아일리아란?
아일리아는 활성 성분인 애플리버셉트를 함유한 안구 주사용 용액으로, 프리필드 시린지 또는 바이알 형태로 제공됩니다.
Eylea는 무엇에 사용됩니까?
Eylea는 습성("습식") 형태의 노화 관련 황반변성(AMD)을 가진 성인의 치료에 사용되며, 이는 망막의 뒤쪽에 위치한 황반이라고 하는 망막의 중심 영역에 영향을 미치는 질병입니다. 안구.황반은 세부 사항을 구별하는 데 필요한 중앙 시력을 보장하므로 운전, 읽기 및 얼굴 인식과 같은 일상적인 작업을 수행합니다. "젖은" 형태의 AMD는 황반 아래의 혈관이 비정상적으로 성장하여 출혈을 일으키고 시력을 저하시킬 수 있습니다. 부종을 유발하는 액체 진물. 이로 인해 환자의 중심 시력이 점차적으로 상실됩니다. 약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
아일리아는 어떻게 사용되나요?
Eylea는 유리체내 주사(유리체에 주사, 안와에 있는 반유체 젤라틴 덩어리)를 수행한 경험이 있는 자격을 갖춘 의사가 영향을 받은 눈에 주사로 투여해야 합니다. 치료는 "연속 3회 용량으로 매월 2mg을 주사한 후 2개월마다 한 번" 주사하는 것으로 시작됩니다. 치료 1년 후에는 치료 반응에 따라 주사 빈도가 줄어들 수 있습니다.
절차는 멸균 조건에서 수행됩니다. 주사기와 바이알은 일회용입니다. 미리 채워진 주사기에는 권장 용량보다 많은 양이 들어 있습니다. 따라서 주사를 준비할 때 의사는 과량의 약을 배출하고 정확한 용량이 주사되었는지 확인해야 합니다. 주사 후 안압을 모니터링해야 합니다.
아일리아는 어떻게 작동합니까?
애플리버셉트(Aflibercept)는 혈관내피세포성장인자A(VEGF-A)라는 물질의 작용을 차단하고 결합하기 위해 유전공학으로 생산된 단백질이다. 또한 태반 성장 인자(PlGF)와 같은 다른 단백질에도 결합할 수 있습니다. VEGF-A와 PlGF는 모두 AMD 환자에서 비정상적인 혈관 성장을 자극합니다. 애플리버셉트는 이러한 요인을 차단함으로써 혈관 형성을 감소시키고 체액 누출과 "부종을 조절합니다. 애플리버셉트는 "재조합 DNA 기술"로 알려진 방법으로 생산됩니다. 애플리버셉트를 생산합니다.
Eylea는 어떻게 연구되었습니까?
Eylea의 효과는 인간을 대상으로 연구되기 전에 먼저 실험 모델에서 테스트되었습니다. Eylea는 약 2,400명의 습성 AMD 환자를 대상으로 하는 두 가지 주요 연구에서 연구되었습니다. 연구에서 Eylea(첫 3개월 투여 후 모든 경우에 4주마다 0.5mg, 4주마다 2mg 또는 8주마다 2mg 투여)를 AMD 치료에 사용되는 또 다른 약인 라니비주맙과 비교했습니다. 4주마다 안내 주사로 투여합니다. 효과의 주요 측정은 치료 첫 해 이후에 시력 손상이 없는 환자의 비율(표준 시력 검사에서 15자 미만의 손실으로 정의됨)이었습니다.두 연구 모두 시력과 눈의 변화에 따라 주사 횟수와 주사 간격을 조정한 치료 2년차에도 이 효과의 유지를 고려했습니다.
연구 기간 동안 Eylea가 보여준 이점은 무엇입니까?
아일리아는 시력 유지에 있어 라니비주맙과 동등한 효능을 보였다. 두 연구의 결과를 고려할 때 이 약 투여 후 시력을 유지한 환자는 96.1%(538명 중 517명), 95.4%(559명 중 533명), 95.3%(535명 중 510명)였다. Eylea 0.5mg은 4주마다, Eylea 2mg은 4주마다, Eylea 2mg은 8주마다 라니비주맙으로 치료받은 환자의 94,4%(538명 중 508명)와 비교됩니다. 치료 2년차에 효과가 일반적으로 확인되었습니다. 대부분의 환자에서 10주까지 연장된 투여 간격으로 주사를 투여했지만 제한된 수의 환자는 때때로 더 빈번한 주사를 필요로 했습니다(예: 매월).
Eylea와 관련된 위험은 무엇입니까?
아일리아의 가장 흔한 부작용은 결막출혈(눈 앞의 출혈, 26.7%), 눈의 통증(10.3%), 유리체 박리(눈 안의 젤라틴 물질 박리. , 8.4%), 백내장(수정체 혼탁, 7.9%), 파리(시야의 작은 필라멘트 또는 반점, 7.6%) 및 안압 상승(안압 상승, 7.2%) 심각한 부작용(1명 미만에서 보임) 1,000명의 환자에서) Eylea 주사 후 안구내염(안구 감염), 외상성 백내장(나중에 눈에 외상 후 수정체가 흐림) 및 일시적인 안압 상승을 포함하여 발생할 수 있습니다. Eylea로 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오. Eylea는 애플리버셉트 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있는 사람에게는 사용해서는 안 됩니다. 또는 눈 주위(눈 안 또는 근처의 감염)가 의심되거나 눈 내부에 심한 염증이 있는 환자.
Eylea가 승인된 이유는 무엇입니까?
CHMP는 Eylea가 치료 첫 해 이후 환자의 시력을 유지하는 데 라니비주맙만큼 효과적이었다고 언급했습니다. Eylea의 효능은 조사된 다양한 투여 요법에 대해 유사했기 때문에 CHMP는 Eylea를 치료 첫해 동안 처음 3개월 주사 후 8주마다 투여할 것을 권장했지만 최적의 용량은 용량 사이의 간격입니다. 치료 첫 해 후에 얻은 이익을 유지하는 데 필요한 것은 여전히 의문입니다. CHMP는 또한 Eylea 투여와 관련하여 중요하거나 예상치 못한 안전 문제가 없다고 언급했습니다. 따라서 CHMP는 Eylea의 이점이 위험보다 크다고 판단하고 해당 의약품에 대한 판매 허가를 받을 것을 권장했습니다.
Eylea의 안전한 사용을 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Eylea를 만드는 회사는 의사(눈 주사와 관련된 위험을 최소화하기 위해)와 환자(심각한 부작용을 인식하고 긴급한 치료를 받아야 하는 시기를 알 수 있도록 돕기 위해)를 위한 교육 자료를 제공할 것입니다.회사는 연구를 수행할 것입니다. 시력의 초기 개선을 유지하기 위해 치료 첫해 후에 최적의 용량 요법을 수립합니다.
아일리아에 대해 더 알아보기
2012년 11월 22일, 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Eylea에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다. Eylea EPAR의 전체 버전은 FDA 웹사이트를 참조하십시오. ema.Europa.eu / Find Medicine / Human Medicines / 유럽 공개 평가 보고서 Eylea 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오. 이 요약의 마지막 업데이트: 2012년 11월 11일.
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