, 심부전, 동맥성 고혈압, 수분 저류로 인해 악화될 수 있는 상태로 고통받는 환자에게는 이 제품을 주의해서 투여해야 합니다.
낭포성 섬유증 환자와 두개내압 상승 위험이 있는 환자에게도 동일한 주의를 기울여야 합니다.
저나트륨혈증을 피하기 위해 삼환계 항우울제, 선택적 재흡수 억제제 세로토닌, 클로르프로마진, 카르바마제핀, 일부 항당뇨병제와 같은 SIADH를 유발할 수 있는 약물과 병용 투여하는 경우 수분 섭취를 제한하고 혈청 나트륨을 더 자주 모니터링하는 등의 예방 조치를 취해야 합니다. 설포닐우레아 그룹, 특히 클로르프로파미드, NSAID와 함께 치료하는 경우.
시판 후 데이터에 따르면 중추성 요붕증의 치료에 사용할 때 데스모프레신의 비강 스프레이 제형과 관련된 심각한 저나트륨혈증의 일부 사례가 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
인도메타신은 데스모프레신에 대한 반응의 정도를 증가시킬 수 있지만 지속기간은 증가시키지 않습니다.
삼환계 항우울제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 클로르프로마진 및 카르바마제핀, 클로피브레이트와 같은 SIADH를 유도하는 것으로 알려진 물질과 설포닐우레아 그룹의 일부 항당뇨병제, 특히 클로르프로파미드는 부가적인 항이뇨 효과를 유발하고 체액 저류의 위험을 증가시킬 수 있습니다. / 저나트륨혈증(섹션 4.4 참조).
NSAID는 체액 저류/저나트륨혈증을 유발할 수 있습니다(섹션 4.4 참조). 반면 글리벤클라미드는 데스모프레신의 항이뇨 효과를 감소시킨다.
인간 마이크로솜에 대한 시험관 내 연구에서 데스모프레신이 간 대사에 중요한 영향을 미치는 것으로 나타나지 않았기 때문에 데스모프레신은 간 대사에 영향을 미치는 약물과 상호 작용할 가능성이 없습니다. 그러나 생체 내 상호 작용 연구는 수행되지 않았습니다.
04.6 임신과 수유
임신
제한된 수의 요붕증이 있는 임산부(n = 53)와 출혈 합병증이 있는 임산부에 대한 데이터(n = 216)에 대한 발표된 데이터는 임신 또는 태아/신생아 건강에 대한 데스모프레신의 부작용을 나타내지 않았습니다. 현재까지 다른 관련 역학 데이터는 없습니다. 동물 연구는 임신, 배태자 발달, 분만 또는 출생 후 발달에 대한 직간접적인 유해한 영향을 나타내지 않습니다.
임산부에게 처방할 때 주의하십시오.
데스모프레신의 태반을 통한 전달에 관한 여성 데이터가 부족합니다. 인간 자엽 모델의 시험관 내 분석은 권장 용량에 해당하는 치료 농도에서 투여할 때 데스모프레신의 태반을 통한 수송이 없음을 보여주었습니다.
수유 시간
고용량의 데스모프레신(300 mcg 비강 투여)으로 치료한 수유부의 모유 분석 결과, 모유와 함께 공급할 수 있는 데스모프레신의 양이 이뇨 작용에 필요한 양보다 상당히 적은 것으로 나타났습니다.
비옥
동물을 대상으로 한 수태능 연구는 부모와 자손에게 임상적으로 적절한 영향을 나타내지 않았습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Minirin / DDAVP 비강 점안액은 운전 능력이나 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
데스모프레신의 가장 심각한 부작용은 저나트륨혈증으로 두통, 메스꺼움, 구토, 혈청 나트륨 감소, 체중 증가, 권태감, 복통, 근육 경련, 현기증, 착란, 의식 저하, 심한 경우 경련 및 혼수 상태를 유발할 수 있습니다.
대부분의 다른 이벤트는 심각하지 않은 것으로 보고됩니다.
