활성 성분: 완하제
Movicol 13.9g / 경구용 농축액 25ml 오렌지향
Movicol 패키지 전단지는 팩용으로 제공됩니다.- Movicol 13.8g, 경구용 분말
- Movicol 13.7 g, 경구용 분말, 무향
- Movicol 13.9g / 경구용 농축액 25ml 오렌지향
Movicol을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
이 약의 이름은 MOVICOL 경구용 농축액, 오렌지향이다.
성인, 청소년 및 노인의 만성 변비 치료에 사용되는 완하제입니다. 12세 미만의 어린이에게는 권장하지 않습니다.
MOVICOL 경구용 농축액은 "변비가 오래 지속되어도 충분한 배변이 가능하도록 도와줍니다.
Movicol을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
의사가 다음과 같은 경우에 경구 용액으로 MOVICOL 농축액을 복용하지 마십시오.
- 장의 폐색(장폐색, 장폐색)
- 장벽의 천공
- 궤양성 대장염, 크론병 또는 독성 거대결장과 같은 심각한 염증성 장 질환
- "경구 용액용 MOVICOL 농축액의 활성 물질 또는 성분에 대한 알레르기
사용상의 주의사항 모비콜을 복용하기 전에 알아야 할 사항
대변 매복이라고 하는 심한 변비가 있는 경우 경구 용액으로 MOVICOL 농축액을 복용해서는 안 됩니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Movicol의 효과를 바꿀 수 있습니까?
일부 의약품, 예. 항간질제는 MOVICOL 농축액을 복용하는 동안 효과가 없을 수 있습니다.처방 없이 얻은 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
음식과 음료와 함께 MOVICOL 복용
이 약은 음식이나 음료와 상관없이 언제든지 복용할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
MOVICOL 농축액은 임신 중 및 모유 수유 중에 복용할 수 있습니다.
임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 경우 MOVICOL 농축액을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
MOVICOL 농축액은 운전 능력이나 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
MOVICOL 경구용 농축액의 일부 성분에 대한 중요 정보
이 약에는 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 에틸 및 메틸 파라하이드록시벤조에이트가 포함되어 있습니다.
또한 다음이 포함됩니다.
- 소량의 에탄올(알코올), 25ml 용량당 100mg 미만.
- 125ml의 희석된 각 용량에 45.6mg의 벤질 알코올.
권장 복용량을 초과하지 마십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Movicol 사용 방법: 용법
본 제품은 희석하여 사용하여야 하며, MOVICOL 1회 용량은 제품 25ml를 물 100ml에 희석하여 사용합니다.
변비의 정도에 따라 1일 1~3회 복용한다.
혼합 방법:
병을 열고 25ml 또는 5ml 티스푼 5개를 측정합니다. 유리에 액체를 붓고 물 100ml(약 1/2 유리)를 추가합니다. 모든 액체가 고르게 혼합되고 희석된 MOVICOL 용액이 투명해질 때까지 잘 저어준 다음 용액을 마십니다.
사용 후에는 계량 캡을 헹구고 다시 병에 꽂으십시오.
치료 기간
MOVICOL 치료는 일반적으로 약 2주 동안 지속됩니다. MOVICOL을 더 오래 복용해야 하는 경우 의사에게 문의하십시오. 변비가 파킨슨병이나 다발성 경화증과 같은 질병으로 인해 발생하거나 변비를 유발하는 약을 복용하는 경우 의사는 MOVICOL을 2주 이상 복용하도록 조언할 수 있습니다. 일반적으로 장기 치료의 경우 1일 1~2회로 감량할 수 있습니다.
과다 복용 Movicol을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 MOVICOL을 복용하는 경우
그는 탈수로 이어질 수있는 과도한 설사를 할 수 있습니다. 이 경우 MOVICOL 복용을 중단하고 많은 양의 수분을 섭취하십시오. 우려되는 경우 의사나 약사에게 문의하십시오.
MOVICOL 복용을 잊은 경우
생각나는 즉시 놓친 복용량을 복용하십시오
부작용 Movicol의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 MOVICOL은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
호흡 곤란 또는 얼굴, 입술, 혀 또는 목의 부기를 유발하는 심각한 알레르기 반응이 있는 경우 즉시 의사에게 연락하고 MOVICOL 복용을 중단하십시오.
다른 알레르기 반응은 발진, 붉은 피부 또는 두드러기, 손, 발 또는 발목의 부종, 두통을 유발할 수 있습니다.
