참고: 더 이상 승인되지 않은 의약품
Exalief는 무엇입니까?
Exalief는 활성 물질 eslicarbazepine acetate를 포함하는 약입니다. 그것은 흰색 정제의 형태로 제공됩니다(원형: 400mg, 직사각형: 600mg 및 800mg).
Exalief는 무엇을 위해 사용됩니까?
Exalief는 2차 일반화가 있거나 없는 부분 발작(발작)이 있는 성인을 치료하는 데 사용됩니다. 뇌의 한 부분에 과도한 전기적 활동이 있어 신체 일부의 갑작스러운 경련적 움직임, 청각, 후각 또는 시각의 변화, 무감각 또는 갑작스러운 두려움과 같은 증상을 유발하는 일종의 간질입니다. ." 이차적 일반화는 과잉 활동이 이후 전체 피질로 퍼질 때 발생합니다. Exalief는 다른 항간질제와 함께 사용해야 합니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Exalief는 어떻게 사용됩니까?
Exalief의 치료는 1일 1회 400mg으로 시작하여 1~2주 후에 1일 1회 800mg으로 증량해야 합니다. 개별 반응에 따라 1일 1회 1200mg까지 증량할 수 있습니다. Exalief는 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다.
이 약은 65세 이상의 환자에 대한 약물의 안전성에 대한 정보가 충분하지 않으므로 주의해서 사용해야 합니다. Exalief는 또한 신장 활동에 따라 용량을 조절하여 신장 문제가있는 환자에게주의해서 사용해야합니다. 이 약은 심각한 신장 또는 간 문제가있는 환자에게 권장하지 않으며 18 세 미만의 어린이에게도 권장하지 않습니다. .
Exalief는 어떻게 작동합니까?
Exalief의 활성 물질인 eslicarbazepine acetate는 체내에서 항간질제인 eslicarbazepine으로 전환됩니다.간질은 뇌의 과도한 전기 활동으로 인해 발생합니다.전기 자극이 신경을 따라 이동하려면 신경에서 나트륨의 빠른 움직임이 있어야 합니다 세포 Eslicarbazepine은 "전압 개폐 나트륨 채널"을 비활성화하여 나트륨이 신경 세포로 들어가는 것을 방지함으로써 작용하는 것으로 생각됩니다. 이것은 뇌의 신경 세포 활동을 감소시켜 발작의 강도와 빈도를 감소시킵니다.
Exalief는 어떻게 연구되었습니까?
Exalief의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다.
총 1,050명의 성인을 대상으로 다른 약물 치료에 반응하지 않는 부분발작이 있는 3개의 주요 연구가 수행되었습니다. 세 연구 모두 다른 용량(400mg, 800mg 또는 1200mg 1일 1회)으로 제공된 Exalief를 위약(가짜 치료)과 비교했습니다. 모든 환자에게는 다른 항간질약도 투여되었습니다. 세 연구의 주요 효과 척도는 12주 동안 발작 횟수의 감소였습니다.
Exalief는 연구 기간 동안 어떤 이점을 보여 주었습니까?
세 가지 연구에서 Exalief 800mg과 1200mg은 다른 간질 치료제와 함께 사용했을 때 발작 횟수를 줄이는 데 위약보다 더 효과적인 것으로 나타났습니다. 연구 시작 당시 환자들은 한 달에 약 13회의 발작을 일으켰고, 치료 12주 동안 Exalief 800mg과 Exalief 1200mg을 복용한 환자는 각각 한 달에 9.8회와 9회 발작으로 감소했습니다. 위약으로 치료받은 사람들.
Exalief와 관련된 위험은 무엇입니까?
Exalief로 치료받은 환자의 최소 절반이 부작용을 보고했습니다. 가장 흔한 증상(환자 10명 중 1명 이상)은 현기증과 졸음입니다. Exalief에 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
에스리카바제핀 아세테이트, 다른 성분 또는 기타 카복사미드 유도체(카바마제핀, 옥스카바제핀과 같은 에스리카바제핀 아세테이트와 유사한 구조의 약물)에 과민(알레르기)이 있을 수 있는 사람에게는 Exalief를 사용해서는 안 됩니다. 2도 또는 3도 방실 차단(심장에 전기 전달 문제)이 있는 사람에게는 투여해서는 안 됩니다.
Exalief가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Exalief의 이점이 다른 항간질제를 함께 복용하는 성인의 2차 일반화 유무에 관계없이 부분 발병 발작의 치료에 대한 위험보다 더 크다고 결정했습니다. 위원회는 Exalief에 대한 판매 허가를 권고했습니다.
Exalief에 대해 자세히 알아보기
2009년 4월 21일, 유럽 위원회는 Bial - Portela & Ca, SA에 Exalief에 대한 "마케팅 승인"을 부여했으며, 이는 유럽 연합 전역에서 유효합니다.
Exalief EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 2월 2일.
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