Nulojix - 벨라타셉트란 무엇입니까?
Nulojix는 활성 물질 belatacept를 포함하는 주입 용액 (정맥에 적하)으로 구성된 분말입니다.
Nulojix는 무엇에 사용됩니까?
Nulojix는 이식 된 신장의 거부 반응을 예방하기 위해 성인에게 제공됩니다.
코르티코스테로이드 및 마이코페놀산(장기 거부 반응을 예방하기 위한 기타 의약품)과 함께 사용됩니다. 인터루킨-2 수용체 길항제 역시 신장 이식 후 첫 주 동안 눌로직스와 병용해야 합니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Nulojix는 어떻게 사용됩니까?
Nulojix를 사용한 치료는 신장 이식 환자 관리에 경험이 있는 의사만 처방하고 감독해야 합니다.
Nulojix는 30분에 걸쳐 정맥 주입하여 투여해야 합니다. 복용량은 환자의 체중을 기준으로 계산됩니다. 초기 단계에서 투여량은 1일(이식 당일 또는 그 전날)에 킬로그램당 10mg이고 5, 14, 28일 및 8주 및 12주가 끝날 때 다시 투여합니다.
3개월 동안 지속되는 초기 단계 이후, 16주가 끝날 때부터 4주마다 5mg/kg의 유지 용량이 제공됩니다.
Nulojix - belatacept는 어떻게 작동합니까?
Nulojix의 활성 물질인 벨라타셉트는 장기 거부 반응에 관여할 수 있는 면역계의 세포인 T 림프구의 활동을 억제하는 면역억제제입니다.
시작하기 전에 T 세포가 "활성화"되어야 합니다. 이것은 특정 분자가 표면의 수용체에 결합할 때 발생합니다. 벨라타셉트는 CD80과 CD86이라는 두 분자에 결합하여 T 림프구를 활성화하지 못하게 하여 이식된 장기의 거부 반응을 예방합니다.
벨라타셉트는 '재조합 DNA 기술'로 알려진 방법을 사용하여 생산됩니다. 세포는 이를 생산할 수 있도록 하는 유전자(DNA)를 받습니다.
Nulojix - 벨라타셉트는 어떻게 연구되었습니까?
Nulojix의 효과는 인간을 대상으로 연구되기 전에 먼저 실험 모델에서 테스트되었습니다.
Nulojix는 총 1,209명의 신장 이식 환자를 대상으로 한 2건의 중추 연구에서 사이클로스포린 A(장기 거부 반응을 예방하는 데 사용되는 또 다른 약물)와 비교되었습니다. 일부 환자는 6개월의 더 긴 초기 단계를 포함하는 집중적인 Nulojix 치료를 받았습니다. 이식 후 첫 주 동안 코르티코스테로이드, 마이코페놀산 및 바실릭시맙(인터류킨-2 수용체 길항제)도 영향을 받은 모든 환자에게 투여되었습니다.
고려된 유효성의 주요 척도는 온전한 신장 이식 및 장기 기능을 가진 생존 환자의 비율이었고 연구는 또한 이식 후 1년 이내에 발생한 장기 거부의 수를 조사했습니다.
연구 기간 동안 Nulojix - 벨라타셉트의 이점은 무엇입니까?
Nulojix는 신장 이식 후 환자 및 장기의 생존 가능성을 향상시키는 것으로 밝혀졌습니다. 첫 번째 연구에서 Nulojix로 치료받은 환자의 97%가 손상되지 않은 신장(226명 중 218명)으로 생존한 반면, Cyclosporin A. Renal로 치료받은 환자의 93%와 비교됩니다. 기능 장애는 Nulojix로 치료한 환자의 약 54%, Cyclosporin A로 치료한 환자의 78%였습니다. 이식 후 1년 이내에 거부반응을 경험한 환자의 비율은 Nulojix의 경우 17%, Cyclosporine A의 경우 7%였습니다.
두 번째 연구에서 Nulojix로 치료받은 환자의 89%(175명 중 155명)와 사이클로스포린 A로 치료받은 환자의 85%(184명 중 157명)가 신장이 손상되지 않은 채로 생존했습니다. 눌로직스로 치료한 환자의 77%와 시클로스포린 A로 치료한 환자의 85%에서 신장 기능이 손상되었습니다. 이식 후 1년 이내에 거부반응을 경험한 환자의 비율은 눌로직스의 경우 18%, 사이클로스포린 A의 경우 14%였습니다.
초기 6개월의 집중 Nulojix 치료는 초기 3개월의 치료와 유사한 결과를 보였습니다.
Nulojix - 벨라타셉트와 관련된 위험은 무엇입니까?
환자의 2% 이상에서 나타나는 Nulojix의 가장 흔한 심각한 부작용은 요로 감염(소변 전달 시스템의 감염), 거대 세포 바이러스 감염, 발열(발열), 혈액 크레아티닌 증가(신장 문제의 지표) , 신우신염(신장 감염), 설사, 위장염(설사 및 구토), 이식된 신장 기능 불량, 백혈구 감소증(낮은 백혈구 수), 폐렴(폐 감염), 기저 세포 암종(종양), 빈혈(적은 수치 감소) 혈액 세포), 탈수. Nulojix에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Nulojix는 활성 물질 또는 다른 성분에 과민증(알레르기)이 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다. Epstein-Barr 바이러스에 노출된 적이 없거나 노출이 불확실한 환자에게는 사용하지 않아야 합니다. 사실, 바이러스에 노출되지 않은 Nulojix로 치료받은 환자는 이식 후 림프증식성 장애로 알려진 유형의 암에 걸릴 위험이 더 높습니다.
Nulojix - 벨라타셉트가 승인된 이유는 무엇입니까?
CHMP는 Nulojix가 이식에 일반적으로 사용되는 다른 면역억제제에서 볼 수 있는 신장에 대한 독성 효과가 없다고 언급했습니다. 연구에 따르면 사이클로스포린 A보다 눌로직스 치료 1년 후 거부 반응이 더 많았지만 3년 후에도 환자 및 장기 생존율은 감소하지 않았습니다. 위험이 있으며 판매 허가를 받을 것을 권장했습니다.
Nulojix에 대한 추가 정보 - 벨라타셉트
2011년 6월 17일, 유럽 위원회는 Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG에 Nulojix에 대한 "판매 허가"를 부여했으며, 이는 유럽 연합 전역에서 유효합니다. "판매 허가"는 5년 동안 유효하며 그 후 갱신할 수 있습니다.
Nulojix 치료에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2011년 5월 5일.
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