신플로릭스란?
Synflorix는 백신입니다. 균의 일부를 함유한 주사용 현탁액이다. Streptococcus pneumoniae / em> (에스. 뉴모니애).
Synflorix는 6주에서 2세 사이의 영유아에게 침습성 질환 및 급성 중이염(중이염)에 대한 예방 접종에 사용됩니다. 에스. 뉴모니애. 침습성 질환은 세균이 몸을 통해 퍼지면서 패혈증(혈액 감염), 수막염(뇌와 척추를 둘러싸고 있는 막의 감염), 폐렴(폐 감염)과 같은 심각한 감염을 일으킬 때 발생합니다. Synflorix는 무엇에 사용됩니까?
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
신플로릭스는 어떻게 사용되나요?
Synflorix의 예방 접종 일정은 어린이의 나이에 따라 다르며 공식 권장 사항에 따라야 합니다.
- 생후 6주에서 6개월 사이의 영아는 최소 1개월 간격으로 3회 접종합니다. "부스터"로서 4차 접종은 3차 접종 후 최소 6개월 후, 바람직하게는 아기가 12세에서 12세 사이일 때 권장됩니다. 15개월.
- 7~11개월 영아는 최소 한 달 간격으로 2회 접종합니다. 세 번째 접종은 아이의 생후 2년 동안 2차 접종 후 최소 2개월 후에 "부스터"로 투여하는 것이 좋습니다.
- 12-23개월 영아는 최소 2개월 간격으로 2회 접종합니다. 이 연령대에서 추가 접종의 필요성은 확립되지 않았습니다.
백신은 유아의 경우 대퇴부 근육 또는 유아의 경우 어깨 근육에 주사하여 투여합니다. Synflorix의 첫 번째 접종을 받는 모든 어린이는 전체 예방 접종 과정을 완료하는 것이 좋습니다.
신플로릭스는 어떻게 작동합니까?
백신은 질병으로부터 자신을 방어하기 위해 면역 체계(신체의 자연 방어)를 "가르침"으로써 작동합니다. 사람이 백신을 접종하면 면역 체계는 백신에 포함된 박테리아의 일부를 "외부"로 인식하고 특정 항체를 생성합니다 면역 체계
따라서 박테리아에 다시 노출되면 항체를 더 빠르게 생성할 수 있습니다. 이것은 질병으로부터 보호하는 데 도움이 됩니다.
Synflorix는 박테리아를 둘러싸고 있는 "캡슐"에서 추출한 소량의 다당류(당의 일종)를 함유하고 있습니다. 에스. 뉴모니애. 이 다당류는 정제된 다음 면역 체계에서 이를 인식할 수 있도록 도와주는 벡터에 "접합"(부착)됩니다. 백신은 또한 더 나은 반응을 자극하기 위해 알루미늄 화합물에 "흡착"(고정)됩니다.
Synflorix는 10가지 종류의 다당류를 함유하고 있습니다. 에스. 뉴모니애 (혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F). 유럽에서는 이것이 5세 미만 어린이의 침습성 질병 사례의 약 56~90%를 차지하는 것으로 추정됩니다.
Synflorix는 어떻게 연구되었습니까?
Synflorix의 효과는 인간을 대상으로 연구되기 전에 먼저 실험 모델에서 테스트되었습니다.
항체 생산(면역원성)을 활성화하는 Synflorix의 능력은 6주에서 12주 사이의 건강한 영아 1,650명을 대상으로 한 한 가지 주요 연구에서만 테스트되었습니다. Synflorix는 어린이를 감염으로부터 보호하기 위해 유럽 연합(EU)에서 승인된 다른 백신과 비교되었습니다. 에스. 뉴모니애, 그리고 Synflorix에 포함된 10가지 다당류 중 7가지가 들어 있습니다. 이 연구는 다른 다당류에 대한 두 백신의 면역원성을 비교했습니다.
