유효 성분: 메트로니다졸, 클로트리마졸
MECLON "200 mg / 10 ml + 1 g / 130 ml 질 용액"
Meclon 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- 메클론 "100 mg + 500 mg 난자"
- 메클론 “20% + 4% 질 크림
- MECLON "200 mg / 10 ml + 1 g / 130 ml 질 용액"
메클론을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
부인과용 항감염제 및 방부제.
치료 적응증
Candida albicans, Gardnerella vaginalis 및 기타 민감한 세균총과 관련이 있더라도 자궁경부-질염, Trichomonas vaginalis로 인한 외음부-질염 치료의 보조제.
질 용액은 재발 위험을 줄이기 위해 다른 국소 또는 경구 요법 후에 사용할 수도 있습니다.
Meclon을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
사용상의 주의 메클론을 복용하기 전에 알아야 할 사항
눈 마주 치는 것을 피하다.
월경 중에는 치료를 피하십시오.
경구 메트로니다졸의 권장 동시 사용에는 앞서 언급한 제품에 대해 설명된 금기 사항, 부작용 및 경고가 적용됩니다.
이 약은 방부제로 Sodium methyl p-Hydroxybenzoate와 Sodium propyl phydroxybenzoate를 함유하고 있으므로 알레르기 반응(심지어 지연될 수도 있음)을 유발할 수 있습니다.
상호작용 메클론의 효과를 조절할 수 있는 약물 또는 식품
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신 중에는 의사의 직접적인 감독하에 필요한 경우에만 제품을 사용해야 합니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향:
MECLON은 운전 또는 기계 사용에 영향을 미치지 않습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Meclon 사용 방법: Posology
준비된 질 용액을 하루에 한 번, 가급적 아침에 투여하거나 의료 처방에 따라 투여하십시오. 공격 단계에서 질 용액의 사용은 적절한 국소 및/또는 경구 요법과 관련되어야 합니다.
사용하는 방법
- 병과 바이알을 엽니다.
- 바이알의 내용물을 병에 붓습니다
- 병에 질 캐뉼러를 삽입하십시오.
- 캐뉼러를 질에 부드럽게 삽입하고 병의 몸체를 눌러 병의 전체 내용물을 투여합니다.
세척은 앙와위에서 수행하는 것이 좋으며, 병을 천천히 비우면 활성 성분이 질에 더 오래 머물게 되어 더 효과적인 항균 및 세정 작용이 가능합니다.
부작용 메클론의 부작용은 무엇입니까
메클론에 함유된 유효성분의 질내 투여 후 흡수가 잘 되지 않아 보고된 부작용은 다음과 같습니다.
면역 체계의 장애:
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음): 과민 반응.
피부 및 피하 조직 장애:
매우 드물게(빈도 <1/10,000): 가려움증, 알레르기성 접촉 피부염, 피부 발진과 같은 국소 자극 현상.
바람직하지 않은 영향의 발생 가능성은 치료 중단을 포함합니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다. 패키지 전단지에 설명되어 있지 않더라도 의사 또는 약사에게 바람직하지 않은 영향을 알리는 것이 중요합니다.
만료 및 보유
주의: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
구성
10ml 병 10ml 내용물: 활성 성분: Clotrimazole 200mg.
부형제: 리시놀레일 알코올; 에탄올; 정제수.
130 ml 130 ml 병 내용물: 활성 성분: Metronidazole 1 g.
부형제: 나트륨 메틸 p-하이드록시벤조에이트; 나트륨 프로필 p-하이드록시벤조에이트; 정제수.
약학적 형태 및 내용
질 용액 - 10ml 5병 + 130ml 5병 + 캐뉼러 5개.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
메클론
02.0 질적 및 양적 구성
질 크림
100g 포함:
활성 성분: 메트로니다졸 20g; 클로트리마졸 4g.
부형제: 나트륨 메틸 p-하이드록시벤조에이트 및 나트륨 프로필 p-하이드록시벤조에이트 함유
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
질 용액
10ml의 병
10ml에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 클로트리마졸 200mg.
130ml의 병
130ml 포함:
활성 성분: 메트로니다졸 1g.
