BiResp Spiromax는 무엇이며 budesonide, formoterol에 무엇을 사용합니까?
BiResp Spiromax는 활성 물질 budesonide와 formoterol을 포함하는 약입니다. 복합 제품의 사용이 적절한 경우 성인의 천식 치료에 사용됩니다. 코르티코스테로이드 및 흡입형 "속효성" 베타2 작용제와 같은 다른 항천식 약물 치료로 질병이 적절히 조절되지 않는 환자 또는 치료로 질병이 적절하게 조절되는 환자에게 사용할 수 있습니다. 흡입으로 복용하는 "베타2 작용제". BiResp Spiromax는 또한 과거에 정기적인 치료를 받았음에도 불구하고 질병 재발 이력이 있는 성인의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 증상을 완화하는 데 사용됩니다. COPD는 폐의 기도와 폐포가 손상되거나 차단되어 호흡 곤란을 일으키는 만성 질환입니다. BiResp Spiromax는 '하이브리드' 의약품입니다. 이는 BiResp Spiromax가 동일한 활성 물질을 포함하지만 다른 흡입기로 제공되는 '대조약'과 유사함을 의미합니다. BiResp Spiromax의 대조약은 Symbicort Turbohaler입니다.
BiResp Spiromax는 어떻게 사용됩니까? - budesonide, formoterol?
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다. 휴대용 흡입기에 들어있는 흡입 분말로 사용할 수 있습니다. 각 흡입은 고정된 양의 약을 전달합니다. BiResp Spiromax 160 / 4.5μg(부데소니드 160μg 및 포르모테롤 4.5μg)은 천식의 일반 치료 및 필요에 따라 완화제 흡입기로 사용할 수 있으며 COPD 치료에도 사용할 수 있습니다. , BiResp Spiromax 320/9 마이크로그램(부데소니드 320마이크로그램 및 포르모테롤 9마이크로그램)은 천식의 일반 치료 및 COPD 치료에만 사용할 수 있습니다. 천식의 정기적인 치료를 위해 권장되는 용량은 사용되는 용량과 천식의 중증도에 따라 1일 2회 1-4회 흡입입니다. 천식 완화 요법으로 환자는 증상 완화를 위해서만 BiResp Spiromax 160 / 4.5μg을 1~2회 추가로 흡입할 수 있습니다. 하루에 8회 이상 흡입해야 하는 환자는 의료 조치를 취해야 합니다. 누가 수정 기회를 평가할지 평가할 것입니다. 요법. COPD 치료를 위해 권장되는 용량은 사용되는 용량에 따라 1일 2회 1 또는 2회 흡입입니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
BiResp Spiromax - budesonide, formoterol은 어떻게 작용합니까?
BiResp Spiromax의 두 가지 활성 물질은 단독으로 또는 다른 약물과 함께 천식 및 COPD를 치료하는 데 사용되는 여러 의약품에 알려져 있고 존재합니다. Budesonide는 코르티코스테로이드로 알려진 항염증제 그룹에 속합니다. : 서로 다른 종류의 면역세포에 있는 수용체에 결합하여 면역계의 활동을 감소시킵니다. 이것은 차례로 염증 과정과 관련된 물질(히스타민 포함)의 방출을 감소시켜 기도를 깨끗하게 유지하여 환자가 더 쉽게 호흡할 수 있도록 합니다.포르모테롤은 오래 지속되는 베타2 작용제입니다. 그것은 베타2 수용체로 알려져 있고 기도 근육에 존재하는 수용체에 부착함으로써 작동합니다. 이 수용체에 결합하여 근육 이완을 유도하여 기도를 확장하고 환자의 호흡을 촉진합니다.
BiResp Spiromax는 어떻게 연구되었습니까 - budesonide, formoterol?
환자 연구는 BiResp Spiromax와 대조약인 Symbicort Turbohaler의 생물학적 동등성을 결정하기 위한 테스트로 제한되었습니다. 두 의약품은 신체에서 동일한 수준의 활성 물질을 생성할 때 생물학적으로 동등합니다.
BiResp Spiromax - budesonide, formoterol의 이점과 위험은 무엇입니까?
BiResp Spiromax는 하이브리드 의약품이고 대조약과 생물학적으로 동등하기 때문에 그 이점과 위험이 대조약과 동일한 것으로 간주됩니다.
BiResp Spiromax - budesonide, formoterol이 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 BiResp Spiromax 160/4.5 마이크로그램 및 BiResp Spiromax 320/9 마이크로그램이 비슷한 품질을 가지며 Symbicort Turbohaler의 해당 강도와 생물학적으로 동등하다고 결론지었습니다. Symbicort Turbohaler의 경우와 마찬가지로 이점이 식별된 위험보다 더 크고 BiResp Spiromax에 대한 판매 승인을 권장했습니다.
이 회사는 원래 BiResp Spiromax의 더 낮은 강도를 신청했습니다. 그러나 대조약과의 생물학적 동등성이 입증되지 않아 이 함량의 신청을 철회하였다.
BiResp Spiromax - budesonide, formoterol의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
BiResp Spiromax를 가능한 한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 BiResp Spiromax의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 안전 정보가 추가되었습니다. 추가 정보는 위험 관리 계획 요약에서 찾을 수 있습니다.
BiResp Spiromax - budesonide, formoterol에 대한 추가 정보
2014년 4월 28일 유럽 연합 집행위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 BiResp Spiromax에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다. BiResp Spiromax 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사 또는 약사와 상담하십시오. 이 요약의 마지막 업데이트: 2014년 4월 4일.
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