다른 부작용으로는 소화불량, 복통 및 투덜거림, 혈중 칼륨 수치가 높거나 낮습니다. 또한 복부 팽만감, 헛배 부름, 메스꺼움 또는 구토를 느낄 수 있으며 MOVICOL 복용을 시작할 때 항문 자극과 가벼운 설사를 경험할 수 있습니다. 이러한 부작용은 일반적으로 복용하는 MOVICOL의 복용량을 줄임으로써 개선됩니다.
부작용 중 하나가 심각해지거나 며칠 이상 지속되는 경우 또는 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
MOVICOL을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
병에 명시된 만료일이 지나면 MOVICOL을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
냉장 또는 냉동하지 마십시오.
사용하지 않은 제품은 처음 개봉한 후 30일이 지나면 폐기하십시오.
MOVICOL을 물에 녹인 용액을 준비한 후 한 번에 다 마실 수 없는 경우에는 뚜껑을 덮어 두십시오. 사용하지 않은 용액은 24시간 이내에 버리십시오.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
경구 용액용 MOVICOL 농축액 25ml에 함유된 경구 용액용 MOVICOL 농축물에는 다음이 포함됩니다.
마크로골 3350 13.125g
염화나트륨 0.3507g
탄산수소나트륨(중탄산염) 0.1785g
염화칼륨 0.0466g
MOVICOL 경구용 농축액은 정제수, 오렌지향, 아세설팜칼륨(E950), 수크랄로스(E955)를 감미료로 함유하고 있습니다. 또한 벤질 알코올, 메틸 파라하이드록시벤조에이트(E218) 및 에틸 파라하이드록시벤조에이트(E214)가 포함된 방부제가 포함되어 있습니다.
오렌지 맛에는 다음 성분이 포함되어 있습니다: 향료 물질, 향료 제제 및 에탄올(알코올).
25mL 용량을 100mL의 물에 희석하면 다음과 같은 효과를 얻을 수 있습니다.
나트륨 65밀리몰/리터
염화물 53밀리몰/리터
칼륨 5.4밀리몰/리터
탄산수소염(중탄산염) 17밀리몰/리터
MOVICOL 경구용 농축액은 125ml의 희석된 용량에 8.125mmol의 나트륨을 함유하고 있습니다. 저염식이 요법을 하는 환자에서 고려해야 합니다.
MOVICOL 경구용 농축액의 외관 및 내용물
각 팩은 500ml의 용액이 들어 있는 플라스틱 MOVICOL 병과 플라스틱 계량 캡이 있는 상자로 구성됩니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
MOVICOL 13.9 G / 25 ML 경구용 농축액, 오렌지 맛
02.0 질적 및 양적 구성
경구 용액용 MOVICOL 농축액 25ml에는 다음 활성 성분이 포함되어 있습니다:
마크로골 3350 13.125g
염화나트륨 0.3507g
탄산수소나트륨 0.1785g
염화칼륨 0.0466g
25ml 용량을 용액 125ml로 희석하면 전해질 이온 농도는 다음과 같습니다.
나트륨 65mmol/l
염화물 53mmol/l
칼륨 5.4mmol/l
탄산수소 17mmol/l
125ml의 각 희석 용량에서 이 농도는 각 전해질의 다음 양에 해당합니다.
나트륨 8.125mmol
염화물 6.625mmol
칼륨 0.675mmol
탄산수소 2,125mmol
부형제:
25ml 중 74.5mg 에틸 알코올
25ml 중 11.3mg의 메틸 파라하이드록시벤조에이트(E218)
25ml 중 에틸 파라하이드록시벤조에이트(E214) 5.6mg
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
경구용 농축액.
투명한 무색 액체.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
만성 변비의 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
변비에 대한 MOVICOL 치료 과정은 일반적으로 2주를 초과하지 않지만 필요한 경우 치료를 반복할 수 있습니다.
모든 완하제와 마찬가지로 장기간 사용하는 것은 일반적으로 권장되지 않습니다. 중증 만성 또는 저항성 변비, 다발성 경화증 또는 파킨슨병으로 인한 이차성 변비로 고통받는 환자, 또는 변비 약물, 특히 아편유사제 및 항무스카린제를 정기적으로 섭취하여 유발된 환자의 경우 장기간 치료가 필요할 수 있습니다.