부형제: 나트륨 메틸 p-하이드록시벤조에이트 및 나트륨 프로필 p-하이드록시벤조에이트 함유
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
질 크림
질 용액
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
질 크림
Candida albicans, Gardnerella vaginalis 및 기타 민감한 세균총과 관련이 있더라도 Trichomonas vaginalis로 인한 자궁경부-질염 및 외음부-질염.
MECLON 질 크림은 예방 목적으로 파트너에게 사용할 수도 있습니다.
질 용액
Candida albicans, Gardnerella vaginalis 및 기타 민감한 세균총과 관련이 있더라도 자궁경부-질염, Trichomonas vaginalis로 인한 외음부-질염 치료의 보조제.
MECLON 질 용액은 재발 위험을 줄이기 위해 다른 국소 또는 경구 치료 후에도 사용할 수 있습니다.
04.2 용법 및 투여 방법
질 크림
적어도 연속 6일 동안 하루에 한 번, 가급적이면 취침 전 저녁에 또는 의료 처방에 따라 어플리케이터의 내용물을 질 깊숙이 투여하십시오.
트리코모나스 증에서 임신하지 않은 여성과 남성 파트너 모두에서 경구로 메트로니다졸을 동시에 사용하면 치료 결과의 더 큰 안전성이 발생합니다.
최적의 투여를 위해 다리를 약간 비스듬히 구부린 앙와위 자세가 권장됩니다. 더 나은 살균을 얻으려면 외음부 및 항문 주위 수준에서 외부에도 약간의 MECLON 질 크림을 바르는 것이 좋습니다. 의사가 예방 목적으로 파트너의 치료를 처방하는 경우 크림을 귀두 음경과 포피에 최소 6일 동안 도포해야 합니다.
사용 지침:
어플리케이터에 크림을 채운 후 완전히 비워질 때까지 플런저를 눌러 크림을 질에 투여합니다.
질 용액
준비된 질 용액을 하루에 한 번, 가급적 아침에 투여하거나 의료 처방에 따라 투여하십시오.
공격 단계에서 질 용액의 사용은 적절한 국소 및/또는 경구 요법과 관련되어야 합니다.
관개는 가급적이면 앙와위에서 수행해야 합니다.
병을 천천히 비우면 활성 성분이 질에 더 오래 머물게 되어 더 효과적인 항균 및 세정 작용이 가능해집니다.
사용 지침:
바이알의 내용물을 병에 부은 후 병 목 부분에 질 캐뉼러를 삽입합니다.
캐뉼러를 질에 삽입하고 전체 내용물을 투여합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
눈 마주 치는 것을 피하다.
경구 메트로니다졸의 권장 동시 사용에는 앞서 언급한 제품에 대해 설명된 금기 사항, 부작용 및 경고가 적용됩니다.
월경 중에는 치료를 피하십시오.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
없음.
04.6 임신과 수유
임신 중에는 의사의 직접적인 감독하에 필요한 경우에만 제품을 사용해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
MECLON은 운전이나 기계 사용에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
활성 성분인 메트로니다졸과 클로트리마졸의 국소 적용으로 인해 흡수가 잘 되지 않는다는 점을 감안할 때 국소 제제에서 발생하는 이상 반응은 다음으로 제한됩니다.
면역 체계의 장애:
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음): 과민 반응.
피부 및 피하 조직 장애:
매우 드물다(소양증 빈도, 알레르기성 접촉 피부염, 피부 발진.
바람직하지 않은 영향의 가능한 발생은 치료의 중단을 포함합니다.
04.9 과다 복용
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 부인과용 항감염제 및 방부제 / 이미다졸 유도체 협회 - ATC 코드: G01AF20.
작용기전 / 약력학적 효과:
MECLON은 Metronidazole(M)과 Clotrimazole(C)의 조합입니다. (M)은 광범위한 항원충제 및 항균 작용을 갖는 니트로이미다졸 유도체입니다.
직접적인 트리코모나스 살균 효과가 있으며 혐기성 그람 양성 구균, 포자 형성 간균, 그람 음성 혐기성 세균에 활성입니다. Gardnerella vaginalis에 현저한 활성을 나타냅니다. 질 호산성 식물상에서는 활성화되지 않습니다. (C)는 매우 광범위한 항진균 스펙트럼을 갖는 이미다졸(칸디다 등)입니다. 또한 Trichomonas vaginalis, 그람 양성 구균, 톡소플라스마 등에 활성입니다.