치료 중 가장 흔히 보고된 이상반응은 코막힘(27%), 체온 상승(15%) 및 비염(12%)입니다. 기타 흔한 이상반응은 두통(9%), 상기도 감염(9%), 위장염(7%), 복통(5%)입니다. 임상 연구에서 아나필락시스 반응은 보고되지 않았지만 자발적인 보고가 접수되었습니다.
다음 표는 중추성 요붕증, 원발성 야간 야뇨증 및 신기능 검사를 위해 소아 및 성인을 대상으로 실시한 Minirin/DDAVP 비강 제제에 대한 임상 연구에서 보고된 약물 이상반응의 빈도를 기반으로 합니다(N = 745 ), 모든 적응증에 대한 시판 후 경험과 결합 시판 후 경험 또는 데스모프레신의 다른 제제에서만 언급된 반응은 "알려지지 않은" 빈도 열에 추가되었습니다.
* 저나트륨혈증과 관련하여 보고됨
** 주로 소아 및 청소년에서 보고됨
*** 중추성 요붕증 적응증에 대해 보고됨.
선택된 이상반응에 대한 설명:
데스모프레신의 가장 심각한 이상반응은 저나트륨혈증이며, 심한 경우 합병증입니다. 경련 및 혼수 상태. 잠재적인 저나트륨혈증의 원인은 예상되는 항이뇨 효과입니다.
소아 인구:
저나트륨혈증은 가역적이며 수분 섭취 및/또는 발한과 관련된 습관적인 일상 행동의 변화와 관련하여 소아에서 종종 발생합니다. 어린이의 경우 섹션 4.4에 표시된 주의사항에 특별한 주의를 기울여야 합니다.
기타 특수 인구:
어린이, 노인 및 혈청 나트륨 수치가 정상 미만인 환자는 저나트륨혈증 발병 위험이 증가할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
의심되는 이상반응 보고.
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요하며, 의심되는 이상반응은 의료 전문가에게 보고해야 합니다.
04.9 과다 복용
데스모프레신을 과량 투여하면 작용 기간이 길어지며 체액 저류 및 저나트륨혈증의 위험이 증가합니다.
치료:
치료는 개별화되어야 하지만 다음과 같은 일반적인 권장 사항을 만들 수 있습니다.
- 동반되지 않은 저나트륨혈증은 데스모프레신 치료를 중단하고 수분 섭취를 줄임으로써 치료할 수 있습니다.
- 증상이 있는 저나트륨혈증이 있는 경우 이러한 조치는 등장성 또는 고장성 염화나트륨 용액의 주입을 동반할 수 있습니다.
- 체액저류가 심한 경우(경련 및 의식불명) 푸로세미드 치료를 추가할 수 있습니다.
Minirin / DDAVP에 대해 알려진 특정 해독제는 없습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 바소프레신 및 유사체, ATC 코드: H01BA02
Minirin/DDAVP 비강 점안액에는 천연 항이뇨 호르몬의 합성 유사체인 desmopressin이 포함되어 있으며 두 가지 구조적 변형이 있습니다: 시스테인1의 탈염화 및 L-아르기닌8을 D-아르기닌8로 대체.
이러한 변화로 인해 임상적으로 사용된 용량에서 작용 지속 시간이 상당히 길어지고 혈압 활동이 완전히 부족하게 되었습니다.
05.2 "약동학적 특성
흡수
생체 이용률은 약 3-5%입니다. 최대 혈장 농도는 약 1"시간 후에 도달합니다.
분포
데스모프레신의 분포는 제거 단계 동안 0.3-0.5 L/kg의 분포 부피를 갖는 2구획 분포 모델로 가장 잘 설명됩니다.
생체 변형
데스모프레신의 생체 내 대사는 연구되지 않았습니다.인간 간 마이크로솜에 대한 시험관 내 대사 연구에 따르면 시토크롬 P450 시스템에 의해 간에서 미미한 양이 대사되므로 생체 내 인간 간 대사는 관여하지 않는 것으로 보입니다. 다른 약물의 약동학에 대한 데스모프레신의 영향은 시토크롬 P450의 억제 부족으로 인해 최소화될 가능성이 있습니다.