성인, 청소년 및 노인: 개인의 반응에 따라 25ml를 물 100ml에 1일 1-3회 나누어 복용합니다.
장기간 사용할 경우에는 물 100ml에 25ml를 희석하여 1일 1~2회 복용할 수 있습니다.
어린이들 : MOVICOL 농축액 경구용액은 12세 미만의 어린이에게 사용하지 않는 것이 좋습니다. 다른 MOVICOL 제품은 어린이 치료에 사용할 수 있습니다.
신부전 환자 : 변비 치료를 위해 용량 조절이 필요하지 않습니다.
대변종(Fecaloma): 경구 용액용 MOVICOL 농축액은 대변 매복 치료에 사용하지 않는 것이 좋습니다(섹션 4.4 참조).변 매복 치료에 다른 MOVICOL 제품을 사용할 수 있습니다.
관리
약은 먼저 희석하지 않고 복용해서는 안 되며 물에만 희석할 수 있습니다. 투여 전 의약품 희석에 대한 지침은 섹션 6.6을 참조하십시오.
04.3 금기 사항
장벽의 구조적 또는 기능적 장애, 마비성 장폐색증, 크론병, 궤양성 대장염 및 독성 거대결장과 같은 장관의 심각한 염증 상태로 인한 장 천공 또는 폐쇄.
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
섹션 4.8에 표시된 대로 경미한 부작용이 발생할 수 있습니다.
환자가 체액/전해질 교환을 나타내는 증상(예: 부종, 숨가쁨, 피로, 탈수, 심부전)이 나타나면 이 약 투여를 즉시 중단하고 전해질을 측정하고 이상이 있으면 적절히 치료해야 합니다.
이 약에 의해 유도된 위장관 통과율의 증가로 인해 다른 의약품의 흡수가 일시적으로 감소될 수 있다(섹션 4.5 참조).
이 약은 125ml의 희석된 용량에 8.125mmol의 나트륨을 함유하고 있습니다.조절된 나트륨 식이요법을 하는 환자에게 이 약을 투여할 때 MOVICOL의 나트륨 함량을 고려해야 합니다.
이 약은 희석된 125ml 용량에 45.6mg의 벤질 알코올을 함유하고 있습니다. 최대 권장 일일 허용량(MRD)(1일 3회 물 100ml에 25ml 희석)에는 136.8mg의 벤질 알코올이 포함되어 있습니다. 벤질 알코올의 일일 허용 섭취량(ADI)은 체중당 5mg/kg입니다. 1일 최대 복용량(물 100ml에 25ml 희석, 1일 1-3회)을 초과해서는 안됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
Macrogol은 알코올에 용해되는 약물과 상대적으로 물에 녹지 않는 약물의 용해도를 증가시킵니다. MOVICOL을 사용하는 동안 다른 의약품의 흡수가 일시적으로 감소될 수 있습니다(섹션 4.4 참조). 항간질제와 같이 병용 투여된 일부 의약품의 효능 감소에 대한 보고가 따로 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신
임산부에게 MOVICOL을 사용한 데이터는 제한적입니다. 동물 연구에서 간접적인 생식 독성이 나타났습니다(섹션 5.3 참조).임상적으로 macrogol 3350은 macrogol 3350에 대한 전신 노출이 무시할 수 있기 때문에 임신 중에 영향을 일으키지 않을 것으로 예상됩니다.
MOVICOL은 임신 중에 사용할 수 있습니다.
수유 시간
Macrogol 3350은 Macrogol 3350에 대한 수유부의 전신 노출이 무시할 수 있기 때문에 신생아/유아에게 영향을 줄 것으로 예상되지 않습니다.
MOVICOL은 모유 수유 중에 사용할 수 있습니다.
비옥
MOVICOL이 인간의 생식능력에 미치는 영향에 대한 데이터는 없습니다. 수컷 및 암컷 쥐를 대상으로 한 연구(섹션 5.3 참조)에서 생식능에 대한 영향은 관찰되지 않았습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
MOVICOL은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
위장관과 관련된 반응이 더 흔하게 발생합니다.
이러한 반응은 이 약의 약리학적 효과로 인한 위장관 내용물의 확장 및 운동성 증가의 결과로 나타날 수 있습니다. 가벼운 설사는 일반적으로 복용량을 줄이면 호전됩니다.
사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없기 때문에 유해 사례의 빈도는 알 수 없습니다.
