Onivyde - Irinotecan은 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
Onivyde는 췌장의 전이성 선암종이라는 암의 한 형태를 치료하는 데 사용되는 항암제입니다. "전이성"은 암이 신체의 다른 부분으로 퍼진 것을 의미합니다. 오니바이드는 이전에 젬시타빈 치료에도 불구하고 진행성 질환이 있는 성인 환자에서 5-플루오로우라실 및 류코보린(2가지 다른 항암제)과 함께 사용되는 항암제입니다.
췌장암 환자가 적어 '희귀질환'으로 분류돼 오니비드가 2011년 12월 9일 '희귀질환 치료제'로 지정됐다.
Onivyde - Irinotecan은 어떻게 사용됩니까?
오니바이드는 처방전이 있어야만 구할 수 있으며 치료는 항암제 사용 경험이 있는 의사에게만 처방되고 투여되어야 합니다.
Onivyde는 정맥에 주입(드립)하기 위한 용액으로 구성되는 농축액으로 제공됩니다. 권장 용량은 체표면적 80 mg/m2이며 5-플루오로우라실 및 류코보린과 함께 2주마다 투여됩니다. 심각한 부작용이 발생하거나 부작용의 위험을 증가시키는 특정 유전적 특성이 있는 환자의 경우 의사가 용량을 조정할 수 있습니다. 자세한 내용은 제품 특성 요약(EPAR에 포함)을 참조하십시오.
Onivyde - Irinotecan은 어떻게 작동합니까?
오니바이드의 유효성분인 이리노테칸은 '토포이소머라제 억제제'군에 속하는 항암제다. 새로운 세포 형성에 필요한 세포 DNA 복제에 관여하는 토포이소머라제 I이라는 효소를 차단합니다. 이 작용은 결국 죽어가는 암세포의 증식을 방지합니다. 유럽에서는 이리노테칸이 몇 년 동안 대장암 치료제로 승인되었습니다. 오니바이드에 함유된 이리노테칸은 "리포솜"이라는 미세한 지방 입자 내부에 캡슐화되어 있습니다. 리포솜은 종양 내에 축적되어 천천히 약을 방출할 것으로 예상되어 이리노테칸이 몸에서 덜 빨리 제거되고 더 오랜 시간 동안 작용할 수 있습니다.
연구 기간 동안 Onivyde - Irinotecan이 보여준 이점은 무엇입니까?
Onivyde는 젬시타빈 치료 후 질병이 진행된 췌장의 전이성 선암 환자 417명을 대상으로 한 주요 연구에서 연구되었습니다. 환자들은 Onivyde 또는 5-fluorouracil과 leucovorin을 병용하거나 세 가지 약물을 병용했습니다. 유효성의 주요 척도는 전체 생존 기간(환자의 생존 기간)이었습니다. 연구에 따르면 5-플루오로우라실과 류코보린을 병용한 요법에 오니바이드를 추가하면 환자의 수명이 연장되는 것으로 나타났습니다. 세 가지 병용 약물의 생존 기간은 약 6.1개월에서 4.2개월이었습니다. 5-플루오로우라실과 류코보린을 병용 투여하는 환자의 경우 및 오니바이드 단독 투여 환자의 경우 4.9개월.
Onivyde - Irinotecan과 관련된 위험은 무엇입니까?
Onivyde의 가장 흔한 부작용(5명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)은 설사, 메스꺼움(아픈 느낌), 구토, 식욕 부진, 호중구 감소증(낮은 수준의 호중구, 백혈구의 일종), 피로, 쇠약, 빈혈(적혈구 수 감소), 구내염(입 안의 염증) 및 발열.가장 흔한 심각한 부작용(50명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)에는 설사, 메스꺼움 및 구토, 호중구감소증 및 발열, 혈액 또는 폐 감염(패혈증, 폐렴), 쇼크, 탈수, 신부전 및 혈소판 감소증(낮은 혈소판 수치). 오니바이드에서 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오. 오니바이드는 이리노테칸에 심각한 과민성(알레르기) 반응이 있었던 환자 및 모유 수유 중인 여성에게 사용해서는 안 됩니다. 전체 제한 목록은 , 패키지 전단지를 참조하십시오.
Onivyde - Irinotecan이 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Onivyde의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 권고했습니다. 5-플루오로우라실과 류코보린은 치료 옵션이 제한된 이전에 치료받은 췌장의 전이성 선암 환자에서 유의미했다.
오니바이드 - 이리노테칸의 안전하고 효과적인 사용을 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
오니바이드를 안전하고 효과적으로 사용하기 위해 의료 전문가와 환자가 준수해야 할 권장 사항 및 주의 사항은 제품 특성 및 패키지 리플릿에 요약되어 있습니다.
Onivyde - Irinotecan에 대한 추가 정보
Onivyde의 EPAR의 전체 버전은 FDA 웹사이트를 참조하십시오. ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / 유럽 공공 평가 보고서. Onivyde 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에도 포함됨)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
Onivyde에 대한 희귀의약품 위원회의 의견 요약은 FDA 웹사이트에서 확인할 수 있습니다. ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / Rare disease designation.
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