인크레렉스란?
Increlex는 활성 물질 메카세르민을 포함하는 주사용 용액입니다.
Increlex는 무엇에 사용됩니까?
Increlex는 "심각한 일차 인슐린 유사 성장 인자-1 결핍증"(혈액 내 성장 인자 인슐린 유사 성장이라고 하는 매우 낮은 수준의 호르몬 수치)이 있는 18세 미만 환자의 성장 장애의 장기 치료에 사용됩니다. 유형 -1 또는 IGF-1). IGF-1은 성장에 필요합니다. IGF-1 결핍증 환자는 성장 호르몬을 생산하지만 신체에서 아무런 반응을 보이지 않아 나이에 비해 작습니다. Increlex는 결핍이 "일차적"일 때 사용되며 이는 그렇지 않다는 것을 의미합니다. 영양실조, 낮은 갑상선 호르몬 수치 또는 스테로이드(염증을 감소 또는 예방하는 데 사용되는 약물) 사용과 같은 수치가 확인되었습니다. 자세한 내용은 제품 특성 요약(EPAR에 첨부됨)을 참조하십시오.
1차 IGF1 결핍증 환자의 수가 적기 때문에 '희귀질환'으로 분류되어 2006년 5월 22일 인크레렉스는 '희귀질환 치료제'로 지정됐다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Increlex는 어떻게 사용됩니까?
Increlex의 치료는 성장 장애가 있는 환자의 진단 및 치료에 경험이 있는 의사의 감독을 받아야 합니다.
권장 시작 용량은 1일 2회 체중 1kg당 0.04mg입니다. 성장률 및 부작용에 따라 각 환자에 맞게 용량을 조정해야 합니다. 최대 용량은 1일 2회 킬로그램당 0.12mg입니다. Increlex는 매번 투여 부위를 변경하면서 피하 투여해야 합니다. 이 약은 절대로 정맥에 주사해서는 안됩니다. 이 약은 식사 또는 간식 직전에 투여해야 하며, 환자가 어떠한 이유로 식사를 할 수 없는 경우 치료를 중단해야 합니다. 자세한 내용은 제품 특성 요약을 참조하십시오.
Increlex는 어떻게 작동합니까?
Increlex의 활성 물질인 mecasermin은 IGF-1의 사본입니다. IGF-1은 아이의 성장 정도를 결정하는 데 매우 중요합니다. 이 호르몬은 실제로 세포의 분열과 성장을 자극합니다.
세포 및 영양소 흡수, 신체 조직의 성장 촉진 인크레렉스는 천연 IGF-1과 같은 방식으로 작용하여 결핍된 호르몬을 대체하고 어린이의 키 성장에 기여합니다.
메카세르민은 "재조합 DNA 기술"을 사용하여 생산됩니다. 이것은 IGF-1을 생산할 수 있는 유전자를 받은 박테리아에 의해 만들어집니다.
Increlex는 어떻게 연구되었습니까?
Increlex는 심각한 원발성 IGF-1 결핍이 있는 1세에서 15세 사이의 총 76명의 어린이를 대상으로 한 5건의 연구에서 연구되었습니다. 이 중 9명은 이러한 연구에 참여하기 전에 다른 유형의 재조합 IGF-1을 복용했습니다. 이 질병은 드물기 때문에 많은 어린이가 하나 이상의 연구에 포함되었습니다. 한 연구에서 Increlex는 8명의 환자에서 위약(가짜 치료제)과 비교되었지만 다른 연구에서는 Increlex가 다른 치료와 비교되지 않았습니다. 연구 기간은 15개월에서 8년 사이였으며 효과의 주요 척도는 성장률이었습니다.
연구 기간 동안 Increlex가 보여준 이점은 무엇입니까?
Increlex는 성장률이 크게 증가했습니다. 4건의 연구 결과를 종합하면, 치료 전 1년 평균 성장률은 2.8cm였으며, 치료 첫해에는 8.0cm, 두 번째 해에는 5.8cm로 성장하였고, 2차에는 약 4.7cm로 안정되었다. 치료 4년차부터 매년 cm.
GH에 대한 항체를 생성한 성장호르몬(GH) 유전자에 결함이 있는 아동을 대상으로 연구도 진행해 왔으며, 회사는 이들 아동에 대해 인크레렉스의 허가를 신청했으나 약품 평가 후 신청을 철회했다. 이 상태가 약의 "고아" 지정에 나열되지 않았기 때문에 완료되었습니다.
Increlex와 관련된 위험은 무엇입니까?
Increlex의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 저혈당증(혈당 농도 감소), 흉선 비대(항체 생성에 관여하는 흉골 아래에 위치한 흉선 비대)입니다. ), 두통, 청력 상실(청력 상실), 편도선 비대(편도선 비대), 코골이 및 투여 부위 비대(부기) Increlex에서 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
메카세르민 또는 기타 약 성분에 과민 반응(알레르기)이 있을 수 있는 사람에게는 Increlex를 사용해서는 안 됩니다. 또한 활성 암(비정상 세포 증식)이 있거나 의심되는 환자에게 사용해서는 안 됩니다. "악성 증거가 나타나면 Increlex 치료를 중단해야 합니다. Increlex는 미숙아 또는 신생아에게 투여해서는 안 됩니다."
Increlex가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 심각한 원발성 IGF-1 결핍이 있는 어린이 및 청소년의 성장 장애에 대한 장기 치료에 대한 위험보다 Increlex의 이점이 더 크다고 결정했습니다. 위원회는 Increlex에 대한 판매 허가를 권고했습니다.
Increlex는 "예외적인 상황"에서 승인되었습니다. 이는 질병이 드물기 때문에 Increlex에 대한 완전한 정보를 얻을 수 없었음을 의미합니다. 유럽의약청(European Medicines Agency)은 이용 가능해진 새로운 정보를 매년 검토하고 필요한 경우 이 요약을 업데이트합니다.
Increlex에는 어떤 정보가 기다리고 있습니까?
인크레렉스를 만드는 회사는 소아에서 시작하여 성인이 될 때까지 약물의 안전성을 평가하기 위한 장기 연구를 수행할 예정입니다.
Increlex의 안전한 사용을 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Increlex를 만드는 회사는 약의 사용법과 부작용에 대한 설명이 포함된 정보 팩을 의사와 환자에게 제공할 것입니다.
회사는 또한 의사와 환자(또는 간병인)가 올바른 복용량을 준비하는 데 도움이 되는 복용량 계산기를 제공할 것입니다.
Increlex에 대한 기타 정보:
2007년 8월 3일, 유럽 위원회는 Ipsen Pharma에 유럽 연합 전역에서 유효한 Increlex에 대한 "마케팅 승인"을 부여했습니다.
Increlex 희귀의약품 위원회의 의견 요약을 보려면 여기를 클릭하십시오.
Increlex EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 7월 7일.
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