참고: 더 이상 승인되지 않은 의약품
리엔소 - 페루목시톨이란?
Rienso는 활성 물질 ferumoxytol을 포함하는 철 기반 제제이며 주사용 현탁액으로 제공됩니다.
Rienso - Ferumoxytol은 무엇에 사용됩니까?
Rienso는 만성 신장 질환(장기적이고, 적절한 신장 기능의 점진적인 감소)이 있는 환자의 철 결핍으로 인한 빈혈(적혈구 또는 헤모글로빈 수치 감소)을 치료하는 데 사용됩니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Rienso - Ferumoxytol은 어떻게 사용됩니까?
의료 전문가가 아나필락시성(중증 알레르기) 반응을 치료할 수 있는 경우에만 제공해야 합니다.
리엔소는 정맥 주사로 투여됩니다. 빈혈의 중증도와 체중에 따라 첫 번째 투여 후 2~8일 후에 두 번째 주사를 맞을 수 있으며 의사는 첫 번째 투여 후 최소 30분 동안 환자가 부작용이 있는지 관찰해야 합니다. "주입. 환자는 치료 후 적어도 한 달 후에 혈액 및 철 수치를 검사해야 합니다. 철분 결핍이 알려진 환자는 정상 헤모글로빈 수치를 유지하기 위해 리엔소로 재치료할 수 있습니다.
Rienso - Ferumoxytol은 어떻게 작동합니까?
철 결핍은 장기간의 신장 질환이 있는 환자에서 빈혈의 흔한 원인이며 음식을 통한 철 흡수 불량을 비롯한 여러 요인에 의해 발생합니다.
Rienso의 활성 물질인 ferumoxytol은 철 함유 화합물입니다. 혈액에 주입되면 간, 비장 및 골수의 세포에 흡수됩니다. 이 시점에서 화합물에서 방출된 철분은 신체의 고갈된 철분을 보충합니다. 일단 저장된 철분이 보충되면 신체는 빈혈을 교정하는 데 도움이 되는 헤모글로빈을 생성할 수 있습니다.
Rienso - Ferumoxytol은 어떻게 연구되었습니까?
인간을 대상으로 연구하기 전에 Rienso의 효과는 실험 모델에서 테스트되었습니다.
Rienso는 철 결핍성 빈혈이 있는 883명의 만성 신장 질환 환자를 대상으로 한 세 가지 주요 연구에서 경구로 복용하는 철 기반 치료와 비교되었습니다. 효과의 주요 측정은 5주 후 헤모글로빈 수치의 증가 측정이었습니다.
연구 기간 동안 Rienso - Ferumoxytol이 어떤 이점을 나타냈습니까?
Rienso는 철분제를 경구 복용하는 것보다 헤모글로빈 수치를 높이는 데 더 효과적이었습니다. 세 연구 모두에서 Rienso를 투여받은 환자는 헤모글로빈의 평균 증가가 더 높았습니다. 즉, 1.2g/d 대 0.5g/d; 0.8g/d 대 0.2g/d; 및 1.0g/d 대 0.5g/d.
Rienso - Ferumoxytol과 관련된 위험은 무엇입니까?
Rienso를 사용한 연구에서 이 약으로 치료받은 환자의 7.9%에서 바람직하지 않은 효과가 나타났으며 이 중 0.2%는 심각한 것으로 간주되었습니다. 가장 흔한 부작용은 장 증상(설사, 변비, 메스꺼움 및 구토), 두통, 현기증 및 저혈압(저혈압)이었으며 모두 환자의 2.5% 미만에서 발생했습니다. 0.2%의 환자에서 관찰된 심각한 과민반응(알레르기 반응) 또는 저혈압 사례는 드물었습니다. Rienso에서 볼 수 있는 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Rienso는 ferumoxytol, 약의 다른 성분 또는 기타 철분 제제에 과민증(알레르기)이 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다. 체내 철분 과잉이 발견된 환자나 철분 결핍으로 인한 빈혈이 아닌 환자에게는 사용해서는 안 됩니다.
Rienso - Ferumoxytol이 승인된 이유는 무엇입니까?
Rienso는 만성 신장 질환 환자의 철 결핍성 빈혈 치료에서 경구 복용하는 철보다 우수했습니다. 정맥 주사제. 안전성과 관련하여 Rienso는 다른 정맥 내 철분 제제와 유사하고 경구 철분 치료보다 유리했습니다. CHMP는 Rienso의 이점이 위험보다 크다고 판단하고 해당 의약품에 대해 '판매 허가'를 받을 것을 권장했습니다.
Rienso - Ferumoxytol에 대한 기타 정보
2012년 6월 15일에 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Rienso에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다.
Rienso EPAR의 전체 버전을 보려면 FDA 웹사이트를 참조하십시오. ema.Europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / 유럽 공공 평가 보고서. 리엔소 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2012년 5월 5일.
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