페그인트론 - 페그인터페론 알파-2b

페그인트론이란?

페그인트론은 활성물질인 페그인터페론 알파-2b를 함유한 의약품이다. 이것은 주사용 용액용 분말 및 용매로 제공되며, 둘 다 0.5ml당 50, 80, 100, 120 또는 150마이크로그램의 페그인터페론 알파-2b를 함유하는 일회용 미리 채워진 펜으로 제공됩니다.

PegIntron은 무엇에 사용됩니까?

PegIntron은 만성(지속적인) C형 간염(C형 간염 바이러스에 의한 간 감염) 성인 환자의 치료에 사용됩니다. PegIntron은 여전히 좋은 간 기능을 가지고 있지만 질병의 징후가 있는 환자(트랜스아미나제[간 효소] 증가 및 바이러스 RNA 또는 바이러스에 대한 항체와 같은 혈액 감염 마커의 존재)가 있는 환자에게 사용됩니다. HIV(인간 면역 결핍 바이러스)의 영향을 받습니다. PegIntron의 최적 사용은 리바비린(항바이러스제)과 병용하는 것입니다. 이 병용은 치료 경험이 없는(즉, 이전에 치료를 받은 적이 없는) 환자와 리바비린의 유무에 관계없이 모든 유형의 인터페론 알파를 포함한 이전 치료를 받은 환자 모두에게 적용됩니다. , 반응하지 않았다 환자가 내약성이 있거나 리바비린을 복용할 수 없는 경우 PegIntron을 단독으로(단독으로) 사용할 수 있습니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.

PegIntron은 어떻게 사용됩니까?

PegIntron 치료는 C형 간염 환자 치료 경험이 있는 의사가 시작하고 모니터링해야 합니다. PegIntron은 일주일에 한 번 피하(피하) 주사로 투여해야 합니다. 단독 요법으로 투여 요법은 주당 체중 킬로그램당 0.5 또는 1 마이크로그램인 반면, 리바비린과 조합하여 용량은 주당 킬로그램당 1.5 마이크로그램입니다. 치료 기간은 환자의 상태와 치료에 대한 반응에 따라 달라지며 24주에서 1년까지 다양합니다. 부작용이 있는 경우에는 용량 조절이 필요할 수 있습니다. 복용량에 대한 자세한 내용은 EPAR에도 포함된 제품 특성 요약을 참조하십시오.
PegIntron은 냉장고(2 ° C-8 ° C)에 보관해야 합니다.

PegIntron은 어떻게 작동합니까?

PegIntron의 활성 물질인 peginterferon alfa-2b는 '인터페론' 그룹에 속합니다. 인터페론은 바이러스 감염과 같은 공격에 대처할 수 있도록 신체에서 생성되는 천연 물질입니다.바이러스 질환에서 알파 인터페론의 작용 기전은
아직 완전히 알려진; 그러나 그들은 면역 조절제(신체의 면역, 즉 방어, 반응을 수정하는 물질)로 작용하는 것으로 생각됩니다. 알파 인터페론은 또한 바이러스의 증식을 막을 수 있습니다.
Peginterferon alfa-2b는 이미 IntronA라는 이름으로 유럽 연합(EU)에서 사용 가능한 인터페론 알파-2b와 유사합니다. 약물 PegIntron에서 "인터페론 알파-2b는 "페길화"(즉, "폴리에틸렌 글리콜"이라고 하는 화학 물질로 코팅됨)되었습니다. 이것은 신체에서 물질을 제거하는 데 걸리는 시간을 늦추고 따라서 약물이 제거되도록 합니다. 덜 자주. PegIntron에 포함된 인터페론 알파-2b는 "재조합 DNA 기술"로 알려진 방법으로 생산됩니다. 인터페론을 생산할 수 있는 유전자(DNA)가 삽입된 박테리아에 의해 만들어집니다. 대체 인터페론은 자연적으로 생성된 인터페론 알파처럼 작용합니다.

PegIntron은 어떻게 연구되었습니까?

