Cimzia - 세르톨리주맙 페골

심지아란?

Cimzia는 활성 물질 certolizumab pegol을 포함하는 주사용 용액입니다. 미리 채워진 주사기(200mg/ml)로 제공됩니다.

Cimzia는 무엇에 사용됩니까?

Cimzia는 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염(관절의 염증을 유발하는 질병)이 있는 성인을 치료하기 위해 다른 약물인 metotrassate와 함께 사용됩니다. 질병이 적절하게 반응하지 않을 때 사용됩니다. 메토트렉세이트 치료가 부적절할 때 단독 요법으로 주어질 수도 있습니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.

Cimzia는 어떻게 사용됩니까?

Cimzia 치료는 류마티스 관절염 진단 및 치료 경험이 있는 전문 의사만 시작해야 합니다. Cimzia는 일반적으로 허벅지나 복부(배) 피부 아래에 주사합니다. 초기 치료는 400mg을 2회 주사한 후 "2주 및 4주 간격으로 400mg을 추가로 투여합니다. 그 후 환자는 2주마다 1회에 200mg 유지 용량을 투여해야 합니다". 적절한 지시를 받은 후 의사가 적절하다고 판단하는 경우 환자는 Cimzia를 자가 주사할 수 있습니다. Cimzia로 치료받는 환자는 약의 안전성 정보를 요약한 특별 경고 카드를 받아야 합니다.자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.

Cimzia는 어떻게 작동합니까?

Cimzia의 활성 물질인 certolizumab pegol은 면역억제제이므로 면역 체계(신체의 자연 방어)의 활동을 감소시킵니다. 그것은 'pegylated'(폴리에틸렌 글리콜이라는 화학 물질에 부착됨)된 단일 클론 항체인 certolizumab으로 구성됩니다. 단일클론항체는 체내의 특정 구조(항원이라고 함)를 인지하고 스스로 부착하도록 만든 항체(단백질의 일종)로, 체르톨리주맙 페골은 항원이라는 체내 메신저 단백질에 부착하기 위해 만들어졌다. 괴사 알파(TNF-α). 이 메신저는 염증 과정에 관여하며 류마티스 관절염 환자에서 다량으로 발견됩니다. 세르톨리주맙 페골은 TNF-α를 차단함으로써 염증 및 질병의 기타 증상을 감소시킵니다. 페길화는 물질이 신체에서 제거되는 속도를 감소시키고 약을 덜 자주 투여할 수 있도록 합니다.

Cimzia는 어떻게 연구되었습니까?

Cimzia의 효과는 인간에서 연구되기 전에 먼저 실험 모델에서 테스트되었습니다. Cimzia는 다음 두 가지 주요 연구에서 위약(가짜 치료제)과 비교되었습니다.
메토트렉세이트를 복용하고 있는 활동성 류마티스 관절염이 있는 성인 1,601명이 참여했습니다.
또 다른 연구에서는 메토트렉세이트와 같은 다른 약물에 대한 반응이 부적절했던 218명의 환자를 대상으로 Cimzia 단독 투여와 위약을 비교했습니다. 그러나 이 연구에 사용된 Cimzia의 용량은 정상 용량보다 높았다.
효과의 주요 측정은 24주 후 증상의 수와 심각도가 20% 감소하고 방사선 사진으로 볼 때 관절 손상 악화가 감소한 환자의 수였습니다.

연구 기간 동안 Cimzia가 보여준 이점은 무엇입니까?

심지아와 메토트렉세이트 병용요법은 위약과 메토트렉세이트 병용요법보다 류마티스 관절염 치료에 더 효과적이었습니다. 주요 연구 중 하나에서, 이 약을 복용한 환자의 57%(246명 중 141명)가 20% 감소를 달성한 반면, 위약을 복용하는 Cimzia.환자(127명 중 11명).
다른 주요 연구에서도 결과는 유사했습니다: Cimzia를 복용한 환자의 59%(388명 중 228명)는 위약을 복용한 환자의 14%(198명 중 27명)와 비교하여 20% 감소를 달성했습니다. 방사선 사진에서 볼 수 있는 관절 손상의 악화가 더 크게 감소했습니다.
Cimzia를 단독으로 사용한 추가 연구에서는 Cimzia를 복용한 환자가 위약을 복용한 환자보다 20% 감소를 달성했습니다.

Cimzia와 관련된 위험은 무엇입니까?

Cimzia 복용과 관련된 가장 흔한 부작용(환자 100명 중 1명에서 10명 사이)은 농양(고름 함유 충치), 바이러스 감염(헤르페스, 유두종 바이러스 및 인플루엔자 포함), 호산구성 장애(호산구 장애, 유형 백혈구),
백혈구 감소증(낮은 수준의 호중구 및 림프구를 포함한 감소된 수의 백혈구), 두통(편두통 포함), 감각 변화(예: 무감각, 따끔거림, 작열감), 고혈압(고혈압), 간염(간의 염증) ), 높은 수준의 간 효소, 발진, 발열, 통증, 무력증(허약함), 가려움증 및 주사 부위 반응을 포함합니다. Cimzia는 certolizumab pegol 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다. 활동성 결핵, 기타 심각한 감염 또는 중등도에서 중증의 심부전(심장이 몸 전체에 충분한 혈액을 펌프질할 수 없음)이 있는 환자에게는 사용해서는 안 됩니다.

Cimzia가 승인된 이유는 무엇입니까?

인체용 의약품 위원회(CHMP)는 메토트렉세이트를 포함한 질병 조절 항류마티스제(DMARD)에 대한 반응이 다음과 같을 때 성인 환자의 중등도에서 중증 활동성 류마티스 관절염 치료에 대한 Cimzia의 이점이 위험보다 더 크다고 결정했습니다. 부적절하다고 판명되었습니다. 위원회는 Cimzia에 판매 허가를 받을 것을 권고했습니다.