Vizamyl은 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
Vizamyl은 진단용으로만 사용되는 활성 물질 플루테메타몰(18F)을 함유하는 방사성 의약품(미량의 방사성 물질을 함유하는 의약품)입니다. Vizamyl은 기억 장애가 있는 환자의 뇌 분광법 기술에 사용되어 의사가 뇌에서 상당한 양의 β-아밀로이드 플라크의 존재 여부를 감지할 수 있도록 합니다. Β-아밀로이드 플라크는 치매(알츠하이머병, 루이소체 치매, 파킨슨병 등)로 인한 기억력 문제가 있는 사람의 뇌와 치매 증상이 없는 일부 노인의 뇌에서 때때로 발견되는 침착물입니다. Vizamyl과 함께 사용되는 분광 기술을 양전자 방출 단층 촬영(PET)이라고 합니다.
Vizamyl은 어떻게 사용됩니까 - Flutemetamol?
Vizamyl은 처방전이 있어야만 구할 수 있고 Vizamyl PET 스캔은 알츠하이머병 및 기타 치매와 같은 질병을 가진 환자의 임상 관리에 경험이 있는 의사에게서만 얻어야 합니다. Vizamyl은 "PET 이미지"를 획득하기 약 90분 전에 정맥에 주사하는 솔루션으로 제공됩니다. 캡처된 이미지는 Vizamyl로 PET 스캔을 해석하도록 특별히 훈련된 핵의학 교육을 받은 의사가 검토합니다. 환자는 PET 스캔 결과에 대해 의사와 상의해야 합니다.
Vizamyl - Flutemetamol은 어떻게 작동합니까?
Vizamyl의 활성 물질인 flutemetamol(18F)은 적은 양의 방사선을 방출하고 뇌의 ββ-아밀로이드 플라크에 부착하여 작용하는 방사성 의약품입니다. 방출된 방사선은 PET 스캔에서 감지할 수 있어 의사가 상당한 수의 플라크가 존재하는지 여부를 알 수 있습니다. PET 스캔(음성 스캔)에서 β-아밀로이드 플라크가 거의 없거나 전혀 없으면 환자는 알츠하이머병에 걸릴 가능성이 낮습니다. 그러나 다양한 신경퇴행성 치매 환자와 증상이 없는 노인에게서 플라크가 나타나기 때문에 양성 스캔 자체만으로는 기억 장애 환자의 진단을 내리기에 충분하지 않습니다. 그러면 의사는 임상 평가에 비추어 스캔을 해석해야 합니다.
연구 기간 동안 Vizamyl - Flutemetamol의 이점은 무엇입니까?
Vizamyl은 뇌 수준에서 상당한 양의 β-아밀로이드 플라크의 존재 여부를 결정적으로 결정하기 위해 사후 부검을 허용한 176명의 고령 환자를 포함하는 주요 연구에서 조사되었습니다. 본 연구는 전문가들이 검사한 PET 스캔의 민감도(뇌에 상당한 양의 플라크가 있는 환자를 식별하는 스캔의 정확도)를 분석했으며, 연구 종료 시 68건의 부검을 실시하여 존재 여부를 확실하게 확인했습니다. 부검 결과를 PET 스캔과 비교하면 81%에서 93% 사이의 스캔 민감도를 보였습니다. 이것은 PET 스캔이 뇌에 상당한 양의 플라크가 있는 환자의 81-93%를 양성으로 정확하게 식별했음을 의미합니다. 후속 검토에서 원래 68명의 환자로부터 얻은 데이터와 피험자로부터 얻은 결과를 분석했습니다. 원래 연구 후 사망했습니다. 종료되어 평가된 총 환자 수는 106명이 되었습니다. 이 새로운 검사에서 대부분의 전문가들은 약 91%의 민감도(즉, 플라크가 있는 환자의 91%가 감지됨)와 90%의 특이도로 스캔을 해석했습니다(플라크가 없는 90%에서 플라크의 부재가 올바르게 감지되었습니다. 환자)
Vizamyl - Flutemetamol과 관련된 위험은 무엇입니까?
Vizamyl의 가장 흔한 부작용(환자 100명 중 1명에서 10명에 영향을 미칠 수 있음)은 안면 홍조, 메스꺼움, 흉부 불편감 및 혈압 상승입니다. Vizamyl에 보고된 부작용 및 제한 사항의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오. Vizamyl은 암이나 유전적 기형의 위험이 매우 낮은 매우 적은 양의 방사선을 방출합니다.
Vizamyl - Flutemetamol이 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Vizamyl의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 권고했습니다. 위원회는 Vizamyl로 획득한 PET 스캔에서 상당한 수의 뇌의 β-아밀로이드 플라크는 민감도와 특이도가 높으며 부검에서 얻은 정보와 유사한 정보를 제공한다는 사실은 알츠하이머 병 및 기타 유형으로 평가되는 기억 장애 환자의 진단 성능이 크게 향상된 것으로 간주됩니다. 그러나 여전히 위양성 결과(플라크가 없는 환자에서 양성으로 평가되는 경우)의 위험이 있으므로 Vizamyl을 사용한 스캔을 치매의 유일한 진단 방법으로 사용해서는 안 되지만 환자의 임상 평가와 함께 사용됩니다. zza, Vizamyl은 다른 승인된 방사성 의약품의 범위 내에 있는 소량의 방사선에 대한 환자 노출을 포함하므로 안전성 프로파일이 허용됩니다. 그러나 CHMP는 현재 사용할 수 있는 알츠하이머병 치료제의 효과가 제한적이기 때문에 Vizamyl로 PET 스캔을 획득하는 것이 환자 관리의 즉각적인 개선이나 환자에게 이익을 줄 수 있다는 확실한 증거가 없다고 지적했습니다. 기억 장애 환자에서 알츠하이머 병의 발병을 예측하거나 치료에 대한 환자의 반응을 모니터링하는 것은 입증되지 않았습니다.
Vizamyl - Flutemetamol의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Vizamyl을 가능한 한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 Vizamyl의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 추가되었습니다. 또한 Vizamyl을 판매하는 회사는 PET 스캔의 정확하고 신뢰할 수 있는 판독을 보장하기 위해 유럽 연합에서 해당 의약품을 사용할 수 있는 모든 핵의학 전문가에게 교육 과정에 대한 액세스를 제공할 것입니다.자세한 내용은 요약에서 확인할 수 있습니다. 위험 관리 계획.
Vizamyl - Flutemetamol에 대한 추가 정보
2014년 8월 22일, 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Vizamyl에 대한 "판매 허가"를 부여했습니다. Vizamyl 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사 또는 약사와 상담하십시오. 이 요약의 마지막 업데이트: 08-2014.
이 페이지에 게시된 Vizamyl - Flutemetamol에 대한 정보는 최신 정보가 아니거나 불완전할 수 있습니다. 이 정보를 올바르게 사용하려면 면책 조항 및 유용한 정보 페이지를 참조하십시오.