참고: 더 이상 승인되지 않은 의약품
Rasitrio - Aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide 란 무엇입니까?
Rasitrio는 활성 물질 aliskiren, amlodipine 및 hydrochlorothiazide를 포함하는 약입니다. 다음 농도의 정제로 제공됩니다. 150/5 / 12.5 mg; 300/5/12.5mg; 300/5/25mg; 300/10/12.5mg; 및 300/10/25 mg.
Rasitrio는 무엇에 사용됩니까?
라시트리오는 알리스키렌, 암로디핀 및 히드로클로로치아지드를 같은 용량으로 병용투여하여 이미 혈압이 적절히 조절된 성인 환자의 본태성 고혈압(고혈압) 치료에 사용됩니다. "필수"라는 용어는 고혈압이 명백한 원인이 없음을 나타냅니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Rasitrio - Aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide는 어떻게 사용됩니까?
환자는 1일 1회 1정을 가벼운 식사와 함께, 가급적이면 매일 같은 시간에 복용해야 합니다. 정제는 물과 함께 통째로 삼켜야 하며 자몽 주스와 함께 복용해서는 안 됩니다.
환자가 복용하는 라시트리오 정제의 농도는 알리스키렌, 암로디핀 및 히드로클로로티아지드의 이전 투여 용량에 따라 다릅니다. 환자는 이전에 단독으로 사용한 성분과 동일한 용량을 포함하는 고정 복합 라시트리오 정제로 전환해야 합니다.
Rasitrio - Aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide는 어떻게 작용합니까?
Rasitrio는 aliskiren, amlodipine 및 hydrochlorothiazide의 세 가지 활성 물질을 포함합니다.
알리스키렌은 체내에서 안지오텐신 I이라는 물질의 생성에 관여하는 레닌이라는 효소의 활성을 차단하는 레닌 억제제입니다. 혈관을 좁게 만듭니다.) 레닌 활성을 차단함으로써 안지오텐신 I 및 안지오텐신 II 수치가 감소합니다. 여기에는 혈관 확장(혈관 확장)이 포함되어 혈압이 감소합니다.
암로디핀은 칼슘 이온이 정상적으로 통과하는 칼슘 채널이라고 하는 세포 표면의 특정 채널을 차단하는 칼슘 채널 차단제입니다. 혈관벽의 근육 세포에 들어가면 칼슘 이온이 수축합니다. 암로디핀은 세포로의 칼슘 흐름을 줄임으로써 혈관벽이 수축하는 것을 방지하여 혈압을 낮춥니다.
Hydrochlorothiazide는 혈액 내 체액의 양을 줄이고 혈압을 낮추어 소변 생성을 증가시키는 이뇨제입니다.
이 세 가지 활성 물질의 조합은 개별적으로 제공되는 하나 이상의 약물보다 혈압을 낮춥니다.
Rasitrio는 어떻게 연구되었습니까?
중등도 또는 중증 고혈압 환자 1,191명을 대상으로 한 주요 연구에서 세 가지 활성 물질을 함유한 Rasitrio의 조합과 두 가지 활성 물질만 함유한 조합인 알리스키렌과 암로디핀, 암로디핀과 히드로클로로티아지드, 알리스키렌과 히드로클로로티아지드를 비교했습니다. 환자들은 8주 동안 치료를 받았습니다. 효과의 주요 측정은 앉은 자세에서 환자를 측정한 평균 수축기 혈압(심장 수축 중 혈압)의 감소였습니다.
회사는 또한 세 가지 물질을 모두 포함하는 정제가 별도의 정제와 동일한 방식으로 신체에 흡수된다는 연구를 발표했습니다.
연구 기간 동안 Rasitrio가 보여준 이점은 무엇입니까?
라시트리오 병용요법은 두 병용요법보다 수축기 혈압 감소에 더 효과적이었으며, 8주 후 이 약을 투여받은 환자들은 좌식 수축기 혈압이 평균 37.4mmHg 감소한 것으로 관찰되었으며 알리스키렌의 경우 28.2mmHg, 30.6mmHg 및 30.8mmHg 감소하는 것으로 나타났습니다. 및 히드로클로로티아지드, 알리스키렌 및 암로디핀, 및 각각 암로디핀 및 히드로클로로티아지드.
Rasitrio와 관련된 위험은 무엇입니까?
라시트리오의 가장 흔한 이상반응은 저혈압, 말초부종, 현기증이다. Rasitrio에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
알리스키렌, 암로디핀 또는 히드로클로로티아지드, 약의 성분 또는 디히드로피리딘(암로디핀을 포함한 그룹) 또는 설폰아미드(히드로클로로치아지드 포함)에서 파생된 기타 물질에 과민성(알레르기)이 있는 사람에게는 라시트리오를 사용해서는 안 됩니다. 혈관부종(피부 아래의 부종)을 경험한 환자, 심각한 간 또는 신장 문제가 있는 환자, 또는 혈중 칼륨 수치가 너무 낮거나 혈중 칼슘 수치가 너무 높은 환자에게는 사용해서는 안 됩니다. 사이클로스포린 또는 이트라코나졸(면역 체계의 활동을 감소시키는 약물) 또는 퀴니딘(불규칙한 심장 박동을 교정하는 데 사용)과 같이 체내 알리스키렌 분해를 늦출 수 있는 약물과 함께 복용해서는 안 됩니다. 초저혈압, 쇼크, 대동맥판막 협착, 급성심부전으로 인한 심부전 환자 임신 3개월 이상 또는 수유 중인 여성에게는 투여하지 않는다. 임신 첫 3개월 동안은 약을 사용하지 않는 것이 좋습니다. 전체 제한 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Rasitrio - Aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide가 승인된 이유는 무엇입니까?
주요 연구는 두 가지 활성 물질의 조합보다 Rasitrio의 혈압 감소가 더 큰 것으로 나타났습니다. 연구에 따르면 Rasitrio에 포함된 활성 성분은 별도의 정제에 제공된 활성 성분과 동일한 방식으로 신체에 흡수됩니다. CHMP는 세 가지 활성 물질을 별도의 정제로 복용하는 것과는 대조적으로 하나의 정제로 복용하는 것이 치료 순응도를 높일 수 있다고 언급했습니다.
따라서 CHMP는 Rasitrio의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 해당 의약품에 대한 판매 허가를 받을 것을 권장했습니다.
Rasitrio - Aliskiren / 암로디핀 / 히드로클로로치아자이드에 대한 추가 정보
2011년 11월 22일, 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Rasitrio에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다.
Rasitrio 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함됨)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2011년 10월.
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