Clotrimazole-Metronidazole 조합은 추가 효과를 일으키므로 세 가지 주요 치료 이점을 얻을 수 있다고 문서화되었습니다.
1) 두 가지 활성 성분의 효과를 함께 추가하여 항균 작용의 범위를 넓힙니다.
2) 항진균, 항원충 및 항균 활성의 증진;
3) 저항 현상의 소멸 또는 지연.
시험관 내 미생물 연구에 따르면 (M)과 (C)가 MECLON에 존재하는 것과 동일한 비율로 결합될 때 트리코모나스 살균제 및 항진균 활성이 향상되는 것으로 나타났으며, 다른 균주의 미생물에 대해 조사한 항균 활성도 높게 나타났습니다. 메클론의 2가지 유효성분을 결합했을 때 더욱 강화된 효과가 나타났습니다.
05.2 약동학적 특성
토끼, 개 및 쥐에 대한 약동학 조사에 따르면 MECLON을 반복적으로 국소 도포한 후 혈액에서 Clotrimazole 및 Metronidazole의 감지할 수 있는 농도가 검출되지 않았습니다.
여성의 질 적용의 경우, (M)과 (C)는 약 10%에서 20% 사이에서 변하는 비율로 흡수됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
MECLON의 생쥐 및 쥐(os)에서 급성 독성은 매우 낮았으며, 매우 높은 용량(600 mg/kg(C) 및 3000 mg/kg(M))에서 7일 후 사망률이 20%에 불과했습니다. 단독으로 또는 파트너쉽으로). 아급성 독성 시험(30일)에서 개와 토끼에게 국소(생식기) 투여한 MECLON은 사람 치료에 일반적으로 사용되는 것보다 몇 배 많은 용량에서도 국소적이든 전신적이든 어떤 유형의 병변도 일으키지 않았습니다. 개에서 10 Dtd 및 토끼에서 100-200 Dtd, 1 Dtd = 인간의 경우 치료 용량/일 = 약 3.33 mg/kg(C) 및 약 16.66 mg/kg(M)).
임신 중 토끼와 쥐에 국소 질 경로로 투여한 메클론은 1일 100 Dtd 투여에서 태아 고통의 징후를 나타내지 않았으며 임신 상태에 부정적인 영향을 미치지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
질 크림
부형제: 글리콜 스테아레이트 및 폴리에틸렌 글리콜; 유동 파라핀; 나트륨 메틸 p-하이드록시벤조에이트; 나트륨 프로필 p-하이드록시벤조에이트; 정제수.
질 용액
10ml의 병
부형제: 리시놀레일 알코올; 에탄올; 정제수.
130ml의 병
부형제: 나트륨 메틸 p-하이드록시벤조에이트; 나트륨 프로필 p-하이드록시벤조에이트; 정제수.
06.2 비호환성
다른 의약품과의 비호환성은 알려져 있지 않습니다.
06.3 유효기간
질 크림: 3 년
질 용액: 3 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
메클론 질 크림
에폭시와 페놀 수지로 내부를 칠한 알루미늄 튜브. 일회용 어플리케이터는 폴리에틸렌으로 만들어집니다. 30g 튜브 + 일회용 어플리케이터 6개
메클론 질액
저밀도 폴리에틸렌 병; 폴리에틸렌 바이알; 폴리에틸렌 질 캐뉼러. 10ml 5병 + 130ml 5병 + 일회용 질 캐뉼러 5개.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
ALFA WASSERMANN S.p.A.
등록 사무실: Via E. Fermi, n. 1 - 알라노 (PE)
행정 사무소: Via Ragazzi del "99, n. 5 - 볼로냐
08.0 마케팅 승인 번호
메클론 질 크림: A.I.C. N. 023703046
메클론 질액: A.I.C. N. 023703059
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1991년 5월 11일 (OJ 07.10.1991) /01.06.2010
10.0 텍스트 개정일
2010년 10월 27일 AIFA 결정