Kisplyx - Lenvatinib은 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
Kisplyx는 이전에 '혈관 내피 성장 인자(VEGF) 억제제'라는 다른 항암제 치료를 받은 성인 진행성 신세포암(신장암의 일종) 환자를 치료하는 데 사용되는 항암제입니다.
Kisplyx는 Everolimus라는 다른 암 치료제와 함께 사용됩니다. Kisplyx에는 활성 물질인 lenvatinib이 포함되어 있습니다.
Kisplyx는 어떻게 사용됩니까? - Lenvatinib?
Kisplyx는 처방전이 있어야만 구할 수 있으며 항암제 사용 경험이 있는 의사가 치료를 시작하고 감독해야 합니다.
Kisplyx는 캡슐(4mg 및 10mg)로 제공됩니다. 권장 용량은 1일 1회, 1일 1회, 에베로리무스 5mg과 1일 1회 18mg(10mg 캡슐 1개 및 4mg 캡슐 2개 투여)입니다. 특정 부작용이 발생하면 복용량을 줄이거 나 Kisplyx 치료를 일시적으로 중단해야 할 수 있습니다. 환자가 혜택을 받는 한 또는 부작용이 지속 불가능해질 때까지 치료를 계속해야 합니다. 중증의 신장애 또는 간장애 환자에서는 이 약의 용량을 줄여야 한다.
자세한 내용은 Kisplyx 및 에베롤리무스 함유 의약품의 패키지 전단지를 참조하십시오.
Kisplyx - Lenvatinib은 어떻게 작동합니까?
Kisplyx의 활성 물질인 lenvatinib은 티로신 키나제 억제제입니다. 이것은 티로신 키나아제로 알려진 효소의 활성을 차단한다는 것을 의미합니다.이 효소는 암세포의 특정 수용체(예: VEGF, FGFR, PDGF, KIT 및 RET 수용체)에서 발견될 수 있으며, 여기에서 세포 분열을 비롯한 다양한 과정을 활성화합니다. 렌바티닙은 이러한 효소를 차단함으로써 새로운 혈관이 형성되는 것을 방지하여 암세포의 성장을 지원하는 혈액 공급을 차단하고 종양의 성장을 감소시킬 수 있습니다.
연구 기간 동안 Kisplyx - Lenvatinib의 이점은 무엇입니까?
Kisplyx의 활성은 VEGF 억제제 치료에도 불구하고 질병을 악화시킨 진행성 신세포암 성인 환자 153명을 대상으로 한 주요 연구에서 평가되었습니다.이 연구는 Kisplyx와 Everolimus의 병용요법과 Kisplyx 단독 또는 Everolimus 단독요법을 각각 비교하였으며, 유효성의 주요 척도는 환자가 질병 악화 없이 얼마나 오래 살았는가(무진행 생존)였다. Kisplyx와 Everolimus를 함께 복용한 환자의 평균 수명은 14.6개월로, Kisplyx 단독 복용 환자의 경우 7.4개월, Everolimus만 복용한 환자의 경우 5.5개월에 비해 악화되지 않았습니다.
Kisplyx - Lenvatinib과 관련된 위험은 무엇입니까?
Kisplyx의 가장 흔한 부작용(10명 중 3명 이상에 영향을 미칠 수 있음)은 에베롤리무스와 함께 사용하든 단독 요법으로 사용하든 설사, 고혈압, 피로, 식욕 및 체중 감소, 구토, 메스꺼움, 단백뇨(단백질 존재 (소변 내), 구내염(입 안의 염증), 두통, 발성 장애(음성 장애), 손바닥-발바닥 홍반감각이상 증후군(손발 증후군이라고도 함, 손바닥과 발바닥의 발진과 무감각으로 나타남) 발), 말초 부종(특히 발목과 발의 부기) 및 고콜레스테롤혈증(혈액 내 콜레스테롤[지질의 일종] 수치 상승).
주요 심각한 부작용은 신부전 및 신장 기능 장애입니다. 뇌졸중이나 심장마비를 일으키는 심부전 및 동맥의 혈전과 같은 심장 및 순환 장애; 뇌출혈 또는 두개골 내 종양으로 인한 출혈 두통, 착란, 발작 및 시력 상실을 특징으로 하는 "후부 가역성 뇌병증 증후군"으로 알려진 것, 간부전 Kisplyx로 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오. 에베롤리무스에 대해 보고된 부작용의 전체 목록은 에베롤리무스를 포함하는 관련 의약품의 패키지 전단지를 참조하십시오.
Kisplyx의 사용은 모유 수유 중인 여성에게 금기입니다.제한 사항의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Kisplyx - Lenvatinib이 승인된 이유는 무엇입니까?
이전에 치료를 받은 진행성 신세포 암종 환자는 부정적인 결과와 중요한 미충족 의료 요구 사항이 있습니다. 에베롤리무스와 함께 사용되는 Kisplyx는 질병이 악화되지 않고 시간을 상당히 증가시키는 것으로 나타났습니다. 에베롤리무스와 함께 사용하는 Kisplyx의 안전성 프로파일은 단독으로 사용되는 두 가지 약물의 안전성 프로파일과 유사하며 부작용은 관리 가능한 것으로 간주됩니다. 따라서 FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Kisplyx의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 받을 것을 권장했습니다.
Kisplyx - Lenvatinib의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Kisplyx를 안전하고 효과적으로 사용하기 위해 의료 전문가 및 환자가 준수해야 할 권장 사항 및 주의 사항은 제품 특성 및 패키지 리플릿에 요약되어 있습니다.
Kisplyx - Lenvatinib에 대한 추가 정보
Kisplyx EPAR의 전체 버전은 FDA 웹사이트: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / 유럽 공공 평가 보고서를 참조하십시오. Kisplyx 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함됨)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
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