Granpidam - Sildenafil은 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
그란피담은 폐동맥고혈압(PAH, 폐동맥의 비정상적 고혈압)이 있는 1세 이상 소아 및 성인의 치료에 사용되는 의약품이다. 성인의 경우 클래스 II(신체 활동의 경미한 제한) 또는 클래스 III(신체 활동의 현저한 제한) PAH 환자에게 사용됩니다.
그란피담은 활성물질인 실데나필을 함유하고 있습니다. '제네릭 의약품'입니다. 이는 그란피담이 이미 유럽연합(EU)에서 승인된 레바티오(Revatio)라는 '대조약'과 유사하다는 의미다.
그란피담 - 실데나필은 어떻게 사용되나요?
그란피담은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다. PAH 치료 경험이 있는 의사가 치료를 시작하고 감독해야 합니다.
Granpidam은 정제(20mg)로 제공됩니다. 성인의 경우 그란피담은 20mg을 1일 3회 복용합니다. 그란피담이 체내에서 분해되는 방식에 영향을 미치는 특정 약을 복용하는 환자에게는 더 낮은 용량의 그란피담이 필요할 수 있습니다.
1세에서 17세 사이의 어린이의 경우 체중이 20kg 이상인 사람의 경우 권장 용량은 20mg을 1일 3회입니다. 더 높은 용량을 사용해서는 안됩니다. 체중이 20kg 미만인 소아의 경우 최대 권장량은 10mg 1일 3회이지만, 그란피담은 20mg을 투여할 경우에만 사용할 수 있다. 따라서 실데나필을 함유한 다른 약물을 더 낮은 용량으로 사용해야 합니다.
그란피담 - 실데나필은 어떻게 작용합니까?
PAH는 폐의 혈관이 심하게 수축(협착)되는 쇠약해지는 질병입니다. 이것은 심장에서 폐로 혈액을 운반하는 혈관에 고혈압을 유발하고 혈액으로 폐로 들어갈 수 있는 산소의 양을 감소시켜 신체 활동을 더 어렵게 만듭니다. PDE5 효소를 차단한다는 의미의 '포스포디에스테라제 5형(PDE5) 억제제'라는 그룹 의약품이다. 이 효소는 폐의 혈관에서 발견됩니다. 차단되면 고리형 구아노신일인산(cGMP)이라는 물질이 분해되지 않아 혈관에 남아 혈관을 이완시키고 확장시킵니다. PAH 환자에서 실데나필은 폐의 혈관을 넓혀 혈압을 낮추고 증상을 개선합니다.
연구 기간 동안 Granpidam - Sildenafil이 어떤 이점을 보여주었습니까?
PAH에 대한 실데나필의 효능과 안전성이 이미 잘 확립되어 있기 때문에 환자 연구는 다른 허가된 실데나필 함유 정제와 생물학적 동등성을 결정하기 위한 시험으로 제한되었습니다. 두 의약품은 체내에서 동일한 수준의 활성 물질을 생산할 때 생물학적으로 동등합니다.이 경우 Granpidam은 대조약인 Revatio와 비교되지 않고 Viagra와 비교되었습니다. 이것은 Revatio와 Viagra가 동일한 구성을 가지고 있기 때문에 허용 가능한 것으로 간주되었습니다. 같은 제조사에서 같은 방법으로 만든
그란피담은 제네릭 의약품이기 때문에 그 효능과 위험성을 대조약과 동일하게 취급한다.
Granpidam - Sildenafil과 관련된 위험은 무엇입니까?
그란피담은 제네릭 의약품이기 때문에 그 효능과 위험성을 대조약과 동일하게 취급한다.
그란피담-실데나필이 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 EU 요구 사항에 따라 Granpidam이 Revatio에 필적하는 것으로 간주된다고 결론지었습니다. 따라서 CHMP는 Revatio의 경우와 마찬가지로 Granpidam의 이점이 확인된 위험보다 크다고 간주하고 Granpidam의 EU 사용 승인을 권고했습니다.
그란피담 - 실데나필의 안전하고 효과적인 사용을 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
그란피담을 안전하고 효과적으로 사용하기 위해 의료인과 환자가 지켜야 할 권고사항과 주의사항은 제품 특성 요약 및 포장 리플릿에 명시되어 있습니다.
그란피담 - 실데나필에 대한 추가 정보
Granpidam의 EPAR의 전체 버전은 FDA 웹사이트를 참조하십시오. ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / 유럽 공공 평가 보고서. 그란피담 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
참조 의약품의 전체 EPAR 버전은 FDA 웹사이트에서도 찾을 수 있습니다.
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