Zykadia - Ceritinib은 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
자이카디아는 비소세포폐암(NSCLC)이라고 불리는 일종의 폐암을 앓고 있는 성인의 질병이 진행되고 환자가 이미 잴코리(크리조티닙)라는 다른 항암제 치료를 받았을 때 나타나는 항암제다. 이 약은 NSCLC가 'ALK 양성'인 경우, 즉 암세포가 ALK(역형성 림프종 키나제)라는 단백질을 암호화하는 유전자에 영향을 미치는 특정 결함을 보이는 경우에만 사용됩니다.
Zykadia에는 활성 물질인 세리티닙이 포함되어 있습니다.
Zykadia - Ceritinib은 어떻게 사용됩니까?
Zykadia는 처방전이 있어야만 얻을 수 있으며 치료는 항암제 사용 경험이 있는 의사가 시작하고 감독해야 합니다.ALK에 영향을 미치는 유전적 결함(이 경우 양성 "ALK"라고 함)은 치료 전에 적절한 방법으로 확인해야 합니다. 약은 캡슐 형태(150mg)로 제공됩니다. 권장 용량은 750mg입니다. (5캡슐) 1일 1회, 공복에 투여하며, 복용 전 2시간 및 복용 후 2시간 동안은 음식물을 섭취하지 마십시오. 부작용의 경우 의사는 용량을 줄이거나 일시적으로 치료를 중단하기로 결정할 수 있습니다. 어떤 경우에는 치료를 영구적으로 중단해야 합니다. 자세한 내용은 제품 특성 요약(EPAR에 포함)을 참조하십시오.
Zykadia - Ceritinib은 어떻게 작동합니까?
ALK는 세포 성장과 순환을 보장하는 새로운 혈관 형성에 관여하는 티로신 키나제 수용체(RTK)라는 단백질 계열에 속합니다. ALK 양성 비소세포폐암 환자에서 비정상적인 형태의 ALK가 생성되어 암세포가 통제할 수 없는 분열과 성장을 하도록 자극하는데, 지카디아의 유효성분인 세리티닙은 ALK의 활성을 차단하여 성장과 성장을 억제하는 작용을 합니다. 종양.
연구 기간 동안 Zykadia - Ceritinib이 어떤 이점을 보여주었습니까?
Zykadia는 이전의 crizotinib(Xalkori) 치료에도 불구하고 질병이 진행된 총 303명의 환자를 대상으로 하는 두 가지 주요 연구에서 연구되었습니다. 치료에 대한 반응은 영상화 및 고형 종양 치료에 사용되는 표준화된 기준을 사용하여 평가되었습니다. 더 이상 종양 존재의 징후가 없는 환자의 반응은 완전한 것으로 간주되었다. 한 연구에서 치료 의사는 Zykadia로 치료한 환자의 56%(163명 중 92명)가 분석 당시 치료에 대해 완전하거나 부분적인 반응을 보였다는 것을 발견했습니다. 평균 응답 기간은 8.3개월이었다. 2차 연구에서는 분석 당시 전체 반응률이 37%(환자 140명 중 52명)였으며, 평균 반응 기간은 9.2개월이었다. 수집된 결과는 이전에 크리조티닙 또는 유사한 의약품으로 치료받은 적이 없는 환자에게도 제시되었습니다. 그러나 이용 가능한 증거는 이러한 환자에서 Zykadia 사용을 정당화하기에 충분하지 않았습니다.
Zykadia - Ceritinib과 관련된 위험은 무엇입니까?
Zykadia의 가장 흔한 부작용(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)은 설사, 메스꺼움, 구토, 피로, 간 실험실 검사 이상, 복통(위통), 식욕 감소, 변비, 발진, 혈액 수치 증가입니다. 크레아티닌이라는 폐기물(신장 문제의 잠재적 징후), 식도 장애(식도, 입과 위 사이의 기관에 영향을 미치는 문제) 및 빈혈(적혈구 수치가 낮음) 가장 흔한 심각한 반응(영향을 미칠 수 있는 20명 중 1명 이상)은 비정상적인 간 검사, 피로, 설사, 메스꺼움 및 고혈당증(혈당 수치 증가)입니다. Zykadia로 언급된 부작용 및 제한 사항의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Zykadia - Ceritinib이 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Zykadia의 이점이 위험보다 더 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 받을 것을 권장했습니다. 충족되지 않은 임상 요구 현재 사용 가능한 증거는 이러한 상황에서 Zykadia가 이점을 제공할 수 있음을 입증하기에 충분하지만 추가 데이터가 예상됩니다.
Zykadia는 "조건부 승인"을 받았습니다. 이는 해당 약에 대한 더 많은 정보가 향후 제공될 것임을 의미하며, 회사는 이를 제공해야 합니다. 매년 European Medicines Agency는 사용 가능한 새로운 정보를 검토할 것이며 이 요약은 다음과 같이 될 것입니다. 업데이트되었습니다.
Zykadia - Ceritinib에 대해 아직 어떤 정보가 기다리고 있습니까?
Zykadia에 대해 "조건부 승인"이 발행되었기 때문에 Zykadia를 판매하는 회사는 "판매 허가"를 지원하기 위해 사용된 두 번째 진행 중인 연구의 최종 결과와 Zykadia를 다른 제품과 비교한 추가 연구 결과를 제공할 것입니다. 이전에 크리조티닙으로 치료받은 ALK 양성 NSCLC 환자의 항암제(화학요법).
Zykadia - Ceritinib의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Zykadia가 가능한 한 안전하게 사용되도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 Zykadia의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 추가되었습니다. 추가 정보는 위험 관리 계획 요약에서 찾을 수 있습니다.
Zykadia - Ceritinib에 대한 추가 정보
2015년 5월 6일, 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Zykadia에 대한 "판매 허가"를 부여했습니다. Zykadia 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사 또는 약사와 상담하십시오. 이 요약의 마지막 업데이트: 2015년 5월 5일.
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