제거
데스모프레신의 총 제거율은 7.6 l/h로 계산되었습니다. 데스모프레신의 평균 말기 반감기는 2.8시간이며, 건강한 피험자의 불변분율은 52%(44-60%)였다.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터는 안전성 약리학, 반복 투여 독성, 유전 독성, 생식 및 발달 독성에 대한 기존 연구를 기반으로 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않습니다.
발암 가능성에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
염화나트륨, 클로로부탄올, 1M 염산, 정제수.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
개봉 후: 2개월.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
Minirin / DDAVP 비강 점안액, 용액은 냉장고에 보관해야 합니다(+ 2 ° C ~ + 8 ° C).
제품은 25°C 이하에서 4주 동안 보관할 수 있으며, 그 후에는 즉시 폐기해야 합니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
Minirin / DDAVP 0.1 mg / ml 비강 점적액, 용액은 어두운 유리 병에 포장되어 있고 점적기로 단단히 닫혀 있고 2.5 ml의 용액이 들어 있습니다. 스포이드도 캡으로 완벽하게 보호됩니다. 이 패키지에는 비강 투여용 캐뉼러(리닐) 2개가 플라스틱 주머니에 함께 포장되어 있습니다.
06.6 사용 및 취급 지침
Minirin / DDAVP 비강 점안액을 사용하기 전에 이 지침을 주의 깊게 읽으십시오.
주의 Minirin / DDAVP 비강 방울의 투여, 용액은 특수 눈금이있는 플라스틱 튜브 (rhinyl)를 통해 수행됩니다.
Minirin / DDAVP 비강 점안액을 사용하기 전에 이 지침을 주의 깊게 읽으십시오.
1. 보증 씰을 떼어냅니다.
2. 갈색 플라스틱 캡을 제거합니다.
3. 스포이드에서 작은 널링 캡을 돌려서 제거합니다.
스포이드를 닫으려면 동일한 캡을 사용하고 특히 병을 똑바로 세워 보관하지 않은 경우 용액의 손실을 방지하기 위해 다시 적용하십시오.
4. 한 손으로 코뿔소를 잡고 다른 손으로 스포이드 목을 잡고 스포이드 끝을 아래로 향하게 하여 화살표가 표시된 코뿔소 끝에 삽입하고 용액이 닿을 때까지 스포이드를 누릅니다. 표시의 끝부분과 0.05ml 표시 사이의 숫자가 표시되지 않은 부분은 약 0.025ml에 해당하며, 리닐, 주사기형 인슐린 또는 투베르쿨린을 채우는 데 어려움이 있는 경우 원하는 용량을 그런 다음 내용물을 rhinyl로 옮깁니다.
5. 용액이 들어있는 rhinyl 부분을 팁에서 약 2cm 떨어진 곳에서 손가락으로 잡고 손가락 끝이 콧구멍에 닿을 때까지 이 팁을 한쪽 콧구멍에 삽입합니다.
6. rhinyl의 다른 쪽 끝을 입술 사이에 끼우고 머리를 뒤로 젖힌 후 rhinyl에 짧고 강하게 불어서 용액이 비강에 스며들도록 합니다. 이 절차를 따르면 용액이 비강에서 멈추고 목구멍 뒤쪽으로 침투하지 않습니다.
7. 사용 후 널링 캡을 씌운 후 갈색 플라스틱 캡을 씌우고 리닐을 수돗물로 씻은 후 내용물이 남지 않도록 충분히 흔들어 줍니다. 따라서 rhinile은 후속 적용을 위한 준비가 되어 있습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
페링 S.p.A. - Via Senigallia 18/2 - 20161 밀라노.
08.0 마케팅 승인 번호
A.I.C. N. 023892019.
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2010년 5월.
10.0 텍스트 개정일
2013년 7월 18일 AIFA 결정.