치료 경험이 없는 성인 1,224명을 대상으로 한 연구에서 만성 C형 간염 환자에 대한 페그인트론 단독요법의 사용을 조사한 결과, 48주 동안 주 1회(0.5, 1, 1.5㎍/kg) 투여한 페그인트론을 300만 명에게 투여한 인터페론 알파-2b와 비교했다. 국제 단위(IU) 주당 3회 PegIntron과 리바비린의 사용은 1,580명의 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 48주에 걸쳐 연구되었습니다. 이 연구에서는 PegIntron을 리바비린과 병용하고 인터페론 알파-2b를 리바비린과 병용하여 두 가지 요법을 비교했습니다. 다른 2건의 연구에서는 565명의 HIV 감염 환자에서 리바비린과 PegIntron의 사용을 조사했으며 추가 연구에서는 인터페론 알파(페길화 또는 비페길화)를 포함한 이전 치료를 받은 1,354명의 환자에서 이 조합의 사용을 조사했습니다. 반응이 없었거나 치료 후 질병이 재발한 경우.
효과의 주요 척도는 치료 전과 치료 중, 그리고 24주 후의 추적 기간 동안 혈액에 존재하는 C형 간염 RNA 바이러스의 농도였습니다.

연구 기간 동안 PegIntron이 보여준 이점은 무엇입니까?

첫 번째 연구에서 PegIntron이 인터페론 알파-2b보다 더 효과적이었으며, 치료 24주 후 순환 바이러스 RNA가 결핍된 환자의 수는 인터페론 알파-2b로 치료한 환자보다 페그인트론으로 치료한 환자의 수가 더 많았습니다. 비교군을 복용한 환자의 24%와 비교하여 PegIntron을 1.5마이크로그램/kg/주로 받았습니다.
리바비린과 PegIntron의 조합(1회 "주당 1.5마이크로그램/kg 주사)"은 인터페론 알파-2b(300만 IU 주 3회)와의 조합보다 더 효과적이었습니다. 연구 말미에 그녀는 치료에 반응했습니다. 더 많은 수의 환자(54%와 비교하여 65%).
PegIntron과 리바비린의 병용은 HIV 감염이 동반된 환자의 C형 간염 치료에도 효과적이었습니다. 이전 치료에 반응하지 않은 환자를 대상으로 한 연구에서 약 5분의 1이 리바비린과 함께 페그인트론 치료에 반응했습니다.

PegIntron과 관련된 위험은 무엇입니까?

PegIntron의 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 바이러스 감염, 체중 감소, 우울증, 과민성, 불면증, 불안, 집중력 장애, 정서적 불안정(기분 변화), 두통, 구강 건조(구강 건조), 호흡곤란( 호흡곤란), 인두염(인후통), 기침, 구토, 메스꺼움, 복통, 설사, 식욕부진(식욕감퇴), 탈모(탈모), 가려움증, 피부건조, 발진, 근육통(근육통), 관절통(관절통) 통증), 근골격계 통증(근육 및 뼈의 통증), 주사 부위 염증, 주사 부위 반응(통증 및 발적), 현기증, 피로, 오한, 발열, 독감 유사 증상 및 무력증(쇠약). PegIntron으로 보고된 효과는 패키지 전단지를 참조하십시오.
PegIntron은 인터페론 또는 기타 약 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다. 다음 사람에게 PegIntron을 투여해서는 안 됩니다.

심각한 심장 질환의 병력이 있는 환자;
심각한 의학적 상태를 가진 환자;
자가 면역 질환 환자 (신체가 자체 구조를 공격하는 질병);
심각한 간 문제가 있는 환자;
조절되지 않는 경우 갑상선 질환이 있는 환자;
간질 또는 기타 중추신경계 문제가 있는 환자;
중증 간 질환의 징후가 있는 HIV 감염 환자.

PegIntron은 리바비린과 병용하여 신장 문제가 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
사용 제한의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.

PegIntron이 승인된 이유는 무엇입니까?

인체용 의약품 위원회(CHMP)는 간 대상부전 없이 아미노전이효소 수치가 상승하고 HCV-Serum RNA 또는 임상적으로 안정적인 HIV 동시 감염이 있는 치료 경험이 없는 환자를 포함한 항-HCV. 따라서 위원회는 PegIntron에 판매 허가를 받을 것을 권장했습니다.