04.9 과다 복용
심한 복통이나 팽창은 비위 흡인으로 치료할 수 있습니다. 설사나 구토로 인한 체액 손실이 크면 전해질 변화를 교정해야 할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 삼투 작용이 있는 완하제.
ATC 코드: A06A D65.
Macrogol 3350은 장에서 삼투 작용으로 효과를 발휘하여 완하제 효과를 유발합니다. Macrogol 3350은 대변의 부피를 증가시켜 신경근육계를 통한 장의 운동성을 유발합니다. 생리학적 결과는 연한 대변의 결장이 더 잘 추진되고 배변이 촉진된다는 것입니다.
macrogol 3350과 관련된 전해질은 장벽(점막)을 통해 혈청의 전해질과 교환되고 나트륨, 칼륨 및 물의 순 증가 또는 손실 없이 대변으로 배설됩니다.
만성 변비의 향낭(모 제품)에 대한 임상 연구에 따르면 정상적인 농도의 대변을 생성하는 데 필요한 용량은 시간이 지남에 따라 감소하는 경향이 있습니다. 많은 환자가 MOVICOL 분말의 하루 1~2포 용량에 반응합니다. (1포는 경구용 MOVICOL 농축액 25ml에 해당), 이 용량은 개인의 반응에 따라 가감한다.
05.2 약동학적 특성
Macrogol 3350은 장관을 따라 변하지 않고 통과합니다. 그것은 실제로 위장관에 흡수되지 않습니다. 흡수된 모든 macrogol 3350은 소변으로 배설됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
전임상 연구는 약리학, 반복 투여 독성 및 유전 독성에 대한 기존 연구를 기반으로 마크로골 3350이 중대한 전신 독성 가능성이 없음을 보여줍니다.
모체 독성 수준(만성 변비의 경우 인간 최대 권장 용량의 66배, 대변 매복의 경우 25배)에서도 랫트에서 직접적인 배독성 또는 최기형성 효과가 나타나지 않았습니다. 태아 및 태반의 체중 감소와 같은 간접적인 배-태자 영향 , 태아 운동성 감소, 사지와 발의 과굴곡 증가, 유산이 모체 독성 용량에서 토끼에서 관찰되었으며, 이는 만성 변비 치료를 위한 인간 최대 권장 용량의 3.3배, 분변 매복의 경우 1.3배입니다.
실험 동물 중 토끼는 위장 수준에 작용하는 물질의 영향에 민감한 종이며 임상적으로 관련이 없는 고용량을 투여하는 극한 조건에서 연구를 수행했습니다. 이 발견은 토끼에서 과장된 약력학적 반응의 결과와 같이 열악한 산모 상태와 관련된 MOVICOL의 간접적인 효과의 결과일 수 있습니다. 최기형성 효과의 징후는 없었습니다.
마크로골 3350을 사용한 동물에 대한 장기 독성 및 발암성 연구가 있습니다. 고용량의 고분자량 마크로골을 경구 투여한 이들 및 기타 독성 연구의 결과는 치료 용량에서 안전성을 입증했습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
아세설팜칼륨 E950
수크랄로스 E955
벤질 알코올
메틸 파라하이드록시벤조에이트 E218
에틸 파라하이드록시벤조에이트 E214
오렌지향(착향료, 향료, 에탄올 함유)
정제수
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
휴관일: 2년.
개봉 후: 30일.
희석액: 24시간.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
병: 냉장 또는 냉동하지 마십시오.
희석 용액: 용액을 덮어두십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
폴리에틸렌 라이너가 있는 저밀도 폴리프로필렌-폴리에틸렌 어린이 보호 마개를 가진 폴리에틸렌 테레프탈레이트 병.
각 상자에는 병과 폴리프로필렌 계량 캡이 들어 있습니다.
포장: 500ml 병
06.6 사용 및 취급 지침
제품은 다음과 같이 희석해야 합니다.
상자에 제공된 계량 캡 또는 5 ml 티스푼 5개를 사용하여 25 ml를 측정하십시오. 물 100ml(약 1/2 유리)에 희석합니다.
사용하지 않은 용액은 24시간 이내에 폐기해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
노르진 이탈리아 S.r.l.
Fabio Filzi 25를 통해
20124 - 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
MOVICOL 농축액 경구용 오렌지향 - 500ml AIC 029851324
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2011년 12월 22일
10.0 텍스트 개정일
09/2014