블린사이토 - 블리나투모맙

Blincyto - Blinatumomab은 무엇이며 무엇에 사용됩니까?

블린사이토는 혈액암의 일종인 B세포 전구체 급성 림프모구성 백혈병(ALL) 성인을 치료하는 데 사용되는 암 치료제입니다. B 세포 전구체 ALL에서 B 세포(백혈구의 일종)를 생성하는 일부 세포는 정상 혈액 세포를 대체하기에는 너무 빨리 증식합니다.

Blincyto는 ALL이 회복되었거나 이전 치료에 반응하지 않았을 때 사용됩니다. "필라델피아 염색체 음성"(Ph-) 환자에게 사용됩니다. 이것은 그들의 유전자 중 일부가 "필라델피아 염색체"라고 하는 특별한 염색체를 형성하도록 재배열되지 않았음을 의미하며, 이는 일부 ALL 환자에게 있습니다.

Blincyto는 활성 물질 blinatumomab을 포함합니다.

ALL 환자 수가 적어 '희귀'로 분류되어 블린사이토는 2009년 7월 24일 '희귀질환 치료제'로 지정됐다.

Blincyto는 어떻게 사용됩니까 - Blinatumomab?

약은 처방전이 있어야만 구할 수 있으며 혈액암 환자를 치료한 경험이 있는 의사가 치료를 시작해야 합니다.

블린사이토는 주입용 용액(정맥에 적하)으로 구성된 분말로 제공됩니다. 블린사이토는 펌프 장치를 사용하여 4주 치료 주기에 걸쳐 지속적으로 주입하여 투여합니다. 환자는 첫 번째 주기에서 최소 9일 동안, 두 번째 주기에서 최소 2일 동안 병원에 머물러야 합니다. 각 치료 주기는 치료 없이 2주 간격으로 다음 주기와 분리됩니다. 2회 치료 후 완전한 관해에 도달한 환자는 개인에 대한 유익성이 위험을 초과하는 경우 최대 3회 추가 Blincyto를 받을 수 있습니다.

Blincyto를 투여하기 전에 환자는 주입에 대한 반응이나 발열을 피하기 위해 약물로 치료할 수 있습니다. 또한 백혈병 세포가 신경계로 퍼지는 것을 방지하기 위해 척추 부위의 환자에게 화학 요법 주사를 맞아야 합니다.

자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.

Blincyto - Blinatumomab은 어떻게 작동합니까?

Blincyto의 활성 물질인 blinatumomab은 두 가지 단백질을 인식하고 결합하도록 설계된 일종의 항체입니다.

ALL 세포를 포함한 모든 B 세포의 표면에서 발견되는 CD19 단백질;
T 세포(병원체와 암세포를 파괴하는 면역 체계의 세포) 표면에서 발견되는 CD3 단백질.

블린사이토는 T 세포와 B 세포를 연결하는 "다리" 역할을 하며, T 세포가 활성화되어 B 세포를 파괴할 수 있는 물질을 방출합니다.

연구 기간 동안 Blincyto - Blinatumomab이 보여준 이점은 무엇입니까?

백혈병이 재발했거나 치료에 반응하지 않은 필라델피아 염색체 음성 B세포 전구체 ALL 환자 189명을 대상으로 한 주요 연구에서 블린사이토가 조사되었습니다. 환자들은 최대 5회의 치료 주기까지 블린사이토로 치료받았습니다. 효과의 주요 척도는 백혈병 징후의 해소와 혈구 수의 완전 또는 부분 정상화를 나타내는 2회의 치료 주기 후에 요법에 반응한 환자의 비율이었습니다. 연구에 따르면 블린사이토로 치료받은 환자의 42.9%(189명 중 81명)가 치료에 반응했습니다. 반응이 관찰된 대부분의 환자에서 잔류 종양 세포는 발견되지 않았습니다. 종양이 재발하기 전 평균 생존 기간은 약 6개월로 적격 환자가 조혈모세포 이식을 받을 수 있었습니다.

Blincyto - Blinatumomab과 관련된 위험은 무엇입니까?

블린사이토의 가장 흔한 부작용(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)은 주입 관련 반응(발열, 오한 및 떨림 포함), 감염, 발열(발열), 두통, 발열성 호중구감소증(백인 수의 감소 열을 동반한 혈구), 말초 부종(특히 발목과 발의 부종), 메스꺼움, 저칼륨혈증(혈액 내 칼륨 수치 감소), 변비, 빈혈(적혈구 수 감소), 기침, 설사, 떨림, 호중구 감소증, 복통, 불면증, 피로 및 오한.

가장 심각한 부작용은 감염, 신경학적 사건(혼돈, 떨림, 현기증, 무감각 또는 따끔거림 포함), 발열이 있거나 없는 호중구감소증, 사이토카인 방출 증후군(전염증성 단백질이 혈액으로 대량 방출으로 인한 합병증) 및 종양 용해였습니다. 증후군 (암 세포 파괴로 인한 합병증). Blincyto에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.

이 약의 사용은 모유 수유 중인 여성에게 금기입니다. 제한 사항의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.

Blincyto - Blinatumomab이 승인된 이유는 무엇입니까?

FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 블린사이토의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 권고했습니다. 위원회는 블린사이토가 필라델피아 염색체 음성 B의 치료에 도움이 된다고 언급했습니다. -전구체 ALL 치료 옵션이 거의 없고 일반적으로 예후가 좋지 않은 고위험 성인 그러나 본 연구에서는 Blincyto를 다른 표준 요법과 비교하지 않았기 때문에 CHMP는 추가 데이터 수집이 필요하다고 생각했습니다. 주어진 권장 사항을 따르는 한 의약품의 안전성 프로파일은 허용 가능한 것으로 간주되었습니다.

Blincyto는 ""조건부 승인"을 받았습니다. 이는 해당 약에 대한 더 많은 정보가 향후 제공될 것임을 의미하며 회사는 이를 제공해야 합니다. 매년 European Medicines Agency는 사용 가능한 새로운 정보를 검토할 것이며 이 요약은 다음과 같이 될 것입니다. 업데이트되었습니다.

Blincyto - Blinatumomab에 대해 아직 어떤 정보가 기다리고 있습니까?

블린사이토에 대한 조건부 승인이 이루어졌기 때문에 블린사이토를 판매하는 회사는 전구형 ALL 필라델피아 음성 B 세포 환자에서 블린사이토와 표준 화학요법(항암제)의 효과를 비교한 대규모 연구의 데이터를 제공할 것입니다. 추가 연구에서는 임상 실습에서 Blincyto의 안전성과 사용을 조사할 것입니다.