Lymphoseek은 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
Lymphoseek은 암 환자가 감시 림프절을 감지하는 데 사용되는 진단 의약품입니다. 감시 림프절은 암이 퍼질 가능성이 있는 첫 번째 부위인 국소 림프절입니다. 일단 발견되면 감시 림프절을 외과적으로 제거하고 암세포의 존재 여부를 검사합니다. 이 검사는 동일한 수술 중에 다른 림프절을 제거할 수 있도록 외과의를 안내하는 역할을 하며, 반대로 감시 림프절에서 종양의 존재가 감지되지 않으면 더 침습적인 수술을 피할 수 있습니다. Lymphoseek은 유방암, 흑색종(피부암) 또는 국소 편평 세포 암종으로 알려진 일종의 구강암 환자에게 사용됩니다. 이 약에는 활성 물질 tilmanocept가 포함되어 있습니다.
Lymphoseek은 어떻게 사용됩니까 - tilmanocept?
Lymphoseek은 종양 조직 내부 또는 주변에 투여되는 용액으로 주변 림프절에 결합 및 축적되어야 합니다. 환자에게 투여되기 전에 Lymphoseek은 "방사선 표지", 즉 소량의 방사선으로 "태그"됩니다. 림프절, 따라서 종양이 퍼질 가능성이 있는 부위는 방사선을 감지할 수 있는 특수 카메라로 추적됩니다.
Lymphoseek은 림프절 매핑에 경험이 있는 자격을 갖춘 의료 전문가만 관리해야 합니다. 약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Lymphoseek - tilmanocept는 어떻게 작동합니까?
림프절의 활성 물질인 틸마노셉트는 림프절의 일부 면역 세포에 다량으로 존재하는 만노스 결합 단백질이라는 단백질에 결합합니다. 이 단백질에 결합하기 때문에 방사성 표지된 약물은 종양 주변의 림프절에 축적되어 특수 카메라에서 볼 수 있습니다. 이런 식으로 림프절에서 암세포의 존재를 감지하는 것이 가능합니다.
연구 기간 동안 Lymphoseek - tilmanocept는 어떤 이점이 있습니까?
Lymphoseek의 이점은 유방암 또는 흑색종 환자 311명의 림프절을 먼저 Lymphoseek으로 매핑한 다음 "dye.vital blue"라는 염료를 사용하는 다른 방법으로 매핑한 두 가지 주요 연구에서 입증되었습니다. 파란색 염료는 수술 중에 림프절을 염색하여 종양 조직을 감지하고 탐색을 진행하는 데 사용됩니다.이 두 연구에서 의사는 파란색을 사용하지 않은 경우보다 Lymphoseek으로 더 많은 수의 감시 림프절을 감지할 수 있었습니다. 염료: 파란색 염료로 감지된 거의 모든 림프절(한 연구에서는 98%, 다른 연구에서는 100%)이 Lymphoseek에서도 감지되었지만, 각각 약 70% 및 60%만이 Lymphoseek으로 감지된 림프절로 식별되었습니다. 파란색 염료. 구강암을 포함한 경부암 및 두부암 환자를 대상으로 한 세 번째 연구에서 림프절을 외과적으로 제거하기 전에 림프절을 감지하는 데 Lymphoseek이 사용되었습니다. Lymphoseek은 암 림프절이 있는 거의 모든 환자(39명 중 38명)를 확인했습니다.
Lymphoseek - tilmanocept와 관련된 위험은 무엇입니까?
임상 시험에서 나타난 Lymphoseek의 가장 흔한 부작용(100명 중 1명 미만에 영향을 미칠 수 있음)은 주사 부위의 통증 및 자극입니다. 기타 부작용은 빈도가 드물고 강도와 기간이 경미했습니다. Lymphoseek에 보고된 부작용 및 제한 사항의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Lymphoseek - tilmanocept가 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 연구에 따르면 Lymphoseek의 사용이 중요한 청색 염료의 사용보다 감시 림프절의 탐지율이 더 높은 것으로 나타났습니다. 위원회는 Lymphoseek의 부작용을 관리할 수 있다는 점을 고려하여 해당 의약품의 이점이 위험보다 크다고 판단하고 EU에서 사용 승인을 권고했습니다.
Lymphoseek - tilmanocept의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Lymphoseek을 가능한 한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 Lymphoseek의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 추가되었습니다.
추가 정보는 위험 관리 계획 요약에서 찾을 수 있습니다.
Lymphoseek에 대한 기타 정보 - tilmanocept
2014년 11월 19일, 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Lymphoseek에 대한 "마케팅 승인"을 발행했습니다. EPAR의 전체 버전과 Lymphoseek 위험 관리 계획의 요약은 웹사이트 Agency: ema.Europa.eu를 방문하십시오. /약 찾기 / 인체 의약품 / 유럽 공공 평가 보고서 Lymphoseek 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오. 이 요약의 마지막 업데이트: 2014년 11월 11일.
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