Synflorix가 급성 중이염 예방을 보장하는지 여부를 확인하기 위해 또 다른 주요 연구를 수행했습니다.이 연구는 거의 5,000명의 3개월 된 유아를 대상으로 했으며 Synflorix와 동일한 다당류를 포함하는 실험용 백신을 다음과 같은 감염에 대해 활성이 없는 다른 백신과 비교했습니다. 에스. 뉴모니애 (이 경우에는 A형 간염 백신을 접종합니다.) 소아는 생후 2년이 끝날 때까지 추적 관찰했습니다.
추가 연구에서는 추가 예방 접종과 나이가 많은 영유아를 대상으로 한 예방 접종의 효과를 조사했습니다.
연구 기간 동안 Synflorix가 보여준 이점은 무엇입니까?
면역원성 연구에서 Synflorix는 대부분의 다당류에 대해 비교 백신과 유사한 반응을 보였습니다. 에스. 뉴모니애 그들은 공통점이 있습니다. 신플로릭스는 "두 백신이 공통적으로 갖고 있는 다당류 중 5개(4, 9V, 14, 18C, 19F)에 대한 항체 생산을 활성화하는 데 있어 비교 백신과 동등한 효능을 가졌지만, 비교 백신보다는 덜 효과적이었다. 2인용(6B 및 23F). 다른 3개의 다당류(1, 5, 7F)에 대해서는 Synflorix가 항체 생산 활성화에 효과적이었습니다.
중이염을 조사한 연구에서 Synflorix와 동일한 다당류를 함유한 실험 백신이 비교 백신보다 중이염 예방에 더 효과적이었습니다. 급성 중이염의 첫 번째 에피소드의 발생은 대조 제품을 투여받은 어린이에 비해 백신을 투여받은 어린이에서 약 절반으로 감소했습니다. Synflorix는 다음으로 인한 급성 중이염에 대해 유사한 보호 기능을 제공할 수 있습니다. 에스.뉴모니애.
다른 연구에서는 Synflorix가 비교 백신보다 영유아 및 더 나이가 많은 어린이에서 더 낮은 항체 반응을 나타내었지만 사전 설정된 기준을 충족했으며 이 그룹에서 허용되는 것으로 간주되었습니다. Synflorix와 비교 백신 모두 추가 백신 접종 후 항체 생산이 증가한 것으로 나타났습니다.
Synflorix와 관련된 위험은 무엇입니까?
Synflorix의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 주사 부위의 통증, 발적 및 부기, 졸음, 식욕 부진, 발열 및 과민성입니다. Synflorix에서 보고된 전체 부작용 목록은 다음을 참조하십시오. 패키지 전단지.
Synflorix는 활성 물질이나 다른 물질에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 어린이에게 사용해서는 안 됩니다. 고열이 있는 어린이는 완치될 때까지 백신을 접종해서는 안 되지만, 예를 들어 경미한 감염이 있는 경우에는 백신을 접종할 수 있습니다. 감기.
모든 백신과 마찬가지로 신플로릭스를 미숙아에게 사용하면 아기가 무호흡(짧은 호흡 중단)에 걸릴 위험이 있으므로 예방 접종 후 최대 3일 동안 호흡을 모니터링해야 합니다.
Synflorix가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Synflorix에 대한 면역계 반응이 이미 박테리아로부터 어린이를 보호하도록 승인된 비교 백신의 면역계 반응과 유사하다고 언급했습니다. 에스. 뉴모니애 위원회는 또한 Synflorix가 다음 유형에서 파생된 다른 다당류를 함유하고 있다는 점을 고려했습니다. 에스. 뉴모니애 유럽의 질병에 대한 책임이 있습니다. 따라서 CHMP는 Synflorix의 이점이 다음으로 인한 침습성 질병 및 급성 중이염에 대한 능동 예방접종의 위험보다 더 크다고 결정했습니다. 에스. 뉴모니애 6주에서 2세 사이의 영유아를 대상으로 한 위원회는 Synflorix의 판매 허가를 권고했습니다.
Synflorix에 대한 기타 정보:
2009년 3월 30일 유럽 위원회는 GlaxoSmithKline Biologicals S.A.를 발표했습니다. 유럽 연합 전역에서 유효한 Synflorix에 대한 "판매 허가".
Synflorix EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 3월 3일.
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