보리코나졸 협정이란 무엇이며 어디에 사용됩니까?
보리코나졸 어코드는 보리코나졸 활성 성분을 함유한 항진균제입니다. 다음과 같이 성인과 3세 이상의 어린이를 치료하는 데 사용됩니다.
- 침습성 아스페르길루스증(아스페르길루스 곰팡이 감염의 일종);
- 호중구 감소증이 없는 환자(즉, 백혈구 수가 정상인)의 칸디다혈증(칸디다 진균 감염의 일종);
- 곰팡이가 플루코나졸(또 다른 항진균제)에 내성을 가질 때 심각한 침습성 칸디다 감염;
- Scedosporium 또는 Fusarium(두 가지 다른 유형의 진균)에 의한 심각한 침습성 감염
보리코나졸 협정은 악화되고 생명을 위협하는 진균 감염이 있는 환자를 대상으로 합니다. 보리코나졸 협정은 '제네릭 의약품'입니다. 이것은 Voriconazole Accord가 Vfend라는 유럽 연합(EU)에서 이미 승인된 '참조 의약품'과 유사하다는 것을 의미합니다.제네릭 의약품에 대한 자세한 내용은 여기를 클릭하여 질문과 답변을 참조하십시오.
Voriconazole Accord - Voriconazole은 어떻게 사용됩니까?
보리코나졸 어코드는 정제(50mg 및 200mg)로 제공되며 하루에 두 번 복용합니다. Voriconazole Accord의 복용량은 환자의 체중과 사용하는 약의 제형에 따라 다릅니다. 치료 첫 날 더 높은 시작 용량(로딩 용량)으로 치료를 시작해야 합니다. 로딩 용량의 목적은 혈중 농도를 안정화시키는 것입니다. 부하 용량 다음에는 유지 용량이 따르며, 이는 환자의 반응에 따라 조정될 수 있으며 환자의 반응에 따라 증감할 수 있습니다. 성인의 경우 보리코나졸의 부하 및 유지 용량은 정제 또는 현탁액을 사용하여 주입 또는 경구 투여할 수 있습니다. 그러나 소아에서는 개선이 관찰되면 중단으로 전환할지 여부를 고려하여 주입으로 치료를 시작하는 것이 좋습니다. 정제 및 현탁제는 식전 또는 식후 최소 1시간 후에 복용해야 하며, 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하세요.
보리코나졸 협정은 어떻게 작동합니까 - 보리코나졸?
보리코나졸 협정의 활성 물질인 보리코나졸은 '트리아졸' 군에 속하는 항진균제입니다. 진균 세포막의 중요한 구성성분인 에르고스테롤의 형성을 방지하여 작용합니다. 에르고스테롤이 없으면 진균이 죽거나 더 이상 퍼질 수 없습니다. 보리코나졸 협정이 활성인 진균 목록은 제품 특성 요약에 포함되어 있습니다. (EPAR에 포함).
Voriconazole Accord는 어떻게 연구되었습니까 - Voriconazole?
Voriconazole Accord는 제네릭 의약품이기 때문에 환자에 대한 연구는 참조 의약품인 Vfend와 생물학적 동등성을 보여주는 테스트로 제한되었습니다. 두 의약품은 신체에서 동일한 수준의 활성 물질을 생성할 때 생물학적으로 동등합니다.
Voriconazole Accord - Voriconazole의 이점과 위험은 무엇입니까?
Voriconazole Accord는 제네릭 의약품이며 대조약과 생물학적으로 동등하기 때문에 그 혜택과 위험이 대조약과 동일한 것으로 간주됩니다.
Voriconazole Accord - Voriconazole이 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 EU 요구 사항에 따라 Voriconazole Accord가 Vfend와 유사한 품질을 가지며 생물학적으로 동등하다고 결론지었습니다. 따라서 CHMP는 Vfend의 경우와 마찬가지로 이점이 식별된 위험보다 더 크다고 생각하고 Voriconazole Accord가 EU에서 사용하도록 승인될 것을 권장했습니다.
Voriconazole Accord - Voriconazole의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Voriconazole Accord를 가능한 한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 보리코나졸 어코드의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 안전 정보가 추가되었습니다.
Voriconazole Accord에 대한 추가 정보 - Voriconazole
2013년 5월 16일 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 보리코나졸 협정에 대한 "판매 허가"를 부여했습니다. 보리코나졸 협정 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사나 약사와 상담하십시오. 참조 의약품의 전체 EPAR 버전은 FDA 웹사이트에서도 찾을 수 있습니다. 이 요약의 마지막 업데이트: 2013년 5월 5일.
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