테모졸로마이드 테바란?
Temozolomide Teva는 활성 물질 temozolomide를 포함하는 의약품입니다. 흰색 캡슐(5, 20, 100, 140, 180 및 250mg)로 제공됩니다.
테모졸로마이드 테바는 '제네릭 의약품'으로, 테모졸로마이드 테바는 이미 유럽연합(EU)에서 승인된 테모달이라는 '대조약'과 유사하다.
Temozolomide Teva는 무엇을 위해 사용됩니까?
Temozolomide Teva는 항암제입니다. 다음 환자군에서 악성 신경교종(뇌종양) 치료에 사용됩니다.
• 새로 진단된 다형성 교모세포종(공격적인 유형의 뇌종양)이 있는 성인. Temozolomide Teva는 먼저 방사선 요법과 함께 사용된 다음 단독으로(단독) 사용됩니다.
• 표준 요법 후 암이 재발하거나 악화되는 다형성 교모세포종 또는 역형성 성상세포종과 같은 악성 신경교종이 있는 3세 이상의 성인 및 어린이 테모졸로마이드 테바는 이러한 환자에게 단독으로 사용됩니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Temozolomide Teva는 어떻게 사용됩니까?
Temozolomide Teva를 사용한 치료는 뇌종양 치료 경험이 있는 의사가 처방해야 합니다.
Temozolomide Teva 복용량은 체표면적(환자의 키와 체중을 사용하여 계산)에 따라 다르며 1일 1회 제곱미터당 75~200mg입니다.투여량과 투여 횟수는 치료할 종양의 유형, 환자가 이전에 치료를 받았는지 여부, Temozolomide Teva를 단독으로 사용하거나 다른 요법과 함께 사용하는지 여부, 치료에 대한 환자의 반응에 따라 다릅니다. Temozolomide Teva는 음식 없이 복용해야 합니다.
테모졸로마이드 테바를 투여하기 전에 환자는 항구토제(구토를 예방하는 약)를 복용해야 할 수도 있습니다. 테모졸로마이드 테바는 심각한 간 문제 또는 신장 문제가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
전체 정보는 제품 특성 요약(EPAR에도 포함)을 참조하십시오.
Temozolomide Teva는 어떻게 작동합니까?
테모졸로미드 테바의 활성 물질인 테모졸로미드는 알킬화제라고 불리는 항암제 그룹에 속합니다. 유기체에서 테모졸로미드는 MTIC라는 또 다른 화합물로 전환되며, MTIC는 생식기 동안 세포의 DNA에 결합하여 세포 분열을 차단합니다. 그 결과 암세포가 번식할 수 없고 종양 성장이 느려집니다.
Temozolomide Teva는 어떻게 연구되었습니까?
Temozolomide Teva는 제네릭 의약품이기 때문에 연구는 해당 의약품이 참조 의약품인 Temodal과 생물학적으로 동등하다는 증거로 제한되었습니다. 두 가지 의약품이 체내에서 동일한 수준의 활성 물질을 생성할 때 생물학적으로 동등합니다.
Temozolomide Teva의 이점과 위험은 무엇입니까?
Temozolomide Teva는 제네릭 의약품이고 대조약과 생물학적으로 동등하기 때문에 그 이점과 위험은 대조약과 동일하게 간주됩니다.
Temozolomide Teva가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 EU 법률의 요구 사항에 따라 Temozolomide Teva가 Temodal과 유사한 품질을 갖고 생물학적으로 동등하다고 결론지었습니다. 따라서 CHMP는 Temodal의 경우와 마찬가지로 이점이 식별된 위험보다 크다는 의견입니다. 따라서 위원회는 테모졸로마이드 테바에 대한 판매 허가 승인을 권고했습니다.
Temozolomide Teva에 대한 기타 정보
2010년 1월 28일에 유럽 위원회는 Teva Pharma B.V.를 발표했습니다. 유럽 연합 전역에서 유효한 Temozolomide Teva에 대한 "판매 허가" "판매 허가"는 5년 동안 유효하며 해당 기간 후에 갱신할 수 있습니다.
Temozolomide Teva EPAR의 정식 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
참조 의약품의 전체 EPAR 버전은 FDA 웹사이트에서도 찾을 수 있습니다.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 12월 12일.
이 페이지에 게시된 Temozolomide Teva에 대한 정보는 최신 정보가 아니거나 불완전할 수 있습니다. 이 정보를 올바르게 사용하려면 고지 사항 및 유용한 정보 페이지를 참조하십시오.